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Lagerbedingungen und Zusammensetzung der Mikrobiota der Muttermilch

18. Mai 2023 aktualisiert von: Beril Yasa, Istanbul University

Die Auswirkung der Lagerbedingungen auf die Mikrobiota-Zusammensetzung von Muttermilch

Muttermilch ist die Hauptstütze der Neugeborenenernährung und liefert alle Nährstoffe und Vitamine, die für ein optimales Wachstum des Neugeborenen erforderlich sind. Neben ihren ernährungsphysiologischen Eigenschaften enthält Muttermilch auch bioaktive Faktoren wie lösliche Immunfaktoren, antimikrobielle Proteine, funktionelle Fettsäuren, Hormone, Oligosaccharide, Stammzellen und Mikrobiota. Obwohl frische Muttermilch die optimale Nahrungsquelle für Neugeborene ist, muss Muttermilch unter bestimmten Bedingungen abgepumpt und aufbewahrt werden.

Viele Jahre galt Muttermilch als steril. Diese Vorstellung hat sich mit der Isolierung von lebenden Bakterien in der Muttermilch gesunder Mütter in der jüngeren Vergangenheit geändert. So hat sich gezeigt, dass Muttermilch eigentlich keine sterile Körperflüssigkeit ist, sondern über eine eigene Mikrobiota verfügt. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Lagerbedingungen von Muttermilch bei unterschiedlichen Temperaturen auf die mikrobielle Zusammensetzung der Muttermilch zu untersuchen.

Die prospektive experimentelle Studie wird unter der Aufsicht der Universität Istanbul, Medizinische Fakultät Istanbul, Abteilung für Pädiatrie, Abteilung für Neonatologie durchgeführt. Die informierte Zustimmung der Mütter wird eingeholt. Dreißig Milliliter (30 ml) Muttermilch, die von freiwilligen Müttern gewonnen wurde, wird in 3 Proben aufgeteilt, wobei jeweils 10 ml Muttermilch bei unterschiedlichen Temperaturen gelagert werden. Zehn Milliliter werden sofort auf mikrobielle Zusammensetzung mit 16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierung und bioinformatischer Analyse untersucht, 10 ml werden 3 Tage lang bei +4 °C gelagert und am Ende des 3. Tages untersucht, andere 10 ml werden bei - 20°C für 3 Monate und wird am Ende des 3. Monats untersucht. 16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierung und bioinformatische Analysestudien werden im Forschungslabor für klinische Ernährung und Mikrobiota der Medizinischen Fakultät von Istanbul durchgeführt.

Diese vorliegende Studie soll zwischen Januar 2023 und Dezember 2024 für 24 Monate durchgeführt werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Frische Muttermilch ist die Hauptstütze der Neugeborenenernährung und liefert alle Nährstoffe und Vitamine, die für ein optimales Wachstum von Neugeborenen benötigt werden. Zusätzlich zu den ernährungsphysiologischen Eigenschaften der Muttermilch gibt es einige bioaktive Faktoren wie lösliche Immunfaktoren, antimikrobielle Proteine, funktionelle Fettsäuren, Hormone, Oligosaccharide, Stammzellen und Mikrobiota in der Muttermilch. Stillen stärkt auch die Bindung zwischen Mutter und Baby in der Zeit nach der Geburt und versorgt das Neugeborene mit Nährstoffen. Muttermilch verbessert die mikrobielle Besiedelung, verbessert die Reifung des Immunsystems und unterstützt die Stoffwechselaktivitäten des Neugeborenen.

Obwohl frische Muttermilch die optimale Nahrungsquelle für Neugeborene ist, muss Muttermilch in einigen Fällen abgepumpt und aufbewahrt werden. Es wird berichtet, dass Muttermilch 3 Tage ohne Einfrieren bei +4 Grad Celsius aufbewahrt werden kann kann 3 Monate tiefgefroren gelagert werden, wenn es innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Melken eingefroren wird. Die North American Breast Milk Banking Association hingegen berichtet, dass sich die Lagerzeit bei Temperaturen unter -20 Grad Celsius auf bis zu 12 Monate verlängern lässt.

Während Muttermilch als sterile Flüssigkeit galt, hat sich diese Vorstellung in der jüngeren Vergangenheit durch die Isolierung lebender Bakterien in der Milch gesunder Mütter geändert. Das Vorhandensein vieler Bakterien wie Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus und Staphylococcus wurde durch traditionelle Kultivierungsmethoden von Muttermilch nachgewiesen. Die Sequenzierungstechnologien der neuen Generation erzielten eine höhere mikrobielle Diversität der Muttermilch und detektierten mundbewohnende Bakterien wie Veillonella und Prevotella, Hautbakterien wie Propionobacterium und gramnegative Bakterien wie Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. So hat sich gezeigt, dass Muttermilch eigentlich keine sterile Körperflüssigkeit ist, sondern über eine eigene Mikrobiota verfügt.

Es gibt nur wenige Studien, die die Auswirkungen der Lagerungsbedingungen von Muttermilch auf die Mikrobiota untersuchen. In einer Studie wurde gezeigt, dass die Zahl der Bakterienkolonien in der Muttermilch mit zunehmender Einfrierzeit abnahm. Es hat sich gezeigt, dass 98-100 % der Bakterien in eingefrorener Muttermilch nach 12 Wochen Lagerung verloren gehen.

Obwohl in der Literatur über Studien berichtet wurde, die die Mikrobiota frischer Muttermilch bewerteten, gibt es nur wenige Studien, die die Auswirkungen der Milchlagerbedingungen auf die mikrobielle Diversität untersuchten. In bestehenden Studien wurde das mikrobielle Wachstum durch Kulturverfahren sichergestellt und die Diversität durch traditionelle mikrobiologische Methoden definiert. Es wurde keine Studie gefunden, die die mikrobielle Zusammensetzung von Muttermilch mit Next-Generation-Sequenzierung basierend auf der 16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierungsstrategie bewertete.

Diese Studie zielte darauf ab, zu bewerten, wie sich die allgemein empfohlenen Aufbewahrungsbedingungen für Muttermilch und die Aufbewahrungsdauer auf die Mikrobiota-Zusammensetzung der Muttermilch auswirken. Diese Studie wird neue Daten und neue Empfehlungen zur Aufbewahrung von Muttermilch liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde junge Mütter, die vor mindestens einer Woche eine vaginale Entbindung hatten, werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine vaginale Entbindung hatten
  • Frauen, die im Gestationsalter über 37 Wochen entbunden haben
  • Frauen, die ein Kind haben, das älter als 1 Woche ist
  • Mütter mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5-25
  • Frauen, die ihr Einverständnis gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Kaiserschnitt
  • Frauen mit Frühgeburt (< 37 Schwangerschaftswochen)
  • Frauen, die innerhalb der letzten 7 Tage entbunden haben
  • Frauen mit vorzeitigem Blasensprung
  • Frauen mit Chorioamnionitis
  • Frauen, die innerhalb der letzten 1 Woche eine Antibiotikatherapie erhalten haben
  • Vorhandensein von Mastitis
  • Vorliegen mütterlicher Begleiterkrankungen wie z. Prägestationsdiabetes, Prägestationsbluthochdruck, Bindegewebserkrankungen, entzündliches Darmsyndrom, Transplantation solider Organe
  • Vorhandensein nachgewiesener angeborener Infektionen
  • Frauen, die nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frische Muttermilch
Frische Muttermilch von freiwilligen Müttern wird in vier Teile geteilt. Frische Muttermilch wird sofort innerhalb von 3 Stunden auf die Zusammensetzung der Mikrobiota untersucht.
Muttermilch 3 Tage bei +4°C gelagert
Ein Teil der zuvor erhaltenen frischen Muttermilch wird 3 Tage lang bei +4 ° C im Kühlschrank gelagert, dann wird die Zusammensetzung der Mikrobiota untersucht.
Muttermilch 3 Monate bei -20°C gelagert
Der letzte Teil derselben Muttermilchprobe wird 3 Monate lang bei -20 °C eingefroren und die Mikrobiota-Zusammensetzung der 3 Monate gefrorenen Milch wird untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung von Muttermilch nach der Lagerung
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Auswirkungen unterschiedlicher Lagerbedingungen auf die Mikrobiota-Zusammensetzung von Muttermilch
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
  • Hauptermittler: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
  • Hauptermittler: Bülent Saka, Professor, Istanbul University
  • Hauptermittler: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
  • Hauptermittler: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
  • Hauptermittler: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
  • Studienleiter: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, individuelle Teilnehmerdaten in Bezug auf Änderungen der Mikrobiota-Zusammensetzung von Muttermilch bei unterschiedlichen Lagerbedingungen auszutauschen. Spezielle Daten zur Identität der Teilnehmer werden verblindet aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten über den klinischen Studienbericht werden verfügbar sein, nachdem alle Proben erhalten, analysiert und die Studie abgeschlossen wurden. Die Daten werden für einen Zeitraum von 12 Monaten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD wird in das Registrierungssystem hochgeladen, jeder Ermittler kann auf das IPD zugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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