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保存条件と母乳微生物叢の構成

2023年5月18日 更新者:Beril Yasa、Istanbul University

母乳の微生物叢組成に対する保存条件の影響

母乳は新生児の栄養の主力であり、新生児の最適な成長に必要なすべての栄養素とビタミンを提供します. 栄養特性に加えて、母乳には、可溶性免疫因子、抗菌タンパク質、機能性脂肪酸、ホルモン、オリゴ糖、幹細胞、微生物叢などの生物活性因子も含まれています. 新鮮な母乳は新生児にとって最適な栄養源ですが、母乳は搾乳して保存する必要があります。

母乳は無菌であると長年考えられてきました。 この考え方は、最近健康な母親の母乳から生菌が分離されたことで変わりました。 したがって、母乳は実際には無菌の体液ではなく、独自の微生物叢を持っていることが示されています. この研究は、母乳の微生物組成に対するさまざまな温度での母乳の保存条件の影響を調べることを目的としていました。

前向き実験研究は、イスタンブール大学、イスタンブール医学部、小児科、新生児科の監督の下で実施されます。 母親のインフォームドコンセントが取られる。 ボランティアの母親から得た 30 ミリリットル (30 mL) の母乳を 3 つのサンプルに分け、各 10 mL の母乳を異なる温度で保存します。 16S rRNAアンプリコンシーケンスおよびバイオインフォマティクス分析を使用して、10ミリリットルを微生物組成について直ちに研究し、10 mLを+4℃で3日間保存し、3日目の終わりに研究し、他の10 mLを- 20℃で 3 か月間、3 か月の終わりに学習します。 16S rRNAアンプリコンシーケンシングおよびバイオインフォマティクス分析研究は、イスタンブール医学部の臨床栄養および微生物叢研究所で実施されます。

本研究は、2023 年 1 月から 2024 年 12 月までの 24 ヶ月間実施する予定です。

調査の概要

詳細な説明

新鮮な母乳は新生児の栄養の主力であり、新生児の最適な成長に必要なすべての栄養素とビタミンを提供します. 母乳の栄養特性に加えて、母乳には可溶性免疫因子、抗菌タンパク質、機能性脂肪酸、ホルモン、オリゴ糖、幹細胞、微生物叢などの生理活性因子がいくつかあります。 母乳育児はまた、産後の母親と赤ちゃんの絆を強め、生まれたばかりの赤ちゃんに栄養を与えます。 母乳は、微生物のコロニー形成を改善し、免疫システムの成熟を改善し、新生児の代謝活動をサポートします。

新鮮な母乳は新生児にとって最適な栄養源ですが、母乳をさく乳して保存しなければならない場合もあります。搾乳後24時間以内に冷凍すれば、冷凍で3ヶ月保存可能。 一方、北米母乳銀行協会は、摂氏-20度以下の温度で保管期間を最大12か月まで延長できると報告しています.

母乳は無菌の液体であると考えられていましたが、この考えは、健康な母親の母乳に生菌が最近分離されたことで変わりました. ラクトバチルス、ラクトコッカス、ビフィズス菌、連鎖球菌、腸球菌、ブドウ球菌などの多くの細菌の存在は、母乳の伝統的な培養方法によって実証されています。 新世代のシーケンス技術により、母乳の微生物の多様性が高まり、Veillonella や Prevotella などの口腔内細菌、Propionobacterium などの皮膚細菌、シュードモナス、ラルストニア、クレブシエラなどのグラム陰性菌が検出されました。 したがって、母乳は実際には無菌の体液ではなく、独自の微生物叢を持っていることが示されています.

母乳の保存条件が微生物叢に与える影響を評価した研究はほとんどありません。 ある研究では、母乳中の細菌コロニーの数は、凍結期間が長くなるにつれて減少することが示されました. 冷凍母乳に含まれる細菌は、12 週間保存すると 98 ~ 100% 失われることが示されています。

新鮮な母乳の微生物叢を評価する研究は文献で報告されていますが、微生物の多様性に対する牛乳の保存条件の影響を評価する研究はほとんどありません。 既存の研究では、微生物の増殖は培養法によって保証され、多様性は伝統的な微生物学的方法によって定義されていました。 16S rRNA アンプリコン シーケンス戦略に基づく次世代シーケンスで母乳の微生物組成を評価した研究は見つかりませんでした。

この研究の目的は、一般的に推奨される母乳の保存条件と保存期間が、母乳の微生物叢の組成にどのように影響するかを評価することでした。 この研究は、母乳の保存に関する新しいデータと新しい推奨事項を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも1週間前に経膣分娩した健康な若い母親が含まれます

説明

包含基準:

  • 経膣分娩した女性
  • 妊娠37週以上で出産した女性
  • 生後1週間以上の子供を持つ女性
  • BMIが18.5~25の母親
  • 同意した女性

除外基準:

  • 帝王切開をした女性
  • 早産 (妊娠 37 週未満) の女性
  • 過去7日以内に出産した女性
  • 膜の早期破裂の女性
  • 絨毛膜羊膜炎の女性
  • 過去1週間以内に抗生物質療法を受けた女性
  • 乳房炎の存在
  • 次のような母体の併存疾患の存在;妊娠前糖尿病、妊娠前高血圧症、結合組織病、炎症性腸症候群、固形臓器移植
  • 証明された先天性感染症の存在
  • 同意しなかった女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
新鮮な母乳
ボランティアの母親から得た新鮮な母乳を 4 つの部分に分けます。 新鮮な母乳は、3 時間以内にすぐに微生物叢の組成を調べることができます。
+4℃で 3 日間保存された母乳
以前に得られた新鮮な母乳の一部を、冷蔵庫で +4°C で 3 日間保存した後、微生物叢の組成を調べます。
マイナス20度で3ヶ月保存した母乳
同じ母乳標本の最後の部分を-20℃で 3 か月間凍結し、3 か月間凍結した母乳の微生物叢の組成を調べます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保存後の母乳の微生物叢組成の変化
時間枠:24ヶ月
母乳の微生物叢組成に対するさまざまな保存条件の影響を評価する
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emine Asuman Coban, Professor、Istanbul University
  • 主任研究者:Elmas Zeynep Ince, Professor、Istanbul University
  • 主任研究者:Bulent Saka, Professor、Istanbul University
  • 主任研究者:Leyla Bilgin, Professor、Istanbul University
  • 主任研究者:Dilek Sever Kaya, Dr Biologist、Istanbul University
  • 主任研究者:Aslı Berru Arslan, Med Student、Istanbul University
  • スタディディレクター:Beril Yasa, Ass. Prof.、Istanbul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月12日

一次修了 (予想される)

2023年9月15日

研究の完了 (予想される)

2024年12月14日

試験登録日

最初に提出

2022年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 39040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

異なる保存条件による母乳の微生物叢組成の変化に関して、個々の参加者データを共有する予定です。 参加者の身元に関する特別なデータは公開されません。

IPD 共有時間枠

臨床研究レポートに関するデータは、すべてのサンプルが取得、分析され、研究が完了した後に利用可能になります。 データは 12 か月間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

IPD は登録システムにアップロードされ、調査員は誰でも IPD にアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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