背部可穿戴电刺激调节脊髓活动 (RISES-T)
2023年8月22日 更新者：Mijail Demian Serruya、Thomas Jefferson University
雷诺创新脊髓电刺激 (RISES) 计划：经皮脊髓刺激
本研究的目的是评估非侵入性脊柱电刺激是否可以帮助因 SCI 导致瘫痪的人改善他们的手臂、腿、手或脚的力量和功能。
该研究将涉及治疗课程，涉及与电刺激治疗同时进行的锻炼。
这项研究有多个部分来评估脊髓“智能”电刺激的有效性和安全性，这涉及在精确的位置和时间刺激脊髓以改善运动和功能。
研究概览
详细说明
该试验正在研究经皮脊髓刺激的使用，其中电刺激是通过沿脊柱放置在皮肤上的表面电极以非侵入方式传递的。 该试验将分为两个阶段：开环经皮脊髓刺激 (SCS) 阶段（选择刺激参数并随后为每个刺激会话固定）和闭环经皮 SCS 阶段（其中刺激参数在实际中不断修改）每个会话期间的时间基于可穿戴运动学和肌电图传感器捕获的人的确切运动状态）。 对于开环和闭环阶段，经皮脊髓刺激将纳入由训练有素的技术人员和职业和物理治疗师团队密切指导的功能任务实践 (FTP) 课程。
注册后，参与者将完成对脊髓损伤康复验证的结果测量的基线评估。 他们还将在没有刺激的情况下使用传感器对他们的运动进行映射，以简单地描述他们独特的“运动特征”。 然后，他们将接受相同的映射，并应用开环经皮 SCS 来确定各种设置下的刺激是否以及如何改变他们独特的“运动特征”。 然后他们将参加开环阶段 - 15 个开环 SCS+FTP 会话 - 之后他们将重复结果测量（中期评估）。 然后他们将进入闭环阶段——15 个闭环 SCS+FTP 会话——之后他们将最后一次重复结果测量（终点评估）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erica Jones, BA
- 电话号码：215-503-4042
- 邮箱：CenterNR@jefferson.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从 C2-T10（含）有非进行性或中央脊髓损伤
- 具有美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) 分类 B、C 或 D
- 可以参加物理和职业治疗康复计划
- 脊髓损伤后至少 12 个月
- 可以提供知情同意
- 有足够的照顾者支持以促进参与研究
排除标准：
- 有不受控制的心肺疾病或心脏症状（由研究者确定）
- 弥漫性下运动神经元损伤导致大部分肌肉不兴奋
- 有任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的不稳定或重大医疗状况，如严重的神经性疼痛、抑郁、情绪障碍或其他认知障碍
- 有严重的、不稳定的、不受控制的或不受控制的体位性低血压的自主神经反射异常，可能会干扰康复。
- 需要呼吸机支持
- 具有脊髓功能障碍/损伤的自身免疫病因
- 有限制参加研究培训能力的痉挛（由研究者确定）
- 与电极接触的区域有皮肤破损
- 有任何有源植入式医疗设备
- 怀孕、计划怀孕或目前正在哺乳
- 同时参与可能干扰本研究的另一种药物或设备试验
- 有其他创伤性损伤，例如周围神经损伤、严重的肌肉骨骼损伤（例如，骨盆骨折、长骨骨折），这些损伤会妨碍评估对康复的反应或参与康复。
- 被视为不合格，因为研究人员认为该研究对个人不安全或不合适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
参与者将通过 RISES-T 系统接受闭环经皮脊髓刺激，同时在职业治疗课程中完成功能性任务练习。
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通过皮肤对脊髓进行无创闭环电刺激
其他名称：
改善上肢和/或下肢功能的运动疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线变化 - 脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI)
大体时间：整个研究期间每6周重复测量一次，平均3个月
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用于确定脊髓损伤后损伤水平和严重程度的标准神经学评估。
它包括感官检查（皮肤病学轻触和针刺）和运动检查（手动肌肉力量测试）。
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整个研究期间每6周重复测量一次，平均3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线变化 - 脊髓独立性测量 (SCIM)
大体时间：整个研究期间每6周重复测量一次，平均3个月
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经过验证的评估自我护理（喂养、梳理、洗澡、穿衣）、呼吸和括约肌管理以及行动能力（转移和室内/室外）的措施。
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整个研究期间每6周重复测量一次，平均3个月
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基线变化 - 加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间：整个研究期间每6周重复测量一次，平均3个月
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以参与者为中心的工具，衡量参与者如何看待自己的功能表现和日常生活中的挑战的变化；参与者确定在功能性任务和职业绩效（包括自我保健、休闲和生产力）领域对他们来说最重要的目标。
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整个研究期间每6周重复测量一次，平均3个月
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基线变化 - 上肢能力 (CUE-T)
大体时间：整个研究期间每6周重复测量一次，平均3个月
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SCI 患者上肢功能能力的经过验证的客观测量；评估执行各种动作的能力（伸手、拉起、用指尖拿起铅笔）。
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整个研究期间每6周重复测量一次，平均3个月
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10 米步行测试 (10MWT) 和脊髓损伤步行指数 (WISCI II) 的变化
大体时间：整个研究期间每6周重复测量一次，平均3个月
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经过验证的性能测量，分别评估步行速度和步行所需的身体帮助/辅助设备的数量。
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整个研究期间每6周重复测量一次，平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mijail D Serruya, MD, PhD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Wenger N, Moraud EM, Gandar J, Musienko P, Capogrosso M, Baud L, Le Goff CG, Barraud Q, Pavlova N, Dominici N, Minev IR, Asboth L, Hirsch A, Duis S, Kreider J, Mortera A, Haverbeck O, Kraus S, Schmitz F, DiGiovanna J, van den Brand R, Bloch J, Detemple P, Lacour SP, Bezard E, Micera S, Courtine G. Spatiotemporal neuromodulation therapies engaging muscle synergies improve motor control after spinal cord injury. Nat Med. 2016 Feb;22(2):138-45. doi: 10.1038/nm.4025. Epub 2016 Jan 18.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Kumru H, Rodriguez-Canon M, Edgerton VR, Garcia L, Flores A, Soriano I, Opisso E, Gerasimenko Y, Navarro X, Garcia-Alias G, Vidal J. Transcutaneous Electrical Neuromodulation of the Cervical Spinal Cord Depends Both on the Stimulation Intensity and the Degree of Voluntary Activity for Training. A Pilot Study. J Clin Med. 2021 Jul 25;10(15):3278. doi: 10.3390/jcm10153278.
- Rejc E, Smith AC, Weber KA 2nd, Ugiliweneza B, Bert RJ, Negahdar M, Boakye M, Harkema SJ, Angeli CA. Spinal Cord Imaging Markers and Recovery of Volitional Leg Movement With Spinal Cord Epidural Stimulation in Individuals With Clinically Motor Complete Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 21;14:559313. doi: 10.3389/fnsys.2020.559313. eCollection 2020.
- Barss TS, Parhizi B, Porter J, Mushahwar VK. Neural Substrates of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Neuromodulation across Multiple Segments of the Spinal Cord. J Clin Med. 2022 Jan 27;11(3):639. doi: 10.3390/jcm11030639.
- Capogrosso M, Wagner FB, Gandar J, Moraud EM, Wenger N, Milekovic T, Shkorbatova P, Pavlova N, Musienko P, Bezard E, Bloch J, Courtine G. Configuration of electrical spinal cord stimulation through real-time processing of gait kinematics. Nat Protoc. 2018 Sep;13(9):2031-2061. doi: 10.1038/s41596-018-0030-9.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (实际的)
2023年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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