Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppbevaringsforhold og sammensetning av morsmelkmikrobiota

18. mai 2023 oppdatert av: Beril Yasa, Istanbul University

Effekten av lagringsforhold på mikrobiotasammensetningen av morsmelk

Morsmelk er bærebjelken i nyfødte ernæring, og gir alle næringsstoffene og vitaminene som er nødvendige for optimal vekst av nyfødte spedbarn. Foruten dens ernæringsmessige egenskaper, inneholder morsmelk også bioaktive faktorer som løselige immunfaktorer, antimikrobielle proteiner, funksjonelle fettsyrer, hormoner, oligosakkarider, stamceller og mikrobiota. Selv om fersk morsmelk er den optimale kilden til ernæring for nyfødte spedbarn, må morsmelk utpresses og oppbevares under noen forhold.

Morsmelk ble antatt å være steril i mange år. Denne ideen har endret seg med isoleringen av levende bakterier i morsmelk til friske mødre i den siste tiden. Dermed har det vist seg at morsmelk faktisk ikke er en steril kroppsvæske, men har en egen mikrobiota. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av lagringsforhold for morsmelk ved ulike temperaturer på den mikrobielle sammensetningen av morsmelk.

Den prospektive eksperimentelle studien vil bli utført under tilsyn av Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department of Pediatrics, Neonatology Department. Informert samtykke fra mødre vil bli tatt. Tretti milliliter (30 ml) morsmelk som ble hentet fra frivillige mødre vil bli delt inn i 3 prøver, hver 10 ml morsmelk vil bli lagret ved forskjellige temperaturer. Ti milliliter vil bli studert for mikrobiell sammensetning med 16S rRNA amplikon sekvensering og bioinformatikk analyse umiddelbart, 10 ml vil bli lagret ved +4'C i 3 dager og vil bli studert på slutten av 3. dag, andre 10 ml vil bli lagret ved - 20'C i 3 måneder og skal studeres på slutten av 3. måned. 16S rRNA amplicon sekvensering og bioinformatiske analyser vil bli utført ved Istanbul Medical Faculty Clinical Nutrition and Microbiota Research Laboratory.

Denne nåværende studien er planlagt utført i 24 måneder mellom januar 2023 og desember 2024

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Frisk morsmelk er bærebjelken i nyfødt ernæring og gir alle næringsstoffene og vitaminene som trengs for optimal vekst av nyfødte babyer. I tillegg til morsmelkens ernæringsmessige egenskaper er det noen bioaktive faktorer som løselige immunfaktorer, antimikrobielle proteiner, funksjonelle fettsyrer, hormoner, oligosakkarider, stamceller og mikrobiota i morsmelk. Amming styrker også båndet mellom mor og baby i postpartum perioden og gir næring til det nyfødte spedbarnet. Morsmelk forbedrer mikrobiell kolonisering, forbedrer immunsystemets modning og støtter de metabolske aktivitetene til det nyfødte spedbarnet.

Selv om fersk morsmelk er den optimale matkilden for nyfødte babyer, må morsmelk i noen tilfeller pumpes ut og oppbevares. Det er rapportert at morsmelk kan oppbevares i kjøleskapet i 3 dager uten å fryses ved +4 grader Celsius, og kan lagres som frossen i 3 måneder dersom den fryses i løpet av de første 24 timene etter melking. North American Breast Milk Banking Association melder derimot at lagringsperioden kan forlenges opp til 12 måneder ved temperaturer under -20 grader Celsius.

Mens morsmelk ble antatt å være en steril væske, har denne ideen endret seg med isoleringen av levende bakterier i melken til friske mødre i den siste tiden. Tilstedeværelsen av mange bakterier som Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus og Staphylococcus har blitt demonstrert ved tradisjonelle kulturmetoder for morsmelk. Den nye generasjonen sekvenseringsteknologier oppnådde høyere mikrobielt mangfold av morsmelk og oppdaget munnlevende bakterier som Veillonella og Prevotella, hudbakterier som Propionobacterium og gramnegative bakterier som Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Dermed har det vist seg at morsmelk faktisk ikke er en steril kroppsvæske, men har en egen mikrobiota.

Det er få studier som evaluerer effekten av lagringsforhold for morsmelk på mikrobiota. I en studie ble det vist at antall bakteriekolonier i morsmelk gikk ned etter hvert som fryseperioden økte. Det er vist at 98-100 % av bakteriene i frossen morsmelk går tapt etter 12 ukers lagring.

Selv om studier som evaluerer fersk morsmelkmikrobiota er rapportert i litteraturen, er det få studier som evaluerer effekten av melkelagringsforhold på mikrobiell mangfold. I eksisterende studier ble mikrobiell vekst sikret ved kulturmetode og mangfold definert ved tradisjonelle mikrobiologiske metoder. Ingen studie ble funnet som evaluerte den mikrobielle sammensetningen av morsmelk med neste generasjons sekvensering basert på 16S rRNA amplikon sekvenseringsstrategi.

Denne studien hadde som mål å evaluere hvordan de generelt anbefalte oppbevaringsforholdene for morsmelk og varighet av oppbevaring påvirker mikrobiotasammensetningen til morsmelk. Denne studien vil gi nye data og nye anbefalinger om oppbevaring av morsmelk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske unge mødre som hadde vaginal fødsel for minst en uke siden vil bli inkludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som hadde vaginal fødsel
  • Kvinner som ga fødsel ved svangerskapsalder over 37 uker
  • Kvinner som har et barn eldre enn 1 uke
  • Mødre med en kroppsmasseindeks mellom 18,5-25
  • Kvinner som ga samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som hadde keisersnitt
  • Kvinner som ga for tidlig fødsel (<37 uker med svangerskap)
  • Kvinner som har født innen 7 dager før
  • Kvinner med for tidlig ruptur av membraner
  • Kvinner med chorioamnionitt
  • Kvinner som har hatt antibiotika i løpet av siste 1 uke
  • Tilstedeværelse av mastitt
  • Tilstedeværelse av morbide komorbide sykdommer som; pregestasjonell diabetes, pregestasjonell hypertensjon, bindevevssykdommer, inflammatorisk tarmsyndrom, solid organtransplantasjon
  • Tilstedeværelse av beviste medfødte infeksjoner
  • Kvinner som ikke ga samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Frisk morsmelk
Fersk morsmelk hentet fra frivillige mødre vil bli delt inn i fire deler. Frisk morsmelk vil bli studert for mikrobiota-sammensetning umiddelbart innen 3 timer.
Morsmelk oppbevares ved +4'C i 3 dager
En del av tidligere oppnådd fersk morsmelk vil bli lagret ved +4°C i kjøleskap i 3 dager, deretter vil mikrobiotasammensetningen bli studert.
Morsmelk lagret ved -20'C i 3 måneder
Siste del av den samme morsmelkprøven vil fryses ved -20°C i 3 måneder og mikrobiotasammensetningen av den 3 måneder frosne melken vil bli studert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mikrobiotasammensetningen av morsmelk etter lagring
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere effekten av ulike lagringsforhold på mikrobiotasammensetningen av morsmelk
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
  • Hovedetterforsker: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
  • Hovedetterforsker: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
  • Hovedetterforsker: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
  • Hovedetterforsker: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
  • Hovedetterforsker: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
  • Studieleder: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

14. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 39040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt å dele individuelle deltakerdata når det gjelder endringer i mikrobiotasammensetningen av morsmelk med ulike lagringsbetingelser. Spesielle opplysninger om deltakernes identitet vil bli holdt blindet.

IPD-delingstidsramme

Data om klinisk studierapport vil bli tilgjengelig etter at alle prøver er innhentet, analysert og studien fullført. Dataene vil være tilgjengelige i en periode på 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-en vil bli lastet opp til registreringssystemet, enhver etterforsker vil kunne få tilgang til IPD

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere