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Condizioni di conservazione e composizione del microbiota del latte materno

18 maggio 2023 aggiornato da: Beril Yasa, Istanbul University

L'effetto delle condizioni di conservazione sulla composizione del microbiota del latte materno

Il latte materno è il cardine della nutrizione neonatale, fornendo tutti i nutrienti e le vitamine necessari per una crescita ottimale dei neonati. Oltre alle sue proprietà nutritive, il latte materno contiene anche fattori bioattivi come fattori immunitari solubili, proteine ​​antimicrobiche, acidi grassi funzionali, ormoni, oligosaccaridi, cellule staminali e microbiota. Sebbene il latte materno fresco sia la fonte ottimale di nutrimento per i neonati, il latte materno deve essere spremuto e conservato in determinate condizioni.

Per molti anni si è pensato che il latte materno fosse sterile. Questa idea è cambiata con l'isolamento di batteri vivi nel latte materno di madri sane nel recente passato. Pertanto, è stato dimostrato che il latte materno non è in realtà un fluido corporeo sterile, ma ha un proprio microbiota. Questo studio mirava a esaminare l'effetto delle condizioni di conservazione del latte materno a diverse temperature sulla composizione microbica del latte materno.

Lo studio sperimentale prospettico sarà condotto sotto la supervisione dell'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul, Dipartimento di Pediatria, Dipartimento di Neonatologia. Sarà preso il consenso informato delle madri. Trenta millilitri (30 ml) di latte materno ottenuto da madri volontarie saranno divisi in 3 campioni, ogni 10 ml di latte materno saranno conservati a temperature diverse. Dieci ml saranno studiati per la composizione microbica con il sequenziamento dell'amplicone 16S rRNA e l'analisi bioinformatica immediatamente, 10 mL saranno conservati a +4'C per 3 giorni e saranno studiati alla fine del 3° giorno, altri 10 mL saranno conservati a - 20'C per 3 mesi e sarà studiato alla fine del 3° mese. Il sequenziamento dell'amplicone 16S rRNA e gli studi di analisi bioinformatica saranno eseguiti presso il laboratorio di ricerca sulla nutrizione clinica e sul microbiota della facoltà di medicina di Istanbul.

Il presente studio dovrebbe essere condotto per 24 mesi tra gennaio 2023 e dicembre 2024

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il latte materno fresco è il cardine della nutrizione neonatale e fornisce tutti i nutrienti e le vitamine necessari per una crescita ottimale dei neonati. Oltre alle proprietà nutrizionali del latte materno, nel latte materno sono presenti alcuni fattori bioattivi come fattori immunitari solubili, proteine ​​antimicrobiche, acidi grassi funzionali, ormoni, oligosaccaridi, cellule staminali e microbiota. L'allattamento al seno rafforza anche il legame tra madre e bambino nel periodo postpartum e fornisce nutrimento al neonato. Il latte materno migliora la colonizzazione microbica, migliora la maturazione del sistema immunitario e supporta le attività metaboliche del neonato.

Sebbene il latte materno fresco sia la fonte alimentare ottimale per i neonati, in alcuni casi il latte materno deve essere spremuto e conservato. È stato riferito che il latte materno può essere conservato in frigorifero per 3 giorni senza essere congelato a +4 gradi Celsius e può essere conservato congelato per 3 mesi se congelato entro le prime 24 ore dalla mungitura. La North American Breast Milk Banking Association, invece, riferisce che il periodo di conservazione può essere esteso fino a 12 mesi a temperature inferiori a -20 gradi Celsius.

Mentre si pensava che il latte materno fosse un fluido sterile, questa idea è cambiata con l'isolamento di batteri vivi nel latte di madri sane nel recente passato. La presenza di molti batteri come Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus e Staphylococcus è stata dimostrata dai tradizionali metodi di coltura del latte materno. Le tecnologie di sequenziamento di nuova generazione hanno ottenuto una maggiore diversità microbica del latte materno e hanno rilevato batteri presenti nella bocca come Veillonella e Prevotella, batteri cutanei come Propionobacterium e batteri gram-negativi come Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Pertanto, è stato dimostrato che il latte materno non è in realtà un fluido corporeo sterile, ma ha un proprio microbiota.

Esistono pochi studi che valutano l'effetto delle condizioni di conservazione del latte materno sul microbiota. In uno studio, è stato dimostrato che il numero di colonie batteriche nel latte materno diminuiva con l'aumentare del periodo di congelamento. È stato dimostrato che il 98-100% dei batteri nel latte materno congelato viene perso dopo 12 settimane di conservazione.

Sebbene in letteratura siano stati riportati studi che valutano il microbiota del latte materno fresco, ci sono pochi studi che valutano l'effetto delle condizioni di conservazione del latte sulla diversità microbica. Negli studi esistenti, la crescita microbica è stata assicurata dal metodo di coltura e la diversità è stata definita dai metodi microbiologici tradizionali. Non è stato trovato alcuno studio che valutasse la composizione microbica del latte materno con il sequenziamento di nuova generazione basato sulla strategia di sequenziamento dell'amplicone 16S rRNA.

Questo studio mirava a valutare come le condizioni di conservazione del latte materno generalmente raccomandate e la durata della conservazione influenzino la composizione del microbiota del latte materno. Questo studio fornirà nuovi dati e nuove raccomandazioni sulla conservazione del latte materno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno incluse le giovani madri sane che hanno avuto un parto vaginale almeno una settimana fa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno avuto un parto vaginale
  • Donne che hanno partorito in età gestazionale superiore a 37 settimane
  • Donne che hanno un bambino di età superiore a 1 settimana
  • Madri con un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25
  • Donne che hanno dato il consenso

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno avuto parto cesareo
  • Donne che hanno partorito prematuro (<37 settimane di gestazione)
  • Donne che hanno partorito nei 7 giorni precedenti
  • Donne con rottura prematura delle membrane
  • Donne con corioamnionite
  • Donne sottoposte a terapia antibiotica nell'ultima settimana
  • Presenza di mastite
  • Presenza di malattie co-morbose materne come; diabete pregestazionale, ipertensione pregestazionale, malattie del tessuto connettivo, sindrome infiammatoria intestinale, trapianto di organi solidi
  • Presenza di infezioni congenite evidenziate
  • Donne che non hanno dato il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Latte materno fresco
Il latte materno fresco ottenuto da madri volontarie sarà suddiviso in quattro parti. Il latte materno fresco sarà studiato per la composizione del microbiota immediatamente entro 3 ore.
Latte materno conservato a +4'C per 3 giorni
Una parte del latte materno fresco precedentemente ottenuto verrà conservata a +4'C in frigorifero per 3 giorni, quindi verrà studiata la composizione del microbiota.
Latte materno conservato a -20'C per 3 mesi
L'ultima parte dello stesso campione di latte materno sarà congelata a -20'C per 3 mesi e sarà studiata la composizione del microbiota del latte congelato per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota del latte materno dopo la conservazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare gli effetti delle diverse condizioni di conservazione sulla composizione del microbiota del latte materno
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
  • Investigatore principale: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
  • Investigatore principale: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
  • Investigatore principale: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
  • Investigatore principale: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
  • Investigatore principale: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
  • Direttore dello studio: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

14 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Si prevede di condividere i dati dei singoli partecipanti in termini di cambiamenti nella composizione del microbiota del latte materno con diverse condizioni di conservazione. I dati speciali sull'identità dei partecipanti saranno tenuti nascosti.

Periodo di condivisione IPD

I dati sul rapporto dello studio clinico saranno disponibili dopo che tutti i campioni saranno stati ottenuti, analizzati e lo studio completato. I dati saranno disponibili per un periodo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD verrà caricato nel sistema di registrazione, qualsiasi investigatore potrà accedere all'IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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