- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05669690
Oppbevaringsforhold og sammensetning av morsmelkmikrobiota
Effekten av lagringsforhold på mikrobiotasammensetningen av morsmelk
Morsmelk er bærebjelken i nyfødte ernæring, og gir alle næringsstoffene og vitaminene som er nødvendige for optimal vekst av nyfødte spedbarn. Foruten dens ernæringsmessige egenskaper, inneholder morsmelk også bioaktive faktorer som løselige immunfaktorer, antimikrobielle proteiner, funksjonelle fettsyrer, hormoner, oligosakkarider, stamceller og mikrobiota. Selv om fersk morsmelk er den optimale kilden til ernæring for nyfødte spedbarn, må morsmelk utpresses og oppbevares under noen forhold.
Morsmelk ble antatt å være steril i mange år. Denne ideen har endret seg med isoleringen av levende bakterier i morsmelk til friske mødre i den siste tiden. Dermed har det vist seg at morsmelk faktisk ikke er en steril kroppsvæske, men har en egen mikrobiota. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av lagringsforhold for morsmelk ved ulike temperaturer på den mikrobielle sammensetningen av morsmelk.
Den prospektive eksperimentelle studien vil bli utført under tilsyn av Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department of Pediatrics, Neonatology Department. Informert samtykke fra mødre vil bli tatt. Tretti milliliter (30 ml) morsmelk som ble hentet fra frivillige mødre vil bli delt inn i 3 prøver, hver 10 ml morsmelk vil bli lagret ved forskjellige temperaturer. Ti milliliter vil bli studert for mikrobiell sammensetning med 16S rRNA amplikon sekvensering og bioinformatikk analyse umiddelbart, 10 ml vil bli lagret ved +4'C i 3 dager og vil bli studert på slutten av 3. dag, andre 10 ml vil bli lagret ved - 20'C i 3 måneder og skal studeres på slutten av 3. måned. 16S rRNA amplicon sekvensering og bioinformatiske analyser vil bli utført ved Istanbul Medical Faculty Clinical Nutrition and Microbiota Research Laboratory.
Denne nåværende studien er planlagt utført i 24 måneder mellom januar 2023 og desember 2024
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Frisk morsmelk er bærebjelken i nyfødt ernæring og gir alle næringsstoffene og vitaminene som trengs for optimal vekst av nyfødte babyer. I tillegg til morsmelkens ernæringsmessige egenskaper er det noen bioaktive faktorer som løselige immunfaktorer, antimikrobielle proteiner, funksjonelle fettsyrer, hormoner, oligosakkarider, stamceller og mikrobiota i morsmelk. Amming styrker også båndet mellom mor og baby i postpartum perioden og gir næring til det nyfødte spedbarnet. Morsmelk forbedrer mikrobiell kolonisering, forbedrer immunsystemets modning og støtter de metabolske aktivitetene til det nyfødte spedbarnet.
Selv om fersk morsmelk er den optimale matkilden for nyfødte babyer, må morsmelk i noen tilfeller pumpes ut og oppbevares. Det er rapportert at morsmelk kan oppbevares i kjøleskapet i 3 dager uten å fryses ved +4 grader Celsius, og kan lagres som frossen i 3 måneder dersom den fryses i løpet av de første 24 timene etter melking. North American Breast Milk Banking Association melder derimot at lagringsperioden kan forlenges opp til 12 måneder ved temperaturer under -20 grader Celsius.
Mens morsmelk ble antatt å være en steril væske, har denne ideen endret seg med isoleringen av levende bakterier i melken til friske mødre i den siste tiden. Tilstedeværelsen av mange bakterier som Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus og Staphylococcus har blitt demonstrert ved tradisjonelle kulturmetoder for morsmelk. Den nye generasjonen sekvenseringsteknologier oppnådde høyere mikrobielt mangfold av morsmelk og oppdaget munnlevende bakterier som Veillonella og Prevotella, hudbakterier som Propionobacterium og gramnegative bakterier som Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Dermed har det vist seg at morsmelk faktisk ikke er en steril kroppsvæske, men har en egen mikrobiota.
Det er få studier som evaluerer effekten av lagringsforhold for morsmelk på mikrobiota. I en studie ble det vist at antall bakteriekolonier i morsmelk gikk ned etter hvert som fryseperioden økte. Det er vist at 98-100 % av bakteriene i frossen morsmelk går tapt etter 12 ukers lagring.
Selv om studier som evaluerer fersk morsmelkmikrobiota er rapportert i litteraturen, er det få studier som evaluerer effekten av melkelagringsforhold på mikrobiell mangfold. I eksisterende studier ble mikrobiell vekst sikret ved kulturmetode og mangfold definert ved tradisjonelle mikrobiologiske metoder. Ingen studie ble funnet som evaluerte den mikrobielle sammensetningen av morsmelk med neste generasjons sekvensering basert på 16S rRNA amplikon sekvenseringsstrategi.
Denne studien hadde som mål å evaluere hvordan de generelt anbefalte oppbevaringsforholdene for morsmelk og varighet av oppbevaring påvirker mikrobiotasammensetningen til morsmelk. Denne studien vil gi nye data og nye anbefalinger om oppbevaring av morsmelk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beril YASA, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +905327920703
- E-post: beril.yasa@istanbul.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elmas Zeynep Ince, Professor
- Telefonnummer: +90532 344 87 43
- E-post: elmas.ince@istanbul.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Ta kontakt med:
- Beril Yasa, MD
- Telefonnummer: 00905327920703
- E-post: beril.yasa@istanbul.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som hadde vaginal fødsel
- Kvinner som ga fødsel ved svangerskapsalder over 37 uker
- Kvinner som har et barn eldre enn 1 uke
- Mødre med en kroppsmasseindeks mellom 18,5-25
- Kvinner som ga samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som hadde keisersnitt
- Kvinner som ga for tidlig fødsel (<37 uker med svangerskap)
- Kvinner som har født innen 7 dager før
- Kvinner med for tidlig ruptur av membraner
- Kvinner med chorioamnionitt
- Kvinner som har hatt antibiotika i løpet av siste 1 uke
- Tilstedeværelse av mastitt
- Tilstedeværelse av morbide komorbide sykdommer som; pregestasjonell diabetes, pregestasjonell hypertensjon, bindevevssykdommer, inflammatorisk tarmsyndrom, solid organtransplantasjon
- Tilstedeværelse av beviste medfødte infeksjoner
- Kvinner som ikke ga samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Frisk morsmelk
Fersk morsmelk hentet fra frivillige mødre vil bli delt inn i fire deler.
Frisk morsmelk vil bli studert for mikrobiota-sammensetning umiddelbart innen 3 timer.
|
|
Morsmelk oppbevares ved +4'C i 3 dager
En del av tidligere oppnådd fersk morsmelk vil bli lagret ved +4°C i kjøleskap i 3 dager, deretter vil mikrobiotasammensetningen bli studert.
|
|
Morsmelk lagret ved -20'C i 3 måneder
Siste del av den samme morsmelkprøven vil fryses ved -20°C i 3 måneder og mikrobiotasammensetningen av den 3 måneder frosne melken vil bli studert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mikrobiotasammensetningen av morsmelk etter lagring
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere effekten av ulike lagringsforhold på mikrobiotasammensetningen av morsmelk
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
- Hovedetterforsker: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
- Hovedetterforsker: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
- Hovedetterforsker: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
- Hovedetterforsker: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
- Hovedetterforsker: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
- Studieleder: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Selma-Royo M, Calvo Lerma J, Cortes-Macias E, Collado MC. Human milk microbiome: From actual knowledge to future perspective. Semin Perinatol. 2021 Oct;45(6):151450. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151450. Epub 2021 Jun 16.
- Pandya SP, Doshi H, Codipilly CN, Fireizen Y, Potak D, Schanler RJ. Bacterial stability with freezer storage of human milk. J Perinat Med. 2020 Sep 14;49(2):225-228. doi: 10.1515/jpm-2020-0131. Print 2021 Feb 23.
- Fernandez L, Ruiz L, Jara J, Orgaz B, Rodriguez JM. Strategies for the Preservation, Restoration and Modulation of the Human Milk Microbiota. Implications for Human Milk Banks and Neonatal Intensive Care Units. Front Microbiol. 2018 Nov 9;9:2676. doi: 10.3389/fmicb.2018.02676. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .