Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i dozymetrii [177Lu]Lu-PSMA-617 u chińskich dorosłych pacjentów płci męskiej z postępującym PSMA-dodatnim mCRPC

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i dozymetrii [177Lu]Lu-PSMA-617 u chińskich dorosłych pacjentów płci męskiej z postępującą kastracją z przerzutami PSMA-dodatnią- Oporny rak prostaty (mCRPC)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i dozymetrii [177Lu]Lu-PSMA-617 podawanego w połączeniu z najlepszym wsparciem/najlepszym standardem opieki (BSC/BSoC) u chińskich uczestników z postępującym PSMA-dodatnim mCRPC, którzy otrzymali co najmniej 1 nowy inhibitor szlaku receptora androgenowego (ARPI) i byli wcześniej leczeni 1 do 2 schematami taksanu. Ponadto ocenia się bezpieczeństwo, farmakokinetykę i dozymetrię [68Ga]Ga-PSMA-11.

Dane z tego badania zostaną wykorzystane do połączenia globalnego, kluczowego badania fazy III (VISION, AAA617A12301) i do wsparcia chińskiej rejestracji [177Lu]Lu-PSMA-617 jako nowej metody przeciwnowotworowej, mianowicie terapii radioligandem, w mCRPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest dwuczęściowe badanie:

  1. Część główna: Około 30 uczestników z co najmniej 1 mierzalną zmianą według kryteriów RECIST v1.1 zmodyfikowanych przez PCWG3 zostanie włączonych do części głównej. Pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim jest potwierdzony ORR, zostanie przeanalizowany wraz z uczestnikami tej części i oceniony na podstawie niezależnego, scentralizowanego przeglądu obrazów radiologicznych dostarczonych przez Badacza i zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 zmodyfikowanymi przez PCWG3.
  2. Część rozszerzona: Część rozszerzona obejmie dodatkowych 30 uczestników z mierzalnymi zmianami chorobowymi lub bez nich po części głównej. Drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane ze wszystkimi uczestnikami zarówno w części głównej, jak i rozszerzonej.

Okres badań przesiewowych i zapisów:

Pisemny formularz świadomej zgody (ICF) należy uzyskać przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych. Wszystkie procedury badań przesiewowych opisane w Harmonogramie oceny muszą zostać zakończone w ciągu 28 dni przed włączeniem, z wyjątkiem oceny radiologicznej, którą należy wykonać w ciągu 21 dni przed włączeniem.

Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności i przejdą obowiązkowe badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) [68Ga]Ga-PSMA-11 w celu oceny pozytywnego wyniku antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA) pod kątem kwalifikowalności zgodnie z oceną centralną czytelnicy. Zostaną zapisani tylko uczestnicy z rakiem PSMA-dodatnim i potwierdzonymi kryteriami kwalifikacyjnymi.

Po zakończeniu wszystkich wymaganych procedur przesiewowych i zweryfikowaniu uprawnień uczestnika, uczestnik zostanie zapisany. [177Lu]Lu-PSMA-617 zostanie zamówiony równolegle z rejestracją w technologii interaktywnej odpowiedzi (IRT), aby zapewnić co najmniej 2 tygodnie na zamówienie i dostarczenie [177Lu]Lu-PSMA-617.

Okres leczenia:

Zasadniczo wszyscy uczestnicy powinni rozpocząć dawkowanie [177Lu]Lu-PSMA-617 w ciągu 14 dni od rejestracji rejestracji. Jednak cykl 1 dzień 1 (C1D1) może zostać opóźniony o maksymalnie 3 dodatkowe dni tylko w przypadku nieoczekiwanych opóźnień w harmonogramie. Uczestnicy otrzymają 7,4 Gigabekerela (GBq) (200 Millicuries (mCi)) +/- 10% [177Lu]Lu-PSMA-617 raz na 6 tygodni przez zaplanowane 6 cykli. Można zastosować BSC/BSoC, w tym dostępną opiekę dla kwalifikujących się uczestników zgodnie z najlepszą praktyką instytucjonalną. ARPI (np. abirateron itp.) są dozwolone. BSC/BSoC dla każdego uczestnika zostaną wybrane według uznania Badacza przed podaniem [177Lu]Lu-PSMA-617 i mogą być modyfikowane w miarę potrzeb. BSC/BSoC będzie podawane zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną.

Obrazowanie radiograficzne (CT z kontrastem/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i scyntygrafia kości) będzie wykonywane co 8 tygodni (± 4 dni) po pierwszej dawce [177Lu]Lu-PSMA-617 przez pierwsze 24 tygodnie (niezależnie od dawki opóźnienia), następnie co 12 tygodni (± 4 dni) oraz podczas wizyty kończącej leczenie (EOT) (jeżeli nie wykonano jej w ciągu 28 dni od EOT) aż do progresji radiologicznej choroby potwierdzonej przez czytnik centralny, zgonu, cofnięcia zgody, utraty możliwości obserwacji -up lub decyzją podmiotu/opiekuna.

Po ostatnim dniu okresu leczenia badanego [177Lu]Lu-PSMA-617 (tj. po ukończeniu 6 cykli leczenia LUB przerwaniu leczenia z jakiegokolwiek powodu) [np. po progresji radiologicznej potwierdzonej przez zaślepioną, niezależną scentralizowaną ocenę]), uczestnicy muszą mieć wizytę EOT ≤ 7 dni i wejść w okres obserwacji po leczeniu.

Jeśli uczestnik cofnie zgodę na okres leczenia w ramach badania, należy wykonać EOT i uczestnik wejdzie na Obserwację po leczeniu, chyba że wyraźnie wycofa zgodę na Obserwację po leczeniu.

Okres obserwacji po leczeniu:

  1. 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa. Wszyscy leczeni uczestnicy powinni mieć kontrolę bezpieczeństwa przeprowadzoną około 30 dni po wizycie EOT.
  2. Długoterminowa obserwacja. Długoterminowa obserwacja rozpoczyna się po 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa i trwa do zakończenia badania. Jeśli uczestnik długoterminowego okresu obserwacji przerwie leczenie z powodów innych niż progresja radiologiczna określona przez BICR, jego ocenę guza należy przeprowadzać co 8 tygodni po pierwszej dawce badanego leku przez pierwsze 24 tygodnie (tydzień 9, 17, 25). ), a następnie co 12 tygodni (tydzień 37, 49 itd.) aż do potwierdzenia progresji radiologicznej przez BICR. Długoterminowy okres obserwacji będzie również obejmował gromadzenie aktualizacji dotyczących przeżycia i leczenia, wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), poważnych zdarzeń niepożądanych (podejrzewa się, że są związane z badanym lekiem), a także pobieranie próbek krwi do badań hematologicznych, chemicznych, krzepliwość i PSA. Wizyty będą odbywać się co 12 tygodni (± 4 tygodnie) aż do śmierci, utraty obserwacji, cofnięcia zgody, sprzeciwu wobec wykorzystania danych/próbek biologicznych lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ta obserwacja pozwoli na gromadzenie danych na temat medycznie istotnych długoterminowych toksyczności, takich jak długoterminowa radiotoksyczność.

W przypadku wycofania przez uczestnika zgody na pobranie próbek krwi, PRO i ocen obrazowych w okresie obserwacji odległej, zostaną zebrane informacje dotyczące przeżycia, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z badanym leczeniem oraz po leczeniu przeciwnowotworowym .

Oceny PK/dozymetryczne:

Zarówno farmakokinetyka, jak i dozymetria [68Ga]Ga-PSMA-11 będą oceniane u co najmniej 10 do 12 uczestników (co najmniej 6 uczestników w części głównej). PK i dozymetrię [68Ga]Ga-PSMA-11 można ocenić u każdego uczestnika, niezależnie od jego statusu PSMA.

Zarówno farmakokinetyka, jak i dozymetria [177Lu]Lu-PSMA-617 będą oceniane u co najmniej 10 do 12 uczestników (co najmniej 6 uczestników w części głównej).

Uczestnicy biorący udział w ocenie farmakokinetycznej i dozymetrycznej [177Lu]Lu-PSMA-617 wezmą również udział w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa wraz z innymi uczestnikami. Procedura leczenia i oceny jest taka sama jak powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300300
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnicy muszą być dorosłymi mężczyznami z Chin w wieku >= 18 lat.
  3. Uczestnicy muszą mieć histologiczne, patologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie raka prostaty.
  4. Uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik badania PET/CT [68Ga]Ga-PSMA-11 i kwalifikować się zgodnie z ustaleniami centralnego czytnika sponsora zgodnie z zasadami odczytu VISION.
  5. Uczestnicy muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu w surowicy/osoczu (< 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/l).
  6. Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej jeden ARPI (taki jak enzalutamid i/orarabirateron).

  7. Uczestnicy muszą być wcześniej leczeni co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejszymi schematami taksanu.

    • Schemat taksanowy definiuje się jako minimalną ekspozycję 2 cykli na taksan. Jeśli uczestnik otrzymał tylko 1 schemat taksanów, kwalifikuje się, jeśli: lekarz uczestnika uzna, że ​​nie nadaje się do drugiego schematu taksanów (np.

  8. Udokumentowany postępujący mCRPC, oparty na co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Progresja PSA w surowicy/osoczu zdefiniowana jako 2 kolejne wzrosty PSA mierzone w odstępie co najmniej 1 tygodnia, minimalna wartość początkowa to 2,0 ng/ml
    • Progresja tkanek miękkich zdefiniowana na podstawie RECIST w wersji 1.1 zmodyfikowanej przez PCWG3 (Eisenhauer i wsp. 2009, Scher i wsp. 2016)
    • Postęp choroby kości: dwie nowe zmiany; tylko pozytywny wynik scyntygrafii kości określa chorobę przerzutową do kości (kryteria PCWG3 (Scher i wsp. 2016)

  9. Uczestnicy muszą mieć >= 1 zmianę przerzutową, która jest obecna w wyjściowym obrazowaniu CT, MRI lub scyntygrafii kości uzyskanym =< 21 dni przed rejestracją za pomocą centralnego odczytu.

    • W głównej części: uczestnik musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę według RECIST v1.1 zmodyfikowanej przez PCWG3 za pomocą centralnego odczytu

  10. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów:

    • Rezerwa szpiku kostnego:
    • Liczba białych krwinek (WBC) >= 2,5 × 109/l LUB bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 × 109/l
    • Płytki krwi >=100 × 109/l
    • Hemoglobina >= 9 g/dl
    • Wątrobiany:
    • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce. Dla uczestników ze znanym zespołem Gilberta =< 3 × ULN jest dozwolone
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3,0 × ULN LUB =< 5,0 × ULN dla uczestników z przerzutami do wątroby
    • Nerkowy:
    • eGFR >= 50 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  11. Albumina >3,0 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie strontem-89, samarem-153, renem-186, renem-188, radem-223 lub napromieniowaniem połowy ciała.
  2. Poprzednia terapia radioligandem ukierunkowana na PSMA.
  3. Każda ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna [w tym przeciwciała monoklonalne], nie obejmuje APRI) w ciągu 28 dni przed dniem rejestracji.
  4. Wszyscy agenci śledczy (np. inhibitory polimerazy poliadenozynodifosforanu-rybozylu [PARPi]) w ciągu 28 dni przed dniem rejestracji.
  5. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej.
  6. Inna jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, terapia radioligandem lub terapia eksperymentalna.
  7. Transfuzja wyłącznie w celu uczynienia pacjenta kwalifikującym się do włączenia do badania.

  8. Uczestnicy z historią przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy są niestabilni neurologicznie, wykazują objawy lub otrzymują kortykosteroidy w celu utrzymania integralności neurologicznej.

    • Uczestnicy z przerzutami do OUN kwalifikują się, jeśli otrzymali leczenie (operacja, radioterapia, nóż gamma), bezobjawowi i stabilni neurologicznie bez kortykosteroidów.
    • Uczestnicy z chorobą zewnątrzoponową, chorobą kanałów i wcześniejszym zajęciem rdzenia kręgowego kwalifikują się, jeśli te obszary były leczone, są stabilne i nie mają zaburzeń neurologicznych.
  9. Objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub wyniki kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [177Lu]Lu-PSMA-617 plus najlepsze wsparcie/najlepszy standard opieki (BS/BSOC)
Pacjenci będą otrzymywać badany produkt 7,4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 dożylnie co 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez maksymalnie 6 cykli. Można zastosować najlepsze wsparcie/najlepszy standard opieki (BS/BSOC).
Lek: [177Lu]Lu-PSMA-617
Podawany dożylnie raz na 6 tygodni (1 cykl) przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • AAA617
Inny: Najlepsze wsparcie/najlepszy standard opieki (BS/BSOC)
Najlepsze wsparcie/najlepszy standard opieki określony przez lokalnego badacza
Lek: 68GA-PSMA-11
Podawana pojedyncza dawka dożylna około 150 mbq. Podawana dawka nie mogła być niższa niż 111 MBQ lub wyższa niż 259 MBq (3–7 MCI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna część: potwierdzony ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty postępu radiograficznego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. 1 rok
Potwierdzony ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). ORR opiera się na modyfikowanej PCWG3 odpowiedzi V1.1 u pacjentów z mierzalną chorobą na początku.
Od daty randomizacji do daty postępu radiograficznego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części główne i dodatkowe: Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub do końca długoterminowej FU u pacjentów przedwcześnie przerwanych, oceniany do 57 miesięcy (szacunkowa końcowa analiza OS)
FACT-P ocenia objawy/problemy związane z rakiem prostaty i jego leczeniem. Jest to połączenie FACT-General + podskali raka prostaty (PCS). FACTGeneral (FACT-G) to 27-elementowa miara jakości życia (QoL), która zapewnia łączny wynik oraz wyniki w podskalach: Fizyczna (0-28), Funkcjonalna (0-28), Społeczna (0-28), i samopoczucie emocjonalne (0-24). Całkowity zakres punktacji mieści się w przedziale od 1 do 108, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik całkowity i wyniki podskali. PCS to 12-itemowa podskala raka prostaty, która pyta o objawy i problemy charakterystyczne dla raka prostaty (zakres 0-48, wyższy wynik oznacza lepszy). Całkowity wynik FACT-P jest sumą wyników wszystkich 5 podskal kwestionariusza FACT-P i mieści się w zakresie od 0-156. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień funkcjonowania i lepszą jakość życia.
Od daty randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub do końca długoterminowej FU u pacjentów przedwcześnie przerwanych, oceniany do 57 miesięcy (szacunkowa końcowa analiza OS)
Części główne i dodatkowe: Powierzchnia pod krzywą stężenia we krwi w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) [177Lu]Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl 1 Tydzień 1 (Dzień 1) i Cykl 1 Tydzień 2 (Dzień 8): Przed podaniem dawki, 0 (Koniec infuzji), 20 i 60 minut (+/- 5 minut), 2 i 4 godziny (+/-30 minut) ), 24 godziny (+/- 2 godz.), 48 godzin (+/- 4 godz.), 72 godziny (+/- 6 godz.), 168 godzin (+/- 12 godz.) od zakończenia infuzji (1 cykl = 42 dni)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane do charakterystyki farmakokinetyki opartej na aktywności [177Lu]Lu-PSMA-617 od co najmniej 10 do 14 pacjentów. AUClast zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Tydzień 1 (Dzień 1) i Cykl 1 Tydzień 2 (Dzień 8): Przed podaniem dawki, 0 (Koniec infuzji), 20 i 60 minut (+/- 5 minut), 2 i 4 godziny (+/-30 minut) ), 24 godziny (+/- 2 godz.), 48 godzin (+/- 4 godz.), 72 godziny (+/- 6 godz.), 168 godzin (+/- 12 godz.) od zakończenia infuzji (1 cykl = 42 dni)
Części główne i dodatkowe: Zaobserwowane maksymalne stężenie we krwi (Cmax) [177Lu]Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl 1 Tydzień 1 (Dzień 1) i Cykl 1 Tydzień 2 (Dzień 8): Przed podaniem dawki, 0 (Koniec infuzji), 20 i 60 minut (+/- 5 minut), 2 i 4 godziny (+/-30 minut) ), 24 godziny (+/- 2 godz.), 48 godzin (+/- 4 godz.), 72 godziny (+/- 6 godz.), 168 godzin (+/- 12 godz.) od zakończenia infuzji (1 cykl = 42 dni)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane do charakterystyki farmakokinetyki opartej na aktywności [177Lu]Lu-PSMA-617 od co najmniej 10 do 14 pacjentów. Cmax zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Tydzień 1 (Dzień 1) i Cykl 1 Tydzień 2 (Dzień 8): Przed podaniem dawki, 0 (Koniec infuzji), 20 i 60 minut (+/- 5 minut), 2 i 4 godziny (+/-30 minut) ), 24 godziny (+/- 2 godz.), 48 godzin (+/- 4 godz.), 72 godziny (+/- 6 godz.), 168 godzin (+/- 12 godz.) od zakończenia infuzji (1 cykl = 42 dni)
Części główne i dodatkowe: Stężenie we krwi [177Lu]Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl 1 Tydzień 1 (Dzień 1) i Cykl 1 Tydzień 2 (Dzień 8): Przed podaniem dawki, 0 (Koniec infuzji), 20 i 60 minut (+/- 5 minut), 2 i 4 godziny (+/-30 minut) ), 24 godziny (+/- 2 godz.), 48 godzin (+/- 4 godz.), 72 godziny (+/- 6 godz.), 168 godzin (+/- 12 godz.) od zakończenia infuzji (1 cykl = 42 dni)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane do charakterystyki farmakokinetyki opartej na aktywności [177Lu]Lu-PSMA-617 od co najmniej 10 do 14 pacjentów. Stężenie [177Lu]Lu-PSMA-617 we krwi zostanie podsumowane statystykami opisowymi.
Cykl 1 Tydzień 1 (Dzień 1) i Cykl 1 Tydzień 2 (Dzień 8): Przed podaniem dawki, 0 (Koniec infuzji), 20 i 60 minut (+/- 5 minut), 2 i 4 godziny (+/-30 minut) ), 24 godziny (+/- 2 godz.), 48 godzin (+/- 4 godz.), 72 godziny (+/- 6 godz.), 168 godzin (+/- 12 godz.) od zakończenia infuzji (1 cykl = 42 dni)
Części główne i dodatkowe: Powierzchnia pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) [68Ga]Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -42 do dnia -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 i 30 i 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 i 245 minut ( +/- 30 minut) od zakończenia infuzji
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane do charakterystyki farmakokinetyki opartej na aktywności [68Ga]Ga-PSMA-11 od co najmniej 10 do 14 pacjentów. AUClast zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Badanie przesiewowe (od dnia -42 do dnia -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 i 30 i 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 i 245 minut ( +/- 30 minut) od zakończenia infuzji
Części główne i dodatkowe: Zaobserwowane maksymalne stężenie we krwi (Cmax) [68Ga]Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -42 do dnia -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 i 30 i 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 i 245 minut ( +/- 30 minut) od zakończenia infuzji
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane do charakterystyki farmakokinetyki opartej na aktywności [68Ga]Ga-PSMA-11 od co najmniej 10 do 14 pacjentów. Cmax zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Badanie przesiewowe (od dnia -42 do dnia -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 i 30 i 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 i 245 minut ( +/- 30 minut) od zakończenia infuzji
Części główne i dodatkowe: Stężenie we krwi [68Ga]Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -42 do dnia -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 i 30 i 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 i 245 minut ( +/- 30 minut) od zakończenia infuzji
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane do charakterystyki farmakokinetyki opartej na aktywności [68Ga]Ga-PSMA-11 od co najmniej 10 do 14 pacjentów. Stężenie [68Ga]Ga-PSMA-11 we krwi zostanie podsumowane statystykami opisowymi.
Badanie przesiewowe (od dnia -42 do dnia -14): 5 minut (+/- 3 minuty), 15 i 30 i 45 minut (+/- 5 minut), 85 minut (+/- 10 minut), 175 i 245 minut ( +/- 30 minut) od zakończenia infuzji
Części główne i dodatkowe: Dawka pochłonięta przez narząd [68Ga]Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -42 do dnia -14): 30 minut (+/- 5 minut), 60 minut (+/- 10 minut), 120 minut (+/- 20 minut) i 255 minut (+/- 30 minut) od zakończenia infuzji
Ilość promieniowania jonizującego pochłoniętego przez narządy i tkanki zostanie podsumowana statystykami opisowymi.
Badanie przesiewowe (od dnia -42 do dnia -14): 30 minut (+/- 5 minut), 60 minut (+/- 10 minut), 120 minut (+/- 20 minut) i 255 minut (+/- 30 minut) od zakończenia infuzji
Główne i rozszerzenia: przeżycie wolne od progresji radiograficznej (RPF)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji radiograficznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
RPF są definiowane jako czas (w miesiącach) od daty zapisania się do daty progresji radiograficznej, jak opisano w wytycznych PCWG3 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty progresji radiograficznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Części główne i rozszerzenia: ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas (w miesiącach) od daty zapisania się do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie wiadomo, że uczestnik nie umarł, wówczas OS zostanie ocenzurowany w najnowszym terminie, że uczestnik był żywy (w dniu odcięcia).
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Części główne i rozszerzenia: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji radiograficznej lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi, zgodnie z przeglądem centralnym i lokalnym, zgodnie z zmodyfikowanym PCWG3 RECIST 1.1
Od daty randomizacji do progresji radiograficznej lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Części główne i rozszerzenia: wskaźnik kontroli chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji radiograficznej lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby lub nie-CR/Non-PD, zgodnie z przeglądem centralnym i lokalnym oraz zgodnie z Modyfikowanym PCWG3 RECIST V1.1.
Od daty randomizacji do progresji radiograficznej lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Części główne i rozszerzenia: czas reakcji (DOR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) jest definiowany jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego postępu zgodnie z recist V1.1 lub śmiercią modyfikowanym PCWG3 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, wśród uczestników z potwierdzoną odpowiedzią.
Od daty randomizacji do daty postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Części główne i rozszerzenia: czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletu (TTSSE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego SSE lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
TTSSE jest definiowany jako czas (w miesiącach) od daty zapisania się do daty SSE lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Data SSE jest datą pierwszego nowego objawowego patologicznego złamania kości, ściskania rdzenia kręgowego, związanej z nowotworami ortopedycznej interwencji chirurgicznej, wymogu radioterapii w celu złagodzenia bólu kości lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Od daty randomizacji do daty pierwszego SSE lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Części główne i rozszerzenia: wskaźnik odpowiedzi PSA50
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca długoterminowego FU.
Wskaźnik odpowiedzi PSA to odsetek respondentów PSA, zdefiniowany jako uczestnik, który osiągnął spadek PSA o> 50% w stosunku do linii podstawowej, co potwierdza drugi z rzędu pomiar PSA> = 4 tygodnie później.
Od daty randomizacji do końca długoterminowego FU.
Części główne i rozszerzenia: przetrwanie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co będzie pierwsza.
PFS (progresja radiograficzna/kliniczna/PSA) jest definiowana jako czas (w miesiącach) od daty zapisania się do daty przeżycia progresji radiograficznej, klinicznej lub PSA lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co będzie pierwsza.
Części główne i rozszerzenia: Europejska jakość życia (euroqol)- 5 Domena Scale 5 poziomu (EQ-5D- 5L)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca długoterminowego FU
FACT-P ocenia objawy/problemy związane z rakiem prostaty i jego leczenie. Jest to kombinacja podskali ogólnej + podskali raka prostaty (PCS). Factgeneral (FACT-G) jest miarą jakości życia 27 pozycji (QOL), która zapewnia całkowity wynik, a także wyniki podskali: fizyczne (0-28), funkcjonalne (0-28), społeczne (0-28) i samopoczucie emocjonalne (0-24). Całkowity zakres wyników wynosi od 1-108, wyższe wyniki wskazuje na lepsze wyniki całkowitego wyniku i wyników podskali. PCS to 12-elementowa podskala raka prostaty, która pyta o objawy i problemy specyficzne dla raka prostaty (zakres 0-48, wyższe wyniki lepiej). Całkowity wynik faktów jest sumą wszystkich 5 wyników podskali kwestionariusza FACT-P i wynosi od 0-156. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień funkcjonowania i lepszej jakości życia.
Od daty randomizacji do końca długoterminowego FU
Części główne i rozszerzenia: Kontrola krótkiego bólu - Kwestionariusz krótkiej formy (BPI -SF)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca długoterminowego FU
BPI-SF jest publicznie dostępnym instrumentem do oceny bólu i obejmuje wyniki nasilenia i zakłóceń. BPI-SF to 11-elementowy kwestionariusz samoobsługi, który ma na celu ocenę nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje uczestnika. Wynik nasilenia bólu jest średnią wartością dla pytań BPI-SF 3, 4, 5 i 6 (pytania pytające o zasięg bólu, w którym zasięg wynosi od 0 [bez bólu] do 10 [ból tak zły, jak można sobie wyobrazić]). Postęp nasilenia bólu jest definiowany jako wzrost wyniku o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej bez zmniejszenia stosowania przeciwbólowego.
Od daty randomizacji do końca długoterminowego FU
Części główne i rozszerzenia: Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego podawania badanego leczenia do 30 dni po EOT lub ostatnim [177LU] LU-PSMA-617 Data dawki + 41 dni, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dystrybucja zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona poprzez analizę częstotliwości w celu wyłaniającego się zdarzenia niepożądanego (TEAES) i poważnego zdarzenia niepożądanego (TESAE), poprzez monitorowanie odpowiednich parametrów bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego.
Od dnia pierwszego podawania badanego leczenia do 30 dni po EOT lub ostatnim [177LU] LU-PSMA-617 Data dawki + 41 dni, w zależności od tego, co nastąpi później.
Części główne i rozszerzenia: dawka pochłaniana narządów [177LU] LU-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl 1 tydzień 1 (dzień 1) i cykl 1 tydzień 2 (dzień 8): 1 ~ 2 i 4 godziny, 18 ~ 26 godzin, 48 godzin (+/- 12 godzin), 168 godzin (+/- 12 godzin) od końca wlewu (1 cykl = 42 dni)
Ilość promieniowania jonizującego pochłanianego przez narządy i tkanki zostanie podsumowana statystykami opisowymi.
Cykl 1 tydzień 1 (dzień 1) i cykl 1 tydzień 2 (dzień 8): 1 ~ 2 i 4 godziny, 18 ~ 26 godzin, 48 godzin (+/- 12 godzin), 168 godzin (+/- 12 godzin) od końca wlewu (1 cykl = 42 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA617A12201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [177Lu]Lu-PSMA-617

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj