- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05669690
Warunki przechowywania i skład mikroflory mleka kobiecego
Wpływ warunków przechowywania na skład mikrobiomu mleka kobiecego
Mleko matki jest podstawą żywienia noworodków, dostarczając wszystkich składników odżywczych i witamin niezbędnych do optymalnego wzrostu noworodków. Oprócz właściwości odżywczych mleko matki zawiera również czynniki bioaktywne, takie jak rozpuszczalne czynniki odpornościowe, białka przeciwdrobnoustrojowe, funkcjonalne kwasy tłuszczowe, hormony, oligosacharydy, komórki macierzyste i mikroflorę. Chociaż świeże mleko matki jest optymalnym źródłem pożywienia dla noworodków, mleko matki musi być odciągane i przechowywane w pewnych warunkach.
Przez wiele lat uważano, że mleko matki jest sterylne. Pomysł ten zmienił się wraz z izolacją żywych bakterii w mleku zdrowych matek w niedawnej przeszłości. W ten sposób wykazano, że mleko matki nie jest w rzeczywistości sterylnym płynem ustrojowym, ale ma własną mikroflorę. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu warunków przechowywania mleka matki w różnych temperaturach na skład mikrobiologiczny mleka matki.
Prospektywne badanie eksperymentalne zostanie przeprowadzone pod nadzorem Uniwersytetu w Stambule, Wydziału Lekarskiego w Stambule, Wydziału Pediatrii, Oddziału Neonatologii. Świadoma zgoda matek zostanie podjęta. Trzydzieści mililitrów (30 ml) mleka matki, które uzyskano od matek ochotniczek, zostanie podzielone na 3 próbki, z których każde 10 ml mleka matki będzie przechowywane w różnych temperaturach. Dziesięć mililitrów zostanie przebadanych pod kątem składu mikrobiologicznego z natychmiastowym sekwencjonowaniem amplikonu 16S rRNA i analizą bioinformatyczną, 10 ml będzie przechowywane w +4°C przez 3 dni i będzie badane pod koniec 3 dnia, pozostałe 10 ml będzie przechowywane w - 20'C przez 3 miesiące i będą badane pod koniec 3 miesiąca. Sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA i analizy bioinformatyczne zostaną przeprowadzone w Laboratorium Badań Żywienia Klinicznego i Mikrobioty Wydziału Medycznego w Stambule.
Niniejsze badanie zaplanowano na 24 miesiące między styczniem 2023 r. a grudniem 2024 r.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Świeże mleko matki jest podstawą żywienia noworodków i zapewnia wszystkie składniki odżywcze i witaminy potrzebne do optymalnego wzrostu noworodków. Oprócz właściwości odżywczych mleka matki, w mleku matki znajdują się pewne czynniki bioaktywne, takie jak rozpuszczalne czynniki odpornościowe, białka przeciwdrobnoustrojowe, funkcjonalne kwasy tłuszczowe, hormony, oligosacharydy, komórki macierzyste i mikroflora. Karmienie piersią wzmacnia również więź między matką a dzieckiem w okresie poporodowym i zapewnia odżywianie noworodka. Mleko matki poprawia kolonizację drobnoustrojów, poprawia dojrzewanie układu odpornościowego i wspiera aktywność metaboliczną noworodka.
Chociaż świeże mleko matki jest optymalnym źródłem pożywienia dla noworodków, w niektórych przypadkach trzeba je odciągać i przechowywać. Podaje się, że mleko matki można przechowywać w lodówce przez 3 dni bez zamrażania w temperaturze +4 stopni Celsjusza, a może być przechowywany w stanie zamrożonym przez 3 miesiące, jeżeli zostanie zamrożony w ciągu pierwszych 24 godzin po dojeniu. Z kolei North American Breast Milk Banking Association podaje, że okres przechowywania można wydłużyć nawet do 12 miesięcy w temperaturach poniżej -20 stopni Celsjusza.
Chociaż uważano, że mleko matki jest sterylnym płynem, pogląd ten zmienił się wraz z wyizolowaniem żywych bakterii w mleku zdrowych matek w niedawnej przeszłości. Obecność wielu bakterii, takich jak Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus i Staphylococcus, wykazano tradycyjnymi metodami hodowli mleka matki. Technologie sekwencjonowania nowej generacji umożliwiły uzyskanie większej różnorodności drobnoustrojów w mleku matki i wykrycie bakterii żyjących w jamie ustnej, takich jak Veillonella i Prevotella, bakterii skóry, takich jak Propionobacterium oraz bakterii Gram-ujemnych, takich jak Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. W ten sposób wykazano, że mleko matki nie jest w rzeczywistości sterylnym płynem ustrojowym, ale ma własną mikroflorę.
Istnieje niewiele badań oceniających wpływ warunków przechowywania mleka kobiecego na mikroflorę. W badaniu wykazano, że liczba kolonii bakteryjnych w mleku matki zmniejszała się wraz ze wzrostem okresu zamrażania. Wykazano, że 98-100% bakterii w zamrożonym mleku matki ginie po 12 tygodniach przechowywania.
Chociaż w literaturze opisano badania oceniające mikroflorę świeżego mleka matki, istnieje niewiele badań oceniających wpływ warunków przechowywania mleka na różnorodność drobnoustrojów. W dotychczasowych badaniach wzrost drobnoustrojów zapewniano metodą hodowli, a różnorodność określano tradycyjnymi metodami mikrobiologicznymi. Nie znaleziono żadnego badania oceniającego skład mikrobiologiczny mleka kobiecego przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji w oparciu o strategię sekwencjonowania amplikonu 16S rRNA.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę, w jaki sposób ogólnie zalecane warunki przechowywania mleka matki i czas jego przechowywania wpływają na skład mikrobiomu mleka matki. Badanie to dostarczy nowych danych i nowych zaleceń dotyczących przechowywania mleka matki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beril YASA, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +905327920703
- E-mail: beril.yasa@istanbul.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elmas Zeynep Ince, Professor
- Numer telefonu: +90532 344 87 43
- E-mail: elmas.ince@istanbul.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Kontakt:
- Beril Yasa, MD
- Numer telefonu: 00905327920703
- E-mail: beril.yasa@istanbul.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które miały poród siłami natury
- Kobiety, które urodziły w wieku ciążowym powyżej 37 tygodni
- Kobiety, które mają dziecko starsze niż 1 tydzień
- Matki o wskaźniku masy ciała między 18,5 a 25
- Kobiety, które wyraziły zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które miały cesarskie cięcie
- Kobiety, które urodziły przedwczesny poród (<37 tygodni ciąży)
- Kobiety, które urodziły w ciągu ostatnich 7 dni
- Kobiety z przedwczesnym pęknięciem błon
- Kobiety z zapaleniem błon płodowych
- Kobiety, które miały antybiotykoterapię w ciągu ostatniego tygodnia
- Obecność zapalenia sutka
- Obecność chorób współistniejących u matki, takich jak; cukrzyca przedciążowa, nadciśnienie przedciążowe, choroby tkanki łącznej, zespół zapalny jelit, przeszczepy narządów miąższowych
- Obecność potwierdzonych infekcji wrodzonych
- Kobiety, które nie wyraziły zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Świeże mleko matki
Świeże mleko matki pozyskane od matek-wolontariuszek zostanie podzielone na cztery części.
Świeże mleko matki zostanie zbadane pod kątem składu mikrobiomu natychmiast w ciągu 3 godzin.
|
|
Mleko matki przechowywane w temperaturze +4'C przez 3 dni
Część otrzymanego wcześniej świeżego pokarmu będzie przechowywana w temperaturze +4'C w lodówce przez 3 dni, po czym zostanie przebadany skład mikrobiomu.
|
|
Mleko matki przechowywane w temperaturze -20'C przez 3 miesiące
Ostatnia część tej samej próbki mleka matki zostanie zamrożona w temperaturze -20°C przez 3 miesiące i zbadany zostanie skład mikroflory zamrożonego mleka z 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany składu mikrobiomu mleka kobiecego po przechowywaniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wpływu różnych warunków przechowywania na skład mikroflory mleka kobiecego
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
- Główny śledczy: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
- Główny śledczy: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
- Główny śledczy: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
- Główny śledczy: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
- Główny śledczy: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
- Dyrektor Studium: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Selma-Royo M, Calvo Lerma J, Cortes-Macias E, Collado MC. Human milk microbiome: From actual knowledge to future perspective. Semin Perinatol. 2021 Oct;45(6):151450. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151450. Epub 2021 Jun 16.
- Pandya SP, Doshi H, Codipilly CN, Fireizen Y, Potak D, Schanler RJ. Bacterial stability with freezer storage of human milk. J Perinat Med. 2020 Sep 14;49(2):225-228. doi: 10.1515/jpm-2020-0131. Print 2021 Feb 23.
- Fernandez L, Ruiz L, Jara J, Orgaz B, Rodriguez JM. Strategies for the Preservation, Restoration and Modulation of the Human Milk Microbiota. Implications for Human Milk Banks and Neonatal Intensive Care Units. Front Microbiol. 2018 Nov 9;9:2676. doi: 10.3389/fmicb.2018.02676. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .