Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säilytysolosuhteet ja rintamaidon mikrobiston koostumus

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Beril Yasa, Istanbul University

Säilytysolosuhteiden vaikutus rintamaidon mikrobiston koostumukseen

Äidinmaito on vastasyntyneen ravinnon perusta, joka tarjoaa kaikki ravintoaineet ja vitamiinit, joita tarvitaan vastasyntyneiden optimaaliseen kasvuun. Rintamaito sisältää ravitsemuksellisten ominaisuuksiensa lisäksi myös bioaktiivisia tekijöitä, kuten liukoisia immuunitekijöitä, antimikrobisia proteiineja, toiminnallisia rasvahappoja, hormoneja, oligosakkarideja, kantasoluja ja mikrobiota. Vaikka tuore rintamaito on optimaalinen ravinnonlähde vastasyntyneille, äidinmaito on lypsättävä ja säilytettävä tietyissä olosuhteissa.

Äidinmaidon uskottiin olevan steriiliä monta vuotta. Tämä ajatus on muuttunut elävien bakteerien eristämisen myötä terveiden äitien äidinmaidosta viime aikoina. Siten on osoitettu, että rintamaito ei itse asiassa ole steriiliä kehon nestettä, vaan sillä on oma mikrobioottansa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää rintamaidon eri lämpötiloissa säilytysolosuhteiden vaikutusta äidinmaidon mikrobikoostumukseen.

Prospektiivinen kokeellinen tutkimus suoritetaan Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan Pediatrian laitoksen neonatologian osaston valvonnassa. Äideiltä otetaan tietoinen suostumus. Kolmekymmentä millilitraa (30 ml) rintamaitoa, joka on saatu vapaaehtoisilta äideiltä, ​​jaetaan kolmeen näytteeseen, joista kukin 10 ml rintamaitoa säilytetään eri lämpötiloissa. Kymmenen millilitran mikrobikoostumusta tutkitaan 16S rRNA-amplikonin sekvensoinnilla ja bioinformatiikka-analyysillä välittömästi, 10 ml säilytetään +4'C:ssa 3 vuorokautta ja tutkitaan 3. päivän lopussa, muut 10 ml säilytetään 20'C 3 kuukauden ajan ja tutkitaan 3. kuukauden lopussa. 16S rRNA-amplikonin sekvensointi- ja bioinformaattiset analyysitutkimukset suoritetaan Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen ravitsemus- ja mikrobiotatutkimuslaboratoriossa.

Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 24 kuukauden ajan tammikuun 2023 ja joulukuun 2024 välisenä aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuore rintamaito on vastasyntyneen ravinnon perusta ja tarjoaa kaikki ravintoaineet ja vitamiinit, joita tarvitaan vastasyntyneiden vauvojen optimaaliseen kasvuun. Rintamaidon ravitsemuksellisten ominaisuuksien lisäksi rintamaidossa on bioaktiivisia tekijöitä, kuten liukoisia immuunitekijöitä, antimikrobisia proteiineja, toiminnallisia rasvahappoja, hormoneja, oligosakkarideja, kantasoluja ja mikrobiota. Imetys vahvistaa myös äidin ja vauvan välistä sidettä synnytyksen jälkeen ja tarjoaa ravintoa vastasyntyneelle. Äidinmaito parantaa mikrobien kolonisaatiota, parantaa immuunijärjestelmän kypsymistä ja tukee vastasyntyneen lapsen aineenvaihduntaa.

Vaikka tuore rintamaito on optimaalinen ravinnonlähde vastasyntyneille, joissakin tapauksissa rintamaito on lypsättävä ja säilytettävä. On raportoitu, että rintamaitoa voidaan säilyttää jääkaapissa 3 päivää ilman, että se on jäädytetty +4 celsiusasteessa, ja voidaan säilyttää pakastettuna 3 kuukautta, jos se pakastetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana lypsämisen jälkeen. North American Breast Milk Banking Association puolestaan ​​raportoi, että säilytysaikaa voidaan pidentää jopa 12 kuukauteen alle -20 celsiusasteen lämpötiloissa.

Vaikka rintamaidon ajateltiin olevan steriiliä nestettä, tämä ajatus on muuttunut, kun terveiden äitien maidosta on viime aikoina eristetty eläviä bakteereja. Monien bakteerien, kuten Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus ja Staphylococcus, läsnäolo on osoitettu perinteisillä rintamaidon viljelymenetelmillä. Uuden sukupolven sekvensointiteknologiat saivat aikaan suuremman mikrobien monimuotoisuuden rintamaidosta ja havaitsivat suussa elävät bakteerit, kuten Veillonella ja Prevotella, ihobakteerit kuten Propionobacterium ja gramnegatiiviset bakteerit, kuten Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Siten on osoitettu, että rintamaito ei itse asiassa ole steriiliä kehon nestettä, vaan sillä on oma mikrobioottansa.

On vain vähän tutkimuksia, joissa arvioidaan rintamaidon säilytysolosuhteiden vaikutusta mikrobiotaan. Eräässä tutkimuksessa osoitettiin, että bakteeripesäkkeiden määrä rintamaidossa väheni jäätymisajan pidentyessä. On osoitettu, että 98-100 % pakastetun rintamaidon bakteereista häviää 12 viikon säilytyksen jälkeen.

Vaikka kirjallisuudessa on raportoitu tuoreen rintamaidon mikrobiota arvioivia tutkimuksia, on olemassa vain vähän tutkimuksia, jotka arvioivat maidon varastointiolosuhteiden vaikutusta mikrobien monimuotoisuuteen. Nykyisissä tutkimuksissa mikrobien kasvu varmistettiin viljelymenetelmällä ja monimuotoisuus määriteltiin perinteisillä mikrobiologisilla menetelmillä. Ei löytynyt tutkimusta, jossa olisi arvioitu rintamaidon mikrobikoostumusta seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, joka perustuu 16S rRNA-amplikonin sekvensointistrategiaan.

Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan, miten yleisesti suositellut rintamaidon säilytysolosuhteet ja säilytyksen kesto vaikuttavat äidinmaidon mikrobiootan koostumukseen. Tämä tutkimus tuottaa uutta tietoa ja uusia suosituksia rintamaidon varastoinnista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan terveet nuoret äidit, jotka ovat synnyttäneet emättimen kautta vähintään viikko sitten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla oli emätinsynnytys
  • Naiset, jotka synnyttivät yli 37 viikon raskausiässä
  • Naiset, joilla on yli 1 viikon ikäinen lapsi
  • Äidit, joiden painoindeksi on 18,5-25
  • Naiset, jotka antoivat suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joille on tehty keisarileikkaus
  • Naiset, jotka synnyttivät ennenaikaisen synnytyksen (<37 raskausviikkoa)
  • Naiset, jotka ovat synnyttäneet edellisten 7 päivän sisällä
  • Naiset, joilla on ennenaikainen kalvojen repeämä
  • Naiset, joilla on korioamnioniitti
  • Naiset, jotka ovat saaneet antibioterapiaa viimeisen viikon aikana
  • Mastiitin esiintyminen
  • Äidin samanaikaiset sairaudet, kuten; raskausdiabetes, pregestationaalinen verenpainetauti, sidekudossairaudet, tulehduksellinen suolen oireyhtymä, kiinteä elinsiirto
  • Todistettujen synnynnäisten infektioiden esiintyminen
  • Naiset, jotka eivät antaneet suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tuoretta rintamaitoa
Vapaaehtoisilta äideiltä saatu tuore rintamaito jaetaan neljään osaan. Tuoreesta äidinmaidosta tutkitaan mikrobiotan koostumus välittömästi 3 tunnin sisällä.
Äidinmaito säilytetty +4'C:ssa 3 päivää
Osa aiemmin hankitusta tuoreesta rintamaidosta säilytetään +4'C:ssa jääkaapissa 3 vuorokautta, jonka jälkeen tutkitaan mikrobiston koostumusta.
Äidinmaito säilytetty -20'C:ssa 3 kuukautta
Saman rintamaitonäytteen viimeinen osa pakastetaan -20'C:ssa 3 kuukaudeksi ja tutkitaan 3 kuukauden pakastemaidon mikrobiston koostumusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset rintamaidon mikrobiota koostumuksessa säilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida erilaisten säilytysolosuhteiden vaikutuksia rintamaidon mikrobiootan koostumukseen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
  • Päätutkija: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
  • Päätutkija: Bülent Saka, Professor, Istanbul University
  • Päätutkija: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
  • Päätutkija: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
  • Päätutkija: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
  • Opintojohtaja: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 39040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmissa on jakaa yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja rintamaidon mikrobiotakoostumuksen muutoksista erilaisilla säilytysolosuhteilla. Erityistiedot osallistujien henkilöllisyydestä pidetään sokeana.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot kliinisestä tutkimusraportista tulevat saataville, kun kaikki näytteet on saatu, analysoitu ja tutkimus on suoritettu. Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD ladataan rekisteröintijärjestelmään, ja kuka tahansa tutkija voi käyttää IPD:tä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa