- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05669690
Opbevaringsbetingelser og sammensætning af modermælksmikrobiota
Effekten af opbevaringsforhold på mikrobiotasammensætningen af modermælk
Modermælk er grundpillen i nyfødte ernæring, der giver alle de næringsstoffer og vitaminer, der er nødvendige for optimal vækst af nyfødte spædbørn. Udover dets ernæringsmæssige egenskaber indeholder modermælk også bioaktive faktorer såsom opløselige immunfaktorer, antimikrobielle proteiner, funktionelle fedtsyrer, hormoner, oligosaccharider, stamceller og mikrobiota. Selvom frisk modermælk er den optimale kilde til ernæring for nyfødte spædbørn, skal modermælk udmales og opbevares under nogle forhold.
Modermælk blev anset for at være steril i mange år. Denne idé har ændret sig med isoleringen af levende bakterier i modermælken fra raske mødre i den seneste tid. Det har således vist sig, at modermælk faktisk ikke er en steril kropsvæske, men har en egen mikrobiota. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af opbevaringsforhold for modermælk ved forskellige temperaturer på den mikrobielle sammensætning af modermælken.
Den prospektive eksperimentelle undersøgelse vil blive udført under tilsyn af Istanbul Universitet, Istanbul Medical Faculty, Department of Pediatrics, Neonatology Department. Informeret samtykke fra mødre vil blive taget. Tredive milliliter (30 ml) modermælk, der blev opnået fra frivillige mødre, vil blive opdelt i 3 prøver, hver 10 ml modermælk vil blive opbevaret ved forskellige temperaturer. Ti milliliter vil blive undersøgt for mikrobiel sammensætning med 16S rRNA amplikon sekventering og bioinformatik analyse med det samme, 10 ml vil blive opbevaret ved +4'C i 3 dage og vil blive undersøgt i slutningen af 3. dag, andre 10 ml vil blive opbevaret ved - 20°C i 3 måneder og vil blive undersøgt i slutningen af 3. måned. 16S rRNA amplikon sekventering og bioinformatisk analyse undersøgelser vil blive udført på Istanbul Medical Faculty Clinical Nutrition and Microbiota Research Laboratory.
Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført i 24 måneder mellem januar 2023 og december 2024
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Frisk modermælk er grundpillen i nyfødte ernæring og giver alle de næringsstoffer og vitaminer, der er nødvendige for optimal vækst af nyfødte babyer. Ud over modermælkens ernæringsmæssige egenskaber er der nogle bioaktive faktorer såsom opløselige immunfaktorer, antimikrobielle proteiner, funktionelle fedtsyrer, hormoner, oligosaccharider, stamceller og mikrobiota i modermælken. Amning styrker også båndet mellem mor og baby efter fødslen og giver næring til det nyfødte spædbarn. Modermælk forbedrer mikrobiel kolonisering, forbedrer immunsystemets modning og understøtter det nyfødte spædbarns metaboliske aktiviteter.
Selvom frisk modermælk er den optimale fødekilde for nyfødte babyer, skal modermælken i nogle tilfælde udtappes og opbevares. Det er rapporteret, at modermælk kan opbevares i køleskabet i 3 dage uden at blive frosset ved +4 grader Celsius, og kan opbevares som frossen i 3 måneder, hvis den fryses inden for de første 24 timer efter malkning. North American Breast Milk Banking Association oplyser derimod, at opbevaringsperioden kan forlænges op til 12 måneder ved temperaturer under -20 grader Celsius.
Mens modermælk blev anset for at være en steril væske, har denne idé ændret sig med isoleringen af levende bakterier i mælken fra raske mødre i den seneste tid. Tilstedeværelsen af mange bakterier såsom Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus og Staphylococcus er blevet påvist ved traditionelle dyrkningsmetoder for modermælk. Den nye generation af sekventeringsteknologier opnåede højere mikrobiel diversitet af modermælk og detekterede mundboende bakterier såsom Veillonella og Prevotella, hudbakterier såsom Propionobacterium og gram-negative bakterier såsom Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Det har således vist sig, at modermælk faktisk ikke er en steril kropsvæske, men har en egen mikrobiota.
Der er få undersøgelser, der evaluerer effekten af modermælkslagringsbetingelser på mikrobiota. I en undersøgelse blev det vist, at antallet af bakteriekolonier i modermælken faldt i takt med, at fryseperioden steg. Det har vist sig, at 98-100 % af bakterierne i frossen modermælk går tabt efter 12 ugers opbevaring.
Selvom undersøgelser, der evaluerer frisk modermælksmikrobiota, er blevet rapporteret i litteraturen, er der få undersøgelser, der evaluerer effekten af mælkelagringsbetingelser på mikrobiel diversitet. I eksisterende undersøgelser blev mikrobiel vækst sikret ved dyrkningsmetode, og diversitet blev defineret ved traditionelle mikrobiologiske metoder. Der blev ikke fundet nogen undersøgelse, der evaluerede den mikrobielle sammensætning af modermælk med næste generations sekventering baseret på 16S rRNA amplikon sekventeringsstrategien.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere, hvordan de generelt anbefalede opbevaringsforhold for modermælk og opbevaringsvarighed påvirker mikrobiotasammensætningen af modermælk. Denne undersøgelse vil give nye data og nye anbefalinger om opbevaring af modermælk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beril YASA, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +905327920703
- E-mail: beril.yasa@istanbul.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elmas Zeynep Ince, Professor
- Telefonnummer: +90532 344 87 43
- E-mail: elmas.ince@istanbul.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Kontakt:
- Beril Yasa, MD
- Telefonnummer: 00905327920703
- E-mail: beril.yasa@istanbul.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der havde vaginal fødsel
- Kvinder, der fødte i en svangerskabsalder over 37 uger
- Kvinder, der har et barn ældre end 1 uge
- Mødre med et body mass index mellem 18,5-25
- Kvinder, der gav samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der fik kejsersnit
- Kvinder, der fødte for tidligt (<37 ugers graviditet)
- Kvinder, der har født inden for 7 dage før
- Kvinder med for tidlig brud på membraner
- Kvinder med chorioamnionitis
- Kvinder, der har fået antibiotika inden for sidste uge
- Tilstedeværelse af mastitis
- Tilstedeværelse af moderlige komorbide sygdomme såsom; prægestationsdiabetes, prægestationshypertension, bindevævssygdomme, inflammatorisk tarmsyndrom, solid organtransplantation
- Tilstedeværelse af påviste medfødte infektioner
- Kvinder, der ikke gav samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Frisk modermælk
Frisk modermælk fra frivillige mødre vil blive opdelt i fire dele.
Frisk modermælk vil blive undersøgt for mikrobiotasammensætning umiddelbart inden for 3 timer.
|
|
Modermælk opbevares ved +4°C i 3 dage
En del af tidligere opnået frisk modermælk vil blive opbevaret ved +4°C i køleskabet i 3 dage lang, derefter vil mikrobiotasammensætningen blive undersøgt.
|
|
Modermælk opbevares ved -20°C i 3 måneder
Sidste del af den samme modermælksprøve vil blive nedfryst ved -20°C i 3 måneder, og mikrobiotasammensætningen af den 3 måneders frosne mælk vil blive undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mikrobiotasammensætning af modermælk efter opbevaring
Tidsramme: 24 måneder
|
At evaluere virkningerne af forskellige opbevaringsforhold på mikrobiotasammensætningen af modermælk
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
- Ledende efterforsker: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
- Ledende efterforsker: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
- Ledende efterforsker: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
- Ledende efterforsker: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
- Ledende efterforsker: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
- Studieleder: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Selma-Royo M, Calvo Lerma J, Cortes-Macias E, Collado MC. Human milk microbiome: From actual knowledge to future perspective. Semin Perinatol. 2021 Oct;45(6):151450. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151450. Epub 2021 Jun 16.
- Pandya SP, Doshi H, Codipilly CN, Fireizen Y, Potak D, Schanler RJ. Bacterial stability with freezer storage of human milk. J Perinat Med. 2020 Sep 14;49(2):225-228. doi: 10.1515/jpm-2020-0131. Print 2021 Feb 23.
- Fernandez L, Ruiz L, Jara J, Orgaz B, Rodriguez JM. Strategies for the Preservation, Restoration and Modulation of the Human Milk Microbiota. Implications for Human Milk Banks and Neonatal Intensive Care Units. Front Microbiol. 2018 Nov 9;9:2676. doi: 10.3389/fmicb.2018.02676. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .