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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la dosimetría de [177Lu]Lu-PSMA-617 en pacientes varones adultos chinos con CPRCm positivo para PSMA progresivo

4 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II prospectivo, abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la dosimetría de [177Lu]Lu-PSMA-617 en pacientes varones adultos chinos con castración metastásica positiva para PSMA progresiva. Cáncer de próstata resistente (mCRPC)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (s) (PK) y dosimetría de [177Lu]Lu-PSMA-617 cuando se administra además de Best Supportive/Best Standard of Care (BSC/BSoC) en participantes chinos con CPRCm positivo para PSMA progresivo que recibieron al menos 1 nuevo inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) y fueron tratados previamente con 1 o 2 regímenes de taxanos. Además, se evalúan la seguridad, PK y dosimetría de [68Ga]Ga-PSMA-11.

Los datos de este estudio se utilizarán para unir el estudio fundamental global de fase III (VISION, AAA617A12301) y para respaldar el registro en China de [177Lu]Lu-PSMA-617 como una nueva modalidad contra el cáncer, es decir, la terapia con radioligandos, en mCRPC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 2 partes:

  1. Parte principal: Aproximadamente 30 participantes con al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST v1.1 modificados por PCWG3 se inscribirán en la parte principal. El criterio principal de valoración de ORR confirmado se analizará con los participantes en esta parte y se evaluará a través de una revisión centralizada independiente de imágenes radiográficas proporcionadas por el investigador y como se describe en los criterios RECIST v1.1 modificados por PCWG3.
  2. Parte de extensión: La parte de extensión inscribirá a 30 participantes adicionales con o sin lesiones medibles después de la parte principal. Los criterios de valoración secundarios se analizarán con todos los participantes tanto en la parte principal como en la parte de extensión.

Período de selección e inscripción:

Se debe obtener un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) por escrito antes de cualquier procedimiento de selección. Todos los procedimientos de detección descritos en el Programa de evaluación deben completarse dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, excepto la evaluación de imágenes radiográficas, que debe realizarse dentro de los 21 días anteriores a la inscripción.

Se evaluará la elegibilidad de los participantes y se les realizará una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) [68Ga]Ga-PSMA-11 obligatoria para evaluar la positividad del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) para la elegibilidad según lo evaluado por el centro lectores Solo se inscribirán los participantes con cáncer PSMA positivo y criterios de elegibilidad confirmados.

Luego de completar todos los procedimientos de selección requeridos y verificar la elegibilidad del participante, se inscribirá al participante. [177Lu]Lu-PSMA-617 se ordenará en paralelo con el registro de inscripción de tecnología de respuesta interactiva (IRT) para permitir al menos 2 semanas para ordenar y entregar [177Lu]Lu-PSMA-617.

Período de tratamiento:

En principio, todos los participantes deben comenzar la dosificación de [177Lu]Lu-PSMA-617 dentro de los 14 días posteriores al registro de inscripción. Sin embargo, el día 1 del ciclo 1 (C1D1) se puede retrasar hasta 3 días adicionales solo por retrasos inesperados en la programación. Los participantes recibirán 7,4 gigabecquerel (GBq) (200 milicurios (mCi)) +/- 10 % [177Lu]Lu-PSMA-617 una vez cada 6 semanas durante 6 ciclos planificados. Se puede utilizar BSC/BSoC, incluida la atención disponible para los participantes elegibles de acuerdo con las mejores prácticas institucionales. Se permiten los ARPI (p. ej., abiraterona, etc.). El BSC/BSoC para cada participante se seleccionará a discreción del investigador antes de la administración de [177Lu]Lu-PSMA-617 y se puede modificar con el tiempo según sea necesario. BSC/BSoC se administrará según las órdenes del médico de acuerdo con las mejores prácticas clínicas.

Se realizarán imágenes radiográficas (TC con contraste/resonancia magnética (IRM) y gammagrafía ósea) cada 8 semanas (± 4 días) después de la primera dosis de [177Lu]Lu-PSMA-617 durante las primeras 24 semanas (independientemente de la dosis). retrasos), luego cada 12 semanas (± 4 días) a partir de entonces y en la visita de finalización del tratamiento (EOT) (si no se realiza dentro de los 28 días de EOT) hasta la progresión de la enfermedad radiográfica confirmada por el lector central, muerte, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento -up, o decisión del sujeto/tutor.

Después del último día del período de tratamiento del estudio de [177Lu]Lu-PSMA-617 (es decir, después de completar 6 ciclos de tratamiento O interrumpir el tratamiento por cualquier motivo) [p. tras la progresión radiográfica confirmada por una revisión centralizada independiente ciega]), los participantes deben tener una visita EOT realizada ≤ 7 días y entrar en el período de seguimiento posterior al tratamiento.

Si un participante retira el consentimiento para el período de tratamiento del estudio, se debe realizar un EOT y el participante ingresará en el Seguimiento posterior al tratamiento a menos que retire específicamente el consentimiento para el Seguimiento posterior al tratamiento.

Período de seguimiento posterior al tratamiento:

  1. Seguimiento de seguridad de 30 días. Todos los participantes tratados deben tener un seguimiento de seguridad realizado aproximadamente 30 días después de la visita al EOT.
  2. Seguimiento a largo plazo. El seguimiento a largo plazo comienza después del seguimiento de seguridad de 30 días y dura hasta la finalización del estudio. Si un participante en el período de seguimiento a largo plazo interrumpe el tratamiento por razones distintas a la progresión radiográfica determinada por BICR, las evaluaciones de su tumor deben realizarse cada 8 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio durante las primeras 24 semanas (semana 9, 17, 25). ) y luego cada 12 semanas (semana 37, 49, etc.) hasta confirmación de progresión radiográfica por BICR. El período de seguimiento a largo plazo también incluirá la recopilación de actualizaciones de supervivencia y tratamiento, resultados informados por el paciente (PRO), eventos adversos graves (que se sospecha que están relacionados con el tratamiento del estudio), así como muestras de sangre para hematología, pruebas químicas, coagulación y PSA. Las visitas se realizarán cada 12 semanas (± 4 semanas) hasta el fallecimiento, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento, oposición al uso de datos/muestras biológicas o finalización del estudio, lo que ocurra primero. Este seguimiento permitirá la recopilación de datos sobre toxicidades a largo plazo médicamente significativas, como la radiotoxicidad a largo plazo.

Si el participante retira el consentimiento para la recolección de muestras de sangre, PRO y evaluaciones de imágenes durante el seguimiento a largo plazo, se recopilará la información sobre supervivencia, eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento del estudio y la terapia antineoplásica posterior al tratamiento. .

Evaluaciones PK/dosimetría:

Tanto PK como la dosimetría de [68Ga]Ga-PSMA-11 se evaluarán en al menos 10 y hasta 12 participantes (al menos 6 participantes en la parte principal). PK y dosimetría de [68Ga]Ga-PSMA-11 pueden evaluarse en cualquier participante independientemente de su estado de PSMA.

Tanto PK como la dosimetría de [177Lu]Lu-PSMA-617 se evaluarán en al menos 10 y hasta 12 participantes (al menos 6 participantes en la parte principal).

Los participantes que participen en la evaluación farmacocinética y dosimétrica de [177Lu]Lu-PSMA-617 también participarán en la evaluación de eficacia y seguridad junto con los demás participantes. El procedimiento de tratamiento y evaluación sigue el mismo que el anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300300
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  2. Los participantes deben ser hombres chinos mayores de 18 años.
  3. Los participantes deben tener confirmación histológica, patológica y/o citológica de cáncer de próstata.
  4. Los participantes deben tener [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT scan positivo y ser elegibles según lo determine el lector central del patrocinador de acuerdo con las reglas de lectura de VISION.
  5. Los participantes deben tener un nivel de castración de testosterona sérica/plasmática (< 50 ng/dl o < 1,7 nmol/L).
  6. Los participantes deben haber recibido al menos un ARPI (como enzalutamida y/orabiraterona).

  7. Los participantes deben haber sido tratados previamente con al menos 1, pero no más de 2 regímenes previos de taxanos.

    • Un régimen de taxano se define como una exposición mínima de 2 ciclos de un taxano. Si un participante ha recibido solo 1 régimen de taxanos, el participante es elegible si: el médico del participante lo considera inadecuado para recibir un segundo régimen de taxanos (p. ej., fragilidad evaluada por evaluación geriátrica o del estado de salud o intolerancia, etc.)

  8. CPRCm progresivo documentado, basado en al menos 1 de los siguientes criterios:

    • Progresión del PSA en suero/plasma definida como 2 aumentos consecutivos en el PSA medidos con al menos 1 semana de diferencia, el valor inicial mínimo es de 2,0 ng/ml
    • Progresión de los tejidos blandos definida según RECIST v1.1 modificado por PCWG3 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Progresión de la enfermedad ósea: dos nuevas lesiones; solo la positividad en la gammagrafía ósea define la enfermedad metastásica al hueso (criterios PCWG3 (Scher et al 2016)

  9. Los participantes deben tener >= 1 lesión metastásica que esté presente en la tomografía computarizada, la resonancia magnética o la gammagrafía ósea de referencia obtenidas =< 21 días antes de la inscripción a través de la lectura central.

    • En la parte principal: el participante debe tener al menos una lesión medible mediante RECIST v1.1 modificado por PCWG3 mediante lectura central

  10. Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos:

    • Reserva de médula ósea:
    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 2,5 × 109/L O recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,5 × 109/L
    • Plaquetas >=100 × 109/L
    • Hemoglobina >= 9 g/dL
    • Hepático:
    • Bilirrubina total =< 1,5 x el límite superior institucional de la normalidad (LSN). Para participantes con Síndrome de Gilbert conocido =< 3 × ULN está permitido
    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) = < 3,0 × ULN O = < 5,0 × ULN para participantes con metástasis hepáticas
    • Renal:
    • FGe >= 50 ml/min/1,73 m2 utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  11. Albúmina >3.0 g/dL.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con Estroncio-89, Samario-153, Renio-186, Renio-188, Radio-223 o irradiación hemi-corporal.
  2. Terapia previa con radioligandos dirigidos contra PSMA.
  3. Cualquier tratamiento sistémico contra el cáncer (p. quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica [incluidos los anticuerpos monoclonales], APRI no está incluido) dentro de los 28 días anteriores al día de la inscripción.
  4. Cualquier agente en investigación (p. inhibidores de la poliadenosina difosfato-ribosil polimerasa [PARPi]) dentro de los 28 días anteriores al día de la inscripción.
  5. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares.
  6. Otra quimioterapia citotóxica concurrente, inmunoterapia, terapia con radioligandos o terapia en investigación.
  7. Transfusión con el único propósito de hacer que un sujeto sea elegible para la inclusión en el estudio.

  8. Participantes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables, sintomáticos o que reciben corticosteroides con el fin de mantener la integridad neurológica.

    • Los participantes con metástasis del SNC son elegibles si recibieron terapia (cirugía, radioterapia, bisturí gamma), asintomáticos y neurológicamente estables sin corticosteroides.
    • Los participantes con enfermedad epidural, enfermedad del canal y afectación previa del cordón son elegibles si esas áreas han sido tratadas, están estables y no tienen problemas neurológicos.
  9. Compresión sintomática de la médula espinal, o hallazgos clínicos o radiológicos indicativos de compresión inminente de la médula.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [177Lu]Lu-PSMA-617 más el mejor apoyo/mejor estándar de atención (BS/BSOC)
Los pacientes recibirán el producto en investigación 7,4 GBq (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617 por vía intravenosa cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante un máximo de 6 ciclos. Se puede utilizar el mejor apoyo/mejor estándar de atención (BS/BSOC)
Droga: [177Lu]Lu-PSMA-617
Administrado por vía intravenosa una vez cada 6 semanas (1 ciclo) durante un máximo de 6 ciclos.
Otros nombres:
  • AAA617
Otro: Mejor apoyo/mejor estándar de atención (BS/BSOC)
Mejor apoyo/mejor estándar de atención según lo definido por el investigador local
Droga: 68GA-PSMA-11
Administrada dosis intravenosa única de aproximadamente 150 MBQ. La dosis administrada no podría ser inferior a 111 MBQ o superior a 259 MBQ (3 - 7 MCI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte principal: Tasa de respuesta general confirmada (ORR) por revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aprox. 1 año
La tasa de respuesta general confirmada (ORR) se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). ORR se basa en la respuesta RECST V1.1 modificada por PCWG3 para pacientes con enfermedad medible al inicio.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aprox. 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes principales y de extensión: Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el seguimiento de seguridad de 30 días o al final de la FU a largo plazo para pacientes que interrumpieron prematuramente, evaluado hasta 57 meses (análisis de SG final estimado)
FACT-P evalúa los síntomas/problemas relacionados con el carcinoma de próstata y su tratamiento. Es una combinación del FACT- General + la Subescala de Cáncer de Próstata (PCS). El FACTGeneral (FACT-G) es una medida de calidad de vida (QoL) de 27 ítems que proporciona una puntuación total, así como puntuaciones de subescala: Física (0-28), Funcional (0-28), Social (0-28), y Bienestar Emocional (0-24). El rango de puntaje total está entre 1 y 108, los puntajes más altos indican mejor para el puntaje total y los puntajes de subescala. PCS es una subescala de cáncer de próstata de 12 ítems que pregunta acerca de los síntomas y problemas específicos del cáncer de próstata (Rango 0-48, puntuaciones más altas mejor). El puntaje total de FACT-P es la suma de los puntajes de las 5 subescalas del cuestionario FACT-P y varía de 0 a 156. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de funcionamiento y una mejor calidad de vida.
Desde la fecha de aleatorización hasta el seguimiento de seguridad de 30 días o al final de la FU a largo plazo para pacientes que interrumpieron prematuramente, evaluado hasta 57 meses (análisis de SG final estimado)
Partes principales y de extensión: área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de [177Lu]Lu-PSMA-617
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Semana 1 (Día 1) y Ciclo 1 Semana 2 (Día 8): Antes de la dosis, 0 (Fin de la infusión), 20 y 60 minutos (+/- 5 minutos), 2 y 4 horas (+/- 30 minutos) ), 24 horas (+/- 2 h), 48 horas (+/- 4 h), 72 horas (+/- 6 h), 168 horas (+/- 12 h) desde el final de la infusión (1 ciclo = 42 días)
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad de [177Lu]Lu-PSMA-617 en al menos 10 y hasta 14 pacientes. AUClast se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Ciclo 1 Semana 1 (Día 1) y Ciclo 1 Semana 2 (Día 8): Antes de la dosis, 0 (Fin de la infusión), 20 y 60 minutos (+/- 5 minutos), 2 y 4 horas (+/- 30 minutos) ), 24 horas (+/- 2 h), 48 horas (+/- 4 h), 72 horas (+/- 6 h), 168 horas (+/- 12 h) desde el final de la infusión (1 ciclo = 42 días)
Partes principales y de extensión: Concentración sanguínea máxima observada (Cmax) de [177Lu]Lu-PSMA-617
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Semana 1 (Día 1) y Ciclo 1 Semana 2 (Día 8): Antes de la dosis, 0 (Fin de la infusión), 20 y 60 minutos (+/- 5 minutos), 2 y 4 horas (+/- 30 minutos) ), 24 horas (+/- 2 h), 48 horas (+/- 4 h), 72 horas (+/- 6 h), 168 horas (+/- 12 h) desde el final de la infusión (1 ciclo = 42 días)
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad de [177Lu]Lu-PSMA-617 en al menos 10 y hasta 14 pacientes. Cmax se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Ciclo 1 Semana 1 (Día 1) y Ciclo 1 Semana 2 (Día 8): Antes de la dosis, 0 (Fin de la infusión), 20 y 60 minutos (+/- 5 minutos), 2 y 4 horas (+/- 30 minutos) ), 24 horas (+/- 2 h), 48 horas (+/- 4 h), 72 horas (+/- 6 h), 168 horas (+/- 12 h) desde el final de la infusión (1 ciclo = 42 días)
Partes principales y de extensión: concentración en sangre de [177Lu]Lu-PSMA-617
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Semana 1 (Día 1) y Ciclo 1 Semana 2 (Día 8): Antes de la dosis, 0 (Fin de la infusión), 20 y 60 minutos (+/- 5 minutos), 2 y 4 horas (+/- 30 minutos) ), 24 horas (+/- 2 h), 48 horas (+/- 4 h), 72 horas (+/- 6 h), 168 horas (+/- 12 h) desde el final de la infusión (1 ciclo = 42 días)
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad de [177Lu]Lu-PSMA-617 en al menos 10 y hasta 14 pacientes. La concentración en sangre de [177Lu]Lu-PSMA-617 se resumirá con estadísticas descriptivas.
Ciclo 1 Semana 1 (Día 1) y Ciclo 1 Semana 2 (Día 8): Antes de la dosis, 0 (Fin de la infusión), 20 y 60 minutos (+/- 5 minutos), 2 y 4 horas (+/- 30 minutos) ), 24 horas (+/- 2 h), 48 horas (+/- 4 h), 72 horas (+/- 6 h), 168 horas (+/- 12 h) desde el final de la infusión (1 ciclo = 42 días)
Partes principales y de extensión: área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de [68Ga]Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: Cribado (Día -42 a Día -14): 5 min (+/- 3 min), 15 y 30 y 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 y 245 min ( +/- 30 min) desde el final de la infusión
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad de [68Ga]Ga-PSMA-11 en al menos 10 y hasta 14 pacientes. AUClast se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Cribado (Día -42 a Día -14): 5 min (+/- 3 min), 15 y 30 y 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 y 245 min ( +/- 30 min) desde el final de la infusión
Partes principales y de extensión: Concentración sanguínea máxima observada (Cmax) de [68Ga]Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: Cribado (Día -42 a Día -14): 5 min (+/- 3 min), 15 y 30 y 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 y 245 min ( +/- 30 min) desde el final de la infusión
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad de [68Ga]Ga-PSMA-11 en al menos 10 y hasta 14 pacientes. Cmax se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Cribado (Día -42 a Día -14): 5 min (+/- 3 min), 15 y 30 y 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 y 245 min ( +/- 30 min) desde el final de la infusión
Partes principales y de extensión: Concentración en sangre de [68Ga]Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: Cribado (Día -42 a Día -14): 5 min (+/- 3 min), 15 y 30 y 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 y 245 min ( +/- 30 min) desde el final de la infusión
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad de [68Ga]Ga-PSMA-11 en al menos 10 y hasta 14 pacientes. La concentración en sangre de [68Ga]Ga-PSMA-11 se resumirá con estadísticas descriptivas.
Cribado (Día -42 a Día -14): 5 min (+/- 3 min), 15 y 30 y 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 y 245 min ( +/- 30 min) desde el final de la infusión
Partes principales y de extensión: dosis absorbida por órganos de [68Ga]Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: Cribado (Día -42 a Día -14): 30 min (+/- 5 min), 60 min (+/- 10 min), 120 min (+/- 20 min) y 255 min (+/- 30 min) desde el final de la infusión
La cantidad de radiación ionizante absorbida por órganos y tejidos se resumirá con estadísticas descriptivas.
Cribado (Día -42 a Día -14): 30 min (+/- 5 min), 60 min (+/- 10 min), 120 min (+/- 20 min) y 255 min (+/- 30 min) desde el final de la infusión
Piezas principales y de extensión: supervivencia libre de progresión radiográfica (RPF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
RPFS se define como el tiempo (en meses) desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión radiográfica como se describe en la directriz o muerte de PCWG3 debido a cualquier causa.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Partes principales y de extensión: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
La supervivencia general (OS) se define como la hora (en meses) desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa. Si no se sabe que un participante haya muerto, entonces el sistema operativo será censurado en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo (en o antes de la fecha de corte).
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Piezas principales y de extensión: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión radiográfica o la fecha de la muerte por cualquier causa.
La tasa de respuesta general (ORR) se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial, según la revisión central y local de acuerdo con PCWG3 Modificado RECIST 1.1
Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión radiográfica o la fecha de la muerte por cualquier causa.
Piezas principales y de extensión: tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión radiográfica o la fecha de la muerte por cualquier causa.
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial o enfermedad estable, o no CR/no PD, según la revisión central y local y de acuerdo con el recist V1.1 modificado por PCWG3.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión radiográfica o la fecha de la muerte por cualquier causa.
Piezas principales y de extensión: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa.
La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada de acuerdo con el recist V1.1 modificado por PCWG3 o la muerte debido a cualquier causa, entre los participantes con una respuesta confirmada.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa.
Piezas principales y de extensión: tiempo para un primer evento esquelético sintomático (TTSSE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de un primer SSE o fecha de muerte por cualquier causa.
TTSSE se define como la hora (en meses) desde la fecha de inscripción hasta la fecha de SSE o muerte debido a cualquier causa. La fecha del SSE es la fecha de la primera fractura ósea patológica sintomática, la compresión de la médula espinal, la intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor, el requisito de radioterapia para aliviar el dolor óseo o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de un primer SSE o fecha de muerte por cualquier causa.
Piezas principales y de extensión: tasa de respuesta de PSA50
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final de FU a largo plazo.
La tasa de respuesta de PSA es la proporción de respondedores de PSA, definido como un participante que ha alcanzado la disminución de PSA de> = 50% desde el inicio que se confirma por una segunda medición consecutiva de PSA> = 4 semanas después.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final de FU a largo plazo.
Partes principales y de extensión: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de la muerte por cualquier causa, cualquiera que llegue primero.
PFS (progresión radiográfica/clínica/PSA) se define como el tiempo (en meses) desde la fecha de inscripción hasta la fecha de supervivencia radiográfica, clínica o libre de progresión de PSA, o muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de la muerte por cualquier causa, cualquiera que llegue primero.
Partes principales y de extensión: Calidad de vida europea (Euroqol)- 5 Dominio de la escala de 5 niveles (EQ-5D- 5L)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el final de FU a largo plazo
FACT-P Evalúa los síntomas/problemas relacionados con el carcinoma de próstata y su tratamiento. Es una combinación del hecho, general + la subescala de cáncer de próstata (PCS). El FactGeneral (FACT-G) es una medida de calidad de vida de 27 elementos (QOL) que proporciona una puntuación total, así como puntajes de subescala: bienestar físico (0-28), funcional (0-28), social (0-28) y bienestar emocional (0-24). El rango de puntaje total está entre 1-108, los puntajes más altos indican mejor para la puntuación total y las puntuaciones de la subescala. PCS es una subescala de cáncer de próstata de 12 ítems que pregunta sobre síntomas y problemas específicos para el cáncer de próstata (rango 0-48, puntajes más altos). La puntuación total FACT-P es la suma de las 5 puntajes de la subescala del cuestionario FACK-P y varía de 0 a 156. Los puntajes más altos indican un mayor grado de funcionamiento y mejor calidad de vida.
Desde la fecha de la aleatorización hasta el final de FU a largo plazo
Piezas principales y de extensión: Inventario de dolor breve - Cuestionario de forma corta (BPI -SF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el final de FU a largo plazo
El BPI-SF es un instrumento disponible públicamente para evaluar el dolor e incluye los puntajes de gravedad e interferencia. BPI-SF es un cuestionario de autoinforme de 11 ítems que está diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias de un participante. El puntaje de gravedad del dolor es un valor medio para las preguntas de BPI-SF 3, 4, 5 y 6 (preguntas que preguntan sobre el alcance del dolor, donde la extensión se clasifica de 0 [sin dolor] a 10 [dolor tan malo como puedas imaginar]). La progresión de la gravedad del dolor se define como un aumento en la puntuación del 30% o más desde el inicio sin disminución en el uso analgésico.
Desde la fecha de la aleatorización hasta el final de FU a largo plazo
Partes principales y de extensión: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera administración del tratamiento del estudio hasta 30 días después del EOT o la última fecha de dosis de Lu-PSMA-617 LU-PSMA-617 + 41 días, lo que sea más tarde.
La distribución de eventos adversos se realizará a través del análisis de frecuencias para el evento emergente de tratamiento (TEAE) y un evento adverso grave (TESAES), mediante el monitoreo de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Desde el día de la primera administración del tratamiento del estudio hasta 30 días después del EOT o la última fecha de dosis de Lu-PSMA-617 LU-PSMA-617 + 41 días, lo que sea más tarde.
Piezas principales y de extensión: dosis absorbida de órganos de [177lu] Lu-PSMA-617
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Semana 1 (Día 1) y Ciclo 1 Semana 2 (día 8): 1 ~ 2 y 4 horas, 18 ~ 26 horas, 48 ​​horas (+/- 12 horas), 168 horas (+/- 12 h) desde el final de la infusión (1 ciclo = 42 días)
La cantidad de radiación ionizante absorbida por órganos y tejidos se resumirá con estadísticas descriptivas.
Ciclo 1 Semana 1 (Día 1) y Ciclo 1 Semana 2 (día 8): 1 ~ 2 y 4 horas, 18 ~ 26 horas, 48 ​​horas (+/- 12 horas), 168 horas (+/- 12 h) desde el final de la infusión (1 ciclo = 42 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAA617A12201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Los datos de este ensayo están actualmente disponibles según el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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