Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunki przechowywania i skład mikroflory mleka kobiecego

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Beril Yasa, Istanbul University

Wpływ warunków przechowywania na skład mikrobiomu mleka kobiecego

Mleko matki jest podstawą żywienia noworodków, dostarczając wszystkich składników odżywczych i witamin niezbędnych do optymalnego wzrostu noworodków. Oprócz właściwości odżywczych mleko matki zawiera również czynniki bioaktywne, takie jak rozpuszczalne czynniki odpornościowe, białka przeciwdrobnoustrojowe, funkcjonalne kwasy tłuszczowe, hormony, oligosacharydy, komórki macierzyste i mikroflorę. Chociaż świeże mleko matki jest optymalnym źródłem pożywienia dla noworodków, mleko matki musi być odciągane i przechowywane w pewnych warunkach.

Przez wiele lat uważano, że mleko matki jest sterylne. Pomysł ten zmienił się wraz z izolacją żywych bakterii w mleku zdrowych matek w niedawnej przeszłości. W ten sposób wykazano, że mleko matki nie jest w rzeczywistości sterylnym płynem ustrojowym, ale ma własną mikroflorę. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu warunków przechowywania mleka matki w różnych temperaturach na skład mikrobiologiczny mleka matki.

Prospektywne badanie eksperymentalne zostanie przeprowadzone pod nadzorem Uniwersytetu w Stambule, Wydziału Lekarskiego w Stambule, Wydziału Pediatrii, Oddziału Neonatologii. Świadoma zgoda matek zostanie podjęta. Trzydzieści mililitrów (30 ml) mleka matki, które uzyskano od matek ochotniczek, zostanie podzielone na 3 próbki, z których każde 10 ml mleka matki będzie przechowywane w różnych temperaturach. Dziesięć mililitrów zostanie przebadanych pod kątem składu mikrobiologicznego z natychmiastowym sekwencjonowaniem amplikonu 16S rRNA i analizą bioinformatyczną, 10 ml będzie przechowywane w +4°C przez 3 dni i będzie badane pod koniec 3 dnia, pozostałe 10 ml będzie przechowywane w - 20'C przez 3 miesiące i będą badane pod koniec 3 miesiąca. Sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA i analizy bioinformatyczne zostaną przeprowadzone w Laboratorium Badań Żywienia Klinicznego i Mikrobioty Wydziału Medycznego w Stambule.

Niniejsze badanie zaplanowano na 24 miesiące między styczniem 2023 r. a grudniem 2024 r.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Świeże mleko matki jest podstawą żywienia noworodków i zapewnia wszystkie składniki odżywcze i witaminy potrzebne do optymalnego wzrostu noworodków. Oprócz właściwości odżywczych mleka matki, w mleku matki znajdują się pewne czynniki bioaktywne, takie jak rozpuszczalne czynniki odpornościowe, białka przeciwdrobnoustrojowe, funkcjonalne kwasy tłuszczowe, hormony, oligosacharydy, komórki macierzyste i mikroflora. Karmienie piersią wzmacnia również więź między matką a dzieckiem w okresie poporodowym i zapewnia odżywianie noworodka. Mleko matki poprawia kolonizację drobnoustrojów, poprawia dojrzewanie układu odpornościowego i wspiera aktywność metaboliczną noworodka.

Chociaż świeże mleko matki jest optymalnym źródłem pożywienia dla noworodków, w niektórych przypadkach trzeba je odciągać i przechowywać. Podaje się, że mleko matki można przechowywać w lodówce przez 3 dni bez zamrażania w temperaturze +4 stopni Celsjusza, a może być przechowywany w stanie zamrożonym przez 3 miesiące, jeżeli zostanie zamrożony w ciągu pierwszych 24 godzin po dojeniu. Z kolei North American Breast Milk Banking Association podaje, że okres przechowywania można wydłużyć nawet do 12 miesięcy w temperaturach poniżej -20 stopni Celsjusza.

Chociaż uważano, że mleko matki jest sterylnym płynem, pogląd ten zmienił się wraz z wyizolowaniem żywych bakterii w mleku zdrowych matek w niedawnej przeszłości. Obecność wielu bakterii, takich jak Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus i Staphylococcus, wykazano tradycyjnymi metodami hodowli mleka matki. Technologie sekwencjonowania nowej generacji umożliwiły uzyskanie większej różnorodności drobnoustrojów w mleku matki i wykrycie bakterii żyjących w jamie ustnej, takich jak Veillonella i Prevotella, bakterii skóry, takich jak Propionobacterium oraz bakterii Gram-ujemnych, takich jak Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. W ten sposób wykazano, że mleko matki nie jest w rzeczywistości sterylnym płynem ustrojowym, ale ma własną mikroflorę.

Istnieje niewiele badań oceniających wpływ warunków przechowywania mleka kobiecego na mikroflorę. W badaniu wykazano, że liczba kolonii bakteryjnych w mleku matki zmniejszała się wraz ze wzrostem okresu zamrażania. Wykazano, że 98-100% bakterii w zamrożonym mleku matki ginie po 12 tygodniach przechowywania.

Chociaż w literaturze opisano badania oceniające mikroflorę świeżego mleka matki, istnieje niewiele badań oceniających wpływ warunków przechowywania mleka na różnorodność drobnoustrojów. W dotychczasowych badaniach wzrost drobnoustrojów zapewniano metodą hodowli, a różnorodność określano tradycyjnymi metodami mikrobiologicznymi. Nie znaleziono żadnego badania oceniającego skład mikrobiologiczny mleka kobiecego przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji w oparciu o strategię sekwencjonowania amplikonu 16S rRNA.

Niniejsze badanie miało na celu ocenę, w jaki sposób ogólnie zalecane warunki przechowywania mleka matki i czas jego przechowywania wpływają na skład mikrobiomu mleka matki. Badanie to dostarczy nowych danych i nowych zaleceń dotyczących przechowywania mleka matki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnione zostaną zdrowe młode matki, które co najmniej tydzień temu odbyły poród siłami natury

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które miały poród siłami natury
  • Kobiety, które urodziły w wieku ciążowym powyżej 37 tygodni
  • Kobiety, które mają dziecko starsze niż 1 tydzień
  • Matki o wskaźniku masy ciała między 18,5 a 25
  • Kobiety, które wyraziły zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które miały cesarskie cięcie
  • Kobiety, które urodziły przedwczesny poród (<37 tygodni ciąży)
  • Kobiety, które urodziły w ciągu ostatnich 7 dni
  • Kobiety z przedwczesnym pęknięciem błon
  • Kobiety z zapaleniem błon płodowych
  • Kobiety, które miały antybiotykoterapię w ciągu ostatniego tygodnia
  • Obecność zapalenia sutka
  • Obecność chorób współistniejących u matki, takich jak; cukrzyca przedciążowa, nadciśnienie przedciążowe, choroby tkanki łącznej, zespół zapalny jelit, przeszczepy narządów miąższowych
  • Obecność potwierdzonych infekcji wrodzonych
  • Kobiety, które nie wyraziły zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Świeże mleko matki
Świeże mleko matki pozyskane od matek-wolontariuszek zostanie podzielone na cztery części. Świeże mleko matki zostanie zbadane pod kątem składu mikrobiomu natychmiast w ciągu 3 godzin.
Mleko matki przechowywane w temperaturze +4'C przez 3 dni
Część otrzymanego wcześniej świeżego pokarmu będzie przechowywana w temperaturze +4'C w lodówce przez 3 dni, po czym zostanie przebadany skład mikrobiomu.
Mleko matki przechowywane w temperaturze -20'C przez 3 miesiące
Ostatnia część tej samej próbki mleka matki zostanie zamrożona w temperaturze -20°C przez 3 miesiące i zbadany zostanie skład mikroflory zamrożonego mleka z 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikrobiomu mleka kobiecego po przechowywaniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wpływu różnych warunków przechowywania na skład mikroflory mleka kobiecego
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
  • Główny śledczy: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
  • Główny śledczy: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
  • Główny śledczy: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
  • Główny śledczy: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
  • Główny śledczy: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
  • Dyrektor Studium: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnienie danych indywidualnych uczestniczek w zakresie zmian składu mikrobiomu mleka kobiecego przy różnych warunkach przechowywania. Specjalne dane dotyczące tożsamości uczestników będą przechowywane w ukryciu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dotyczące raportu z badania klinicznego staną się dostępne po pobraniu, analizie i zakończeniu wszystkich próbek. Dane będą dostępne przez okres 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ zostanie przesłane do systemu rejestracji, każdy badacz będzie mógł uzyskać dostęp do WRZ

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj