Estimulação elétrica vestível nas costas para modular a atividade da medula espinhal (RISES-T)
8 de abril de 2025 atualizado por: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University
Programa inovador de estimulação elétrica espinhal Reynolds (RISES): Estimulação transcutânea da medula espinhal
O objetivo deste estudo é avaliar se a estimulação elétrica espinhal não invasiva pode ajudar pessoas com paralisia causada por SCI a melhorar a força e a função de seus braços, pernas, mãos ou pés.
O estudo envolverá sessões de terapia envolvendo exercícios feitos ao mesmo tempo que a terapia de estimulação elétrica.
Este estudo tem várias partes para avaliar a eficácia e a segurança da estimulação elétrica "inteligente" da medula espinhal, que envolve estimular a medula espinhal em locais e horários precisos para melhorar o movimento e a função.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está investigando o uso da estimulação transcutânea da medula espinhal, em que a estimulação elétrica é fornecida de forma não invasiva por meio de eletrodos de superfície colocados na pele ao longo da coluna vertebral. O ensaio terá duas fases: fase de estimulação transcutânea da medula espinhal (SCS) em circuito aberto (onde os parâmetros de estimulação são selecionados e posteriormente fixados para cada sessão de estimulação) e fase de SCS transcutânea em circuito fechado (onde os parâmetros de estimulação são continuamente revisados em tempo real). tempo durante cada sessão com base no estado de movimento exato da pessoa, conforme capturado por sensores cinemáticos e eletromiográficos vestíveis). Para as fases de circuito aberto e circuito fechado, a estimulação transcutânea da medula espinhal será incorporada em sessões de Prática de Tarefas Funcionais (FTP) guiadas de perto por uma equipe de técnicos treinados e terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas.
Após a inscrição, os participantes completarão uma avaliação inicial das medidas de resultado validadas para a reabilitação de lesões na medula espinhal. Eles também serão mapeados com sensores de seus movimentos sem estimulação para simplesmente caracterizar sua "assinatura motora" única. Em seguida, eles passarão pelo mesmo mapeamento com SCS transcutâneo de circuito aberto aplicado para determinar se e como a estimulação em uma variedade de configurações pode modificar sua "assinatura motora" única. Eles então participarão da fase de malha aberta - 15 sessões SCS+FTP de malha aberta - após a qual repetirão as medidas de resultado (avaliação intermediária). Em seguida, eles prosseguirão para a fase de circuito fechado - 15 sessões de SCS+FTP em circuito fechado - após a qual repetirão as medidas de resultado uma última vez (avaliação de ponto final).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem uma lesão da medula espinhal não progressiva ou central de C2-T10 inclusive
- Tem classificação B, C ou D da American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
- Pode participar de programas de reabilitação física e de terapia ocupacional
- Está no mínimo 12 meses após a lesão da medula espinhal
- Pode fornecer consentimento informado
- Tem suporte adequado do cuidador para facilitar a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Tem doença cardiopulmonar descontrolada ou sintomas cardíacos (conforme determinado pelo Investigador)
- Tem lesão difusa do neurônio motor inferior tornando a maioria dos músculos não excitáveis
- Tem qualquer condição médica instável ou significativa que provavelmente interfira nos procedimentos do estudo ou que possa confundir as avaliações finais do estudo, como dor neuropática grave, depressão, transtornos de humor ou outros transtornos cognitivos
- Tem disreflexia autonômica que é grave, instável e descontrolada ou hipotensão ortostática descontrolada que pode interferir na reabilitação.
- Requer suporte ventilatório
- Tem uma etiologia autoimune de disfunção/lesão da medula espinhal
- Tem espasmos que limitam a capacidade de participar do treinamento do estudo (conforme determinado pelo Investigador)
- Tem ruptura da pele na(s) área(s) que entrarão em contato com os eletrodos
- Tem algum dispositivo médico implantado ativo
- Está grávida, planejando engravidar ou atualmente amamentando
- Tem participação simultânea em outro teste de medicamento ou dispositivo que pode interferir neste estudo
- Tem outras lesões traumáticas, como lesões nervosas periféricas, lesões musculoesqueléticas graves (por exemplo, pelve quebrada, fraturas de ossos longos), que impedem a avaliação da resposta ou a participação na reabilitação.
- É considerado inelegível porque os investigadores acreditam que o estudo não seria seguro ou apropriado para o indivíduo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Os participantes receberão estimulação transcutânea da medula espinhal em circuito fechado por meio do Sistema RISES-T enquanto concluem a prática de tarefas funcionais em sessões de terapia ocupacional.
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Estimulação elétrica não invasiva em circuito fechado da medula espinhal através da pele
Outros nomes:
Terapia de exercícios para melhorar a função dos membros superiores e/ou inferiores
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base - Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: Medições repetidas uma vez a cada 6 semanas durante o estudo, uma média de 3 meses
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Avaliação neurológica padrão para determinar o nível e a gravidade do comprometimento após lesão da medula espinhal.
Inclui exame sensorial (toque leve dermatológico e picada de alfinete) e exame motor (teste de força muscular manual).
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Medições repetidas uma vez a cada 6 semanas durante o estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base - Medidas de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Medições repetidas uma vez a cada 6 semanas durante o estudo, uma média de 3 meses
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Medida validada que avalia o autocuidado (alimentação, higiene pessoal, banho, vestir), respiração e gerenciamento de esfíncteres e habilidades de mobilidade (transferências e interior/exterior).
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Medições repetidas uma vez a cada 6 semanas durante o estudo, uma média de 3 meses
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Mudança da linha de base - Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Medições repetidas uma vez a cada 6 semanas durante o estudo, uma média de 3 meses
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Instrumento centrado no participante que mede mudanças em como os participantes percebem seu próprio desempenho funcional e desafios na vida diária; os participantes identificam objetivos de maior importância para eles em áreas de tarefas funcionais e desempenho ocupacional, incluindo autocuidado, lazer e produtividade.
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Medições repetidas uma vez a cada 6 semanas durante o estudo, uma média de 3 meses
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Mudança da Linha de Base - Capacidades da Extremidade Superior (CUE-T)
Prazo: Medições repetidas uma vez a cada 6 semanas durante o estudo, uma média de 3 meses
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Medida objetiva validada das capacidades funcionais dos membros superiores em pessoas com lesão medular; avalia a capacidade de realizar várias ações (alcançar, puxar, pegar um lápis com as pontas dos dedos).
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Medições repetidas uma vez a cada 6 semanas durante o estudo, uma média de 3 meses
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Alteração do teste de caminhada de 10 metros (10MWT) e índice de caminhada para lesão da medula espinhal (WISCI II)
Prazo: Medições repetidas uma vez a cada 6 semanas durante o estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de desempenho validadas para avaliar a velocidade de caminhada e a quantidade de assistência física necessária/dispositivos de assistência necessários para caminhar, respectivamente.
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Medições repetidas uma vez a cada 6 semanas durante o estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mijail D Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Wenger N, Moraud EM, Gandar J, Musienko P, Capogrosso M, Baud L, Le Goff CG, Barraud Q, Pavlova N, Dominici N, Minev IR, Asboth L, Hirsch A, Duis S, Kreider J, Mortera A, Haverbeck O, Kraus S, Schmitz F, DiGiovanna J, van den Brand R, Bloch J, Detemple P, Lacour SP, Bezard E, Micera S, Courtine G. Spatiotemporal neuromodulation therapies engaging muscle synergies improve motor control after spinal cord injury. Nat Med. 2016 Feb;22(2):138-45. doi: 10.1038/nm.4025. Epub 2016 Jan 18.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Kumru H, Rodriguez-Canon M, Edgerton VR, Garcia L, Flores A, Soriano I, Opisso E, Gerasimenko Y, Navarro X, Garcia-Alias G, Vidal J. Transcutaneous Electrical Neuromodulation of the Cervical Spinal Cord Depends Both on the Stimulation Intensity and the Degree of Voluntary Activity for Training. A Pilot Study. J Clin Med. 2021 Jul 25;10(15):3278. doi: 10.3390/jcm10153278.
- Rejc E, Smith AC, Weber KA 2nd, Ugiliweneza B, Bert RJ, Negahdar M, Boakye M, Harkema SJ, Angeli CA. Spinal Cord Imaging Markers and Recovery of Volitional Leg Movement With Spinal Cord Epidural Stimulation in Individuals With Clinically Motor Complete Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 21;14:559313. doi: 10.3389/fnsys.2020.559313. eCollection 2020.
- Barss TS, Parhizi B, Porter J, Mushahwar VK. Neural Substrates of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Neuromodulation across Multiple Segments of the Spinal Cord. J Clin Med. 2022 Jan 27;11(3):639. doi: 10.3390/jcm11030639.
- Capogrosso M, Wagner FB, Gandar J, Moraud EM, Wenger N, Milekovic T, Shkorbatova P, Pavlova N, Musienko P, Bezard E, Bloch J, Courtine G. Configuration of electrical spinal cord stimulation through real-time processing of gait kinematics. Nat Protoc. 2018 Sep;13(9):2031-2061. doi: 10.1038/s41596-018-0030-9.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rises-T 22D.126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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