Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelná elektrická stimulace na zádech pro modulaci aktivity míchy (RISES-T)

22. srpna 2023 aktualizováno: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

Program Reynolds Innovative Spinal Electrical Stimulation (RISES): Transkutánní míšní stimulace

Cílem této studie je vyhodnotit, zda neinvazivní elektrická stimulace páteře může pomoci lidem s paralýzou způsobenou SCI zlepšit sílu a funkci jejich paží, nohou, rukou nebo chodidel. Studie bude zahrnovat terapeutická sezení zahrnující cvičení prováděná současně s terapií elektrickou stimulací. Tato studie má několik částí k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti „inteligentní“ elektrické stimulace míchy, která zahrnuje stimulaci míchy v přesných místech a časech ke zlepšení pohybu a funkce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá použití transkutánní míšní stimulace, kde je elektrická stimulace dodávána neinvazivně prostřednictvím povrchových elektrod umístěných na kůži podél páteře. Zkouška bude mít dvě fáze: fázi transkutánní stimulace míchy s otevřenou smyčkou (SCS) (kde jsou parametry stimulace vybírány a následně fixovány pro každé stimulační sezení) a fázi transkutánní SCS s uzavřenou smyčkou (kde jsou parametry stimulace průběžně revidovány v reálném čase). čas během každého sezení na základě přesného pohybového stavu osoby zachyceného nositelnými kinematickými a elektromyografickými senzory). U fází s otevřenou i uzavřenou smyčkou bude transkutánní stimulace míchy začleněna do lekcí funkčních úloh (FTP), které bude pečlivě řídit tým vyškolených techniků a pracovních a fyzikálních terapeutů.

Po zápisu účastníci dokončí základní hodnocení výsledných opatření validovaných pro rehabilitaci poranění míchy. Projdou také mapováním pomocí senzorů jejich pohybů bez stimulace, aby jednoduše charakterizovali svůj jedinečný „motorický podpis“. Poté podstoupí stejné mapování pomocí transkutánní SCS s otevřenou smyčkou, aby se zjistilo, zda a jak stimulace v různých nastaveních může změnit jejich jedinečný "motorický podpis". Poté se zúčastní fáze otevřené smyčky – 15 relací SCS+FTP s otevřenou smyčkou – po které zopakují měření výsledku (průběžné hodnocení). Poté postoupí do fáze s uzavřenou smyčkou – 15 relací SCS+FTP s uzavřenou smyčkou – po které zopakují výsledná měření naposledy (posouzení koncového bodu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má neprogresivní nebo centrální poranění míchy od C2-T10 včetně
  • Má klasifikaci B, C nebo D na stupnici AIS (American Spinal Injury Association) podle stupnice poškození (AIS)
  • Může se účastnit fyzioterapeutických a ergoterapeutických rehabilitačních programů
  • Je minimálně 12 měsíců po poranění míchy
  • Může poskytnout informovaný souhlas
  • Má adekvátní podporu pečovatele, aby usnadnila účast ve studiu

Kritéria vyloučení:

  • Má nekontrolované kardiopulmonální onemocnění nebo srdeční symptomy (jak určí zkoušející)
  • Má difúzní poškození dolního motorického neuronu, které způsobuje, že většina svalů není excitabilní
  • Má jakýkoli nestabilní nebo významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie, jako je těžká neuropatická bolest, deprese, poruchy nálady nebo jiné kognitivní poruchy
  • Má autonomní dysreflexii, která je závažná, nestabilní a nekontrolovaná nebo nekontrolovaná ortostatická hypotenze, která může narušovat rehabilitaci.
  • Vyžaduje podporu ventilátoru
  • Má autoimunitní etiologii dysfunkce/poranění míchy
  • Má křeče, které omezují možnost zúčastnit se studijního tréninku (jak určí zkoušející)
  • Má poškození kůže v oblastech, které přijdou do kontaktu s elektrodami
  • Má nějaké aktivní implantované zdravotnické zařízení
  • Je těhotná, plánuje otěhotnět nebo v současné době kojí
  • Má souběžnou účast na jiném hodnocení léku nebo zařízení, které může narušovat tuto studii
  • Má jiná traumatická poranění, jako jsou poranění periferních nervů, těžká muskuloskeletální poranění (např. roztříštěná pánev, zlomeniny dlouhých kostí), která brání vyhodnocení reakce na rehabilitaci nebo účasti na rehabilitaci.
  • Je považováno za nezpůsobilé, protože se výzkumníci domnívají, že studie by pro daného jedince nebyla bezpečná nebo vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Účastníci dostanou uzavřenou transkutánní stimulaci míchy prostřednictvím systému RISES-T a zároveň dokončí funkční nácvik úkolů na ergoterapeutických sezeních.
Přístroj: Systém RISES-T
Neinvazivní elektrická stimulace míchy přes kůži s uzavřenou smyčkou
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace páteře
Jiný: Pracovní/fyzikální terapie
Cvičební terapie ke zlepšení funkce horních a/nebo dolních končetin
Ostatní jména:
  • Praxe funkčních úloh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu – Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Opakovaná měření jednou za 6 týdnů po celou dobu studie, v průměru 3 měsíce
Standardní neurologické vyšetření pro stanovení úrovně a závažnosti poškození po poranění míchy. Zahrnuje senzorické vyšetření (dermatologický lehký dotek a píchnutí špendlíkem) a motorické vyšetření (manuální testování svalové síly).
Opakovaná měření jednou za 6 týdnů po celou dobu studie, v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu – opatření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Opakovaná měření jednou za 6 týdnů po celou dobu studie, v průměru 3 měsíce
Validované měřítko, které hodnotí sebeobsluhu (krmení, péče, koupání, oblékání), řízení dýchání a svěračů a pohyblivost (přestupy a vnitřní/venkovní).
Opakovaná měření jednou za 6 týdnů po celou dobu studie, v průměru 3 měsíce
Změna oproti základnímu stavu – kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Opakovaná měření jednou za 6 týdnů po celou dobu studie, v průměru 3 měsíce
Nástroj zaměřený na účastníky, který měří změny v tom, jak účastníci vnímají svůj vlastní funkční výkon a výzvy v každodenním životě; účastníci identifikují cíle, které jsou pro ně nejdůležitější v oblastech funkčních úkolů a pracovního výkonu, včetně péče o sebe, volného času a produktivity.
Opakovaná měření jednou za 6 týdnů po celou dobu studie, v průměru 3 měsíce
Změna od základní linie – schopnosti horní končetiny (CUE-T)
Časové okno: Opakovaná měření jednou za 6 týdnů po celou dobu studie, v průměru 3 měsíce
Validované objektivní měření funkčních schopností horních končetin u osob s SCI; hodnotí schopnost provádět různé akce (natáhnout se, vytáhnout, zvedat tužku konečky prstů).
Opakovaná měření jednou za 6 týdnů po celou dobu studie, v průměru 3 měsíce
Změna z testu chůze na 10 metrů (10 MWT) a indexu chůze pro poranění míchy (WISCI II)
Časové okno: Opakovaná měření jednou za 6 týdnů po celou dobu studie, v průměru 3 měsíce
Ověřená výkonnostní opatření k posouzení rychlosti chůze a množství potřebné fyzické pomoci / pomocných zařízení požadovaných pro chůzi.
Opakovaná měření jednou za 6 týdnů po celou dobu studie, v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mijail D Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rises-T 22D.126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci míchy

Klinické studie na Systém RISES-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit