- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05669690
Opslagomstandigheden en samenstelling van de microbiota van moedermelk
Het effect van opslagomstandigheden op de microbiota-samenstelling van moedermelk
Moedermelk is de steunpilaar van de voeding van pasgeborenen en levert alle voedingsstoffen en vitamines die nodig zijn voor een optimale groei van pasgeboren baby's. Naast de nutritionele eigenschappen bevat moedermelk ook bioactieve factoren zoals oplosbare immuunfactoren, antimicrobiële eiwitten, functionele vetzuren, hormonen, oligosacchariden, stamcellen en microbiota. Hoewel verse moedermelk de optimale voedingsbron is voor pasgeboren baby's, moet moedermelk onder bepaalde omstandigheden worden afgekolfd en bewaard.
Moedermelk werd jarenlang als steriel beschouwd. Dit idee is veranderd met de isolatie van levende bacteriën in de moedermelk van gezonde moeders in het recente verleden. Zo is aangetoond dat moedermelk eigenlijk geen steriele lichaamsvloeistof is, maar een eigen microbiota heeft. Deze studie was gericht op het onderzoeken van het effect van bewaarcondities van moedermelk bij verschillende temperaturen op de microbiële samenstelling van de moedermelk.
De prospectieve experimentele studie zal worden uitgevoerd onder supervisie van de Universiteit van Istanbul, de Medische Faculteit van Istanbul, Afdeling Kindergeneeskunde, Afdeling Neonatologie. Geïnformeerde toestemming van moeders zal worden genomen. Dertig mililiter (30 ml) moedermelk die is verkregen van vrijwillige moeders wordt verdeeld in 3 monsters, waarbij elke 10 ml moedermelk bij verschillende temperaturen wordt bewaard. Tien mililiter zal worden onderzocht op microbiële samenstelling met 16S rRNA amplicon-sequencing en bio-informatica-analyse onmiddellijk, 10 ml zal 3 dagen bij +4°C worden bewaard en aan het einde van de derde dag worden bestudeerd, andere 10 ml zal worden bewaard bij - 20'C gedurende 3 maanden en wordt bestudeerd aan het einde van de 3e maand. 16S rRNA amplicon sequencing en bio-informatica-analysestudies zullen worden uitgevoerd in Istanbul Medical Faculty Clinical Nutrition and Microbiota Research Laboratory.
Het is de bedoeling dat deze huidige studie wordt uitgevoerd gedurende 24 maanden tussen januari 2023 en december 2024
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Verse moedermelk is de basis van voeding voor pasgeborenen en levert alle voedingsstoffen en vitamines die nodig zijn voor een optimale groei van pasgeboren baby's. Naast de nutritionele eigenschappen van moedermelk zijn er enkele bioactieve factoren zoals oplosbare immuunfactoren, antimicrobiële eiwitten, functionele vetzuren, hormonen, oligosacchariden, stamcellen en microbiota in moedermelk. Borstvoeding versterkt ook de band tussen moeder en baby in de postpartumperiode en zorgt voor voeding voor de pasgeboren baby. Moedermelk verbetert de microbiële kolonisatie, verbetert de rijping van het immuunsysteem en ondersteunt de metabole activiteiten van de pasgeboren baby.
Hoewel verse moedermelk de optimale voedselbron is voor pasgeboren baby's, moet moedermelk in sommige gevallen worden afgekolfd en bewaard. Naar verluidt kan moedermelk 3 dagen in de koelkast worden bewaard zonder te worden ingevroren bij +4 graden Celsius, en kan 3 maanden ingevroren worden bewaard als het binnen de eerste 24 uur na het melken wordt ingevroren. De North American Breast Milk Banking Association meldt daarentegen dat de bewaartermijn verlengd kan worden tot 12 maanden bij temperaturen onder de -20 graden Celsius.
Hoewel men dacht dat moedermelk een steriele vloeistof was, is dit idee veranderd door de isolatie van levende bacteriën in de melk van gezonde moeders in het recente verleden. De aanwezigheid van veel bacteriën zoals Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus en Staphylococcus is aangetoond door traditionele kweekmethoden van moedermelk. De nieuwe generatie sequentietechnologieën verkregen een hogere microbiële diversiteit van moedermelk en detecteerden bacteriën in de mond zoals Veillonella en Prevotella, huidbacteriën zoals Propionobacterium en gramnegatieve bacteriën zoals Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Zo is aangetoond dat moedermelk eigenlijk geen steriele lichaamsvloeistof is, maar een eigen microbiota heeft.
Er zijn weinig onderzoeken die het effect van de bewaarcondities van moedermelk op de microbiota evalueren. In een onderzoek werd aangetoond dat het aantal bacteriekolonies in moedermelk afnam naarmate de vriesperiode langer werd. Het is aangetoond dat 98-100% van de bacteriën in ingevroren moedermelk verloren gaat na 12 weken bewaren.
Hoewel er in de literatuur studies zijn gerapporteerd die de microbiota van verse moedermelk evalueren, zijn er weinig studies die het effect van melkopslagomstandigheden op de microbiële diversiteit evalueren. In bestaande studies werd microbiële groei verzekerd door kweekmethode en werd diversiteit bepaald door traditionele microbiologische methoden. Er is geen studie gevonden die de microbiële samenstelling van moedermelk evalueerde met next-generation sequencing op basis van de 16S rRNA amplicon sequencing-strategie.
Deze studie was bedoeld om te evalueren hoe de algemeen aanbevolen bewaarcondities voor moedermelk en de opslagduur de samenstelling van de microbiota van moedermelk beïnvloeden. Deze studie zal nieuwe gegevens en nieuwe aanbevelingen opleveren over de opslag van moedermelk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beril YASA, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: +905327920703
- E-mail: beril.yasa@istanbul.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Elmas Zeynep Ince, Professor
- Telefoonnummer: +90532 344 87 43
- E-mail: elmas.ince@istanbul.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Contact:
- Beril Yasa, MD
- Telefoonnummer: 00905327920703
- E-mail: beril.yasa@istanbul.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die vaginale bevalling hebben gehad
- Vrouwen die bevielen bij een zwangerschapsduur van meer dan 37 weken
- Vrouwen die een kind hebben dat ouder is dan 1 week
- Moeders met een body mass index tussen 18,5-25
- Vrouwen die toestemming gaven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een keizersnede hebben gehad
- Vrouwen die voortijdig zijn bevallen (<37 weken zwangerschap)
- Vrouwen die binnen 7 dagen zijn bevallen
- Vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen
- Vrouwen met chorioamnionitis
- Vrouwen die in de afgelopen 1 week antibiotherapie hebben gehad
- Aanwezigheid van mastitis
- Aanwezigheid van maternale comorbide ziekten zoals; pregestationele diabetes, pregestationele hypertensie, bindweefselziekten, inflammatoir darmsyndroom, solide orgaantransplantatie
- Aanwezigheid van bewezen aangeboren infecties
- Vrouwen die geen toestemming gaven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Verse moedermelk
Verse moedermelk verkregen van vrijwillige moeders zal in vier delen worden verdeeld.
Direct binnen 3 uur wordt verse moedermelk onderzocht op de samenstelling van de microbiota.
|
|
Moedermelk 3 dagen bij +4°C bewaard
Een deel van eerder verkregen verse moedermelk wordt gedurende 3 dagen bij +4°C in de koelkast bewaard, waarna de samenstelling van de microbiota wordt bestudeerd.
|
|
Moedermelk bewaard bij -20°C gedurende 3 maanden
Het laatste deel van hetzelfde moedermelkmonster zal worden ingevroren bij -20°C gedurende 3 maanden en de samenstelling van de microbiota van de 3 maanden ingevroren melk zal worden bestudeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van de microbiota van moedermelk na opslag
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evalueren van de effecten van verschillende bewaarcondities op de samenstelling van de microbiota van moedermelk
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
- Hoofdonderzoeker: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
- Hoofdonderzoeker: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
- Hoofdonderzoeker: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
- Hoofdonderzoeker: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
- Hoofdonderzoeker: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
- Studie directeur: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Selma-Royo M, Calvo Lerma J, Cortes-Macias E, Collado MC. Human milk microbiome: From actual knowledge to future perspective. Semin Perinatol. 2021 Oct;45(6):151450. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151450. Epub 2021 Jun 16.
- Pandya SP, Doshi H, Codipilly CN, Fireizen Y, Potak D, Schanler RJ. Bacterial stability with freezer storage of human milk. J Perinat Med. 2020 Sep 14;49(2):225-228. doi: 10.1515/jpm-2020-0131. Print 2021 Feb 23.
- Fernandez L, Ruiz L, Jara J, Orgaz B, Rodriguez JM. Strategies for the Preservation, Restoration and Modulation of the Human Milk Microbiota. Implications for Human Milk Banks and Neonatal Intensive Care Units. Front Microbiol. 2018 Nov 9;9:2676. doi: 10.3389/fmicb.2018.02676. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .