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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e dosimetria de [177Lu]Lu-PSMA-617 em pacientes adultos chineses do sexo masculino com PSMA positivo progressivo mCRPC

4 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço único, Fase II para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e dosimetria de [177Lu]Lu-PSMA-617 em pacientes adultos chineses do sexo masculino com castração metastática positiva progressiva para PSMA- Câncer de Próstata Resistente (mCRPC)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, Farmacocinética(s) (PK) e dosimetria de [177Lu]Lu-PSMA-617 quando administrado em adição ao Melhor Suporte/Melhor Padrão de Tratamento (BSC/BSoC) em participantes chineses com mCRPC positivo para PSMA progressivo que receberam pelo menos 1 novo inibidor da via do receptor de androgênio (ARPI) e foram previamente tratados com 1 a 2 regimes de taxanos. Além disso, a segurança, PK e dosimetria de [68Ga]Ga-PSMA-11 são avaliados.

Os dados deste estudo serão usados ​​para unir o estudo global de fase III principal (VISION, AAA617A12301) e para apoiar o registro da China de [177Lu]Lu-PSMA-617 como uma nova modalidade anticancerígena, ou seja, terapia com radioligantes, em mCRPC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 2 partes:

  1. Parte principal: Aproximadamente 30 participantes com pelo menos 1 lesão mensurável pelos critérios RECIST v1.1 modificados para PCWG3 serão inscritos na parte principal. O endpoint primário de ORR confirmado será analisado com os participantes nesta parte e será avaliado por meio de revisão centralizada independente de imagens radiográficas fornecidas pelo investigador e conforme descrito nos critérios RECIST v1.1 modificados pelo PCWG3.
  2. Parte de extensão: A parte de extensão inscreverá 30 participantes adicionais com ou sem lesões mensuráveis ​​após a parte principal. Os endpoints secundários serão analisados ​​com todos os participantes tanto na parte principal quanto na parte de extensão.

Período de seleção e inscrição:

O formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem. Todos os procedimentos de triagem descritos no Cronograma de Avaliação devem ser concluídos até 28 dias antes da inscrição, exceto a avaliação de imagem radiográfica, que deve ser realizada até 21 dias antes da inscrição.

Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e serão submetidos a uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) obrigatória [68Ga]Ga]Ga-PSMA-11 para avaliar a positividade do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) para elegibilidade, conforme avaliado pelo centro leitores. Somente participantes com câncer PSMA positivo e critérios de elegibilidade confirmados serão inscritos.

Após a conclusão de todos os procedimentos de triagem necessários e a verificação da elegibilidade do participante, o participante será inscrito. [177Lu]Lu-PSMA-617 será encomendado em paralelo com o registro de inscrição da tecnologia de resposta interativa (IRT) para permitir pelo menos 2 semanas para solicitar e entregar [177Lu]Lu-PSMA-617.

Período de tratamento:

Em princípio, todos os participantes devem começar a dosagem de [177Lu]Lu-PSMA-617 dentro de 14 dias após o registro de inscrição. No entanto, o Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) pode ser adiado por até 3 dias adicionais apenas para atrasos inesperados no agendamento. Os participantes receberão 7,4 Gigabecquerel (GBq) (200 milicuries (mCi)) +/- 10% [177Lu]Lu-PSMA-617 uma vez a cada 6 semanas para um planejamento de 6 ciclos. BSC/BSoC pode ser usado, incluindo atendimento disponível para os participantes elegíveis de acordo com as melhores práticas institucionais. ARPIs (por exemplo, abiraterone, etc.) são permitidos. O BSC/BSoC para cada participante será selecionado a critério do investigador antes da administração de [177Lu]Lu-PSMA-617 e pode ser modificado ao longo do tempo, conforme necessário. O BSC/BSoC será administrado por ordem do médico de acordo com as melhores práticas clínicas.

Imagens radiográficas (TC com contraste/Ressonância Magnética (RM) e cintilografia óssea) serão feitas a cada 8 semanas (± 4 dias) após a primeira dose de [177Lu]Lu-PSMA-617 nas primeiras 24 semanas (independente da dose atrasos), depois a cada 12 semanas (± 4 dias) e na visita de final de tratamento (EOT) (se não for realizada dentro de 28 dias após o EOT) até a progressão radiográfica da doença confirmada pelo leitor central, morte, retirada do consentimento, perda do acompanhamento -up, ou decisão do sujeito/guardião.

Após o último dia do período de tratamento do estudo de [177Lu]Lu-PSMA-617 (ou seja, após a conclusão de 6 ciclos de tratamento OU interrupção do tratamento por qualquer motivo) [por exemplo após progressão radiográfica confirmada por revisão centralizada independente cega]), os participantes devem ter uma visita EOT realizada ≤ 7 dias e entrar no período de acompanhamento pós-tratamento.

Se um participante retirar o consentimento para o período de tratamento do estudo, um EOT deve ser feito e o participante entrará no Acompanhamento Pós-tratamento, a menos que ele especificamente retire o consentimento para o Acompanhamento pós-tratamento.

Período de acompanhamento pós-tratamento:

  1. Acompanhamento de segurança de 30 dias. Todos os participantes tratados devem ter um acompanhamento de segurança conduzido aproximadamente 30 dias após a visita EOT.
  2. Acompanhamento a longo prazo. O acompanhamento de longo prazo começa após o acompanhamento de segurança de 30 dias e dura até a conclusão do estudo. Se um participante no período de acompanhamento de longo prazo interromper o tratamento por motivos diferentes da progressão radiográfica determinada pelo BICR, suas avaliações de tumor devem ser realizadas a cada 8 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo nas primeiras 24 semanas (semana 9, 17, 25 ) e depois a cada 12 semanas (semana 37, 49, etc) até a confirmação da progressão radiográfica pelo BICR. O período de acompanhamento de longo prazo também incluirá a coleta de atualizações de sobrevida e tratamento, resultados relatados pelo paciente (PROs), eventos adversos graves (suspeitos de estarem relacionados ao tratamento do estudo), bem como amostras de sangue para hematologia, testes químicos, coagulação e PSA. As visitas serão realizadas a cada 12 semanas (± 4 semanas) até o óbito, perda de seguimento, retirada do consentimento, oposição ao uso de dados/amostras biológicas ou finalização do estudo, o que ocorrer primeiro. Esse acompanhamento permitirá a coleta de dados sobre toxicidades de longo prazo clinicamente significativas, como a radiotoxicidade de longo prazo.

Se o participante retirar o consentimento para a coleta de amostras de sangue, PROs e avaliações de imagem durante o acompanhamento de longo prazo, as informações sobre sobrevivência, eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao tratamento do estudo e terapia antineoplásica pós-tratamento serão coletadas .

Avaliações farmacocinéticas/dosimétricas:

Tanto a PK quanto a dosimetria de [68Ga]Ga-PSMA-11 serão avaliadas em no mínimo 10 e no máximo 12 participantes (pelo menos 6 participantes na parte principal). PK e dosimetria de [68Ga]Ga-PSMA-11 podem ser avaliados em qualquer participante, independentemente de seu status de PSMA.

Tanto a PK quanto a dosimetria de [177Lu]Lu-PSMA-617 serão avaliadas em no mínimo 10 e no máximo 12 participantes (pelo menos 6 participantes na parte principal).

Os participantes que participarem da avaliação farmacocinética e dosimétrica de [177Lu]Lu-PSMA-617 também participarão da avaliação de eficácia e segurança juntamente com os demais participantes. O procedimento de tratamento e avaliação segue o mesmo descrito acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300300
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  2. Os participantes devem ser adultos chineses do sexo masculino >= 18 anos de idade.
  3. Os participantes devem ter confirmação histológica, patológica e/ou citológica de câncer de próstata.
  4. Os participantes devem ser [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT positivos e elegíveis conforme determinado pelo leitor central do patrocinador de acordo com as regras de leitura do VISION.
  5. Os participantes devem ter um nível castrado de testosterona sérica/plasmática (< 50 ng/dl ou < 1,7 nmol/l).
  6. Os participantes devem ter recebido pelo menos um ARPI (como enzalutamida e/ourabiraterona).

  7. Os participantes devem ter sido previamente tratados com pelo menos 1, mas não mais do que 2 regimes de taxano anteriores.

    • Um regime de taxano é definido como uma exposição mínima de 2 ciclos de um taxano. Se um participante recebeu apenas 1 regime de taxano, o participante é elegível se: o médico do participante o considerar inadequado para receber um segundo regime de taxano (por exemplo, fragilidade avaliada por avaliação geriátrica ou do estado de saúde ou intolerância, etc.)

  8. mCRPC progressivo documentado, com base em pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    • Progressão do PSA no soro/plasma definida como 2 aumentos consecutivos no PSA medidos com pelo menos 1 semana de intervalo, o valor inicial mínimo é de 2,0 ng/ml
    • Progressão de tecidos moles definida com base no RECIST v1.1 modificado por PCWG3 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Progressão da doença óssea: duas novas lesões; apenas positividade na cintilografia óssea define doença metastática para osso (critérios PCWG3 (Scher et al 2016)

  9. Os participantes devem ter >= 1 lesão metastática que está presente na linha de base CT, MRI ou imagem de varredura óssea obtida =< 21 dias antes da inscrição por meio de leitura central.

    • Na parte principal: o participante deve ter pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1 modificado por PCWG3 via leitura central

  10. Os participantes devem ter função de órgão adequada:

    • Reserva de medula óssea:
    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 2,5 × 109/L OU contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 × 109/L
    • Plaquetas >=100 × 109/L
    • Hemoglobina >= 9 g/dL
    • Hepático:
    • Bilirrubina total =< 1,5 x o limite superior normal institucional (LSN). Para participantes com Síndrome de Gilbert conhecida = < 3 × LSN é permitido
    • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) =< 3,0 × LSN OU =< 5,0 × LSN para participantes com metástases hepáticas
    • Renal:
    • eGFR >= 50 mL/min/1,73m2 usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
  11. Albumina >3,0 g/dL.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com Estrôncio-89, Samário-153, Rênio-186, Rênio-188, Rádio-223 ou irradiação de hemicorpos.
  2. Terapia prévia com radioligantes direcionados a PSMA.
  3. Qualquer terapia anticancerígena sistêmica (p. quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica [incluindo anticorpos monoclonais], APRI não está incluído) dentro de 28 dias antes do dia da inscrição.
  4. Quaisquer agentes de investigação (por exemplo, inibidores da poliadenosina difosfato-ribosil polimerase [PARPi]) dentro de 28 dias antes do dia da inscrição.
  5. História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
  6. Outra quimioterapia citotóxica concomitante, imunoterapia, terapia com radioligantes ou terapia experimental.
  7. Transfusão com o único propósito de tornar um sujeito elegível para inclusão no estudo.

  8. Participantes com histórico de metástases no sistema nervoso central (SNC) neurologicamente instáveis, sintomáticos ou recebendo corticosteróides com o objetivo de manter a integridade neurológica.

    • Os participantes com metástases do SNC são elegíveis se receberam terapia (cirurgia, radioterapia, faca gama), assintomáticos e neurologicamente estáveis ​​sem corticosteróides.
    • Os participantes com doença epidural, doença do canal e envolvimento anterior do cordão são elegíveis se essas áreas tiverem sido tratadas, estiverem estáveis ​​e não forem prejudicadas neurologicamente.
  9. Compressão medular sintomática ou achados clínicos ou radiológicos indicativos de compressão medular iminente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [177Lu]Lu-PSMA-617 mais melhor suporte/melhor padrão de cuidado (BS/BSOC)
Os pacientes receberão o produto experimental 7,4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 por via intravenosa a cada 6 semanas (+/- 1 semana) por um máximo de 6 ciclos. Melhor suporte/melhor padrão de cuidado (BS/BSOC) pode ser usado
Medicamento: [177Lu]Lu-PSMA-617
Administrado por via intravenosa uma vez a cada 6 semanas (1 ciclo) por um máximo de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • AAA617
Outro: Melhor suporte/melhor padrão de cuidado (BS/BSOC)
Melhor suporte/melhor padrão de atendimento, conforme definido pelo investigador local
Medicamento: 68GA-PSMA-11
Dose intravenosa única administrada de aproximadamente 150 Mbq. A dose administrada não poderia ser inferior a 111 MBQ ou superior a 259 MBQ (3 - 7 MCI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte principal: Taxa de resposta geral confirmada (ORR) por cegos Independent Central Review (BICR)
Prazo: A partir da data da randomização até a data da progressão radiográfica ou a data da morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aprox. 1 ano
A taxa de resposta geral confirmada (ORR) é definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). O ORR é baseado na resposta RECIST v1.1 modificada por PCWG3 para pacientes com doença mensurável no início.
A partir da data da randomização até a data da progressão radiográfica ou a data da morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aprox. 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes principais e de extensão: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Questionário de Próstata (FACT-P)
Prazo: Desde a data de randomização até 30 dias de acompanhamento de segurança ou no final da FU de longo prazo para pacientes descontinuados prematuramente, avaliados até 57 meses (análise de SO final estimada)
O FACT-P avalia sintomas/problemas relacionados ao carcinoma de próstata e seu tratamento. É uma combinação do FACT-Geral + a Subescala de Câncer de Próstata (PCS). O FACTGeneral (FACT-G) é uma medida de Qualidade de Vida (QoL) de 27 itens que fornece uma pontuação total, bem como pontuações de subescala: Físico (0-28), Funcional (0-28), Social (0-28), e Bem-estar Emocional (0-24). A faixa de pontuação total está entre 1-108, pontuações mais altas indicam melhor pontuação total e pontuações de subescala. O PCS é uma subescala de câncer de próstata de 12 itens que pergunta sobre sintomas e problemas específicos do câncer de próstata (intervalo de 0 a 48, pontuações mais altas são melhores). A pontuação total do FACT-P é a soma de todas as 5 pontuações da subescala do questionário FACT-P e varia de 0 a 156. Pontuações mais altas indicam maior grau de funcionamento e melhor qualidade de vida.
Desde a data de randomização até 30 dias de acompanhamento de segurança ou no final da FU de longo prazo para pacientes descontinuados prematuramente, avaliados até 57 meses (análise de SO final estimada)
Partes principais e de extensão: Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de [177Lu]Lu-PSMA-617
Prazo: Ciclo 1 Semana 1 (Dia 1) e Ciclo 1 Semana 2 (Dia 8): Pré-dose, 0 (Fim da infusão), 20 e 60 minutos (+/- 5 minutos), 2 e 4 horas (+/- 30 minutos ), 24 horas (+/- 2 h), 48 horas (+/- 4 h), 72 horas (+/- 6 h), 168 horas (+/- 12 h) a partir do final da infusão (1 ciclo= 42 dias)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade de [177Lu]Lu-PSMA-617 em pelo menos 10 e até 14 pacientes. AUClast será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Semana 1 (Dia 1) e Ciclo 1 Semana 2 (Dia 8): Pré-dose, 0 (Fim da infusão), 20 e 60 minutos (+/- 5 minutos), 2 e 4 horas (+/- 30 minutos ), 24 horas (+/- 2 h), 48 horas (+/- 4 h), 72 horas (+/- 6 h), 168 horas (+/- 12 h) a partir do final da infusão (1 ciclo= 42 dias)
Partes principais e de extensão: concentração sanguínea máxima observada (Cmax) de [177Lu]Lu-PSMA-617
Prazo: Ciclo 1 Semana 1 (Dia 1) e Ciclo 1 Semana 2 (Dia 8): Pré-dose, 0 (Fim da infusão), 20 e 60 minutos (+/- 5 minutos), 2 e 4 horas (+/- 30 minutos ), 24 horas (+/- 2 h), 48 horas (+/- 4 h), 72 horas (+/- 6 h), 168 horas (+/- 12 h) a partir do final da infusão (1 ciclo= 42 dias)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade de [177Lu]Lu-PSMA-617 em pelo menos 10 e até 14 pacientes. Cmax será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Semana 1 (Dia 1) e Ciclo 1 Semana 2 (Dia 8): Pré-dose, 0 (Fim da infusão), 20 e 60 minutos (+/- 5 minutos), 2 e 4 horas (+/- 30 minutos ), 24 horas (+/- 2 h), 48 horas (+/- 4 h), 72 horas (+/- 6 h), 168 horas (+/- 12 h) a partir do final da infusão (1 ciclo= 42 dias)
Partes principais e de extensão: concentração sanguínea de [177Lu]Lu-PSMA-617
Prazo: Ciclo 1 Semana 1 (Dia 1) e Ciclo 1 Semana 2 (Dia 8): Pré-dose, 0 (Fim da infusão), 20 e 60 minutos (+/- 5 minutos), 2 e 4 horas (+/- 30 minutos ), 24 horas (+/- 2 h), 48 horas (+/- 4 h), 72 horas (+/- 6 h), 168 horas (+/- 12 h) a partir do final da infusão (1 ciclo= 42 dias)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade de [177Lu]Lu-PSMA-617 em pelo menos 10 e até 14 pacientes. A concentração sanguínea de [177Lu]Lu-PSMA-617 será resumida com estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Semana 1 (Dia 1) e Ciclo 1 Semana 2 (Dia 8): Pré-dose, 0 (Fim da infusão), 20 e 60 minutos (+/- 5 minutos), 2 e 4 horas (+/- 30 minutos ), 24 horas (+/- 2 h), 48 horas (+/- 4 h), 72 horas (+/- 6 h), 168 horas (+/- 12 h) a partir do final da infusão (1 ciclo= 42 dias)
Partes principais e de extensão: Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de [68Ga]Ga-PSMA-11
Prazo: Triagem (Dia -42 ao Dia -14): 5 minutos (+/- 3 minutos), 15 e 30 e 45 minutos (+/- 5 minutos), 85 minutos (+/- 10 minutos), 175 e 245 minutos ( +/- 30 min) a partir do final da infusão
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade de [68Ga]Ga-PSMA-11 em pelo menos 10 e até 14 pacientes. AUClast será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Triagem (Dia -42 ao Dia -14): 5 minutos (+/- 3 minutos), 15 e 30 e 45 minutos (+/- 5 minutos), 85 minutos (+/- 10 minutos), 175 e 245 minutos ( +/- 30 min) a partir do final da infusão
Partes principais e de extensão: concentração sanguínea máxima observada (Cmax) de [68Ga]Ga-PSMA-11
Prazo: Triagem (Dia -42 ao Dia -14): 5 minutos (+/- 3 minutos), 15 e 30 e 45 minutos (+/- 5 minutos), 85 minutos (+/- 10 minutos), 175 e 245 minutos ( +/- 30 min) a partir do final da infusão
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade de [68Ga]Ga-PSMA-11 em pelo menos 10 e até 14 pacientes. Cmax será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Triagem (Dia -42 ao Dia -14): 5 minutos (+/- 3 minutos), 15 e 30 e 45 minutos (+/- 5 minutos), 85 minutos (+/- 10 minutos), 175 e 245 minutos ( +/- 30 min) a partir do final da infusão
Partes principais e de extensão: concentração sanguínea de [68Ga]Ga-PSMA-11
Prazo: Triagem (Dia -42 ao Dia -14): 5 minutos (+/- 3 minutos), 15 e 30 e 45 minutos (+/- 5 minutos), 85 minutos (+/- 10 minutos), 175 e 245 minutos ( +/- 30 min) a partir do final da infusão
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade de [68Ga]Ga-PSMA-11 em pelo menos 10 e até 14 pacientes. A concentração sanguínea de [68Ga]Ga-PSMA-11 será resumida com estatísticas descritivas.
Triagem (Dia -42 ao Dia -14): 5 minutos (+/- 3 minutos), 15 e 30 e 45 minutos (+/- 5 minutos), 85 minutos (+/- 10 minutos), 175 e 245 minutos ( +/- 30 min) a partir do final da infusão
Partes principais e de extensão: Dose absorvida pelo órgão de [68Ga]Ga-PSMA-11
Prazo: Triagem (Dia -42 ao Dia -14): 30 min (+/- 5 min), 60 min (+/- 10 min), 120 min (+/- 20 min) e 255 min (+/- 30 min) do final da infusão
A quantidade de radiação ionizante absorvida por órgãos e tecidos será resumida com estatísticas descritivas.
Triagem (Dia -42 ao Dia -14): 30 min (+/- 5 min), 60 min (+/- 10 min), 120 min (+/- 20 min) e 255 min (+/- 30 min) do final da infusão
Peças principais e de extensão: Sobrevivência livre de progressão radiográfica (RPFs)
Prazo: A partir da data da randomização até a data da progressão radiográfica ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O RPFS é definido como o tempo (em meses) desde a data da inscrição até a data da progressão radiográfica, conforme descrito na diretriz do PCWG3 ou na morte devido a qualquer causa.
A partir da data da randomização até a data da progressão radiográfica ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Peças principais e de extensão: sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data de randomização até a data da morte de qualquer causa.
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo (em meses) desde a data da inscrição até a data da morte devido a qualquer causa. Se não se sabe que um participante morreu, o sistema operacional será censurado na última data em que o participante estava vivo (na data ou antes da data de corte).
Da data de randomização até a data da morte de qualquer causa.
Peças principais e de extensão: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da data de randomização até a progressão radiográfica ou a data de morte de qualquer causa.
A taxa geral de resposta (ORR) é definida como a proporção de participantes com a melhor resposta geral da resposta completa ou resposta parcial, conforme a revisão central e local de acordo com o PCWG3 Modified Recist 1.1
Da data de randomização até a progressão radiográfica ou a data de morte de qualquer causa.
Peças principais e de extensão: taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Da data de randomização até a progressão radiográfica ou a data de morte de qualquer causa.
A taxa de controle de doenças (DCR) é definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral da resposta completa ou resposta parcial ou doença estável, ou não CR/não-PD, conforme a revisão central e local e de acordo com o PCWG3 RECIST v1.1.
Da data de randomização até a progressão radiográfica ou a data de morte de qualquer causa.
Peças principais e de extensão: duração da resposta (DOR)
Prazo: A partir da data da randomização até a data da progressão ou a data da morte de qualquer causa.
A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo (em meses) a partir da data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada de acordo com o RECIST modificado pelo PCWG3 v1.1 ou a morte devido a qualquer causa, entre os participantes com uma resposta confirmada.
A partir da data da randomização até a data da progressão ou a data da morte de qualquer causa.
Peças principais e de extensão: tempo para um primeiro evento esquelético sintomático (TTSSE)
Prazo: A partir da data de randomização até a data de um primeiro SSE ou data de morte por qualquer causa.
O TTSSE é definido como o tempo (em meses) desde a data da inscrição até a data da SSE ou a morte devido a qualquer causa. A data da SSE é a data da primeira fratura óssea patológica sintomática, compressão da medula espinhal, intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor, exigência de terapia de radiação para aliviar a dor óssea ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data de randomização até a data de um primeiro SSE ou data de morte por qualquer causa.
Peças principais e de extensão: taxa de resposta do PSA50
Prazo: A partir da data de randomização até o final do FU de longo prazo.
A taxa de resposta do PSA é a proporção de respondedores de PSA, definidos como um participante que alcançou a diminuição do PSA de> = 50% da linha de base que é confirmada por uma segunda medição consecutiva de PSA> = 4 semanas depois.
A partir da data de randomização até o final do FU de longo prazo.
Peças principais e de extensão: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A partir da data da randomização até a data de progressão ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O PFS (progressão radiográfico/clínico/PSA) é definido como o tempo (em meses) desde a data da inscrição até a data de sobrevivência radiográfica, clínica ou livre de progressão do PSA, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data da randomização até a data de progressão ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Peças principais e de extensão: Qualidade de Vida Europeia (Euroqol)- 5 Domínio 5 escala de nível (Eq-5D-5L)
Prazo: A partir da data de randomização até o final de Fu de longo prazo
O FACT-P avalia sintomas/problemas relacionados ao carcinoma da próstata e seu tratamento. É uma combinação da subescala do Câncer de Próstata (PCS). O FactGeneral (FACT-G) é uma medida de qualidade de vida de 27 itens (QV) que fornece uma pontuação total e as pontuações da subescala: bem-estar físico (0-28), funcional (0-28), social (0-28) e bem-estar emocional (0-24). A faixa total de pontuação está entre 1 e 108, pontuações mais altas indicam melhor para pontuação total e pontuações de subescala. O PCS é uma subescala de câncer de próstata de 12 itens que pergunta sobre sintomas e problemas específicos para o câncer de próstata (intervalo de 0-48, pontuações mais altas). A pontuação total do FACT-P é a soma de todas as 5 pontuações da subescala do questionário FACT-P e varia de 0 a 156. Pontuações mais altas indicam maior grau de funcionamento e melhor qualidade de vida.
A partir da data de randomização até o final de Fu de longo prazo
Peças principais e de extensão: Inventário de dor breve - Questionário de formato curto (BPI -SF)
Prazo: A partir da data de randomização até o final de Fu de longo prazo
O BPI-SF é um instrumento disponível ao público para avaliar a dor e inclui escores de gravidade e interferência. O BPI-SF é um questionário de auto-relato de 11 itens, projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias de um participante. A pontuação da gravidade da dor é um valor médio para as perguntas 3, 4, 5 e 6 do BPI-SF (perguntas que perguntam sobre a extensão da dor, onde a extensão é classificada de 0 [sem dor] a 10 [dor tão ruim quanto você pode imaginar]). A progressão da gravidade da dor é definida como um aumento na pontuação de 30% ou mais da linha de base sem diminuição do uso analgésico.
A partir da data de randomização até o final de Fu de longo prazo
Peças principais e de extensão: número de participantes com tratamento adverso emergente de tratamento
Prazo: Desde o dia da primeira administração do tratamento do estudo até 30 dias após o EOT ou até o último [177LU] Lu-Psma-617 Data + 41 dias, o que for posteriormente.
A distribuição de eventos adversos será feita através da análise de frequências para eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e Evento adverso grave (TESAES), através do monitoramento de parâmetros de segurança clínica e laboratorial relevantes.
Desde o dia da primeira administração do tratamento do estudo até 30 dias após o EOT ou até o último [177LU] Lu-Psma-617 Data + 41 dias, o que for posteriormente.
Peças principais e de extensão: dose absorvida por órgãos de [177lu] Lu-Psma-617
Prazo: Ciclo 1 semana 1 (dia 1) e ciclo 1 semana 2 (dia 8): 1 ~ 2 e 4 horas, 18 ~ 26 horas, 48 ​​horas (+/- 12 horas), 168 horas (+/- 12 horas) do final da infusão (1 ciclo = 42 dias)
A quantidade de radiação ionizante absorvida por órgãos e tecidos será resumida com estatísticas descritivas.
Ciclo 1 semana 1 (dia 1) e ciclo 1 semana 2 (dia 8): 1 ~ 2 e 4 horas, 18 ~ 26 horas, 48 ​​horas (+/- 12 horas), 168 horas (+/- 12 horas) do final da infusão (1 ciclo = 42 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAA617A12201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Os dados deste estudo estão atualmente disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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