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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Dosimetrie von [177Lu]Lu-PSMA-617 bei chinesischen erwachsenen männlichen Patienten mit progressivem PSMA-positivem mCRPC

21. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Dosimetrie von [177Lu]Lu-PSMA-617 bei chinesischen erwachsenen männlichen Patienten mit progressiver PSMA-positiver metastatischer Kastration- Resistenter Prostatakrebs (mCRPC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik(en) (PK) und Dosimetrie von [177Lu]Lu-PSMA-617 bei Verabreichung zusätzlich zu Best Supportive/Best Standard of Care (BSC/BSoC) bei chinesischen Teilnehmern mit progressivem PSMA-positivem mCRPC, die mindestens 1 neuartigen Inhibitor des Androgenrezeptorwegs (ARPI) erhielten und zuvor mit 1 bis 2 Taxan-Schemata behandelt wurden. Darüber hinaus werden die Sicherheit, PK und Dosimetrie von [68Ga]Ga-PSMA-11 bewertet.

Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um die globale zulassungsrelevante Phase-III-Studie (VISION, AAA617A12301) zu überbrücken und die chinesische Registrierung von [177Lu]Lu-PSMA-617 als neuartige Krebsbehandlungsmodalität, nämlich Radioligandentherapie, bei mCRPC zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-teilige Studie:

  1. Hauptteil: Ungefähr 30 Teilnehmer mit mindestens 1 messbarer Läsion nach PCWG3-modifizierten RECIST v1.1-Kriterien werden in den Hauptteil eingeschrieben. Der primäre Endpunkt der bestätigten ORR wird mit den Teilnehmern in diesem Teil analysiert und durch eine unabhängige zentralisierte Überprüfung der vom Prüfarzt bereitgestellten Röntgenbilder und wie in den PCWG3-modifizierten RECIST v1.1-Kriterien beschrieben bewertet.
  2. Erweiterungsteil: Der Erweiterungsteil wird nach dem Hauptteil weitere 30 Teilnehmer mit oder ohne messbare Läsionen einschreiben. Die sekundären Endpunkte werden mit allen Teilnehmern sowohl im Hauptteil als auch im Erweiterungsteil analysiert.

Screening- und Anmeldezeitraum:

Vor jedem Screeningverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) eingeholt werden. Alle im Bewertungsplan beschriebenen Screening-Verfahren müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung abgeschlossen werden, mit Ausnahme der Röntgenbildgebung, die innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden muss.

Die Teilnehmer werden auf Eignung geprüft und einem obligatorischen [68Ga]Ga-PSMA-11-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan unterzogen, um die Positivität des Prostata-spezifischen Membranantigens (PSMA) für die Eignung zu bewerten, wie von der Zentrale bewertet Leser. Es werden nur Teilnehmer mit PSMA-positivem Krebs und bestätigten Zulassungskriterien eingeschrieben.

Nach Abschluss aller erforderlichen Screening-Verfahren und Überprüfung der Teilnehmerberechtigung wird der Teilnehmer eingeschrieben. [177Lu]Lu-PSMA-617 wird parallel zur IRT-Registrierung (Interactive Response Technology) bestellt, um mindestens 2 Wochen für die Bestellung und Lieferung von [177Lu]Lu-PSMA-617 einzuplanen.

Behandlungsdauer:

Grundsätzlich sollten alle Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung der Registrierung mit der [177Lu]Lu-PSMA-617-Dosierung beginnen. Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) kann jedoch nur bei unerwarteten Planungsverzögerungen um bis zu weitere 3 Tage verschoben werden. Die Teilnehmer erhalten 7,4 Gigabecquerel (GBq) (200 Millicurie (mCi)) +/- 10 % [177Lu]Lu-PSMA-617 einmal alle 6 Wochen für geplante 6 Zyklen. BSC/BSoC können verwendet werden, einschließlich der verfügbaren Versorgung für die berechtigten Teilnehmer gemäß der besten institutionellen Praxis. ARPIs (z. B. Abirateron usw.) sind erlaubt. BSC/BSoC für jeden Teilnehmer werden nach Ermessen des Prüfers vor der Verabreichung von [177Lu]Lu-PSMA-617 ausgewählt und können im Laufe der Zeit nach Bedarf modifiziert werden. BSC/BSoC wird auf Anordnung des Arztes gemäß der klinisch bewährten Praxis verabreicht.

Röntgenaufnahmen (CT mit Kontrastmittel/Magnetresonanztomographie (MRT) und Knochenscan) werden alle 8 Wochen (± 4 Tage) nach der ersten Dosis von [177Lu]Lu-PSMA-617 für die ersten 24 Wochen (unabhängig von der Dosis) durchgeführt Verzögerungen), dann alle 12 Wochen (± 4 Tage) danach und am Ende der Behandlung (EOT) Visite (falls nicht innerhalb von 28 Tagen nach EOT durchgeführt) bis röntgenologische Krankheitsprogression durch zentrales Lesegerät bestätigt wird, Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust folgen -up oder Entscheidung des Subjekts/Vormunds.

Nach dem letzten Tag der Studienbehandlungsphase von [177Lu]Lu-PSMA-617 (d. h. nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen ODER Behandlungsabbruch aus irgendeinem Grund) [z. nach radiologischer Progression, bestätigt durch verblindete, unabhängige, zentralisierte Überprüfung]), müssen die Teilnehmer einen EOT-Besuch ≤ 7 Tage durchführen lassen und in die Nachbehandlungsphase eintreten.

Wenn ein Teilnehmer seine Einwilligung für den Behandlungszeitraum der Studie widerruft, muss ein EOT durchgeführt werden, und der Teilnehmer tritt in die Nachbehandlung nach der Behandlung ein, es sei denn, er widerruft ausdrücklich die Einwilligung zur Nachbehandlung nach der Behandlung.

Nachbehandlungszeitraum:

  1. 30-tägiges Sicherheits-Follow-up. Bei allen behandelten Teilnehmern sollte ungefähr 30 Tage nach dem EOT-Besuch eine Sicherheitsnachsorge durchgeführt werden.
  2. Langzeit-Follow-up. Das Langzeit-Follow-up beginnt nach dem 30-tägigen Sicherheits-Follow-up und dauert bis zum Abschluss der Studie. Wenn ein Teilnehmer in der langfristigen Nachbeobachtungsphase die Behandlung aus anderen Gründen als der BICR-bestimmten radiologischen Progression abbricht, müssen seine Tumorbeurteilungen alle 8 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung für die ersten 24 Wochen (Woche 9, 17, 25 ) und dann alle 12 Wochen (Woche 37, 49 usw.) bis zur Bestätigung der radiologischen Progression durch BICR. Die langfristige Nachbeobachtung umfasst auch die Sammlung von Überlebens- und Behandlungsaktualisierungen, von Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (vermutlich im Zusammenhang mit der Studienbehandlung) sowie Blutentnahmen für hämatologische, chemische Tests, Blutgerinnung und PSA. Die Besuche werden alle 12 Wochen (± 4 Wochen) bis zum Tod, Lost to Follow-up, Widerruf der Einwilligung, Widerspruch gegen die Verwendung von Daten/biologischen Proben oder Studienabschluss durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Diese Nachverfolgung ermöglicht die Erhebung von Daten zu medizinisch bedeutsamen Langzeittoxizitäten, wie z. B. Langzeitradiotoxizität.

Wenn der Teilnehmer seine Einwilligung zur Entnahme von Blutproben, PROs und bildgebenden Untersuchungen während der Langzeitnachsorge widerruft, werden die Informationen zum Überleben, zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zusammenhang mit der Studienbehandlung und der antineoplastischen Therapie nach der Behandlung erhoben .

PK/Dosimetrie-Bewertungen:

Sowohl die PK als auch die Dosimetrie von [68Ga]Ga-PSMA-11 werden bei mindestens 10 und bis zu 12 Teilnehmern (mindestens 6 Teilnehmer im Hauptteil) evaluiert. PK und Dosimetrie von [68Ga]Ga-PSMA-11 können bei jedem Teilnehmer unabhängig von seinem PSMA-Status ausgewertet werden.

Sowohl die PK als auch die Dosimetrie von [177Lu]Lu-PSMA-617 werden bei mindestens 10 und bis zu 12 Teilnehmern (mindestens 6 Teilnehmer im Hauptteil) evaluiert.

Teilnehmer, die an der PK- und Dosimetrie-Bewertung von [177Lu]Lu-PSMA-617 teilnehmen, nehmen zusammen mit den anderen Teilnehmern auch an der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung teil. Das Behandlungs- und Bewertungsverfahren folgt dem gleichen wie oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300308
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou City, Henan, China, 450000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Die Teilnehmer müssen chinesische männliche Erwachsene >= 18 Jahre alt sein.
  3. Die Teilnehmer müssen eine histologische, pathologische und/oder zytologische Bestätigung von Prostatakrebs haben.
  4. Die Teilnehmer müssen [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT-Scan-positiv und gemäß den VISION-Leseregeln vom zentralen Lesegerät des Sponsors geeignet sein.
  5. Die Teilnehmer müssen einen kastrierten Serum-/Plasma-Testosteronspiegel haben (< 50 ng/dl oder < 1,7 nmol/L).
  6. Die Teilnehmer müssen mindestens einen ARPI (z. B. Enzalutamid und/oder Orabirateron) erhalten haben.

  7. Die Teilnehmer müssen zuvor mit mindestens 1, aber nicht mehr als 2 früheren Taxan-Schemata behandelt worden sein.

    • Ein Taxan-Regime ist definiert als eine Mindestexposition von 2 Zyklen eines Taxans. Wenn ein Teilnehmer nur 1 Taxan-Behandlung erhalten hat, ist der Teilnehmer berechtigt, wenn: der Arzt des Teilnehmers ihn für ungeeignet hält, eine zweite Taxan-Behandlung zu erhalten (z.

  8. Dokumentierter progressiver mCRPC, basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Serum-/Plasma-PSA-Progression, definiert als 2 aufeinanderfolgende PSA-Erhöhungen, gemessen im Abstand von mindestens 1 Woche, der minimale Startwert beträgt 2,0 ng/ml
    • Weichteilprogression definiert basierend auf PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 (Eisenhauer et al. 2009, Scher et al. 2016)
    • Fortschreiten der Knochenerkrankung: zwei neue Läsionen; nur Positivität auf dem Knochenscan definiert Knochenmetastasen (PCWG3-Kriterien (Scher et al. 2016)

  9. Die Teilnehmer müssen >= 1 metastatische Läsion haben, die bei einer CT-, MRT- oder Knochenscan-Bildgebung zu Studienbeginn vorhanden ist, die =< 21 Tage vor der Registrierung über eine zentrale Messung erhalten wurde.

    • Im Hauptteil: Der Teilnehmer muss mindestens eine messbare Läsion nach PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 über zentrales Lesen haben

  10. Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen:

    • Knochenmarkreserve:
    • Leukozytenzahl (WBC) >= 2,5 × 109/l ODER absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 × 109/l
    • Blutplättchen >=100 × 109/l
    • Hämoglobin >= 9 g/dl
    • Leber:
    • Gesamtbilirubin = < 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN). Für Teilnehmer mit bekanntem Gilbert-Syndrom ist =< 3 × ULN zulässig
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3,0 × ULN ODER = < 5,0 × ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasen
    • Nieren:
    • eGFR >= 50 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Gleichung Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  11. Albumin >3,0 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 oder Halbkörperbestrahlung.
  2. Vorherige PSMA-gerichtete Radioligandentherapie.
  3. Jede systemische Krebstherapie (z. Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie [einschließlich monoklonaler Antikörper], APRI ist nicht inbegriffen) innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Einschreibung.
  4. Alle Untersuchungsagenten (z. Polyadenosindiphosphat-Ribosyl-Polymerase-Inhibitoren [PARPi]) innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Einschreibung.
  5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  6. Andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Radioligandentherapie oder Prüftherapie.
  7. Transfusion mit dem alleinigen Zweck, einen Probanden für die Aufnahme in die Studie geeignet zu machen.

  8. Teilnehmer mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte, die neurologisch instabil und symptomatisch sind oder Kortikosteroide zur Aufrechterhaltung der neurologischen Integrität erhalten.

    • Teilnehmer mit ZNS-Metastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine Therapie (Operation, Strahlentherapie, Gammamesser), asymptomatisch und neurologisch stabil ohne Kortikosteroide erhalten haben.
    • Teilnehmer mit epiduraler Erkrankung, Gehörgangserkrankung und früherer Nabelschnurbeteiligung sind teilnahmeberechtigt, wenn diese Bereiche behandelt wurden, stabil und nicht neurologisch beeinträchtigt sind.
  9. Symptomatische Rückenmarkskompression oder klinische oder radiologische Befunde, die auf eine bevorstehende Rückenmarkskompression hinweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [177Lu]Lu-PSMA-617 plus bester unterstützender/bester Behandlungsstandard (BS/BSOC)
Die Patienten erhalten das Prüfprodukt 7,4 GBq (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617 intravenös alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) für maximal 6 Zyklen. Best Supportive/Best Standard of Care (BS/BSOC) kann verwendet werden
Arzneimittel: [177Lu]Lu-PSMA-617
Einmal alle 6 Wochen (1 Zyklus) für maximal 6 Zyklen intravenös verabreicht.
Sonstiges: Best supportive/best standard of care (BS/BSOC)
Beste unterstützende Behandlung/bester Pflegestandard, wie vom örtlichen Prüfarzt definiert
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-11
intravenöse Einzeldosis von etwa 150 MBq. Die verabreichte Dosis darf nicht niedriger als 111 MBq oder höher als 259 MBq (3 - 7 mCi) sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptteil: Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 49 Monaten beurteilt
Die bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). ORR basiert auf dem PCWG3-modifizierten RECIST v1.1-Ansprechen für Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 49 Monaten beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupt- und Erweiterungsteile: Röntgenprogressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 57 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) ist definiert als der Zeitpunkt der radiologischen Progression gemäß Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modifiziertem RECIST V1.1, beurteilt durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung, oder als Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 57 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Haupt- und Erweiterungsteile: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 57 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache. Wenn von einem Teilnehmer nicht bekannt ist, dass er gestorben ist, wird OS zum spätesten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist (am oder vor dem Stichtag).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 57 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Haupt- und Erweiterungsteile: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up oder am Ende der Langzeit-FU für Patienten, die vorzeitig abgebrochen wurden, bewertet bis zu 57 Monaten (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens im Weichgewebe gemäß BIRC und gemäß PCWG3 modifiziertem RECIST 1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up oder am Ende der Langzeit-FU für Patienten, die vorzeitig abgebrochen wurden, bewertet bis zu 57 Monaten (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Haupt- und Erweiterungsteile: Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up oder am Ende der Langzeit-FU für Patienten, die vorzeitig abgebrochen wurden, bewertet bis zu 57 Monaten (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung im Weichteilgewebe gemäß BIRC und gemäß PCWG3 modifiziertem RECIST 1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up oder am Ende der Langzeit-FU für Patienten, die vorzeitig abgebrochen wurden, bewertet bis zu 57 Monaten (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Haupt- und Erweiterungsteile: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 57 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeitdauer zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) im Weichgewebe gemäß BIRC und gemäß PCWG3 modifiziertem RECIST 1.1 und dem Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund von irgendeine Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 57 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Haupt- und Erweiterungsteile: Zeit bis zu einem ersten symptomatischen Skelettereignis (TTSSE)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 57 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Die Zeit bis zu einem ersten symptomatischen Skelettereignis (TTSSE) ist definiert als Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten neuen symptomatischen pathologischen Knochenfraktur, Rückenmarkskompression, tumorbedingten orthopädischen chirurgischen Eingriff, Notwendigkeit einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen oder Tod von jeglichem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 57 Monate (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Haupt- und Erweiterungsteile: PSA50-Response-Rate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage Sicherheits-Fup, bewertet bis zu 57 Monaten (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Die PSA-Ansprechrate ist der Anteil der PSA-Responder, definiert als ein Teilnehmer, der eine PSA-Abnahme von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat, was durch eine zweite aufeinanderfolgende PSA-Messung >= 4 Wochen später bestätigt wird. Die Bestimmung des Reaktionsstatus basiert auf den Empfehlungen der PCWG3.
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage Sicherheits-Fup, bewertet bis zu 57 Monaten (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Haupt- und Erweiterungsteile: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 57 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression durch Prüfarztbeurteilung (röntgenologische Progression, klinische Progression, PSA-Progression) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 57 Monate (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Haupt- und Erweiterungsteile: European Quality of Life (EuroQol) – 5 Domain 5 Level Scale (EQ-5D- 5L)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up oder am Ende der Langzeit-FU für Patienten, die vorzeitig abgebrochen wurden, bewertet bis zu 57 Monaten (geschätzte abschließende OS-Analyse)
EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme. Höhere Punktzahlen zeigten ein größeres Problemniveau in jeder der fünf Dimensionen an.
Vom Datum der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up oder am Ende der Langzeit-FU für Patienten, die vorzeitig abgebrochen wurden, bewertet bis zu 57 Monaten (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Haupt- und Erweiterungsteile: Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostata (FACT-P) Questionnaire
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up oder am Ende der Langzeit-FU für Patienten, die vorzeitig abgebrochen wurden, bewertet bis zu 57 Monaten (geschätzte abschließende OS-Analyse)
FACT-P bewertet Symptome/Probleme im Zusammenhang mit dem Prostatakarzinom und seiner Behandlung. Es ist eine Kombination aus FACT-Allgemein + der Prostatakrebs-Subskala (PCS). Der FACTGeneral (FACT-G) ist ein 27 Punkte umfassendes Maß für die Lebensqualität (QoL), das eine Gesamtpunktzahl sowie Subskalenwerte liefert: Körperlich (0-28), Funktional (0-28), Sozial (0-28), und emotionales Wohlbefinden (0-24). Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 1-108, höhere Punktzahlen bedeuten bessere Gesamtpunktzahlen und Subskalenpunktzahlen. PCS ist eine Prostatakrebs-Unterskala mit 12 Punkten, die nach Symptomen und Problemen fragt, die für Prostatakrebs spezifisch sind (Bereich 0-48, höhere Werte besser). Der FACT-P-Gesamtscore ist die Summe aller 5 Subskalen-Scores des FACT-P-Fragebogens und reicht von 0-156. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Funktionsfähigkeit und eine bessere Lebensqualität hin.
Vom Datum der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up oder am Ende der Langzeit-FU für Patienten, die vorzeitig abgebrochen wurden, bewertet bis zu 57 Monaten (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Haupt- und Erweiterungsteile: Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) Questionnaire
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up oder am Ende der Langzeit-FU für Patienten, die vorzeitig abgebrochen wurden, bewertet bis zu 57 Monaten (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Der BPI-SF ist ein öffentlich zugängliches Instrument zur Beurteilung des Schmerzes und umfasst Schweregrad- und Interferenzwerte. BPI-SF ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dazu dient, die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen eines Teilnehmers zu bewerten. Der Schmerzschwere-Score ist ein Mittelwert für die BPI-SF-Fragen 3, 4, 5 und 6 (Fragen, die nach dem Ausmaß des Schmerzes fragen, wobei das Ausmaß von 0 [kein Schmerz] bis 10 [Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können] eingestuft wird) ). Die Progression der Schmerzstärke ist definiert als ein Anstieg des Scores um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert ohne Verringerung der Verwendung von Analgetika.
Vom Datum der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up oder am Ende der Langzeit-FU für Patienten, die vorzeitig abgebrochen wurden, bewertet bis zu 57 Monaten (geschätzte abschließende OS-Analyse)
Haupt- und Erweiterungsteile: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage Sicherheits-Fup, bewertet bis zu 57 Monaten (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt über die Analyse der Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) durch die Überwachung relevanter klinischer und Laborsicherheitsparameter.
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage Sicherheits-Fup, bewertet bis zu 57 Monaten (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Haupt- und Erweiterungsteile: Bereich unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von [177Lu]Lu-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus 1, Woche 1 (Tag 1) und Zyklus 1, Woche 2 (Tag 8): Vordosierung, 0 (Ende der Infusion), 20 und 60 Minuten (+/- 5 Minuten), 2 und 4 Stunden (+/-30 Minuten). ), 24 Stunden (+/- 2 Std.), 48 Stunden (+/- 4 Std.), 72 Stunden (+/- 6 Std.), 168 Stunden (+/- 12 Std.) ab Ende der Infusion (1 Zyklus= 42 Tage)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von [177Lu]Lu-PSMA-617 bei mindestens 10 und bis zu 14 Patienten entnommen. AUClast wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1, Woche 1 (Tag 1) und Zyklus 1, Woche 2 (Tag 8): Vordosierung, 0 (Ende der Infusion), 20 und 60 Minuten (+/- 5 Minuten), 2 und 4 Stunden (+/-30 Minuten). ), 24 Stunden (+/- 2 Std.), 48 Stunden (+/- 4 Std.), 72 Stunden (+/- 6 Std.), 168 Stunden (+/- 12 Std.) ab Ende der Infusion (1 Zyklus= 42 Tage)
Haupt- und Erweiterungsteile: Beobachtete maximale Blutkonzentration (Cmax) von [177Lu]Lu-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus 1, Woche 1 (Tag 1) und Zyklus 1, Woche 2 (Tag 8): Vordosierung, 0 (Ende der Infusion), 20 und 60 Minuten (+/- 5 Minuten), 2 und 4 Stunden (+/-30 Minuten). ), 24 Stunden (+/- 2 Std.), 48 Stunden (+/- 4 Std.), 72 Stunden (+/- 6 Std.), 168 Stunden (+/- 12 Std.) ab Ende der Infusion (1 Zyklus= 42 Tage)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von [177Lu]Lu-PSMA-617 bei mindestens 10 und bis zu 14 Patienten entnommen. Cmax wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1, Woche 1 (Tag 1) und Zyklus 1, Woche 2 (Tag 8): Vordosierung, 0 (Ende der Infusion), 20 und 60 Minuten (+/- 5 Minuten), 2 und 4 Stunden (+/-30 Minuten). ), 24 Stunden (+/- 2 Std.), 48 Stunden (+/- 4 Std.), 72 Stunden (+/- 6 Std.), 168 Stunden (+/- 12 Std.) ab Ende der Infusion (1 Zyklus= 42 Tage)
Haupt- und Erweiterungsteile: Blutkonzentration von [177Lu]Lu-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus 1, Woche 1 (Tag 1) und Zyklus 1, Woche 2 (Tag 8): Vordosierung, 0 (Ende der Infusion), 20 und 60 Minuten (+/- 5 Minuten), 2 und 4 Stunden (+/-30 Minuten). ), 24 Stunden (+/- 2 Std.), 48 Stunden (+/- 4 Std.), 72 Stunden (+/- 6 Std.), 168 Stunden (+/- 12 Std.) ab Ende der Infusion (1 Zyklus= 42 Tage)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von [177Lu]Lu-PSMA-617 bei mindestens 10 und bis zu 14 Patienten entnommen. Die Blutkonzentration von [177Lu]Lu-PSMA-617 wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1, Woche 1 (Tag 1) und Zyklus 1, Woche 2 (Tag 8): Vordosierung, 0 (Ende der Infusion), 20 und 60 Minuten (+/- 5 Minuten), 2 und 4 Stunden (+/-30 Minuten). ), 24 Stunden (+/- 2 Std.), 48 Stunden (+/- 4 Std.), 72 Stunden (+/- 6 Std.), 168 Stunden (+/- 12 Std.) ab Ende der Infusion (1 Zyklus= 42 Tage)
Haupt- und Erweiterungsteile: Organabsorbierte Dosis von [177Lu]Lu-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus 1, Woche 1 (Tag 1) und Zyklus 1, Woche 2 (Tag 8): Vordosierung, 0 (Ende der Infusion), 20 und 60 Minuten (+/- 5 Minuten), 2 und 4 Stunden (+/-30 Minuten). ), 24 Stunden (+/- 2 Std.), 48 Stunden (+/- 4 Std.), 72 Stunden (+/- 6 Std.), 168 Stunden (+/- 12 Std.) ab Ende der Infusion (1 Zyklus= 42 Tage)
Die Menge der von Organen und Geweben absorbierten ionisierenden Strahlung wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1, Woche 1 (Tag 1) und Zyklus 1, Woche 2 (Tag 8): Vordosierung, 0 (Ende der Infusion), 20 und 60 Minuten (+/- 5 Minuten), 2 und 4 Stunden (+/-30 Minuten). ), 24 Stunden (+/- 2 Std.), 48 Stunden (+/- 4 Std.), 72 Stunden (+/- 6 Std.), 168 Stunden (+/- 12 Std.) ab Ende der Infusion (1 Zyklus= 42 Tage)
Haupt- und Erweiterungsteile: Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von [68Ga]Ga-PSMA-11
Zeitfenster: Screening (Tag -42 bis Tag -14): 5 Minuten (+/- 3 Minuten), 15 & 30 & 45 Minuten (+/- 5 Minuten), 85 Minuten (+/- 10 Minuten), 175 & 245 Minuten ( +/- 30 Minuten) nach dem Ende der Infusion
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von [68Ga]Ga-PSMA-11 bei mindestens 10 und bis zu 14 Patienten entnommen. AUClast wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Screening (Tag -42 bis Tag -14): 5 Minuten (+/- 3 Minuten), 15 & 30 & 45 Minuten (+/- 5 Minuten), 85 Minuten (+/- 10 Minuten), 175 & 245 Minuten ( +/- 30 Minuten) nach dem Ende der Infusion
Haupt- und Erweiterungsteile: Beobachtete maximale Blutkonzentration (Cmax) von [68Ga]Ga-PSMA-11
Zeitfenster: Screening (Tag -42 bis Tag -14): 5 Minuten (+/- 3 Minuten), 15 & 30 & 45 Minuten (+/- 5 Minuten), 85 Minuten (+/- 10 Minuten), 175 & 245 Minuten ( +/- 30 Minuten) nach dem Ende der Infusion
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von [68Ga]Ga-PSMA-11 bei mindestens 10 und bis zu 14 Patienten entnommen. Cmax wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Screening (Tag -42 bis Tag -14): 5 Minuten (+/- 3 Minuten), 15 & 30 & 45 Minuten (+/- 5 Minuten), 85 Minuten (+/- 10 Minuten), 175 & 245 Minuten ( +/- 30 Minuten) nach dem Ende der Infusion
Haupt- und Erweiterungsteile: Blutkonzentration von [68Ga]Ga-PSMA-11
Zeitfenster: Screening (Tag -42 bis Tag -14): 5 Minuten (+/- 3 Minuten), 15 & 30 & 45 Minuten (+/- 5 Minuten), 85 Minuten (+/- 10 Minuten), 175 & 245 Minuten ( +/- 30 Minuten) nach dem Ende der Infusion
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von [68Ga]Ga-PSMA-11 bei mindestens 10 und bis zu 14 Patienten entnommen. Die Blutkonzentration von [68Ga]Ga-PSMA-11 wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Screening (Tag -42 bis Tag -14): 5 Minuten (+/- 3 Minuten), 15 & 30 & 45 Minuten (+/- 5 Minuten), 85 Minuten (+/- 10 Minuten), 175 & 245 Minuten ( +/- 30 Minuten) nach dem Ende der Infusion
Haupt- und Erweiterungsteile: Organabsorbierte Dosis von [68Ga]Ga-PSMA-11
Zeitfenster: Screening (Tag -42 bis Tag -14): 30 Minuten (+/- 5 Minuten), 60 Minuten (+/- 10 Minuten), 120 Minuten (+/- 20 Minuten) und 255 Minuten (+/- 30 Minuten) ab Ende der Infusion
Die Menge der von Organen und Geweben absorbierten ionisierenden Strahlung wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Screening (Tag -42 bis Tag -14): 30 Minuten (+/- 5 Minuten), 60 Minuten (+/- 10 Minuten), 120 Minuten (+/- 20 Minuten) und 255 Minuten (+/- 30 Minuten) ab Ende der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA617A12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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