Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbevaringsbetingelser og sammensætning af modermælksmikrobiota

18. maj 2023 opdateret af: Beril Yasa, Istanbul University

Effekten af ​​opbevaringsforhold på mikrobiotasammensætningen af ​​modermælk

Modermælk er grundpillen i nyfødte ernæring, der giver alle de næringsstoffer og vitaminer, der er nødvendige for optimal vækst af nyfødte spædbørn. Udover dets ernæringsmæssige egenskaber indeholder modermælk også bioaktive faktorer såsom opløselige immunfaktorer, antimikrobielle proteiner, funktionelle fedtsyrer, hormoner, oligosaccharider, stamceller og mikrobiota. Selvom frisk modermælk er den optimale kilde til ernæring for nyfødte spædbørn, skal modermælk udmales og opbevares under nogle forhold.

Modermælk blev anset for at være steril i mange år. Denne idé har ændret sig med isoleringen af ​​levende bakterier i modermælken fra raske mødre i den seneste tid. Det har således vist sig, at modermælk faktisk ikke er en steril kropsvæske, men har en egen mikrobiota. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​opbevaringsforhold for modermælk ved forskellige temperaturer på den mikrobielle sammensætning af modermælken.

Den prospektive eksperimentelle undersøgelse vil blive udført under tilsyn af Istanbul Universitet, Istanbul Medical Faculty, Department of Pediatrics, Neonatology Department. Informeret samtykke fra mødre vil blive taget. Tredive milliliter (30 ml) modermælk, der blev opnået fra frivillige mødre, vil blive opdelt i 3 prøver, hver 10 ml modermælk vil blive opbevaret ved forskellige temperaturer. Ti milliliter vil blive undersøgt for mikrobiel sammensætning med 16S rRNA amplikon sekventering og bioinformatik analyse med det samme, 10 ml vil blive opbevaret ved +4'C i 3 dage og vil blive undersøgt i slutningen af ​​3. dag, andre 10 ml vil blive opbevaret ved - 20°C i 3 måneder og vil blive undersøgt i slutningen af ​​3. måned. 16S rRNA amplikon sekventering og bioinformatisk analyse undersøgelser vil blive udført på Istanbul Medical Faculty Clinical Nutrition and Microbiota Research Laboratory.

Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført i 24 måneder mellem januar 2023 og december 2024

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Frisk modermælk er grundpillen i nyfødte ernæring og giver alle de næringsstoffer og vitaminer, der er nødvendige for optimal vækst af nyfødte babyer. Ud over modermælkens ernæringsmæssige egenskaber er der nogle bioaktive faktorer såsom opløselige immunfaktorer, antimikrobielle proteiner, funktionelle fedtsyrer, hormoner, oligosaccharider, stamceller og mikrobiota i modermælken. Amning styrker også båndet mellem mor og baby efter fødslen og giver næring til det nyfødte spædbarn. Modermælk forbedrer mikrobiel kolonisering, forbedrer immunsystemets modning og understøtter det nyfødte spædbarns metaboliske aktiviteter.

Selvom frisk modermælk er den optimale fødekilde for nyfødte babyer, skal modermælken i nogle tilfælde udtappes og opbevares. Det er rapporteret, at modermælk kan opbevares i køleskabet i 3 dage uden at blive frosset ved +4 grader Celsius, og kan opbevares som frossen i 3 måneder, hvis den fryses inden for de første 24 timer efter malkning. North American Breast Milk Banking Association oplyser derimod, at opbevaringsperioden kan forlænges op til 12 måneder ved temperaturer under -20 grader Celsius.

Mens modermælk blev anset for at være en steril væske, har denne idé ændret sig med isoleringen af ​​levende bakterier i mælken fra raske mødre i den seneste tid. Tilstedeværelsen af ​​mange bakterier såsom Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus og Staphylococcus er blevet påvist ved traditionelle dyrkningsmetoder for modermælk. Den nye generation af sekventeringsteknologier opnåede højere mikrobiel diversitet af modermælk og detekterede mundboende bakterier såsom Veillonella og Prevotella, hudbakterier såsom Propionobacterium og gram-negative bakterier såsom Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Det har således vist sig, at modermælk faktisk ikke er en steril kropsvæske, men har en egen mikrobiota.

Der er få undersøgelser, der evaluerer effekten af ​​modermælkslagringsbetingelser på mikrobiota. I en undersøgelse blev det vist, at antallet af bakteriekolonier i modermælken faldt i takt med, at fryseperioden steg. Det har vist sig, at 98-100 % af bakterierne i frossen modermælk går tabt efter 12 ugers opbevaring.

Selvom undersøgelser, der evaluerer frisk modermælksmikrobiota, er blevet rapporteret i litteraturen, er der få undersøgelser, der evaluerer effekten af ​​mælkelagringsbetingelser på mikrobiel diversitet. I eksisterende undersøgelser blev mikrobiel vækst sikret ved dyrkningsmetode, og diversitet blev defineret ved traditionelle mikrobiologiske metoder. Der blev ikke fundet nogen undersøgelse, der evaluerede den mikrobielle sammensætning af modermælk med næste generations sekventering baseret på 16S rRNA amplikon sekventeringsstrategien.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere, hvordan de generelt anbefalede opbevaringsforhold for modermælk og opbevaringsvarighed påvirker mikrobiotasammensætningen af ​​modermælk. Denne undersøgelse vil give nye data og nye anbefalinger om opbevaring af modermælk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske unge mødre, der havde vaginal fødsel for mindst en uge siden, vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der havde vaginal fødsel
  • Kvinder, der fødte i en svangerskabsalder over 37 uger
  • Kvinder, der har et barn ældre end 1 uge
  • Mødre med et body mass index mellem 18,5-25
  • Kvinder, der gav samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der fik kejsersnit
  • Kvinder, der fødte for tidligt (<37 ugers graviditet)
  • Kvinder, der har født inden for 7 dage før
  • Kvinder med for tidlig brud på membraner
  • Kvinder med chorioamnionitis
  • Kvinder, der har fået antibiotika inden for sidste uge
  • Tilstedeværelse af mastitis
  • Tilstedeværelse af moderlige komorbide sygdomme såsom; prægestationsdiabetes, prægestationshypertension, bindevævssygdomme, inflammatorisk tarmsyndrom, solid organtransplantation
  • Tilstedeværelse af påviste medfødte infektioner
  • Kvinder, der ikke gav samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Frisk modermælk
Frisk modermælk fra frivillige mødre vil blive opdelt i fire dele. Frisk modermælk vil blive undersøgt for mikrobiotasammensætning umiddelbart inden for 3 timer.
Modermælk opbevares ved +4°C i 3 dage
En del af tidligere opnået frisk modermælk vil blive opbevaret ved +4°C i køleskabet i 3 dage lang, derefter vil mikrobiotasammensætningen blive undersøgt.
Modermælk opbevares ved -20°C i 3 måneder
Sidste del af den samme modermælksprøve vil blive nedfryst ved -20°C i 3 måneder, og mikrobiotasammensætningen af ​​den 3 måneders frosne mælk vil blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiotasammensætning af modermælk efter opbevaring
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere virkningerne af forskellige opbevaringsforhold på mikrobiotasammensætningen af ​​modermælk
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
  • Studieleder: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

14. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt at dele individuelle deltagerdata med hensyn til ændringer i mikrobiotasammensætningen af ​​modermælk med forskellige opbevaringsbetingelser. Særlige data om deltagernes identitet vil blive holdt blinde.

IPD-delingstidsramme

Data om kliniske undersøgelsesrapporter vil blive tilgængelige, når alle prøver er opnået, analyseret og undersøgelsen afsluttet. Dataene vil være tilgængelige i en periode på 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en vil blive uploadet til registreringssystemet, enhver efterforsker vil kunne få adgang til IPD

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner