Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og dosimetrien til [177Lu]Lu-PSMA-617 hos kinesiske voksne mannlige pasienter med progressiv PSMA-positiv mCRPC

10. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, åpen, multisenter, enarms, fase II-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og dosimetrien til [177Lu]Lu-PSMA-617 hos kinesiske voksne mannlige pasienter med progressiv PSMA-positiv metastatisk kastrering- Resistent prostatakreft (mCRPC)

Formålet med denne studien er å vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk(er) (PK) og dosimetri av [177Lu]Lu-PSMA-617 når det administreres i tillegg til Best Supportive/Best Standard of Care (BSC/BSoC) hos kinesiske deltakere med progressiv PSMA-positiv mCRPC som mottok minst 1 ny androgenreseptorveihemmer (ARPI) og tidligere ble behandlet med 1 til 2 taxanregimer. Videre vurderes sikkerheten, PK og dosimetrien til [68Ga]Ga-PSMA-11.

Data fra denne studien vil bli brukt til å bygge bro over den globale pivotale fase III-studien (VISION, AAA617A12301) og for å støtte Kina-registrering av [177Lu]Lu-PSMA-617 som en ny kreftmodalitet, nemlig radioligandterapi, i mCRPC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-delt studie:

  1. Hoveddel: Omtrent 30 deltakere med minst 1 målbar lesjon etter PCWG3-modifiserte RECIST v1.1 kriterier vil bli registrert i hoveddelen. Det primære endepunktet for bekreftet ORR vil bli analysert med deltakerne i denne delen, og vil bli vurdert via uavhengig sentralisert gjennomgang av radiografiske bilder levert av etterforskeren og som skissert i PCWG3-modifiserte RECIST v1.1-kriterier.
  2. Forlengelsesdel: Forlengelsesdelen vil inkludere ytterligere 30 deltakere med eller uten målbare lesjoner etter hoveddelen. De sekundære endepunktene vil bli analysert med alle deltakere i både hoveddel og utvidelsesdel.

Screening og påmeldingsperiode:

Skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) må innhentes før eventuelle screeningprosedyrer. Alle screeningprosedyrer beskrevet i vurderingsskjemaet må fullføres innen 28 dager før påmelding, bortsett fra røntgenbildevurdering, som må gjøres innen 21 dager før påmelding.

Deltakerne vil bli vurdert for kvalifisering og vil gjennomgå en obligatorisk [68Ga]Ga-PSMA-11 Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) skanning for å evaluere prostataspesifikk membranantigen (PSMA) positivitet for kvalifisering som vurdert av sentrale lesere. Kun deltakere med PSMA-positiv kreft og bekreftede kvalifikasjonskriterier vil bli registrert.

Etter fullføring av alle nødvendige screeningprosedyrer og verifisering av deltakerberettigelse, vil deltakeren bli registrert. [177Lu]Lu-PSMA-617 vil bli bestilt parallelt med registrering av interaktiv responsteknologi (IRT) for å tillate minst 2 uker å bestille og levere [177Lu]Lu-PSMA-617.

Behandlingsperiode:

I prinsippet bør alle deltakere begynne [177Lu]Lu-PSMA-617-dosering innen 14 dager etter registreringsregistrering. Syklus 1 dag 1 (C1D1) kan imidlertid forsinkes med opptil ytterligere 3 dager bare for uventede planleggingsforsinkelser. Deltakerne vil motta 7,4 Gigabecquerel (GBq) (200 Millicuries (mCi)) +/- 10 % [177Lu]Lu-PSMA-617 en gang hver 6. uke i planlagte 6 sykluser. BSC/BSoC kan brukes, inkludert tilgjengelig omsorg for de kvalifiserte deltakerne i henhold til beste institusjonelle praksis. ARPI-er (f.eks. abirateron, etc.) er tillatt. BSC/BSoC for hver deltaker vil bli valgt etter etterforskerens skjønn før [177Lu]Lu-PSMA-617 administrasjon, og kan modifiseres over tid etter behov. BSC/BSoC vil bli administrert i henhold til legens ordre i henhold til klinisk beste praksis.

Radiografisk avbildning (CT med kontrast/magnetisk resonansavbildning (MRI) og beinskanning) vil bli utført hver 8. uke (± 4 dager) etter første dose av [177Lu]Lu-PSMA-617 de første 24 ukene (uavhengig av dose forsinkelser), deretter hver 12. uke (± 4 dager) deretter og ved avsluttet behandling (EOT) besøk (hvis ikke gjort innen 28 dager etter EOT) inntil radiografisk sykdomsprogresjon bekreftet av sentral leser, død, tilbaketrekking av samtykke, tap som følger -opp, eller fag/foresattes avgjørelse.

Etter siste dag av studiens behandlingsperiode for [177Lu]Lu-PSMA-617 (dvs. etter fullføring av 6 behandlingssykluser ELLER behandlingsavbrudd av en eller annen grunn) [f.eks. ved radiografisk progresjon som bekreftet av blindet uavhengig sentralisert gjennomgang]), må deltakerne ha et EOT-besøk utført ≤ 7 dager og gå inn i oppfølgingsperioden etter behandling.

Hvis en deltaker trekker tilbake samtykket for studiens behandlingsperiode, må det gjøres en EOT og deltakeren vil gå inn i Post-treatment Follow-up med mindre han spesifikt trekker tilbake samtykket til etterbehandlingsoppfølging.

Oppfølgingsperiode etter behandling:

  1. 30-dagers sikkerhetsoppfølging. Alle behandlede deltakere bør ha en sikkerhetsoppfølging utført ca. 30 dager etter EOT-besøk.
  2. Langsiktig oppfølging. Langtidsoppfølgingen starter etter 30-dagers sikkerhetsoppfølging og varer til studiet er ferdig. Hvis en deltaker i den langsiktige oppfølgingsperioden avbryter behandlingen av andre årsaker enn BICR-bestemt radiografisk progresjon, må hans tumorvurderinger utføres hver 8. uke etter første dose studiebehandling i de første 24 ukene (uke 9, 17, 25) ) og deretter hver 12. uke (uke 37, 49, osv.) til bekreftelse av radiografisk progresjon av BICR. Den langsiktige oppfølgingsperioden vil også omfatte innsamling av overlevelses- og behandlingsoppdateringer, pasientrapporterte utfall (PRO), alvorlige uønskede hendelser (mistenkt å være relatert til studiebehandling), samt blodprøvetaking for hematologi, kjemitesting, koagulasjon og PSA. Besøkene vil bli gjennomført hver 12. uke (± 4 uker) frem til dødsfall, tapt ved oppfølging, tilbaketrekking av samtykke, motstand mot bruk av data/biologiske prøver eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først. Denne oppfølgingen vil gjøre det mulig å samle inn data om medisinsk signifikante langtidstoksisiteter, som langvarig radiotoksisitet.

Hvis deltakeren trekker tilbake samtykket til innsamling av blodprøver, PRO-er og bildevurderinger under langtidsoppfølgingen, vil informasjonen om overlevelse, alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til studiebehandling og antineoplastisk behandling etter behandling bli samlet inn .

PK/dosimetri vurderinger:

Både PK og dosimetri av [68Ga]Ga-PSMA-11 vil bli evaluert hos minst 10 og opptil 12 deltakere (minst 6 deltakere i hoveddelen). PK og dosimetri av [68Ga]Ga-PSMA-11 kan evalueres hos enhver deltaker uavhengig av hans PSMA-status.

Både PK og dosimetri av [177Lu]Lu-PSMA-617 vil bli evaluert hos minst 10 og opptil 12 deltakere (minst 6 deltakere i hoveddelen).

Deltakere som deltar i PK og dosimetrievaluering av [177Lu]Lu-PSMA-617 vil også delta i effekt- og sikkerhetsevalueringen sammen med de andre deltakerne. Behandlings- og vurderingsprosedyren følger det samme som ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300300
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  2. Deltakerne må være kinesiske mannlige voksne >= 18 år.
  3. Deltakerne må ha histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekreftelse på prostatakreft.
  4. Deltakerne må være [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-skanningspositive, og kvalifisert som bestemt av sponsors sentrale leser i henhold til VISION lesereglene.
  5. Deltakerne må ha et kastratnivå av serum/plasma testosteron (< 50 ng/dl, eller < 1,7 nmol/L).
  6. Deltakere må ha mottatt minst én ARPI (som enzalutamid og/orabirateron).

  7. Deltakere må tidligere ha blitt behandlet med minst 1, men ikke mer enn 2 tidligere taxanregimer.

    • Et taxan-regime er definert som en minimumseksponering på 2 sykluser av en taxan. Hvis en deltaker kun har mottatt 1 taxan-kur, er deltakeren kvalifisert hvis: deltakerens lege anser ham som uegnet til å motta en andre taxan-kur (f.

  8. Dokumentert progressiv mCRPC, basert på minst ett av følgende kriterier:

    • Serum/plasma PSA-progresjon definert som 2 påfølgende økninger i PSA målt med minst 1 ukes mellomrom, den minimale startverdien er 2,0 ng/ml
    • Bløtvevsprogresjon definert basert på PCWG3-modifisert RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Progresjon av beinsykdom: to nye lesjoner; bare positivitet på beinskanningen definerer metastatisk sykdom til bein (PCWG3-kriterier (Scher et al 2016)

  9. Deltakerne må ha >= 1 metastatisk lesjon som er tilstede ved baseline CT, MR eller beinskanning oppnådd =< 21 dager før påmelding via sentral avlesning.

    • I hoveddelen: deltakeren må ha minst én målbar lesjon ved PCWG3-modifisert RECIST v1.1 via sentral avlesning

  10. Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon:

    • Benmargsreserve:
    • Antall hvite blodlegemer (WBC) >= 2,5 × 109/L ELLER absolutt antall nøytrofiler (ANC) >= 1,5 × 109/L
    • Blodplater >=100 × 109/L
    • Hemoglobin >= 9 g/dL
    • Hepatisk:
    • Total bilirubin =< 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN). For deltakere med kjent Gilberts syndrom er =< 3 × ULN tillatt
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) =< 3,0 × ULN ELLER =< 5,0 × ULN for deltakere med levermetastaser
    • Nyre:
    • eGFR >= 50 ml/min/1,73 m2 ved å bruke ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  11. Albumin >3,0 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 eller hemi-body bestråling.
  2. Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi.
  3. Enhver systemisk anti-kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi [inkludert monoklonale antistoffer], APRI er ikke inkludert) innen 28 dager før påmeldingsdagen.
  4. Eventuelle undersøkelsesmidler (f.eks. polyadenosindifosfat-ribosylpolymerasehemmere [PARPi]) innen 28 dager før registreringsdagen.
  5. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
  6. Annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller undersøkelsesterapi.
  7. Transfusjon med det eneste formål å gjøre et emne kvalifisert for studieinkludering.

  8. Deltakere med en historie med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile, symptomatiske eller som mottar kortikosteroider med det formål å opprettholde nevrologisk integritet.

    • Deltakere med CNS-metastaser er kvalifisert dersom de får behandling (kirurgi, strålebehandling, gammakniv), asymptomatiske og nevrologisk stabile uten kortikosteroider.
    • Deltakere med epidural sykdom, kanalsykdom og tidligere ledningsinvolvering er kvalifisert hvis disse områdene har blitt behandlet, er stabile og ikke nevrologisk svekket.
  9. Symptomatisk ryggmargskompresjon, eller kliniske eller radiologiske funn som indikerer forestående kompresjon av ryggmargen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [177Lu]Lu-PSMA-617 plus best supportive/best standard of care (BS/BSOC)
Patients received the investigational product 7.4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 intravenously every 6 weeks (+/- 1 week) for a maximum of 6 cycles. Best supportive/best standard of care (BS/BSOC) could be used.
Legemiddel: [177Lu]Lu-PSMA-617
Administreres intravenøst ​​en gang hver 6. uke (1 syklus) i maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
  • AAA617
Annen: Beste støttende/beste standard for omsorg (BS/BSOC)
Beste støttende/beste standard for omsorg som definert av den lokale etterforskeren
Legemiddel: 68GA-PSMA-11
Administrert enkelt intravenøs dose på omtrent 150 MBQ. Administrert dose kunne ikke være lavere enn 111 MBQ eller høyere enn 259 MBQ (3 - 7 MCI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoveddel: bekreftet total svarprosent (ORR) per blindet Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, ca. 1 år
Bekreftet total responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere med best samlet respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR er basert på PCWG3-modifisert RECIST V1.1-respons for pasienter med målbar sykdom ved baseline.
Fra dato for randomisering til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, ca. 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoved- og utvidelsesdeler: Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata (FACT-P) Spørreskjema
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dagers sikkerhetsoppfølging eller ved slutten av langsiktig FU for pasienter som ble avsluttet for tidlig, vurdert opp til 57 måneder (estimert endelig OS-analyse)
FACT-P vurderer symptomer/problemer knyttet til prostatakarsinom og dets behandling. Det er en kombinasjon av FACT- General + Prostata Cancer Subscale (PCS). FACTGeneral (FACT-G) er et mål på 27 elementer for livskvalitet (QoL) som gir en total poengsum så vel som underskala score: Fysisk (0-28), Funksjonell (0-28), Sosial (0-28), og emosjonelt velvære (0-24). Den totale poengsummen er mellom 1-108, høyere poengsum indikerer bedre for total poengsum og subskala poengsum. PCS er en underskala for prostatakreft med 12 punkter som spør om symptomer og problemer som er spesifikke for prostatakreft (område 0-48, høyere skårer bedre). FACT-P totalskåren er summen av alle 5 subskala-skårene i FACT-P-spørreskjemaet og varierer fra 0-156. Høyere skår indikerer høyere grad av funksjon og bedre livskvalitet.
Fra randomiseringsdato til 30 dagers sikkerhetsoppfølging eller ved slutten av langsiktig FU for pasienter som ble avsluttet for tidlig, vurdert opp til 57 måneder (estimert endelig OS-analyse)
Hoved- og utvidelsesdeler: Areal under blodkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av [177Lu]Lu-PSMA-617
Tidsramme: Syklus 1 uke 1 (dag 1) og syklus 1 uke 2 (dag 8): Fordose, 0 (slutt på infusjon), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutten av infusjonen (1 syklus= 42 dager)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering av [177Lu]Lu-PSMA-617 hos minst 10 og opptil 14 pasienter. AUClast vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus 1 uke 1 (dag 1) og syklus 1 uke 2 (dag 8): Fordose, 0 (slutt på infusjon), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutten av infusjonen (1 syklus= 42 dager)
Hoved- og forlengelsesdeler: Observert maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) av [177Lu]Lu-PSMA-617
Tidsramme: Syklus 1 uke 1 (dag 1) og syklus 1 uke 2 (dag 8): Fordose, 0 (slutt på infusjon), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutten av infusjonen (1 syklus= 42 dager)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering av [177Lu]Lu-PSMA-617 hos minst 10 og opptil 14 pasienter. Cmax vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus 1 uke 1 (dag 1) og syklus 1 uke 2 (dag 8): Fordose, 0 (slutt på infusjon), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutten av infusjonen (1 syklus= 42 dager)
Hoved- og forlengelsesdeler: Blodkonsentrasjon av [177Lu]Lu-PSMA-617
Tidsramme: Syklus 1 uke 1 (dag 1) og syklus 1 uke 2 (dag 8): Fordose, 0 (slutt på infusjon), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutten av infusjonen (1 syklus= 42 dager)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering av [177Lu]Lu-PSMA-617 hos minst 10 og opptil 14 pasienter. Blodkonsentrasjonen av [177Lu]Lu-PSMA-617 vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Syklus 1 uke 1 (dag 1) og syklus 1 uke 2 (dag 8): Fordose, 0 (slutt på infusjon), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutten av infusjonen (1 syklus= 42 dager)
Hoved- og utvidelsesdeler: Areal under blodkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av [68Ga]Ga-PSMA-11
Tidsramme: Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 og 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutten av infusjonen
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering av [68Ga]Ga-PSMA-11 hos minst 10 og opptil 14 pasienter. AUClast vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 og 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutten av infusjonen
Hoved- og forlengelsesdeler: Observert maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) av [68Ga]Ga-PSMA-11
Tidsramme: Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 og 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutten av infusjonen
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering av [68Ga]Ga-PSMA-11 hos minst 10 og opptil 14 pasienter. Cmax vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 og 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutten av infusjonen
Hoved- og forlengelsesdeler: Blodkonsentrasjon av [68Ga]Ga-PSMA-11
Tidsramme: Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 og 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutten av infusjonen
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering av [68Ga]Ga-PSMA-11 hos minst 10 og opptil 14 pasienter. Blodkonsentrasjonen av [68Ga]Ga-PSMA-11 vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 og 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutten av infusjonen
Hoved- og forlengelsesdeler: Organabsorbert dose av [68Ga]Ga-PSMA-11
Tidsramme: Screening (dag -42 til dag -14): 30 minutter (+/- 5 minutter), 60 minutter (+/- 10 minutter), 120 minutter (+/- 20 minutter) og 255 minutter (+/- 30 minutter) fra slutten av infusjonen
Mengden ioniserende stråling absorbert av organer og vev vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Screening (dag -42 til dag -14): 30 minutter (+/- 5 minutter), 60 minutter (+/- 10 minutter), 120 minutter (+/- 20 minutter) og 255 minutter (+/- 30 minutter) fra slutten av infusjonen
Hoved- og forlengelsesdeler: Radiografisk progresjon Gratis overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for radiografisk progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
RPFS er definert som tiden (i måneder) fra datoen for påmelding til datoen for radiografisk progresjon som beskrevet i PCWG3 retningslinje eller død på grunn av enhver årsak.
Fra randomiseringsdato til datoen for radiografisk progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
Hoved- og forlengelsesdeler: Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dødsdato fra en hvilken som helst årsak.
Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden (i måneder) fra datoen for påmelding til dødsdato på grunn av enhver årsak. Hvis en deltaker ikke er kjent for å ha dødd, vil OS bli sensurert på den siste datoen som deltakeren var kjent for å være i live (på eller før avskjæringsdatoen).
Fra dato for randomisering til dødsdato fra en hvilken som helst årsak.
Hoved- og forlengelsesdeler: Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til radiografisk progresjon eller dødsdato fra enhver årsak.
Generell responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere med best samlet respons på fullstendig respons eller delvis respons, i henhold til sentral og lokal gjennomgang i henhold til PCWG3 Modified Recist 1.1
Fra dato for randomisering til radiografisk progresjon eller dødsdato fra enhver årsak.
Hoved- og forlengelsesdeler: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til radiografisk progresjon eller dødsdato fra enhver årsak.
Sykdomskontrollhastighet (DCR) er definert som andelen av deltakerne med beste generelle respons på fullstendig respons eller delvis respons eller stabil sykdom, eller ikke-CR/ikke-PD, i henhold til sentral og lokal gjennomgang og i henhold til PCWG3-modifisert RECIST V1.1.
Fra dato for randomisering til radiografisk progresjon eller dødsdato fra enhver årsak.
Hoved- og forlengelsesdeler: Responsvarighet (DOR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller dødsdato fra enhver årsak.
Responsens varighet (DOR) er definert som tiden (i måneder) fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterte progresjonen i henhold til PCWG3-modifisert RECIST V1.1 eller død på grunn av enhver årsak, blant deltakere med en bekreftet respons.
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller dødsdato fra enhver årsak.
Hoved- og forlengelsesdeler: Tid til en første symptomatisk skjelettbegivenhet (TTSSE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for en første SSE eller dødsdato fra enhver årsak.
TTSSE er definert som tiden (i måneder) fra datoen for påmelding til datoen for SSE eller død på grunn av enhver årsak. SSE-datoen er dato for den første nye symptomatiske patologiske beinbrudd, ryggmargskompresjon, tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep, krav til strålebehandling for å lindre smerter i bein, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
Fra randomiseringsdato til dato for en første SSE eller dødsdato fra enhver årsak.
Hoved- og forlengelsesdeler: PSA50 svarprosent
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av langsiktig FU.
PSA -svarprosent er andelen av PSA -respondere, definert som en deltaker som har oppnådd PSA -reduksjon på> = 50% fra baseline som bekreftes av en annen påfølgende PSA -måling> = 4 uker senere.
Fra dato for randomisering til slutten av langsiktig FU.
Hoved- og forlengelsesdeler: progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
PFS (radiografisk/klinisk/PSA -progresjon) er definert som tiden (i måneder) fra datoen for påmelding til datoen for radiografisk, klinisk eller PSA -progresjon gratis overlevelse, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
Hoved- og forlengelsesdeler: Europeisk livskvalitet (Euroqol)- 5 Domain 5 Level Scale (EQ-5D- 5L)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av langsiktig FU
FACT-P vurderer symptomer/problemer relatert til prostatakarsinom og dens behandling. Det er en kombinasjon av det faktum generelle + underskalaen for prostatakreft (PCer). FactGeneral (Fact-G) er et livskvalitet (QOL) som gir en total poengsum så vel som underskala-score: fysisk (0-28), funksjonell (0-28), sosial (0-28) og emosjonell velvære (0-24). Det totale poengsumsområdet er mellom 1-108, høyere score indikerer bedre for total score og underskala score. PCS er en underskala i prostatakreft i prostatakreft som spør om symptomer og problemer som er spesifikke for prostatakreft (område 0-48, høyere score bedre). FACT-P total score er summen av alle de 5 underskala score til FACT-P-spørreskjemaet og varierer fra 0-156. Høyere score indikerer høyere grad av funksjon og bedre livskvalitet.
Fra dato for randomisering til slutten av langsiktig FU
Hoved- og forlengelsesdeler: Kort smertebeholdning - Kort form (BPI -SF) spørreskjema
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av langsiktig FU
BPI-SF er et offentlig tilgjengelig instrument for å vurdere smertene og inkluderer alvorlighetsgrad og interferens score. BPI-SF er et 11-punkts selvrapport-spørreskjema som er designet for å vurdere alvorlighetsgraden og effekten av smerte på daglige funksjoner til en deltaker. Smerte alvorlighetsgrad er en middelverdi for BPI-SF-spørsmål 3, 4, 5 og 6 (spørsmål som spør om omfanget av smerte, der omfanget er rangert fra 0 [ingen smerter] til 10 [smerter så ille som du kan forestille deg]). Smerte alvorlighetsgrad er definert som en økning i score på 30% eller større fra baseline uten reduksjon i smertestillende bruk.
Fra dato for randomisering til slutten av langsiktig FU
Hoved- og forlengelsesdeler: Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger
Tidsramme: Fra dagen for den første administrasjonen av studiebehandling til 30 dager etter EOT eller til den siste [177LU] LU-PSMA-617 dosedato + 41 dager, avhengig av hva som er senere.
Distribusjonen av bivirkninger vil bli gjort via analyse av frekvenser for behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAEs) og alvorlig bivirkning (TESAE), gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
Fra dagen for den første administrasjonen av studiebehandling til 30 dager etter EOT eller til den siste [177LU] LU-PSMA-617 dosedato + 41 dager, avhengig av hva som er senere.
Hoved- og forlengelsesdeler: Organ absorbert dose på [177LU] LU-PSMA-617
Tidsramme: Syklus 1 uke 1 (dag 1) og syklus 1 uke 2 (dag 8): 1 ~ 2 og 4 timer, 18 ~ 26 timer, 48 timer (+/- 12 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutten av infusjonen (1 syklus = 42 dager)
Mengden av ioniserende stråling absorbert av organer og vev vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Syklus 1 uke 1 (dag 1) og syklus 1 uke 2 (dag 8): 1 ~ 2 og 4 timer, 18 ~ 26 timer, 48 timer (+/- 12 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutten av infusjonen (1 syklus = 42 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAA617A12201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere