- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05669690
Conditions de conservation et composition du microbiote du lait maternel
L'effet des conditions de stockage sur la composition du microbiote du lait maternel
Le lait maternel est le pilier de la nutrition du nouveau-né, fournissant tous les nutriments et vitamines nécessaires à une croissance optimale des nouveau-nés. Outre ses propriétés nutritionnelles, le lait maternel contient également des facteurs bioactifs tels que des facteurs immunitaires solubles, des protéines antimicrobiennes, des acides gras fonctionnels, des hormones, des oligosaccharides, des cellules souches et le microbiote. Bien que le lait maternel frais soit la source optimale de nutrition pour les nouveau-nés, le lait maternel doit être exprimé et conservé dans certaines conditions.
Le lait maternel a été considéré comme stérile pendant de nombreuses années. Cette idée a changé avec l'isolement de bactéries vivantes dans le lait maternel de mères en bonne santé dans un passé récent. Ainsi, il a été démontré que le lait maternel n'est pas réellement un fluide corporel stérile, mais possède un microbiote qui lui est propre. Cette étude visait à examiner l'effet des conditions de stockage du lait maternel à différentes températures sur la composition microbienne du lait maternel.
L'étude expérimentale prospective sera menée sous la supervision de l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul, Département de pédiatrie, Département de néonatologie. Le consentement éclairé des mères sera recueilli. Trente millilitres (30 ml) de lait maternel provenant de mères volontaires seront divisés en 3 échantillons, chaque 10 ml de lait maternel sera stocké à différentes températures. Dix millilitres seront étudiés pour la composition microbienne avec séquençage d'amplicon d'ARNr 16S et analyse bioinformatique immédiatement, 10 ml seront stockés à +4'C pendant 3 jours et seront étudiés à la fin du 3ème jour, les autres 10 ml seront stockés à - 20'C pendant 3 mois et sera étudié à la fin du 3ème mois. Des études de séquençage d'amplicon d'ARNr 16S et d'analyse bioinformatique seront réalisées au laboratoire de recherche sur la nutrition clinique et le microbiote de la faculté de médecine d'Istanbul.
Cette présente étude est prévue pour être réalisée pendant 24 mois entre janvier 2023 et décembre 2024
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lait maternel frais est le pilier de la nutrition du nouveau-né et fournit tous les nutriments et vitamines nécessaires à une croissance optimale des nouveau-nés. En plus des propriétés nutritionnelles du lait maternel, il existe certains facteurs bioactifs tels que les facteurs immunitaires solubles, les protéines antimicrobiennes, les acides gras fonctionnels, les hormones, les oligosaccharides, les cellules souches et le microbiote dans le lait maternel. L'allaitement maternel renforce également le lien entre la mère et le bébé pendant la période post-partum et fournit une nutrition au nouveau-né. Le lait maternel améliore la colonisation microbienne, améliore la maturation du système immunitaire et soutient les activités métaboliques du nouveau-né.
Bien que le lait maternel frais soit la source de nourriture optimale pour les nouveau-nés, dans certains cas, le lait maternel doit être exprimé et conservé. Il est rapporté que le lait maternel peut être conservé au réfrigérateur pendant 3 jours sans être congelé à +4 degrés Celsius, et peut être conservé congelé pendant 3 mois s'il est congelé dans les premières 24 heures après la traite. La North American Breast Milk Banking Association, d'autre part, rapporte que la période de stockage peut être prolongée jusqu'à 12 mois à des températures inférieures à -20 degrés Celsius.
Alors que le lait maternel était considéré comme un liquide stérile, cette idée a changé avec l'isolement de bactéries vivantes dans le lait de mères en bonne santé dans un passé récent. La présence de nombreuses bactéries telles que Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus et Staphylococcus a été démontrée par les méthodes traditionnelles de culture du lait maternel. Les technologies de séquençage de nouvelle génération ont obtenu une plus grande diversité microbienne du lait maternel et détecté des bactéries buccales telles que Veillonella et Prevotella, des bactéries cutanées telles que Propionobacterium et des bactéries gram-négatives telles que Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Ainsi, il a été démontré que le lait maternel n'est pas réellement un fluide corporel stérile, mais possède un microbiote qui lui est propre.
Il existe peu d'études évaluant l'effet des conditions de conservation du lait maternel sur le microbiote. Dans une étude, il a été démontré que le nombre de colonies bactériennes dans le lait maternel diminuait à mesure que la période de congélation augmentait. Il a été démontré que 98 à 100 % des bactéries présentes dans le lait maternel congelé sont perdues après 12 semaines de stockage.
Bien que des études évaluant le microbiote du lait maternel frais aient été rapportées dans la littérature, il existe peu d'études évaluant l'effet des conditions de stockage du lait sur la diversité microbienne. Dans les études existantes, la croissance microbienne était assurée par la méthode de culture et la diversité était définie par les méthodes microbiologiques traditionnelles. Aucune étude n'a été trouvée qui évaluait la composition microbienne du lait maternel avec un séquençage de nouvelle génération basé sur la stratégie de séquençage de l'amplicon d'ARNr 16S.
Cette étude visait à évaluer comment les conditions et la durée de conservation du lait maternel généralement recommandées affectent la composition du microbiote du lait maternel. Cette étude apportera de nouvelles données et de nouvelles recommandations sur la conservation du lait maternel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beril YASA, Ass. Prof.
- Numéro de téléphone: +905327920703
- E-mail: beril.yasa@istanbul.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elmas Zeynep Ince, Professor
- Numéro de téléphone: +90532 344 87 43
- E-mail: elmas.ince@istanbul.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Contact:
- Beril Yasa, MD
- Numéro de téléphone: 00905327920703
- E-mail: beril.yasa@istanbul.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant accouché par voie basse
- Femmes ayant accouché à un âge gestationnel supérieur à 37 semaines
- Les femmes qui ont un enfant de plus d'une semaine
- Mères avec un indice de masse corporelle entre 18,5 et 25
- Les femmes qui ont donné leur consentement
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant accouché par césarienne
- Femmes ayant accouché prématurément (<37 semaines de gestation)
- Femmes ayant accouché dans les 7 jours précédents
- Femmes avec rupture prématurée des membranes
- Femmes atteintes de chorioamnionite
- Femmes ayant reçu une antibiothérapie au cours de la dernière semaine
- Présence de mammite
- Présence de maladies comorbides maternelles telles que ; diabète prégestationnel, hypertension prégestationnelle, maladies du tissu conjonctif, syndrome inflammatoire de l'intestin, transplantation d'organe solide
- Présence d'infections congénitales avérées
- Les femmes qui n'ont pas donné leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lait maternel frais
Le lait maternel frais obtenu de mères volontaires sera divisé en quatre parties.
Le lait maternel frais sera étudié pour la composition du microbiote immédiatement dans les 3 heures.
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Lait maternel conservé à +4°C pendant 3 jours
Une partie du lait maternel frais préalablement obtenu sera conservée à +4°C au réfrigérateur pendant 3 jours, puis la composition du microbiote sera étudiée.
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Lait maternel conservé à -20°C pendant 3 mois
La dernière partie du même échantillon de lait maternel sera congelée à -20°C pendant 3 mois et la composition du microbiote du lait congelé de 3 mois sera étudiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la composition du microbiote du lait maternel après stockage
Délai: 24mois
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Évaluer les effets de différentes conditions de stockage sur la composition du microbiote du lait maternel
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
- Chercheur principal: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
- Chercheur principal: Bülent Saka, Professor, Istanbul University
- Chercheur principal: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
- Chercheur principal: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
- Chercheur principal: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
- Directeur d'études: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Selma-Royo M, Calvo Lerma J, Cortes-Macias E, Collado MC. Human milk microbiome: From actual knowledge to future perspective. Semin Perinatol. 2021 Oct;45(6):151450. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151450. Epub 2021 Jun 16.
- Pandya SP, Doshi H, Codipilly CN, Fireizen Y, Potak D, Schanler RJ. Bacterial stability with freezer storage of human milk. J Perinat Med. 2020 Sep 14;49(2):225-228. doi: 10.1515/jpm-2020-0131. Print 2021 Feb 23.
- Fernandez L, Ruiz L, Jara J, Orgaz B, Rodriguez JM. Strategies for the Preservation, Restoration and Modulation of the Human Milk Microbiota. Implications for Human Milk Banks and Neonatal Intensive Care Units. Front Microbiol. 2018 Nov 9;9:2676. doi: 10.3389/fmicb.2018.02676. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 39040
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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