- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05669690
Lagerbedingungen und Zusammensetzung der Mikrobiota der Muttermilch
Die Auswirkung der Lagerbedingungen auf die Mikrobiota-Zusammensetzung von Muttermilch
Muttermilch ist die Hauptstütze der Neugeborenenernährung und liefert alle Nährstoffe und Vitamine, die für ein optimales Wachstum des Neugeborenen erforderlich sind. Neben ihren ernährungsphysiologischen Eigenschaften enthält Muttermilch auch bioaktive Faktoren wie lösliche Immunfaktoren, antimikrobielle Proteine, funktionelle Fettsäuren, Hormone, Oligosaccharide, Stammzellen und Mikrobiota. Obwohl frische Muttermilch die optimale Nahrungsquelle für Neugeborene ist, muss Muttermilch unter bestimmten Bedingungen abgepumpt und aufbewahrt werden.
Viele Jahre galt Muttermilch als steril. Diese Vorstellung hat sich mit der Isolierung von lebenden Bakterien in der Muttermilch gesunder Mütter in der jüngeren Vergangenheit geändert. So hat sich gezeigt, dass Muttermilch eigentlich keine sterile Körperflüssigkeit ist, sondern über eine eigene Mikrobiota verfügt. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Lagerbedingungen von Muttermilch bei unterschiedlichen Temperaturen auf die mikrobielle Zusammensetzung der Muttermilch zu untersuchen.
Die prospektive experimentelle Studie wird unter der Aufsicht der Universität Istanbul, Medizinische Fakultät Istanbul, Abteilung für Pädiatrie, Abteilung für Neonatologie durchgeführt. Die informierte Zustimmung der Mütter wird eingeholt. Dreißig Milliliter (30 ml) Muttermilch, die von freiwilligen Müttern gewonnen wurde, wird in 3 Proben aufgeteilt, wobei jeweils 10 ml Muttermilch bei unterschiedlichen Temperaturen gelagert werden. Zehn Milliliter werden sofort auf mikrobielle Zusammensetzung mit 16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierung und bioinformatischer Analyse untersucht, 10 ml werden 3 Tage lang bei +4 °C gelagert und am Ende des 3. Tages untersucht, andere 10 ml werden bei - 20°C für 3 Monate und wird am Ende des 3. Monats untersucht. 16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierung und bioinformatische Analysestudien werden im Forschungslabor für klinische Ernährung und Mikrobiota der Medizinischen Fakultät von Istanbul durchgeführt.
Diese vorliegende Studie soll zwischen Januar 2023 und Dezember 2024 für 24 Monate durchgeführt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frische Muttermilch ist die Hauptstütze der Neugeborenenernährung und liefert alle Nährstoffe und Vitamine, die für ein optimales Wachstum von Neugeborenen benötigt werden. Zusätzlich zu den ernährungsphysiologischen Eigenschaften der Muttermilch gibt es einige bioaktive Faktoren wie lösliche Immunfaktoren, antimikrobielle Proteine, funktionelle Fettsäuren, Hormone, Oligosaccharide, Stammzellen und Mikrobiota in der Muttermilch. Stillen stärkt auch die Bindung zwischen Mutter und Baby in der Zeit nach der Geburt und versorgt das Neugeborene mit Nährstoffen. Muttermilch verbessert die mikrobielle Besiedelung, verbessert die Reifung des Immunsystems und unterstützt die Stoffwechselaktivitäten des Neugeborenen.
Obwohl frische Muttermilch die optimale Nahrungsquelle für Neugeborene ist, muss Muttermilch in einigen Fällen abgepumpt und aufbewahrt werden. Es wird berichtet, dass Muttermilch 3 Tage ohne Einfrieren bei +4 Grad Celsius aufbewahrt werden kann kann 3 Monate tiefgefroren gelagert werden, wenn es innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Melken eingefroren wird. Die North American Breast Milk Banking Association hingegen berichtet, dass sich die Lagerzeit bei Temperaturen unter -20 Grad Celsius auf bis zu 12 Monate verlängern lässt.
Während Muttermilch als sterile Flüssigkeit galt, hat sich diese Vorstellung in der jüngeren Vergangenheit durch die Isolierung lebender Bakterien in der Milch gesunder Mütter geändert. Das Vorhandensein vieler Bakterien wie Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus und Staphylococcus wurde durch traditionelle Kultivierungsmethoden von Muttermilch nachgewiesen. Die Sequenzierungstechnologien der neuen Generation erzielten eine höhere mikrobielle Diversität der Muttermilch und detektierten mundbewohnende Bakterien wie Veillonella und Prevotella, Hautbakterien wie Propionobacterium und gramnegative Bakterien wie Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. So hat sich gezeigt, dass Muttermilch eigentlich keine sterile Körperflüssigkeit ist, sondern über eine eigene Mikrobiota verfügt.
Es gibt nur wenige Studien, die die Auswirkungen der Lagerungsbedingungen von Muttermilch auf die Mikrobiota untersuchen. In einer Studie wurde gezeigt, dass die Zahl der Bakterienkolonien in der Muttermilch mit zunehmender Einfrierzeit abnahm. Es hat sich gezeigt, dass 98-100 % der Bakterien in eingefrorener Muttermilch nach 12 Wochen Lagerung verloren gehen.
Obwohl in der Literatur über Studien berichtet wurde, die die Mikrobiota frischer Muttermilch bewerteten, gibt es nur wenige Studien, die die Auswirkungen der Milchlagerbedingungen auf die mikrobielle Diversität untersuchten. In bestehenden Studien wurde das mikrobielle Wachstum durch Kulturverfahren sichergestellt und die Diversität durch traditionelle mikrobiologische Methoden definiert. Es wurde keine Studie gefunden, die die mikrobielle Zusammensetzung von Muttermilch mit Next-Generation-Sequenzierung basierend auf der 16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierungsstrategie bewertete.
Diese Studie zielte darauf ab, zu bewerten, wie sich die allgemein empfohlenen Aufbewahrungsbedingungen für Muttermilch und die Aufbewahrungsdauer auf die Mikrobiota-Zusammensetzung der Muttermilch auswirken. Diese Studie wird neue Daten und neue Empfehlungen zur Aufbewahrung von Muttermilch liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Beril YASA, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +905327920703
- E-Mail: beril.yasa@istanbul.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elmas Zeynep Ince, Professor
- Telefonnummer: +90532 344 87 43
- E-Mail: elmas.ince@istanbul.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Kontakt:
- Beril Yasa, MD
- Telefonnummer: 00905327920703
- E-Mail: beril.yasa@istanbul.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die eine vaginale Entbindung hatten
- Frauen, die im Gestationsalter über 37 Wochen entbunden haben
- Frauen, die ein Kind haben, das älter als 1 Woche ist
- Mütter mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5-25
- Frauen, die ihr Einverständnis gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Kaiserschnitt
- Frauen mit Frühgeburt (< 37 Schwangerschaftswochen)
- Frauen, die innerhalb der letzten 7 Tage entbunden haben
- Frauen mit vorzeitigem Blasensprung
- Frauen mit Chorioamnionitis
- Frauen, die innerhalb der letzten 1 Woche eine Antibiotikatherapie erhalten haben
- Vorhandensein von Mastitis
- Vorliegen mütterlicher Begleiterkrankungen wie z. Prägestationsdiabetes, Prägestationsbluthochdruck, Bindegewebserkrankungen, entzündliches Darmsyndrom, Transplantation solider Organe
- Vorhandensein nachgewiesener angeborener Infektionen
- Frauen, die nicht zugestimmt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Frische Muttermilch
Frische Muttermilch von freiwilligen Müttern wird in vier Teile geteilt.
Frische Muttermilch wird sofort innerhalb von 3 Stunden auf die Zusammensetzung der Mikrobiota untersucht.
|
Muttermilch 3 Tage bei +4°C gelagert
Ein Teil der zuvor erhaltenen frischen Muttermilch wird 3 Tage lang bei +4 ° C im Kühlschrank gelagert, dann wird die Zusammensetzung der Mikrobiota untersucht.
|
Muttermilch 3 Monate bei -20°C gelagert
Der letzte Teil derselben Muttermilchprobe wird 3 Monate lang bei -20 °C eingefroren und die Mikrobiota-Zusammensetzung der 3 Monate gefrorenen Milch wird untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung von Muttermilch nach der Lagerung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertung der Auswirkungen unterschiedlicher Lagerbedingungen auf die Mikrobiota-Zusammensetzung von Muttermilch
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
- Hauptermittler: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
- Hauptermittler: Bülent Saka, Professor, Istanbul University
- Hauptermittler: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
- Hauptermittler: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
- Hauptermittler: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
- Studienleiter: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Selma-Royo M, Calvo Lerma J, Cortes-Macias E, Collado MC. Human milk microbiome: From actual knowledge to future perspective. Semin Perinatol. 2021 Oct;45(6):151450. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151450. Epub 2021 Jun 16.
- Pandya SP, Doshi H, Codipilly CN, Fireizen Y, Potak D, Schanler RJ. Bacterial stability with freezer storage of human milk. J Perinat Med. 2020 Sep 14;49(2):225-228. doi: 10.1515/jpm-2020-0131. Print 2021 Feb 23.
- Fernandez L, Ruiz L, Jara J, Orgaz B, Rodriguez JM. Strategies for the Preservation, Restoration and Modulation of the Human Milk Microbiota. Implications for Human Milk Banks and Neonatal Intensive Care Units. Front Microbiol. 2018 Nov 9;9:2676. doi: 10.3389/fmicb.2018.02676. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .