- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05669690
Tárolási feltételek és az anyatej mikrobiota összetétele
A tárolási körülmények hatása az anyatej mikrobiota összetételére
Az anyatej az újszülött táplálékának alappillére, amely biztosítja az újszülöttek optimális növekedéséhez szükséges összes tápanyagot és vitamint. Az anyatej táplálkozási tulajdonságai mellett olyan bioaktív faktorokat is tartalmaz, mint az oldható immunfaktorok, antimikrobiális fehérjék, funkcionális zsírsavak, hormonok, oligoszacharidok, őssejtek és mikrobiota. Bár a friss anyatej az optimális táplálékforrás az újszülöttek számára, az anyatejet bizonyos körülmények között ki kell fejezni és tárolni kell.
Az anyatejet sok éven át sterilnek tartották. Ez az elképzelés megváltozott azáltal, hogy a közelmúltban egészséges anyák anyatejében élő baktériumokat izoláltak. Így bebizonyosodott, hogy az anyatej valójában nem steril testnedv, hanem saját mikrobiotája van. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az anyatej különböző hőmérsékletű tárolási körülményeinek hatását az anyatej mikrobiális összetételére.
A prospektív kísérleti vizsgálat az Isztambuli Egyetem Isztambuli Orvostudományi Karának Gyermekgyógyászati Tanszékének Neonatológiai Osztályának felügyelete alatt zajlik majd. Az anyák tájékozott beleegyezését kérik. Az önkéntes anyáktól származó harminc milliliter (30 ml) anyatejet 3 mintára osztják, mindegyik 10 ml anyatejet különböző hőmérsékleten tárolják. Tíz milliliter mikrobiális összetételt 16S rRNS amplikon szekvenálással és bioinformatikai elemzéssel azonnal megvizsgáljuk, 10 ml-t +4'C-on tárolunk 3 napig és a 3. nap végén vizsgáljuk, a többi 10 ml-t pedig 20°C-on 3 hónapig, és a 3. hónap végén vizsgálják. 16S rRNS amplikon szekvenálási és bioinformatikai elemzési vizsgálatokat végeznek az Isztambuli Orvostudományi Kar Klinikai Táplálkozási és Mikrobióta Kutatólaboratóriumában.
Ezt a tanulmányt 2023 januárja és 2024 decembere között 24 hónapra tervezik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A friss anyatej az újszülött táplálékának alappillére, és biztosítja az újszülöttek optimális növekedéséhez szükséges összes tápanyagot és vitamint. Az anyatej táplálkozási tulajdonságain kívül az anyatejben olyan bioaktív faktorok is megtalálhatók, mint az oldható immunfaktorok, az antimikrobiális fehérjék, a funkcionális zsírsavak, a hormonok, az oligoszacharidok, az őssejtek és a mikrobióta. A szoptatás emellett erősíti az anya és a baba közötti kapcsolatot a szülés utáni időszakban, és táplálékot biztosít az újszülött számára. Az anyatej javítja a mikrobiális kolonizációt, javítja az immunrendszer érését és támogatja az újszülött anyagcsere-tevékenységét.
Bár a friss anyatej az optimális táplálékforrás az újszülöttek számára, bizonyos esetekben az anyatejet ki kell fejteni és tárolni. A jelentések szerint az anyatej 3 napig tárolható a hűtőszekrényben anélkül, hogy +4 Celsius-fokon lefagyna, ill. 3 hónapig fagyasztva tárolható, ha a fejést követő első 24 órán belül lefagyasztják. A North American Breast Milk Banking Association viszont arról számol be, hogy -20 Celsius-fok alatti hőmérsékleten a tárolási idő akár 12 hónapig is meghosszabbítható.
Míg az anyatejet steril folyadéknak tartották, ez az elképzelés megváltozott, mivel a közelmúltban egészséges anyák tejében élő baktériumokat izoláltak. Számos baktérium, például Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus és Staphylococcus jelenlétét igazolták hagyományos anyatejtenyésztési módszerekkel. Az új generációs szekvenálási technológiák nagyobb mikrobiális diverzitást eredményeztek az anyatejben, és kimutatták a szájban élő baktériumokat, például a Veillonella-t és a Prevotella-t, a bőrbaktériumokat, például a Propionobacteriumot és a gram-negatív baktériumokat, mint a Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Így bebizonyosodott, hogy az anyatej valójában nem steril testnedv, hanem saját mikrobiotája van.
Kevés olyan tanulmány létezik, amely értékelné az anyatej tárolási körülményeinek a mikrobiotára gyakorolt hatását. Egy tanulmányban kimutatták, hogy az anyatejben lévő baktériumkolóniák száma a fagyasztási időszak növekedésével csökkent. Kimutatták, hogy a fagyasztott anyatejben lévő baktériumok 98-100%-a elvész 12 hét tárolás után.
Bár a friss anyatej mikrobiotáját értékelő tanulmányokról számoltak be az irodalomban, kevés olyan tanulmány létezik, amely a tej tárolási körülményeinek a mikrobiális diverzitásra gyakorolt hatását értékelné. A meglévő vizsgálatokban a mikrobiális szaporodást tenyésztési módszerrel biztosították, a diverzitást pedig hagyományos mikrobiológiai módszerekkel határozták meg. Nem találtak olyan tanulmányt, amely az anyatej mikrobiális összetételét értékelte volna a 16S rRNS amplikon szekvenálási stratégián alapuló következő generációs szekvenálással.
A vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy az általánosan ajánlott anyatej tárolási feltételei és a tárolás időtartama hogyan befolyásolja az anyatej mikrobiota összetételét. Ez a tanulmány új adatokkal és új ajánlásokkal szolgál az anyatej tárolására vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beril YASA, Ass. Prof.
- Telefonszám: +905327920703
- E-mail: beril.yasa@istanbul.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elmas Zeynep Ince, Professor
- Telefonszám: +90532 344 87 43
- E-mail: elmas.ince@istanbul.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Kapcsolatba lépni:
- Beril Yasa, MD
- Telefonszám: 00905327920703
- E-mail: beril.yasa@istanbul.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek hüvelyi szülésük volt
- Nők, akik 37 hétnél idősebb terhességi korban szültek
- Nők, akiknek 1 hetesnél idősebb gyermekük van
- 18,5-25 közötti testtömegindexű anyák
- Nők, akik beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- Császármetszésen átesett nők
- Nők, akik koraszülöttek (<37 hetes terhesség)
- A megelőző 7 napon belül szült nők
- Nők a membránok idő előtti szakadásával
- Chorioamnionitisben szenvedő nők
- Azok a nők, akik az elmúlt 1 héten belül antibiotikum kezelésben részesültek
- Masztitisz jelenléte
- Anyai társbetegségek jelenléte, mint pl. pregesztációs cukorbetegség, pregesztációs magas vérnyomás, kötőszöveti betegségek, gyulladásos bélszindróma, szilárd szervátültetés
- Bizonyított veleszületett fertőzések jelenléte
- Nők, akik nem adták beleegyezésüket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Friss anyatej
Az önkéntes anyáktól nyert friss anyatejet négy részre osztják.
A friss anyatej mikrobiota összetételét 3 órán belül azonnal megvizsgálják.
|
+4'C-on 3 napig tárolt anyatej
A korábban nyert friss anyatej egy részét +4°C-on hűtőszekrényben tároljuk 3 napig, majd megvizsgáljuk a mikrobiota összetételét.
|
Anyatej -20'C-on 3 hónapig tárolva
Ugyanennek az anyatejmintának az utolsó részét -20°C-on 3 hónapig lefagyasztjuk, és a 3 hónapos fagyasztott tej mikrobiota összetételét vizsgáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anyatej mikrobiota összetételének változása tárolás után
Időkeret: 24 hónap
|
Különböző tárolási körülmények hatásának értékelése az anyatej mikrobiota összetételére
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
- Kutatásvezető: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
- Kutatásvezető: Bülent Saka, Professor, Istanbul University
- Kutatásvezető: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
- Kutatásvezető: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
- Kutatásvezető: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
- Tanulmányi igazgató: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Selma-Royo M, Calvo Lerma J, Cortes-Macias E, Collado MC. Human milk microbiome: From actual knowledge to future perspective. Semin Perinatol. 2021 Oct;45(6):151450. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151450. Epub 2021 Jun 16.
- Pandya SP, Doshi H, Codipilly CN, Fireizen Y, Potak D, Schanler RJ. Bacterial stability with freezer storage of human milk. J Perinat Med. 2020 Sep 14;49(2):225-228. doi: 10.1515/jpm-2020-0131. Print 2021 Feb 23.
- Fernandez L, Ruiz L, Jara J, Orgaz B, Rodriguez JM. Strategies for the Preservation, Restoration and Modulation of the Human Milk Microbiota. Implications for Human Milk Banks and Neonatal Intensive Care Units. Front Microbiol. 2018 Nov 9;9:2676. doi: 10.3389/fmicb.2018.02676. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .