Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och dosimetri av [177Lu]Lu-PSMA-617 hos kinesiska vuxna manliga patienter med progressiv PSMA-positiv mCRPC

10 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, öppen, multicenter, enarmad, fas II-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och dosimetri av [177Lu]Lu-PSMA-617 hos kinesiska vuxna manliga patienter med progressiv PSMA-positiv metastatisk kastration- Resistent prostatacancer (mCRPC)

Syftet med denna studie är att bedöma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och dosimetri för [177Lu]Lu-PSMA-617 när det administreras utöver Best Supportive/Best Standard of Care (BSC/BSoC) hos kinesiska deltagare med progressiv PSMA-positiv mCRPC som fick minst 1 ny androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) och som tidigare behandlats med 1 till 2 taxanregimer. Dessutom utvärderas säkerheten, PK och dosimetri för [68Ga]Ga-PSMA-11.

Data från denna studie kommer att användas för att överbrygga global pivotal fas III-studie (VISION, AAA617A12301) och för att stödja Kinas registrering av [177Lu]Lu-PSMA-617 som en ny anticancermodalitet, nämligen radioligandterapi, i mCRPC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-delad studie:

  1. Huvuddel: Cirka 30 deltagare med minst 1 mätbar lesion enligt PCWG3-modifierade RECIST v1.1-kriterier kommer att registreras i huvuddelen. Det primära effektmåttet för bekräftad ORR kommer att analyseras med deltagarna i denna del och kommer att bedömas via oberoende centraliserad granskning av röntgenbilder tillhandahållna av utredaren och som beskrivs i PCWG3-modifierade RECIST v1.1-kriterier.
  2. Förlängningsdelen: Förlängningsdelen kommer att registrera ytterligare 30 deltagare med eller utan mätbara lesioner efter huvuddelen. De sekundära effektmåtten kommer att analyseras med alla deltagare i både huvuddelen och förlängningsdelen.

Granskning och anmälningsperiod:

Skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) måste erhållas före eventuella screeningprocedurer. Alla screeningprocedurer som beskrivs i bedömningsschemat måste slutföras inom 28 dagar före inskrivningen, förutom röntgenundersökning, som måste göras inom 21 dagar före registreringen.

Deltagarna kommer att bedömas för behörighet och kommer att genomgå en obligatorisk [68Ga]Ga-PSMA-11 Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) skanning för att utvärdera prostataspecifik membranantigen (PSMA) positivitet för kvalificering enligt bedömning av centrala läsare. Endast deltagare med PSMA-positiv cancer och bekräftade behörighetskriterier kommer att registreras.

Efter att ha genomfört alla nödvändiga screeningprocedurer och verifierat deltagarnas behörighet kommer deltagaren att registreras. [177Lu]Lu-PSMA-617 kommer att beställas parallellt med registreringsregistreringen för interaktiv svarsteknologi (IRT) för att ge minst 2 veckor att beställa och leverera [177Lu]Lu-PSMA-617.

Behandlingsperiod:

I princip bör alla deltagare påbörja doseringen av [177Lu]Lu-PSMA-617 inom 14 dagar efter registreringen. Cykel 1 Dag 1 (C1D1) kan dock försenas med upp till ytterligare 3 dagar endast för oväntade schemaläggningsförseningar. Deltagarna kommer att få 7,4 Gigabecquerel (GBq) (200 Millicuries (mCi)) +/- 10 % [177Lu]Lu-PSMA-617 en gång var 6:e ​​vecka under planerade 6 cykler. BSC/BSoC kan användas, inklusive tillgänglig vård för de berättigade deltagarna enligt bästa institutionella praxis. ARPI (t.ex. abirateron, etc.) är tillåtna. BSC/BSoC för varje deltagare kommer att väljas efter utredarens gottfinnande före administrering av [177Lu]Lu-PSMA-617, och kan modifieras med tiden efter behov. BSC/BSoC kommer att administreras enligt läkarens order enligt klinisk bästa praxis.

Röntgenbild (CT med kontrast/magnetisk resonanstomografi (MRI) och benskanning) kommer att göras var 8:e vecka (± 4 dagar) efter första dosen av [177Lu]Lu-PSMA-617 under de första 24 veckorna (oberoende av dos). förseningar), därefter var 12:e vecka (± 4 dagar) därefter och vid avslutat behandling (EOT) besök (om det inte görs inom 28 dagar efter EOT) tills radiografisk sjukdomsprogress bekräftas av central läsare, dödsfall, återkallande av samtycke, förlust som följer -up, eller ämnes/vårdnadshavares beslut.

Efter den sista studiedagen av behandlingsperioden för [177Lu]Lu-PSMA-617 (dvs efter avslutad 6 behandlingscykler ELLER avbrytande av behandlingen av någon anledning) [t.ex. vid röntgenprogression som bekräftats av blindad oberoende centraliserad granskning]), måste deltagarna få ett EOT-besök utfört ≤ 7 dagar och gå in i uppföljningsperioden efter behandling.

Om en deltagare drar tillbaka sitt samtycke för studiens behandlingsperiod måste en EOT göras och deltagaren kommer att gå in i Post-Treatment Follow-up om han inte specifikt återkallar samtycke för efterbehandlingsuppföljning.

Uppföljningsperiod efter behandlingen:

  1. 30 dagars säkerhetsuppföljning. Alla behandlade deltagare bör ha en säkerhetsuppföljning utförd cirka 30 dagar efter EOT-besöket.
  2. Långtidsuppföljning. Långtidsuppföljningen startar efter 30 dagars säkerhetsuppföljning och pågår tills studien är klar. Om en deltagare under långtidsuppföljningsperioden avbryter behandlingen av andra skäl än BICR-bestämd röntgenprogression, måste hans tumörbedömningar utföras var 8:e vecka efter första dos av studiebehandling under de första 24 veckorna (vecka 9, 17, 25) ) och sedan var 12:e vecka (vecka 37, 49, etc) tills bekräftelse av radiografisk progression av BICR. Den långsiktiga uppföljningsperioden kommer också att omfatta insamling av överlevnads- och behandlingsuppdateringar, patientrapporterade utfall (PRO), allvarliga biverkningar (misstänks vara relaterade till studiebehandling), samt blodprovstagning för hematologi, kemitestning, koagulering och PSA. Besöken kommer att genomföras var 12:e vecka (± 4 veckor) fram till dödsfall, förlorade till uppföljning, återkallande av samtycke, motstånd mot att använda data/biologiska prover eller avslutad studie, beroende på vad som inträffar först. Denna uppföljning kommer att möjliggöra insamling av data om medicinskt signifikanta långtidstoxiciteter, såsom långvarig radiotoxicitet.

Om deltagaren drar tillbaka sitt samtycke för insamling av blodprover, PRO och bildbedömningar under långtidsuppföljningen, kommer informationen om överlevnad, allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till studiebehandling och antineoplastisk behandling efter behandling att samlas in. .

PK/dosimetribedömningar:

Både PK och dosimetri av [68Ga]Ga-PSMA-11 kommer att utvärderas hos minst 10 och upp till 12 deltagare (minst 6 deltagare i huvuddelen). PK och dosimetri av [68Ga]Ga-PSMA-11 kan utvärderas hos vilken deltagare som helst oavsett hans PSMA-status.

Både PK och dosimetri av [177Lu]Lu-PSMA-617 kommer att utvärderas hos minst 10 och upp till 12 deltagare (minst 6 deltagare i huvuddelen).

Deltagare som deltar i PK och dosimetriutvärdering av [177Lu]Lu-PSMA-617 kommer också att delta i effekt- och säkerhetsutvärderingen tillsammans med de andra deltagarna. Behandlingen och bedömningsproceduren följer samma som ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300300
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  2. Deltagare måste vara kinesiska manliga vuxna >= 18 år.
  3. Deltagarna måste ha histologisk, patologisk och/eller cytologisk bekräftelse på prostatacancer.
  4. Deltagare måste vara [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-skanningspositiva och kvalificerade enligt sponsorns centrala läsare enligt VISIONs läsregler.
  5. Deltagarna måste ha en kastratnivå av serum/plasma testosteron (< 50 ng/dl, eller < 1,7 nmol/L).
  6. Deltagare måste ha fått minst en ARPI (som enzalutamid och/orabirateron).

  7. Deltagare måste tidigare ha behandlats med minst 1, men högst 2 tidigare taxankurer.

    • En taxanregim definieras som en minsta exponering av 2 cykler av en taxan. Om en deltagare endast har fått en taxanregim är deltagaren kvalificerad om: deltagarens läkare anser att han är olämplig att få en andra taxanregim (t.ex. svaghet bedömd genom geriatrisk eller hälsostatusutvärdering eller intolerans, etc.)

  8. Dokumenterad progressiv mCRPC, baserat på minst ett av följande kriterier:

    • Serum/plasma PSA-progression definierad som 2 på varandra följande ökningar av PSA mätt med minst 1 veckas mellanrum, det minimala startvärdet är 2,0 ng/ml
    • Mjukdelsprogression definierad baserat på PCWG3-modifierad RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Progression av bensjukdom: två nya lesioner; endast positivitet på benskanningen definierar metastaserande sjukdom till ben (PCWG3-kriterier (Scher et al 2016)

  9. Deltagarna måste ha >= 1 metastaserande lesion som är närvarande vid baslinje-CT, MRI eller benskanning som erhållits =< 21 dagar före inskrivning via central avläsning.

    • Huvuddelen: deltagare måste ha minst en mätbar lesion med PCWG3-modifierad RECIST v1.1 via central avläsning

  10. Deltagare måste ha adekvat organfunktion:

    • Benmärgsreserv:
    • Antal vita blodkroppar (WBC) >= 2,5 × 109/L ELLER absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1,5 × 109/L
    • Blodplättar >=100 × 109/L
    • Hemoglobin >= 9 g/dL
    • Lever:
    • Totalt bilirubin =< 1,5 x den institutionella övre normalgränsen (ULN). För deltagare med känt Gilberts syndrom är =< 3 × ULN tillåtet
    • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) =< 3,0 × ULN ELLER =< 5,0 × ULN för deltagare med levermetastaser
    • Njur:
    • eGFR >= 50 ml/min/1,73 m2 använda ekvationen Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD).
  11. Albumin >3,0 g/dL.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 eller hemi-body bestrålning.
  2. Tidigare PSMA-riktad radioligandterapi.
  3. All systemisk anti-cancerterapi (t.ex. kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi [inklusive monoklonala antikroppar], APRI ingår inte) inom 28 dagar före inskrivningsdagen.
  4. Eventuella undersökningsmedel (t.ex. polyadenosin difosfat-ribosylpolymerashämmare [PARPi]) inom 28 dagar före dagen för inskrivningen.
  5. Anamnes med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller dess hjälpämnen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.
  6. Annan samtidig cytotoxisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller undersökningsterapi.
  7. Transfusion i det enda syftet att göra ett ämne kvalificerat för studieinkludering.

  8. Deltagare med en historia av metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabila, symtomatiska eller som får kortikosteroider i syfte att upprätthålla neurologisk integritet.

    • Deltagare med CNS-metastaser är berättigade om de fått terapi (kirurgi, strålbehandling, gammakniv), asymtomatiska och neurologiskt stabila utan kortikosteroider.
    • Deltagare med epidural sjukdom, kanalsjukdom och tidigare inblandning i sladden är berättigade om dessa områden har behandlats, är stabila och inte neurologiskt nedsatt.
  9. Symtomatisk ryggmärgskompression, eller kliniska eller röntgenologiska fynd som tyder på förestående kompression av ryggmärgen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [177Lu]Lu-PSMA-617 plus best supportive/best standard of care (BS/BSOC)
Patients received the investigational product 7.4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 intravenously every 6 weeks (+/- 1 week) for a maximum of 6 cycles. Best supportive/best standard of care (BS/BSOC) could be used.
Läkemedel: [177Lu]Lu-PSMA-617
Administreras intravenöst en gång var 6:e ​​vecka (1 cykel) i maximalt 6 cykler.
Andra namn:
  • AAA617
Övrig: Bästa stödjande/bästa vårdstandard (BS/BSOC)
Bästa stödjande/bästa vårdstandard enligt definition av den lokala utredaren
Läkemedel: 68GA-PSMA-11
Administrerad enstaka intravenös dos på cirka 150 MBQ. Administrerad dos kunde inte vara lägre än 111 MBQ eller högre än 259 MBQ (3 - 7 MCI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvuddel: Bekräftad övergripande svarsfrekvens (ORR) per blindad oberoende central översyn (BICR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för radiografisk progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först, ca. 1 år
Bekräftad övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare med bästa totala svar (BOR) för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). ORR är baserad på PCWG3-modifierad RECIST V1.1-svar för patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen.
Från datum för randomisering till datum för radiografisk progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först, ca. 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvud- och förlängningsdelar: Funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P) frågeformulär
Tidsram: Från datum för randomisering till 30 dagars säkerhetsuppföljning eller i slutet av långtids-FU för patienter som avbrutits i förtid, bedömd upp till 57 månader (uppskattad slutlig OS-analys)
FACT-P bedömer symtom/problem relaterade till prostatacancer och dess behandling. Det är en kombination av FACT- General + Prostatecancer Subscale (PCS). FACTGeneral (FACT-G) är ett mått på 27 punkters livskvalitet (QoL) som ger ett totalpoäng såväl som subskalapoäng: Fysisk (0-28), Funktionell (0-28), Social (0-28), och emotionellt välbefinnande (0-24). Det totala poängintervallet är mellan 1-108, högre poäng indikerar bättre för totalpoäng och subskalepoäng. PCS är en underskala för prostatacancer med 12 punkter som frågar om symtom och problem som är specifika för prostatacancer (intervall 0-48, högre poäng bättre). FACT-P totalpoäng är summan av alla 5 subskalepoäng i FACT-P frågeformuläret och sträcker sig från 0-156. Högre poäng indikerar högre funktionsgrad och bättre livskvalitet.
Från datum för randomisering till 30 dagars säkerhetsuppföljning eller i slutet av långtids-FU för patienter som avbrutits i förtid, bedömd upp till 57 månader (uppskattad slutlig OS-analys)
Huvud- och förlängningsdelar: Area under blodkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av [177Lu]Lu-PSMA-617
Tidsram: Cykel 1 vecka 1 (dag 1) och cykel 1 vecka 2 (dag 8): Fördos, 0 (slut på infusion), 20 och 60 minuter (+/- 5 minuter), 2 och 4 timmar (+/-30 minuter) ), 24 timmar (+/- 2 timmar), 48 timmar (+/- 4 timmar), 72 timmar (+/- 6 timmar), 168 timmar (+/- 12 timmar) från slutet av infusionen (1 cykel= 42 dagar)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering av [177Lu]Lu-PSMA-617 hos minst 10 och upp till 14 patienter. AUClast kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Cykel 1 vecka 1 (dag 1) och cykel 1 vecka 2 (dag 8): Fördos, 0 (slut på infusion), 20 och 60 minuter (+/- 5 minuter), 2 och 4 timmar (+/-30 minuter) ), 24 timmar (+/- 2 timmar), 48 timmar (+/- 4 timmar), 72 timmar (+/- 6 timmar), 168 timmar (+/- 12 timmar) från slutet av infusionen (1 cykel= 42 dagar)
Huvud- och förlängningsdelar: observerad maximal blodkoncentration (Cmax) av [177Lu]Lu-PSMA-617
Tidsram: Cykel 1 vecka 1 (dag 1) och cykel 1 vecka 2 (dag 8): Fördos, 0 (slut på infusion), 20 och 60 minuter (+/- 5 minuter), 2 och 4 timmar (+/-30 minuter) ), 24 timmar (+/- 2 timmar), 48 timmar (+/- 4 timmar), 72 timmar (+/- 6 timmar), 168 timmar (+/- 12 timmar) från slutet av infusionen (1 cykel= 42 dagar)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering av [177Lu]Lu-PSMA-617 hos minst 10 och upp till 14 patienter. Cmax kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Cykel 1 vecka 1 (dag 1) och cykel 1 vecka 2 (dag 8): Fördos, 0 (slut på infusion), 20 och 60 minuter (+/- 5 minuter), 2 och 4 timmar (+/-30 minuter) ), 24 timmar (+/- 2 timmar), 48 timmar (+/- 4 timmar), 72 timmar (+/- 6 timmar), 168 timmar (+/- 12 timmar) från slutet av infusionen (1 cykel= 42 dagar)
Huvud- och förlängningsdelar: Blodkoncentration av [177Lu]Lu-PSMA-617
Tidsram: Cykel 1 vecka 1 (dag 1) och cykel 1 vecka 2 (dag 8): Fördos, 0 (slut på infusion), 20 och 60 minuter (+/- 5 minuter), 2 och 4 timmar (+/-30 minuter) ), 24 timmar (+/- 2 timmar), 48 timmar (+/- 4 timmar), 72 timmar (+/- 6 timmar), 168 timmar (+/- 12 timmar) från slutet av infusionen (1 cykel= 42 dagar)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering av [177Lu]Lu-PSMA-617 hos minst 10 och upp till 14 patienter. Blodkoncentrationen av [177Lu]Lu-PSMA-617 kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Cykel 1 vecka 1 (dag 1) och cykel 1 vecka 2 (dag 8): Fördos, 0 (slut på infusion), 20 och 60 minuter (+/- 5 minuter), 2 och 4 timmar (+/-30 minuter) ), 24 timmar (+/- 2 timmar), 48 timmar (+/- 4 timmar), 72 timmar (+/- 6 timmar), 168 timmar (+/- 12 timmar) från slutet av infusionen (1 cykel= 42 dagar)
Huvud- och förlängningsdelar: Area under blodkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av [68Ga]Ga-PSMA-11
Tidsram: Screening (Dag -42 till Dag -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 minuter) från slutet av infusionen
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering av [68Ga]Ga-PSMA-11 hos minst 10 och upp till 14 patienter. AUClast kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Screening (Dag -42 till Dag -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 minuter) från slutet av infusionen
Huvud- och förlängningsdelar: observerad maximal blodkoncentration (Cmax) av [68Ga]Ga-PSMA-11
Tidsram: Screening (Dag -42 till Dag -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 minuter) från slutet av infusionen
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering av [68Ga]Ga-PSMA-11 hos minst 10 och upp till 14 patienter. Cmax kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Screening (Dag -42 till Dag -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 minuter) från slutet av infusionen
Huvud- och förlängningsdelar: Blodkoncentration av [68Ga]Ga-PSMA-11
Tidsram: Screening (Dag -42 till Dag -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 minuter) från slutet av infusionen
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering av [68Ga]Ga-PSMA-11 hos minst 10 och upp till 14 patienter. Blodkoncentrationen av [68Ga]Ga-PSMA-11 kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Screening (Dag -42 till Dag -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 minuter) från slutet av infusionen
Huvud- och förlängningsdelar: Organabsorberad dos av [68Ga]Ga-PSMA-11
Tidsram: Screening (Dag -42 till Dag -14): 30 minuter (+/- 5 minuter), 60 minuter (+/- 10 minuter), 120 minuter (+/- 20 minuter) och 255 minuter (+/- 30 minuter) från slutet av infusionen
Mängden joniserande strålning som absorberas av organ och vävnader kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Screening (Dag -42 till Dag -14): 30 minuter (+/- 5 minuter), 60 minuter (+/- 10 minuter), 120 minuter (+/- 20 minuter) och 255 minuter (+/- 30 minuter) från slutet av infusionen
Huvud- och förlängningsdelar: Radiografisk progressionsfri överlevnad (RPF)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för radiografisk progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först.
RPF: er definieras som tiden (i månader) från dagen för registrering till datum för radiografisk progression som anges i PCWG3 -riktlinjen eller döden på grund av någon orsak.
Från datum för randomisering till datum för radiografisk progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först.
Huvud- och förlängningsdelar: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsdatum från någon orsak.
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden (i månader) från datum för registrering till dödsdatum på grund av någon orsak. Om en deltagare inte är känd för att ha dött, kommer OS att censureras vid det senaste datumet var deltagaren känd för att leva (vid eller före avstängningsdatumet).
Från datum för randomisering till dödsdatum från någon orsak.
Huvud- och förlängningdelar: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till radiografisk progression eller dödsdatum från någon orsak.
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare med bästa totala svar på fullständigt svar eller partiellt svar, enligt central och lokal översyn enligt PCWG3 -modifierad RECIST 1.1
Från datum för randomisering till radiografisk progression eller dödsdatum från någon orsak.
Huvud- och förlängningsdelar: Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Från datum för randomisering till radiografisk progression eller dödsdatum från någon orsak.
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) definieras som andelen deltagare med bästa totala svar på fullständigt svar eller partiell respons eller stabil sjukdom, eller icke-CR/icke-PD, enligt central och lokal översyn och enligt PCWG3-modifierad RECIST V1.1.
Från datum för randomisering till radiografisk progression eller dödsdatum från någon orsak.
Huvud- och förlängningdelar: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller dödsdatum från någon orsak.
Responsen (DOR) definieras som tiden (i månader) från dagen för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till dagen för den första dokumenterade progressionen enligt PCWG3-modifierad RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak, bland deltagarna med ett bekräftat svar.
Från datum för randomisering till datum för progression eller dödsdatum från någon orsak.
Huvud- och förlängningsdelar: Tid till en första symptomatisk skeletthändelse (TTSSE)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för en första SSE eller dödsdatum från någon orsak.
TTSSE definieras som tiden (i månader) från dagen för registrering till dagen för SSE eller död på grund av någon orsak. SSE-datumet är datum för det första nya symptomatiska patologiska benfrakturen, ryggmärgskompression, tumörrelaterat ortopediskt kirurgiskt ingripande, krav på strålterapi för att lindra bensmärta eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som kommer först.
Från datum för randomisering till datum för en första SSE eller dödsdatum från någon orsak.
Huvud- och förlängningdelar: PSA50 svarsfrekvens
Tidsram: Från randomiseringsdatum till slutet av långvarig FU.
PSA -svarsfrekvens är andelen PSA -svarare, definierade som en deltagare som har uppnått PSA -minskning med> = 50% från baslinjen som bekräftas av en andra PSA -mätning i följd> = 4 veckor senare.
Från randomiseringsdatum till slutet av långvarig FU.
Main & Extension Parts: Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först.
PFS (radiografisk/klinisk/PSA -progression) definieras som tiden (i månader) från dagen för registrering till datum för radiografiska, kliniska eller PSA -progressionsfri överlevnad, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Från datum för randomisering till datum för progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först.
Huvud- och förlängningsdelar: Europeisk livskvalitet (Euroqol)- 5 Domän 5 Level Scale (EQ-5D- 5L)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till slutet av långvarig FU
FAKT-P utvärderar symtom/problem relaterade till prostatakarcinom och dess behandling. Det är en kombination av fakta-allmänna + underskalan för prostatacancer (PCS). Factgeneral (fact-G) är en mått på 27 objektkvalitet (QoL) som ger en total poäng såväl som underskalningsresultat: fysiska (0-28), funktionella (0-28), sociala (0-28) och emotionella välbefinnande (0-24). Det totala poängområdet är mellan 1-108, högre poäng indikerar bättre för total poäng och underskalningsresultat. PCS är en 12-artikels prostatacancerundervisning som frågar om symtom och problem som är specifika för prostatacancer (intervall 0-48, högre poäng bättre). Fact-P Total Score är summan av alla 5 underskalor i FACT-P-frågeformuläret och sträcker sig från 0-156. Högre poäng indikerar högre grad av funktion och bättre livskvalitet.
Från randomiseringsdatum till slutet av långvarig FU
Huvud- och förlängningsdelar: Kort smärtinventar - Kort formulär (BPI -SF) frågeformulär
Tidsram: Från randomiseringsdatum till slutet av långvarig FU
BPI-SF är ett offentligt tillgängligt instrument för att bedöma smärtan och inkluderar svårighetsgrad och störningar. BPI-SF är ett 11-artikels självrapportfrågeformulär som är utformat för att bedöma svårighetsgraden och påverkan av smärta på en deltagares dagliga funktioner. Smärta svårighetsgrad är ett medelvärde för BPI-SF-frågor 3, 4, 5 och 6 (frågor som frågar om omfattningen av smärta, där omfattningen rankas från 0 [ingen smärta] till 10 [smärta så illa som du kan föreställa dig]). Progression av smärta svårighetsgrad definieras som en ökning av poängen på 30% eller högre från baslinjen utan minskning av smärtstillande användning.
Från randomiseringsdatum till slutet av långvarig FU
Main & Extensions Parts: Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events
Tidsram: Från dagen för den första administrationen av studiebehandling till 30 dagar efter EOT eller till den sista [177LU] LU-PSMA-617 dosdatum + 41 dagar, beroende på vad som är senare.
Distributionen av biverkningar kommer att göras via analys av frekvenser för behandling Emergent Biverction (TEAES) och en allvarlig biverkning (TESAES), genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar.
Från dagen för den första administrationen av studiebehandling till 30 dagar efter EOT eller till den sista [177LU] LU-PSMA-617 dosdatum + 41 dagar, beroende på vad som är senare.
Huvud- och förlängningsdelar: Organabsorberad dos av [177LU] LU-PSMA-617
Tidsram: Cykel 1 vecka 1 (dag 1) och cykel 1 vecka 2 (dag 8): 1 ~ 2 & 4 timmar, 18 ~ 26 timmar, 48 timmar (+/- 12 timmar), 168 timmar (+/- 12 HR) från slutet av infusion (1 cykel = 42 dagar)
Mängden joniserande strålning som absorberas av organ och vävnader kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Cykel 1 vecka 1 (dag 1) och cykel 1 vecka 2 (dag 8): 1 ~ 2 & 4 timmar, 18 ~ 26 timmar, 48 timmar (+/- 12 timmar), 168 timmar (+/- 12 HR) från slutet av infusion (1 cykel = 42 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2023

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAA617A12201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Dessa testdata är för närvarande tillgängliga enligt den process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera