Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики и дозиметрии [177Lu]Lu-PSMA-617 у взрослых мужчин в Китае с прогрессирующим PSMA-положительным мКРРПЖ

10 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Проспективное, открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и дозиметрии [177Lu]Lu-PSMA-617 у взрослых мужчин в Китае с прогрессирующей PSMA-положительной метастатической кастрацией. Устойчивый рак простаты (мКРРПЖ)

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и дозиметрии [177Lu]Lu-PSMA-617 при введении в дополнение к наилучшей поддерживающей терапии/наилучшему стандарту лечения (BSC/BSoC). у китайских участников с прогрессирующим PSMA-положительным мКРРПЖ, которые получали по крайней мере 1 новый ингибитор пути рецептора андрогена (ARPI) и ранее получали от 1 до 2 схем таксана. Кроме того, оцениваются безопасность, фармакокинетика и дозиметрия [68Ga]Ga-PSMA-11.

Данные этого исследования будут использованы для объединения глобального опорного исследования фазы III (VISION, AAA617A12301) и для поддержки регистрации в Китае [177Lu]Lu-PSMA-617 в качестве нового противоракового метода, а именно радиолигандной терапии, при мКРРПЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование из 2 частей:

  1. Основная часть: Приблизительно 30 участников, имеющих как минимум 1 измеримое поражение по модифицированным PCWG3 критериям RECIST v1.1, будут зачислены в основную часть. Первичная конечная точка подтвержденного ORR будет проанализирована с участием участников в этой части и будет оцениваться посредством независимого централизованного обзора рентгенографических изображений, предоставленных исследователем, и в соответствии с измененными критериями RECIST v1.1 PCWG3.
  2. Дополнительная часть: в расширенную часть войдут дополнительные 30 участников с измеримыми поражениями или без них после основной части. Вторичные конечные точки будут проанализированы со всеми участниками как в основной, так и в расширенной части.

Период отбора и зачисления:

Письменная форма информированного согласия (ICF) должна быть получена до любых процедур скрининга. Все процедуры скрининга, описанные в Графике оценки, должны быть завершены в течение 28 дней до зачисления, за исключением рентгенографической оценки, которая должна быть проведена в течение 21 дня до зачисления.

Участники будут оцениваться на предмет соответствия критериям и пройдут обязательное [68Ga]Ga-PSMA-11 позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) для оценки положительного результата на простатспецифический мембранный антиген (ПСМА) на предмет соответствия требованиям по оценке центрального читатели. Будут зачислены только участники с PSMA-положительным раком и подтвержденными критериями приемлемости.

После завершения всех необходимых процедур отбора и проверки соответствия участника участник будет зачислен. [177Lu]Lu-PSMA-617 будет заказываться параллельно с регистрацией для регистрации в технологии интерактивного ответа (IRT), чтобы на заказ и доставку [177Lu]Lu-PSMA-617 оставалось не менее 2 недель.

Период лечения:

В принципе, все участники должны начать прием [177Lu]Lu-PSMA-617 в течение 14 дней после регистрации. Однако цикл 1, день 1 (C1D1) может быть отложен еще на 3 дня только в случае непредвиденных задержек в расписании. Участники будут получать 7,4 гигабеккереля (ГБк) (200 милликюри (мКи)) +/- 10% [177Lu]Lu-PSMA-617 один раз каждые 6 недель в течение запланированных 6 циклов. Можно использовать BSC/BSoC, включая доступную помощь для подходящих участников в соответствии с передовой институциональной практикой. ARPI (например, абиратерон и т. д.) разрешены. BSC/BSoC для каждого участника будут выбраны по усмотрению исследователя до введения [177Lu]Lu-PSMA-617 и могут быть изменены с течением времени по мере необходимости. BSC/BSoC будет вводиться по назначению врача в соответствии с передовой клинической практикой.

Рентгенографическое изображение (КТ с контрастом/магнитно-резонансная томография (МРТ) и сканирование костей) будет проводиться каждые 8 ​​недель (± 4 дня) после первой дозы [177Lu]Lu-PSMA-617 в течение первых 24 недель (независимо от дозы). задержки), затем каждые 12 недель (± 4 дня) после этого и визит в конце лечения (EOT) (если он не был проведен в течение 28 дней после EOT) до тех пор, пока рентгенологически прогрессирование заболевания не будет подтверждено центральным считывателем, смерть, отзыв согласия, потеря для наблюдения -up или решение субъекта/опекуна.

После последнего дня исследования период лечения [177Lu]Lu-PSMA-617 (т.е. после завершения 6 циклов лечения ИЛИ прекращения лечения по любой причине) [например, после рентгенологического прогрессирования, подтвержденного слепым независимым централизованным обзором]), участники должны пройти визит EOT в течение ≤ 7 дней и войти в период последующего наблюдения после лечения.

Если участник отзывает согласие на период лечения в рамках исследования, необходимо провести EOT, и участник примет участие в последующем наблюдении после лечения, если он специально не отзовет согласие на последующее наблюдение после лечения.

Период наблюдения после лечения:

  1. 30-дневный контроль безопасности. Все пролеченные участники должны пройти последующее наблюдение за безопасностью примерно через 30 дней после визита EOT.
  2. Долгосрочное наблюдение. Долгосрочное наблюдение начинается после 30-дневного наблюдения за безопасностью и продолжается до завершения исследования. Если участник в течение длительного периода наблюдения прекращает лечение по причинам, отличным от рентгенографического прогрессирования, определяемого BICR, оценку его опухоли необходимо проводить каждые 8 ​​недель после первой дозы исследуемого препарата в течение первых 24 недель (неделя 9, 17, 25). ), а затем каждые 12 недель (неделя 37, 49 и т. д.) до подтверждения рентгенологического прогрессирования с помощью BICR. Долгосрочный период наблюдения также будет включать в себя сбор обновленных данных о выживании и лечении, результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), серьезные нежелательные явления (предположительно связанные с исследуемым лечением), а также забор крови для гематологических и биохимических анализов. коагуляция и ПСА. Посещения будут проводиться каждые 12 недель (± 4 недели) до наступления смерти, потери для наблюдения, отзыва согласия, возражения против использования данных/биологических образцов или завершения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше. Это последующее наблюдение позволит собрать данные о значимых с медицинской точки зрения долгосрочных токсических эффектах, таких как долгосрочная радиотоксичность.

Если участник отзывает согласие на сбор образцов крови, PRO и оценку визуализации в течение длительного периода наблюдения, будет собрана информация о выживаемости, серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), связанных с исследуемым лечением и противоопухолевой терапией после лечения. .

ФК/дозиметрические оценки:

Как ПК, так и дозиметрия [68Ga]Ga-ПСМА-11 будут оцениваться как минимум у 10 и до 12 участников (не менее 6 участников в основной части). ПК и дозиметрию [68Ga]Ga-ПСМА-11 можно оценить у любого участника, независимо от его статуса ПСМА.

И фармакокинетика, и дозиметрия [177Lu]Lu-ПСМА-617 будут оцениваться не менее чем у 10 и не более 12 участников (не менее 6 участников в основной части).

Участники, которые принимают участие в ФК и дозиметрической оценке [177Lu]Lu-PSMA-617, также примут участие в оценке эффективности и безопасности вместе с другими участниками. Процедура лечения и оценки аналогична описанной выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300300
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Китай, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  2. Участниками должны быть взрослые китайцы мужского пола >= 18 лет.
  3. Участники должны иметь гистологическое, патологическое и/или цитологическое подтверждение рака предстательной железы.
  4. Участники должны иметь положительный результат ПЭТ/КТ-сканирования [68Ga]Ga-PSMA-11 и иметь право на участие, как это определено центральным считывающим устройством спонсора в соответствии с правилами чтения VISION.
  5. У участников должен быть кастрированный уровень тестостерона в сыворотке/плазме (<50 нг/дл или <1,7 нмоль/л).
  6. Участники должны были получить по крайней мере один ARPI (например, энзалутамид и/орабиратерон).

  7. Участники должны были ранее лечиться по крайней мере 1, но не более 2 предыдущих схем лечения таксанами.

    • Таксановый режим определяется как минимальное воздействие 2 циклов таксана. Если участник получил только 1 курс лечения таксанами, участник имеет право, если: врач участников считает его непригодным для получения второго режима лечения таксанами (например, слабость, оцененная гериатрической оценкой или оценкой состояния здоровья, или непереносимость и т. д.)

  8. Документально подтвержденный прогрессирующий мКРРПЖ, основанный как минимум на одном из следующих критериев:

    • Прогрессирование уровня ПСА в сыворотке/плазме определяется как 2 последовательных повышения уровня ПСА, измеренных с интервалом не менее 1 недели, минимальное начальное значение составляет 2,0 нг/мл.
    • Прогрессирование мягких тканей определяется на основе модифицированного PCWG3 RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Прогрессирование заболевания костей: два новых поражения; только положительный результат сканирования костей определяет метастазы в кости (критерии PCWG3 (Scher et al 2016)

  9. У участников должно быть >= 1 метастатическое поражение, которое присутствует на исходном уровне КТ, МРТ или сканирования костей, полученных =< 21 дня до регистрации посредством центрального чтения.

    • В основной части: участник должен иметь как минимум одно измеримое поражение с помощью модифицированного PCWG3 RECIST v1.1 посредством централизованного чтения.

  10. Участники должны иметь адекватную функцию органа:

    • Резерв костного мозга:
    • Количество лейкоцитов (WBC) >= 2,5 × 109/л ИЛИ абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1,5 × 109/л
    • Тромбоциты >=100 × 109/л
    • Гемоглобин >= 9 г/дл
    • Печеночный:
    • Общий билирубин = < 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН). Для участников с известным синдромом Жильбера разрешено значение < 3 × ВГН.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3,0 × ВГН ИЛИ = < 5,0 × ВГН для участников с метастазами в печень
    • Почечная:
    • рСКФ >= 50 мл/мин/1,73 м2 с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
  11. Альбумин >3,0 г/дл.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение стронцием-89, самарием-153, рением-186, рением-188, радием-223 или облучением полутела.
  2. Предыдущая радиолигандная терапия, нацеленная на PSMA.
  3. Любая системная противораковая терапия (например, химиотерапия, иммунотерапия или биологическая терапия [включая моноклональные антитела, APRI не включены) в течение 28 дней до дня регистрации.
  4. Любые исследовательские агенты (например, ингибиторы полиаденозиндифосфат-рибозилполимеразы [PARPi]) в течение 28 дней до дня регистрации.
  5. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов.
  6. Другая сопутствующая цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия, радиолигандная терапия или экспериментальная терапия.
  7. Переливание с единственной целью сделать субъекта пригодным для включения в исследование.

  8. Участники с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) в анамнезе, неврологически нестабильные, симптоматические или получающие кортикостероиды с целью поддержания неврологической целостности.

    • Участники с метастазами в ЦНС имеют право на участие, если они получали терапию (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, гамма-нож), бессимптомны и неврологически стабильны без кортикостероидов.
    • Участники с эпидуральным заболеванием, заболеванием канала и предшествующим поражением спинного мозга имеют право на участие, если эти области были обработаны, стабильны и не имеют неврологических нарушений.
  9. Симптоматическая компрессия спинного мозга или клинические или рентгенологические данные, указывающие на надвигающуюся компрессию спинного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [177Lu]Lu-PSMA-617 plus best supportive/best standard of care (BS/BSOC)
Patients received the investigational product 7.4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 intravenously every 6 weeks (+/- 1 week) for a maximum of 6 cycles. Best supportive/best standard of care (BS/BSOC) could be used.
Лекарство: [177Лу]Лу-ПСМА-617
Вводят внутривенно один раз каждые 6 недель (1 цикл) в течение максимум 6 циклов.
Другие имена:
  • ААА617
Другой: Лучший поддерживающий/лучший стандарт ухода (BS/BSOC)
Наилучший поддерживающий/наилучший стандарт лечения, определенный местным исследователем
Лекарство: 68GA-PSMA-11
Вводил единственную внутривенную дозу приблизительно 150 мбкв. Вводящая доза не может быть ниже 111 мбкв или выше 259 мбкв (3 - 7 MCI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная часть: подтвержденная общая частота ответов (ORR) на слепой независимый центральный обзор (BICR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рентгенографического прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что приходится. 1 год
Подтвержденный общий уровень ответа (ORR) определяется как доля участников с лучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). ORR основан на реакции RECIST V1.1, модифицированных PCWG3 для пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне.
С даты рандомизации до даты рентгенографического прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что приходится. 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная и дополнительная части: Функциональная оценка терапии рака - опросник простаты (FACT-P)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30-дневного наблюдения за безопасностью или в конце длительного ФУ для пациентов, преждевременно прекращенных, оценено до 57 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ).
FACT-P оценивает симптомы/проблемы, связанные с карциномой предстательной железы и ее лечением. Это комбинация общего FACT + субшкалы рака простаты (PCS). FACTGeneral (FACT-G) представляет собой показатель качества жизни (QoL) из 27 пунктов, который предоставляет общий балл, а также баллы по подшкалам: физические (0–28), функциональные (0–28), социальные (0–28), и эмоциональное благополучие (0-24). Диапазон общих баллов находится в диапазоне от 1 до 108, более высокие баллы означают лучшие результаты для общего балла и баллов по подшкалам. PCS представляет собой подшкалу рака предстательной железы из 12 пунктов, в которой задаются вопросы о симптомах и проблемах, характерных для рака предстательной железы (диапазон 0–48, чем выше балл, тем лучше). Общий балл FACT-P представляет собой сумму баллов по всем 5 подшкалам анкеты FACT-P и находится в диапазоне от 0 до 156. Более высокие баллы указывают на более высокую степень функционирования и лучшее качество жизни.
С даты рандомизации до 30-дневного наблюдения за безопасностью или в конце длительного ФУ для пациентов, преждевременно прекращенных, оценено до 57 месяцев (предполагаемый окончательный анализ ОВ).
Основная и дополнительная части: площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени от нуля до момента последней определяемой количественно концентрации (AUClast) [177Lu]Lu-PSMA-617.
Временное ограничение: Цикл 1, неделя 1 (день 1) и цикл 1, неделя 2 (день 8): до дозы, 0 (конец инфузии), 20 и 60 минут (+/- 5 минут), 2 и 4 часа (+/- 30 минут). ), 24 часа (+/- 2 часа), 48 часов (+/- 4 часа), 72 часа (+/- 6 часов), 168 часов (+/- 12 часов) после окончания инфузии (1 цикл = 42 дня)
Образцы цельной венозной крови будут собираться для характеристики фармакокинетики [177Lu]Lu-PSMA-617 на основе активности по крайней мере у 10 и до 14 пациентов. AUClast будет указан и обобщен с использованием описательной статистики.
Цикл 1, неделя 1 (день 1) и цикл 1, неделя 2 (день 8): до дозы, 0 (конец инфузии), 20 и 60 минут (+/- 5 минут), 2 и 4 часа (+/- 30 минут). ), 24 часа (+/- 2 часа), 48 часов (+/- 4 часа), 72 часа (+/- 6 часов), 168 часов (+/- 12 часов) после окончания инфузии (1 цикл = 42 дня)
Основная и дополнительная части: наблюдаемая максимальная концентрация в крови (Cmax) [177Lu]Lu-PSMA-617.
Временное ограничение: Цикл 1, неделя 1 (день 1) и цикл 1, неделя 2 (день 8): до дозы, 0 (конец инфузии), 20 и 60 минут (+/- 5 минут), 2 и 4 часа (+/- 30 минут). ), 24 часа (+/- 2 часа), 48 часов (+/- 4 часа), 72 часа (+/- 6 часов), 168 часов (+/- 12 часов) после окончания инфузии (1 цикл = 42 дня)
Образцы цельной венозной крови будут собираться для характеристики фармакокинетики [177Lu]Lu-PSMA-617 на основе активности по крайней мере у 10 и до 14 пациентов. Cmax будет указана и суммирована с использованием описательной статистики.
Цикл 1, неделя 1 (день 1) и цикл 1, неделя 2 (день 8): до дозы, 0 (конец инфузии), 20 и 60 минут (+/- 5 минут), 2 и 4 часа (+/- 30 минут). ), 24 часа (+/- 2 часа), 48 часов (+/- 4 часа), 72 часа (+/- 6 часов), 168 часов (+/- 12 часов) после окончания инфузии (1 цикл = 42 дня)
Основная и дополнительная части: концентрация [177Lu]Lu-PSMA-617 в крови.
Временное ограничение: Цикл 1, неделя 1 (день 1) и цикл 1, неделя 2 (день 8): до дозы, 0 (конец инфузии), 20 и 60 минут (+/- 5 минут), 2 и 4 часа (+/- 30 минут). ), 24 часа (+/- 2 часа), 48 часов (+/- 4 часа), 72 часа (+/- 6 часов), 168 часов (+/- 12 часов) после окончания инфузии (1 цикл = 42 дня)
Образцы цельной венозной крови будут собираться для характеристики фармакокинетики [177Lu]Lu-PSMA-617 на основе активности по крайней мере у 10 и до 14 пациентов. Концентрация [177Lu]Lu-PSMA-617 в крови будет суммирована с описательной статистикой.
Цикл 1, неделя 1 (день 1) и цикл 1, неделя 2 (день 8): до дозы, 0 (конец инфузии), 20 и 60 минут (+/- 5 минут), 2 и 4 часа (+/- 30 минут). ), 24 часа (+/- 2 часа), 48 часов (+/- 4 часа), 72 часа (+/- 6 часов), 168 часов (+/- 12 часов) после окончания инфузии (1 цикл = 42 дня)
Основная и дополнительная части: площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени от нуля до момента последней количественно определяемой концентрации (AUClast) [68Ga]Ga-PSMA-11.
Временное ограничение: Скрининг (день -42 - день -14): 5 минут (+/- 3 минуты), 15 и 30 и 45 минут (+/- 5 минут), 85 минут (+/- 10 минут), 175 и 245 минут ( +/- 30 мин) от окончания инфузии
Образцы цельной венозной крови будут собираться для характеристики фармакокинетики [68Ga]Ga-PSMA-11 на основе активности по крайней мере у 10 и до 14 пациентов. AUClast будет указан и обобщен с использованием описательной статистики.
Скрининг (день -42 - день -14): 5 минут (+/- 3 минуты), 15 и 30 и 45 минут (+/- 5 минут), 85 минут (+/- 10 минут), 175 и 245 минут ( +/- 30 мин) от окончания инфузии
Основная и дополнительная части: наблюдаемая максимальная концентрация в крови (Cmax) [68Ga]Ga-PSMA-11.
Временное ограничение: Скрининг (день -42 - день -14): 5 минут (+/- 3 минуты), 15 и 30 и 45 минут (+/- 5 минут), 85 минут (+/- 10 минут), 175 и 245 минут ( +/- 30 мин) от окончания инфузии
Образцы цельной венозной крови будут собираться для характеристики фармакокинетики [68Ga]Ga-PSMA-11 на основе активности по крайней мере у 10 и до 14 пациентов. Cmax будет указана и суммирована с использованием описательной статистики.
Скрининг (день -42 - день -14): 5 минут (+/- 3 минуты), 15 и 30 и 45 минут (+/- 5 минут), 85 минут (+/- 10 минут), 175 и 245 минут ( +/- 30 мин) от окончания инфузии
Основная и дополнительная части: Концентрация [68Ga]Ga-PSMA-11 в крови.
Временное ограничение: Скрининг (день -42 - день -14): 5 минут (+/- 3 минуты), 15 и 30 и 45 минут (+/- 5 минут), 85 минут (+/- 10 минут), 175 и 245 минут ( +/- 30 мин) от окончания инфузии
Образцы цельной венозной крови будут собираться для характеристики фармакокинетики [68Ga]Ga-PSMA-11 на основе активности по крайней мере у 10 и до 14 пациентов. Концентрация [68Ga]Ga-PSMA-11 в крови будет суммирована с описательной статистикой.
Скрининг (день -42 - день -14): 5 минут (+/- 3 минуты), 15 и 30 и 45 минут (+/- 5 минут), 85 минут (+/- 10 минут), 175 и 245 минут ( +/- 30 мин) от окончания инфузии
Основная и дополнительная части: Поглощенная органом доза [68Ga]Ga-PSMA-11
Временное ограничение: Скрининг (день -42 - день -14): 30 минут (+/- 5 минут), 60 минут (+/- 10 минут), 120 минут (+/- 20 минут) и 255 минут (+/- 30 минут) с конца инфузии
Количество ионизирующего излучения, поглощенного органами и тканями, будет суммировано описательной статистикой.
Скрининг (день -42 - день -14): 30 минут (+/- 5 минут), 60 минут (+/- 10 минут), 120 минут (+/- 20 минут) и 255 минут (+/- 30 минут) с конца инфузии
Основные и разгибательные детали: рентгенографическая выживаемость без прогрессии (RPFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рентгенографического прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит.
RPFS определяется как время (в течение нескольких месяцев) с даты зачисления до даты рентгенографического прогресса, как указано в руководстве PCWG3 или смерти из -за любой причины.
С даты рандомизации до даты рентгенографического прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит.
Главные и расширные детали: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Общая выживаемость (ОС) определяется как время (через месяцы) с даты зачисления до даты смерти по любой причине. Если известно, что участник не умер, то ОС будет подвергнута цензуре в последнюю дату, как известно, участник был жив (на дату отсечения).
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Главные и расширные детали: общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до рентгенографического прогресса или даты смерти от любой причины.
Общая частота ответов (ORR) определяется как доля участников с наилучшим общим ответом от полного ответа или частичного ответа, согласно центральному и локальному обзору в соответствии с модифицированными RECIST PCWG3 1.1
С даты рандомизации до рентгенографического прогресса или даты смерти от любой причины.
Основные и разгибательные детали: скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до рентгенографического прогресса или даты смерти от любой причины.
Скорость контроля заболевания (DCR) определяется как доля участников с наилучшим общим ответом на полную реакцию или частичный ответ или стабильное заболевание, или не CR/не-PD, согласно центральному и местному обзору и в соответствии с PCWG3-модифицированными RECIST V1.1.
С даты рандомизации до рентгенографического прогресса или даты смерти от любой причины.
Главные и расширные детали: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогресса или даты смерти от любой причины.
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время (в месяцы) с даты первого документированного ответа (CR или PR) до даты первого документированного прогрессирования в соответствии с PCWG3-модифицированным RECIST V1.1 или смертью по любой причине, среди участников с подтвержденным ответом.
С даты рандомизации до даты прогресса или даты смерти от любой причины.
Главные и разгибательные детали: время до первого симптоматического скелетного события (TTSSE)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой SSE или даты смерти от любой причины.
TTSSE определяется как время (через месяцы) с даты зачисления до даты SSE или смерти по любой причине. Дата SSE-это дата первого нового симптоматического перелома костей, сжатия спинного мозга, хирургического хирургического вмешательства, связанного с опухолями, потребности в лучевой терапии для снятия боли в кости или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что наступает раньше.
С даты рандомизации до даты первой SSE или даты смерти от любой причины.
Основные и расширные детали: PSA50.
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца долгосрочного фу.
Скорость ответа PSA является доля респондеров PSA, определяемой как участник, который достиг снижения PSA> = 50% от исходного уровня, что подтверждается вторым последовательным измерением PSA> = 4 недели спустя.
С даты рандомизации до конца долгосрочного фу.
Главные и расширные детали: свободная выживаемость в прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит.
PFS (рентгенографическое/клиническое прогрессирование/PSA) определяется как время (в месяцы) с даты зачисления до даты рентгенографического, клинического или свободного выживаемости прогрессирования PSA или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет.
С даты рандомизации до даты прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит.
Основные и расширные детали: европейское качество жизни (Euroqol)- 5 Scale Scale 5-й домен 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца долгосрочного фу
Fact-P оценивает симптомы/проблемы, связанные с карциномой простаты и ее лечением. Это комбинация общего факта + подшкала рака простаты (ПК). FactGeneral (FACT-G)-это 27 показателей качества жизни (QOL), которая обеспечивает общий балл, а также оценки подшкалы: физическое (0-28), функциональный (0-28), социальные (0-28) и эмоциональное благополучие (0-24). Общий диапазон баллов составляет от 1 до 108, более высокие оценки указывают на то, чтобы лучше для общих баллов и баллов подшкалы. ПК-это подшкала рака простаты в 12 пунктов, которая спрашивает о симптомах и проблемах, специфичных для рака простаты (диапазон 0-48, более высокие оценки лучше). Общий балл Fact-P-это сумма всех 5 баллов подшкалы в вопроснике Fact-P и варьируется от 0 до 156. Более высокие оценки указывают на более высокую степень функционирования и лучшее качество жизни.
С даты рандомизации до конца долгосрочного фу
Основные и разгибательные детали: Краткая обезболивающая инвентаризация - Краткая форма (BPI -SF) Анкета
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца долгосрочного фу
BPI-SF является общедоступным инструментом для оценки боли и включает в себя тяжесть и оценки помех. BPI-SF-это анкету SelfReport из 11 пунктов, которая предназначена для оценки тяжести и влияния боли на ежедневные функции участника. Оценка тяжести боли является средним значением для BPI-SF Вопросы 3, 4, 5 и 6 (вопросы, задающие вопрос о степени боли, где степень ранжируется от 0 [без боли] до 10 [боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить]). Прогрессирование тяжести боли определяется как увеличение балла на 30% или выше по сравнению с исходным уровнем без снижения анальгетического использования.
С даты рандомизации до конца долгосрочного фу
Главные и расширные детали: количество участников с возникающими нежелательными событиями лечения
Временное ограничение: Со дня первого введения учебного лечения до 30 дней после EOT или до последней [177LU] дата дозы LU-PSMA-617 + 41 дня, в зависимости от того, что будет позже.
Распределение нежелательных явлений будет выполнено посредством анализа частот для возникающих побочных эффектов лечения (TEAE) и серьезных неблагоприятных событий (TESAES) посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
Со дня первого введения учебного лечения до 30 дней после EOT или до последней [177LU] дата дозы LU-PSMA-617 + 41 дня, в зависимости от того, что будет позже.
Основные и удлинительные детали: поглощенная органом доза [177LU] LU-PSMA-617
Временное ограничение: Цикл 1 неделя 1 (день 1) и цикл 1 неделя 2 (день 8): 1 ~ 2 и 4 часа, 18 ~ 26 часов, 48 часов (+/- 12 часов), 168 часов (+/- 12 часов) с конца инфузии (1 цикл = 42 дня)
Количество ионизирующего излучения, поглощаемого органами и тканями, будет обобщено с описательной статистикой.
Цикл 1 неделя 1 (день 1) и цикл 1 неделя 2 (день 8): 1 ~ 2 и 4 часа, 18 ~ 26 часов, 48 часов (+/- 12 часов), 168 часов (+/- 12 часов) с конца инфузии (1 цикл = 42 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA617A12201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Эти данные испытаний в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться