Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förvaringsförhållanden och bröstmjölksmikrobiotasammansättning

18 maj 2023 uppdaterad av: Beril Yasa, Istanbul University

Effekten av lagringsförhållanden på mikrobiotasammansättningen av bröstmjölk

Bröstmjölk är stöttepelaren i nyfödda näring, och tillhandahåller alla de näringsämnen och vitaminer som är nödvändiga för optimal tillväxt av nyfödda spädbarn. Utöver sina näringsegenskaper innehåller bröstmjölk även bioaktiva faktorer som lösliga immunfaktorer, antimikrobiella proteiner, funktionella fettsyror, hormoner, oligosackarider, stamceller och mikrobiota. Även om färsk bröstmjölk är den optimala näringskällan för nyfödda spädbarn, måste bröstmjölk utpumpas och förvaras under vissa förhållanden.

Bröstmjölk ansågs vara steril i många år. Denna idé har förändrats med isoleringen av levande bakterier i bröstmjölken hos friska mödrar på senare tid. Det har alltså visat sig att bröstmjölk egentligen inte är en steril kroppsvätska, utan har en egen mikrobiota. Denna studie syftade till att undersöka effekten av lagringsförhållanden för bröstmjölk vid olika temperaturer på bröstmjölkens mikrobiella sammansättning.

Den prospektiva experimentella studien kommer att genomföras under överinseende av Istanbuls universitet, Istanbul Medical Faculty, Department of Pediatrics, Neonatology Department. Informerat samtycke från mödrar kommer att tas. Trettio mililiter (30 ml) bröstmjölk som erhållits från frivilliga mödrar kommer att delas upp i 3 prover, varje 10 ml bröstmjölk kommer att förvaras vid olika temperaturer. Tio milliliter kommer att studeras för mikrobiell sammansättning med 16S rRNA amplikonsekvensering och bioinformatikanalys omedelbart, 10 ml kommer att lagras vid +4'C i 3 dagar och kommer att studeras i slutet av 3:e dagen, övriga 10 ml kommer att lagras vid - 20'C i 3 månader och kommer att studeras i slutet av 3:e månaden. 16S rRNA amplikon sekvensering och bioinformatisk analys studier kommer att utföras vid Istanbul Medical Faculty Clinical Nutrition and Microbiota Research Laboratory.

Denna studie är planerad att genomföras under 24 månader mellan januari 2023 och december 2024

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Färsk bröstmjölk är stöttepelaren i nyfödd näring och ger alla de näringsämnen och vitaminer som behövs för optimal tillväxt av nyfödda barn. Utöver bröstmjölkens näringsegenskaper finns det några bioaktiva faktorer som lösliga immunfaktorer, antimikrobiella proteiner, funktionella fettsyror, hormoner, oligosackarider, stamceller och mikrobiota i bröstmjölken. Amning stärker också bandet mellan mor och barn efter förlossningen och ger näring till det nyfödda barnet. Bröstmjölk förbättrar mikrobiell kolonisering, förbättrar immunsystemets mognad och stödjer det nyfödda barnets metaboliska aktiviteter.

Även om färsk bröstmjölk är den optimala födokällan för nyfödda bebisar, måste bröstmjölk i vissa fall utpressas och förvaras. Det har rapporterats att bröstmjölk kan förvaras i kylskåp i 3 dagar utan att frysas vid +4 grader Celsius, och kan förvaras som fryst i 3 månader om den är fryst inom de första 24 timmarna efter mjölkning. North American Breast Milk Banking Association rapporterar å andra sidan att lagringstiden kan förlängas upp till 12 månader vid temperaturer under -20 grader Celsius.

Medan bröstmjölk ansågs vara en steril vätska, har denna idé förändrats med isoleringen av levande bakterier i mjölken från friska mödrar på senare tid. Närvaron av många bakterier såsom Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus och Staphylococcus har påvisats genom traditionella odlingsmetoder för bröstmjölk. Den nya generationens sekvenseringsteknologier erhöll högre mikrobiell mångfald av bröstmjölk och upptäckte munnlevande bakterier som Veillonella och Prevotella, hudbakterier som Propionobacterium och gramnegativa bakterier som Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Det har alltså visat sig att bröstmjölk egentligen inte är en steril kroppsvätska, utan har en egen mikrobiota.

Det finns få studier som utvärderar effekten av lagringsförhållanden för bröstmjölk på mikrobiota. I en studie visade det sig att antalet bakteriekolonier i bröstmjölken minskade i takt med att frysperioden ökade. Det har visat sig att 98-100 % av bakterierna i fryst bröstmjölk går förlorade efter 12 veckors lagring.

Även om studier som utvärderar färsk bröstmjölksmikrobiota har rapporterats i litteraturen, finns det få studier som utvärderar effekten av mjölklagringsförhållanden på mikrobiell mångfald. I befintliga studier säkerställdes mikrobiell tillväxt genom odlingsmetod och mångfald definierades med traditionella mikrobiologiska metoder. Ingen studie hittades som utvärderade den mikrobiella sammansättningen av bröstmjölk med nästa generations sekvensering baserad på 16S rRNA amplikon sekvenseringsstrategi.

Denna studie syftade till att utvärdera hur de allmänt rekommenderade lagringsförhållandena för bröstmjölk och lagringstid påverkar bröstmjölkens mikrobiotasammansättning. Denna studie kommer att ge nya data och nya rekommendationer om förvaring av bröstmjölk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska unga mammor som hade vaginal förlossning för minst en vecka sedan kommer att inkluderas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som hade vaginal förlossning
  • Kvinnor som gav förlossning vid graviditetsålder över 37 veckor
  • Kvinnor som har ett barn äldre än 1 vecka
  • Mödrar med ett body mass index mellan 18,5-25
  • Kvinnor som gav samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som fått kejsarsnitt
  • Kvinnor som gav för tidig förlossning (<37 veckors graviditet)
  • Kvinnor som fött barn inom de föregående 7 dagar
  • Kvinnor med för tidig bristning av hinnor
  • Kvinnor med chorioamnionit
  • Kvinnor som fått antibiotika under den senaste veckan
  • Förekomst av mastit
  • Förekomst av moderns komorbida sjukdomar såsom; pregestationell diabetes, pregestationell hypertoni, bindvävssjukdomar, inflammatoriskt tarmsyndrom, solid organtransplantation
  • Förekomst av bevisade medfödda infektioner
  • Kvinnor som inte gav sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Färsk bröstmjölk
Färsk bröstmjölk från frivilliga mödrar kommer att delas upp i fyra delar. Färsk bröstmjölk kommer att studeras för mikrobiotasammansättning omedelbart inom 3 timmar.
Bröstmjölk förvaras vid +4°C i 3 dagar
En del av tidigare erhållen färsk bröstmjölk kommer att förvaras vid +4°C i kylskåp i 3 dagar långa, sedan kommer mikrobiotasammansättningen att studeras.
Bröstmjölk lagrad vid -20°C i 3 månader
Den sista delen av samma bröstmjölksprov kommer att frysas vid -20°C i 3 månader och mikrobiotasammansättningen av den frysta mjölken under 3 månader kommer att studeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mikrobiotasammansättningen av bröstmjölk efter lagring
Tidsram: 24 månader
Att utvärdera effekterna av olika lagringsförhållanden på mikrobiotasammansättningen av bröstmjölk
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
  • Huvudutredare: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
  • Huvudutredare: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
  • Huvudutredare: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
  • Huvudutredare: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
  • Huvudutredare: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
  • Studierektor: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

14 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

3 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 39040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det är planerat att dela individuella deltagares data när det gäller förändringar i mikrobiotasammansättningen av bröstmjölk med olika lagringsförhållanden. Särskilda uppgifter om deltagarnas identitet kommer att förvaras förblindade.

Tidsram för IPD-delning

Data om den kliniska studierapporten kommer att bli tillgänglig efter att alla prover erhållits, analyserats och studien är klar. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga under 12 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att laddas upp till registreringssystemet, alla utredare kommer att kunna komma åt IPD

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera