Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [177Lu]Lu-PSMA-617:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja dosimetrian arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla miespotilailla, joilla on progressiivinen PSMA-positiivinen mCRPC

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Prospektiivinen, avoin, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus [177Lu]Lu-PSMA-617:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja dosimetriaa varten kiinalaisilla aikuisilla miespotilailla, joilla on progressiivinen PSMA-positiivinen metastaattinen kastraatio. Resistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [177Lu]Lu-PSMA-617:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja dosimetriaa, kun sitä annetaan Best Supportive/Best Standard of Care (BSC/BSoC) lisäksi. kiinalaisilla osallistujilla, joilla oli progressiivinen PSMA-positiivinen mCRPC ja jotka saivat vähintään yhtä uutta androgeenireseptorin estäjää (ARPI) ja joita on aiemmin hoidettu 1-2 taksaanihoito-ohjelmalla. Lisäksi [68Ga]Ga-PSMA-11:n turvallisuus, PK ja dosimetria arvioidaan.

Tämän tutkimuksen tietoja käytetään yhdistämään globaali keskeinen vaiheen III tutkimus (VISION, AAA617A12301) ja tukemaan [177Lu]Lu-PSMA-617:n rekisteröintiä Kiinassa uudeksi syövänvastaiseksi menetelmäksi, nimittäin radioligandihoitoon, mCRPC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-osainen tutkimus:

  1. Pääosa: Noin 30 osallistujaa, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio PCWG3-modifioiduilla RECIST v1.1 -kriteereillä, otetaan mukaan pääosaan. Vahvistetun ORR:n ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan tämän osan osallistujien kanssa, ja se arvioidaan tutkijan toimittamien radiografisten kuvien riippumattoman keskitetyn tarkastelun avulla PCWG3-muokatun RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
  2. Laajennusosa: Laajennusosaan otetaan lisää 30 osallistujaa, joilla on mitattavissa olevia vaurioita tai ilman niitä pääosan jälkeen. Toissijaiset päätepisteet analysoidaan kaikkien osallistujien kanssa sekä pää- että laajennusosassa.

Katsastus ja ilmoittautumisaika:

Kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä. Kaikki Arviointiaikataulussa kuvatut seulontatoimenpiteet on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, paitsi röntgenkuvausarviointi, joka on tehtävä 21 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.

Osallistujien kelpoisuus arvioidaan, ja heille tehdään pakollinen [68Ga]Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -skannaus, jolla arvioidaan eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positiivisuuden kelpoisuus keskusviranomaisen arvioimana. lukijat. Vain osallistujat, joilla on PSMA-positiivinen syöpä ja vahvistetut kelpoisuusehdot, otetaan mukaan.

Kun kaikki vaaditut seulontatoimenpiteet on suoritettu ja osallistujan kelpoisuus on tarkistettu, osallistuja rekisteröidään. [177Lu]Lu-PSMA-617 tilataan rinnakkain Interactive Response Technology (IRT) -rekisteröinnin kanssa, jotta [177Lu]Lu-PSMA-617:n tilaaminen ja toimittaminen kestää vähintään kaksi viikkoa.

Hoitojakso:

Periaatteessa kaikkien osallistujien tulisi aloittaa [177Lu]Lu-PSMA-617-annostelu 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Syklin 1 päivää 1 (C1D1) voidaan kuitenkin lykätä enintään kolmella lisäpäivällä vain odottamattomien aikatauluviiveiden vuoksi. Osallistujat saavat 7,4 Gigabecquerel (GBq) (200 Millicuries (mCi)) +/- 10 % [177Lu]Lu-PSMA-617 kerran 6 viikossa suunnitellun 6 syklin ajan. BSC/BSoC:tä voidaan käyttää, mukaan lukien tukikelpoisten osallistujien saatavilla oleva hoito hyvän laitoskäytännön mukaisesti. ARPI:t (esim. abirateroni jne.) ovat sallittuja. Jokaisen osallistujan BSC/BSoC valitaan tutkijan harkinnan mukaan ennen [177Lu]Lu-PSMA-617:n antamista, ja sitä voidaan muuttaa ajan myötä tarpeen mukaan. BSC/BSoC annetaan lääkärin määräysten mukaisesti kliinisen parhaan käytännön mukaisesti.

Röntgenkuvaus (CT kontrasti-/magneettikuvauksella (MRI) ja luuskannaus) tehdään 8 viikon välein (± 4 päivää) ensimmäisen [177Lu]Lu-PSMA-617-annoksen jälkeen ensimmäisten 24 viikon ajan (annoksesta riippumatta) viiveet), sen jälkeen 12 viikon (± 4 päivän) välein ja hoidon lopussa (EOT) -käynnin yhteydessä (jos sitä ei ole tehty 28 päivän kuluessa EOT:sta), kunnes keskuslukija vahvistaa radiografisen taudin etenemisen, kuolema, suostumuksen peruuttaminen, seurannan menetys -ylös tai subjektin/huoltajan päätös.

[177Lu]Lu-PSMA-617:n viimeisen tutkimuspäivän hoitojakson jälkeen (eli 6 hoitosyklin jälkeen TAI hoidon lopettamisen jälkeen mistä tahansa syystä) [esim. kun röntgenkuvaus etenee sokeutetulla riippumattomalla keskitetyllä tarkastelulla]), osallistujille on suoritettava EOT-käynti ≤ 7 päivän ajan ja aloitettava hoidon jälkeinen seurantajakso.

Jos osallistuja peruuttaa suostumuksensa tutkimuksen hoitojakson ajaksi, EOT on tehtävä ja osallistuja osallistuu hoidon jälkeiseen seurantaan, ellei hän nimenomaisesti peruuta suostumusta hoidon jälkeiseen seurantaan.

Hoidon jälkeinen seurantajakso:

  1. 30 päivän turvallisuusseuranta. Kaikille hoidetuille osallistujille tulee tehdä turvallisuusseuranta noin 30 päivää EOT-käynnin jälkeen.
  2. Pitkäaikainen seuranta. Pitkäaikainen seuranta alkaa 30 päivän turvallisuusseurannan jälkeen ja kestää tutkimuksen loppuun asti. Jos pitkän aikavälin seurantajakson osallistuja keskeyttää hoidon muista syistä kuin BICR:n määrittämän radiografisen etenemisen vuoksi, hänen kasvainarvioinnit on tehtävä 8 viikon välein ensimmäisen tutkimushoitoannoksen jälkeen ensimmäisten 24 viikon ajan (viikko 9, 17, 25). ) ja sitten 12 viikon välein (viikot 37, 49 jne.), kunnes BICR vahvistaa radiografisen etenemisen. Pitkäaikainen seurantajakso sisältää myös eloonjäämis- ja hoitopäivitysten keräämisen, potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), vakavia haittatapahtumia (epäillään liittyvän tutkimushoitoon) sekä verinäytteitä hematologiaa, kemiallisia testejä varten, hyytymistä ja PSA:ta. Käynnit suoritetaan 12 viikon (± 4 viikon) välein kuolemaan saakka, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, tietojen/biologisten näytteiden käytön vastustukseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tämä seuranta mahdollistaa tietojen keruun lääketieteellisesti merkittävistä pitkäaikaisista toksisuudesta, kuten pitkäaikaisesta radiotoksisuudesta.

Jos osallistuja peruuttaa suostumuksensa verinäytteiden, PRO:iden ja kuvantamisarviointien keräämiseen pitkäaikaisen seurannan aikana, tiedot selviytymisestä, tutkimushoitoon ja hoidon jälkeiseen antineoplastiseen hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) kerätään. .

PK/dosimetria-arvioinnit:

[68Ga]Ga-PSMA-11:n PK ja dosimetria arvioidaan vähintään 10 ja enintään 12 osallistujalla (vähintään 6 osallistujaa pääosassa). [68Ga]Ga-PSMA-11:n PK ja dosimetria voidaan arvioida kenellä tahansa osallistujalla riippumatta hänen PSMA-statuksestaan.

[177Lu]Lu-PSMA-617:n PK ja dosimetria arvioidaan vähintään 10 ja enintään 12 osallistujalla (vähintään 6 osallistujaa pääosassa).

Osallistujat, jotka osallistuvat [177Lu]Lu-PSMA-617:n PK- ja dosimetriaan, osallistuvat myös teho- ja turvallisuusarviointiin yhdessä muiden osallistujien kanssa. Hoito- ja arviointimenettely noudattaa samaa kuin edellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300300
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Osallistujien tulee olla kiinalaisia ​​miehiä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  3. Osallistujilla on oltava histologinen, patologinen ja/tai sytologinen vahvistus eturauhassyövästä.
  4. Osallistujien on oltava [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-skannauspositiivisia ja tukikelpoisia sponsorin keskuslukijan VISION-lukusääntöjen mukaisesti.
  5. Osallistujilla on oltava seerumin/plasman testosteronin kastraattitaso (< 50 ng/dl tai < 1,7 nmol/l).
  6. Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi ARPI (kuten enzalutamidi ja/orabirateroni).

  7. Osallistujia on täytynyt hoitaa aiemmin vähintään yhdellä, mutta enintään kahdella aikaisemmalla taksaanihoito-ohjelmalla.

    • Taksaanihoito määritellään kahden taksaanisyklin vähimmäisaltistukseksi. Jos osallistuja on saanut vain yhden taksaanihoito-ohjelman, osallistuja on oikeutettu, jos: osallistujan lääkäri katsoo, että hän ei sovellu toiseen taksaanihoitoon (esim. geriatrisen tai terveydentilan arvioinnin perusteella arvioitu heikkous tai intoleranssi jne.)

  8. Dokumentoitu progressiivinen mCRPC, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:

    • Seerumin/plasman PSA:n eteneminen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi mitattuna vähintään 1 viikon välein, pienin aloitusarvo on 2,0 ng/ml
    • Pehmytkudosten eteneminen määritetty PCWG3-modifioidun RECIST v1.1:n perusteella (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Luusairauden eteneminen: kaksi uutta vauriota; vain luukuvauksen positiivisuus määrittää metastaattisen taudin luuhun (PCWG3-kriteerit (Scher et al 2016)

  9. Osallistujilla on oltava >= 1 metastaattinen leesio, joka esiintyy lähtötason CT-, MRI- tai luuskannauskuvauksessa = < 21 päivää ennen ilmoittautumista keskuslukemalla.

    • Pääosassa: osallistujalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva PCWG3-muokattu RECIST v1.1 -leesio keskuslukeman kautta

  10. Osallistujilla tulee olla riittävä elintoiminto:

    • Luuydinreservi:
    • Valkosolujen (WBC) määrä >= 2,5 × 109/l TAI absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 × 109/l
    • Verihiutaleet >=100 × 109/l
    • Hemoglobiini >= 9 g/dl
    • Maksa:
    • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Osallistujille, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma = < 3 × ULN on sallittu
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3,0 × ULN TAI = < 5,0 × ULN osallistujille, joilla on maksametastaaseja
    • Munuaiset:
    • eGFR >= 50 ml/min/1,73 m2 käyttämällä Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -yhtälöä
  11. Albumiini > 3,0 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito Strontium-89-, Samarium-153-, Renium-186-, Renium-188-, Radium-223- tai puolivartalosäteilyllä.
  2. Aiempi PSMA-kohdennettu radioligandihoito.
  3. Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito (esim. kemoterapiaa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa [mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet], APRI ei sisälly) 28 päivää ennen ilmoittautumispäivää.
  4. Kaikki tutkimusaineet (esim. polyadenosiinidifosfaattiribosyylipolymeraasi-inhibiittorit [PARPi]) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää.
  5. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille.
  6. Muu samanaikainen sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, radioligandihoito tai tutkimushoito.
  7. Verensiirto, jonka ainoa tarkoitus on tehdä tutkittavasta oikeutettu tutkimukseen.

  8. Osallistujat, joilla on ollut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja jotka ovat neurologisesti epävakaita, oireellisia tai saavat kortikosteroideja neurologisen eheyden ylläpitämiseksi.

    • Osallistujat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hoitoa (leikkaus, sädehoito, gammaveitsi), oireettomia ja neurologisesti stabiileja ilman kortikosteroideja.
    • Osallistujat, joilla on epiduraalisairaus, kanavasairaus ja aiempi napanuoratartunta, ovat kelvollisia, jos kyseiset alueet on hoidettu, ovat vakaat eivätkä neurologisesti heikentyneet.
  9. Oireinen selkäytimen kompressio tai kliiniset tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat uhkaavaan sydänkompressioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [177Lu]Lu-PSMA-617 plus paras tuki/paras hoitostandardi (BS/BSOC)
Potilaat saavat tutkimustuotetta 7,4 GBq (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617 suonensisäisesti 6 viikon välein (+/- 1 viikko) enintään 6 syklin ajan. Voidaan käyttää parasta tukevaa/parasta hoitostandardia (BS/BSOC).
Lääke: [177Lu]Lu-PSMA-617
Annostetaan suonensisäisesti 6 viikon välein (1 sykli) enintään 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • AAA617
Muut: Paras tuki/paras hoitostandardi (BS/BSOC)
Paras tuki/paras hoitotaso paikallisen tutkijan määrittelemällä tavalla
Lääke: 68GA-PSMA-11
Annettu yksi laskimonsisäinen annos noin 150 Mbq. Annettu annos ei voinut olla alle 111 MBQ tai korkeampi kuin 259 MBQ (3 - 7 MCI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääosa: Vahvistettu kokonaisvastteen (ORR) sokeaa riippumatonta keskuskatsausta kohti (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään radiografisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin. Yksi vuosi
Vahvistettu kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on täydellinen kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR). ORR perustuu PCWG3-modifioituun Recist V1.1 -vasteeseen potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa.
Satunnaistamispäivään radiografisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin. Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pää- ja laajennusosat: Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Eturauhasen (FACT-P) kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvallisuusseurantaan tai pitkäaikaisen FU-hoidon lopussa potilailla, jotka lopetettiin ennenaikaisesti, arvioitu 57 kuukauden ajan (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
FACT-P arvioi eturauhassyöpään ja sen hoitoon liittyviä oireita/ongelmia. Se on yhdistelmä FACT-General + Prostate Cancer Subscale (PCS). FACTGeneral (FACT-G) on 27 kohdan elämänlaadun (QoL) mitta, joka antaa kokonaispistemäärän sekä ala-asteikon pisteet: fyysinen (0-28), toiminnallinen (0-28), sosiaalinen (0-28), ja emotionaalinen hyvinvointi (0-24). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-108, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaispistemäärää ja ala-asteikkopisteitä. PCS on 12 kohdan eturauhassyövän alaasteikko, joka kysyy eturauhassyövän oireista ja ongelmista (alue 0-48, korkeammat pisteet parempia). FACT-P kokonaispistemäärä on FACT-P-kyselyn kaikkien viiden alaskaalan pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-156. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja parempaa elämänlaatua.
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvallisuusseurantaan tai pitkäaikaisen FU-hoidon lopussa potilailla, jotka lopetettiin ennenaikaisesti, arvioitu 57 kuukauden ajan (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Pää- ja laajennusosat: [177Lu]Lu-PSMA-617:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jakso 1 viikko 1 (päivä 1) ja sykli 1 viikko 2 (päivä 8): Ennakkoannos, 0 (infuusion loppu), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 tuntia (+/-30 min) ), 24 tuntia (+/- 2 tuntia), 48 tuntia (+/- 4 tuntia), 72 tuntia (+/- 6 tuntia), 168 tuntia (+/- 12 tuntia) infuusion päättymisestä (1 sykli = 42 päivää)
Laskimokokoverinäytteitä kerätään [177Lu]Lu-PSMA-617:n aktiivisuuspohjaista farmakokinetiikkaa varten vähintään 10 ja enintään 14 potilaalta. AUClast luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Jakso 1 viikko 1 (päivä 1) ja sykli 1 viikko 2 (päivä 8): Ennakkoannos, 0 (infuusion loppu), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 tuntia (+/-30 min) ), 24 tuntia (+/- 2 tuntia), 48 tuntia (+/- 4 tuntia), 72 tuntia (+/- 6 tuntia), 168 tuntia (+/- 12 tuntia) infuusion päättymisestä (1 sykli = 42 päivää)
Pää- ja laajennusosat: Havaittu veren maksimipitoisuus (Cmax) [177Lu]Lu-PSMA-617
Aikaikkuna: Jakso 1 viikko 1 (päivä 1) ja sykli 1 viikko 2 (päivä 8): Ennakkoannos, 0 (infuusion loppu), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 tuntia (+/-30 min) ), 24 tuntia (+/- 2 tuntia), 48 tuntia (+/- 4 tuntia), 72 tuntia (+/- 6 tuntia), 168 tuntia (+/- 12 tuntia) infuusion päättymisestä (1 sykli = 42 päivää)
Laskimokokoverinäytteitä kerätään [177Lu]Lu-PSMA-617:n aktiivisuuspohjaista farmakokinetiikkaa varten vähintään 10 ja enintään 14 potilaalta. Cmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Jakso 1 viikko 1 (päivä 1) ja sykli 1 viikko 2 (päivä 8): Ennakkoannos, 0 (infuusion loppu), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 tuntia (+/-30 min) ), 24 tuntia (+/- 2 tuntia), 48 tuntia (+/- 4 tuntia), 72 tuntia (+/- 6 tuntia), 168 tuntia (+/- 12 tuntia) infuusion päättymisestä (1 sykli = 42 päivää)
Pää- ja laajennusosat: [177Lu]Lu-PSMA-617:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Jakso 1 viikko 1 (päivä 1) ja sykli 1 viikko 2 (päivä 8): Ennakkoannos, 0 (infuusion loppu), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 tuntia (+/-30 min) ), 24 tuntia (+/- 2 tuntia), 48 tuntia (+/- 4 tuntia), 72 tuntia (+/- 6 tuntia), 168 tuntia (+/- 12 tuntia) infuusion päättymisestä (1 sykli = 42 päivää)
Laskimokokoverinäytteitä kerätään [177Lu]Lu-PSMA-617:n aktiivisuuspohjaista farmakokinetiikkaa varten vähintään 10 ja enintään 14 potilaalta. [177Lu]Lu-PSMA-617:n pitoisuus veressä esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla.
Jakso 1 viikko 1 (päivä 1) ja sykli 1 viikko 2 (päivä 8): Ennakkoannos, 0 (infuusion loppu), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 tuntia (+/-30 min) ), 24 tuntia (+/- 2 tuntia), 48 tuntia (+/- 4 tuntia), 72 tuntia (+/- 6 tuntia), 168 tuntia (+/- 12 tuntia) infuusion päättymisestä (1 sykli = 42 päivää)
Pää- ja laajennusosat: Veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen [68Ga]Ga-PSMA-11:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -42 - päivä -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 min) infuusion päättymisestä
Laskimokokoverinäytteitä kerätään [68Ga]Ga-PSMA-11:n aktiivisuusperusteista farmakokinetiikkaa varten vähintään 10–14 potilaalta. AUClast luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Seulonta (päivä -42 - päivä -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 min) infuusion päättymisestä
Pää- ja laajennusosat: Havaittu veren maksimipitoisuus (Cmax) [68Ga]Ga-PSMA-11
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -42 - päivä -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 min) infuusion päättymisestä
Laskimokokoverinäytteitä kerätään [68Ga]Ga-PSMA-11:n aktiivisuusperusteista farmakokinetiikkaa varten vähintään 10–14 potilaalta. Cmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Seulonta (päivä -42 - päivä -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 min) infuusion päättymisestä
Pää- ja laajennusosat: [68Ga]Ga-PSMA-11:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -42 - päivä -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 min) infuusion päättymisestä
Laskimokokoverinäytteitä kerätään [68Ga]Ga-PSMA-11:n aktiivisuusperusteista farmakokinetiikkaa varten vähintään 10–14 potilaalta. [68Ga]Ga-PSMA-11:n pitoisuus veressä esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla.
Seulonta (päivä -42 - päivä -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 min) infuusion päättymisestä
Pää- ja laajennusosat: [68Ga]Ga-PSMA-11:n elimeen imeytynyt annos
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -42 - päivä -14): 30 min (+/- 5 min), 60 min (+/- 10 min), 120 min (+/- 20 min) ja 255 min (+/- 30 min) infuusion lopusta lähtien
Elinten ja kudosten absorboima ionisoivan säteilyn määrä esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla.
Seulonta (päivä -42 - päivä -14): 30 min (+/- 5 min), 60 min (+/- 10 min), 120 min (+/- 20 min) ja 255 min (+/- 30 min) infuusion lopusta lähtien
Pää- ja laajennusosat: Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään radiografisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
RPFS on määritelty ajanjaksona (kuukausina) ilmoittautumispäivästä radiografisen etenemisen päivämäärään PCWG3 -ohjeissa tai kuolemassa esitetyn syyn vuoksi.
Satunnaistamispäivään radiografisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Pää- ja laajennusosat: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään saakka mistä tahansa syystä.
Yleinen eloonjääminen (OS) on määritelty ajankohtana (kuukausina) ilmoittautumispäivästä kuolemanpäivään saakka minkä tahansa syyn vuoksi. Jos osallistujan ei tiedetä kuolleen, OS sensuroidaan viimeisimmässä päivämääränä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa (katkaisupäivänä tai ennen sitä).
Satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään saakka mistä tahansa syystä.
Pää- ja laajennusosat: Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä radiografiseen etenemiseen tai kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta tai osittaisesta vasteesta, PCWG3: n modifioidun RECIST 1.1: n mukaisesti keski- ja paikalliskatsauksen mukaan.
Satunnaistamispäivästä radiografiseen etenemiseen tai kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
Pää- ja laajennusosat: Taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä radiografiseen etenemiseen tai kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
Taudinhallintaaste (DCR) määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta tai osittaisesta vasteesta tai stabiilista taudista tai ei-CR/ei-PD: stä, keski- ja paikalliskatsauksen mukaan ja PCWG3-modifioidun Recist V1.1: n mukaan.
Satunnaistamispäivästä radiografiseen etenemiseen tai kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
Pää- ja laajennusosat: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä eteenpäin etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Vastauksen kesto (DOR) määritellään aika (kuukausina) ensimmäisestä dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen PCWG3-modifioidun Recist V1.1: n tai kuoleman mukaisesti minkä tahansa syyn vuoksi, osallistujien keskuudessa, joilla on vahvistettu vastaus.
Satunnaistamispäivästä eteenpäin etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Pää- ja laajennusosat: Aika ensimmäiseen oireenmukaiseen luurankotapahtumaan (TTSSE)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäisen SSE: n tai kuoleman päivämäärän päivään saakka.
TTSSE määritellään ajankohtana (kuukausina) ilmoittautumispäivästä SSE: n tai kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi. SSE-päivämäärä on ensimmäisen uuden oireenmukaisen patologisen luun murtuman, selkäytimen puristuksen, kasvaimeen liittyvän ortopedisen kirurgisen intervention, sädehoidon vaatimuksen luukivun lievittämisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäisen SSE: n tai kuoleman päivämäärän päivään saakka.
Pää- ja laajennusosat: PSA50 -vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä pitkäaikaisen Fu: n loppuun.
PSA -vasteaste on PSA -vastaajien osuus, joka on määritelty osallistujana, joka on saavuttanut PSA: n laskun> = 50% lähtötasosta, joka vahvistetaan toisella peräkkäisellä PSA -mittauksella> = 4 viikkoa myöhemmin.
Satunnaistamispäivästä pitkäaikaisen Fu: n loppuun.
Pää- ja laajennusosat: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
PFS (radiografinen/kliininen/PSA: n eteneminen) määritellään ajanjaksona (kuukausina) ilmoittautumispäivästä radiografisen, kliinisen tai PSA: n etenemisen vapaaksi eloonjäämiseen tai minkä tahansa syyn vuoksi kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivään mennessä etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Pää- ja laajennusosat: Euroopan elämänlaatu (Euroqol)- 5 verkkotunnuksen 5 tason asteikko (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä pitkän aikavälin Fu: n loppuun
FACT-P arvioi eturauhasen karsinoomaan ja sen hoitoon liittyviä oireita/ongelmia. Se on yhdistelmä tosiasiasta- yleistä + eturauhassyövän osa-asteikko (PCS). Faktageeniaalinen (tosiasia-G) on 27 esineen elämänlaatu (QOL), joka tarjoaa kokonaispistemäärän ja ala-asteikon pisteet: fyysiset (0-28), toiminnalliset (0-28), sosiaaliset (0-28) ja emotionaalisen hyvinvoinnin (0-24). Kokonaispistemäärä on välillä 1-108, korkeammat pisteet osoittavat paremmin kokonaispistemäärä- ja ala-asteikkojen pisteet. PCS on 12-osainen eturauhassyövän osa-asteikko, joka kysyy eturauhassyöpään liittyvistä oireista ja ongelmista (alue 0-48, korkeammat pisteet paremmin). FACT-P-kokonaispistemäärä on kaikkien viiden tosiasia-P-kyselylomakkeen ala-asteikon pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-156. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman toimintaasteen ja paremman elämänlaadun.
Satunnaistamispäivästä pitkän aikavälin Fu: n loppuun
Pää- ja laajennusosat: Lyhyt kipuvarasto - Lyhyt muoto (BPI -SF) -kysely
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä pitkän aikavälin Fu: n loppuun
BPI-SF on julkisesti saatavissa oleva väline kivun arvioimiseksi ja sisältää vakavuus- ja häiriöpisteet. BPI-SF on 11-osainen Self-Raport-kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida kivun vakavuus ja vaikutukset osallistujan päivittäisiin toimintoihin. Kivun vakavuuspiste on keskiarvo BPI-SF-kysymyksille 3, 4, 5 ja 6 (kysymykset, jotka kysyvät kivun laajuudesta, jossa laajuus sijoitetaan 0: sta [ei kipua] 10 [niin paha kipu kuin voit kuvitella]). Kivun vakavuuden eteneminen määritellään pistemääräksi 30% tai suurempi lähtötasosta vähentämättä kipulääkettä.
Satunnaistamispäivästä pitkän aikavälin Fu: n loppuun
Pää- ja laajennusosat: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintohoidon päivästä 30 päivään EOT: n jälkeen tai viimeiseen [177lu] LU-PSMA-617-annospäivään + 41 päivää, kumpi on myöhemmin.
Haittavaikutusten jakautuminen tapahtuu analysoimalla haittatapahtumien (TEAES) ja vakavien haittatapahtumien (TESAE: t) fordienssien analysointia seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Ensimmäisestä opintohoidon päivästä 30 päivään EOT: n jälkeen tai viimeiseen [177lu] LU-PSMA-617-annospäivään + 41 päivää, kumpi on myöhemmin.
Pää- ja laajennusosat: elinten absorboitu annos [177LU] LU-PSMA-617
Aikaikkuna: Sykli 1 viikko 1 (päivä 1) ja sykli 1 viikko 2 (päivä 8): 1 ~ 2 ja 4 tuntia, 18 ~ 26 tuntia, 48 tuntia (+/- 12 h), 168 tuntia (+/- 12 h) infuusion lopusta (1 sykli = 42 päivää))
Elinten ja kudosten absorboiman ionisoivan säteilyn määrä tiivistetään kuvaavilla tilastoilla.
Sykli 1 viikko 1 (päivä 1) ja sykli 1 viikko 2 (päivä 8): 1 ~ 2 ja 4 tuntia, 18 ~ 26 tuntia, 48 tuntia (+/- 12 h), 168 tuntia (+/- 12 h) infuusion lopusta (1 sykli = 42 päivää))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA617A12201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa