- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05669690
Säilytysolosuhteet ja rintamaidon mikrobiston koostumus
Säilytysolosuhteiden vaikutus rintamaidon mikrobiston koostumukseen
Äidinmaito on vastasyntyneen ravinnon perusta, joka tarjoaa kaikki ravintoaineet ja vitamiinit, joita tarvitaan vastasyntyneiden optimaaliseen kasvuun. Rintamaito sisältää ravitsemuksellisten ominaisuuksiensa lisäksi myös bioaktiivisia tekijöitä, kuten liukoisia immuunitekijöitä, antimikrobisia proteiineja, toiminnallisia rasvahappoja, hormoneja, oligosakkarideja, kantasoluja ja mikrobiota. Vaikka tuore rintamaito on optimaalinen ravinnonlähde vastasyntyneille, äidinmaito on lypsättävä ja säilytettävä tietyissä olosuhteissa.
Äidinmaidon uskottiin olevan steriiliä monta vuotta. Tämä ajatus on muuttunut elävien bakteerien eristämisen myötä terveiden äitien äidinmaidosta viime aikoina. Siten on osoitettu, että rintamaito ei itse asiassa ole steriiliä kehon nestettä, vaan sillä on oma mikrobioottansa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää rintamaidon eri lämpötiloissa säilytysolosuhteiden vaikutusta äidinmaidon mikrobikoostumukseen.
Prospektiivinen kokeellinen tutkimus suoritetaan Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan Pediatrian laitoksen neonatologian osaston valvonnassa. Äideiltä otetaan tietoinen suostumus. Kolmekymmentä millilitraa (30 ml) rintamaitoa, joka on saatu vapaaehtoisilta äideiltä, jaetaan kolmeen näytteeseen, joista kukin 10 ml rintamaitoa säilytetään eri lämpötiloissa. Kymmenen millilitran mikrobikoostumusta tutkitaan 16S rRNA-amplikonin sekvensoinnilla ja bioinformatiikka-analyysillä välittömästi, 10 ml säilytetään +4'C:ssa 3 vuorokautta ja tutkitaan 3. päivän lopussa, muut 10 ml säilytetään 20'C 3 kuukauden ajan ja tutkitaan 3. kuukauden lopussa. 16S rRNA-amplikonin sekvensointi- ja bioinformaattiset analyysitutkimukset suoritetaan Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen ravitsemus- ja mikrobiotatutkimuslaboratoriossa.
Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 24 kuukauden ajan tammikuun 2023 ja joulukuun 2024 välisenä aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuore rintamaito on vastasyntyneen ravinnon perusta ja tarjoaa kaikki ravintoaineet ja vitamiinit, joita tarvitaan vastasyntyneiden vauvojen optimaaliseen kasvuun. Rintamaidon ravitsemuksellisten ominaisuuksien lisäksi rintamaidossa on bioaktiivisia tekijöitä, kuten liukoisia immuunitekijöitä, antimikrobisia proteiineja, toiminnallisia rasvahappoja, hormoneja, oligosakkarideja, kantasoluja ja mikrobiota. Imetys vahvistaa myös äidin ja vauvan välistä sidettä synnytyksen jälkeen ja tarjoaa ravintoa vastasyntyneelle. Äidinmaito parantaa mikrobien kolonisaatiota, parantaa immuunijärjestelmän kypsymistä ja tukee vastasyntyneen lapsen aineenvaihduntaa.
Vaikka tuore rintamaito on optimaalinen ravinnonlähde vastasyntyneille, joissakin tapauksissa rintamaito on lypsättävä ja säilytettävä. On raportoitu, että rintamaitoa voidaan säilyttää jääkaapissa 3 päivää ilman, että se on jäädytetty +4 celsiusasteessa, ja voidaan säilyttää pakastettuna 3 kuukautta, jos se pakastetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana lypsämisen jälkeen. North American Breast Milk Banking Association puolestaan raportoi, että säilytysaikaa voidaan pidentää jopa 12 kuukauteen alle -20 celsiusasteen lämpötiloissa.
Vaikka rintamaidon ajateltiin olevan steriiliä nestettä, tämä ajatus on muuttunut, kun terveiden äitien maidosta on viime aikoina eristetty eläviä bakteereja. Monien bakteerien, kuten Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus ja Staphylococcus, läsnäolo on osoitettu perinteisillä rintamaidon viljelymenetelmillä. Uuden sukupolven sekvensointiteknologiat saivat aikaan suuremman mikrobien monimuotoisuuden rintamaidosta ja havaitsivat suussa elävät bakteerit, kuten Veillonella ja Prevotella, ihobakteerit kuten Propionobacterium ja gramnegatiiviset bakteerit, kuten Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Siten on osoitettu, että rintamaito ei itse asiassa ole steriiliä kehon nestettä, vaan sillä on oma mikrobioottansa.
On vain vähän tutkimuksia, joissa arvioidaan rintamaidon säilytysolosuhteiden vaikutusta mikrobiotaan. Eräässä tutkimuksessa osoitettiin, että bakteeripesäkkeiden määrä rintamaidossa väheni jäätymisajan pidentyessä. On osoitettu, että 98-100 % pakastetun rintamaidon bakteereista häviää 12 viikon säilytyksen jälkeen.
Vaikka kirjallisuudessa on raportoitu tuoreen rintamaidon mikrobiota arvioivia tutkimuksia, on olemassa vain vähän tutkimuksia, jotka arvioivat maidon varastointiolosuhteiden vaikutusta mikrobien monimuotoisuuteen. Nykyisissä tutkimuksissa mikrobien kasvu varmistettiin viljelymenetelmällä ja monimuotoisuus määriteltiin perinteisillä mikrobiologisilla menetelmillä. Ei löytynyt tutkimusta, jossa olisi arvioitu rintamaidon mikrobikoostumusta seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, joka perustuu 16S rRNA-amplikonin sekvensointistrategiaan.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan, miten yleisesti suositellut rintamaidon säilytysolosuhteet ja säilytyksen kesto vaikuttavat äidinmaidon mikrobiootan koostumukseen. Tämä tutkimus tuottaa uutta tietoa ja uusia suosituksia rintamaidon varastoinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beril YASA, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: +905327920703
- Sähköposti: beril.yasa@istanbul.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elmas Zeynep Ince, Professor
- Puhelinnumero: +90532 344 87 43
- Sähköposti: elmas.ince@istanbul.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Beril Yasa, MD
- Puhelinnumero: 00905327920703
- Sähköposti: beril.yasa@istanbul.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla oli emätinsynnytys
- Naiset, jotka synnyttivät yli 37 viikon raskausiässä
- Naiset, joilla on yli 1 viikon ikäinen lapsi
- Äidit, joiden painoindeksi on 18,5-25
- Naiset, jotka antoivat suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille on tehty keisarileikkaus
- Naiset, jotka synnyttivät ennenaikaisen synnytyksen (<37 raskausviikkoa)
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet edellisten 7 päivän sisällä
- Naiset, joilla on ennenaikainen kalvojen repeämä
- Naiset, joilla on korioamnioniitti
- Naiset, jotka ovat saaneet antibioterapiaa viimeisen viikon aikana
- Mastiitin esiintyminen
- Äidin samanaikaiset sairaudet, kuten; raskausdiabetes, pregestationaalinen verenpainetauti, sidekudossairaudet, tulehduksellinen suolen oireyhtymä, kiinteä elinsiirto
- Todistettujen synnynnäisten infektioiden esiintyminen
- Naiset, jotka eivät antaneet suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Tuoretta rintamaitoa
Vapaaehtoisilta äideiltä saatu tuore rintamaito jaetaan neljään osaan.
Tuoreesta äidinmaidosta tutkitaan mikrobiotan koostumus välittömästi 3 tunnin sisällä.
|
Äidinmaito säilytetty +4'C:ssa 3 päivää
Osa aiemmin hankitusta tuoreesta rintamaidosta säilytetään +4'C:ssa jääkaapissa 3 vuorokautta, jonka jälkeen tutkitaan mikrobiston koostumusta.
|
Äidinmaito säilytetty -20'C:ssa 3 kuukautta
Saman rintamaitonäytteen viimeinen osa pakastetaan -20'C:ssa 3 kuukaudeksi ja tutkitaan 3 kuukauden pakastemaidon mikrobiston koostumusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset rintamaidon mikrobiota koostumuksessa säilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida erilaisten säilytysolosuhteiden vaikutuksia rintamaidon mikrobiootan koostumukseen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
- Päätutkija: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
- Päätutkija: Bülent Saka, Professor, Istanbul University
- Päätutkija: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
- Päätutkija: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
- Päätutkija: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
- Opintojohtaja: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Selma-Royo M, Calvo Lerma J, Cortes-Macias E, Collado MC. Human milk microbiome: From actual knowledge to future perspective. Semin Perinatol. 2021 Oct;45(6):151450. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151450. Epub 2021 Jun 16.
- Pandya SP, Doshi H, Codipilly CN, Fireizen Y, Potak D, Schanler RJ. Bacterial stability with freezer storage of human milk. J Perinat Med. 2020 Sep 14;49(2):225-228. doi: 10.1515/jpm-2020-0131. Print 2021 Feb 23.
- Fernandez L, Ruiz L, Jara J, Orgaz B, Rodriguez JM. Strategies for the Preservation, Restoration and Modulation of the Human Milk Microbiota. Implications for Human Milk Banks and Neonatal Intensive Care Units. Front Microbiol. 2018 Nov 9;9:2676. doi: 10.3389/fmicb.2018.02676. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .