- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05669690
Condiciones de almacenamiento y composición de la microbiota de la leche materna
El efecto de las condiciones de almacenamiento en la composición de la microbiota de la leche materna
La leche materna es el pilar de la nutrición del recién nacido, proporcionando todos los nutrientes y vitaminas necesarios para el crecimiento óptimo de los recién nacidos. Además de sus propiedades nutricionales, la leche materna también contiene factores bioactivos como factores inmunitarios solubles, proteínas antimicrobianas, ácidos grasos funcionales, hormonas, oligosacáridos, células madre y microbiota. Aunque la leche materna fresca es la fuente óptima de nutrición para los recién nacidos, la leche materna debe extraerse y almacenarse en algunas condiciones.
Durante muchos años se pensó que la leche materna era estéril. Esta idea ha cambiado con el aislamiento de bacterias vivas en la leche materna de madres sanas en el pasado reciente. Así, se ha demostrado que la leche materna no es en realidad un fluido corporal estéril, sino que tiene una microbiota propia. Este estudio tuvo como objetivo examinar el efecto de las condiciones de almacenamiento de la leche materna a diferentes temperaturas sobre la composición microbiana de la leche materna.
El estudio experimental prospectivo se llevará a cabo bajo la supervisión de la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Departamento de Pediatría, Departamento de Neonatología. Se tomará el consentimiento informado de las madres. Treinta mililitros (30 ml) de leche materna que se obtuvo de madres voluntarias se dividirá en 3 muestras, cada 10 ml de leche materna se almacenará a diferentes temperaturas. Diez mililitros serán estudiados para composición microbiana con secuenciación de amplicón 16S rRNA y análisis bioinformático inmediatamente, 10 mL serán almacenados a +4'C por 3 días y serán estudiados al final del 3er día, otros 10 mL serán almacenados a - 20'C durante 3 meses y se estudiará al final de los 3 meses. Los estudios de análisis bioinformático y secuenciación de amplicón de ARNr 16S se realizarán en el Laboratorio de Investigación de Microbiota y Nutrición Clínica de la Facultad de Medicina de Estambul.
Este presente estudio está planificado para ser realizado durante 24 meses entre enero de 2023 y diciembre de 2024
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La leche materna fresca es el pilar de la nutrición del recién nacido y proporciona todos los nutrientes y vitaminas necesarios para el crecimiento óptimo de los recién nacidos. Además de las propiedades nutricionales de la leche materna, existen algunos factores bioactivos como factores inmunes solubles, proteínas antimicrobianas, ácidos grasos funcionales, hormonas, oligosacáridos, células madre y microbiota en la leche materna. La lactancia materna también fortalece el vínculo entre la madre y el bebé en el período posparto y proporciona nutrición al recién nacido. La leche materna mejora la colonización microbiana, mejora la maduración del sistema inmunológico y apoya las actividades metabólicas del recién nacido.
Aunque la leche materna fresca es la fuente de alimento óptima para los recién nacidos, en algunos casos, la leche materna debe extraerse y almacenarse. Se informa que la leche materna se puede almacenar en el refrigerador durante 3 días sin congelarse a +4 grados centígrados, y se puede almacenar congelado durante 3 meses si se congela dentro de las primeras 24 horas después del ordeño. La Asociación de Bancos de Leche Materna de América del Norte, por otro lado, informa que el período de almacenamiento puede extenderse hasta 12 meses a temperaturas inferiores a -20 grados centígrados.
Si bien se pensaba que la leche materna era un líquido estéril, esta idea ha cambiado con el aislamiento de bacterias vivas en la leche de madres sanas en el pasado reciente. La presencia de muchas bacterias como Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus y Staphylococcus ha sido demostrada por métodos tradicionales de cultivo de leche materna. Las tecnologías de secuenciación de nueva generación obtuvieron una mayor diversidad microbiana de la leche materna y detectaron bacterias que habitan en la boca como Veillonella y Prevotella, bacterias de la piel como Propionobacterium y bacterias gramnegativas como Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Así, se ha demostrado que la leche materna no es en realidad un fluido corporal estéril, sino que tiene una microbiota propia.
Hay pocos estudios que evalúen el efecto de las condiciones de almacenamiento de la leche materna en la microbiota. En un estudio se demostró que el número de colonias bacterianas en la leche materna disminuía a medida que aumentaba el período de congelación. Se ha demostrado que el 98-100 % de las bacterias en la leche materna congelada se pierden después de 12 semanas de almacenamiento.
Aunque se han informado estudios que evalúan la microbiota de la leche materna fresca en la literatura, hay pocos estudios que evalúen el efecto de las condiciones de almacenamiento de la leche en la diversidad microbiana. En los estudios existentes, el crecimiento microbiano se aseguró mediante el método de cultivo y la diversidad se definió mediante métodos microbiológicos tradicionales. No se encontró ningún estudio que evaluara la composición microbiana de la leche materna con secuenciación de próxima generación basada en la estrategia de secuenciación de amplicón 16S rRNA.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar cómo las condiciones de almacenamiento de la leche materna generalmente recomendadas y la duración del almacenamiento afectan la composición de la microbiota de la leche materna. Este estudio proporcionará nuevos datos y nuevas recomendaciones sobre el almacenamiento de la leche materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beril YASA, Ass. Prof.
- Número de teléfono: +905327920703
- Correo electrónico: beril.yasa@istanbul.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elmas Zeynep Ince, Professor
- Número de teléfono: +90532 344 87 43
- Correo electrónico: elmas.ince@istanbul.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Contacto:
- Beril Yasa, MD
- Número de teléfono: 00905327920703
- Correo electrónico: beril.yasa@istanbul.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tuvieron parto vaginal
- Mujeres que dieron a luz a una edad gestacional superior a las 37 semanas
- Mujeres que tienen un hijo mayor de 1 semana de edad
- Madres con un índice de masa corporal entre 18,5-25
- Mujeres que dieron su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tuvieron parto por cesárea
- Mujeres que tuvieron parto prematuro (<37 semanas de gestación)
- Mujeres que dieron a luz en los 7 días anteriores
- Mujeres con rotura prematura de membranas
- Mujeres con corioamnionitis
- Mujeres que recibieron antibioterapia en la última semana
- Presencia de mastitis
- Presencia de enfermedades comórbidas maternas tales como; diabetes pregestacional, hipertensión pregestacional, enfermedades del tejido conectivo, síndrome inflamatorio del intestino, trasplante de órganos sólidos
- Presencia de infecciones congénitas evidenciadas
- Mujeres que no dieron su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Leche materna fresca
La leche materna fresca obtenida de madres voluntarias se dividirá en cuatro partes.
La leche materna fresca se estudiará para la composición de la microbiota inmediatamente dentro de las 3 horas.
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Leche materna almacenada a +4'C durante 3 días
Una parte de la leche materna fresca previamente obtenida se almacenará a +4'C en refrigeración durante 3 días, luego se estudiará la composición de la microbiota.
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Leche materna almacenada a -20'C durante 3 meses
La última parte de la misma muestra de leche materna se congelará a -20 ºC durante 3 meses y se estudiará la composición de la microbiota de la leche congelada de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición de la microbiota de la leche materna después del almacenamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar los efectos de diferentes condiciones de almacenamiento en la composición de la microbiota de la leche materna
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
- Investigador principal: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
- Investigador principal: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
- Investigador principal: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
- Investigador principal: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
- Investigador principal: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
- Director de estudio: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Selma-Royo M, Calvo Lerma J, Cortes-Macias E, Collado MC. Human milk microbiome: From actual knowledge to future perspective. Semin Perinatol. 2021 Oct;45(6):151450. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151450. Epub 2021 Jun 16.
- Pandya SP, Doshi H, Codipilly CN, Fireizen Y, Potak D, Schanler RJ. Bacterial stability with freezer storage of human milk. J Perinat Med. 2020 Sep 14;49(2):225-228. doi: 10.1515/jpm-2020-0131. Print 2021 Feb 23.
- Fernandez L, Ruiz L, Jara J, Orgaz B, Rodriguez JM. Strategies for the Preservation, Restoration and Modulation of the Human Milk Microbiota. Implications for Human Milk Banks and Neonatal Intensive Care Units. Front Microbiol. 2018 Nov 9;9:2676. doi: 10.3389/fmicb.2018.02676. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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