- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05669690
Förvaringsförhållanden och bröstmjölksmikrobiotasammansättning
Effekten av lagringsförhållanden på mikrobiotasammansättningen av bröstmjölk
Bröstmjölk är stöttepelaren i nyfödda näring, och tillhandahåller alla de näringsämnen och vitaminer som är nödvändiga för optimal tillväxt av nyfödda spädbarn. Utöver sina näringsegenskaper innehåller bröstmjölk även bioaktiva faktorer som lösliga immunfaktorer, antimikrobiella proteiner, funktionella fettsyror, hormoner, oligosackarider, stamceller och mikrobiota. Även om färsk bröstmjölk är den optimala näringskällan för nyfödda spädbarn, måste bröstmjölk utpumpas och förvaras under vissa förhållanden.
Bröstmjölk ansågs vara steril i många år. Denna idé har förändrats med isoleringen av levande bakterier i bröstmjölken hos friska mödrar på senare tid. Det har alltså visat sig att bröstmjölk egentligen inte är en steril kroppsvätska, utan har en egen mikrobiota. Denna studie syftade till att undersöka effekten av lagringsförhållanden för bröstmjölk vid olika temperaturer på bröstmjölkens mikrobiella sammansättning.
Den prospektiva experimentella studien kommer att genomföras under överinseende av Istanbuls universitet, Istanbul Medical Faculty, Department of Pediatrics, Neonatology Department. Informerat samtycke från mödrar kommer att tas. Trettio mililiter (30 ml) bröstmjölk som erhållits från frivilliga mödrar kommer att delas upp i 3 prover, varje 10 ml bröstmjölk kommer att förvaras vid olika temperaturer. Tio milliliter kommer att studeras för mikrobiell sammansättning med 16S rRNA amplikonsekvensering och bioinformatikanalys omedelbart, 10 ml kommer att lagras vid +4'C i 3 dagar och kommer att studeras i slutet av 3:e dagen, övriga 10 ml kommer att lagras vid - 20'C i 3 månader och kommer att studeras i slutet av 3:e månaden. 16S rRNA amplikon sekvensering och bioinformatisk analys studier kommer att utföras vid Istanbul Medical Faculty Clinical Nutrition and Microbiota Research Laboratory.
Denna studie är planerad att genomföras under 24 månader mellan januari 2023 och december 2024
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Färsk bröstmjölk är stöttepelaren i nyfödd näring och ger alla de näringsämnen och vitaminer som behövs för optimal tillväxt av nyfödda barn. Utöver bröstmjölkens näringsegenskaper finns det några bioaktiva faktorer som lösliga immunfaktorer, antimikrobiella proteiner, funktionella fettsyror, hormoner, oligosackarider, stamceller och mikrobiota i bröstmjölken. Amning stärker också bandet mellan mor och barn efter förlossningen och ger näring till det nyfödda barnet. Bröstmjölk förbättrar mikrobiell kolonisering, förbättrar immunsystemets mognad och stödjer det nyfödda barnets metaboliska aktiviteter.
Även om färsk bröstmjölk är den optimala födokällan för nyfödda bebisar, måste bröstmjölk i vissa fall utpressas och förvaras. Det har rapporterats att bröstmjölk kan förvaras i kylskåp i 3 dagar utan att frysas vid +4 grader Celsius, och kan förvaras som fryst i 3 månader om den är fryst inom de första 24 timmarna efter mjölkning. North American Breast Milk Banking Association rapporterar å andra sidan att lagringstiden kan förlängas upp till 12 månader vid temperaturer under -20 grader Celsius.
Medan bröstmjölk ansågs vara en steril vätska, har denna idé förändrats med isoleringen av levande bakterier i mjölken från friska mödrar på senare tid. Närvaron av många bakterier såsom Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus och Staphylococcus har påvisats genom traditionella odlingsmetoder för bröstmjölk. Den nya generationens sekvenseringsteknologier erhöll högre mikrobiell mångfald av bröstmjölk och upptäckte munnlevande bakterier som Veillonella och Prevotella, hudbakterier som Propionobacterium och gramnegativa bakterier som Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Det har alltså visat sig att bröstmjölk egentligen inte är en steril kroppsvätska, utan har en egen mikrobiota.
Det finns få studier som utvärderar effekten av lagringsförhållanden för bröstmjölk på mikrobiota. I en studie visade det sig att antalet bakteriekolonier i bröstmjölken minskade i takt med att frysperioden ökade. Det har visat sig att 98-100 % av bakterierna i fryst bröstmjölk går förlorade efter 12 veckors lagring.
Även om studier som utvärderar färsk bröstmjölksmikrobiota har rapporterats i litteraturen, finns det få studier som utvärderar effekten av mjölklagringsförhållanden på mikrobiell mångfald. I befintliga studier säkerställdes mikrobiell tillväxt genom odlingsmetod och mångfald definierades med traditionella mikrobiologiska metoder. Ingen studie hittades som utvärderade den mikrobiella sammansättningen av bröstmjölk med nästa generations sekvensering baserad på 16S rRNA amplikon sekvenseringsstrategi.
Denna studie syftade till att utvärdera hur de allmänt rekommenderade lagringsförhållandena för bröstmjölk och lagringstid påverkar bröstmjölkens mikrobiotasammansättning. Denna studie kommer att ge nya data och nya rekommendationer om förvaring av bröstmjölk.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Beril YASA, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +905327920703
- E-post: beril.yasa@istanbul.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elmas Zeynep Ince, Professor
- Telefonnummer: +90532 344 87 43
- E-post: elmas.ince@istanbul.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Kontakt:
- Beril Yasa, MD
- Telefonnummer: 00905327920703
- E-post: beril.yasa@istanbul.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som hade vaginal förlossning
- Kvinnor som gav förlossning vid graviditetsålder över 37 veckor
- Kvinnor som har ett barn äldre än 1 vecka
- Mödrar med ett body mass index mellan 18,5-25
- Kvinnor som gav samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som fått kejsarsnitt
- Kvinnor som gav för tidig förlossning (<37 veckors graviditet)
- Kvinnor som fött barn inom de föregående 7 dagar
- Kvinnor med för tidig bristning av hinnor
- Kvinnor med chorioamnionit
- Kvinnor som fått antibiotika under den senaste veckan
- Förekomst av mastit
- Förekomst av moderns komorbida sjukdomar såsom; pregestationell diabetes, pregestationell hypertoni, bindvävssjukdomar, inflammatoriskt tarmsyndrom, solid organtransplantation
- Förekomst av bevisade medfödda infektioner
- Kvinnor som inte gav sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Färsk bröstmjölk
Färsk bröstmjölk från frivilliga mödrar kommer att delas upp i fyra delar.
Färsk bröstmjölk kommer att studeras för mikrobiotasammansättning omedelbart inom 3 timmar.
|
|
Bröstmjölk förvaras vid +4°C i 3 dagar
En del av tidigare erhållen färsk bröstmjölk kommer att förvaras vid +4°C i kylskåp i 3 dagar långa, sedan kommer mikrobiotasammansättningen att studeras.
|
|
Bröstmjölk lagrad vid -20°C i 3 månader
Den sista delen av samma bröstmjölksprov kommer att frysas vid -20°C i 3 månader och mikrobiotasammansättningen av den frysta mjölken under 3 månader kommer att studeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mikrobiotasammansättningen av bröstmjölk efter lagring
Tidsram: 24 månader
|
Att utvärdera effekterna av olika lagringsförhållanden på mikrobiotasammansättningen av bröstmjölk
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
- Huvudutredare: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
- Huvudutredare: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
- Huvudutredare: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
- Huvudutredare: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
- Huvudutredare: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
- Studierektor: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Selma-Royo M, Calvo Lerma J, Cortes-Macias E, Collado MC. Human milk microbiome: From actual knowledge to future perspective. Semin Perinatol. 2021 Oct;45(6):151450. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151450. Epub 2021 Jun 16.
- Pandya SP, Doshi H, Codipilly CN, Fireizen Y, Potak D, Schanler RJ. Bacterial stability with freezer storage of human milk. J Perinat Med. 2020 Sep 14;49(2):225-228. doi: 10.1515/jpm-2020-0131. Print 2021 Feb 23.
- Fernandez L, Ruiz L, Jara J, Orgaz B, Rodriguez JM. Strategies for the Preservation, Restoration and Modulation of the Human Milk Microbiota. Implications for Human Milk Banks and Neonatal Intensive Care Units. Front Microbiol. 2018 Nov 9;9:2676. doi: 10.3389/fmicb.2018.02676. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 39040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .