Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a dozimetrie [177Lu]Lu-PSMA-617 u dospělých čínských pacientů mužského pohlaví s progresivním PSMA-pozitivním mCRPC

21. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a dozimetrie [177Lu]Lu-PSMA-617 u dospělých čínských pacientů mužského pohlaví s progresivní PSMA-pozitivní metastatickou kastrací- Rezistentní rakovina prostaty (mCRPC)

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a dozimetrii [177Lu]Lu-PSMA-617, když je podáván navíc k nejlepší podpůrné/nejlepší standardní péči (BSC/BSoC) u čínských účastníků s progresivním PSMA-pozitivním mCRPC, kteří dostávali alespoň 1 nový inhibitor androgenní receptorové dráhy (ARPI) a byli dříve léčeni 1 až 2 taxanovými režimy. Dále se hodnotí bezpečnost, PK a dozimetrie [68Ga]Ga-PSMA-11.

Data z této studie budou použita k překlenutí globální klíčové studie fáze III (VISION, AAA617A12301) ak podpoře čínské registrace [177Lu]Lu-PSMA-617 jako nové protinádorové modality, konkrétně terapie radioligandy, v mCRPC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 2dílnou studii:

  1. Hlavní část: Do hlavní části bude zapsáno přibližně 30 účastníků s alespoň 1 měřitelnou lézí podle kritérií RECIST v1.1 modifikovaných PCWG3. Primární cílový ukazatel potvrzené ORR bude analyzován s účastníky této části a bude posouzen prostřednictvím nezávislého centralizovaného přezkoumání radiografických snímků poskytnutých zkoušejícím a jak je uvedeno v kritériích RECIST v1.1 modifikovaných PCWG3.
  2. Rozšířená část: Rozšířená část zapíše dalších 30 účastníků s nebo bez měřitelných lézí po hlavní části. Sekundární koncové body budou analyzovány se všemi účastníky v hlavní i rozšiřující části.

Období prověřování a registrace:

Před jakýmkoli screeningovým postupem je nutné získat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF). Všechny screeningové postupy popsané v Harmonogramu hodnocení musí být dokončeny do 28 dnů před zařazením, s výjimkou hodnocení radiografického zobrazení, které musí být provedeno do 21 dnů před zařazením.

Účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti a podstoupí povinnou [68Ga]Ga-PSMA-11 pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT), aby se vyhodnotila pozitivita prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) pro způsobilost podle posouzení centrálním úřadem. čtenáři. Zapsáni budou pouze účastníci s PSMA pozitivní rakovinou a potvrzenými kritérii způsobilosti.

Po dokončení všech požadovaných screeningových postupů a ověření způsobilosti účastníka bude účastník zapsán. [177Lu]Lu-PSMA-617 bude objednán souběžně s registrací do technologie interaktivní odezvy (IRT), aby bylo možné objednat a dodat [177Lu]Lu-PSMA-617 alespoň 2 týdny.

Doba léčby:

V zásadě by všichni účastníci měli začít s dávkováním [177Lu]Lu-PSMA-617 do 14 dnů po registraci. Cyklus 1 Den 1 (C1D1) však může být zpožděn až o další 3 dny pouze v případě neočekávaných zpoždění plánování. Účastníci obdrží 7,4 gigabecquerelu (GBq) (200 milicuries (mCi)) +/- 10 % [177Lu]Lu-PSMA-617 jednou za 6 týdnů po plánovaných 6 cyklů. BSC/BSoC lze využít, včetně dostupné péče pro oprávněné účastníky podle nejlepší institucionální praxe. ARPI (např. abirateron atd.) jsou povoleny. BSC/BSoC pro každého účastníka bude vybrán podle uvážení zkoušejícího před podáním [177Lu]Lu-PSMA-617 a může být v průběhu času upravován podle potřeby. BSC/BSoC bude podáván na základě pokynů lékaře podle doporučené klinické praxe.

Radiografické zobrazování (CT s kontrastním/magnetickou rezonancí (MRI) a kostní sken) se bude provádět každých 8 týdnů (± 4 dny) po první dávce [177Lu]Lu-PSMA-617 po dobu prvních 24 týdnů (nezávisle na dávce zpoždění), poté každých 12 týdnů (± 4 dny) poté a na návštěvě na konci léčby (EOT) (pokud se neprovede do 28 dnů po EOT), dokud radiografická progrese onemocnění nepotvrdí centrální čtečka, smrt, odvolání souhlasu, ztráta sledování -up, nebo rozhodnutí subjektu/opatrovníka.

Po posledním dni studijního období léčby [177Lu]Lu-PSMA-617 (tj. po dokončení 6 cyklů léčby NEBO přerušení léčby z jakéhokoli důvodu) [např. po radiografické progresi potvrzené zaslepenou nezávislou centralizovanou kontrolou]), musí účastníci podstoupit návštěvu EOT ≤ 7 dní a vstoupit do období následného sledování po léčbě.

Pokud účastník odvolá souhlas pro léčebné období studie, musí být provedeno EOT a účastník vstoupí do následného sledování po léčbě, pokud výslovně neodvolá souhlas s následným sledováním po léčbě.

Doba sledování po léčbě:

  1. 30denní bezpečnostní sledování. U všech léčených účastníků by mělo být provedeno bezpečnostní sledování přibližně 30 dní po návštěvě EOT.
  2. Dlouhodobé sledování. Dlouhodobé sledování začíná po 30denní bezpečnostní kontrole a trvá do dokončení studie. Pokud účastník v dlouhodobém období následného sledování přeruší léčbu z jiných důvodů, než je radiologická progrese určená BICR, musí být jeho hodnocení nádoru prováděno každých 8 týdnů po první dávce studijní léčby po dobu prvních 24 týdnů (9., 17., 25. týden ) a poté každých 12 týdnů (37., 49. týden atd.) až do potvrzení radiografické progrese BICR. Období dlouhodobého sledování bude také zahrnovat shromažďování údajů o přežití a léčbě, pacientem hlášených výsledků (PRO), závažných nežádoucích příhod (podezření, že souvisejí se studovanou léčbou), jakož i odběry krve na hematologii, chemické testy, koagulace a PSA. Návštěvy se budou provádět každých 12 týdnů (± 4 týdny) až do smrti, ztráty z důvodu sledování, odvolání souhlasu, odporu k použití údajů/biologických vzorků nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve. Toto sledování umožní sběr údajů o lékařsky významných dlouhodobých toxicitách, jako je dlouhodobá radiotoxicita.

Pokud účastník během dlouhodobého sledování odvolá souhlas s odběrem krevních vzorků, PRO a zobrazovacích vyšetření, budou shromažďovány informace o přežití, závažných nežádoucích příhodách (SAE) souvisejících se studovanou léčbou a poléčebnou antineoplastickou léčbou. .

PK/dozimetrické hodnocení:

PK i dozimetrie [68Ga]Ga-PSMA-11 bude hodnocena minimálně u 10 až 12 účastníků (nejméně 6 účastníků v hlavní části). PK a dozimetrii [68Ga]Ga-PSMA-11 lze hodnotit u kteréhokoli účastníka bez ohledu na jeho status PSMA.

PK i dozimetrie [177Lu]Lu-PSMA-617 bude hodnocena minimálně u 10 až 12 účastníků (nejméně 6 účastníků v hlavní části).

Účastníci, kteří se zúčastní hodnocení PK a dozimetrie [177Lu]Lu-PSMA-617, se spolu s ostatními účastníky také zúčastní hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Postup léčby a hodnocení je stejný jako výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Čína, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300308
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou City, Henan, Čína, 450000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Čína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Účastníci musí být dospělí Číňané starší 18 let.
  3. Účastníci musí mít histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení rakoviny prostaty.
  4. Účastníci musí být [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT sken pozitivní a způsobilí, jak určí centrální čtečka sponzora podle pravidel čtení VISION.
  5. Účastníci musí mít kastrovanou hladinu testosteronu v séru/plazmě (< 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l).
  6. Účastníci musí obdržet alespoň jeden ARPI (jako je enzalutamid a/orabirateron).

  7. Účastníci musí být předtím léčeni alespoň 1, ale ne více než 2 předchozími taxanovými režimy.

    • Taxanový režim je definován jako minimální expozice 2 cyklům taxanu. Pokud účastník dostal pouze 1 taxanový režim, je účastník způsobilý, pokud: lékař účastníka ho shledá nevhodným pro příjem druhého taxanového režimu (např. křehkost hodnocená hodnocením geriatrického nebo zdravotního stavu nebo intolerance atd.)

  8. Zdokumentované progresivní mCRPC založené na alespoň jednom z následujících kritérií:

    • Progrese PSA v séru/plazmě definovaná jako 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA měřená s odstupem alespoň 1 týdne, minimální počáteční hodnota je 2,0 ng/ml
    • Progrese měkkých tkání definovaná na základě RECIST v1.1 modifikovaného PCWG3 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Progrese onemocnění kostí: dvě nové léze; pouze pozitivita na kostním skenu definuje metastatické onemocnění kosti (kritéria PCWG3 (Scher et al 2016)

  9. Účastníci musí mít >= 1 metastatickou lézi, která je přítomna na základním CT, MRI nebo kostním skenu získaném =< 21 dní před zařazením prostřednictvím centrálního odečítání.

    • V hlavní části: účastník musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi pomocí RECIST v1.1 modifikovaného PCWG3 prostřednictvím centrálního čtení

  10. Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci:

    • Rezerva kostní dřeně:
    • Počet bílých krvinek (WBC) >= 2,5 × 109/l NEBO absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 × 109/l
    • Krevní destičky >=100 × 109/l
    • Hemoglobin >= 9 g/dl
    • Jaterní:
    • Celkový bilirubin = < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN). Pro účastníky se známým Gilbertovým syndromem je povoleno < 3 × ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) =< 3,0 × ULN NEBO =< 5,0 × ULN pro účastníky s jaterními metastázami
    • Renální:
    • eGFR >= 50 ml/min/1,73 m2 za použití rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
  11. Albumin > 3,0 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba stroncium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 nebo ozářením hemi-těles.
  2. Předchozí terapie radioligandem cílená na PSMA.
  3. Jakákoli systémová protinádorová léčba (např. chemoterapie, imunoterapie nebo biologická terapie [včetně monoklonálních protilátek], APRI není zahrnuta) do 28 dnů přede dnem zařazení.
  4. Jakékoli vyšetřovací prostředky (např. inhibitory polyadenosindifosfát-ribosylpolymerázy [PARPi]) během 28 dnů před dnem zařazení.
  5. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd.
  6. Jiná souběžná cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, terapie radioligandem nebo experimentální terapie.
  7. Transfuze za jediným účelem, aby byl subjekt způsobilý k zařazení do studie.

  8. Účastníci s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou neurologicky nestabilní, symptomatickí nebo dostávají kortikosteroidy za účelem udržení neurologické integrity.

    • Účastníci s metastázami do CNS jsou způsobilí, pokud byli léčeni (chirurgický zákrok, radioterapie, gama nůž), asymptomatičtí a neurologicky stabilní bez kortikosteroidů.
    • Účastníci s epidurálním onemocněním, onemocněním kanálků a předchozím postižením míchy jsou způsobilí, pokud tyto oblasti byly ošetřeny, jsou stabilní a nejsou neurologicky poškozeny.
  9. Symptomatická komprese míchy nebo klinické nebo radiologické nálezy svědčící o hrozící kompresi míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [177Lu]Lu-PSMA-617 plus nejlepší podpůrná/nejlepší standard péče (BS/BSOC)
Pacienti budou dostávat hodnocený produkt 7,4 GBq (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617 intravenózně každých 6 týdnů (+/- 1 týden) po dobu maximálně 6 cyklů. Lze použít nejlepší podpůrnou/nejlepší standardní péči (BS/BSOC).
Lék: [177Lu]Lu-PSMA-617
Podává se intravenózně jednou za 6 týdnů (1 cyklus) po dobu maximálně 6 cyklů.
Jiný: Nejlepší podpůrná/nejlepší standard péče (BS/BSOC)
Nejlepší podpůrná/nejlepší standard péče podle definice místního vyšetřovatele
Lék: 68Ga-PSMA-11
jednorázová intravenózní dávka přibližně 150 MBq. Podaná dávka nesmí být nižší než 111 MBq nebo vyšší než 259 MBq (3 - 7 mCi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní část: Potvrzená celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 49 měsíců
Potvrzená celková míra odezvy (ORR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) z úplné odezvy (CR) nebo s částečnou odezvou (PR). ORR je založena na PCWG3-modifikované RECIST v1.1 odpovědi u pacientů s měřitelným onemocněním na začátku.
Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 49 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní a rozšiřující části: Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) je definováno jako doba radiografické progrese podle RECIST V1.1 modifikované pracovní skupinou pro rakovinu prostaty 3 (PCWG3), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením, nebo úmrtí
Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Hlavní a rozšiřující části: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že účastník zemřel, bude OS cenzurován nejpozději k datu, kdy bylo známo, že účastník žije (v den uzávěrky nebo před ní).
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Hlavní a rozšiřující části: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování nebo na konci dlouhodobé FU u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno do 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi v měkkých tkáních podle BIRC a podle PCWG3 modifikovaného RECIST 1.1
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování nebo na konci dlouhodobé FU u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno do 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Hlavní a rozšiřující části: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování nebo na konci dlouhodobé FU u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno do 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi nebo stabilním onemocněním v měkkých tkáních podle BIRC a podle PCWG3 modifikovaného RECIST 1.1
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování nebo na konci dlouhodobé FU u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno do 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Hlavní a rozšiřující části: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Délka odpovědi (DOR) je definována jako doba mezi datem první dokumentované odpovědi (CR nebo PR) v měkké tkáni podle BIRC a podle PCWG3 modifikovaného RECIST 1.1 a datem první dokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku jakákoliv příčina.
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Hlavní a rozšiřující části: Čas do první symptomatické kostní příhody (TTSSE)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Doba do první symptomatické kostní příhody (TTSSE) je definována jako datum randomizace k datu první nové symptomatické patologické zlomeniny kosti, komprese míchy, ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem, požadavku na radiační terapii k úlevě od bolesti kostí nebo úmrtí na jakoukoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Hlavní a rozšiřující části: míra odezvy PSA50
Časové okno: Od data randomizace do 30 dnů bezpečnostního fup, hodnoceno do 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Míra odpovědi PSA je podíl respondentů na PSA, definovaný jako účastník, který dosáhl snížení PSA o >= 50 % oproti výchozí hodnotě, což je potvrzeno druhým po sobě jdoucím měřením PSA >= o 4 týdny později. Stanovení stavu odezvy bude vycházet z doporučení PCWG3.
Od data randomizace do 30 dnů bezpečnostního fup, hodnoceno do 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Hlavní a rozšiřující části: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese na základě hodnocení zkoušejícího (radiografická progrese, klinická progrese, progrese PSA) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Hlavní a rozšiřující části: Evropská kvalita života (EuroQol) - 5 Domain 5 Level scale (EQ-5D- 5L)
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování nebo na konci dlouhodobé FU u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno do 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre na hodnotu indexu nebo skóre užitku. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= střední problémy, 4= vážné problémy a 5= extrémní problémy. Vyšší skóre indikovalo větší úrovně problémů v každé z pěti dimenzí.
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování nebo na konci dlouhodobé FU u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno do 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Hlavní a rozšiřující části: Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník pro prostatu (FACT-P)
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování nebo na konci dlouhodobé FU u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno do 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
FACT-P hodnotí symptomy/problémy související s karcinomem prostaty a jeho léčbou. Jedná se o kombinaci FACT-General + Subscale Cancer Prostate Cancer (PCS). FACTGeneral (FACT-G) je měřítko kvality života (QoL) o 27 položkách, které poskytuje celkové skóre a také skóre subškály: fyzické (0-28), funkční (0-28), sociální (0-28), a Emoční pohoda (0-24). Celkový rozsah skóre je mezi 1-108, vyšší skóre znamená lepší celkové skóre a skóre subškály. PCS je 12položková subškála rakoviny prostaty, která se ptá na symptomy a problémy specifické pro rakovinu prostaty (rozsah 0-48, vyšší skóre lepší). Celkové skóre FACT-P je součtem všech 5 skóre subškál dotazníku FACT-P a pohybuje se v rozmezí 0–156. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň fungování a lepší kvalitu života.
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování nebo na konci dlouhodobé FU u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno do 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Hlavní a rozšiřující části: Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Questionnaire
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování nebo na konci dlouhodobé FU u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno do 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
BPI-SF je veřejně dostupný nástroj pro hodnocení bolesti a zahrnuje skóre závažnosti a interference. BPI-SF je 11-položkový selfreport dotazník, který je navržen tak, aby zhodnotil závažnost a dopad bolesti na každodenní funkce účastníka. Skóre závažnosti bolesti je průměrná hodnota pro BPI-SF otázky 3, 4, 5 a 6 (otázky zjišťující rozsah bolesti, kde rozsah je řazen od 0 [žádná bolest] do 10 [bolest tak silná, jak si dokážete představit] ). Progrese závažnosti bolesti je definována jako zvýšení skóre o 30 % nebo více oproti výchozí hodnotě bez snížení užívání analgetik.
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování nebo na konci dlouhodobé FU u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno do 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Hlavní a rozšiřující části: Počet účastníků s nežádoucími příhodami naléhavými při léčbě
Časové okno: Od data randomizace do 30 dnů bezpečnostního fup, hodnoceno do 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Rozdělení nežádoucích příhod bude provedeno pomocí analýzy četnosti nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (TESAE) prostřednictvím monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Od data randomizace do 30 dnů bezpečnostního fup, hodnoceno do 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Hlavní a rozšiřující části: Oblast pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) [177Lu]Lu-PSMA-617
Časové okno: Cyklus 1 Týden 1 (1. den) a Cyklus 1 Týden 2 (8. den): Předdávka, 0 (Konec infuze), 20 a 60 minut (+/- 5 minut), 2 a 4 hodiny (+/-30 minut) ), 24 hodin (+/- 2 hodiny), 48 hodin (+/- 4 hodiny), 72 hodin (+/- 6 hodin), 168 hodin (+/- 12 hodin) od konce infuze (1 cyklus = 42 dní)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci [177Lu]Lu-PSMA-617 na základě aktivity u nejméně 10 až 14 pacientů. AUClast bude uveden a shrnut pomocí popisné statistiky.
Cyklus 1 Týden 1 (1. den) a Cyklus 1 Týden 2 (8. den): Předdávka, 0 (Konec infuze), 20 a 60 minut (+/- 5 minut), 2 a 4 hodiny (+/-30 minut) ), 24 hodin (+/- 2 hodiny), 48 hodin (+/- 4 hodiny), 72 hodin (+/- 6 hodin), 168 hodin (+/- 12 hodin) od konce infuze (1 cyklus = 42 dní)
Hlavní a rozšiřující části: Pozorovaná maximální koncentrace [177Lu]Lu-PSMA-617 v krvi (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Týden 1 (1. den) a Cyklus 1 Týden 2 (8. den): Předdávka, 0 (Konec infuze), 20 a 60 minut (+/- 5 minut), 2 a 4 hodiny (+/-30 minut) ), 24 hodin (+/- 2 hodiny), 48 hodin (+/- 4 hodiny), 72 hodin (+/- 6 hodin), 168 hodin (+/- 12 hodin) od konce infuze (1 cyklus = 42 dní)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci [177Lu]Lu-PSMA-617 na základě aktivity u nejméně 10 až 14 pacientů. Cmax bude uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus 1 Týden 1 (1. den) a Cyklus 1 Týden 2 (8. den): Předdávka, 0 (Konec infuze), 20 a 60 minut (+/- 5 minut), 2 a 4 hodiny (+/-30 minut) ), 24 hodin (+/- 2 hodiny), 48 hodin (+/- 4 hodiny), 72 hodin (+/- 6 hodin), 168 hodin (+/- 12 hodin) od konce infuze (1 cyklus = 42 dní)
Hlavní a rozšiřující části: Koncentrace [177Lu]Lu-PSMA-617 v krvi
Časové okno: Cyklus 1 Týden 1 (1. den) a Cyklus 1 Týden 2 (8. den): Předdávka, 0 (Konec infuze), 20 a 60 minut (+/- 5 minut), 2 a 4 hodiny (+/-30 minut) ), 24 hodin (+/- 2 hodiny), 48 hodin (+/- 4 hodiny), 72 hodin (+/- 6 hodin), 168 hodin (+/- 12 hodin) od konce infuze (1 cyklus = 42 dní)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci [177Lu]Lu-PSMA-617 na základě aktivity u nejméně 10 až 14 pacientů. Koncentrace [177Lu]Lu-PSMA-617 v krvi bude shrnuta pomocí popisné statistiky.
Cyklus 1 Týden 1 (1. den) a Cyklus 1 Týden 2 (8. den): Předdávka, 0 (Konec infuze), 20 a 60 minut (+/- 5 minut), 2 a 4 hodiny (+/-30 minut) ), 24 hodin (+/- 2 hodiny), 48 hodin (+/- 4 hodiny), 72 hodin (+/- 6 hodin), 168 hodin (+/- 12 hodin) od konce infuze (1 cyklus = 42 dní)
Hlavní a rozšiřující části: Orgánem absorbovaná dávka [177Lu]Lu-PSMA-617
Časové okno: Cyklus 1 Týden 1 (1. den) a Cyklus 1 Týden 2 (8. den): Předdávka, 0 (Konec infuze), 20 a 60 minut (+/- 5 minut), 2 a 4 hodiny (+/-30 minut) ), 24 hodin (+/- 2 hodiny), 48 hodin (+/- 4 hodiny), 72 hodin (+/- 6 hodin), 168 hodin (+/- 12 hodin) od konce infuze (1 cyklus = 42 dní)
Množství ionizujícího záření absorbovaného orgány a tkáněmi bude shrnuto pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus 1 Týden 1 (1. den) a Cyklus 1 Týden 2 (8. den): Předdávka, 0 (Konec infuze), 20 a 60 minut (+/- 5 minut), 2 a 4 hodiny (+/-30 minut) ), 24 hodin (+/- 2 hodiny), 48 hodin (+/- 4 hodiny), 72 hodin (+/- 6 hodin), 168 hodin (+/- 12 hodin) od konce infuze (1 cyklus = 42 dní)
Hlavní a rozšiřující části: Oblast pod křivkou koncentrace v krvi-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) [68Ga]Ga-PSMA-11
Časové okno: Promítání (den -42 až den -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 a 30 a 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 a 245 minut ( +/- 30 minut) od konce infuze
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci [68Ga]Ga-PSMA-11 na základě aktivity u nejméně 10 až 14 pacientů. AUClast bude uveden a shrnut pomocí popisné statistiky.
Promítání (den -42 až den -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 a 30 a 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 a 245 minut ( +/- 30 minut) od konce infuze
Hlavní a rozšiřující části: Pozorovaná maximální koncentrace [68Ga]Ga-PSMA-11 v krvi (Cmax)
Časové okno: Promítání (den -42 až den -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 a 30 a 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 a 245 minut ( +/- 30 minut) od konce infuze
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci [68Ga]Ga-PSMA-11 na základě aktivity u nejméně 10 až 14 pacientů. Cmax bude uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Promítání (den -42 až den -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 a 30 a 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 a 245 minut ( +/- 30 minut) od konce infuze
Hlavní a rozšiřující části: Koncentrace [68Ga]Ga-PSMA-11 v krvi
Časové okno: Promítání (den -42 až den -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 a 30 a 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 a 245 minut ( +/- 30 minut) od konce infuze
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci [68Ga]Ga-PSMA-11 na základě aktivity u nejméně 10 až 14 pacientů. Koncentrace [68Ga]Ga-PSMA-11 v krvi bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik.
Promítání (den -42 až den -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 a 30 a 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 a 245 minut ( +/- 30 minut) od konce infuze
Hlavní a rozšiřující části: Orgánem absorbovaná dávka [68Ga]Ga-PSMA-11
Časové okno: Promítání (den -42 až den -14): 30 minut (+/- 5 minut), 60 minut (+/- 10 minut), 120 minut (+/- 20 minut) a 255 minut (+/- 30 minut) od konce infuze
Množství ionizujícího záření absorbovaného orgány a tkáněmi bude shrnuto pomocí deskriptivní statistiky.
Promítání (den -42 až den -14): 30 minut (+/- 5 minut), 60 minut (+/- 10 minut), 120 minut (+/- 20 minut) a 255 minut (+/- 30 minut) od konce infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA617A12201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [177Lu]Lu-PSMA-617

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit