- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05669690
보관 조건 및 모유 미생물군 조성
모유의 미생물 구성에 대한 보관 조건의 영향
모유는 신생아의 최적 성장에 필요한 모든 영양소와 비타민을 제공하는 신생아 영양의 중심입니다. 모유에는 영양적 특성 외에도 수용성 면역 인자, 항균 단백질, 기능성 지방산, 호르몬, 올리고당, 줄기 세포 및 미생물과 같은 생체 활성 인자가 포함되어 있습니다. 신선한 모유가 신생아에게 최적의 영양 공급원이지만, 모유는 일부 조건에서 유축하고 저장해야 합니다.
모유는 수년 동안 무균 상태로 여겨졌습니다. 이 생각은 최근 건강한 어머니의 모유에서 살아있는 박테리아를 분리하면서 바뀌었습니다. 따라서 모유는 실제로 무균 체액이 아니라 자체 미생물군을 가지고 있음이 밝혀졌습니다. 이 연구는 다양한 온도에서 모유의 저장 조건이 모유의 미생물 조성에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
전향적 실험 연구는 이스탄불 대학교, 이스탄불 의학부, 소아과, 신생아학과의 감독하에 수행될 것입니다. 어머니의 정보에 입각 한 동의가 취해질 것입니다. 자원 봉사 어머니로부터 얻은 30밀리리터(30mL)의 모유를 3개의 샘플로 나누고 각 10mL의 모유를 다른 온도에서 보관합니다. 10밀리리터는 16S rRNA 앰플리콘 시퀀싱 및 생물정보학 분석을 통해 미생물 조성에 대해 즉시 연구하고, 10mL는 3일 동안 +4'C에서 보관하고 3일째 마지막에 연구하고, 나머지 10mL는 -에 보관합니다. 20'C에서 3개월, 3개월 말에 공부합니다. 16S rRNA 앰플리콘 시퀀싱 및 생물정보학적 분석 연구는 이스탄불 의료 학부 임상 영양 및 미생물총 연구소에서 수행될 것입니다.
본 연구는 2023년 1월부터 2024년 12월까지 24개월간 진행될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
신선한 모유는 신생아 영양의 중심이며 신생아의 최적 성장에 필요한 모든 영양소와 비타민을 제공합니다. 모유의 영양적 특성 외에도 모유에는 용해성 면역 인자, 항균 단백질, 기능성 지방산, 호르몬, 올리고당, 줄기 세포 및 미생물과 같은 몇 가지 생리 활성 요소가 있습니다. 모유 수유는 또한 산후 기간 동안 엄마와 아기 사이의 유대감을 강화하고 신생아에게 영양을 공급합니다. 모유는 미생물 집락 형성을 개선하고 면역 체계 성숙을 개선하며 신생아의 신진대사 활동을 지원합니다.
갓 태어난 아기에게는 신선한 모유가 최적의 먹이 공급원이지만 경우에 따라 모유를 짜서 보관해야 하는 경우도 있습니다. 착유 후 24시간 이내에 냉동하면 3개월간 냉동보관이 가능합니다. 반면 북미모유은행협회는 영하 20도 이하에서 보관 기간을 최대 12개월까지 연장할 수 있다고 보고하고 있다.
모유는 살균된 액체로 여겨졌으나 최근 건강한 엄마의 모유에 살아있는 박테리아가 분리되면서 이러한 생각이 바뀌었습니다. 락토바실러스, 락토코커스, 비피도박테리움, 연쇄상구균, 엔테로코커스 및 포도상구균과 같은 많은 박테리아의 존재는 모유의 전통적인 배양 방법에 의해 입증되었습니다. 차세대 시퀀싱 기술은 모유의 더 높은 미생물 다양성을 얻었고 Veillonella 및 Prevotella와 같은 입에 사는 박테리아, Propionobacterium과 같은 피부 박테리아 및 Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella와 같은 그람 음성 박테리아를 감지했습니다. 따라서 모유는 실제로 무균 체액이 아니라 자체 미생물군을 가지고 있음이 밝혀졌습니다.
모유 저장 조건이 미생물총에 미치는 영향을 평가한 연구는 거의 없습니다. 한 연구에서 냉동 기간이 길어질수록 모유의 박테리아 콜로니 수가 감소하는 것으로 나타났습니다. 냉동 모유에 있는 박테리아의 98-100%가 12주 보관 후에 손실되는 것으로 나타났습니다.
신선한 모유 미생물총을 평가하는 연구가 문헌에 보고되었지만, 미생물 다양성에 대한 우유 저장 조건의 영향을 평가하는 연구는 거의 없습니다. 기존 연구에서 미생물의 성장은 배양 방법에 의해 보장되었고 다양성은 전통적인 미생물학적 방법에 의해 정의되었습니다. 16S rRNA amplicon 시퀀싱 전략에 기반한 차세대 시퀀싱으로 모유의 미생물 구성을 평가한 연구는 발견되지 않았습니다.
이 연구는 일반적으로 권장되는 모유 보관 조건과 보관 기간이 모유의 미생물 구성에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구는 모유 저장에 대한 새로운 데이터와 새로운 권장 사항을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beril YASA, Ass. Prof.
- 전화번호: +905327920703
- 이메일: beril.yasa@istanbul.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Elmas Zeynep Ince, Professor
- 전화번호: +90532 344 87 43
- 이메일: elmas.ince@istanbul.edu.tr
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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연락하다:
- Beril Yasa, MD
- 전화번호: 00905327920703
- 이메일: beril.yasa@istanbul.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자연 분만을 한 여성
- 임신 37주 이상으로 출산한 여성
- 생후 1주 이상의 아이가 있는 여성
- 체질량 지수가 18.5~25인 산모
- 동의 한 여성
제외 기준:
- 제왕절개를 한 여성
- 조산(임신 37주 미만)한 여성
- 이전 7일 이내에 출산한 여성
- 양막 조기 파열이 있는 여성
- 융모양막염이 있는 여성
- 지난 1주 이내에 항생제 치료를 받은 여성
- 유방염의 존재
- 다음과 같은 산모 동반 질환의 존재; 임신전당뇨, 임신전고혈압, 결합조직질환, 염증성대장증후군, 고형장기이식
- 입증된 선천성 감염의 존재
- 동의하지 않은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신선한 모유
자원 봉사 어머니로부터 얻은 신선한 모유는 네 부분으로 나뉩니다.
신선한 모유는 3시간 이내에 즉시 미생물 구성에 대해 연구됩니다.
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3일 동안 +4'C에서 보관된 모유
이전에 얻은 신선한 모유의 일부를 3일 동안 +4'C에서 냉장고에 보관한 다음 미생물 구성을 연구합니다.
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모유는 -20'C에서 3개월 동안 보관
동일한 모유 표본의 마지막 부분을 -20'C에서 3개월 동안 냉동하고 3개월 동안 냉동한 모유의 미생물 구성을 연구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보관 후 모유의 미생물 구성 변화
기간: 24개월
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모유의 미생물 구성에 대한 다양한 보관 조건의 영향을 평가하기 위해
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
- 수석 연구원: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
- 수석 연구원: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
- 수석 연구원: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
- 수석 연구원: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
- 수석 연구원: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
- 연구 책임자: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Selma-Royo M, Calvo Lerma J, Cortes-Macias E, Collado MC. Human milk microbiome: From actual knowledge to future perspective. Semin Perinatol. 2021 Oct;45(6):151450. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151450. Epub 2021 Jun 16.
- Pandya SP, Doshi H, Codipilly CN, Fireizen Y, Potak D, Schanler RJ. Bacterial stability with freezer storage of human milk. J Perinat Med. 2020 Sep 14;49(2):225-228. doi: 10.1515/jpm-2020-0131. Print 2021 Feb 23.
- Fernandez L, Ruiz L, Jara J, Orgaz B, Rodriguez JM. Strategies for the Preservation, Restoration and Modulation of the Human Milk Microbiota. Implications for Human Milk Banks and Neonatal Intensive Care Units. Front Microbiol. 2018 Nov 9;9:2676. doi: 10.3389/fmicb.2018.02676. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미생물 식민지화에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science University종료됨