Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podmínky skladování a složení mikroflóry mateřského mléka

18. května 2023 aktualizováno: Beril Yasa, Istanbul University

Vliv skladovacích podmínek na mikrobiální složení mateřského mléka

Mateřské mléko je základem výživy novorozenců, poskytuje všechny živiny a vitamíny nezbytné pro optimální růst novorozenců. Kromě nutričních vlastností obsahuje mateřské mléko také bioaktivní faktory, jako jsou rozpustné imunitní faktory, antimikrobiální proteiny, funkční mastné kyseliny, hormony, oligosacharidy, kmenové buňky a mikrobiota. Přestože je čerstvé mateřské mléko optimálním zdrojem výživy pro novorozence, mateřské mléko musí být za určitých podmínek odsáváno a skladováno.

Mateřské mléko bylo po mnoho let považováno za sterilní. Tato myšlenka se změnila s izolací živých bakterií v mateřském mléce zdravých matek v nedávné minulosti. Bylo tedy prokázáno, že mateřské mléko ve skutečnosti není sterilní tělesná tekutina, ale má svou vlastní mikrobiotu. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv podmínek skladování mateřského mléka při různých teplotách na mikrobiální složení mateřského mléka.

Prospektivní experimentální studie bude prováděna pod dohledem Istanbulské univerzity, Istanbulské lékařské fakulty, oddělení dětského lékařství, neonatologického oddělení. Bude vzat informovaný souhlas matek. Třicet mililitrů (30 ml) mateřského mléka, které bylo získáno od dobrovolných matek, bude rozděleno do 3 vzorků, každý po 10 ml mateřského mléka bude skladován při různých teplotách. Deset mililitrů bude okamžitě studováno na mikrobiální složení se sekvenováním amplikonu 16S rRNA a bioinformatickou analýzou, 10 ml bude skladováno při +4 °C po dobu 3 dnů a bude studováno na konci 3. dne, dalších 10 ml bude skladováno při - 20'C po dobu 3 měsíců a bude studován na konci 3. měsíců. Studie sekvenování a bioinformatické analýzy amplikonu 16S rRNA budou provedeny v Laboratoři klinické výživy a výzkumu mikrobioty na lékařské fakultě v Istanbulu.

Tato současná studie má být provedena po dobu 24 měsíců od ledna 2023 do prosince 2024

Přehled studie

Detailní popis

Čerstvé mateřské mléko je základem výživy novorozenců a poskytuje všechny živiny a vitamíny potřebné pro optimální růst novorozenců. Kromě nutričních vlastností mateřského mléka existují v mateřském mléce některé bioaktivní faktory, jako jsou rozpustné imunitní faktory, antimikrobiální proteiny, funkční mastné kyseliny, hormony, oligosacharidy, kmenové buňky a mikrobiota. Kojení také posiluje pouto mezi matkou a dítětem v poporodním období a poskytuje výživu novorozenci. Mateřské mléko zlepšuje mikrobiální kolonizaci, zlepšuje dozrávání imunitního systému a podporuje metabolické aktivity novorozence.

Ačkoli je čerstvé mateřské mléko optimálním zdrojem potravy pro novorozence, v některých případech musí být mateřské mléko odsáváno a skladováno. Uvádí se, že mateřské mléko lze skladovat v chladničce po dobu 3 dnů, aniž by bylo zmraženo při teplotě +4 stupňů Celsia a může být skladován jako zmrazený po dobu 3 měsíců, pokud je zmrazen během prvních 24 hodin po dojení. Severoamerická asociace bankovnictví mateřského mléka na druhé straně uvádí, že doba skladování může být prodloužena až na 12 měsíců při teplotách pod -20 stupňů Celsia.

Zatímco mateřské mléko bylo považováno za sterilní tekutinu, tato představa se změnila s izolací živých bakterií v mléce zdravých matek v nedávné minulosti. Tradičními kultivačními metodami mateřského mléka byla prokázána přítomnost mnoha bakterií, jako je Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus a Staphylococcus. Nová generace sekvenačních technologií získala vyšší mikrobiální diverzitu mateřského mléka a detekovala bakterie žijící v ústech, jako je Veillonella a Prevotella, kožní bakterie, jako je Propionobacterium a gramnegativní bakterie, jako jsou Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Bylo tedy prokázáno, že mateřské mléko ve skutečnosti není sterilní tělesná tekutina, ale má svou vlastní mikrobiotu.

Existuje jen málo studií hodnotících vliv podmínek skladování mateřského mléka na mikrobiotu. Ve studii bylo prokázáno, že počet bakteriálních kolonií v mateřském mléce se s prodlužujícím se obdobím mrazu snižoval. Bylo prokázáno, že 98–100 % bakterií ve zmrazeném mateřském mléce se ztratí po 12 týdnech skladování.

Přestože v literatuře byly popsány studie hodnotící mikrobiotu čerstvého mateřského mléka, existuje jen málo studií hodnotících vliv podmínek skladování mléka na mikrobiální diverzitu. Ve stávajících studiích byl mikrobiální růst zajištěn kultivační metodou a diverzita byla definována tradičními mikrobiologickými metodami. Nebyla nalezena žádná studie, která by hodnotila mikrobiální složení mateřského mléka se sekvenováním nové generace na základě strategie sekvenování amplikonu 16S rRNA.

Cílem této studie bylo zhodnotit, jak obecně doporučované podmínky uchovávání mateřského mléka a doba skladování ovlivňují složení mikroflóry mateřského mléka. Tato studie poskytne nová data a nová doporučení ohledně skladování mateřského mléka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuty zdravé mladé matky, které měly vaginální porod alespoň před týdnem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které měly vaginální porod
  • Ženy, které porodily v gestačním věku nad 37 týdnů
  • Ženy, které mají dítě starší 1 týdne
  • Matky s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5-25
  • Ženy, které daly souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které porodily císařským řezem
  • Ženy, které předčasně porodily (<37 týdnů těhotenství)
  • Ženy, které porodily před 7 dny
  • Ženy s předčasným prasknutím blan
  • Ženy s chorioamnionitidou
  • Ženy, které měly během posledního 1 týdne antibioterapii
  • Přítomnost mastitidy
  • Přítomnost přidružených chorob matek, jako jsou; pregestační diabetes, pregestační hypertenze, onemocnění pojivové tkáně, syndrom zánětlivého střeva, transplantace pevných orgánů
  • Přítomnost prokázaných vrozených infekcí
  • Ženy, které nedaly souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Čerstvé mateřské mléko
Čerstvé mateřské mléko získané od dobrovolných matek bude rozděleno do čtyř částí. Čerstvé mateřské mléko bude zkoumáno na složení mikroflóry okamžitě do 3 hodin.
Mateřské mléko skladováno při +4°C po dobu 3 dnů
Jedna část dříve získaného čerstvého mateřského mléka bude skladována při +4'C v lednici po dobu 3 dnů, poté bude studováno složení mikrobioty.
Mateřské mléko skladováno při -20°C po dobu 3 měsíců
Poslední část stejného vzorku mateřského mléka bude zmražena při -20'C po dobu 3 měsíců a bude studováno složení mikroflóry 3měsíčního zmrazeného mléka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení mikroflóry mateřského mléka po skladování
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit účinky různých skladovacích podmínek na složení mikroflóry mateřského mléka
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
  • Ředitel studie: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

14. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánuje se sdílení dat jednotlivých účastníků z hlediska změn ve složení mikroflóry mateřského mléka s různými podmínkami skladování. Speciální údaje o identitě účastníků budou zaslepeny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o zprávě o klinické studii budou k dispozici po získání, analýze a dokončení studie všech vzorků. Údaje budou k dispozici po dobu 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude nahráno do registračního systému, každý vyšetřovatel bude mít přístup k IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit