- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05669690
Condições de armazenamento e composição da microbiota do leite materno
O efeito das condições de armazenamento na composição da microbiota do leite materno
O leite materno é a base da nutrição do recém-nascido, fornecendo todos os nutrientes e vitaminas necessários para o crescimento ideal dos recém-nascidos. Além de suas propriedades nutricionais, o leite materno também contém fatores bioativos, como fatores imunes solúveis, proteínas antimicrobianas, ácidos graxos funcionais, hormônios, oligossacarídeos, células-tronco e microbiota. Embora o leite materno fresco seja a fonte ideal de nutrição para recém-nascidos, o leite materno deve ser extraído e armazenado em algumas condições.
O leite materno foi pensado para ser estéril por muitos anos. Essa ideia mudou com o isolamento de bactérias vivas no leite materno de mães saudáveis no passado recente. Assim, foi demonstrado que o leite materno não é realmente um fluido corporal estéril, mas possui uma microbiota própria. Este estudo teve como objetivo examinar o efeito das condições de armazenamento do leite materno em diferentes temperaturas sobre a composição microbiana do leite materno.
O estudo experimental prospectivo será conduzido sob a supervisão da Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Pediatria, Departamento de Neonatologia. Será obtido o consentimento informado das mães. Trinta mililitros (30 mL) de leite materno obtidos de mães voluntárias serão divididos em 3 amostras, cada 10 mL de leite materno será armazenado em diferentes temperaturas. Dez mililitros serão estudados para composição microbiana com sequenciamento de amplicon 16S rRNA e análise de bioinformática imediatamente, 10 mL serão armazenados a +4'C por 3 dias e serão estudados no final do 3º dia, outros 10 mL serão armazenados em - 20'C por 3 meses e será estudado no final dos 3 meses. O sequenciamento do amplicon 16S rRNA e os estudos de análise bioinformática serão realizados no Laboratório de Pesquisa em Microbiota e Nutrição Clínica da Faculdade de Medicina de Istambul.
Este estudo está planejado para ser realizado por 24 meses entre janeiro de 2023 e dezembro de 2024
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O leite materno fresco é a base da nutrição do recém-nascido e fornece todos os nutrientes e vitaminas necessários para o crescimento ideal dos bebês recém-nascidos. Além das propriedades nutricionais do leite materno, existem alguns fatores bioativos como fatores imunes solúveis, proteínas antimicrobianas, ácidos graxos funcionais, hormônios, oligossacarídeos, células-tronco e microbiota no leite materno. A amamentação também fortalece o vínculo entre mãe e bebê no período pós-parto e fornece nutrição ao recém-nascido. O leite materno melhora a colonização microbiana, melhora a maturação do sistema imunológico e suporta as atividades metabólicas do recém-nascido.
Embora o leite materno fresco seja a fonte de alimento ideal para bebês recém-nascidos, em alguns casos, o leite materno deve ser extraído e armazenado. É relatado que o leite materno pode ser armazenado na geladeira por 3 dias sem ser congelado a +4 graus Celsius e pode ser armazenado congelado por 3 meses se for congelado nas primeiras 24 horas após a ordenha. A Associação Norte-Americana de Bancos de Leite Materno, por outro lado, relata que o período de armazenamento pode ser estendido até 12 meses em temperaturas abaixo de -20 graus Celsius.
Embora o leite materno fosse considerado um fluido estéril, essa ideia mudou com o isolamento de bactérias vivas no leite de mães saudáveis no passado recente. A presença de muitas bactérias como Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus e Staphylococcus foi demonstrada por métodos tradicionais de cultura de leite materno. As tecnologias de sequenciamento de nova geração obtiveram maior diversidade microbiana do leite materno e detectaram bactérias da boca como Veillonella e Prevotella, bactérias da pele como Propionobacterium e bactérias gram-negativas como Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Assim, foi demonstrado que o leite materno não é realmente um fluido corporal estéril, mas possui uma microbiota própria.
Existem poucos estudos avaliando o efeito das condições de armazenamento do leite materno na microbiota. Em um estudo, foi demonstrado que o número de colônias bacterianas no leite materno diminuiu à medida que o período de congelamento aumentou. Foi demonstrado que 98-100% das bactérias no leite materno congelado são perdidas após 12 semanas de armazenamento.
Embora estudos avaliando a microbiota do leite materno fresco tenham sido relatados na literatura, há poucos estudos avaliando o efeito das condições de armazenamento do leite na diversidade microbiana. Nos estudos existentes, o crescimento microbiano foi assegurado pelo método de cultura e a diversidade foi definida pelos métodos microbiológicos tradicionais. Não foi encontrado nenhum estudo que avaliasse a composição microbiana do leite materno com sequenciamento de próxima geração baseado na estratégia de sequenciamento de amplicon 16S rRNA.
Este estudo teve como objetivo avaliar como as condições de armazenamento do leite materno geralmente recomendadas e a duração do armazenamento afetam a composição da microbiota do leite materno. Este estudo fornecerá novos dados e novas recomendações sobre o armazenamento do leite materno.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beril YASA, Ass. Prof.
- Número de telefone: +905327920703
- E-mail: beril.yasa@istanbul.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Elmas Zeynep Ince, Professor
- Número de telefone: +90532 344 87 43
- E-mail: elmas.ince@istanbul.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Contato:
- Beril Yasa, MD
- Número de telefone: 00905327920703
- E-mail: beril.yasa@istanbul.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que tiveram parto vaginal
- Mulheres que deram à luz com idade gestacional acima de 37 semanas
- Mulheres que têm um filho com mais de 1 semana de idade
- Mães com índice de massa corporal entre 18,5-25
- Mulheres que deram consentimento
Critério de exclusão:
- Mulheres que fizeram cesariana
- Mulheres que tiveram parto prematuro (<37 semanas de gestação)
- Mulheres que deram à luz nos últimos 7 dias
- Mulheres com ruptura prematura de membranas
- Mulheres com corioamnionite
- Mulheres que receberam antibióticos na última semana
- Presença de mastite
- Presença de comorbidades maternas, tais como; diabetes pré-gestacional, hipertensão pré-gestacional, doenças do tecido conjuntivo, síndrome inflamatória intestinal, transplante de órgãos sólidos
- Presença de infecções congênitas comprovadas
- Mulheres que não deram consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Leite materno fresco
O leite materno fresco obtido de mães voluntárias será dividido em quatro partes.
O leite materno fresco será estudado para a composição da microbiota imediatamente dentro de 3 horas.
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Leite materno armazenado a +4'C por 3 dias
Uma parte do leite materno fresco previamente obtido será armazenada a +4'C na geladeira por 3 dias, então a composição da microbiota será estudada.
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Leite materno armazenado a -20°C por 3 meses
A última parte da mesma amostra de leite materno será congelada a -20'C por 3 meses e a composição da microbiota do leite congelado de 3 meses será estudada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na composição da microbiota do leite materno após o armazenamento
Prazo: 24 meses
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Avaliar os efeitos de diferentes condições de armazenamento na composição da microbiota do leite materno
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
- Investigador principal: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
- Investigador principal: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
- Investigador principal: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
- Investigador principal: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
- Investigador principal: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
- Diretor de estudo: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Selma-Royo M, Calvo Lerma J, Cortes-Macias E, Collado MC. Human milk microbiome: From actual knowledge to future perspective. Semin Perinatol. 2021 Oct;45(6):151450. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151450. Epub 2021 Jun 16.
- Pandya SP, Doshi H, Codipilly CN, Fireizen Y, Potak D, Schanler RJ. Bacterial stability with freezer storage of human milk. J Perinat Med. 2020 Sep 14;49(2):225-228. doi: 10.1515/jpm-2020-0131. Print 2021 Feb 23.
- Fernandez L, Ruiz L, Jara J, Orgaz B, Rodriguez JM. Strategies for the Preservation, Restoration and Modulation of the Human Milk Microbiota. Implications for Human Milk Banks and Neonatal Intensive Care Units. Front Microbiol. 2018 Nov 9;9:2676. doi: 10.3389/fmicb.2018.02676. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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