Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og dosimetri af [177Lu]Lu-PSMA-617 hos kinesiske voksne mandlige patienter med progressiv PSMA-positiv mCRPC

11. februar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarms, fase II-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og dosimetri af [177Lu]Lu-PSMA-617 hos kinesiske voksne mandlige patienter med progressiv PSMA-positiv metastatisk kastration- Resistent prostatakræft (mCRPC)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik(er) (PK) og dosimetri af [177Lu]Lu-PSMA-617, når det administreres som supplement til Best Supportive/Best Standard of Care (BSC/BSoC) hos kinesiske deltagere med progressiv PSMA-positiv mCRPC, som modtog mindst 1 ny androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) og tidligere blev behandlet med 1 til 2 taxanregimer. Endvidere vurderes sikkerheden, PK og dosimetrien af ​​[68Ga]Ga-PSMA-11.

Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at bygge bro over det globale pivotale fase III-studie (VISION, AAA617A12301) og til at understøtte Kinas registrering af [177Lu]Lu-PSMA-617 som en ny anticancermodalitet, nemlig radioligandterapi, i mCRPC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-delt undersøgelse:

  1. Hoveddel: Cirka 30 deltagere med mindst 1 målbar læsion ved PCWG3-modificerede RECIST v1.1 kriterier vil blive tilmeldt hoveddelen. Det primære endepunkt for bekræftet ORR vil blive analyseret med deltagere i denne del og vil blive vurderet via uafhængig centraliseret gennemgang af radiografiske billeder leveret af investigator og som skitseret i PCWG3-modificerede RECIST v1.1 kriterier.
  2. Udvidelsesdel: Udvidelsesdelen vil tilmelde yderligere 30 deltagere med eller uden målbare læsioner efter hoveddelen. De sekundære endepunkter vil blive analyseret med alle deltagere i både hoveddel og forlængelsesdel.

Screening og tilmeldingsperiode:

Skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) skal indhentes før eventuelle screeningsprocedurer. Alle screeningsprocedurer, der er beskrevet i vurderingsskemaet, skal gennemføres inden for 28 dage før tilmelding, undtagen røntgenundersøgelse, som skal udføres inden for 21 dage før tilmelding.

Deltagerne vil blive vurderet for berettigelse og vil gennemgå en obligatorisk [68Ga]Ga-PSMA-11 Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) scanning for at evaluere prostata-specifik membranantigen (PSMA) positivitet for berettigelse som vurderet af central læsere. Kun deltagere med PSMA positiv cancer og bekræftede berettigelseskriterier vil blive tilmeldt.

Efter afslutning af alle påkrævede screeningsprocedurer og bekræftelse af deltagerens berettigelse, vil deltageren blive tilmeldt. [177Lu]Lu-PSMA-617 vil blive bestilt parallelt med registrering af interaktiv responsteknologi (IRT) for at give mindst 2 uger til at bestille og levere [177Lu]Lu-PSMA-617.

Behandlingsperiode:

I princippet bør alle deltagere påbegynde [177Lu]Lu-PSMA-617 dosering inden for 14 dage efter tilmeldingsregistrering. Cyklus 1 dag 1 (C1D1) kan dog kun forsinkes med op til yderligere 3 dage ved uventede planlægningsforsinkelser. Deltagerne vil modtage 7,4 Gigabecquerel (GBq) (200 Millicuries (mCi)) +/- 10 % [177Lu]Lu-PSMA-617 en gang hver 6. uge i en planlagt 6 cyklusser. BSC/BSoC kan anvendes, herunder tilgængelig pleje til de berettigede deltagere i henhold til bedste institutionel praksis. ARPI'er (f.eks. abirateron osv.) er tilladt. BSC/BSoC for hver deltager vil blive udvalgt efter investigators skøn før [177Lu]Lu-PSMA-617 administration og kan modificeres over tid efter behov. BSC/BSoC vil blive administreret efter lægens ordre i henhold til klinisk bedste praksis.

Radiografisk billeddannelse (CT med kontrast/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og knoglescanning) vil blive udført hver 8. uge (± 4 dage) efter første dosis af [177Lu]Lu-PSMA-617 i de første 24 uger (uafhængig af dosis) forsinkelser), derefter hver 12. uge (± 4 dage) derefter og ved afslutning af behandling (EOT) besøg (hvis ikke gjort inden for 28 dage efter EOT) indtil radiografisk sygdomsprogression bekræftet af central læser, død, tilbagetrækning af samtykke, tab følger -up, eller emne/værges beslutning.

Efter den sidste dag i undersøgelsesbehandlingsperioden for [177Lu]Lu-PSMA-617 (dvs. efter afslutning af 6 behandlingscyklusser ELLER behandlingsophør af en hvilken som helst årsag) [f.eks. efter radiografisk progression bekræftet af blindet uafhængig centraliseret gennemgang]), skal deltagerne have et EOT-besøg udført ≤ 7 dage og gå ind i Post-treatment Follow-up perioden.

Hvis en deltager trækker samtykket til undersøgelsens behandlingsperiode, skal der laves en EOT, og deltageren vil indgå i Post-treatment Follow-up, medmindre han specifikt trækker samtykket til post-treatment Follow-up.

Efterbehandlingsperiode:

  1. 30 dages sikkerhedsopfølgning. Alle behandlede deltagere bør have en sikkerhedsopfølgning udført cirka 30 dage efter EOT-besøget.
  2. Langsigtet opfølgning. Langtidsopfølgningen starter efter 30 dages sikkerhedsopfølgning og varer indtil studiet er afsluttet. Hvis en deltager i den langsigtede opfølgningsperiode afbryder behandlingen af ​​andre årsager end BICR-bestemt radiografisk progression, skal hans tumorvurderinger udføres hver 8. uge efter første dosis af undersøgelsesbehandling i de første 24 uger (uge 9, 17, 25) ) og derefter hver 12. uge (uge 37, 49 osv.) indtil bekræftelse af radiografisk progression med BICR. Den langsigtede opfølgningsperiode vil også omfatte indsamling af overlevelses- og behandlingsopdateringer, patientrapporterede resultater (PRO'er), alvorlige bivirkninger (mistænkt for at være relateret til undersøgelsesbehandling) samt blodprøvetagning til hæmatologi, kemitestning, koagulation og PSA. Besøgene vil blive udført hver 12. uge (± 4 uger) indtil dødsfald, mistet til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke, modstand mod brug af data/biologiske prøver eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Denne opfølgning vil muliggøre indsamling af data om medicinsk signifikant langtidstoksicitet, såsom langtids radiotoksicitet.

Hvis deltageren trækker samtykket til indsamling af blodprøver, PRO'er og billeddiagnostiske vurderinger tilbage under den langsigtede opfølgning, vil oplysningerne om overlevelse, alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til undersøgelsesbehandling og antineoplastisk behandling efter behandling blive indsamlet .

PK/dosimetri vurderinger:

Både PK og dosimetri af [68Ga]Ga-PSMA-11 vil blive evalueret hos mindst 10 og op til 12 deltagere (mindst 6 deltagere i hoveddelen). PK og dosimetri af [68Ga]Ga-PSMA-11 kan evalueres hos enhver deltager uanset hans PSMA-status.

Både PK og dosimetri af [177Lu]Lu-PSMA-617 vil blive evalueret hos mindst 10 og op til 12 deltagere (mindst 6 deltagere i hoveddelen).

Deltagere, der deltager i PK og dosimetrievaluering af [177Lu]Lu-PSMA-617, vil også deltage i effekt- og sikkerhedsevalueringen sammen med de andre deltagere. Behandlings- og vurderingsproceduren følger det samme som ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300300
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Deltagerne skal være kinesiske mandlige voksne >= 18 år.
  3. Deltagerne skal have histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af prostatacancer.
  4. Deltagerne skal være [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-scanningspositive og kvalificerede som bestemt af sponsorens centrale læser i henhold til VISIONs læseregler.
  5. Deltagerne skal have et kastratniveau af serum/plasma testosteron (< 50 ng/dl eller < 1,7 nmol/L).
  6. Deltagerne skal have modtaget mindst én ARPI (såsom enzalutamid og/orabirateron).

  7. Deltagerne skal tidligere have været behandlet med mindst 1, men ikke mere end 2 tidligere taxan-kure.

    • Et taxanregime er defineret som en minimumseksponering på 2 cyklusser af en taxan. Hvis en deltager kun har modtaget 1 taxan-kur, er deltageren berettiget, hvis: deltagerens læge anser ham for uegnet til at modtage en anden taxan-kur (f.

  8. Dokumenteret progressiv mCRPC, baseret på mindst 1 af følgende kriterier:

    • Serum/plasma PSA progression defineret som 2 på hinanden følgende stigninger i PSA målt med mindst 1 uges mellemrum, den minimale startværdi er 2,0 ng/ml
    • Progression af blødt væv defineret baseret på PCWG3-modificeret RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Progression af knoglesygdom: to nye læsioner; kun positivitet på knoglescanningen definerer metastatisk sygdom til knogle (PCWG3-kriterier (Scher et al 2016)

  9. Deltagerne skal have >= 1 metastatisk læsion, der er til stede ved baseline CT, MR eller knoglescanning opnået =< 21 dage før tilmelding via central aflæsning.

    • I hoveddelen: deltageren skal have mindst én målbar læsion ved PCWG3-modificeret RECIST v1.1 via central aflæsning

  10. Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion:

    • Knoglemarvsreserve:
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) >= 2,5 × 109/L ELLER absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 × 109/L
    • Blodplader >=100 × 109/L
    • Hæmoglobin >= 9 g/dL
    • Hepatisk:
    • Total bilirubin =< 1,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN). For deltagere med kendt Gilberts syndrom er =< 3 × ULN tilladt
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) =< 3,0 × ULN ELLER =< 5,0 × ULN for deltagere med levermetastaser
    • Nyre:
    • eGFR >= 50 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
  11. Albumin >3,0 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 eller hemi-body bestråling.
  2. Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi.
  3. Enhver systemisk anti-cancer terapi (f.eks. kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi [inklusive monoklonale antistoffer], APRI er ikke inkluderet) inden for 28 dage før tilmeldingsdagen.
  4. Eventuelle undersøgelsesmidler (f.eks. polyadenosindiphosphat-ribosylpolymerasehæmmere [PARPi]) inden for 28 dage før tilmeldingsdagen.
  5. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  6. Anden samtidig cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller forsøgsbehandling.
  7. Transfusion med det ene formål at gøre et emne berettiget til studieinddragelse.

  8. Deltagere med en historie med metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile, symptomatiske eller får kortikosteroider med det formål at opretholde neurologisk integritet.

    • Deltagere med CNS-metastaser er kvalificerede, hvis de har modtaget terapi (kirurgi, strålebehandling, gammakniv), asymptomatiske og neurologisk stabile uden kortikosteroider.
    • Deltagere med epidural sygdom, kanalsygdom og tidligere ledningsinvolvering er kvalificerede, hvis disse områder er blevet behandlet, er stabile og ikke neurologisk svækkede.
  9. Symptomatisk rygmarvskompression eller kliniske eller radiologiske fund, der tyder på forestående kompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [177Lu]Lu-PSMA-617 plus bedste støttende/bedste plejestandard (BS/BSOC)
Patienterne vil modtage forsøgsproduktet 7,4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 intravenøst ​​hver 6. uge (+/- 1 uge) i maksimalt 6 cyklusser. Bedste støttende/bedste plejestandard (BS/BSOC) kan anvendes
Medicin: [177Lu]Lu-PSMA-617
Indgivet intravenøst ​​én gang hver 6. uge (1 cyklus) i maksimalt 6 cyklusser.
Andre navne:
  • AAA617
Andet: Bedste støttende/bedste plejestandard (BS/BSOC)
Bedste støttende/bedste plejestandard som defineret af den lokale efterforsker
Medicin: 68GA-PSMA-11
Administreret enkelt intravenøs dosis på ca. 150 MBQ. Administreret dosis kunne ikke være lavere end 111 MBQ eller højere end 259 MBQ (3 - 7 MCI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoveddel: Bekræftet den samlede svarprocent (ORR) pr. Blindet Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, ca. 1 år
Bekræftet den samlede responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere med bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR er baseret på PCWG3-modificeret RECIST V1.1-respons for patienter med målbar sygdom ved baseline.
Fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, ca. 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoved- og forlængelsesdele: Funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P) spørgeskema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller ved afslutningen af ​​langtids-FU for patienter, der er seponeret for tidligt, vurderet i op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
FACT-P vurderer symptomer/problemer relateret til prostatakarcinom og dets behandling. Det er en kombination af FACT- General + Prostata Cancer Subscale (PCS). FACTGeneral (FACT-G) er et mål for livskvalitet (QoL) med 27 elementer, der giver en samlet score såvel som underskala-score: Fysisk (0-28), Funktionel (0-28), Social (0-28), og følelsesmæssigt velvære (0-24). Det samlede scoreinterval er mellem 1-108, højere score indikerer bedre for totalscore og subskala-scores. PCS er en underskala for prostatacancer med 12 punkter, der spørger om symptomer og problemer, der er specifikke for prostatacancer (område 0-48, højere scorer bedre). FACT-P totalscore er summen af ​​alle 5 subskalascores i FACT-P spørgeskemaet og spænder fra 0-156. Højere score indikerer højere funktionsgrad og bedre livskvalitet.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsopfølgning eller ved afslutningen af ​​langtids-FU for patienter, der er seponeret for tidligt, vurderet i op til 57 måneder (estimeret endelig OS-analyse)
Hoved- og forlængelsesdele: Areal under blodkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af [177Lu]Lu-PSMA-617
Tidsramme: Cyklus 1 uge 1 (dag 1) og cyklus 1 uge 2 (dag 8): Før dosis, 0 (afslutning på infusion), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutningen af ​​infusionen (1 cyklus= 42 dage)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af [177Lu]Lu-PSMA-617 hos mindst 10 og op til 14 patienter. AUClast vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 uge 1 (dag 1) og cyklus 1 uge 2 (dag 8): Før dosis, 0 (afslutning på infusion), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutningen af ​​infusionen (1 cyklus= 42 dage)
Hoved- og forlængelsesdele: Observeret maksimal blodkoncentration (Cmax) af [177Lu]Lu-PSMA-617
Tidsramme: Cyklus 1 uge 1 (dag 1) og cyklus 1 uge 2 (dag 8): Før dosis, 0 (afslutning på infusion), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutningen af ​​infusionen (1 cyklus= 42 dage)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af [177Lu]Lu-PSMA-617 hos mindst 10 og op til 14 patienter. Cmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 uge 1 (dag 1) og cyklus 1 uge 2 (dag 8): Før dosis, 0 (afslutning på infusion), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutningen af ​​infusionen (1 cyklus= 42 dage)
Hoved- og forlængelsesdele: Blodkoncentration af [177Lu]Lu-PSMA-617
Tidsramme: Cyklus 1 uge 1 (dag 1) og cyklus 1 uge 2 (dag 8): Før dosis, 0 (afslutning på infusion), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutningen af ​​infusionen (1 cyklus= 42 dage)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af [177Lu]Lu-PSMA-617 hos mindst 10 og op til 14 patienter. Blodkoncentrationen af ​​[177Lu]Lu-PSMA-617 vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Cyklus 1 uge 1 (dag 1) og cyklus 1 uge 2 (dag 8): Før dosis, 0 (afslutning på infusion), 20 og 60 minutter (+/- 5 minutter), 2 og 4 timer (+/-30 minutter) ), 24 timer (+/- 2 timer), 48 timer (+/- 4 timer), 72 timer (+/- 6 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutningen af ​​infusionen (1 cyklus= 42 dage)
Hoved- og forlængelsesdele: Areal under blodkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af [68Ga]Ga-PSMA-11
Tidsramme: Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 & 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutningen af ​​infusionen
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af [68Ga]Ga-PSMA-11 hos mindst 10 og op til 14 patienter. AUClast vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 & 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutningen af ​​infusionen
Hoved- og forlængelsesdele: Observeret maksimal blodkoncentration (Cmax) af [68Ga]Ga-PSMA-11
Tidsramme: Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 & 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutningen af ​​infusionen
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af [68Ga]Ga-PSMA-11 hos mindst 10 og op til 14 patienter. Cmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 & 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutningen af ​​infusionen
Hoved- og forlængelsesdele: Blodkoncentration af [68Ga]Ga-PSMA-11
Tidsramme: Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 & 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutningen af ​​infusionen
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af [68Ga]Ga-PSMA-11 hos mindst 10 og op til 14 patienter. Blodkoncentrationen af ​​[68Ga]Ga-PSMA-11 vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Screening (dag -42 til dag -14): 5 minutter (+/- 3 minutter), 15 & 30 og 45 minutter (+/- 5 minutter), 85 minutter (+/- 10 minutter), 175 og 245 minutter ( +/- 30 minutter) fra slutningen af ​​infusionen
Hoved- og forlængelsesdele: Organabsorberet dosis af [68Ga]Ga-PSMA-11
Tidsramme: Screening (dag -42 til dag -14): 30 minutter (+/- 5 minutter), 60 minutter (+/- 10 minutter), 120 minutter (+/- 20 minutter) og 255 minutter (+/- 30 minutter) fra slutningen af ​​infusionen
Mængden af ​​ioniserende stråling absorberet af organer og væv vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Screening (dag -42 til dag -14): 30 minutter (+/- 5 minutter), 60 minutter (+/- 10 minutter), 120 minutter (+/- 20 minutter) og 255 minutter (+/- 30 minutter) fra slutningen af ​​infusionen
Main & Extension Parts: Radiografisk progression gratis overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
RPFS er defineret som tidspunktet (i måneder) fra datoen for tilmelding til datoen for radiografisk progression som beskrevet i PCWG3 -retningslinje eller død på grund af nogen årsag.
Fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Main & Extension Parts: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsag.
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som tidspunktet (i måneder) fra datoen for tilmelding til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Hvis en deltager ikke er kendt for at være død, censureres OS på den seneste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live (på eller før afskæringsdatoen).
Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsag.
Main & Extension Parts: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til radiografisk progression eller dødsdato af enhver årsag.
Den samlede svarprocent (ORR) defineres som andelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons på fuldstændig respons eller delvis respons, i henhold til central og lokal gennemgang ifølge PCWG3 modificeret RECIST 1.1
Fra datoen for randomisering til radiografisk progression eller dødsdato af enhver årsag.
Main & Extension Parts: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til radiografisk progression eller dødsdato af enhver årsag.
Sygdomskontrolhastighed (DCR) er defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons på fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom eller ikke-CR/ikke-PD, som pr. Central og lokal gennemgang og ifølge PCWG3-modificeret RECIST V1.1.
Fra datoen for randomisering til radiografisk progression eller dødsdato af enhver årsag.
Main & Extension Parts: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for progression eller dødsdato af enhver årsag.
Responsens varighed (DOR) er defineret som tidspunktet (i måneder) fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede progression i henhold til PCWG3-modificeret RECIST V1.1 eller død på grund af nogen årsag, blandt deltagere med en bekræftet respons.
Fra datoen for randomisering til datoen for progression eller dødsdato af enhver årsag.
Main & Extension Parts: Tid til en første symptomatisk skelethændelse (TTSSE)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for en første SSE eller dødsdato af enhver årsag.
TTSSE er defineret som tidspunktet (i måneder) fra datoen for tilmelding til datoen for SSE eller død på grund af nogen årsag. SSE-datoen er datoen for den første nye symptomatiske patologiske knoglemraktur, rygmarvskomprimering, tumorrelateret ortopædisk kirurgisk intervention, krav om strålebehandling for at lindre knoglesmerter eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for en første SSE eller dødsdato af enhver årsag.
Main & Extension Parts: PSA50 Responsprocent
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​langvarig fu.
PSA -svarprocent er andelen af ​​PSA -respondenter, defineret som en deltager, der har opnået PSA -fald på> = 50% fra baseline, der bekræftes af en anden på hinanden følgende PSA -måling> = 4 uger senere.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​langvarig fu.
Main & Extension Parts: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
PFS (radiografisk/klinisk/PSA -progression) er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for tilmelding til datoen for radiografisk, klinisk eller PSA -progression fri overlevelse eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først.
Fra datoen for randomisering til datoen for progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Main & Extension Del
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​langsigtet FU
FACT-P vurderer symptomer/problemer relateret til prostatacarcinom og dets behandling. Det er en kombination af FACT-General + Prostatacancer-underskalaen (PCS). Emprægning (FACT-G) er en 27-genstandskvalitet (QOL) -mål, der giver en total score såvel som underskala-scoringer: fysisk (0-28), funktionel (0-28), social (0-28) og følelsesmæssig velvære (0-24). Det samlede scoreområde er mellem 1-108, højere score indikerer bedre for samlet score og underskala score. PCS er en 12-punkts prostatacancer-underskala, der spørger om symptomer og problemer, der er specifikke for prostatacancer (interval 0-48, højere score bedre). FACT-P-samlede score er summen af ​​alle 5 underskala-scoringer af FACT-P-spørgeskemaet og spænder fra 0-156. Højere score indikerer højere grad af funktion og bedre livskvalitet.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​langsigtet FU
Main & Extension Parts: Kort smertebeholdning - Kort form (BPI -SF) Spørgeskema
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​langsigtet FU
BPI-SF er et offentligt tilgængeligt instrument til at vurdere smerten og inkluderer sværhedsgrad og interferensresultater. BPI-SF er et 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og virkningen af ​​smerter på en deltageres daglige funktioner. Smertens sværhedsgrad er en middelværdi for BPI-SF-spørgsmål 3, 4, 5 og 6 (spørgsmål, der spørger om omfanget af smerte, hvor omfanget rangeres fra 0 [ingen smerte] til 10 [smerter så dårligt, som du kan forestille dig]). Progression af smerter i smerter defineres som en stigning i score på 30% eller større fra baseline uden fald i smertestillende brug.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​langsigtet FU
Hoved- og udvidelsesdele: Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Fra dagen for den første administration af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter EOT eller til den sidste [177LU] LU-PSMA-617 dosisdato + 41 dage, alt efter hvad der er senere.
Distributionen af ​​bivirkninger vil blive udført via analysen af ​​frekvenser til behandling af fremvoksende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlig bivirkning (TESAES) gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriesikkerhedsparametre.
Fra dagen for den første administration af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter EOT eller til den sidste [177LU] LU-PSMA-617 dosisdato + 41 dage, alt efter hvad der er senere.
Main & Extension Del
Tidsramme: Cyklus 1 uge 1 (dag 1) og cyklus 1 uge 2 (dag 8): 1 ~ 2 & 4 timer, 18 ~ 26 timer, 48 timer (+/- 12 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutningen af ​​infusion (1 cyklus = 42 dage)
Mængden af ​​ioniserende stråling, der absorberes af organer og væv, opsummeres med beskrivende statistikker.
Cyklus 1 uge 1 (dag 1) og cyklus 1 uge 2 (dag 8): 1 ~ 2 & 4 timer, 18 ~ 26 timer, 48 timer (+/- 12 timer), 168 timer (+/- 12 timer) fra slutningen af ​​infusion (1 cyklus = 42 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA617A12201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [177Lu]Lu-PSMA-617

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner