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一项评估 [177Lu]Lu-PSMA-617 在中国成年男性进展性 PSMA 阳性 mCRPC 患者中的疗效、安全性、药代动力学和剂量学的研究

2026年9月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项前瞻性、开放标签、多中心、单臂、II 期研究，以评估 [177Lu]Lu-PSMA-617 在中国成年男性进展性 PSMA 患者中的疗效、安全性、药代动力学和剂量学-阳性转移去势-耐药性前列腺癌 (mCRPC)

本研究的目的是评估 [177Lu]Lu-PSMA-617 在最佳支持/最佳护理标准 (BSC/BSoC) 之外的疗效、安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和剂量测定在患有进行性 PSMA 阳性 mCRPC 的中国参与者中，他们接受了至少一种新型雄激素受体途径抑制剂 (ARPI) 并且之前接受过 1 至 2 种紫杉烷方案治疗。 此外，还评估了 [68Ga]Ga-PSMA-11 的安全性、药代动力学和剂量学。

该研究的数据将用于桥接全球关键 III 期研究（VISION，AAA617A12301），并支持 [177Lu]Lu-PSMA-617 作为一种新型抗癌方式（即放射配体疗法）在 mCRPC 中的中国注册。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项分为两部分的研究：

  1. 主要部分：根据 PCWG3 修改的 RECIST v1.1 标准，大约 30 名至少有 1 个可测量病变的参与者将被纳入主要部分。 确认的 ORR 的主要终点将与这部分的参与者进行分析，并将通过研究者提供的射线照相图像的独立集中审查以及 PCWG3 修改的 RECIST v1.1 标准中概述的方式进行评估。
  2. 扩展部分：扩展部分将在主要部分之后再招募 30 名有或没有可测量病变的参与者。 次要终点将与主要部分和扩展部分的所有参与者进行分析。

筛选和入学时间：

必须在任何筛选程序之前获得书面知情同意书 (ICF)。 评估计划中描述的所有筛选程序必须在注册前 28 天内完成，但放射成像评估除外，该评估必须在注册前 21 天内完成。

参与者将接受资格评估，并将接受强制性 [68Ga]Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描，以评估中央评估的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 是否符合资格读者。 只有患有 PSMA 阳性癌症并确认符合资格标准的参与者才会被招募。

在完成所有必需的筛选程序并验证参与者资格后，参与者将被录取。 [177Lu]Lu-PSMA-617 将与交互式响应技术 (IRT) 注册同时订购，以便至少有 2 周的时间订购和交付 [177Lu]Lu-PSMA-617。

治疗期：

原则上，所有参与者应在注册登记后 14 天内开始 [177Lu]Lu-PSMA-617 给药。 但是，第 1 周期第 1 天 (C1D1) 最多可以再延迟 3 天，仅用于意外的计划延迟。 参与者将每 6 周接受一次 7.4 吉贝克勒尔 (GBq)（200 毫居里 (mCi)）+/- 10% [177Lu]Lu-PSMA-617，用于计划的 6 个周期。 可以使用 BSC/BSoC，包括根据最佳机构实践为符合条件的参与者提供的可用护理。 允许使用 ARPI（例如阿比特龙等）。 每个参与者的 BSC/BSoC 将由研究者在 [177Lu]Lu-PSMA-617 管理之前自行决定选择，并且可以根据需要随着时间的推移进行修改。 BSC/BSoC 将根据临床最佳实践按照医生的指示进行管理。

在前 24 周首次给予 [177Lu]Lu-PSMA-617 后，每 8 周（± 4 天）进行一次放射成像（CT 与对比/磁共振成像 (MRI) 和骨扫描）（与剂量无关）延误），然后每 12 周（± 4 天）此后和在治疗结束 (EOT) 时进行访问（如果未在 EOT 后 28 天内完成），直到中央读者确认影像学疾病进展、死亡、撤回同意、失访-up，或主题/监护人的决定。

[177Lu]Lu-PSMA-617 研究治疗期的最后一天后（即完成 6 个治疗周期后或因任何原因停止治疗后）[例如 根据盲法独立集中审查确认的影像学进展])，参与者必须进行不超过 7 天的 EOT 就诊，并进入治疗后随访期。

如果参与者撤回研究治疗期间的同意，则必须进行 EOT，并且参与者将进入治疗后随访，除非他明确撤回治疗后随访的同意。

治疗后随访期：

  1. 30 天安全跟进。 所有接受治疗的参与者都应在 EOT 就诊后约 30 天进行安全随访。
  2. 长期随访。 长期随访在 30 天安全性随访后开始，一直持续到研究完成。 如果长期随访期间的参与者因 BICR 确定的影像学进展以外的其他原因停止治疗，则必须在前 24 周（第 9、17、25 周）第一次研究治疗后每 8 周进行一次肿瘤评估)，然后每 12 周（第 37、49 周等）一次，直到通过 BICR 确认放射学进展。 长期随访期还将包括收集生存和治疗更新、患者报告结果 (PRO)、严重不良事件（疑似与研究治疗相关），以及用于血液学、化学测试的血液采样，凝血和PSA。 访问将每 12 周（± 4 周）进行一次，直至死亡、失访、撤回同意、反对使用数据/生物样本或研究完成，以先发生者为准。 这种后续行动将允许收集有关医学上重要的长期毒性的数据，例如长期放射毒性。

如果参与者在长期随访期间撤回对采集血样、PRO 和影像学评估的同意，将收集与研究治疗和治疗后抗肿瘤治疗相关的生存、严重不良事件 (SAE) 的信息.

PK/剂量学评估：

[68Ga]Ga-PSMA-11 的 PK 和剂量测定将在至少 10 名和最多 12 名参与者（主要部分至少 6 名参与者）中进行评估。 [68Ga]Ga-PSMA-11 的 PK 和剂量测定可以在任何参与者中进行评估，无论其 PSMA 状态如何。

[177Lu]Lu-PSMA-617 的 PK 和剂量测定将在至少 10 名和最多 12 名参与者（主要部分至少 6 名参与者）中进行评估。

参与[177Lu]Lu-PSMA-617 PK和剂量学评估的参与者也将与其他参与者一起参与疗效和安全性评估。 处理和评估程序同上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300300
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian、Shanxi、中国、710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
  2. 参加者必须是年满18岁的中国成年男性。
  3. 参与者必须有前列腺癌的组织学、病理学和/或细胞学确认。
  4. 参与者必须是 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 扫描阳性，并且符合申办者的中央读者根据 VISION 阅读规则确定的条件。
  5. 参与者的血清/血浆睾酮水平必须达到去势水平（< 50 ng/dl，或 < 1.7 nmol/L）。
  6. 参与者必须至少接受过一种 ARPI（例如恩杂鲁胺和/或奥比特龙）。

  7. 参与者之前必须接受过至少 1 种但不超过 2 种以前的紫杉烷方案。

    • 紫杉烷方案定义为最少暴露 2 个紫杉烷周期。 如果参与者只接受了一种紫杉烷方案，则参与者符合条件：参与者的医生认为他不适合接受第二种紫杉烷方案（例如，通过老年或健康状况评估或不耐受等评估的虚弱）

  8. 记录在案的进展性 mCRPC，至少基于以下标准之一：

    • 血清/血浆 PSA 进展定义为 PSA 连续 2 次升高，间隔至少 1 周，最小起始值为 2.0 ng/ml
    • 基于 PCWG3 修改的 RECIST v1.1 定义的软组织进展（Eisenhauer 等人 2009 年，Scher 等人 2016 年）
    • 骨病进展：两个新病灶；只有骨扫描呈阳性才能定义骨转移性疾病（PCWG3 标准 (Scher et al 2016)

  9. 参与者必须有 >= 1 个转移性病变，该转移性病变在通过中央阅读登记前 =< 21 天获得的基线 CT、MRI 或骨扫描成像中存在。

    • 主要部分：参与者必须至少有一个可通过集中阅读通过 PCWG3 修改的 RECIST v1.1 测量的病变

  10. 参与者必须具有足够的器官功能：

    • 骨髓储备：
    • 白细胞 (WBC) 计数 >= 2.5 × 109/L 或中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 × 109/L
    • 血小板 >=100 × 109/L
    • 血红蛋白 >= 9 克/分升
    • 肝脏：
    • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)。 对于已知患有吉尔伯特综合症的参与者 =< 3 × ULN 是允许的
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3.0 × ULN 或 =< 5.0 × ULN 对于有肝转移的参与者
    • 肾脏：
    • eGFR >= 50 毫升/分钟/1.73 平方米 使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程
  11. 白蛋白 >3.0 g/dL。

排除标准：

  1. 以前用锶 89、钐 153、铼 186、铼 188、镭 223 或半体照射治疗。
  2. 以前的 PSMA 靶向放射配体疗法。
  3. 任何全身性抗癌治疗（例如 化疗、免疫疗法或生物疗法[包括单克隆抗体]，不包括 APRI）入组前 28 天内。
  4. 任何研究药物（例如 聚腺苷二磷酸-核糖基聚合酶抑制剂 [PARPi]) 在入组前 28 天内。
  5. 对任何研究药物或其赋形剂或类似化学类别的药物过敏史。
  6. 其他同时进行的细胞毒性化疗、免疫疗法、放射配体疗法或研究性疗法。
  7. 输血的唯一目的是使受试者符合纳入研究的条件。

  8. 有中枢神经系统 (CNS) 转移病史且神经不稳定、有症状或接受皮质类固醇以维持神经完整性的参与者。

    • 如果接受治疗（手术、放疗、伽玛刀）、无症状且神经稳定且无需皮质类固醇，则患有 CNS 转移的参与者符合条件。
    • 患有硬膜外疾病、管道疾病和先前脊髓受累的参与者如果这些区域已经过治疗、稳定且没有神经损伤，则符合条件。
  9. 有症状的脊髓压迫，或表明即将发生脊髓压迫的临床或放射学发现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：[177Lu]Lu-PSMA-617 plus best supportive/best standard of care (BS/BSOC)
Patients received the investigational product 7.4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 intravenously every 6 weeks (+/- 1 week) for a maximum of 6 cycles. Best supportive/best standard of care (BS/BSOC) could be used.
药品：[177Lu]Lu-PSMA-617
每 6 周（1 个周期）静脉内给药一次，最多 6 个周期。
其他名称：
  • AAA617
其他：最佳支持/最佳护理标准 (BS/BSOC)
当地研究者定义的最佳支持/最佳护理标准
药品：68GA-PSMA-11
单次静脉注射剂量约为150 MBQ。 施用的剂量不能低于111 MBQ或高于259 MBQ（3-7 MCI）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要部分：确认的每期独立中央审查（BICR）的总体响应率（ORR）
大体时间：从随机日期到放射学进展的日期或任何原因的死亡日期，以先到者为准。 1年
确认的总响应率（ORR）定义为具有最佳总体响应（BOR）的参与者的比例（CR）或部分响应（PR）。 ORR基于基线时可测量疾病患者的PCWG3修饰的Recist V1.1反应。
从随机日期到放射学进展的日期或任何原因的死亡日期，以先到者为准。 1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要部分和扩展部分：癌症治疗的功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 问卷
大体时间：从随机分组之日起至 30 天安全性随访或过早停药患者的长期 FU 结束时，评估长达 57 个月（估计最终 OS 分析）
FACT-P 评估与前列腺癌及其治疗相关的症状/问题。 它是 FACT-General + 前列腺癌分量表 (PCS) 的组合。 FACTGeneral (FACT-G) 是一个包含 27 个项目的生活质量 (QoL) 测量，提供总分和子量表分数：身体 (0-28)、功能 (0-28)、社会 (0-28)、和情绪健康 (0-24)。 总分范围在1-108之间，分数越高表示总分和分量表得分越好。 PCS 是一个包含 12 个项目的前列腺癌子量表，询问前列腺癌特有的症状和问题（范围 0-48，分数越高越好）。 FACT-P 总分是 FACT-P 问卷所有 5 个子量表分数的总和，范围为 0-156。 分数越高表明功能程度越高，生活质量越好。
从随机分组之日起至 30 天安全性随访或过早停药患者的长期 FU 结束时，评估长达 57 个月（估计最终 OS 分析）
主要和扩展部分：[177Lu]Lu-PSMA-617 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 1 周（第 1 天）和第 1 周期第 2 周（第 8 天）：给药前，0（输注结束），20 和 60 分钟（+/- 5 分钟），2 和 4 小时（+/- 30 分钟） ), 24 小时(+/- 2 小时), 48 小时(+/- 4 小时), 72 小时(+/- 6 小时), 168 小时(+/- 12 小时) 从输注结束(1 个周期= 42天）
将收集静脉全血样本，用于 [177Lu]Lu-PSMA-617 在至少 10 名和最多 14 名患者中的基于活性的药代动力学表征。 AUClast 将使用描述性统计列出和总结。
第 1 周期第 1 周（第 1 天）和第 1 周期第 2 周（第 8 天）：给药前，0（输注结束），20 和 60 分钟（+/- 5 分钟），2 和 4 小时（+/- 30 分钟） ), 24 小时(+/- 2 小时), 48 小时(+/- 4 小时), 72 小时(+/- 6 小时), 168 小时(+/- 12 小时) 从输注结束(1 个周期= 42天）
主要和扩展部分：观察到的 [177Lu]Lu-PSMA-617 的最大血药浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 周（第 1 天）和第 1 周期第 2 周（第 8 天）：给药前，0（输注结束），20 和 60 分钟（+/- 5 分钟），2 和 4 小时（+/- 30 分钟） ), 24 小时(+/- 2 小时), 48 小时(+/- 4 小时), 72 小时(+/- 6 小时), 168 小时(+/- 12 小时) 从输注结束(1 个周期= 42天）
将收集静脉全血样本，用于 [177Lu]Lu-PSMA-617 在至少 10 名和最多 14 名患者中的基于活性的药代动力学表征。 将使用描述性统计列出和总结 Cmax。
第 1 周期第 1 周（第 1 天）和第 1 周期第 2 周（第 8 天）：给药前，0（输注结束），20 和 60 分钟（+/- 5 分钟），2 和 4 小时（+/- 30 分钟） ), 24 小时(+/- 2 小时), 48 小时(+/- 4 小时), 72 小时(+/- 6 小时), 168 小时(+/- 12 小时) 从输注结束(1 个周期= 42天）
主要部分和扩展部分：[177Lu]Lu-PSMA-617 的血液浓度
大体时间：第 1 周期第 1 周（第 1 天）和第 1 周期第 2 周（第 8 天）：给药前，0（输注结束），20 和 60 分钟（+/- 5 分钟），2 和 4 小时（+/- 30 分钟） ), 24 小时(+/- 2 小时), 48 小时(+/- 4 小时), 72 小时(+/- 6 小时), 168 小时(+/- 12 小时) 从输注结束(1 个周期= 42天）
将收集静脉全血样本，用于 [177Lu]Lu-PSMA-617 在至少 10 名和最多 14 名患者中的基于活性的药代动力学表征。 [177Lu]Lu-PSMA-617 的血液浓度将用描述性统计进行总结。
第 1 周期第 1 周（第 1 天）和第 1 周期第 2 周（第 8 天）：给药前，0（输注结束），20 和 60 分钟（+/- 5 分钟），2 和 4 小时（+/- 30 分钟） ), 24 小时(+/- 2 小时), 48 小时(+/- 4 小时), 72 小时(+/- 6 小时), 168 小时(+/- 12 小时) 从输注结束(1 个周期= 42天）
主要和扩展部分：[68Ga]Ga-PSMA-11 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：筛选（第 -42 天至第 -14 天）：5 分钟（+/- 3 分钟）、15 和 30 和 45 分钟（+/- 5 分钟）、85 分钟（+/- 10 分钟）、175 和 245 分钟（ +/- 30 分钟）从输液结束
将收集静脉全血样本，用于 [68Ga]Ga-PSMA-11 在至少 10 名和最多 14 名患者中的基于活性的药代动力学表征。 AUClast 将使用描述性统计列出和总结。
筛选（第 -42 天至第 -14 天）：5 分钟（+/- 3 分钟）、15 和 30 和 45 分钟（+/- 5 分钟）、85 分钟（+/- 10 分钟）、175 和 245 分钟（ +/- 30 分钟）从输液结束
主要部分和扩展部分：观察到的 [68Ga]Ga-PSMA-11 的最大血药浓度 (Cmax)
大体时间：筛选（第 -42 天至第 -14 天）：5 分钟（+/- 3 分钟）、15 和 30 和 45 分钟（+/- 5 分钟）、85 分钟（+/- 10 分钟）、175 和 245 分钟（ +/- 30 分钟）从输液结束
将收集静脉全血样本，用于 [68Ga]Ga-PSMA-11 在至少 10 名和最多 14 名患者中的基于活性的药代动力学表征。 将使用描述性统计列出和总结 Cmax。
筛选（第 -42 天至第 -14 天）：5 分钟（+/- 3 分钟）、15 和 30 和 45 分钟（+/- 5 分钟）、85 分钟（+/- 10 分钟）、175 和 245 分钟（ +/- 30 分钟）从输液结束
主要部分和扩展部分：[68Ga]Ga-PSMA-11 的血液浓度
大体时间：筛选（第 -42 天至第 -14 天）：5 分钟（+/- 3 分钟）、15 和 30 和 45 分钟（+/- 5 分钟）、85 分钟（+/- 10 分钟）、175 和 245 分钟（ +/- 30 分钟）从输液结束
将收集静脉全血样本，用于 [68Ga]Ga-PSMA-11 在至少 10 名和最多 14 名患者中的基于活性的药代动力学表征。 [68Ga]Ga-PSMA-11 的血液浓度将用描述性统计进行总结。
筛选（第 -42 天至第 -14 天）：5 分钟（+/- 3 分钟）、15 和 30 和 45 分钟（+/- 5 分钟）、85 分钟（+/- 10 分钟）、175 和 245 分钟（ +/- 30 分钟）从输液结束
主要部分和扩展部分：[68Ga]Ga-PSMA-11 的器官吸收剂量
大体时间：筛选（第 -42 天至 -14 天）：30 分钟（+/- 5 分钟）、60 分钟（+/- 10 分钟）、120 分钟（+/- 20 分钟）和 255 分钟（+/- 30 分钟）从输液结束
器官和组织吸收的电离辐射量将用描述性统计来概括。
筛选（第 -42 天至 -14 天）：30 分钟（+/- 5 分钟）、60 分钟（+/- 10 分钟）、120 分钟（+/- 20 分钟）和 255 分钟（+/- 30 分钟）从输液结束
主要和扩展零件：射线照相前进无生存（RPF）
大体时间：从随机分组的日期到射线照相进展日期或任何原因的死亡日期，以先到者为准。
RPF被定义为从入学日期到放射线进展日期的时间（几个月），如PCWG3指南或由于任何原因导致的死亡所述。
从随机分组的日期到射线照相进展日期或任何原因的死亡日期，以先到者为准。
主要和扩展零件：整体生存（OS）
大体时间：从随机日期到任何原因的死亡日期。
总体生存（OS）定义为从入学日期到由于任何原因而死亡日期的时间（几个月）。 如果尚不知道参与者死亡，则OS将在最新日期进行审查，该日期已知参与者还活着（在截止日期或之前）。
从随机日期到任何原因的死亡日期。
主要和扩展零件：总体响应率（ORR）
大体时间：从随机日期到射线照相进展或任何原因的死亡日期。
根据中央和本地审查，根据PCWG3修改后的Recist 1.1，总体响应率（ORR）定义为具有完全响应或部分响应的最佳总体响应的参与者的比例。
从随机日期到射线照相进展或任何原因的死亡日期。
主要和扩展零件：疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机日期到射线照相进展或任何原因的死亡日期。
根据中央和局部审查，疾病控制率（DCR）定义为具有完全反应或部分反应或稳定疾病或非CR/非PD的最佳总体反应的参与者的比例，以及根据PCWG3修饰的Recist v1.1。
从随机日期到射线照相进展或任何原因的死亡日期。
主要和扩展零件：响应持续时间（DOR）
大体时间：从随机日期到进展日期或任何原因的死亡日期。
响应时间（DOR）的持续时间定义为从第一个记录的响应（CR或PR）到第一个记录的日期到第一个记录的日期，直到根据PCWG3修饰的Recist V1.1或由于任何原因而导致的死亡，参与者中有证实的响应。
从随机日期到进展日期或任何原因的死亡日期。
主要和扩展零件：第一次有症状的骨骼事件的时间（TTSSE）
大体时间：从随机日期到第一个SSE或任何原因死亡日期。
TTSSE定义为从入学日期到由于任何原因而导致的SSE或死亡日期的时间（几个月）。 SSE日期是首次新的症状病理性骨折，脊髓压缩，与肿瘤相关的骨科手术干预，放射治疗以缓解骨痛或因任何原因而导致的死亡，无论是先出现的。
从随机日期到第一个SSE或任何原因死亡日期。
主和扩展零件：PSA50响应率
大体时间：从随机日期到长期FU结束。
PSA响应率是PSA响应者的比例，该响应者的比例定义为与基线相比，PSA降低> = 50％，这是通过连续第二次连续PSA测量> = 4周后确认的。
从随机日期到长期FU结束。
主要和扩展零件：无进展生存（PFS）
大体时间：从随机日期到进展日期或任何原因的死亡日期，以先到者为准。
PFS（放射线/临床/PSA进展）定义为从入学日期到放射线，临床或PSA进展无生存之日起（以几个月）的时间（在几个月内），或者由于任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。
从随机日期到进展日期或任何原因的死亡日期，以先到者为准。
主要和扩展零件：欧洲生活质量（Euroqol）-5域5级比例（EQ-5D-5L）
大体时间：从随机日期到长期fu结束
FACT-P评估与前列腺癌及其治疗有关的症状/问题。 它是事实 +前列腺癌子量表（PC）的结合。 Facteneral（Fact-G）是27项生活质量（QOL）度量，可提供总分数以及分量表分数：物理（0-28），功能（0-28），社交（0-28）和情感幸福感（0-24）。 总分范围在1-108之间，得分较高，表明总分数和子量表得分更好。 PC是一个12个项目的前列腺癌子量表，询问特定于前列腺癌的症状和问题（范围0-48，得分较高）。 事实-P总分是FACT-P问卷的所有5个子量表分数的总和，范围为0-156。 较高的分数表明功能的程度更高，生活质量更高。
从随机日期到长期fu结束
主和扩展部分：简短疼痛清单 - 简短形式（BPI -SF）问卷调查表
大体时间：从随机日期到长期fu结束
BPI-SF是一种评估疼痛的公开工具，包括严重性和干扰分数。 BPI-SF是一项11个项目的自我报告问卷，旨在评估疼痛对参与者日常功能的严重性和影响。 疼痛严重程度评分是BPI-SF问题3、4、5和6的平均值（询问疼痛程度的问题，在该程度从0 [无疼痛]排名到10 [您可以想象到的痛苦很糟糕]）。 疼痛严重程度的进展定义为与基线相比，得分增加了30％或更高，而止痛药的使用降低。
从随机日期到长期fu结束
主要和扩展零件：接受治疗的参与者数量紧急不良事件
大体时间：从研究治疗的第一次给药的一天，到EOT后30天或最后一次[177LU] LU-PSMA-617剂量日期 + 41天，以较晚者为准。
不良事件的分布将通过分析用于治疗频率的紧急不良事件（TEAES）和严重的不良事件（TESAE），通过监视相关的临床和实验室安全参数来完成。
从研究治疗的第一次给药的一天，到EOT后30天或最后一次[177LU] LU-PSMA-617剂量日期 + 41天，以较晚者为准。
主和扩展部分：[177LU] LU-PSMA-617的器官吸收剂量
大体时间：周期1周1（第1天）和周期1周2（第8天）：1〜2＆4小时，18〜26小时48小时（+/- 12小时），168小时（+/- 12小时）从输注结束（1个周期= 42天）
器官和组织吸收的电离辐射的数量将以描述性统计量进行总结。
周期1周1（第1天）和周期1周2（第8天）：1〜2＆4小时，18〜26小时48小时（+/- 12小时），168小时（+/- 12小时）从输注结束（1个周期= 42天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月16日

初级完成 (实际的)

2024年5月17日

研究完成 (实际的)

2026年4月22日

研究注册日期

首次提交

2022年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月2日

首次发布 (实际的)

2023年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAA617A12201

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诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由一个独立的专家小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

该试验数据目前可根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的流程获得

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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