Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opslagomstandigheden en samenstelling van de microbiota van moedermelk

18 mei 2023 bijgewerkt door: Beril Yasa, Istanbul University

Het effect van opslagomstandigheden op de microbiota-samenstelling van moedermelk

Moedermelk is de steunpilaar van de voeding van pasgeborenen en levert alle voedingsstoffen en vitamines die nodig zijn voor een optimale groei van pasgeboren baby's. Naast de nutritionele eigenschappen bevat moedermelk ook bioactieve factoren zoals oplosbare immuunfactoren, antimicrobiële eiwitten, functionele vetzuren, hormonen, oligosacchariden, stamcellen en microbiota. Hoewel verse moedermelk de optimale voedingsbron is voor pasgeboren baby's, moet moedermelk onder bepaalde omstandigheden worden afgekolfd en bewaard.

Moedermelk werd jarenlang als steriel beschouwd. Dit idee is veranderd met de isolatie van levende bacteriën in de moedermelk van gezonde moeders in het recente verleden. Zo is aangetoond dat moedermelk eigenlijk geen steriele lichaamsvloeistof is, maar een eigen microbiota heeft. Deze studie was gericht op het onderzoeken van het effect van bewaarcondities van moedermelk bij verschillende temperaturen op de microbiële samenstelling van de moedermelk.

De prospectieve experimentele studie zal worden uitgevoerd onder supervisie van de Universiteit van Istanbul, de Medische Faculteit van Istanbul, Afdeling Kindergeneeskunde, Afdeling Neonatologie. Geïnformeerde toestemming van moeders zal worden genomen. Dertig mililiter (30 ml) moedermelk die is verkregen van vrijwillige moeders wordt verdeeld in 3 monsters, waarbij elke 10 ml moedermelk bij verschillende temperaturen wordt bewaard. Tien mililiter zal worden onderzocht op microbiële samenstelling met 16S rRNA amplicon-sequencing en bio-informatica-analyse onmiddellijk, 10 ml zal 3 dagen bij +4°C worden bewaard en aan het einde van de derde dag worden bestudeerd, andere 10 ml zal worden bewaard bij - 20'C gedurende 3 maanden en wordt bestudeerd aan het einde van de 3e maand. 16S rRNA amplicon sequencing en bio-informatica-analysestudies zullen worden uitgevoerd in Istanbul Medical Faculty Clinical Nutrition and Microbiota Research Laboratory.

Het is de bedoeling dat deze huidige studie wordt uitgevoerd gedurende 24 maanden tussen januari 2023 en december 2024

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Verse moedermelk is de basis van voeding voor pasgeborenen en levert alle voedingsstoffen en vitamines die nodig zijn voor een optimale groei van pasgeboren baby's. Naast de nutritionele eigenschappen van moedermelk zijn er enkele bioactieve factoren zoals oplosbare immuunfactoren, antimicrobiële eiwitten, functionele vetzuren, hormonen, oligosacchariden, stamcellen en microbiota in moedermelk. Borstvoeding versterkt ook de band tussen moeder en baby in de postpartumperiode en zorgt voor voeding voor de pasgeboren baby. Moedermelk verbetert de microbiële kolonisatie, verbetert de rijping van het immuunsysteem en ondersteunt de metabole activiteiten van de pasgeboren baby.

Hoewel verse moedermelk de optimale voedselbron is voor pasgeboren baby's, moet moedermelk in sommige gevallen worden afgekolfd en bewaard. Naar verluidt kan moedermelk 3 dagen in de koelkast worden bewaard zonder te worden ingevroren bij +4 graden Celsius, en kan 3 maanden ingevroren worden bewaard als het binnen de eerste 24 uur na het melken wordt ingevroren. De North American Breast Milk Banking Association meldt daarentegen dat de bewaartermijn verlengd kan worden tot 12 maanden bij temperaturen onder de -20 graden Celsius.

Hoewel men dacht dat moedermelk een steriele vloeistof was, is dit idee veranderd door de isolatie van levende bacteriën in de melk van gezonde moeders in het recente verleden. De aanwezigheid van veel bacteriën zoals Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus en Staphylococcus is aangetoond door traditionele kweekmethoden van moedermelk. De nieuwe generatie sequentietechnologieën verkregen een hogere microbiële diversiteit van moedermelk en detecteerden bacteriën in de mond zoals Veillonella en Prevotella, huidbacteriën zoals Propionobacterium en gramnegatieve bacteriën zoals Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Zo is aangetoond dat moedermelk eigenlijk geen steriele lichaamsvloeistof is, maar een eigen microbiota heeft.

Er zijn weinig onderzoeken die het effect van de bewaarcondities van moedermelk op de microbiota evalueren. In een onderzoek werd aangetoond dat het aantal bacteriekolonies in moedermelk afnam naarmate de vriesperiode langer werd. Het is aangetoond dat 98-100% van de bacteriën in ingevroren moedermelk verloren gaat na 12 weken bewaren.

Hoewel er in de literatuur studies zijn gerapporteerd die de microbiota van verse moedermelk evalueren, zijn er weinig studies die het effect van melkopslagomstandigheden op de microbiële diversiteit evalueren. In bestaande studies werd microbiële groei verzekerd door kweekmethode en werd diversiteit bepaald door traditionele microbiologische methoden. Er is geen studie gevonden die de microbiële samenstelling van moedermelk evalueerde met next-generation sequencing op basis van de 16S rRNA amplicon sequencing-strategie.

Deze studie was bedoeld om te evalueren hoe de algemeen aanbevolen bewaarcondities voor moedermelk en de opslagduur de samenstelling van de microbiota van moedermelk beïnvloeden. Deze studie zal nieuwe gegevens en nieuwe aanbevelingen opleveren over de opslag van moedermelk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde jonge moeders die minstens een week geleden vaginaal zijn bevallen, worden meegeteld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die vaginale bevalling hebben gehad
  • Vrouwen die bevielen bij een zwangerschapsduur van meer dan 37 weken
  • Vrouwen die een kind hebben dat ouder is dan 1 week
  • Moeders met een body mass index tussen 18,5-25
  • Vrouwen die toestemming gaven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een keizersnede hebben gehad
  • Vrouwen die voortijdig zijn bevallen (<37 weken zwangerschap)
  • Vrouwen die binnen 7 dagen zijn bevallen
  • Vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen
  • Vrouwen met chorioamnionitis
  • Vrouwen die in de afgelopen 1 week antibiotherapie hebben gehad
  • Aanwezigheid van mastitis
  • Aanwezigheid van maternale comorbide ziekten zoals; pregestationele diabetes, pregestationele hypertensie, bindweefselziekten, inflammatoir darmsyndroom, solide orgaantransplantatie
  • Aanwezigheid van bewezen aangeboren infecties
  • Vrouwen die geen toestemming gaven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Verse moedermelk
Verse moedermelk verkregen van vrijwillige moeders zal in vier delen worden verdeeld. Direct binnen 3 uur wordt verse moedermelk onderzocht op de samenstelling van de microbiota.
Moedermelk 3 dagen bij +4°C bewaard
Een deel van eerder verkregen verse moedermelk wordt gedurende 3 dagen bij +4°C in de koelkast bewaard, waarna de samenstelling van de microbiota wordt bestudeerd.
Moedermelk bewaard bij -20°C gedurende 3 maanden
Het laatste deel van hetzelfde moedermelkmonster zal worden ingevroren bij -20°C gedurende 3 maanden en de samenstelling van de microbiota van de 3 maanden ingevroren melk zal worden bestudeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van de microbiota van moedermelk na opslag
Tijdsspanne: 24 maanden
Evalueren van de effecten van verschillende bewaarcondities op de samenstelling van de microbiota van moedermelk
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
  • Hoofdonderzoeker: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
  • Hoofdonderzoeker: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
  • Hoofdonderzoeker: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
  • Hoofdonderzoeker: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
  • Hoofdonderzoeker: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
  • Studie directeur: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

14 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 39040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling om gegevens van individuele deelnemers te delen in termen van veranderingen in de samenstelling van de microbiota van moedermelk met verschillende bewaarcondities. Bijzondere gegevens over de identiteit van deelnemers worden geblindeerd bewaard.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens over het klinisch onderzoeksrapport komen beschikbaar nadat alle monsters zijn verkregen, geanalyseerd en het onderzoek is voltooid. De gegevens blijven 12 maanden beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD wordt geüpload naar het registratiesysteem, elke onderzoeker heeft toegang tot de IPD

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren