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進行性PSMA陽性mCRPCを有する中国人成人男性患者における[177Lu]Lu-PSMA-617の有効性、安全性、薬物動態および線量測定を評価する研究

2026年6月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性PSMA陽性の転移性去勢を有する中国人成人男性患者における[177Lu]Lu-PSMA-617の有効性、安全性、薬物動態および線量測定を評価するための前向き、非盲検、多施設、単群、第II相試験-抵抗性前立腺がん (mCRPC)

この研究の目的は、最高の支持/最高の標準治療 (BSC/BSoC) に加えて投与された場合の [177Lu]Lu-PSMA-617 の有効性、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および線量測定を評価することです。少なくとも1つの新規アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）を受け、以前に1〜2つのタキサンレジメンで治療された進行性PSMA陽性mCRPCの中国人参加者。 さらに、[68Ga]Ga-PSMA-11 の安全性、PK、および線量測定が評価されます。

この研究から得られたデータは、グローバルなピボタル第 III 相研究 (VISION、AAA617A12301) を橋渡しするために使用され、[177Lu]Lu-PSMA-617 の mCRPC における新しい抗がんモダリティ、すなわち放射性リガンド療法としての中国での登録をサポートするために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 2 部構成の調査です。

  1. メインパート： PCWG3 修正 RECIST v1.1 基準による測定可能な病変が少なくとも 1 つある約 30 人の参加者がメインパートに登録されます。 確認された ORR の主要評価項目は、このパートの参加者とともに分析され、PCWG3 で修正された RECIST v1.1 基準で概説されているように、治験責任医師によって提供された X 線画像の独立した中央レビューによって評価されます。
  2. 拡張部分: 拡張部分では、主要部分に続いて、測定可能な病変の有無にかかわらず、追加の 30 人の参加者を登録します。 二次エンドポイントは、主要部分と拡張部分の両方ですべての参加者とともに分析されます。

選考・入学時期：

書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) は、スクリーニング手順の前に取得する必要があります。 評価スケジュールに記載されているすべてのスクリーニング手順は、登録前の 28 日以内に完了する必要があります。

参加者は適格性について評価され、必須の [68Ga]Ga-PSMA-11 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) スキャンを受けて、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の適格性を評価します。読者。 PSMA陽性のがんと確認された適格基準を持つ参加者のみが登録されます。

必要なすべてのスクリーニング手順が完了し、参加者の適格性が確認された後、参加者は登録されます。 [177Lu]Lu-PSMA-617 は、[177Lu]Lu-PSMA-617 の注文と配送に少なくとも 2 週間かかるように、インタラクティブ レスポンス テクノロジー (IRT) 登録登録と並行して注文されます。

治療期間：

原則として、登録後14日以内に[177Lu]Lu-PSMA-617の投与を開始してください。 ただし、Cycle 1 Day 1 (C1D1) は、予期しないスケジュールの遅延が発生した場合にのみ、さらに最大 3 日間遅れることがあります。 参加者は、7.4 ギガベクレル (GBq) (200 ミリキュリー (mCi)) +/- 10% [177Lu]Lu-PSMA-617 を 6 週間に 1 回、計画された 6 サイクルで受け取ります。 BSC/BSoC を使用することができます。これには、施設のベストプラクティスに従って、資格のある参加者が利用できるケアが含まれます。 ARPI (アビラテロンなど) は許可されます。 各参加者の BSC/BSoC は、[177Lu]Lu-PSMA-617 投与前に治験責任医師の裁量で選択され、必要に応じて時間をかけて変更できます。 BSC/BSoC は、臨床のベスト プラクティスに従って、医師の指示に従って投与されます。

[177Lu]Lu-PSMA-617の最初の24週間の初回投与後、8週間ごと（±4日）にX線画像（造影CT/磁気共鳴画像法（MRI）および骨スキャン）が行われます（投与量とは無関係）その後 12 週間 (± 4 日) ごと、および治療終了時 (EOT) に訪問 (EOT の 28 日以内に行われなかった場合) 中央リーダーによって X 線検査による疾患の進行が確認されるまで、死亡、同意の撤回、追跡不能となるまで-up、またはサブジェクト/保護者の決定。

[177Lu]Lu-PSMA-617 の研究治療期間の最終日後 (すなわち、6 サイクルの治療の完了後、または何らかの理由による治療中止後) [例: 盲検化された独立した中央レビューによって確認されたX線写真の進行時に]）、参加者は7日以内にEOT訪問を行い、治療後のフォローアップ期間に入る必要があります。

参加者が研究の治療期間の同意を撤回した場合、EOT を実施する必要があり、参加者は治療後のフォローアップの同意を明確に撤回しない限り、治療後のフォローアップに入ります。

治療後の経過観察期間:

  1. 30日間の安全フォローアップ。 治療を受けたすべての参加者は、EOT 訪問の約 30 日後に安全性のフォローアップを実施する必要があります。
  2. 長期フォローアップ。 長期フォローアップは、30 日間の安全性フォローアップの後に開始され、研究が完了するまで続きます。 長期追跡期間中の参加者が、BICR で決定された X 線上の進行以外の理由で治療を中止した場合、最初の 24 週間 (9、17、25 週）、その後 BICR による X 線検査による進行の確認まで 12 週間ごと（37 週、49 週など）。 長期のフォローアップ期間には、生存と治療の最新情報、患者報告アウトカム (PRO)、重篤な有害事象 (研究治療に関連すると疑われる)、血液学、化学検査のための採血も含まれます。凝固、およびPSA。 訪問は、死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、データ/生物学的サンプルの使用への反対、または研究の完了まで、12週間（±4週間）ごとに行われます。 このフォローアップにより、長期放射性毒性などの医学的に重要な長期毒性に関するデータ収集が可能になります。

参加者が長期フォローアップ中に血液サンプルの収集、PRO、および画像評価に対する同意を撤回した場合、生存、研究治療および治療後の抗腫瘍療法に関連する重大な有害事象 (SAE) に関する情報が収集されます。 .

PK/線量評価:

[68Ga]Ga-PSMA-11 の PK と線量測定の両方が、少なくとも 10 人から最大 12 人の参加者 (主要部分では少なくとも 6 人の参加者) で評価されます。 [68Ga]Ga-PSMA-11 の PK と線量測定は、PSMA の状態に関係なく、どの参加者でも評価できます。

[177Lu]Lu-PSMA-617 の PK と線量測定の両方が、少なくとも 10 人から最大 12 人の参加者 (主要な部分では少なくとも 6 人の参加者) で評価されます。

[177Lu]Lu-PSMA-617 の PK および線量評価に参加した参加者は、他の参加者と一緒に有効性と安全性の評価にも参加します。 治療と評価の手順は上記と同じです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300300
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian、Shanxi、中国、710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  2. 参加者は 18 歳以上の中国人男性でなければなりません。
  3. 参加者は、前立腺癌の組織学的、病理学的、および/または細胞学的な確認が必要です。
  4. 参加者は、[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT スキャンで陽性でなければならず、VISION 読み取り規則に従って、スポンサーの中央リーダーによって決定された資格があります。
  5. 参加者は、血清/血漿テストステロンの去勢レベル (< 50 ng/dl、または < 1.7 nmol/L) を持っている必要があります。
  6. 参加者は、少なくとも 1 つの ARPI (エンザルタミドやオラビラテロンなど) を受け取っている必要があります。

  7. 参加者は、以前に少なくとも1回、2回以下のタキサンレジメンで治療されている必要があります。

    • タキサン療法は、タキサンの 2 サイクルの最小曝露として定義されます。 参加者がタキサン療法を 1 回しか受けていない場合、参加者は次の場合に資格があります。

  8. 次の基準の少なくとも 1 つに基づいて、プログレッシブ mCRPC が文書化されています。

    • -少なくとも1週間間隔で測定されたPSAの2つの連続した増加として定義される血清/血漿PSAの進行、最小開始値は2.0 ng / mlです
    • PCWG3 で修正された RECIST v1.1 に基づいて定義された軟部組織の進行 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • 骨疾患の進行: 2 つの新しい病変。骨スキャンでの陽性のみが、骨への転移性疾患を定義します (PCWG3 基準 (Scher et al 2016)

  9. -参加者は、ベースラインCT、MRI、または骨スキャン画像に存在する転移性病変が1つ以上ある必要があります =< 登録の21日前に中央読み取り。

    • 主要部分: 参加者には、PCWG3 で修正された RECIST v1.1 による中央読み取りによる測定可能な病変が少なくとも 1 つある必要があります。

  10. 参加者は、適切な臓器機能を持っている必要があります。

    • 骨髄予備：
    • -白血球（WBC）数> = 2.5×109 / Lまたは絶対好中球数（ANC）> = 1.5×109 / L
    • 血小板 >=100 × 109/L
    • ヘモグロビン >= 9 g/dL
    • 肝臓：
    • 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)。 -ギルバート症候群が知られている参加者の場合=<3×ULNが許可されています
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <3.0×ULNまたは= <5.0×肝転移のある参加者のULN
    • 腎臓：
    • eGFR >= 50mL/分/1.73m2 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用
  11. アルブミン >3.0 g/dL。

除外基準:

  1. -ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、ラジウム-223または半体照射による以前の治療。
  2. 以前のPSMA標的放射性リガンド療法。
  3. あらゆる全身抗がん療法（例： 化学療法、免疫療法または生物学的療法[モノクローナル抗体を含む]、APRIは含まれません）登録日の28日前まで。
  4. 治験薬 (例: -ポリアデノシン二リン酸-リボシルポリメラーゼ阻害剤[PARPi]）登録日の28日前まで。
  5. -治験薬またはその賦形剤、または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴。
  6. -他の同時の細胞毒性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、または治験療法。
  7. 被験体を研究への参加に適格にすることのみを目的とした輸血。

  8. -神経学的に不安定な、症状のある、または神経学的完全性を維持する目的でコルチコステロイドを投与されている中枢神経系（CNS）転移の病歴を持つ参加者。

    • 中枢神経系転移のある参加者は、治療を受けている場合（手術、放射線療法、ガンマナイフ）、コルチコステロイドなしで無症候性で神経学的に安定している場合に適格です。
    • 硬膜外疾患、管疾患、および以前の臍帯病変のある参加者は、それらの領域が治療され、安定しており、神経学的に損なわれていない場合に適格です。
  9. 症状のある脊髄圧迫、または差し迫った脊髄圧迫を示す臨床的または放射線学的所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[177Lu]Lu-PSMA-617 と最高のサポート/最高の標準治療 (BS/BSOC)
患者は、治験薬 7.4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 を 6 週間ごと (+/- 1 週間) に最大 6 サイクル静脈内投与されます。 最善のサポート/最善の標準治療 (BS/BSOC) が使用される場合があります
薬：[177Lu]Lu-PSMA-617
6週間に1回（1サイクル）、最大6サイクルまで静脈内投与。
他の名前：
  • AAA617
他の：最高の支持/最高の標準治療 (BS/BSOC)
地元の治験責任医師によって定義された、最良の支援/最良の標準治療
薬：68GA-PSMA-11
約150 MBQの単一の静脈内投与。 投与された用量は、111 MBQ以下では259 MBQ（3-7 MCI）を超えることはできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な部分：盲目的な独立した中央レビュー（BICR）ごとに全体的な回答率（ORR）が確認されました
時間枠：ランダム化の日付から、X線撮影の進行の日付またはあらゆる理由からの死亡日まで、どちらの場合でも、約。 1年
確認された全体的な応答率（ORR）は、完全な応答（CR）または部分応答（PR）の全体的な応答（BOR）が最も良好な参加者の割合として定義されます。 ORRは、ベースラインで測定可能な疾患患者に対するPCWG3修飾RECIST V1.1反応に基づいています。
ランダム化の日付から、X線撮影の進行の日付またはあらゆる理由からの死亡日まで、どちらの場合でも、約。 1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メインおよび拡張パーツ: がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) アンケート
時間枠：無作為化の日から 30 日間の安全性追跡調査まで、または途中で中止された患者の長期 FU の終わりまで、最大 57 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)
FACT-P は、前立腺癌とその治療に関連する症状/問題を評価します。 これは、FACT-General + Prostate Cancer Subscale (PCS) の組み合わせです。 FACTGeneral (FACT-G) は、合計スコアとサブスケール スコアを提供する 27 項目の生活の質 (QoL) 尺度です: 身体 (0-28)、機能 (0-28)、社会 (0-28)、および感情的な幸福 (0-24)。 合計スコアの範囲は 1 ～ 108 で、スコアが高いほど合計スコアとサブスケール スコアが良好であることを示します。 PCS は、前立腺がんに特有の症状と問題について質問する 12 項目の前立腺がんサブスケールです (範囲 0 ～ 48、スコアが高いほど良い)。 FACT-P 合計スコアは、FACT-P アンケートの 5 つのサブスケール スコアすべての合計であり、範囲は 0 ～ 156 です。 スコアが高いほど、機能の程度が高く、生活の質が高いことを示します。
無作為化の日から 30 日間の安全性追跡調査まで、または途中で中止された患者の長期 FU の終わりまで、最大 57 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)
メイン & 拡張部分: [177Lu]Lu-PSMA-617 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血中濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 1 週目 (1 日目) およびサイクル 1 2 週目 (8 日目): 投与前、0 (注入終了)、20 & 60 分 (+/- 5 分)、2 & 4 時間 (+/-30 分) )、注入終了から 24 時間 (+/- 2 時間)、48 時間 (+/- 4 時間)、72 時間 (+/- 6 時間)、168 時間 (+/- 12 時間) (1 サイクル = 42日）
[177Lu]Lu-PSMA-617 の活性に基づく薬物動態特性評価のために、少なくとも 10 人から最大 14 人の患者の静脈全血サンプルを収集します。 AUClast は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
サイクル 1 1 週目 (1 日目) およびサイクル 1 2 週目 (8 日目): 投与前、0 (注入終了)、20 & 60 分 (+/- 5 分)、2 & 4 時間 (+/-30 分) )、注入終了から 24 時間 (+/- 2 時間)、48 時間 (+/- 4 時間)、72 時間 (+/- 6 時間)、168 時間 (+/- 12 時間) (1 サイクル = 42日）
メイン＆エクステンションパーツ：[177Lu]Lu-PSMA-617の最大血中濃度（Cmax）測定値
時間枠：サイクル 1 1 週目 (1 日目) およびサイクル 1 2 週目 (8 日目): 投与前、0 (注入終了)、20 & 60 分 (+/- 5 分)、2 & 4 時間 (+/-30 分) )、注入終了から 24 時間 (+/- 2 時間)、48 時間 (+/- 4 時間)、72 時間 (+/- 6 時間)、168 時間 (+/- 12 時間) (1 サイクル = 42日）
[177Lu]Lu-PSMA-617 の活性に基づく薬物動態特性評価のために、少なくとも 10 人から最大 14 人の患者の静脈全血サンプルを収集します。 Cmax は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
サイクル 1 1 週目 (1 日目) およびサイクル 1 2 週目 (8 日目): 投与前、0 (注入終了)、20 & 60 分 (+/- 5 分)、2 & 4 時間 (+/-30 分) )、注入終了から 24 時間 (+/- 2 時間)、48 時間 (+/- 4 時間)、72 時間 (+/- 6 時間)、168 時間 (+/- 12 時間) (1 サイクル = 42日）
メイン＆エクステンションパーツ：[177Lu]Lu-PSMA-617の血中濃度
時間枠：サイクル 1 1 週目 (1 日目) およびサイクル 1 2 週目 (8 日目): 投与前、0 (注入終了)、20 & 60 分 (+/- 5 分)、2 & 4 時間 (+/-30 分) )、注入終了から 24 時間 (+/- 2 時間)、48 時間 (+/- 4 時間)、72 時間 (+/- 6 時間)、168 時間 (+/- 12 時間) (1 サイクル = 42日）
[177Lu]Lu-PSMA-617 の活性に基づく薬物動態特性評価のために、少なくとも 10 人から最大 14 人の患者の静脈全血サンプルを収集します。 [177Lu]Lu-PSMA-617 の血中濃度は、記述統計量で要約されます。
サイクル 1 1 週目 (1 日目) およびサイクル 1 2 週目 (8 日目): 投与前、0 (注入終了)、20 & 60 分 (+/- 5 分)、2 & 4 時間 (+/-30 分) )、注入終了から 24 時間 (+/- 2 時間)、48 時間 (+/- 4 時間)、72 時間 (+/- 6 時間)、168 時間 (+/- 12 時間) (1 サイクル = 42日）
メイン & 拡張部分: [68Ga]Ga-PSMA-11 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血中濃度-時間曲線下の面積
時間枠：スクリーニング (-42 日目から -14 日目) : 5 分 (+/- 3 分)、15 & 30 & 45 分 (+/- 5 分)、85 分 (+/- 10 分)、175 & 245 分 ( +/- 30 分) 注入終了から
[68Ga]Ga-PSMA-11の活性に基づく薬物動態特性評価のために、少なくとも10人から最大14人の患者の静脈全血サンプルが収集されます。 AUClast は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
スクリーニング (-42 日目から -14 日目) : 5 分 (+/- 3 分)、15 & 30 & 45 分 (+/- 5 分)、85 分 (+/- 10 分)、175 & 245 分 ( +/- 30 分) 注入終了から
メイン＆エクステンションパーツ：[68Ga]Ga-PSMA-11の最大血中濃度（Cmax）を観測
時間枠：スクリーニング (-42 日目から -14 日目) : 5 分 (+/- 3 分)、15 & 30 & 45 分 (+/- 5 分)、85 分 (+/- 10 分)、175 & 245 分 ( +/- 30 分) 注入終了から
[68Ga]Ga-PSMA-11の活性に基づく薬物動態特性評価のために、少なくとも10人から最大14人の患者の静脈全血サンプルが収集されます。 Cmax は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
スクリーニング (-42 日目から -14 日目) : 5 分 (+/- 3 分)、15 & 30 & 45 分 (+/- 5 分)、85 分 (+/- 10 分)、175 & 245 分 ( +/- 30 分) 注入終了から
メイン＆エクステンションパーツ：血中濃度[68Ga]Ga-PSMA-11
時間枠：スクリーニング (-42 日目から -14 日目) : 5 分 (+/- 3 分)、15 & 30 & 45 分 (+/- 5 分)、85 分 (+/- 10 分)、175 & 245 分 ( +/- 30 分) 注入終了から
[68Ga]Ga-PSMA-11の活性に基づく薬物動態特性評価のために、少なくとも10人から最大14人の患者の静脈全血サンプルが収集されます。 [68Ga]Ga-PSMA-11 の血中濃度は、記述統計量で要約されます。
スクリーニング (-42 日目から -14 日目) : 5 分 (+/- 3 分)、15 & 30 & 45 分 (+/- 5 分)、85 分 (+/- 10 分)、175 & 245 分 ( +/- 30 分) 注入終了から
メイン＆エクステンションパーツ：[68Ga]Ga-PSMA-11の臓器吸収線量
時間枠：スクリーニング (-42 日目から -14 日目): 30 分 (+/- 5 分)、60 分 (+/- 10 分)、120 分 (+/- 20 分)、および 255 分 (+/- 30 分)注入終了から
臓器や組織によって吸収される電離放射線の量は、記述統計で要約されます。
スクリーニング (-42 日目から -14 日目): 30 分 (+/- 5 分)、60 分 (+/- 10 分)、120 分 (+/- 20 分)、および 255 分 (+/- 30 分)注入終了から
メインおよびエクステンションパーツ：レントゲン写真の進行性生存（RPFS）
時間枠：ランダム化の日付から、X線撮影の進行の日付またはいずれかの原因からの死亡日まで、どちらか早い方。
RPFSは、原因によるPCWG3のガイドラインまたは死亡で概説されているように、登録日からX線撮影の進行の日までの時間（数か月で）として定義されます。
ランダム化の日付から、X線撮影の進行の日付またはいずれかの原因からの死亡日まで、どちらか早い方。
メインおよびエクステンションパーツ：全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで。
全生存（OS）は、原因による登録日から死亡日までの時間（月）として定義されます。 参加者が死亡したことが知られていない場合、OSは最新の日に検閲されます。
ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで。
メインおよびエクステンションパーツ：全体的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化の日付から、X線撮影の進行またはあらゆる理由からの死亡日まで。
全体的な応答率（ORR）は、PCWG3修正Recist 1.1に従って、中央およびローカルレビューに従って、完全な応答または部分的な応答の全体的な全体的な応答を持つ参加者の割合として定義されます。
ランダム化の日付から、X線撮影の進行またはあらゆる理由からの死亡日まで。
メインおよびエクステンションパーツ：疾病管理率（DCR）
時間枠：ランダム化の日付から、X線撮影の進行またはあらゆる理由からの死亡日まで。
疾患制御率（DCR）は、Central and Local ReviewおよびPCWG3修正Recist v1.1によると、完全な反応または部分反応または安定した疾患、または非CR/非PDの全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されます。
ランダム化の日付から、X線撮影の進行またはあらゆる理由からの死亡日まで。
メインおよびエクステンションパーツ：応答期間（DOR）
時間枠：ランダム化の日付から、進行の日付またはあらゆる理由からの死亡日まで。
応答の期間（DOR）は、最初に文書化された応答（CRまたはPR）の日付から、PCWG3修飾RECIST V1.1または死亡による死亡の日付までの最初の文書化された進行の日付までの時間（月）として定義されます。
ランダム化の日付から、進行の日付またはあらゆる理由からの死亡日まで。
メインおよびエクステンションパーツ：最初の症候性骨格イベント（TTSSE）までの時間
時間枠：ランダム化の日付から、最初のSSEの日付またはあらゆる理由からの死亡日まで。
TTSSEは、登録日からSSEまたはSSEまたは死亡の日付までの時間（数か月で）として定義されています。 SSEの日付は、最初の新しい症候性病理学的骨骨折、脊髄圧縮、腫瘍関連の整形外科的外科的介入、骨痛を緩和するための放射線療法の要件、またはいずれか最初の原因による死亡の日付です。
ランダム化の日付から、最初のSSEの日付またはあらゆる理由からの死亡日まで。
メインおよび拡張部品：PSA50応答率
時間枠：ランダム化の日付から長期FUの終わりまで。
PSA応答率は、PSAレスポンダーの割合であり、2回連続のPSA測定> = 4週間後に確認されるベースラインから> = 50％のPSA減少を達成した参加者として定義されます。
ランダム化の日付から長期FUの終わりまで。
メインおよびエクステンションパーツ：進行フリーの生存（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から、進行の日付またはいずれか最初のいずれか原因からの死亡日まで。
PFS（X線撮影/臨床/PSA進行）は、登録日からX線撮影、臨床、またはPSAの進行性生存期間、または原因による死亡の日までの時間（数か月で）として定義されます。
ランダム化の日付から、進行の日付またはいずれか最初のいずれか原因からの死亡日まで。
メインおよびエクステンションパーツ：ヨーロッパの生活の質（EuroQOL）-5ドメイン5レベルスケール（EQ-5D-5L）
時間枠：ランダム化の日付から長期FUの終わりまで
Fact-Pは、前立腺癌とその治療に関連する症状/問題を評価します。 これは、事実 +前立腺がんサブスケール（PCS）の組み合わせです。 FactGeneral（fact-G）は、27項目の生活の質（QOL）の尺度であり、合計スコアとサブスケールスコアを提供します。 合計スコア範囲は1〜108の間で、スコアが高いほど、合計スコアとサブスケールスコアの方が優れています。 PCSは、前立腺癌に特有の症状と問題について尋ねる12項目の前立腺癌サブスケールです（範囲0〜48、より高いスコアが優れています）。 Fact-P合計スコアは、Fact-Pアンケートの5つのサブスケールスコアすべての合計であり、0〜156の範囲です。 スコアが高いほど、機能の程度が高く、生活の質が向上します。
ランダム化の日付から長期FUの終わりまで
メインおよび拡張部品：短い痛みのインベントリ - 短いフォーム（BPI -SF）アンケート
時間枠：ランダム化の日付から長期FUの終わりまで
BPI-SFは、痛みを評価するための公開されている手段であり、重症度と干渉のスコアが含まれます。 BPI-SFは、参加者の毎日の機能に対する痛みの重症度と影響を評価するように設計された11項目の自己報告アンケートです。 痛みの重症度スコアは、BPI-SFの質問3、4、5、6の平均値です（痛みの程度について質問する質問。 疼痛の重症度の進行は、鎮痛剤の使用を減らすことなく、ベースラインから30％以上のスコアの増加として定義されます。
ランダム化の日付から長期FUの終わりまで
メインおよびエクステンションパーツ：治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象
時間枠：研究治療の最初の投与の日からEOTの30日後、または最後の[177LU] Lu-PSMA-617の用量日 + 41日までのいずれか後のいずれか。
有害事象の分布は、関連する臨床および実験室の安全パラメーターの監視を通じて、治療の頻度緊急イベント（TEAES）および深刻な有害事象（TESAES）の分析を介して行われます。
研究治療の最初の投与の日からEOTの30日後、または最後の[177LU] Lu-PSMA-617の用量日 + 41日までのいずれか後のいずれか。
メインおよびエクステンションパーツ：[177LU] Lu-PSMA-617の臓器吸収用量
時間枠：サイクル1週1（1日目）およびサイクル1週2（8日目）：1〜2＆4時間、18〜26時間48時間（+/- 12時間）、注入の終了時から168時間（+/- 12時間）（1サイクル= 42日）
臓器や組織に吸収される電離放射線の量は、記述統計で要約されます。
サイクル1週1（1日目）およびサイクル1週2（8日目）：1〜2＆4時間、18〜26時間48時間（+/- 12時間）、注入の終了時から168時間（+/- 12時間）（1サイクル= 42日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月16日

一次修了 (実際)

2024年5月17日

研究の完了 (実際)

2026年4月22日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月2日

最初の投稿 (実際)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAA617A12201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com で説明されているプロセスに従って入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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