Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a dozimetrie [177Lu]Lu-PSMA-617 u dospělých čínských pacientů mužského pohlaví s progresivním PSMA-pozitivním mCRPC

11. února 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a dozimetrie [177Lu]Lu-PSMA-617 u dospělých čínských pacientů mužského pohlaví s progresivní PSMA-pozitivní metastatickou kastrací- Rezistentní rakovina prostaty (mCRPC)

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a dozimetrii [177Lu]Lu-PSMA-617, když je podáván navíc k nejlepší podpůrné/nejlepší standardní péči (BSC/BSoC) u čínských účastníků s progresivním PSMA-pozitivním mCRPC, kteří dostávali alespoň 1 nový inhibitor androgenní receptorové dráhy (ARPI) a byli dříve léčeni 1 až 2 taxanovými režimy. Dále se hodnotí bezpečnost, PK a dozimetrie [68Ga]Ga-PSMA-11.

Data z této studie budou použita k překlenutí globální klíčové studie fáze III (VISION, AAA617A12301) ak podpoře čínské registrace [177Lu]Lu-PSMA-617 jako nové protinádorové modality, konkrétně terapie radioligandy, v mCRPC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 2dílnou studii:

  1. Hlavní část: Do hlavní části bude zapsáno přibližně 30 účastníků s alespoň 1 měřitelnou lézí podle kritérií RECIST v1.1 modifikovaných PCWG3. Primární cílový ukazatel potvrzené ORR bude analyzován s účastníky této části a bude posouzen prostřednictvím nezávislého centralizovaného přezkoumání radiografických snímků poskytnutých zkoušejícím a jak je uvedeno v kritériích RECIST v1.1 modifikovaných PCWG3.
  2. Rozšířená část: Rozšířená část zapíše dalších 30 účastníků s nebo bez měřitelných lézí po hlavní části. Sekundární koncové body budou analyzovány se všemi účastníky v hlavní i rozšiřující části.

Období prověřování a registrace:

Před jakýmkoli screeningovým postupem je nutné získat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF). Všechny screeningové postupy popsané v Harmonogramu hodnocení musí být dokončeny do 28 dnů před zařazením, s výjimkou hodnocení radiografického zobrazení, které musí být provedeno do 21 dnů před zařazením.

Účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti a podstoupí povinnou [68Ga]Ga-PSMA-11 pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT), aby se vyhodnotila pozitivita prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) pro způsobilost podle posouzení centrálním úřadem. čtenáři. Zapsáni budou pouze účastníci s PSMA pozitivní rakovinou a potvrzenými kritérii způsobilosti.

Po dokončení všech požadovaných screeningových postupů a ověření způsobilosti účastníka bude účastník zapsán. [177Lu]Lu-PSMA-617 bude objednán souběžně s registrací do technologie interaktivní odezvy (IRT), aby bylo možné objednat a dodat [177Lu]Lu-PSMA-617 alespoň 2 týdny.

Doba léčby:

V zásadě by všichni účastníci měli začít s dávkováním [177Lu]Lu-PSMA-617 do 14 dnů po registraci. Cyklus 1 Den 1 (C1D1) však může být zpožděn až o další 3 dny pouze v případě neočekávaných zpoždění plánování. Účastníci obdrží 7,4 gigabecquerelu (GBq) (200 milicuries (mCi)) +/- 10 % [177Lu]Lu-PSMA-617 jednou za 6 týdnů po plánovaných 6 cyklů. BSC/BSoC lze využít, včetně dostupné péče pro oprávněné účastníky podle nejlepší institucionální praxe. ARPI (např. abirateron atd.) jsou povoleny. BSC/BSoC pro každého účastníka bude vybrán podle uvážení zkoušejícího před podáním [177Lu]Lu-PSMA-617 a může být v průběhu času upravován podle potřeby. BSC/BSoC bude podáván na základě pokynů lékaře podle doporučené klinické praxe.

Radiografické zobrazování (CT s kontrastním/magnetickou rezonancí (MRI) a kostní sken) se bude provádět každých 8 týdnů (± 4 dny) po první dávce [177Lu]Lu-PSMA-617 po dobu prvních 24 týdnů (nezávisle na dávce zpoždění), poté každých 12 týdnů (± 4 dny) poté a na návštěvě na konci léčby (EOT) (pokud se neprovede do 28 dnů po EOT), dokud radiografická progrese onemocnění nepotvrdí centrální čtečka, smrt, odvolání souhlasu, ztráta sledování -up, nebo rozhodnutí subjektu/opatrovníka.

Po posledním dni studijního období léčby [177Lu]Lu-PSMA-617 (tj. po dokončení 6 cyklů léčby NEBO přerušení léčby z jakéhokoli důvodu) [např. po radiografické progresi potvrzené zaslepenou nezávislou centralizovanou kontrolou]), musí účastníci podstoupit návštěvu EOT ≤ 7 dní a vstoupit do období následného sledování po léčbě.

Pokud účastník odvolá souhlas pro léčebné období studie, musí být provedeno EOT a účastník vstoupí do následného sledování po léčbě, pokud výslovně neodvolá souhlas s následným sledováním po léčbě.

Doba sledování po léčbě:

  1. 30denní bezpečnostní sledování. U všech léčených účastníků by mělo být provedeno bezpečnostní sledování přibližně 30 dní po návštěvě EOT.
  2. Dlouhodobé sledování. Dlouhodobé sledování začíná po 30denní bezpečnostní kontrole a trvá do dokončení studie. Pokud účastník v dlouhodobém období následného sledování přeruší léčbu z jiných důvodů, než je radiologická progrese určená BICR, musí být jeho hodnocení nádoru prováděno každých 8 týdnů po první dávce studijní léčby po dobu prvních 24 týdnů (9., 17., 25. týden ) a poté každých 12 týdnů (37., 49. týden atd.) až do potvrzení radiografické progrese BICR. Období dlouhodobého sledování bude také zahrnovat shromažďování údajů o přežití a léčbě, pacientem hlášených výsledků (PRO), závažných nežádoucích příhod (podezření, že souvisejí se studovanou léčbou), jakož i odběry krve na hematologii, chemické testy, koagulace a PSA. Návštěvy se budou provádět každých 12 týdnů (± 4 týdny) až do smrti, ztráty z důvodu sledování, odvolání souhlasu, odporu k použití údajů/biologických vzorků nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve. Toto sledování umožní sběr údajů o lékařsky významných dlouhodobých toxicitách, jako je dlouhodobá radiotoxicita.

Pokud účastník během dlouhodobého sledování odvolá souhlas s odběrem krevních vzorků, PRO a zobrazovacích vyšetření, budou shromažďovány informace o přežití, závažných nežádoucích příhodách (SAE) souvisejících se studovanou léčbou a poléčebnou antineoplastickou léčbou. .

PK/dozimetrické hodnocení:

PK i dozimetrie [68Ga]Ga-PSMA-11 bude hodnocena minimálně u 10 až 12 účastníků (nejméně 6 účastníků v hlavní části). PK a dozimetrii [68Ga]Ga-PSMA-11 lze hodnotit u kteréhokoli účastníka bez ohledu na jeho status PSMA.

PK i dozimetrie [177Lu]Lu-PSMA-617 bude hodnocena minimálně u 10 až 12 účastníků (nejméně 6 účastníků v hlavní části).

Účastníci, kteří se zúčastní hodnocení PK a dozimetrie [177Lu]Lu-PSMA-617, se spolu s ostatními účastníky také zúčastní hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Postup léčby a hodnocení je stejný jako výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300300
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Čína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Účastníci musí být dospělí Číňané starší 18 let.
  3. Účastníci musí mít histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení rakoviny prostaty.
  4. Účastníci musí být [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT sken pozitivní a způsobilí, jak určí centrální čtečka sponzora podle pravidel čtení VISION.
  5. Účastníci musí mít kastrovanou hladinu testosteronu v séru/plazmě (< 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l).
  6. Účastníci musí obdržet alespoň jeden ARPI (jako je enzalutamid a/orabirateron).

  7. Účastníci musí být předtím léčeni alespoň 1, ale ne více než 2 předchozími taxanovými režimy.

    • Taxanový režim je definován jako minimální expozice 2 cyklům taxanu. Pokud účastník dostal pouze 1 taxanový režim, je účastník způsobilý, pokud: lékař účastníka ho shledá nevhodným pro příjem druhého taxanového režimu (např. křehkost hodnocená hodnocením geriatrického nebo zdravotního stavu nebo intolerance atd.)

  8. Zdokumentované progresivní mCRPC založené na alespoň jednom z následujících kritérií:

    • Progrese PSA v séru/plazmě definovaná jako 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA měřená s odstupem alespoň 1 týdne, minimální počáteční hodnota je 2,0 ng/ml
    • Progrese měkkých tkání definovaná na základě RECIST v1.1 modifikovaného PCWG3 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Progrese onemocnění kostí: dvě nové léze; pouze pozitivita na kostním skenu definuje metastatické onemocnění kosti (kritéria PCWG3 (Scher et al 2016)

  9. Účastníci musí mít >= 1 metastatickou lézi, která je přítomna na základním CT, MRI nebo kostním skenu získaném =< 21 dní před zařazením prostřednictvím centrálního odečítání.

    • V hlavní části: účastník musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi pomocí RECIST v1.1 modifikovaného PCWG3 prostřednictvím centrálního čtení

  10. Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci:

    • Rezerva kostní dřeně:
    • Počet bílých krvinek (WBC) >= 2,5 × 109/l NEBO absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 × 109/l
    • Krevní destičky >=100 × 109/l
    • Hemoglobin >= 9 g/dl
    • Jaterní:
    • Celkový bilirubin = < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN). Pro účastníky se známým Gilbertovým syndromem je povoleno < 3 × ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) =< 3,0 × ULN NEBO =< 5,0 × ULN pro účastníky s jaterními metastázami
    • Renální:
    • eGFR >= 50 ml/min/1,73 m2 za použití rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
  11. Albumin > 3,0 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba stroncium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 nebo ozářením hemi-těles.
  2. Předchozí terapie radioligandem cílená na PSMA.
  3. Jakákoli systémová protinádorová léčba (např. chemoterapie, imunoterapie nebo biologická terapie [včetně monoklonálních protilátek], APRI není zahrnuta) do 28 dnů přede dnem zařazení.
  4. Jakékoli vyšetřovací prostředky (např. inhibitory polyadenosindifosfát-ribosylpolymerázy [PARPi]) během 28 dnů před dnem zařazení.
  5. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd.
  6. Jiná souběžná cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, terapie radioligandem nebo experimentální terapie.
  7. Transfuze za jediným účelem, aby byl subjekt způsobilý k zařazení do studie.

  8. Účastníci s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou neurologicky nestabilní, symptomatickí nebo dostávají kortikosteroidy za účelem udržení neurologické integrity.

    • Účastníci s metastázami do CNS jsou způsobilí, pokud byli léčeni (chirurgický zákrok, radioterapie, gama nůž), asymptomatičtí a neurologicky stabilní bez kortikosteroidů.
    • Účastníci s epidurálním onemocněním, onemocněním kanálků a předchozím postižením míchy jsou způsobilí, pokud tyto oblasti byly ošetřeny, jsou stabilní a nejsou neurologicky poškozeny.
  9. Symptomatická komprese míchy nebo klinické nebo radiologické nálezy svědčící o hrozící kompresi míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [177Lu]Lu-PSMA-617 plus nejlepší podpůrná/nejlepší standard péče (BS/BSOC)
Pacienti budou dostávat hodnocený produkt 7,4 GBq (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617 intravenózně každých 6 týdnů (+/- 1 týden) po dobu maximálně 6 cyklů. Lze použít nejlepší podpůrnou/nejlepší standardní péči (BS/BSOC).
Lék: [177Lu]Lu-PSMA-617
Podává se intravenózně jednou za 6 týdnů (1 cyklus) po dobu maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • AAA617
Jiný: Nejlepší podpůrná/nejlepší standard péče (BS/BSOC)
Nejlepší podpůrná/nejlepší standard péče podle definice místního vyšetřovatele
Lék: 68GA-PSMA-11
Podávaná jediná intravenózní dávka přibližně 150 MBQ. Podávaná dávka nemohla být nižší než 111 MBQ nebo vyšší než 259 MBQ (3 - 7 MCI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní část: Potvrzená celková míra odezvy (ORR) na zaslepené nezávislé centrální přehled (BICR)
Časové okno: Od data randomizace až do data radiografického vývoje nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první, přibližně. 1 rok
Potvrzená celková míra odezvy (ORR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečnou odezvou (PR). ORR je založena na reakci PCWG3-modified Recist V1.1 u pacientů s měřitelným onemocněním na začátku.
Od data randomizace až do data radiografického vývoje nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první, přibližně. 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní a rozšiřující části: Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník pro prostatu (FACT-P)
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování nebo na konci dlouhodobé FU u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno do 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
FACT-P hodnotí symptomy/problémy související s karcinomem prostaty a jeho léčbou. Jedná se o kombinaci FACT-General + Subscale Cancer Prostate Cancer (PCS). FACTGeneral (FACT-G) je měřítko kvality života (QoL) o 27 položkách, které poskytuje celkové skóre a také skóre subškály: fyzické (0-28), funkční (0-28), sociální (0-28), a Emoční pohoda (0-24). Celkový rozsah skóre je mezi 1-108, vyšší skóre znamená lepší celkové skóre a skóre subškály. PCS je 12položková subškála rakoviny prostaty, která se ptá na symptomy a problémy specifické pro rakovinu prostaty (rozsah 0-48, vyšší skóre lepší). Celkové skóre FACT-P je součtem všech 5 skóre subškál dotazníku FACT-P a pohybuje se v rozmezí 0–156. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň fungování a lepší kvalitu života.
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování nebo na konci dlouhodobé FU u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno do 57 měsíců (odhadovaná konečná analýza OS)
Hlavní a rozšiřující části: Oblast pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) [177Lu]Lu-PSMA-617
Časové okno: Cyklus 1 Týden 1 (1. den) a Cyklus 1 Týden 2 (8. den): Předdávka, 0 (Konec infuze), 20 a 60 minut (+/- 5 minut), 2 a 4 hodiny (+/-30 minut) ), 24 hodin (+/- 2 hodiny), 48 hodin (+/- 4 hodiny), 72 hodin (+/- 6 hodin), 168 hodin (+/- 12 hodin) od konce infuze (1 cyklus = 42 dní)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci [177Lu]Lu-PSMA-617 na základě aktivity u nejméně 10 až 14 pacientů. AUClast bude uveden a shrnut pomocí popisné statistiky.
Cyklus 1 Týden 1 (1. den) a Cyklus 1 Týden 2 (8. den): Předdávka, 0 (Konec infuze), 20 a 60 minut (+/- 5 minut), 2 a 4 hodiny (+/-30 minut) ), 24 hodin (+/- 2 hodiny), 48 hodin (+/- 4 hodiny), 72 hodin (+/- 6 hodin), 168 hodin (+/- 12 hodin) od konce infuze (1 cyklus = 42 dní)
Hlavní a rozšiřující části: Pozorovaná maximální koncentrace [177Lu]Lu-PSMA-617 v krvi (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Týden 1 (1. den) a Cyklus 1 Týden 2 (8. den): Předdávka, 0 (Konec infuze), 20 a 60 minut (+/- 5 minut), 2 a 4 hodiny (+/-30 minut) ), 24 hodin (+/- 2 hodiny), 48 hodin (+/- 4 hodiny), 72 hodin (+/- 6 hodin), 168 hodin (+/- 12 hodin) od konce infuze (1 cyklus = 42 dní)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci [177Lu]Lu-PSMA-617 na základě aktivity u nejméně 10 až 14 pacientů. Cmax bude uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus 1 Týden 1 (1. den) a Cyklus 1 Týden 2 (8. den): Předdávka, 0 (Konec infuze), 20 a 60 minut (+/- 5 minut), 2 a 4 hodiny (+/-30 minut) ), 24 hodin (+/- 2 hodiny), 48 hodin (+/- 4 hodiny), 72 hodin (+/- 6 hodin), 168 hodin (+/- 12 hodin) od konce infuze (1 cyklus = 42 dní)
Hlavní a rozšiřující části: Koncentrace [177Lu]Lu-PSMA-617 v krvi
Časové okno: Cyklus 1 Týden 1 (1. den) a Cyklus 1 Týden 2 (8. den): Předdávka, 0 (Konec infuze), 20 a 60 minut (+/- 5 minut), 2 a 4 hodiny (+/-30 minut) ), 24 hodin (+/- 2 hodiny), 48 hodin (+/- 4 hodiny), 72 hodin (+/- 6 hodin), 168 hodin (+/- 12 hodin) od konce infuze (1 cyklus = 42 dní)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci [177Lu]Lu-PSMA-617 na základě aktivity u nejméně 10 až 14 pacientů. Koncentrace [177Lu]Lu-PSMA-617 v krvi bude shrnuta pomocí popisné statistiky.
Cyklus 1 Týden 1 (1. den) a Cyklus 1 Týden 2 (8. den): Předdávka, 0 (Konec infuze), 20 a 60 minut (+/- 5 minut), 2 a 4 hodiny (+/-30 minut) ), 24 hodin (+/- 2 hodiny), 48 hodin (+/- 4 hodiny), 72 hodin (+/- 6 hodin), 168 hodin (+/- 12 hodin) od konce infuze (1 cyklus = 42 dní)
Hlavní a rozšiřující části: Oblast pod křivkou koncentrace v krvi-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) [68Ga]Ga-PSMA-11
Časové okno: Promítání (den -42 až den -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 a 30 a 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 a 245 minut ( +/- 30 minut) od konce infuze
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci [68Ga]Ga-PSMA-11 na základě aktivity u nejméně 10 až 14 pacientů. AUClast bude uveden a shrnut pomocí popisné statistiky.
Promítání (den -42 až den -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 a 30 a 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 a 245 minut ( +/- 30 minut) od konce infuze
Hlavní a rozšiřující části: Pozorovaná maximální koncentrace [68Ga]Ga-PSMA-11 v krvi (Cmax)
Časové okno: Promítání (den -42 až den -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 a 30 a 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 a 245 minut ( +/- 30 minut) od konce infuze
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci [68Ga]Ga-PSMA-11 na základě aktivity u nejméně 10 až 14 pacientů. Cmax bude uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Promítání (den -42 až den -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 a 30 a 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 a 245 minut ( +/- 30 minut) od konce infuze
Hlavní a rozšiřující části: Koncentrace [68Ga]Ga-PSMA-11 v krvi
Časové okno: Promítání (den -42 až den -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 a 30 a 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 a 245 minut ( +/- 30 minut) od konce infuze
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci [68Ga]Ga-PSMA-11 na základě aktivity u nejméně 10 až 14 pacientů. Koncentrace [68Ga]Ga-PSMA-11 v krvi bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik.
Promítání (den -42 až den -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 a 30 a 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 a 245 minut ( +/- 30 minut) od konce infuze
Hlavní a rozšiřující části: Orgánem absorbovaná dávka [68Ga]Ga-PSMA-11
Časové okno: Promítání (den -42 až den -14): 30 minut (+/- 5 minut), 60 minut (+/- 10 minut), 120 minut (+/- 20 minut) a 255 minut (+/- 30 minut) od konce infuze
Množství ionizujícího záření absorbovaného orgány a tkáněmi bude shrnuto pomocí deskriptivní statistiky.
Promítání (den -42 až den -14): 30 minut (+/- 5 minut), 60 minut (+/- 10 minut), 120 minut (+/- 20 minut) a 255 minut (+/- 30 minut) od konce infuze
Hlavní a díly prodloužení: Radiografické přežití bez progrese (RPFS)
Časové okno: Od data randomizace až do data radiografického vývoje nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě.
RPFS je definován jako čas (v měsících) od data zápisu do data radiografického progrese, jak je uvedeno v pokynu PCWG3 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Od data randomizace až do data radiografického vývoje nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě.
Hlavní a prodlužovací části: celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli věci.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba (v měsících) od data zápisu do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Pokud není známo, že účastník zemřel, bude OS v poslední době cenzurován, že účastník byl známo, že je naživu (v datu odříznutí nebo dříve).
Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli věci.
Hlavní a prodlužovací části: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do radiografického vývoje nebo data úmrtí z jakékoli věci.
Celková míra odezvy (ORR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odezvou úplné odpovědi nebo částečné odezvy, podle centrálního a místního přezkumu podle PCWG3 Modified RECIST 1.1
Od data randomizace do radiografického vývoje nebo data úmrtí z jakékoli věci.
Hlavní a prodlužovací části: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Od data randomizace do radiografického vývoje nebo data úmrtí z jakékoli věci.
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odezvou úplné odpovědi nebo částečné odezvy nebo stabilního onemocnění nebo non-CR/non-PD, podle centrálního a místního přezkumu a podle PCWG3-modifikovaného RECIST V1.1.
Od data randomizace do radiografického vývoje nebo data úmrtí z jakékoli věci.
Hlavní a prodlužovací části: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci.
Délka odezvy (DOR) je definována jako čas (v měsících) od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese podle PCWG3-modifikovaného RECIST V1.1 nebo smrt kvůli jakékoli příčině, mezi účastníky s potvrzenou odpovědí.
Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci.
Hlavní a prodlužovací části: Čas na první symptomatickou kosterní událost (TTSSE)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního SSE nebo data úmrtí z jakékoli věci.
TTSSE je definována jako čas (v měsících) od data zápisu do data SSE nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. Datum SSE je datum první nové symptomatické patologické zlomeniny kostí, komprese míchy, ortopedického chirurgického zákroku související s nádorem, požadavek na radiační terapii, aby se zmírnila bolest kostí nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě.
Od data randomizace do data prvního SSE nebo data úmrtí z jakékoli věci.
Hlavní a prodlužovací části: Míra odezvy PSA50
Časové okno: Od data randomizace do konce dlouhodobého Fu.
Míra odezvy PSA je podíl respondentů PSA, definovaného jako účastník, který dosáhl poklesu PSA> = 50% z výchozí hodnoty, které je potvrzeno druhým po sobě jdoucím měřením PSA> = 4 týdny později.
Od data randomizace do konce dlouhodobého Fu.
Hlavní a díly rozšíření: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co je na prvním místě.
PFS (radiografická/klinická/PSA progrese) je definována jako čas (v měsících) od data zápisu do data radiografického, klinického nebo progresivního přežití nebo progrese PSA nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co je na prvním místě.
Hlavní a prodlužovací části: Evropská kvalita života (Euroqol)- 5 Doména 5 úrovně stupnice (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od data randomizace do konce dlouhodobého FU
Fakt-P hodnotí příznaky/problémy související s karcinomem prostaty a jeho léčbou. Jedná se o kombinaci subcale faktu + generálního + prostaty (PCS). Factgeneral (Fact-G) je míra kvality života 27 položek (QOL), která poskytuje celkové skóre a skóre dílčí škály: fyzické (0-28), funkční (0-28), sociální (0-28) a emoční pohoda (0-24). Celkový rozsah skóre je mezi 1-108, vyšší skóre naznačuje lepší pro celkové skóre a skóre dílčí škály. PCS je dílčí škála rakoviny prostaty 12 položek, která se ptá na symptomy a problémy specifické pro rakovinu prostaty (rozmezí 0-48, vyšší skóre lépe). Celkové skóre faktu-P je součet všech 5 skóre dílčích škály dotazníku a dotazníku a rozsahu od 0-156. Vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň fungování a lepší kvalitu života.
Od data randomizace do konce dlouhodobého FU
Hlavní a prodlužovací části: Krátký inventář bolesti - Krátký formulář (BPI -SF) Dotazník
Časové okno: Od data randomizace do konce dlouhodobého FU
BPI-SF je veřejně dostupný nástroj k posouzení bolesti a zahrnuje skóre závažnosti a rušení. BPI-SF je dotazník pro self-report o 11-položce, který je navržen tak, aby posoudil závažnost a dopad bolesti na denní funkce účastníka. Skóre závažnosti bolesti je průměrná hodnota pro otázky BPI-SF 3, 4, 5 a 6 (otázky, které se ptá na rozsah bolesti, kde je rozsah hodnocen od 0 [bez bolesti] do 10 [bolesti jako špatné, jak si dokážete představit]). Progrese závažnosti bolesti je definována jako zvýšení skóre o 30% nebo vyšší od základní linie bez snížení používání analgetik.
Od data randomizace do konce dlouhodobého FU
Hlavní a prodlužovací části: Počet účastníků s léčbou vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Od dne prvního podání studijní léčby do 30 dnů po EOT nebo do posledního [177LU] LU-PSMA-617 Datum dávky + 41 dní, podle toho, co je později.
Distribuce nežádoucích účinků bude provedena analýzou frekvencí pro léčbu vznikající nežádoucí účinky (TEAE) a vážné nežádoucí události (TESAES), prostřednictvím monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Od dne prvního podání studijní léčby do 30 dnů po EOT nebo do posledního [177LU] LU-PSMA-617 Datum dávky + 41 dní, podle toho, co je později.
Hlavní a prodlužovací části: Varhany absorbované dávky [177LU] LU-PSMA-617
Časové okno: Cyklus 1 týden 1 (den 1) a cyklus 1 týden 2 (den 8): 1 ~ 2 a 4 hodiny, 18 ~ 26 hodin, 48 hodin (+/- 12 hodin), 168 hodin (+/- 12 hodin) od konce infuze (1 cyklus = 42 dní)
Množství ionizujícího záření absorbovaného orgány a tkáními bude shrnuto s popisnými statistikami.
Cyklus 1 týden 1 (den 1) a cyklus 1 týden 2 (den 8): 1 ~ 2 a 4 hodiny, 18 ~ 26 hodin, 48 hodin (+/- 12 hodin), 168 hodin (+/- 12 hodin) od konce infuze (1 cyklus = 42 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA617A12201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [177Lu]Lu-PSMA-617

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit