- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05669690
Condizioni di conservazione e composizione del microbiota del latte materno
L'effetto delle condizioni di conservazione sulla composizione del microbiota del latte materno
Il latte materno è il cardine della nutrizione neonatale, fornendo tutti i nutrienti e le vitamine necessari per una crescita ottimale dei neonati. Oltre alle sue proprietà nutritive, il latte materno contiene anche fattori bioattivi come fattori immunitari solubili, proteine antimicrobiche, acidi grassi funzionali, ormoni, oligosaccaridi, cellule staminali e microbiota. Sebbene il latte materno fresco sia la fonte ottimale di nutrimento per i neonati, il latte materno deve essere spremuto e conservato in determinate condizioni.
Per molti anni si è pensato che il latte materno fosse sterile. Questa idea è cambiata con l'isolamento di batteri vivi nel latte materno di madri sane nel recente passato. Pertanto, è stato dimostrato che il latte materno non è in realtà un fluido corporeo sterile, ma ha un proprio microbiota. Questo studio mirava a esaminare l'effetto delle condizioni di conservazione del latte materno a diverse temperature sulla composizione microbica del latte materno.
Lo studio sperimentale prospettico sarà condotto sotto la supervisione dell'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul, Dipartimento di Pediatria, Dipartimento di Neonatologia. Sarà preso il consenso informato delle madri. Trenta millilitri (30 ml) di latte materno ottenuto da madri volontarie saranno divisi in 3 campioni, ogni 10 ml di latte materno saranno conservati a temperature diverse. Dieci ml saranno studiati per la composizione microbica con il sequenziamento dell'amplicone 16S rRNA e l'analisi bioinformatica immediatamente, 10 mL saranno conservati a +4'C per 3 giorni e saranno studiati alla fine del 3° giorno, altri 10 mL saranno conservati a - 20'C per 3 mesi e sarà studiato alla fine del 3° mese. Il sequenziamento dell'amplicone 16S rRNA e gli studi di analisi bioinformatica saranno eseguiti presso il laboratorio di ricerca sulla nutrizione clinica e sul microbiota della facoltà di medicina di Istanbul.
Il presente studio dovrebbe essere condotto per 24 mesi tra gennaio 2023 e dicembre 2024
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il latte materno fresco è il cardine della nutrizione neonatale e fornisce tutti i nutrienti e le vitamine necessari per una crescita ottimale dei neonati. Oltre alle proprietà nutrizionali del latte materno, nel latte materno sono presenti alcuni fattori bioattivi come fattori immunitari solubili, proteine antimicrobiche, acidi grassi funzionali, ormoni, oligosaccaridi, cellule staminali e microbiota. L'allattamento al seno rafforza anche il legame tra madre e bambino nel periodo postpartum e fornisce nutrimento al neonato. Il latte materno migliora la colonizzazione microbica, migliora la maturazione del sistema immunitario e supporta le attività metaboliche del neonato.
Sebbene il latte materno fresco sia la fonte alimentare ottimale per i neonati, in alcuni casi il latte materno deve essere spremuto e conservato. È stato riferito che il latte materno può essere conservato in frigorifero per 3 giorni senza essere congelato a +4 gradi Celsius e può essere conservato congelato per 3 mesi se congelato entro le prime 24 ore dalla mungitura. La North American Breast Milk Banking Association, invece, riferisce che il periodo di conservazione può essere esteso fino a 12 mesi a temperature inferiori a -20 gradi Celsius.
Mentre si pensava che il latte materno fosse un fluido sterile, questa idea è cambiata con l'isolamento di batteri vivi nel latte di madri sane nel recente passato. La presenza di molti batteri come Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Streptococcus, Enterococcus e Staphylococcus è stata dimostrata dai tradizionali metodi di coltura del latte materno. Le tecnologie di sequenziamento di nuova generazione hanno ottenuto una maggiore diversità microbica del latte materno e hanno rilevato batteri presenti nella bocca come Veillonella e Prevotella, batteri cutanei come Propionobacterium e batteri gram-negativi come Pseudomonas, Ralstonia, Klebsiella. Pertanto, è stato dimostrato che il latte materno non è in realtà un fluido corporeo sterile, ma ha un proprio microbiota.
Esistono pochi studi che valutano l'effetto delle condizioni di conservazione del latte materno sul microbiota. In uno studio, è stato dimostrato che il numero di colonie batteriche nel latte materno diminuiva con l'aumentare del periodo di congelamento. È stato dimostrato che il 98-100% dei batteri nel latte materno congelato viene perso dopo 12 settimane di conservazione.
Sebbene in letteratura siano stati riportati studi che valutano il microbiota del latte materno fresco, ci sono pochi studi che valutano l'effetto delle condizioni di conservazione del latte sulla diversità microbica. Negli studi esistenti, la crescita microbica è stata assicurata dal metodo di coltura e la diversità è stata definita dai metodi microbiologici tradizionali. Non è stato trovato alcuno studio che valutasse la composizione microbica del latte materno con il sequenziamento di nuova generazione basato sulla strategia di sequenziamento dell'amplicone 16S rRNA.
Questo studio mirava a valutare come le condizioni di conservazione del latte materno generalmente raccomandate e la durata della conservazione influenzino la composizione del microbiota del latte materno. Questo studio fornirà nuovi dati e nuove raccomandazioni sulla conservazione del latte materno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beril YASA, Ass. Prof.
- Numero di telefono: +905327920703
- Email: beril.yasa@istanbul.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elmas Zeynep Ince, Professor
- Numero di telefono: +90532 344 87 43
- Email: elmas.ince@istanbul.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Contatto:
- Beril Yasa, MD
- Numero di telefono: 00905327920703
- Email: beril.yasa@istanbul.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno avuto un parto vaginale
- Donne che hanno partorito in età gestazionale superiore a 37 settimane
- Donne che hanno un bambino di età superiore a 1 settimana
- Madri con un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25
- Donne che hanno dato il consenso
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno avuto parto cesareo
- Donne che hanno partorito prematuro (<37 settimane di gestazione)
- Donne che hanno partorito nei 7 giorni precedenti
- Donne con rottura prematura delle membrane
- Donne con corioamnionite
- Donne sottoposte a terapia antibiotica nell'ultima settimana
- Presenza di mastite
- Presenza di malattie co-morbose materne come; diabete pregestazionale, ipertensione pregestazionale, malattie del tessuto connettivo, sindrome infiammatoria intestinale, trapianto di organi solidi
- Presenza di infezioni congenite evidenziate
- Donne che non hanno dato il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Latte materno fresco
Il latte materno fresco ottenuto da madri volontarie sarà suddiviso in quattro parti.
Il latte materno fresco sarà studiato per la composizione del microbiota immediatamente entro 3 ore.
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Latte materno conservato a +4'C per 3 giorni
Una parte del latte materno fresco precedentemente ottenuto verrà conservata a +4'C in frigorifero per 3 giorni, quindi verrà studiata la composizione del microbiota.
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Latte materno conservato a -20'C per 3 mesi
L'ultima parte dello stesso campione di latte materno sarà congelata a -20'C per 3 mesi e sarà studiata la composizione del microbiota del latte congelato per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella composizione del microbiota del latte materno dopo la conservazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare gli effetti delle diverse condizioni di conservazione sulla composizione del microbiota del latte materno
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emine Asuman Coban, Professor, Istanbul University
- Investigatore principale: Elmas Zeynep Ince, Professor, Istanbul University
- Investigatore principale: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
- Investigatore principale: Leyla Bilgin, Professor, Istanbul University
- Investigatore principale: Dilek Sever Kaya, Dr Biologist, Istanbul University
- Investigatore principale: Aslı Berru Arslan, Med Student, Istanbul University
- Direttore dello studio: Beril Yasa, Ass. Prof., Istanbul University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Selma-Royo M, Calvo Lerma J, Cortes-Macias E, Collado MC. Human milk microbiome: From actual knowledge to future perspective. Semin Perinatol. 2021 Oct;45(6):151450. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151450. Epub 2021 Jun 16.
- Pandya SP, Doshi H, Codipilly CN, Fireizen Y, Potak D, Schanler RJ. Bacterial stability with freezer storage of human milk. J Perinat Med. 2020 Sep 14;49(2):225-228. doi: 10.1515/jpm-2020-0131. Print 2021 Feb 23.
- Fernandez L, Ruiz L, Jara J, Orgaz B, Rodriguez JM. Strategies for the Preservation, Restoration and Modulation of the Human Milk Microbiota. Implications for Human Milk Banks and Neonatal Intensive Care Units. Front Microbiol. 2018 Nov 9;9:2676. doi: 10.3389/fmicb.2018.02676. eCollection 2018.
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- 39040
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