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Condiciones de almacenamiento y composición de la microbiota de la leche materna

18 de mayo de 2023 actualizado por: Beril Yasa, Istanbul University

El efecto de las condiciones de almacenamiento en la composición de la microbiota de la leche materna

La leche materna es el pilar de la nutrición del recién nacido, proporcionando todos los nutrientes y vitaminas necesarios para el crecimiento óptimo de los recién nacidos. Además de sus propiedades nutricionales, la leche materna también contiene factores bioactivos como factores inmunitarios solubles, proteínas antimicrobianas, ácidos grasos funcionales, hormonas, oligosacáridos, células madre y microbiota. Aunque la leche materna fresca es la fuente óptima de nutrición para los recién nacidos, la leche materna debe extraerse y almacenarse en algunas condiciones.

Durante muchos años se pensó que la leche materna era estéril. Esta idea ha cambiado con el aislamiento de bacterias vivas en la leche materna de madres sanas en el pasado reciente. Así, se ha demostrado que la leche materna no es en realidad un fluido corporal estéril, sino que tiene una microbiota propia. Este estudio tuvo como objetivo examinar el efecto de las condiciones de almacenamiento de la leche materna a diferentes temperaturas sobre la composición microbiana de la leche materna.

El estudio experimental prospectivo se llevará a cabo bajo la supervisión de la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Departamento de Pediatría, Departamento de Neonatología. Se tomará el consentimiento informado de las madres. Treinta mililitros (30 ml) de leche materna que se obtuvo de madres voluntarias se dividirá en 3 muestras, cada 10 ml de leche materna se almacenará a diferentes temperaturas. Diez mililitros serán estudiados para composición microbiana con secuenciación de amplicón 16S rRNA y análisis bioinformático inmediatamente, 10 mL serán almacenados a +4'C por 3 días y serán estudiados al final del 3er día, otros 10 mL serán almacenados a - 20'C durante 3 meses y se estudiará al final de los 3 meses. Los estudios de análisis bioinformático y secuenciación de amplicón de ARNr 16S se realizarán en el Laboratorio de Investigación de Microbiota y Nutrición Clínica de la Facultad de Medicina de Estambul.

Este presente estudio está planificado para ser realizado durante 24 meses entre enero de 2023 y diciembre de 2024

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La leche materna fresca es el pilar de la nutrición del recién nacido y proporciona todos los nutrientes y vitaminas necesarios para el crecimiento óptimo de los recién nacidos. Además de las propiedades nutricionales de la leche materna, existen algunos factores bioactivos como factores inmunes solubles, proteínas antimicrobianas, ácidos grasos funcionales, hormonas, oligosacáridos, células madre y microbiota en la leche materna. La lactancia materna también fortalece el vínculo entre la madre y el bebé en el período posparto y proporciona nutrición al recién nacido. La leche materna mejora la colonización microbiana, mejora la maduración del sistema inmunológico y apoya las actividades metabólicas del recién nacido.

Aunque la leche materna fresca es la fuente de alimento óptima para los recién nacidos, en algunos casos, la leche materna debe extraerse y almacenarse. Se informa que la leche materna se puede almacenar en el refrigerador durante 3 días sin congelarse a +4 grados centígrados, y se puede almacenar congelado durante 3 meses si se congela dentro de las primeras 24 horas después del ordeño. La Asociación de Bancos de Leche Materna de América del Norte, por otro lado, informa que el período de almacenamiento puede extenderse hasta 12 meses a temperaturas inferiores a -20 grados centígrados.

Si bien se pensaba que la leche materna era un líquido estéril, esta idea ha cambiado con el aislamiento de bacterias vivas en la leche de madres sanas en el pasado reciente. La presencia de muchas bacterias como Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus y Staphylococcus ha sido demostrada por métodos tradicionales de cultivo de leche materna. Las tecnologías de secuenciación de nueva generación obtuvieron una mayor diversidad microbiana de la leche materna y detectaron bacterias que habitan en la boca como Veillonella y Prevotella, bacterias de la piel como Propionobacterium y bacterias gramnegativas como Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Así, se ha demostrado que la leche materna no es en realidad un fluido corporal estéril, sino que tiene una microbiota propia.

Hay pocos estudios que evalúen el efecto de las condiciones de almacenamiento de la leche materna en la microbiota. En un estudio se demostró que el número de colonias bacterianas en la leche materna disminuía a medida que aumentaba el período de congelación. Se ha demostrado que el 98-100 % de las bacterias en la leche materna congelada se pierden después de 12 semanas de almacenamiento.

Aunque se han informado estudios que evalúan la microbiota de la leche materna fresca en la literatura, hay pocos estudios que evalúen el efecto de las condiciones de almacenamiento de la leche en la diversidad microbiana. En los estudios existentes, el crecimiento microbiano se aseguró mediante el método de cultivo y la diversidad se definió mediante métodos microbiológicos tradicionales. No se encontró ningún estudio que evaluara la composición microbiana de la leche materna con secuenciación de próxima generación basada en la estrategia de secuenciación de amplicón 16S rRNA.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar cómo las condiciones de almacenamiento de la leche materna generalmente recomendadas y la duración del almacenamiento afectan la composición de la microbiota de la leche materna. Este estudio proporcionará nuevos datos y nuevas recomendaciones sobre el almacenamiento de la leche materna.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán madres jóvenes sanas que hayan tenido un parto vaginal hace al menos una semana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que tuvieron parto vaginal
  • Mujeres que dieron a luz a una edad gestacional superior a las 37 semanas
  • Mujeres que tienen un hijo mayor de 1 semana de edad
  • Madres con un índice de masa corporal entre 18,5-25
  • Mujeres que dieron su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que tuvieron parto por cesárea
  • Mujeres que tuvieron parto prematuro (<37 semanas de gestación)
  • Mujeres que dieron a luz en los 7 días anteriores
  • Mujeres con rotura prematura de membranas
  • Mujeres con corioamnionitis
  • Mujeres que recibieron antibioterapia en la última semana
  • Presencia de mastitis
  • Presencia de enfermedades comórbidas maternas tales como; diabetes pregestacional, hipertensión pregestacional, enfermedades del tejido conectivo, síndrome inflamatorio del intestino, trasplante de órganos sólidos
  • Presencia de infecciones congénitas evidenciadas
  • Mujeres que no dieron su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Leche materna fresca
La leche materna fresca obtenida de madres voluntarias se dividirá en cuatro partes. La leche materna fresca se estudiará para la composición de la microbiota inmediatamente dentro de las 3 horas.
Leche materna almacenada a +4'C durante 3 días
Una parte de la leche materna fresca previamente obtenida se almacenará a +4'C en refrigeración durante 3 días, luego se estudiará la composición de la microbiota.
Leche materna almacenada a -20'C durante 3 meses
La última parte de la misma muestra de leche materna se congelará a -20 ºC durante 3 meses y se estudiará la composición de la microbiota de la leche congelada de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición de la microbiota de la leche materna después del almacenamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar los efectos de diferentes condiciones de almacenamiento en la composición de la microbiota de la leche materna
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
  • Investigador principal: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
  • Investigador principal: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
  • Investigador principal: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
  • Investigador principal: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
  • Investigador principal: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
  • Director de estudio: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 39040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Está previsto compartir datos de participantes individuales en términos de cambios en la composición de la microbiota de la leche materna con diferentes condiciones de almacenamiento. Los datos especiales sobre la identidad de los participantes se mantendrán ocultos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos sobre el Informe del estudio clínico estarán disponibles después de que se obtengan y analicen todas las muestras y se complete el estudio. Los datos estarán disponibles durante un período de 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD se cargará en el sistema de registro, cualquier investigador podrá acceder al IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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