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储存条件和母乳微生物群组成

2023年5月18日更新者：Beril Yasa、Istanbul University

储存条件对母乳微生物群组成的影响

母乳是新生儿营养的支柱，提供新生儿最佳生长所需的所有营养素和维生素。除了营养特性外，母乳还含有生物活性因子，如可溶性免疫因子、抗菌蛋白、功能性脂肪酸、激素、低聚糖、干细胞和微生物群。尽管新鲜母乳是新生儿的最佳营养来源，但母乳必须在一定条件下挤出和储存。

多年来，母乳一直被认为是无菌的。最近，随着健康母亲母乳中活细菌的分离，这种想法发生了变化。因此，事实证明，母乳实际上并不是无菌体液，而是拥有自己的微生物群。本研究旨在探讨母乳在不同温度下的储存条件对母乳微生物组成的影响。

前瞻性实验研究将在伊斯坦布尔大学、伊斯坦布尔医学院、儿科、新生儿科的监督下进行。将征得母亲的知情同意。从志愿者母亲那里获得的三十毫升（30 毫升）母乳将被分成 3 个样本，每 10 毫升母乳将在不同的温度下储存。 10 毫升将立即通过 16S rRNA 扩增子测序和生物信息学分析研究微生物组成，10 毫升将在 +4'C 下储存 3 天，并在第 3 天结束时进行研究，其他 10 毫升将储存在 - 20'C 3 个月，将在第 3 个月结束时进行研究。 16S rRNA 扩增子测序和生物信息学分析研究将在伊斯坦布尔医学院临床营养和微生物群研究实验室进行。

本研究计划在 2023 年 1 月至 2024 年 12 月之间进行 24 个月

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

新鲜母乳是新生儿营养的支柱，提供新生儿最佳生长所需的所有营养素和维生素。除了母乳的营养特性外，母乳中还含有一些生物活性因子，如可溶性免疫因子、抗菌蛋白、功能性脂肪酸、激素、低聚糖、干细胞和微生物群。母乳喂养还能加强产后母婴之间的联系，为新生儿提供营养。母乳可促进微生物定植，促进免疫系统成熟并支持新生儿的新陈代谢活动。

虽然新鲜的母乳是新生婴儿的最佳食物来源，但在某些情况下，母乳必须挤出并储存。据悉，母乳在+4摄氏度不冷冻的情况下可以在冰箱中保存3天，并且如果在挤奶后的前 24 小时内冷冻，可以冷冻保存 3 个月。另一方面，北美母乳银行协会报告说，在-20 摄氏度以下的温度下，储存期最多可延长至 12 个月。

虽然母乳被认为是无菌液体，但随着最近从健康母亲的乳汁中分离出活细菌，这种想法发生了变化。母乳的传统培养方法已经证明存在许多细菌，例如乳杆菌、乳球菌、双歧杆菌、链球菌、肠球菌和葡萄球菌。新一代测序技术获得更高的母乳微生物多样性，检测出韦荣球菌、普雷沃氏菌等口腔细菌，丙酸杆菌等皮肤细菌和假单胞菌、罗氏杆菌、克雷伯氏菌等革兰氏阴性菌。因此，事实证明，母乳实际上并不是无菌体液，而是拥有自己的微生物群。

很少有研究评估母乳储存条件对微生物群的影响。一项研究表明，随着冷冻时间的延长，母乳中的细菌菌落数量会减少。研究表明，冷冻母乳中 98-100% 的细菌在储存 12 周后都会消失。

尽管文献中已经报道了评估新鲜母乳微生物群的研究，但很少有研究评估母乳储存条件对微生物多样性的影响。在现有研究中，微生物的生长是通过培养方法来保证的，而多样性是通过传统的微生物学方法来定义的。没有发现使用基于 16S rRNA 扩增子测序策略的下一代测序评估母乳微生物组成的研究。

本研究旨在评估通常推荐的母乳储存条件和储存时间如何影响母乳的微生物群组成。这项研究将提供有关母乳储存的新数据和新建议。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Beril YASA, Ass. Prof.
电话号码：+905327920703
邮箱：beril.yasa@istanbul.edu.tr

研究联系人备份

姓名：Elmas Zeynep Ince, Professor
电话号码：+90532 344 87 43
邮箱：elmas.ince@istanbul.edu.tr

学习地点

火鸡
- - Istanbul、火鸡
    - 招聘中
    - Istanbul University Istanbul Medical Faculty
    - 接触：
      
      Beril Yasa, MD
      
      电话号码：00905327920703
      
      邮箱：beril.yasa@istanbul.edu.tr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

将包括至少一周前阴道分娩的健康年轻母亲

描述

纳入标准：

阴道分娩的妇女
孕龄超过 37 周分娩的妇女
孩子超过 1 周大的妇女
体重指数在18.5-25之间的妈妈
同意的妇女

排除标准：

剖腹产的妇女
早产的妇女（<37 周妊娠）
前 7 天内分娩的妇女
胎膜早破的女性
患有绒毛膜羊膜炎的女性
在过去 1 周内接受过抗生素治疗的女性
乳腺炎的存在
存在产妇合并症，例如；孕前糖尿病、孕前高血压、结缔组织病、炎症性肠综合征、实体器官移植
存在有证据的先天性感染
不同意的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
新鲜母乳从志愿者母亲那里获得的新鲜母乳将分为四个部分。将在 3 小时内立即研究新鲜母乳的微生物群组成。
母乳在 +4'C 下储存 3 天一份先前获得的新鲜母乳将在+4'C 的冰箱中储存 3 天之久，然后研究微生物群组成。
母乳在-20°C 下可保存 3 个月同一母乳样本的最后一部分将在 -20'C 下冷冻 3 个月，并将研究 3 个月冷冻母乳的微生物群组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
储存后母乳微生物群组成的变化大体时间：24个月	评估不同储存条件对母乳微生物群组成的影响	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul University

调查人员

首席研究员：Emine Asuman Coban, Professor、Istanbul University
首席研究员：Elmas Zeynep Ince, Professor、Istanbul University
首席研究员：Bulent Saka, Professor、Istanbul University
首席研究员：Leyla Bilgin, Professor、Istanbul University
首席研究员：Dilek Sever Kaya, Dr Biologist、Istanbul University
首席研究员：Aslı Berru Arslan, Med Student、Istanbul University
研究主任：Beril Yasa, Ass. Prof.、Istanbul University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月12日

初级完成 (预期的)

2023年9月15日

研究完成 (预期的)

2024年12月14日

研究注册日期

首次提交

2022年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月20日

首次发布 (实际的)

2023年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月18日

最后验证

2023年5月1日