Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og dosimetri af [177Lu]Lu-PSMA-617 hos kinesiske voksne mandlige patienter med progressiv PSMA-positiv mCRPC

21. marts 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarms, fase II-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og dosimetri af [177Lu]Lu-PSMA-617 hos kinesiske voksne mandlige patienter med progressiv PSMA-positiv metastatisk kastration- Resistent prostatakræft (mCRPC)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik(er) (PK) og dosimetri af [177Lu]Lu-PSMA-617, når det administreres som supplement til Best Supportive/Best Standard of Care (BSC/BSoC) hos kinesiske deltagere med progressiv PSMA-positiv mCRPC, som modtog mindst 1 ny androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) og tidligere blev behandlet med 1 til 2 taxanregimer. Endvidere vurderes sikkerheden, PK og dosimetrien af ​​[68Ga]Ga-PSMA-11.

Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at bygge bro over det globale pivotale fase III-studie (VISION, AAA617A12301) og til at understøtte Kinas registrering af [177Lu]Lu-PSMA-617 som en ny anticancermodalitet, nemlig radioligandterapi, i mCRPC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-delt undersøgelse:

  1. Hoveddel: Cirka 30 deltagere med mindst 1 målbar læsion ved PCWG3-modificerede RECIST v1.1 kriterier vil blive tilmeldt hoveddelen. Det primære endepunkt for bekræftet ORR vil blive analyseret med deltagere i denne del og vil blive vurderet via uafhængig centraliseret gennemgang af radiografiske billeder leveret af investigator og som skitseret i PCWG3-modificerede RECIST v1.1 kriterier.
  2. Udvidelsesdel: Udvidelsesdelen vil tilmelde yderligere 30 deltagere med eller uden målbare læsioner efter hoveddelen. De sekundære endepunkter vil blive analyseret med alle deltagere i både hoveddel og forlængelsesdel.

Screening og tilmeldingsperiode:

Skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) skal indhentes før eventuelle screeningsprocedurer. Alle screeningsprocedurer, der er beskrevet i vurderingsskemaet, skal gennemføres inden for 28 dage før tilmelding, undtagen røntgenundersøgelse, som skal udføres inden for 21 dage før tilmelding.

Deltagerne vil blive vurderet for berettigelse og vil gennemgå en obligatorisk [68Ga]Ga-PSMA-11 Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) scanning for at evaluere prostata-specifik membranantigen (PSMA) positivitet for berettigelse som vurderet af central læsere. Kun deltagere med PSMA positiv cancer og bekræftede berettigelseskriterier vil blive tilmeldt.

Efter afslutning af alle påkrævede screeningsprocedurer og bekræftelse af deltagerens berettigelse, vil deltageren blive tilmeldt. [177Lu]Lu-PSMA-617 vil blive bestilt parallelt med registrering af interaktiv responsteknologi (IRT) for at give mindst 2 uger til at bestille og levere [177Lu]Lu-PSMA-617.

Behandlingsperiode:

I princippet bør alle deltagere påbegynde [177Lu]Lu-PSMA-617 dosering inden for 14 dage efter tilmeldingsregistrering. Cyklus 1 dag 1 (C1D1) kan dog kun forsinkes med op til yderligere 3 dage ved uventede planlægningsforsinkelser. Deltagerne vil modtage 7,4 Gigabecquerel (GBq) (200 Millicuries (mCi)) +/- 10 % [177Lu]Lu-PSMA-617 en gang hver 6. uge i en planlagt 6 cyklusser. BSC/BSoC kan anvendes, herunder tilgængelig pleje til de berettigede deltagere i henhold til bedste institutionel praksis. ARPI'er (f.eks. abirateron osv.) er tilladt. BSC/BSoC for hver deltager vil blive udvalgt efter investigators skøn før [177Lu]Lu-PSMA-617 administration og kan modificeres over tid efter behov. BSC/BSoC vil blive administreret efter lægens ordre i henhold til klinisk bedste praksis.

Radiografisk billeddannelse (CT med kontrast/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og knoglescanning) vil blive udført hver 8. uge (± 4 dage) efter første dosis af [177Lu]Lu-PSMA-617 i de første 24 uger (uafhængig af dosis) forsinkelser), derefter hver 12. uge (± 4 dage) derefter og ved afslutning af behandling (EOT) besøg (hvis ikke gjort inden for 28 dage efter EOT) indtil radiografisk sygdomsprogression bekræftet af central læser, død, tilbagetrækning af samtykke, tab følger -up, eller emne/værges beslutning.

Efter den sidste dag i undersøgelsesbehandlingsperioden for [177Lu]Lu-PSMA-617 (dvs. efter afslutning af 6 behandlingscyklusser ELLER behandlingsophør af en hvilken som helst årsag) [f.eks. efter radiografisk progression bekræftet af blindet uafhængig centraliseret gennemgang]), skal deltagerne have et EOT-besøg udført ≤ 7 dage og gå ind i Post-treatment Follow-up perioden.

Hvis en deltager trækker samtykket til undersøgelsens behandlingsperiode, skal der laves en EOT, og deltageren vil indgå i Post-treatment Follow-up, medmindre han specifikt trækker samtykket til post-treatment Follow-up.

Efterbehandlingsperiode:

  1. 30 dages sikkerhedsopfølgning. Alle behandlede deltagere bør have en sikkerhedsopfølgning udført cirka 30 dage efter EOT-besøget.
  2. Langsigtet opfølgning. Langtidsopfølgningen starter efter 30 dages sikkerhedsopfølgning og varer indtil studiet er afsluttet. Hvis en deltager i den langsigtede opfølgningsperiode afbryder behandlingen af ​​andre årsager end BICR-bestemt radiografisk progression, skal hans tumorvurderinger udføres hver 8. uge efter første dosis af undersøgelsesbehandling i de første 24 uger (uge 9, 17, 25) ) og derefter hver 12. uge (uge 37, 49 osv.) indtil bekræftelse af radiografisk progression med BICR. Den langsigtede opfølgningsperiode vil også omfatte indsamling af overlevelses- og behandlingsopdateringer, patientrapporterede resultater (PRO'er), alvorlige bivirkninger (mistænkt for at være relateret til undersøgelsesbehandling) samt blodprøvetagning til hæmatologi, kemitestning, koagulation og PSA. Besøgene vil blive udført hver 12. uge (± 4 uger) indtil dødsfald, mistet til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke, modstand mod brug af data/biologiske prøver eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Denne opfølgning vil muliggøre indsamling af data om medicinsk signifikant langtidstoksicitet, såsom langtids radiotoksicitet.

Hvis deltageren trækker samtykket til indsamling af blodprøver, PRO'er og billeddiagnostiske vurderinger tilbage under den langsigtede opfølgning, vil oplysningerne om overlevelse, alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til undersøgelsesbehandling og antineoplastisk behandling efter behandling blive indsamlet .

PK/dosimetri vurderinger:

Både PK og dosimetri af [68Ga]Ga-PSMA-11 vil blive evalueret hos mindst 10 og op til 12 deltagere (mindst 6 deltagere i hoveddelen). PK og dosimetri af [68Ga]Ga-PSMA-11 kan evalueres hos enhver deltager uanset hans PSMA-status.

Både PK og dosimetri af [177Lu]Lu-PSMA-617 vil blive evalueret hos mindst 10 og op til 12 deltagere (mindst 6 deltagere i hoveddelen).

Deltagere, der deltager i PK og dosimetrievaluering af [177Lu]Lu-PSMA-617, vil også deltage i effekt- og sikkerhedsevalueringen sammen med de andre deltagere. Behandlings- og vurderingsproceduren følger det samme som ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300308
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou City, Henan, Kina, 450000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Deltagerne skal være kinesiske mandlige voksne >= 18 år.
  3. Deltagerne skal have histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af prostatacancer.
  4. Deltagerne skal være [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-scanningspositive og kvalificerede som bestemt af sponsorens centrale læser i henhold til VISIONs læseregler.
  5. Deltagerne skal have et kastratniveau af serum/plasma testosteron (< 50 ng/dl eller < 1,7 nmol/L).
  6. Deltagerne skal have modtaget mindst én ARPI (såsom enzalutamid og/orabirateron).

  7. Deltagerne skal tidligere have været behandlet med mindst 1, men ikke mere end 2 tidligere taxan-kure.

    • Et taxanregime er defineret som en minimumseksponering på 2 cyklusser af en taxan. Hvis en deltager kun har modtaget 1 taxan-kur, er deltageren berettiget, hvis: deltagerens læge anser ham for uegnet til at modtage en anden taxan-kur (f.

  8. Dokumenteret progressiv mCRPC, baseret på mindst 1 af følgende kriterier:

    • Serum/plasma PSA progression defineret som 2 på hinanden følgende stigninger i PSA målt med mindst 1 uges mellemrum, den minimale startværdi er 2,0 ng/ml
    • Progression af blødt væv defineret baseret på PCWG3-modificeret RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Progression af knoglesygdom: to nye læsioner; kun positivitet på knoglescanningen definerer metastatisk sygdom til knogle (PCWG3-kriterier (Scher et al 2016)

  9. Deltagerne skal have >= 1 metastatisk læsion, der er til stede ved baseline CT, MR eller knoglescanning opnået =< 21 dage før tilmelding via central aflæsning.

    • I hoveddelen: deltageren skal have mindst én målbar læsion ved PCWG3-modificeret RECIST v1.1 via central aflæsning

  10. Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion:

    • Knoglemarvsreserve:
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) >= 2,5 × 109/L ELLER absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 × 109/L
    • Blodplader >=100 × 109/L
    • Hæmoglobin >= 9 g/dL
    • Hepatisk:
    • Total bilirubin =< 1,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN). For deltagere med kendt Gilberts syndrom er =< 3 × ULN tilladt
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) =< 3,0 × ULN ELLER =< 5,0 × ULN for deltagere med levermetastaser
    • Nyre:
    • eGFR >= 50 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
  11. Albumin >3,0 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 eller hemi-body bestråling.
  2. Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi.
  3. Enhver systemisk anti-cancer terapi (f.eks. kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi [inklusive monoklonale antistoffer], APRI er ikke inkluderet) inden for 28 dage før tilmeldingsdagen.
  4. Eventuelle undersøgelsesmidler (f.eks. polyadenosindiphosphat-ribosylpolymerasehæmmere [PARPi]) inden for 28 dage før tilmeldingsdagen.
  5. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  6. Anden samtidig cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller forsøgsbehandling.
  7. Transfusion med det ene formål at gøre et emne berettiget til studieinddragelse.

  8. Deltagere med en historie med metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile, symptomatiske eller får kortikosteroider med det formål at opretholde neurologisk integritet.

    • Deltagere med CNS-metastaser er kvalificerede, hvis de har modtaget terapi (kirurgi, strålebehandling, gammakniv), asymptomatiske og neurologisk stabile uden kortikosteroider.
    • Deltagere med epidural sygdom, kanalsygdom og tidligere ledningsinvolvering er kvalificerede, hvis disse områder er blevet behandlet, er stabile og ikke neurologisk svækkede.
  9. Symptomatisk rygmarvskompression eller kliniske eller radiologiske fund, der tyder på forestående kompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [177Lu]Lu-PSMA-617 plus bedste støttende/bedste plejestandard (BS/BSOC)
Patienterne vil modtage forsøgsproduktet 7,4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 intravenøst ​​hver 6. uge (+/- 1 uge) i maksimalt 6 cyklusser. Bedste støttende/bedste plejestandard (BS/BSOC) kan anvendes
Medicin: [177Lu]Lu-PSMA-617
Indgivet intravenøst ​​én gang hver 6. uge (1 cyklus) i maksimalt 6 cyklusser.
Andet: Bedste støttende/bedste plejestandard (BS/BSOC)
Bedste støttende/bedste plejestandard som defineret af den lokale efterforsker
Medicin: 68Ga-PSMA-11
enkelt intravenøs dosis på ca. 150 MBq. Den administrerede dosis må ikke være lavere end 111 MBq eller højere end 259 MBq (3 - 7 mCi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoveddel: Bekræftet overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 49 måneder
Confirmed Overall Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere med Best Overall Response (BOR) af Complete Response (CR) eller Partial Response (PR). ORR er baseret på PCWG3-modificeret RECIST v1.1-respons for patienter med målbar sygdom ved baseline.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 49 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoved- og forlængelsesdele: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) er defineret som tidspunktet for radiografisk progression af Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modificeret RECIST V1.1 som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang eller død
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Hoved- og udvidelsesdele: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke vides at være død, vil OS blive censureret på den seneste dato, hvor deltageren vidstes at være i live (på eller før skæringsdatoen).
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Hoved- og udvidelsesdele: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller ved afslutningen af ​​langtids-FU for patienter, der er seponeret for tidligt, vurderet i op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Samlet responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af fuldstændig respons eller delvis respons i blødt væv i henhold til BIRC og i henhold til PCWG3 modificeret RECIST 1.1
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller ved afslutningen af ​​langtids-FU for patienter, der er seponeret for tidligt, vurderet i op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Hoved- og forlængelsesdele: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller ved afslutningen af ​​langtids-FU for patienter, der er seponeret for tidligt, vurderet i op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom i blødt væv i henhold til BIRC og i henhold til PCWG3 modificeret RECIST 1.1
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller ved afslutningen af ​​langtids-FU for patienter, der er seponeret for tidligt, vurderet i op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Hoved- og forlængelsesdele: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Varighed af respons (DOR) er defineret som varigheden af ​​tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) i blødt væv i henhold til BIRC og i henhold til PCWG3 modificeret RECIST 1.1, og datoen for første dokumenterede progression eller død pga. enhver årsag.
Fra dato for randomisering til dato for progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Hoved- og forlængelsesdele: Tid til en første symptomatisk skelethændelse (TTSSE)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Tid til en første symptomatisk skelethændelse (TTSSE) er defineret som datoen for randomisering til datoen for første nye symptomatiske patologiske knoglebrud, rygmarvskompression, tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb, krav om strålebehandling for at lindre knoglesmerter eller død fra evt. årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Hoved- og udvidelsesdele: PSA50 responsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
PSA-responsrate er andelen af ​​PSA-respondere, defineret som en deltager, der har opnået PSA-fald på >= 50 % fra baseline, hvilket bekræftes af en anden på hinanden følgende PSA-måling >= 4 uger senere. Fastlæggelse af svarstatus vil være baseret på PCWG3 anbefalinger.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Hoved- og udvidelsesdele: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression ved investigatorvurdering (radiografisk progression, klinisk progression, PSA-progression) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra dato for randomisering til dato for progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Hoved- og udvidelsesdele: European Quality of Life (EuroQol) - 5 Domain 5 Level-skala (EQ-5D- 5L)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller ved afslutningen af ​​langtids-FU for patienter, der er seponeret for tidligt, vurderet i op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri visuel analog skala (VAS). EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Højere score indikerede større niveauer af problemer på tværs af hver af de fem dimensioner.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller ved afslutningen af ​​langtids-FU for patienter, der er seponeret for tidligt, vurderet i op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Hoved- og forlængelsesdele: Funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P) spørgeskema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller ved afslutningen af ​​langtids-FU for patienter, der er seponeret for tidligt, vurderet i op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
FACT-P vurderer symptomer/problemer relateret til prostatakarcinom og dets behandling. Det er en kombination af FACT- General + Prostata Cancer Subscale (PCS). FACTGeneral (FACT-G) er et mål for livskvalitet (QoL) med 27 elementer, der giver en samlet score såvel som underskala-score: Fysisk (0-28), Funktionel (0-28), Social (0-28), og følelsesmæssigt velvære (0-24). Det samlede scoreinterval er mellem 1-108, højere score indikerer bedre for totalscore og subskala-scores. PCS er en underskala for prostatacancer med 12 punkter, der spørger om symptomer og problemer, der er specifikke for prostatacancer (område 0-48, højere scorer bedre). FACT-P totalscore er summen af ​​alle 5 subskalascores i FACT-P spørgeskemaet og spænder fra 0-156. Højere score indikerer højere funktionsgrad og bedre livskvalitet.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller ved afslutningen af ​​langtids-FU for patienter, der er seponeret for tidligt, vurderet i op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Hoved- og udvidelsesdele: Kort smerteopgørelse - Kort formular (BPI-SF) spørgeskema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller ved afslutningen af ​​langtids-FU for patienter, der er seponeret for tidligt, vurderet i op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
BPI-SF er et offentligt tilgængeligt instrument til at vurdere smerten og inkluderer sværhedsgrad og interferensscore. BPI-SF er et selvrapporteringsspørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på en deltagers daglige funktioner. Smertesværhedsscore er en middelværdi for BPI-SF spørgsmål 3, 4, 5 og 6 (spørgsmål, der spørger til omfanget af smerte, hvor omfanget er rangeret fra 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slemt som du kan forestille dig] ). Progression af smertens sværhedsgrad defineres som en stigning i score på 30 % eller mere fra baseline uden fald i brugen af ​​smertestillende medicin.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller ved afslutningen af ​​langtids-FU for patienter, der er seponeret for tidligt, vurderet i op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Hoved- og udvidelsesdele: Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Fordelingen af ​​uønskede hændelser vil ske via analyse af frekvenser for behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og Serious Adverse Events (TESAE'er) gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Hoved- og forlængelsesdele: Areal under blodkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af [177Lu]Lu-PSMA-617
Tidsramme: Cyklus 1 uge 1 (dag 1) og cyklus 1 uge 2 (dag 8): Før dosis, 0 (afslutning på infusion), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutningen af ​​infusionen (1 cyklus= 42 dage)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af [177Lu]Lu-PSMA-617 hos mindst 10 og op til 14 patienter. AUClast vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 uge 1 (dag 1) og cyklus 1 uge 2 (dag 8): Før dosis, 0 (afslutning på infusion), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutningen af ​​infusionen (1 cyklus= 42 dage)
Hoved- og forlængelsesdele: Observeret maksimal blodkoncentration (Cmax) af [177Lu]Lu-PSMA-617
Tidsramme: Cyklus 1 uge 1 (dag 1) og cyklus 1 uge 2 (dag 8): Før dosis, 0 (afslutning på infusion), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutningen af ​​infusionen (1 cyklus= 42 dage)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af [177Lu]Lu-PSMA-617 hos mindst 10 og op til 14 patienter. Cmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 uge 1 (dag 1) og cyklus 1 uge 2 (dag 8): Før dosis, 0 (afslutning på infusion), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutningen af ​​infusionen (1 cyklus= 42 dage)
Hoved- og forlængelsesdele: Blodkoncentration af [177Lu]Lu-PSMA-617
Tidsramme: Cyklus 1 uge 1 (dag 1) og cyklus 1 uge 2 (dag 8): Før dosis, 0 (afslutning på infusion), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutningen af ​​infusionen (1 cyklus= 42 dage)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af [177Lu]Lu-PSMA-617 hos mindst 10 og op til 14 patienter. Blodkoncentrationen af ​​[177Lu]Lu-PSMA-617 vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Cyklus 1 uge 1 (dag 1) og cyklus 1 uge 2 (dag 8): Før dosis, 0 (afslutning på infusion), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutningen af ​​infusionen (1 cyklus= 42 dage)
Hoved- og forlængelsesdele: Organabsorberet dosis af [177Lu]Lu-PSMA-617
Tidsramme: Cyklus 1 uge 1 (dag 1) og cyklus 1 uge 2 (dag 8): Før dosis, 0 (afslutning på infusion), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutningen af ​​infusionen (1 cyklus= 42 dage)
Mængden af ​​ioniserende stråling absorberet af organer og væv vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Cyklus 1 uge 1 (dag 1) og cyklus 1 uge 2 (dag 8): Før dosis, 0 (afslutning på infusion), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutningen af ​​infusionen (1 cyklus= 42 dage)
Hoved- og forlængelsesdele: Areal under blodkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af [68Ga]Ga-PSMA-11
Tidsramme: Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 & 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutningen af ​​infusionen
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af [68Ga]Ga-PSMA-11 hos mindst 10 og op til 14 patienter. AUClast vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 & 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutningen af ​​infusionen
Hoved- og forlængelsesdele: Observeret maksimal blodkoncentration (Cmax) af [68Ga]Ga-PSMA-11
Tidsramme: Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 & 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutningen af ​​infusionen
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af [68Ga]Ga-PSMA-11 hos mindst 10 og op til 14 patienter. Cmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 & 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutningen af ​​infusionen
Hoved- og forlængelsesdele: Blodkoncentration af [68Ga]Ga-PSMA-11
Tidsramme: Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 & 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutningen af ​​infusionen
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af [68Ga]Ga-PSMA-11 hos mindst 10 og op til 14 patienter. Blodkoncentrationen af ​​[68Ga]Ga-PSMA-11 vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 & 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutningen af ​​infusionen
Hoved- og forlængelsesdele: Organabsorberet dosis af [68Ga]Ga-PSMA-11
Tidsramme: Screening (dag -42 til dag -14): 30 minutter (+/- 5 minutter), 60 minutter (+/- 10 minutter), 120 minutter (+/- 20 minutter) og 255 minutter (+/- 30 minutter) fra slutningen af ​​infusionen
Mængden af ​​ioniserende stråling absorberet af organer og væv vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Screening (dag -42 til dag -14): 30 minutter (+/- 5 minutter), 60 minutter (+/- 10 minutter), 120 minutter (+/- 20 minutter) og 255 minutter (+/- 30 minutter) fra slutningen af ​​infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA617A12201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [177Lu]Lu-PSMA-617

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner