Puettava sähköstimulaatio selässä säätelemään selkäytimen toimintaa (RISES-T)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University
Reynoldsin Innovative Spinal Electrical Electrical Stimulation (RISES) -ohjelma: Transkutaaninen selkäydinstimulaatio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ei-invasiivinen sähköinen selkäydinstimulaatio auttaa ihmisiä, joilla on SCI:n aiheuttama halvaus, parantamaan käsivarsien, jalkojen, käsien tai jalkojen voimaa ja toimintaa.
Tutkimus sisältää terapiaistuntoja, joissa harjoituksia tehdään samanaikaisesti sähköstimulaatiohoidon kanssa.
Tässä tutkimuksessa on useita osia, joilla arvioidaan selkäytimen "älykkään" sähköisen stimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta, mikä käsittää selkäytimen stimuloinnin täsmällisissä paikoissa ja aikoina liikkeen ja toiminnan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii transkutaanisen selkäydinstimulaation käyttöä, jossa sähköinen stimulaatio toimitetaan ei-invasiivisesti selkärangan iholle asetettujen pintaelektrodien kautta. Kokeessa on kaksi vaihetta: avoimen silmukan transkutaaninen selkäydinstimulaatio (SCS) -vaihe (jossa stimulaatioparametrit valitaan ja sen jälkeen kiinnitetään jokaista stimulaatiokertaa varten) ja suljetun silmukan transkutaaninen SCS-vaihe (jossa stimulaatioparametreja tarkistetaan jatkuvasti todellisessa ajan kunkin istunnon aikana, joka perustuu puettavien kinemaattisten ja elektromyografisten antureiden taltioimaan henkilön tarkkaan liiketilaan). Sekä avoimen silmukan että suljetun silmukan vaiheissa transkutaaninen selkäydinstimulaatio sisällytetään FTP (Funktional Task Practice) -istuntoihin, joita ohjaa tiiviisti koulutettuja teknikkoja sekä työ- ja fysioterapeutteja.
Ilmoittautuessaan osallistujat suorittavat perusarvioinnin tulosmittauksista, jotka on validoitu selkäydinvamman kuntoutukseen. Heille tehdään myös liikkeensä kartoitus antureilla ilman stimulaatiota, jotta he voivat yksinkertaisesti luonnehtia heidän ainutlaatuista "motorista allekirjoitustaan". Sitten he käyvät läpi saman kartoituksen avoimen silmukan transkutaanisella SCS:llä määrittämään, voiko eri asetusten stimulaatio muuttaa heidän ainutlaatuista "motorista allekirjoitusta" ja kuinka. He osallistuvat sitten avoimen silmukan vaiheeseen - 15 avoimen silmukan SCS+FTP-istuntoon -, jonka jälkeen he toistavat tulosmittaukset (väliarviointi). Sitten he jatkavat suljetun silmukan vaiheeseen - 15 suljetun silmukan SCS+FTP-istuntoa -, jonka jälkeen he toistavat tulosmittaukset viimeisen kerran (päätepisteen arviointi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on ei-progressiivinen tai keskussytimen selkäydinvamma C2-T10 mukaan lukien
- Sillä on American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikon (AIS) luokitus B, C tai D
- Voi osallistua fysio- ja toimintaterapiakuntoutusohjelmiin
- On vähintään 12 kuukautta selkäydinvamman jälkeen
- Voi antaa tietoisen suostumuksen
- Hänellä on riittävä hoitajan tuki koulutukseen osallistumisen helpottamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on hallitsematon sydän-keuhkosairaus tai sydänoireita (tutkijan määrittämien)
- Sillä on diffuusi alempien motoristen hermosolujen vaurio, mikä tekee suurimmasta osasta lihaksia kiihtymättömiä
- hänellä on epävakaa tai merkittävä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointeja, kuten vaikea neuropaattinen kipu, masennus, mielialahäiriöt tai muut kognitiiviset häiriöt
- Hänellä on autonominen dysrefleksia, joka on vaikea, epävakaa ja hallitsematon tai hallitsematon ortostaattinen hypotensio, joka voi häiritä kuntoutusta.
- Vaatii hengityslaitteen tuen
- Sillä on selkäytimen toimintahäiriön/vamman autoimmuuninen etiologia
- Onko sinulla kouristuksia, jotka rajoittavat kykyä osallistua opintokoulutukseen (tutkijan määrittelemällä tavalla)
- Sillä on ihovaurio alueilla, jotka joutuvat kosketuksiin elektrodien kanssa
- Onko hänellä aktiivisia implantoituja lääkinnällisiä laitteita
- Onko raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää parhaillaan
- Hän osallistuu samanaikaisesti toiseen lääke- tai laitekokeeseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta
- Hänellä on muita traumaattisia vammoja, kuten ääreishermovaurioita, vakavia tuki- ja liikuntaelimistön vammoja (esim. lantion särkyminen, pitkän luun murtumat), jotka estävät kuntoutuksen vasteen arvioimisen tai siihen osallistumisen.
- Sitä ei pidetä tukikelpoisena, koska tutkijat uskovat, että tutkimus ei olisi turvallinen tai sopiva yksilölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Osallistujat saavat suljetun silmukan transkutaanista selkäydinstimulaatiota RISES-T-järjestelmän kautta samalla, kun he suorittavat toiminnallisia tehtäväharjoituksia toimintaterapiaistunnoissa.
|
Selkäytimen ei-invasiivinen suljetun silmukan sähköinen stimulaatio ihon läpi
Muut nimet:
Liikuntahoito parantaa ylä- ja/tai alaraajojen toimintaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta – selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainväliset standardit (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset 6 viikon välein koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukauden ajan
|
Normaali neurologinen arviointi heikentymisen tason ja vakavuuden määrittämiseksi selkäydinvaurion jälkeen.
Se sisältää sensorisen tutkimuksen (dermatologisen kevyen kosketuksen ja neulanpiston) ja motorisen tutkimuksen (manuaalinen lihasvoiman testaus).
|
Toistetut mittaukset 6 viikon välein koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta – selkäytimen riippumattomuustoimenpiteet (SCIM)
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset 6 viikon välein koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukauden ajan
|
Validoitu mitta, joka arvioi itsehoitoa (ruokinta, hoito, kylpeminen, pukeutuminen), hengitystä ja sulkijalihaksen hallintaa sekä liikkumiskykyjä (siirrettäessä ja sisällä/ulkona).
|
Toistetut mittaukset 6 viikon välein koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukauden ajan
|
|
Muutos lähtötasosta – Kanadan ammatillinen suorituskykymitta (COPM)
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset 6 viikon välein koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukauden ajan
|
Osallistujakeskeinen instrumentti, joka mittaa muutoksia siinä, miten osallistujat näkevät oman toiminnallisen suorituksensa ja haasteensa päivittäisessä elämässään; osallistujat tunnistavat heille tärkeimmät tavoitteet toiminnallisten tehtävien ja ammatillisen suorituskyvyn aloilla, mukaan lukien itsehoito, vapaa-aika ja tuottavuus.
|
Toistetut mittaukset 6 viikon välein koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukauden ajan
|
|
Muutos perustasosta – yläraajojen ominaisuudet (CUE-T)
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset 6 viikon välein koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukauden ajan
|
Validoitu objektiivinen mitta yläraajojen toimintakyvystä henkilöillä, joilla on SCI; arvioi kykyä suorittaa erilaisia toimintoja (kurottaa ylös, vetää ylös, nostaa lyijykynä sormenpäillä).
|
Toistetut mittaukset 6 viikon välein koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukauden ajan
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestistä (10 MWT) ja selkäydinvamman kävelyindeksistä (WISCI II)
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset 6 viikon välein koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukauden ajan
|
Validoidut suorituskykymittaukset kävelynopeuden ja kävelyyn tarvittavan fyysisen avun/apuvälineiden määrän arvioimiseksi.
|
Toistetut mittaukset 6 viikon välein koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mijail D Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Wenger N, Moraud EM, Gandar J, Musienko P, Capogrosso M, Baud L, Le Goff CG, Barraud Q, Pavlova N, Dominici N, Minev IR, Asboth L, Hirsch A, Duis S, Kreider J, Mortera A, Haverbeck O, Kraus S, Schmitz F, DiGiovanna J, van den Brand R, Bloch J, Detemple P, Lacour SP, Bezard E, Micera S, Courtine G. Spatiotemporal neuromodulation therapies engaging muscle synergies improve motor control after spinal cord injury. Nat Med. 2016 Feb;22(2):138-45. doi: 10.1038/nm.4025. Epub 2016 Jan 18.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Kumru H, Rodriguez-Canon M, Edgerton VR, Garcia L, Flores A, Soriano I, Opisso E, Gerasimenko Y, Navarro X, Garcia-Alias G, Vidal J. Transcutaneous Electrical Neuromodulation of the Cervical Spinal Cord Depends Both on the Stimulation Intensity and the Degree of Voluntary Activity for Training. A Pilot Study. J Clin Med. 2021 Jul 25;10(15):3278. doi: 10.3390/jcm10153278.
- Rejc E, Smith AC, Weber KA 2nd, Ugiliweneza B, Bert RJ, Negahdar M, Boakye M, Harkema SJ, Angeli CA. Spinal Cord Imaging Markers and Recovery of Volitional Leg Movement With Spinal Cord Epidural Stimulation in Individuals With Clinically Motor Complete Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 21;14:559313. doi: 10.3389/fnsys.2020.559313. eCollection 2020.
- Barss TS, Parhizi B, Porter J, Mushahwar VK. Neural Substrates of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Neuromodulation across Multiple Segments of the Spinal Cord. J Clin Med. 2022 Jan 27;11(3):639. doi: 10.3390/jcm11030639.
- Capogrosso M, Wagner FB, Gandar J, Moraud EM, Wenger N, Milekovic T, Shkorbatova P, Pavlova N, Musienko P, Bezard E, Bloch J, Courtine G. Configuration of electrical spinal cord stimulation through real-time processing of gait kinematics. Nat Protoc. 2018 Sep;13(9):2031-2061. doi: 10.1038/s41596-018-0030-9.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rises-T 22D.126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .