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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la dosimétrie du [177Lu]Lu-PSMA-617 chez des patients chinois adultes de sexe masculin atteints d'un CPRCm positif au PSMA progressif

21 mars 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude prospective, ouverte, multicentrique, à un seul bras, de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la dosimétrie de [177Lu]Lu-PSMA-617 chez des patients chinois adultes de sexe masculin atteints de castration métastatique progressive positive au PSMA- Cancer de la prostate résistant (mCRPC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la(les) pharmacocinétique(s) (PK) et la dosimétrie du [177Lu]Lu-PSMA-617 lorsqu'il est administré en plus du meilleur soutien/meilleur niveau de soins (BSC/BSoC) chez des participants chinois atteints de mCRPC positif au PSMA progressif qui ont reçu au moins 1 nouvel inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI) et qui ont été précédemment traités avec 1 à 2 régimes de taxanes. En outre, la sécurité, la pharmacocinétique et la dosimétrie du [68Ga]Ga-PSMA-11 sont évaluées.

Les données de cette étude seront utilisées pour faire le pont entre l'étude pivot mondiale de phase III (VISION, AAA617A12301) et pour soutenir l'enregistrement en Chine du [177Lu]Lu-PSMA-617 en tant que nouvelle modalité anticancéreuse, à savoir la thérapie par radioligand, dans le mCRPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en 2 parties :

  1. Partie principale : environ 30 participants présentant au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 modifiés par le PCWG3 seront inscrits dans la partie principale. Le critère d'évaluation principal de l'ORR confirmé sera analysé avec les participants dans cette partie et sera évalué via un examen centralisé indépendant des images radiographiques fournies par l'investigateur et comme indiqué dans les critères RECIST v1.1 modifiés par le PCWG3.
  2. Partie extension : La partie extension recrutera 30 participants supplémentaires avec ou sans lésions mesurables à la suite de la partie principale. Les critères d'évaluation secondaires seront analysés avec tous les participants dans la partie principale et la partie d'extension.

Période de présélection et d'inscription :

Un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) doit être obtenu avant toute procédure de dépistage. Toutes les procédures de dépistage décrites dans le calendrier d'évaluation doivent être effectuées dans les 28 jours précédant l'inscription, à l'exception de l'évaluation par imagerie radiographique, qui doit être effectuée dans les 21 jours précédant l'inscription.

Les participants seront évalués pour leur éligibilité et subiront une tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) obligatoire [68Ga]Ga-PSMA-11 pour évaluer la positivité de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pour l'éligibilité, telle qu'évaluée par le centre lecteurs. Seuls les participants avec un cancer positif au PSMA et des critères d'éligibilité confirmés seront inscrits.

Après avoir terminé toutes les procédures de sélection requises et vérifié l'admissibilité des participants, le participant sera inscrit. [177Lu]Lu-PSMA-617 sera commandé en parallèle avec l'enregistrement de l'inscription à la technologie de réponse interactive (IRT) pour laisser au moins 2 semaines pour commander et livrer [177Lu]Lu-PSMA-617.

Période de traitement :

En principe, tous les participants doivent commencer le dosage de [177Lu]Lu-PSMA-617 dans les 14 jours suivant l'enregistrement de l'inscription. Cependant, le Cycle 1 Jour 1 (C1D1) peut être retardé jusqu'à 3 jours supplémentaires uniquement en cas de retards de planification imprévus. Les participants recevront 7,4 gigabecquerel (GBq) (200 millicuries (mCi)) +/- 10 % [177Lu]Lu-PSMA-617 une fois toutes les 6 semaines pendant 6 cycles prévus. BSC/BSoC peut être utilisé, y compris les soins disponibles pour les participants éligibles conformément aux meilleures pratiques institutionnelles. Les ARPI (par exemple, l'abiratérone, etc.) sont autorisés. Le BSC/BSoC pour chaque participant sera sélectionné à la discrétion de l'enquêteur avant l'administration de [177Lu]Lu-PSMA-617, et pourra être modifié au fil du temps si nécessaire. BSC/BSoC sera administré selon les ordres du médecin conformément aux meilleures pratiques cliniques.

Une imagerie radiographique (CT avec contraste/imagerie par résonance magnétique (IRM) et scintigraphie osseuse) sera effectuée toutes les 8 semaines (± 4 jours) après la première dose de [177Lu]Lu-PSMA-617 pendant les 24 premières semaines (indépendamment de la dose délais), puis toutes les 12 semaines (± 4 jours) par la suite et lors de la visite de fin de traitement (EOT) (si non effectuée dans les 28 jours suivant l'EOT) jusqu'à progression radiographique de la maladie confirmée par le lecteur central, décès, retrait du consentement, perte de vue -up, ou décision du sujet/tuteur.

Après le dernier jour de la période de traitement à l'étude du [177Lu]Lu-PSMA-617 (c'est-à-dire après la fin de 6 cycles de traitement OU l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit) [par ex. selon la progression radiographique confirmée par un examen centralisé indépendant en aveugle]), les participants doivent avoir une visite EOT effectuée ≤ 7 jours et entrer dans la période de suivi post-traitement.

Si un participant retire son consentement pour la période de traitement de l'étude, une EOT doit être effectuée et le participant entrera dans le suivi post-traitement à moins qu'il ne retire spécifiquement son consentement pour le suivi post-traitement.

Période de suivi post-traitement :

  1. Suivi de sécurité de 30 jours. Tous les participants traités doivent avoir un suivi de sécurité effectué environ 30 jours après la visite EOT.
  2. Suivi à long terme. Le suivi à long terme commence après le suivi de sécurité de 30 jours et dure jusqu'à la fin de l'étude. Si un participant à la période de suivi à long terme interrompt le traitement pour des raisons autres que la progression radiographique déterminée par le BICR, ses évaluations tumorales doivent être effectuées toutes les 8 semaines après la première dose du traitement à l'étude pendant les 24 premières semaines (semaines 9, 17, 25 ) puis toutes les 12 semaines (semaine 37, 49, etc.) jusqu'à confirmation de la progression radiographique par le BICR. La période de suivi à long terme comprendra également la collecte des mises à jour sur la survie et le traitement, les résultats rapportés par les patients (PRO), les événements indésirables graves (suspectés d'être liés au traitement à l'étude), ainsi que des prélèvements sanguins pour l'hématologie, les tests de chimie, coagulation et PSA. Les visites seront effectuées toutes les 12 semaines (± 4 semaines) jusqu'au décès, perdu de vue, retrait du consentement, opposition à l'utilisation des données/échantillons biologiques ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité. Ce suivi permettra la collecte de données sur les toxicités à long terme médicalement significatives, telles que la radiotoxicité à long terme.

Si le participant retire son consentement pour le prélèvement d'échantillons sanguins, les PRO et les évaluations d'imagerie pendant le suivi à long terme, les informations sur la survie, les événements indésirables graves (EIG) liés au traitement de l'étude et à la thérapie antinéoplasique post-traitement seront collectées. .

Évaluations PK/dosimétrie :

La PK et la dosimétrie de [68Ga]Ga-PSMA-11 seront évaluées chez au moins 10 et jusqu'à 12 participants (au moins 6 participants dans la partie principale). La pharmacocinétique et la dosimétrie du [68Ga]Ga-PSMA-11 peuvent être évaluées chez n'importe quel participant, quel que soit son statut PSMA.

La PK et la dosimétrie du [177Lu]Lu-PSMA-617 seront évaluées chez au moins 10 et jusqu'à 12 participants (au moins 6 participants dans la partie principale).

Les participants qui participent à l'évaluation pharmacocinétique et dosimétrique du [177Lu]Lu-PSMA-617 participeront également à l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité avec les autres participants. La procédure de traitement et d'évaluation suit la même que ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chine, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300308
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou City, Henan, Chine, 450000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chine, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. Les participants doivent être des hommes adultes chinois >= 18 ans.
  3. Les participants doivent avoir une confirmation histologique, pathologique et/ou cytologique du cancer de la prostate.
  4. Les participants doivent être positifs au [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT scan, et éligibles tel que déterminé par le lecteur central du sponsor selon les règles de lecture VISION.
  5. Les participants doivent avoir un niveau de castration de testostérone sérique/plasmatique (< 50 ng/dl ou < 1,7 nmol/L).
  6. Les participants doivent avoir reçu au moins un ARPI (comme l'enzalutamide et/ou l'orabiratérone).

  7. Les participants doivent avoir été précédemment traités avec au moins 1, mais pas plus de 2 régimes de taxanes précédents.

    • Un régime de taxane est défini comme une exposition minimale de 2 cycles d'un taxane. Si un participant n'a reçu qu'un seul régime de taxanes, le participant est admissible si : le médecin des participants le juge inapte à recevoir un deuxième régime de taxanes (par exemple, une fragilité évaluée par une évaluation gériatrique ou de l'état de santé ou une intolérance, etc.)

  8. CPRCm progressif documenté, basé sur au moins 1 des critères suivants :

    • Progression du PSA sérique/plasmatique définie comme 2 augmentations consécutives du PSA mesurées à au moins 1 semaine d'intervalle, la valeur initiale minimale est de 2,0 ng/ml
    • Progression des tissus mous définie sur la base de RECIST v1.1 modifié par le PCWG3 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Progression de la maladie osseuse : deux nouvelles lésions ; seule la positivité sur la scintigraphie osseuse définit la maladie métastatique osseuse (critères PCWG3 (Scher et al 2016)

  9. Les participants doivent avoir> = 1 lésion métastatique présente sur l'imagerie CT, IRM ou scintigraphie osseuse de base obtenue = <21 jours avant l'inscription via la lecture centrale.

    • Dans la partie principale : le participant doit avoir au moins une lésion mesurable par RECIST v1.1 modifié par le PCWG3 via une lecture centrale

  10. Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate :

    • Réserve de moelle osseuse :
    • Nombre de globules blancs (WBC) >= 2,5 × 109/L OU nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 × 109/L
    • Plaquettes >=100 × 109/L
    • Hémoglobine >= 9 g/dL
    • Hépatique:
    • Bilirubine totale =< 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN). Pour les participants avec le syndrome de Gilbert connu =< 3 × ULN est autorisé
    • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) =< 3,0 × LSN OU =< 5,0 × LSN pour les participants présentant des métastases hépatiques
    • Rénal:
    • DFGe >= 50 ml/min/1,73 m2 en utilisant l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)
  11. Albumine > 3,0 g/dL.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec Strontium-89, Samarium-153, Rhénium-186, Rhénium-188, Radium-223 ou irradiation hémicorporelle.
  2. Traitement antérieur par radioligand ciblé par le PSMA.
  3. Toute thérapie anticancéreuse systémique (par ex. chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique [y compris les anticorps monoclonaux], l'APRI n'est pas inclus) dans les 28 jours précédant le jour de l'inscription.
  4. Tout agent d'investigation (par ex. inhibiteurs de poly adénosine diphosphate-ribosyl polymérase [PARPi]) dans les 28 jours précédant le jour de l'inscription.
  5. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
  6. Autre chimiothérapie cytotoxique concomitante, immunothérapie, radiothérapie ou thérapie expérimentale.
  7. Transfusion dans le seul but de rendre un sujet éligible à l'inclusion dans l'étude.

  8. Participants ayant des antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) qui sont neurologiquement instables, symptomatiques ou recevant des corticostéroïdes dans le but de maintenir l'intégrité neurologique.

    • Les participants présentant des métastases du SNC sont éligibles s'ils ont reçu un traitement (chirurgie, radiothérapie, couteau gamma), asymptomatique et neurologiquement stable sans corticostéroïdes.
    • Les participants atteints d'une maladie épidurale, d'une maladie canalaire et d'une atteinte antérieure du cordon sont éligibles si ces zones ont été traitées, sont stables et n'ont pas de troubles neurologiques.
  9. Compression symptomatique de la moelle épinière ou résultats cliniques ou radiologiques indiquant une compression imminente de la moelle épinière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [177Lu]Lu-PSMA-617 plus meilleure prise en charge/meilleure norme de soins (BS/BSOC)
Les patients recevront le produit expérimental 7,4 GBq (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617 par voie intraveineuse toutes les 6 semaines (+/- 1 semaine) pendant un maximum de 6 cycles. Le meilleur soutien/la meilleure norme de soins (BS/BSOC) peut être utilisé
Médicament: [177Lu]Lu-PSMA-617
Administré par voie intraveineuse une fois toutes les 6 semaines (1 cycle) pendant un maximum de 6 cycles.
Autre: Meilleure prise en charge / meilleure norme de soins (BS / BSOC)
Meilleur soutien / meilleure norme de soins telle que définie par l'investigateur local
Médicament: 68Ga-PSMA-11
dose intraveineuse unique d'environ 150 MBq. La dose administrée ne doit pas être inférieure à 111 MBq ni supérieure à 259 MBq (3 - 7 mCi).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie principale : Taux de réponse global confirmé (ORR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 49 mois
Le taux de réponse globale confirmée (ORR) est défini comme la proportion de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). L'ORR est basé sur la réponse RECIST v1.1 modifiée par PCWG3 pour les patients présentant une maladie mesurable au départ.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 49 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pièces principales et d'extension : Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
La survie sans progression radiographique (rPFS) est définie comme le temps de progression radiographique par le RECIST V1.1 modifié par le groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3) tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle, ou le décès
De la date de randomisation jusqu'à la date de la progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Pièces principales et d'extension : Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Si un participant n'est pas connu pour être décédé, alors OS sera censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie (à la date limite ou avant).
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Parties principales et d'extension : taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au suivi de sécurité de 30 jours ou à la fin de l'UF à long terme pour les patients arrêtés prématurément, évalués jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme la proportion de participants avec la meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle dans les tissus mous selon BIRC et selon PCWG3 modifié RECIST 1.1
De la date de randomisation jusqu'au suivi de sécurité de 30 jours ou à la fin de l'UF à long terme pour les patients arrêtés prématurément, évalués jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Parties principales et d'extension : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au suivi de sécurité de 30 jours ou à la fin de l'UF à long terme pour les patients arrêtés prématurément, évalués jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de participants avec la meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle ou une maladie stable dans les tissus mous selon BIRC et selon PCWG3 modifié RECIST 1.1
De la date de randomisation jusqu'au suivi de sécurité de 30 jours ou à la fin de l'UF à long terme pour les patients arrêtés prématurément, évalués jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Parties principales et d'extension : Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
La durée de la réponse (DOR) est définie comme la durée entre la date de la première réponse documentée (CR ou PR) dans les tissus mous selon BIRC et selon PCWG3 modifié RECIST 1.1, et la date de la première progression documentée ou du décès dû à toute cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Parties principales et d'extension : Délai avant un premier événement osseux symptomatique (TTSSE)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Le délai jusqu'au premier événement osseux symptomatique (TTSSE) est défini comme la date de randomisation jusqu'à la date de la première nouvelle fracture osseuse pathologique symptomatique, de la compression de la moelle épinière, de l'intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur, de la nécessité d'une radiothérapie pour soulager la douleur osseuse ou du décès dû à tout cause, selon la première éventualité.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Pièces principales et d'extension : taux de réponse PSA50
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours d'innocuité, évalué jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Le taux de réponse PSA est la proportion de répondeurs PSA, définie comme un participant qui a obtenu une diminution de PSA >= 50 % par rapport à la ligne de base qui est confirmée par une deuxième mesure PSA consécutive >= 4 semaines plus tard. La détermination du statut de la réponse sera basée sur les recommandations du PCWG3.
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours d'innocuité, évalué jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Pièces principales et d'extension : Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée par l'investigateur (progression radiographique, progression clinique, progression de l'APS) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Parties principales et extensions : Qualité de vie européenne (EuroQol) - Échelle 5 domaines 5 niveaux (EQ-5D- 5L)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au suivi de sécurité de 30 jours ou à la fin de l'UF à long terme pour les patients arrêtés prématurément, évalués jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé rempli par les participants qui mesure la qualité de vie liée à la santé et traduit ce score en une valeur d'indice ou un score d'utilité. L'EQ-5D-5L se compose de deux éléments : un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA) en option. Le profil d'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : 1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes. Des scores plus élevés indiquaient des niveaux de problèmes plus élevés dans chacune des cinq dimensions.
De la date de randomisation jusqu'au suivi de sécurité de 30 jours ou à la fin de l'UF à long terme pour les patients arrêtés prématurément, évalués jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Parties principales et d'extension : Questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Prostate (FACT-P)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au suivi de sécurité de 30 jours ou à la fin de l'UF à long terme pour les patients arrêtés prématurément, évalués jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Le FACT-P évalue les symptômes/problèmes liés au carcinome de la prostate et à son traitement. Il s'agit d'une combinaison du FACT-General et de la sous-échelle du cancer de la prostate (PCS). Le FACTGeneral (FACT-G) est une mesure de la qualité de vie (QoL) en 27 éléments qui fournit un score total ainsi que des scores de sous-échelle : physique (0-28), fonctionnel (0-28), social (0-28), et bien-être émotionnel (0-24). La plage de score total est comprise entre 1 et 108, des scores plus élevés indiquent de meilleurs scores pour le score total et les scores des sous-échelles. Le PCS est une sous-échelle de cancer de la prostate en 12 items qui pose des questions sur les symptômes et les problèmes spécifiques au cancer de la prostate (gamme de 0 à 48, les scores les plus élevés sont meilleurs). Le score total FACT-P est la somme des 5 scores des sous-échelles du questionnaire FACT-P et varie de 0 à 156. Des scores plus élevés indiquent un degré de fonctionnement plus élevé et une meilleure qualité de vie.
De la date de randomisation jusqu'au suivi de sécurité de 30 jours ou à la fin de l'UF à long terme pour les patients arrêtés prématurément, évalués jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Parties principales et annexes : Bref inventaire de la douleur - Questionnaire abrégé (BPI-SF)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au suivi de sécurité de 30 jours ou à la fin de l'UF à long terme pour les patients arrêtés prématurément, évalués jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Le BPI-SF est un instrument accessible au public pour évaluer la douleur et comprend des scores de gravité et d'interférence. BPI-SF est un questionnaire d'auto-évaluation en 11 points conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes d'un participant. Le score de sévérité de la douleur est une valeur moyenne pour les questions 3, 4, 5 et 6 du BPI-SF (questions portant sur l'étendue de la douleur, où l'étendue est classée de 0 [pas de douleur] à 10 [douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer] ). La progression de la sévérité de la douleur est définie comme une augmentation du score de 30 % ou plus par rapport au départ sans diminution de l'utilisation d'analgésiques.
De la date de randomisation jusqu'au suivi de sécurité de 30 jours ou à la fin de l'UF à long terme pour les patients arrêtés prématurément, évalués jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Composantes principales et d'extension : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours d'innocuité, évalué jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
La distribution des événements indésirables se fera via l'analyse des fréquences des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (TESAE), grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours d'innocuité, évalué jusqu'à 57 mois (analyse de la SG finale estimée)
Parties principales et d'extension : aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de [177Lu]Lu-PSMA-617
Délai: Cycle 1 Semaine 1 (Jour 1) et Cycle 1 Semaine 2 (Jour 8) : Pré-dose, 0 (Fin de la perfusion), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 heures (+/-30 min ), 24 h (+/- 2 h), 48 h (+/- 4 h), 72 h (+/- 6 h), 168 h (+/- 12 h) à partir de la fin de la perfusion (1 cycle= 42 jours)
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité du [177Lu]Lu-PSMA-617 chez au moins 10 et jusqu'à 14 patients. AUClast sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Cycle 1 Semaine 1 (Jour 1) et Cycle 1 Semaine 2 (Jour 8) : Pré-dose, 0 (Fin de la perfusion), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 heures (+/-30 min ), 24 h (+/- 2 h), 48 h (+/- 4 h), 72 h (+/- 6 h), 168 h (+/- 12 h) à partir de la fin de la perfusion (1 cycle= 42 jours)
Parties principales et d'extension : concentration sanguine maximale observée (Cmax) de [177Lu]Lu-PSMA-617
Délai: Cycle 1 Semaine 1 (Jour 1) et Cycle 1 Semaine 2 (Jour 8) : Pré-dose, 0 (Fin de la perfusion), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 heures (+/-30 min ), 24 h (+/- 2 h), 48 h (+/- 4 h), 72 h (+/- 6 h), 168 h (+/- 12 h) à partir de la fin de la perfusion (1 cycle= 42 jours)
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité du [177Lu]Lu-PSMA-617 chez au moins 10 et jusqu'à 14 patients. La Cmax sera répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Cycle 1 Semaine 1 (Jour 1) et Cycle 1 Semaine 2 (Jour 8) : Pré-dose, 0 (Fin de la perfusion), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 heures (+/-30 min ), 24 h (+/- 2 h), 48 h (+/- 4 h), 72 h (+/- 6 h), 168 h (+/- 12 h) à partir de la fin de la perfusion (1 cycle= 42 jours)
Composants principaux et d'extension : Concentration sanguine de [177Lu]Lu-PSMA-617
Délai: Cycle 1 Semaine 1 (Jour 1) et Cycle 1 Semaine 2 (Jour 8) : Pré-dose, 0 (Fin de la perfusion), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 heures (+/-30 min ), 24 h (+/- 2 h), 48 h (+/- 4 h), 72 h (+/- 6 h), 168 h (+/- 12 h) à partir de la fin de la perfusion (1 cycle= 42 jours)
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité du [177Lu]Lu-PSMA-617 chez au moins 10 et jusqu'à 14 patients. La concentration sanguine de [177Lu]Lu-PSMA-617 sera résumée avec des statistiques descriptives.
Cycle 1 Semaine 1 (Jour 1) et Cycle 1 Semaine 2 (Jour 8) : Pré-dose, 0 (Fin de la perfusion), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 heures (+/-30 min ), 24 h (+/- 2 h), 48 h (+/- 4 h), 72 h (+/- 6 h), 168 h (+/- 12 h) à partir de la fin de la perfusion (1 cycle= 42 jours)
Parties principales et d'extension : Dose absorbée par l'organe de [177Lu]Lu-PSMA-617
Délai: Cycle 1 Semaine 1 (Jour 1) et Cycle 1 Semaine 2 (Jour 8) : Pré-dose, 0 (Fin de la perfusion), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 heures (+/-30 min ), 24 h (+/- 2 h), 48 h (+/- 4 h), 72 h (+/- 6 h), 168 h (+/- 12 h) à partir de la fin de la perfusion (1 cycle= 42 jours)
La quantité de rayonnement ionisant absorbée par les organes et les tissus sera résumée avec des statistiques descriptives.
Cycle 1 Semaine 1 (Jour 1) et Cycle 1 Semaine 2 (Jour 8) : Pré-dose, 0 (Fin de la perfusion), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 heures (+/-30 min ), 24 h (+/- 2 h), 48 h (+/- 4 h), 72 h (+/- 6 h), 168 h (+/- 12 h) à partir de la fin de la perfusion (1 cycle= 42 jours)
Parties principales et d'extension : aire sous la courbe concentration sanguine-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de [68Ga]Ga-PSMA-11
Délai: Dépistage (Jour -42 à Jour -14) : 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 min) à partir de la fin de la perfusion
Des échantillons de sang veineux total seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité du [68Ga]Ga-PSMA-11 chez au moins 10 et jusqu'à 14 patients. AUClast sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Dépistage (Jour -42 à Jour -14) : 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 min) à partir de la fin de la perfusion
Parties principales et d'extension : concentration sanguine maximale observée (Cmax) de [68Ga]Ga-PSMA-11
Délai: Dépistage (Jour -42 à Jour -14) : 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 min) à partir de la fin de la perfusion
Des échantillons de sang veineux total seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité du [68Ga]Ga-PSMA-11 chez au moins 10 et jusqu'à 14 patients. La Cmax sera répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Dépistage (Jour -42 à Jour -14) : 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 min) à partir de la fin de la perfusion
Composants principaux et d'extension : Concentration sanguine de [68Ga]Ga-PSMA-11
Délai: Dépistage (Jour -42 à Jour -14) : 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 min) à partir de la fin de la perfusion
Des échantillons de sang veineux total seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité du [68Ga]Ga-PSMA-11 chez au moins 10 et jusqu'à 14 patients. La concentration sanguine de [68Ga]Ga-PSMA-11 sera résumée avec des statistiques descriptives.
Dépistage (Jour -42 à Jour -14) : 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 min) à partir de la fin de la perfusion
Parties principales et d'extension : Dose absorbée par l'organe de [68Ga]Ga-PSMA-11
Délai: Dépistage (Jour -42 à Jour -14) : 30 min (+/- 5 min), 60 min (+/- 10 min), 120 min (+/- 20 min) et 255 min (+/- 30 min) dès la fin de la perfusion
La quantité de rayonnement ionisant absorbée par les organes et les tissus sera résumée avec des statistiques descriptives.
Dépistage (Jour -42 à Jour -14) : 30 min (+/- 5 min), 60 min (+/- 10 min), 120 min (+/- 20 min) et 255 min (+/- 30 min) dès la fin de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAA617A12201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Ces données d'essai sont actuellement disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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