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Condições de armazenamento e composição da microbiota do leite materno

18 de maio de 2023 atualizado por: Beril Yasa, Istanbul University

O efeito das condições de armazenamento na composição da microbiota do leite materno

O leite materno é a base da nutrição do recém-nascido, fornecendo todos os nutrientes e vitaminas necessários para o crescimento ideal dos recém-nascidos. Além de suas propriedades nutricionais, o leite materno também contém fatores bioativos, como fatores imunes solúveis, proteínas antimicrobianas, ácidos graxos funcionais, hormônios, oligossacarídeos, células-tronco e microbiota. Embora o leite materno fresco seja a fonte ideal de nutrição para recém-nascidos, o leite materno deve ser extraído e armazenado em algumas condições.

O leite materno foi pensado para ser estéril por muitos anos. Essa ideia mudou com o isolamento de bactérias vivas no leite materno de mães saudáveis ​​no passado recente. Assim, foi demonstrado que o leite materno não é realmente um fluido corporal estéril, mas possui uma microbiota própria. Este estudo teve como objetivo examinar o efeito das condições de armazenamento do leite materno em diferentes temperaturas sobre a composição microbiana do leite materno.

O estudo experimental prospectivo será conduzido sob a supervisão da Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Pediatria, Departamento de Neonatologia. Será obtido o consentimento informado das mães. Trinta mililitros (30 mL) de leite materno obtidos de mães voluntárias serão divididos em 3 amostras, cada 10 mL de leite materno será armazenado em diferentes temperaturas. Dez mililitros serão estudados para composição microbiana com sequenciamento de amplicon 16S rRNA e análise de bioinformática imediatamente, 10 mL serão armazenados a +4'C por 3 dias e serão estudados no final do 3º dia, outros 10 mL serão armazenados em - 20'C por 3 meses e será estudado no final dos 3 meses. O sequenciamento do amplicon 16S rRNA e os estudos de análise bioinformática serão realizados no Laboratório de Pesquisa em Microbiota e Nutrição Clínica da Faculdade de Medicina de Istambul.

Este estudo está planejado para ser realizado por 24 meses entre janeiro de 2023 e dezembro de 2024

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O leite materno fresco é a base da nutrição do recém-nascido e fornece todos os nutrientes e vitaminas necessários para o crescimento ideal dos bebês recém-nascidos. Além das propriedades nutricionais do leite materno, existem alguns fatores bioativos como fatores imunes solúveis, proteínas antimicrobianas, ácidos graxos funcionais, hormônios, oligossacarídeos, células-tronco e microbiota no leite materno. A amamentação também fortalece o vínculo entre mãe e bebê no período pós-parto e fornece nutrição ao recém-nascido. O leite materno melhora a colonização microbiana, melhora a maturação do sistema imunológico e suporta as atividades metabólicas do recém-nascido.

Embora o leite materno fresco seja a fonte de alimento ideal para bebês recém-nascidos, em alguns casos, o leite materno deve ser extraído e armazenado. É relatado que o leite materno pode ser armazenado na geladeira por 3 dias sem ser congelado a +4 graus Celsius e pode ser armazenado congelado por 3 meses se for congelado nas primeiras 24 horas após a ordenha. A Associação Norte-Americana de Bancos de Leite Materno, por outro lado, relata que o período de armazenamento pode ser estendido até 12 meses em temperaturas abaixo de -20 graus Celsius.

Embora o leite materno fosse considerado um fluido estéril, essa ideia mudou com o isolamento de bactérias vivas no leite de mães saudáveis ​​no passado recente. A presença de muitas bactérias como Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus e Staphylococcus foi demonstrada por métodos tradicionais de cultura de leite materno. As tecnologias de sequenciamento de nova geração obtiveram maior diversidade microbiana do leite materno e detectaram bactérias da boca como Veillonella e Prevotella, bactérias da pele como Propionobacterium e bactérias gram-negativas como Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Assim, foi demonstrado que o leite materno não é realmente um fluido corporal estéril, mas possui uma microbiota própria.

Existem poucos estudos avaliando o efeito das condições de armazenamento do leite materno na microbiota. Em um estudo, foi demonstrado que o número de colônias bacterianas no leite materno diminuiu à medida que o período de congelamento aumentou. Foi demonstrado que 98-100% das bactérias no leite materno congelado são perdidas após 12 semanas de armazenamento.

Embora estudos avaliando a microbiota do leite materno fresco tenham sido relatados na literatura, há poucos estudos avaliando o efeito das condições de armazenamento do leite na diversidade microbiana. Nos estudos existentes, o crescimento microbiano foi assegurado pelo método de cultura e a diversidade foi definida pelos métodos microbiológicos tradicionais. Não foi encontrado nenhum estudo que avaliasse a composição microbiana do leite materno com sequenciamento de próxima geração baseado na estratégia de sequenciamento de amplicon 16S rRNA.

Este estudo teve como objetivo avaliar como as condições de armazenamento do leite materno geralmente recomendadas e a duração do armazenamento afetam a composição da microbiota do leite materno. Este estudo fornecerá novos dados e novas recomendações sobre o armazenamento do leite materno.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mães jovens saudáveis ​​que tiveram parto vaginal há pelo menos uma semana serão incluídas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que tiveram parto vaginal
  • Mulheres que deram à luz com idade gestacional acima de 37 semanas
  • Mulheres que têm um filho com mais de 1 semana de idade
  • Mães com índice de massa corporal entre 18,5-25
  • Mulheres que deram consentimento

Critério de exclusão:

  • Mulheres que fizeram cesariana
  • Mulheres que tiveram parto prematuro (<37 semanas de gestação)
  • Mulheres que deram à luz nos últimos 7 dias
  • Mulheres com ruptura prematura de membranas
  • Mulheres com corioamnionite
  • Mulheres que receberam antibióticos na última semana
  • Presença de mastite
  • Presença de comorbidades maternas, tais como; diabetes pré-gestacional, hipertensão pré-gestacional, doenças do tecido conjuntivo, síndrome inflamatória intestinal, transplante de órgãos sólidos
  • Presença de infecções congênitas comprovadas
  • Mulheres que não deram consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Leite materno fresco
O leite materno fresco obtido de mães voluntárias será dividido em quatro partes. O leite materno fresco será estudado para a composição da microbiota imediatamente dentro de 3 horas.
Leite materno armazenado a +4'C por 3 dias
Uma parte do leite materno fresco previamente obtido será armazenada a +4'C na geladeira por 3 dias, então a composição da microbiota será estudada.
Leite materno armazenado a -20°C por 3 meses
A última parte da mesma amostra de leite materno será congelada a -20'C por 3 meses e a composição da microbiota do leite congelado de 3 meses será estudada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição da microbiota do leite materno após o armazenamento
Prazo: 24 meses
Avaliar os efeitos de diferentes condições de armazenamento na composição da microbiota do leite materno
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
  • Investigador principal: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
  • Investigador principal: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
  • Investigador principal: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
  • Investigador principal: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
  • Investigador principal: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
  • Diretor de estudo: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 39040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Está planejado compartilhar dados de participantes individuais em termos de mudanças na composição da microbiota do leite materno com diferentes condições de armazenamento. Dados especiais sobre a identidade dos participantes serão mantidos em sigilo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados sobre o Relatório de Estudo Clínico estarão disponíveis depois que todas as amostras forem obtidas, analisadas e o estudo concluído. Os dados estarão disponíveis por um período de 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será carregado no sistema de registro, qualquer investigador poderá acessar o IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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