- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05669690
Условия хранения и состав микробиоты грудного молока
Влияние условий хранения на состав микробиоты грудного молока
Грудное молоко является основой питания новорожденных, обеспечивая все питательные вещества и витамины, необходимые для оптимального роста новорожденных. Помимо своих питательных свойств грудное молоко также содержит биологически активные факторы, такие как растворимые иммунные факторы, противомикробные белки, функциональные жирные кислоты, гормоны, олигосахариды, стволовые клетки и микробиоту. Хотя свежее грудное молоко является оптимальным источником питания для новорожденных, грудное молоко необходимо сцеживать и хранить при определенных условиях.
В течение многих лет грудное молоко считалось стерильным. Эта идея изменилась с выделением живых бактерий в грудном молоке здоровых матерей в недавнем прошлом. Таким образом, было показано, что грудное молоко на самом деле не является стерильной жидкостью организма, а имеет собственную микробиоту. Это исследование было направлено на изучение влияния условий хранения грудного молока при различных температурах на микробный состав грудного молока.
Проспективное экспериментальное исследование будет проводиться под руководством Стамбульского университета, Стамбульского медицинского факультета, отделения педиатрии, отделения неонатологии. Будет принято информированное согласие матерей. Тридцать миллилитров (30 мл) грудного молока, полученного от матерей-добровольцев, будут разделены на 3 образца, каждые 10 мл грудного молока будут храниться при разных температурах. 10 мл будут немедленно исследованы на микробный состав с помощью секвенирования ампликона 16S рРНК и биоинформатического анализа, 10 мл будут храниться при +4°С в течение 3 дней и будут исследованы в конце 3-х суток, остальные 10 мл будут храниться при - 20°C в течение 3 месяцев и будут изучены в конце 3-х месяцев. Исследования по секвенированию ампликона рРНК 16S и биоинформационному анализу будут проводиться в лаборатории клинического питания и исследований микробиоты Стамбульского медицинского факультета.
Настоящее исследование планируется проводить в течение 24 месяцев с января 2023 г. по декабрь 2024 г.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Свежее грудное молоко является основой питания новорожденных и содержит все питательные вещества и витамины, необходимые для оптимального роста новорожденных. В дополнение к питательным свойствам грудного молока в грудном молоке присутствуют некоторые биоактивные факторы, такие как растворимые иммунные факторы, противомикробные белки, функциональные жирные кислоты, гормоны, олигосахариды, стволовые клетки и микробиота. Грудное вскармливание также укрепляет связь между матерью и ребенком в послеродовой период и обеспечивает питание новорожденного. Грудное молоко улучшает микробную колонизацию, улучшает созревание иммунной системы и поддерживает метаболическую активность новорожденного.
Хотя свежее грудное молоко является оптимальным источником пищи для новорожденных, в некоторых случаях грудное молоко необходимо сцеживать и хранить. Сообщается, что грудное молоко можно хранить в холодильнике в течение 3 дней без замораживания при температуре +4 градуса Цельсия, и может храниться в замороженном виде в течение 3 месяцев, если оно было заморожено в течение первых 24 часов после доения. С другой стороны, Североамериканская ассоциация банков грудного молока сообщает, что срок хранения может быть увеличен до 12 месяцев при температуре ниже -20 градусов по Цельсию.
Хотя грудное молоко считалось стерильной жидкостью, эта идея изменилась в недавнем прошлом с выделением живых бактерий в молоке здоровых матерей. Присутствие многих бактерий, таких как Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus и Staphylococcus, было продемонстрировано традиционными методами посева грудного молока. Технологии секвенирования нового поколения обеспечили более высокое микробное разнообразие грудного молока и выявили живущие во рту бактерии, такие как Veillonella и Prevotella, кожные бактерии, такие как Propionobacterium, и грамотрицательные бактерии, такие как Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Таким образом, было показано, что грудное молоко на самом деле не является стерильной жидкостью организма, а имеет собственную микробиоту.
Существует несколько исследований, оценивающих влияние условий хранения грудного молока на микробиоту. В исследовании было показано, что количество бактериальных колоний в грудном молоке уменьшалось по мере увеличения периода замораживания. Было показано, что 98-100% бактерий в замороженном грудном молоке исчезают через 12 недель хранения.
Хотя в литературе сообщалось об исследованиях, оценивающих микробиоту свежего грудного молока, исследований, оценивающих влияние условий хранения молока на микробное разнообразие, немного. В существующих исследованиях микробный рост обеспечивался культуральным методом, а разнообразие определялось традиционными микробиологическими методами. Не было найдено ни одного исследования, в котором оценивали микробный состав грудного молока с помощью секвенирования нового поколения на основе стратегии секвенирования ампликона 16S рРНК.
Это исследование было направлено на оценку того, как обычно рекомендуемые условия хранения грудного молока и продолжительность хранения влияют на состав микробиоты грудного молока. Это исследование предоставит новые данные и новые рекомендации по хранению грудного молока.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Beril YASA, Ass. Prof.
- Номер телефона: +905327920703
- Электронная почта: beril.yasa@istanbul.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elmas Zeynep Ince, Professor
- Номер телефона: +90532 344 87 43
- Электронная почта: elmas.ince@istanbul.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Контакт:
- Beril Yasa, MD
- Номер телефона: 00905327920703
- Электронная почта: beril.yasa@istanbul.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых были вагинальные роды
- Женщины, родившие при сроке беременности более 37 недель.
- Женщины, у которых есть ребенок старше 1 недели
- Матери с индексом массы тела от 18,5 до 25
- Женщины, давшие согласие
Критерий исключения:
- Женщины, перенесшие кесарево сечение
- Женщины, у которых были преждевременные роды (<37 недель беременности)
- Женщины, родившие в течение предшествующих 7 дней
- Женщины с преждевременным разрывом плодных оболочек
- Женщины с хориоамнионитом
- Женщины, получавшие антибиотикотерапию в течение последней 1 недели
- Наличие мастита
- Наличие сопутствующих заболеваний матери, таких как; прегестационный диабет, прегестационная гипертензия, заболевания соединительной ткани, воспалительный синдром кишечника, трансплантация паренхиматозных органов
- Наличие подтвержденных врожденных инфекций
- Женщины, не давшие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Свежее грудное молоко
Свежее грудное молоко, полученное от матерей-добровольцев, будет разделено на четыре части.
Свежее грудное молоко исследуют на состав микробиоты сразу в течение 3 часов.
|
|
Грудное молоко хранится при температуре +4°С в течение 3 дней.
Одну часть полученного ранее свежего грудного молока выдерживают при температуре +4°С в холодильнике в течение 3-х суток, затем изучают состав микробиоты.
|
|
Грудное молоко хранится при температуре -20°С в течение 3 месяцев.
Последняя часть того же образца грудного молока будет заморожена при -20°C в течение 3 месяцев, и будет изучен состав микробиоты замороженного молока через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения состава микробиоты грудного молока после хранения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить влияние различных условий хранения на состав микробиоты грудного молока.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
- Главный следователь: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
- Главный следователь: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
- Главный следователь: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
- Главный следователь: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
- Главный следователь: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
- Директор по исследованиям: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Selma-Royo M, Calvo Lerma J, Cortes-Macias E, Collado MC. Human milk microbiome: From actual knowledge to future perspective. Semin Perinatol. 2021 Oct;45(6):151450. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151450. Epub 2021 Jun 16.
- Pandya SP, Doshi H, Codipilly CN, Fireizen Y, Potak D, Schanler RJ. Bacterial stability with freezer storage of human milk. J Perinat Med. 2020 Sep 14;49(2):225-228. doi: 10.1515/jpm-2020-0131. Print 2021 Feb 23.
- Fernandez L, Ruiz L, Jara J, Orgaz B, Rodriguez JM. Strategies for the Preservation, Restoration and Modulation of the Human Milk Microbiota. Implications for Human Milk Banks and Neonatal Intensive Care Units. Front Microbiol. 2018 Nov 9;9:2676. doi: 10.3389/fmicb.2018.02676. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .