- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05669690
Podmínky skladování a složení mikroflóry mateřského mléka
Vliv skladovacích podmínek na mikrobiální složení mateřského mléka
Mateřské mléko je základem výživy novorozenců, poskytuje všechny živiny a vitamíny nezbytné pro optimální růst novorozenců. Kromě nutričních vlastností obsahuje mateřské mléko také bioaktivní faktory, jako jsou rozpustné imunitní faktory, antimikrobiální proteiny, funkční mastné kyseliny, hormony, oligosacharidy, kmenové buňky a mikrobiota. Přestože je čerstvé mateřské mléko optimálním zdrojem výživy pro novorozence, mateřské mléko musí být za určitých podmínek odsáváno a skladováno.
Mateřské mléko bylo po mnoho let považováno za sterilní. Tato myšlenka se změnila s izolací živých bakterií v mateřském mléce zdravých matek v nedávné minulosti. Bylo tedy prokázáno, že mateřské mléko ve skutečnosti není sterilní tělesná tekutina, ale má svou vlastní mikrobiotu. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv podmínek skladování mateřského mléka při různých teplotách na mikrobiální složení mateřského mléka.
Prospektivní experimentální studie bude prováděna pod dohledem Istanbulské univerzity, Istanbulské lékařské fakulty, oddělení dětského lékařství, neonatologického oddělení. Bude vzat informovaný souhlas matek. Třicet mililitrů (30 ml) mateřského mléka, které bylo získáno od dobrovolných matek, bude rozděleno do 3 vzorků, každý po 10 ml mateřského mléka bude skladován při různých teplotách. Deset mililitrů bude okamžitě studováno na mikrobiální složení se sekvenováním amplikonu 16S rRNA a bioinformatickou analýzou, 10 ml bude skladováno při +4 °C po dobu 3 dnů a bude studováno na konci 3. dne, dalších 10 ml bude skladováno při - 20'C po dobu 3 měsíců a bude studován na konci 3. měsíců. Studie sekvenování a bioinformatické analýzy amplikonu 16S rRNA budou provedeny v Laboratoři klinické výživy a výzkumu mikrobioty na lékařské fakultě v Istanbulu.
Tato současná studie má být provedena po dobu 24 měsíců od ledna 2023 do prosince 2024
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Čerstvé mateřské mléko je základem výživy novorozenců a poskytuje všechny živiny a vitamíny potřebné pro optimální růst novorozenců. Kromě nutričních vlastností mateřského mléka existují v mateřském mléce některé bioaktivní faktory, jako jsou rozpustné imunitní faktory, antimikrobiální proteiny, funkční mastné kyseliny, hormony, oligosacharidy, kmenové buňky a mikrobiota. Kojení také posiluje pouto mezi matkou a dítětem v poporodním období a poskytuje výživu novorozenci. Mateřské mléko zlepšuje mikrobiální kolonizaci, zlepšuje dozrávání imunitního systému a podporuje metabolické aktivity novorozence.
Ačkoli je čerstvé mateřské mléko optimálním zdrojem potravy pro novorozence, v některých případech musí být mateřské mléko odsáváno a skladováno. Uvádí se, že mateřské mléko lze skladovat v chladničce po dobu 3 dnů, aniž by bylo zmraženo při teplotě +4 stupňů Celsia a může být skladován jako zmrazený po dobu 3 měsíců, pokud je zmrazen během prvních 24 hodin po dojení. Severoamerická asociace bankovnictví mateřského mléka na druhé straně uvádí, že doba skladování může být prodloužena až na 12 měsíců při teplotách pod -20 stupňů Celsia.
Zatímco mateřské mléko bylo považováno za sterilní tekutinu, tato představa se změnila s izolací živých bakterií v mléce zdravých matek v nedávné minulosti. Tradičními kultivačními metodami mateřského mléka byla prokázána přítomnost mnoha bakterií, jako je Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus a Staphylococcus. Nová generace sekvenačních technologií získala vyšší mikrobiální diverzitu mateřského mléka a detekovala bakterie žijící v ústech, jako je Veillonella a Prevotella, kožní bakterie, jako je Propionobacterium a gramnegativní bakterie, jako jsou Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Bylo tedy prokázáno, že mateřské mléko ve skutečnosti není sterilní tělesná tekutina, ale má svou vlastní mikrobiotu.
Existuje jen málo studií hodnotících vliv podmínek skladování mateřského mléka na mikrobiotu. Ve studii bylo prokázáno, že počet bakteriálních kolonií v mateřském mléce se s prodlužujícím se obdobím mrazu snižoval. Bylo prokázáno, že 98–100 % bakterií ve zmrazeném mateřském mléce se ztratí po 12 týdnech skladování.
Přestože v literatuře byly popsány studie hodnotící mikrobiotu čerstvého mateřského mléka, existuje jen málo studií hodnotících vliv podmínek skladování mléka na mikrobiální diverzitu. Ve stávajících studiích byl mikrobiální růst zajištěn kultivační metodou a diverzita byla definována tradičními mikrobiologickými metodami. Nebyla nalezena žádná studie, která by hodnotila mikrobiální složení mateřského mléka se sekvenováním nové generace na základě strategie sekvenování amplikonu 16S rRNA.
Cílem této studie bylo zhodnotit, jak obecně doporučované podmínky uchovávání mateřského mléka a doba skladování ovlivňují složení mikroflóry mateřského mléka. Tato studie poskytne nová data a nová doporučení ohledně skladování mateřského mléka.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beril YASA, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: +905327920703
- E-mail: beril.yasa@istanbul.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elmas Zeynep Ince, Professor
- Telefonní číslo: +90532 344 87 43
- E-mail: elmas.ince@istanbul.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Kontakt:
- Beril Yasa, MD
- Telefonní číslo: 00905327920703
- E-mail: beril.yasa@istanbul.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které měly vaginální porod
- Ženy, které porodily v gestačním věku nad 37 týdnů
- Ženy, které mají dítě starší 1 týdne
- Matky s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5-25
- Ženy, které daly souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které porodily císařským řezem
- Ženy, které předčasně porodily (<37 týdnů těhotenství)
- Ženy, které porodily před 7 dny
- Ženy s předčasným prasknutím blan
- Ženy s chorioamnionitidou
- Ženy, které měly během posledního 1 týdne antibioterapii
- Přítomnost mastitidy
- Přítomnost přidružených chorob matek, jako jsou; pregestační diabetes, pregestační hypertenze, onemocnění pojivové tkáně, syndrom zánětlivého střeva, transplantace pevných orgánů
- Přítomnost prokázaných vrozených infekcí
- Ženy, které nedaly souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Čerstvé mateřské mléko
Čerstvé mateřské mléko získané od dobrovolných matek bude rozděleno do čtyř částí.
Čerstvé mateřské mléko bude zkoumáno na složení mikroflóry okamžitě do 3 hodin.
|
|
Mateřské mléko skladováno při +4°C po dobu 3 dnů
Jedna část dříve získaného čerstvého mateřského mléka bude skladována při +4'C v lednici po dobu 3 dnů, poté bude studováno složení mikrobioty.
|
|
Mateřské mléko skladováno při -20°C po dobu 3 měsíců
Poslední část stejného vzorku mateřského mléka bude zmražena při -20'C po dobu 3 měsíců a bude studováno složení mikroflóry 3měsíčního zmrazeného mléka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení mikroflóry mateřského mléka po skladování
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit účinky různých skladovacích podmínek na složení mikroflóry mateřského mléka
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
- Vrchní vyšetřovatel: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
- Vrchní vyšetřovatel: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
- Vrchní vyšetřovatel: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
- Vrchní vyšetřovatel: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
- Ředitel studie: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Selma-Royo M, Calvo Lerma J, Cortes-Macias E, Collado MC. Human milk microbiome: From actual knowledge to future perspective. Semin Perinatol. 2021 Oct;45(6):151450. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151450. Epub 2021 Jun 16.
- Pandya SP, Doshi H, Codipilly CN, Fireizen Y, Potak D, Schanler RJ. Bacterial stability with freezer storage of human milk. J Perinat Med. 2020 Sep 14;49(2):225-228. doi: 10.1515/jpm-2020-0131. Print 2021 Feb 23.
- Fernandez L, Ruiz L, Jara J, Orgaz B, Rodriguez JM. Strategies for the Preservation, Restoration and Modulation of the Human Milk Microbiota. Implications for Human Milk Banks and Neonatal Intensive Care Units. Front Microbiol. 2018 Nov 9;9:2676. doi: 10.3389/fmicb.2018.02676. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 39040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .