Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tárolási feltételek és az anyatej mikrobiota összetétele

2023. május 18. frissítette: Beril Yasa, Istanbul University

A tárolási körülmények hatása az anyatej mikrobiota összetételére

Az anyatej az újszülött táplálékának alappillére, amely biztosítja az újszülöttek optimális növekedéséhez szükséges összes tápanyagot és vitamint. Az anyatej táplálkozási tulajdonságai mellett olyan bioaktív faktorokat is tartalmaz, mint az oldható immunfaktorok, antimikrobiális fehérjék, funkcionális zsírsavak, hormonok, oligoszacharidok, őssejtek és mikrobiota. Bár a friss anyatej az optimális táplálékforrás az újszülöttek számára, az anyatejet bizonyos körülmények között ki kell fejezni és tárolni kell.

Az anyatejet sok éven át sterilnek tartották. Ez az elképzelés megváltozott azáltal, hogy a közelmúltban egészséges anyák anyatejében élő baktériumokat izoláltak. Így bebizonyosodott, hogy az anyatej valójában nem steril testnedv, hanem saját mikrobiotája van. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az anyatej különböző hőmérsékletű tárolási körülményeinek hatását az anyatej mikrobiális összetételére.

A prospektív kísérleti vizsgálat az Isztambuli Egyetem Isztambuli Orvostudományi Karának Gyermekgyógyászati ​​Tanszékének Neonatológiai Osztályának felügyelete alatt zajlik majd. Az anyák tájékozott beleegyezését kérik. Az önkéntes anyáktól származó harminc milliliter (30 ml) anyatejet 3 mintára osztják, mindegyik 10 ml anyatejet különböző hőmérsékleten tárolják. Tíz milliliter mikrobiális összetételt 16S rRNS amplikon szekvenálással és bioinformatikai elemzéssel azonnal megvizsgáljuk, 10 ml-t +4'C-on tárolunk 3 napig és a 3. nap végén vizsgáljuk, a többi 10 ml-t pedig 20°C-on 3 hónapig, és a 3. hónap végén vizsgálják. 16S rRNS amplikon szekvenálási és bioinformatikai elemzési vizsgálatokat végeznek az Isztambuli Orvostudományi Kar Klinikai Táplálkozási és Mikrobióta Kutatólaboratóriumában.

Ezt a tanulmányt 2023 januárja és 2024 decembere között 24 hónapra tervezik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A friss anyatej az újszülött táplálékának alappillére, és biztosítja az újszülöttek optimális növekedéséhez szükséges összes tápanyagot és vitamint. Az anyatej táplálkozási tulajdonságain kívül az anyatejben olyan bioaktív faktorok is megtalálhatók, mint az oldható immunfaktorok, az antimikrobiális fehérjék, a funkcionális zsírsavak, a hormonok, az oligoszacharidok, az őssejtek és a mikrobióta. A szoptatás emellett erősíti az anya és a baba közötti kapcsolatot a szülés utáni időszakban, és táplálékot biztosít az újszülött számára. Az anyatej javítja a mikrobiális kolonizációt, javítja az immunrendszer érését és támogatja az újszülött anyagcsere-tevékenységét.

Bár a friss anyatej az optimális táplálékforrás az újszülöttek számára, bizonyos esetekben az anyatejet ki kell fejteni és tárolni. A jelentések szerint az anyatej 3 napig tárolható a hűtőszekrényben anélkül, hogy +4 Celsius-fokon lefagyna, ill. 3 hónapig fagyasztva tárolható, ha a fejést követő első 24 órán belül lefagyasztják. A North American Breast Milk Banking Association viszont arról számol be, hogy -20 Celsius-fok alatti hőmérsékleten a tárolási idő akár 12 hónapig is meghosszabbítható.

Míg az anyatejet steril folyadéknak tartották, ez az elképzelés megváltozott, mivel a közelmúltban egészséges anyák tejében élő baktériumokat izoláltak. Számos baktérium, például Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus és Staphylococcus jelenlétét igazolták hagyományos anyatejtenyésztési módszerekkel. Az új generációs szekvenálási technológiák nagyobb mikrobiális diverzitást eredményeztek az anyatejben, és kimutatták a szájban élő baktériumokat, például a Veillonella-t és a Prevotella-t, a bőrbaktériumokat, például a Propionobacteriumot és a gram-negatív baktériumokat, mint a Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Így bebizonyosodott, hogy az anyatej valójában nem steril testnedv, hanem saját mikrobiotája van.

Kevés olyan tanulmány létezik, amely értékelné az anyatej tárolási körülményeinek a mikrobiotára gyakorolt ​​hatását. Egy tanulmányban kimutatták, hogy az anyatejben lévő baktériumkolóniák száma a fagyasztási időszak növekedésével csökkent. Kimutatták, hogy a fagyasztott anyatejben lévő baktériumok 98-100%-a elvész 12 hét tárolás után.

Bár a friss anyatej mikrobiotáját értékelő tanulmányokról számoltak be az irodalomban, kevés olyan tanulmány létezik, amely a tej tárolási körülményeinek a mikrobiális diverzitásra gyakorolt ​​hatását értékelné. A meglévő vizsgálatokban a mikrobiális szaporodást tenyésztési módszerrel biztosították, a diverzitást pedig hagyományos mikrobiológiai módszerekkel határozták meg. Nem találtak olyan tanulmányt, amely az anyatej mikrobiális összetételét értékelte volna a 16S rRNS amplikon szekvenálási stratégián alapuló következő generációs szekvenálással.

A vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy az általánosan ajánlott anyatej tárolási feltételei és a tárolás időtartama hogyan befolyásolja az anyatej mikrobiota összetételét. Ez a tanulmány új adatokkal és új ajánlásokkal szolgál az anyatej tárolására vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egészséges fiatal anyák, akiknek legalább egy hete volt hüvelyi szülésük, beletartoznak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek hüvelyi szülésük volt
  • Nők, akik 37 hétnél idősebb terhességi korban szültek
  • Nők, akiknek 1 hetesnél idősebb gyermekük van
  • 18,5-25 közötti testtömegindexű anyák
  • Nők, akik beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • Császármetszésen átesett nők
  • Nők, akik koraszülöttek (<37 hetes terhesség)
  • A megelőző 7 napon belül szült nők
  • Nők a membránok idő előtti szakadásával
  • Chorioamnionitisben szenvedő nők
  • Azok a nők, akik az elmúlt 1 héten belül antibiotikum kezelésben részesültek
  • Masztitisz jelenléte
  • Anyai társbetegségek jelenléte, mint pl. pregesztációs cukorbetegség, pregesztációs magas vérnyomás, kötőszöveti betegségek, gyulladásos bélszindróma, szilárd szervátültetés
  • Bizonyított veleszületett fertőzések jelenléte
  • Nők, akik nem adták beleegyezésüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Friss anyatej
Az önkéntes anyáktól nyert friss anyatejet négy részre osztják. A friss anyatej mikrobiota összetételét 3 órán belül azonnal megvizsgálják.
+4'C-on 3 napig tárolt anyatej
A korábban nyert friss anyatej egy részét +4°C-on hűtőszekrényben tároljuk 3 napig, majd megvizsgáljuk a mikrobiota összetételét.
Anyatej -20'C-on 3 hónapig tárolva
Ugyanennek az anyatejmintának az utolsó részét -20°C-on 3 hónapig lefagyasztjuk, és a 3 hónapos fagyasztott tej mikrobiota összetételét vizsgáljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyatej mikrobiota összetételének változása tárolás után
Időkeret: 24 hónap
Különböző tárolási körülmények hatásának értékelése az anyatej mikrobiota összetételére
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
  • Kutatásvezető: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
  • Kutatásvezető: Bülent Saka, Professor, Istanbul University
  • Kutatásvezető: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
  • Kutatásvezető: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
  • Kutatásvezető: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
  • Tanulmányi igazgató: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 39040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tervek szerint az egyes résztvevők adatait megosztják az anyatej mikrobiota összetételének változásaival kapcsolatban különböző tárolási feltételek mellett. A résztvevők személyazonosságára vonatkozó különleges adatokat vakon kezeljük.

IPD megosztási időkeret

A klinikai vizsgálati jelentés adatai az összes minta beszerzése, elemzése és a vizsgálat befejezése után válnak elérhetővé. Az adatok 12 hónapig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD feltöltésre kerül a regisztrációs rendszerbe, így bármely nyomozó hozzáférhet az IPD-hez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel