Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en dosimetrie van [177Lu]Lu-PSMA-617 bij Chinese volwassen mannelijke patiënten met progressieve PSMA-positieve mCRPC

10 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een prospectief, open-label, multicenter, eenarmig, fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en dosimetrie van [177Lu]Lu-PSMA-617 bij Chinese volwassen mannelijke patiënten met progressieve PSMA-positieve gemetastaseerde castratie- Resistente prostaatkanker (mCRPC)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek(en) (PK) en dosimetrie van [177Lu]Lu-PSMA-617 indien toegediend naast Best Supportive/Best Standard of Care (BSC/BSoC) bij Chinese deelnemers met progressieve PSMA-positieve mCRPC die ten minste 1 nieuwe androgeenreceptorrouteremmer (ARPI) kregen en eerder werden behandeld met 1 tot 2 taxaanregimes. Verder worden de veiligheid, PK en dosimetrie van [68Ga]Ga-PSMA-11 beoordeeld.

Gegevens van deze studie zullen worden gebruikt om de wereldwijde centrale fase III-studie (VISION, AAA617A12301) te overbruggen en om de Chinese registratie van [177Lu]Lu-PSMA-617 als een nieuwe antikankermodaliteit, namelijk radioligandtherapie, in mCRPC te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-delige studie:

  1. Hoofddeel: Ongeveer 30 deelnemers met ten minste 1 meetbare laesie volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1-criteria zullen worden ingeschreven in het hoofddeel. Het primaire eindpunt van bevestigde ORR zal samen met de deelnemers aan dit deel worden geanalyseerd en zal worden beoordeeld via een onafhankelijke gecentraliseerde beoordeling van radiografische beelden die door de onderzoeker zijn aangeleverd en zoals beschreven in de door PCWG3 gewijzigde RECIST v1.1-criteria.
  2. Extensiedeel: Het extensiedeel zal 30 extra deelnemers inschrijven met of zonder meetbare laesies na het hoofddeel. De secundaire eindpunten worden geanalyseerd met alle deelnemers in zowel het hoofdgedeelte als het uitbreidingsgedeelte.

Screenings- en inschrijvingsperiode:

Voorafgaand aan screeningprocedures moet een schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) worden verkregen. Alle screeningsprocedures beschreven in het beoordelingsschema moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden voltooid, met uitzondering van de beoordeling met radiografische beeldvorming, die binnen 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving moet worden uitgevoerd.

De deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid en ondergaan een verplichte [68Ga]Ga-PSMA-11 positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan om de positiviteit van het prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) te beoordelen op geschiktheid, zoals beoordeeld door de centrale lezers. Alleen deelnemers met PSMA-positieve kanker en bevestigde geschiktheidscriteria zullen worden ingeschreven.

Na het voltooien van alle vereiste screeningprocedures en het verifiëren van de geschiktheid van de deelnemer, wordt de deelnemer ingeschreven. [177Lu]Lu-PSMA-617 wordt parallel besteld met interactieve responstechnologie (IRT) inschrijvingsregistratie om ten minste 2 weken de tijd te geven om [177Lu]Lu-PSMA-617 te bestellen en te leveren.

Behandelperiode:

In principe moeten alle deelnemers binnen 14 dagen na inschrijving beginnen met de dosering van [177Lu]Lu-PSMA-617. Cyclus 1 dag 1 (C1D1) kan echter alleen voor onverwachte planningsvertragingen met nog eens 3 dagen worden uitgesteld. Deelnemers ontvangen 7,4 Gigabecquerel (GBq) (200 millicurie (mCi)) +/- 10% [177Lu]Lu-PSMA-617 eenmaal per 6 weken voor een geplande 6 cycli. BSC/BSoC mag worden gebruikt, inclusief beschikbare zorg voor de in aanmerking komende deelnemers volgens de beste institutionele praktijken. ARPI's (bijv. abirateron, etc.) zijn toegestaan. BSC/BSoC voor elke deelnemer wordt geselecteerd naar goeddunken van de onderzoeker voorafgaand aan [177Lu]Lu-PSMA-617-toediening, en kan in de loop van de tijd indien nodig worden gewijzigd. BSC/BSoC zal worden toegediend volgens de instructies van de arts volgens de beste klinische praktijk.

Radiografische beeldvorming (CT met contrast/Magnetic Resonance Imaging (MRI) en botscan) zal gedurende de eerste 24 weken elke 8 weken (± 4 dagen) na de eerste dosis [177Lu]Lu-PSMA-617 worden uitgevoerd (onafhankelijk van de dosis). vertragingen), vervolgens elke 12 weken (± 4 dagen) daarna en bij het einde van de behandeling (EOT) Bezoek (indien niet gedaan binnen 28 dagen na EOT) tot radiografische ziekteprogressie bevestigd door centrale lezer, overlijden, intrekking van toestemming, te volgen verlies -up, of beslissing van onderwerp/voogd.

Na de laatste dag van de studiebehandelingsperiode van [177Lu]Lu-PSMA-617 (d.w.z. na voltooiing van 6 behandelingscycli OF stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook) [bijv. na radiografische progressie zoals bevestigd door geblindeerde onafhankelijke gecentraliseerde beoordeling]), moeten de deelnemers ≤ 7 dagen een EOT-bezoek ondergaan en de follow-upperiode na de behandeling ingaan.

Als een deelnemer zijn toestemming voor de behandelingsperiode van het onderzoek intrekt, moet een EOT worden uitgevoerd en zal de deelnemer deelnemen aan de follow-up na de behandeling, tenzij hij specifiek zijn toestemming voor de follow-up na de behandeling intrekt.

Nabehandeling Vervolgperiode:

  1. 30 dagen veiligheidsopvolging. Alle behandelde deelnemers moeten ongeveer 30 dagen na het EOT-bezoek een veiligheidscontrole ondergaan.
  2. Opvolging op lange termijn. De follow-up op lange termijn begint na de 30-daagse veiligheidsfollow-up en duurt tot de voltooiing van het onderzoek. Als een deelnemer aan de follow-upperiode op lange termijn de behandeling staakt om andere redenen dan door BICR bepaalde radiografische progressie, moeten zijn tumorbeoordelingen gedurende de eerste 24 weken (week 9, 17, 25 weken) elke 8 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling worden uitgevoerd. ) en vervolgens elke 12 weken (week 37, 49, enz.) tot bevestiging van radiografische progressie door BICR. De follow-upperiode op lange termijn omvat ook het verzamelen van overlevings- en behandelingsupdates, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's), ernstige bijwerkingen (vermoedelijk verband houdend met de onderzoeksbehandeling), evenals bloedafname voor hematologie, chemietesten, coagulatie en PSA. De bezoeken worden om de 12 weken (± 4 weken) uitgevoerd tot overlijden, lost to follow-up, intrekking van toestemming, verzet tegen het gebruik van gegevens/biologische monsters of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deze follow-up zal het verzamelen van gegevens mogelijk maken over medisch significante toxiciteiten op lange termijn, zoals langdurige radiotoxiciteit.

Als de deelnemer zijn toestemming intrekt voor het verzamelen van bloedmonsters, PRO's en beeldvormende beoordelingen tijdens de follow-up op lange termijn, wordt de informatie over overleving, ernstige bijwerkingen (SAE's) met betrekking tot de onderzoeksbehandeling en antineoplastische therapie na de behandeling verzameld .

PK/dosimetrische beoordelingen:

Zowel de farmacokinetiek als de dosimetrie van [68Ga]Ga-PSMA-11 wordt geëvalueerd bij minimaal 10 en maximaal 12 deelnemers (minimaal 6 deelnemers in het hoofdgedeelte). PK en dosimetrie van [68Ga]Ga-PSMA-11 kunnen bij elke deelnemer worden geëvalueerd, ongeacht zijn PSMA-status.

Zowel de farmacokinetiek als de dosimetrie van [177Lu]Lu-PSMA-617 wordt geëvalueerd bij minimaal 10 en maximaal 12 deelnemers (minimaal 6 deelnemers in het hoofdgedeelte).

Deelnemers die deelnemen aan PK- en dosimetrie-evaluatie van [177Lu]Lu-PSMA-617 zullen samen met de andere deelnemers ook deelnemen aan de werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie. De behandel- en beoordelingsprocedure verloopt hetzelfde als hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300300
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Deelnemers moeten volwassen Chinese mannen >= 18 jaar zijn.
  3. Deelnemers moeten histologische, pathologische en/of cytologische bevestiging van prostaatkanker hebben.
  4. Deelnemers moeten [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-scan-positief zijn en in aanmerking komen zoals bepaald door de centrale lezer van de sponsor volgens de VISION-leesregels.
  5. Deelnemers moeten een gecastreerde serum-/plasmatestosteronspiegel hebben (< 50 ng/dl, of < 1,7 nmol/L).
  6. Deelnemers moeten minimaal één ARPI hebben gekregen (zoals enzalutamide en/orabiraterone).

  7. Deelnemers moeten eerder zijn behandeld met minimaal 1, maar niet meer dan 2 eerdere taxaanregimes.

    • Een taxaanregime wordt gedefinieerd als een minimale blootstelling van 2 cycli van een taxaan. Als een deelnemer slechts 1 taxaanregime heeft gekregen, komt de deelnemer in aanmerking als: de arts van de deelnemer hem ongeschikt acht voor een tweede taxaanregime (bijv.

  8. Gedocumenteerde progressieve mCRPC, gebaseerd op ten minste 1 van de volgende criteria:

    • Serum/plasma PSA-progressie gedefinieerd als 2 opeenvolgende PSA-verhogingen gemeten met een tussenpoos van ten minste 1 week, de minimale startwaarde is 2,0 ng/ml
    • Wekedelenprogressie gedefinieerd op basis van PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Progressie van botziekte: twee nieuwe laesies; alleen positiviteit op de botscan definieert metastatische ziekte tot bot (PCWG3-criteria (Scher et al 2016)

  9. Deelnemers moeten >= 1 gemetastaseerde laesie hebben die aanwezig is op baseline CT, MRI of botscan beeldvorming verkregen =< 21 dagen voorafgaand aan inschrijving via centrale uitlezing.

    • Hoofdzakelijk: deelnemer moet ten minste één meetbare laesie hebben door PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1 via centrale uitlezing

  10. Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben:

    • Beenmergreserve:
    • Aantal witte bloedcellen (WBC) >= 2,5 × 109/L OF absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 × 109/L
    • Bloedplaatjes >=100 × 109/L
    • Hemoglobine >= 9 g/dL
    • Lever:
    • Totaal bilirubine =< 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN). Voor deelnemers met bekend syndroom van Gilbert =< 3 × ULN is toegestaan
    • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) =< 3,0 × ULN OF =< 5,0 × ULN voor deelnemers met levermetastasen
    • nier:
    • eGFR >= 50 ml/min/1,73 m2 met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vergelijking
  11. Albumine >3,0 g/dL.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 of hemi-body bestraling.
  2. Vorige PSMA-gerichte radioligandtherapie.
  3. Elke systemische behandeling tegen kanker (bijv. chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie [inclusief monoklonale antilichamen], APRI is niet inbegrepen) binnen 28 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving.
  4. Eventuele onderzoeksagenten (bijv. polyadenosinedifosfaat-ribosylpolymeraseremmers [PARPi]) binnen 28 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving.
  5. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de hulpstoffen ervan of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
  6. Andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radioligandtherapie of experimentele therapie.
  7. Transfusie met als enig doel een proefpersoon in aanmerking te laten komen voor opname in het onderzoek.

  8. Deelnemers met een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch onstabiel of symptomatisch zijn of die corticosteroïden krijgen om de neurologische integriteit te behouden.

    • Deelnemers met CZS-metastasen komen in aanmerking als ze therapie (chirurgie, radiotherapie, gammames), asymptomatisch en neurologisch stabiel zonder corticosteroïden hebben gekregen.
    • Deelnemers met epidurale ziekte, kanaalziekte en eerdere betrokkenheid van de navelstreng komen in aanmerking als die gebieden zijn behandeld, stabiel zijn en geen neurologische stoornissen hebben.
  9. Symptomatische compressie van het ruggenmerg, of klinische of radiologische bevindingen die wijzen op dreigende compressie van het ruggenmerg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [177Lu]Lu-PSMA-617 plus best supportive/best standard of care (BS/BSOC)
Patients received the investigational product 7.4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 intravenously every 6 weeks (+/- 1 week) for a maximum of 6 cycles. Best supportive/best standard of care (BS/BSOC) could be used.
Geneesmiddel: [177Lu]Lu-PSMA-617
Eenmaal per 6 weken (1 cyclus) intraveneus toegediend gedurende maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • AAA617
Ander: Beste ondersteunende/beste zorgstandaard (BS/BSOC)
Beste ondersteunende/beste zorgstandaard zoals gedefinieerd door de lokale onderzoeker
Geneesmiddel: 68GA-PSMA-11
Toegediend enkele intraveneuze dosis van ongeveer 150 MBQ. Toegediende dosis kon niet lager zijn dan 111 MBQ of hoger dan 259 MBQ (3 - 7 MCI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddeel: bevestigde algemene responspercentage (ORR) per blinde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt, ca. 1 jaar
Bevestigde totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met de beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). ORR is gebaseerd op PCWG3-gemodificeerde RECIST V1.1-respons voor patiënten met meetbare ziekte bij aanvang.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt, ca. 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofd- en uitbreidingsdelen: Functionele beoordeling van kankertherapie - Prostaat (FACT-P) vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfollow-up of aan het einde van langdurige FU voor patiënten die voortijdig zijn gestopt, beoordeeld tot 57 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
FACT-P beoordeelt symptomen/problemen gerelateerd aan prostaatcarcinoom en de behandeling ervan. Het is een combinatie van de FACT-General + de Prostate Cancer Subscale (PCS). De FACTGeneral (FACT-G) is een 27 item Quality of Life (QoL) meting die zowel een totaalscore als subschaalscores geeft: Fysiek (0-28), Functioneel (0-28), Sociaal (0-28), en emotioneel welzijn (0-24). Het totaalscorebereik ligt tussen 1-108, hogere scores duiden op beter voor totaalscore- en subschaalscores. PCS is een subschaal van 12 items voor prostaatkanker die vraagt ​​naar symptomen en problemen die specifiek zijn voor prostaatkanker (bereik 0-48, hogere scores beter). De FACT-P-totaalscore is de som van alle 5 subschaalscores van de FACT-P-vragenlijst en varieert van 0-156. Hogere scores duiden op een hogere mate van functioneren en een betere kwaliteit van leven.
Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfollow-up of aan het einde van langdurige FU voor patiënten die voortijdig zijn gestopt, beoordeeld tot 57 maanden (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Hoofd- en uitbreidingsdelen: gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast) van [177Lu]Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus 1 Week 1 (Dag 1) en Cyclus 1 Week 2 (Dag 8): Pre dosis, 0 (Einde van de infusie), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 uur (+/- 30 min ), 24 uur (+/- 2 uur), 48 uur (+/- 4 uur), 72 uur (+/- 6 uur), 168 uur (+/- 12 uur) vanaf het einde van de infusie (1 cyclus= 42 dagen)
Er zullen veneuze volbloedmonsters worden afgenomen voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering van [177Lu]Lu-PSMA-617 bij ten minste 10 en maximaal 14 patiënten. AUClast wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Week 1 (Dag 1) en Cyclus 1 Week 2 (Dag 8): Pre dosis, 0 (Einde van de infusie), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 uur (+/- 30 min ), 24 uur (+/- 2 uur), 48 uur (+/- 4 uur), 72 uur (+/- 6 uur), 168 uur (+/- 12 uur) vanaf het einde van de infusie (1 cyclus= 42 dagen)
Hoofd- en uitbreidingsonderdelen: Waargenomen maximale bloedconcentratie (Cmax) van [177Lu]Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus 1 Week 1 (Dag 1) en Cyclus 1 Week 2 (Dag 8): Pre dosis, 0 (Einde van de infusie), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 uur (+/- 30 min ), 24 uur (+/- 2 uur), 48 uur (+/- 4 uur), 72 uur (+/- 6 uur), 168 uur (+/- 12 uur) vanaf het einde van de infusie (1 cyclus= 42 dagen)
Er zullen veneuze volbloedmonsters worden afgenomen voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering van [177Lu]Lu-PSMA-617 bij ten minste 10 en maximaal 14 patiënten. Cmax wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Week 1 (Dag 1) en Cyclus 1 Week 2 (Dag 8): Pre dosis, 0 (Einde van de infusie), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 uur (+/- 30 min ), 24 uur (+/- 2 uur), 48 uur (+/- 4 uur), 72 uur (+/- 6 uur), 168 uur (+/- 12 uur) vanaf het einde van de infusie (1 cyclus= 42 dagen)
Hoofd- en uitbreidingsonderdelen: Bloedconcentratie van [177Lu]Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus 1 Week 1 (Dag 1) en Cyclus 1 Week 2 (Dag 8): Pre dosis, 0 (Einde van de infusie), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 uur (+/- 30 min ), 24 uur (+/- 2 uur), 48 uur (+/- 4 uur), 72 uur (+/- 6 uur), 168 uur (+/- 12 uur) vanaf het einde van de infusie (1 cyclus= 42 dagen)
Er zullen veneuze volbloedmonsters worden afgenomen voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering van [177Lu]Lu-PSMA-617 bij ten minste 10 en maximaal 14 patiënten. Bloedconcentratie van [177Lu]Lu-PSMA-617 zal worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Week 1 (Dag 1) en Cyclus 1 Week 2 (Dag 8): Pre dosis, 0 (Einde van de infusie), 20 & 60 min (+/- 5 min), 2 & 4 uur (+/- 30 min ), 24 uur (+/- 2 uur), 48 uur (+/- 4 uur), 72 uur (+/- 6 uur), 168 uur (+/- 12 uur) vanaf het einde van de infusie (1 cyclus= 42 dagen)
Hoofd- en uitbreidingsdelen: gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste meetbare concentratie (AUClast) van [68Ga]Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: Screening (dag -42 tot dag -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 minuten) vanaf het einde van de infusie
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor activiteitsgebaseerde farmacokinetische karakterisering van [68Ga]Ga-PSMA-11 bij ten minste 10 en maximaal 14 patiënten. AUClast wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Screening (dag -42 tot dag -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 minuten) vanaf het einde van de infusie
Hoofd- en uitbreidingsonderdelen: Waargenomen maximale bloedconcentratie (Cmax) van [68Ga]Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: Screening (dag -42 tot dag -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 minuten) vanaf het einde van de infusie
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor activiteitsgebaseerde farmacokinetische karakterisering van [68Ga]Ga-PSMA-11 bij ten minste 10 en maximaal 14 patiënten. Cmax wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Screening (dag -42 tot dag -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 minuten) vanaf het einde van de infusie
Hoofd- en uitbreidingsonderdelen: Bloedconcentratie van [68Ga]Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: Screening (dag -42 tot dag -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 minuten) vanaf het einde van de infusie
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor activiteitsgebaseerde farmacokinetische karakterisering van [68Ga]Ga-PSMA-11 bij ten minste 10 en maximaal 14 patiënten. Bloedconcentratie van [68Ga]Ga-PSMA-11 zal worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Screening (dag -42 tot dag -14): 5 min (+/- 3 min), 15 & 30 & 45 min (+/- 5 min), 85 min (+/- 10 min), 175 & 245 min ( +/- 30 minuten) vanaf het einde van de infusie
Hoofd- en uitbreidingsdelen: Orgaan geabsorbeerde dosis van [68Ga]Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: Screening (dag -42 tot dag -14): 30 min (+/- 5 min), 60 min (+/- 10 min), 120 min (+/- 20 min) en 255 min (+/- 30 min) vanaf het einde van de infusie
De hoeveelheid ioniserende straling die door organen en weefsels wordt geabsorbeerd, wordt samengevat met beschrijvende statistieken.
Screening (dag -42 tot dag -14): 30 min (+/- 5 min), 60 min (+/- 10 min), 120 min (+/- 20 min) en 255 min (+/- 30 min) vanaf het einde van de infusie
Main & Extension Parts: Radiographic Progression Free Survival (RPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot datum van radiografische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt.
RPFS wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van inschrijving tot de datum van radiografische progressie zoals beschreven in PCWG3 -richtlijn of overlijden vanwege enige oorzaak.
Vanaf de datum van randomisatie tot datum van radiografische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt.
Hoofd- en extensieonderdelen: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook.
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van inschrijving tot de overlijdensdatum als gevolg van enige oorzaak. Als een deelnemer niet bekend is dat hij is overleden, wordt het OS op de laatste datum gecensureerd dat de deelnemer in leven was (op of vóór de afsluitdatum).
Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook.
Hoofd- en uitbreidingsonderdelen: totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot radiografische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook.
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel van de deelnemers met de beste algemene respons van volledige respons of gedeeltelijke respons, volgens centrale en lokale beoordeling volgens PCWG3 Modified Recist 1.1
Vanaf datum van randomisatie tot radiografische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook.
Hoofd- en uitbreidingsonderdelen: ziektebestrijdingssnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot radiografische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook.
Ziektecontroles (DCR) wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met de beste algemene respons van volledige respons of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, of niet-CR/niet-PD, volgens centrale en lokale beoordeling en volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1.
Vanaf datum van randomisatie tot radiografische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook.
Hoofd- en uitbreidingsonderdelen: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook.
Duur van de respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST V1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, onder deelnemers met een bevestigde reactie.
Van datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook.
Hoofd- en uitbreidingsonderdelen: tijd tot een eerste symptomatische skeletgebeurtenis (TTSSE)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot datum van een eerste SSE of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook.
TTSSE wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van inschrijving tot de datum van SSE of overlijden vanwege enige oorzaak. De SSE-datum is de datum van de eerste nieuwe symptomatische pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg, tumorgerelateerde orthopedische chirurgische interventie, vereiste voor radiotherapie om botpijn of overlijden te verlichten als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst komt.
Van datum van randomisatie tot datum van een eerste SSE of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook.
Hoofd- en uitbreidingsonderdelen: PSA50 -responspercentage
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot het einde van de lange termijn FU.
PSA -responspercentage is het aandeel van PSA -responders, gedefinieerd als een deelnemer die PSA -afname van> = 50% ten opzichte van de basislijn heeft bereikt die wordt bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA -meting> = 4 weken later.
Van datum van randomisatie tot het einde van de lange termijn FU.
Main & Extension Parts: Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt.
PFS (radiografische/klinische/PSA -progressie) wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van inschrijving tot de datum van radiografische, klinische of PSA -progressievrije overleving, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt.
Hoofd- en uitbreidingsonderdelen: Europese kwaliteit van leven (Euroqol)- 5 Domain 5 Level Scale (EQ-5D- 5L)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot het einde van de fu op lange termijn
FACT-P beoordeelt symptomen/problemen met betrekking tot prostaatcarcinoom en de behandeling ervan. Het is een combinatie van de feiten-generaal + de subschaal van prostaatkanker (pc's). De FactGeneral (FACT-G) is een maatregel van 27 items (QOL) die een totale score en subschaalscores biedt: fysiek (0-28), functioneel (0-28), sociaal (0-28) en emotioneel welzijn (0-24). Het totale scorebereik ligt tussen 1-108, hogere scores geven beter aan voor de totale score- en subschaalscores. PCS is een subschaal met 12 items prostaatkanker die vraagt ​​naar symptomen en problemen die specifiek zijn voor prostaatkanker (bereik 0-48, hogere scores beter). De FACT-P Total Score is de som van alle 5 subschaalscores van de FACT-P-vragenlijst en varieert van 0-156. Hogere scores duiden op een hogere mate van functioneren en een betere kwaliteit van leven.
Van datum van randomisatie tot het einde van de fu op lange termijn
Hoofd- en uitbreidingsonderdelen: Korte pijninventaris - Korte vorm (BPI -SF) Vragenlijst
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot het einde van de fu op lange termijn
De BPI-SF is een openbaar beschikbaar instrument om de pijn te beoordelen en omvat ernst- en interferentiescores. BPI-SF is een zelfrapport-vragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op de dagelijkse functies van een deelnemer te beoordelen. Pijn Ernstscore is een gemiddelde waarde voor BPI-SF-vragen 3, 4, 5 en 6 (vragen die vragen over de omvang van de pijn, waar de omvang wordt gerangschikt van 0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo slecht als u zich kunt voorstellen]). Pijn ernstprogressie wordt gedefinieerd als een toename van de score van 30% of groter ten opzichte van de uitgangswaarde zonder afname van analgetisch gebruik.
Van datum van randomisatie tot het einde van de fu op lange termijn
Hoofd- en uitbreidingsonderdelen: Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste toediening van studiebehandeling tot 30 dagen na EOT of tot de laatste [177LU] LU-PSMA-617 dosis datum + 41 dagen, afhankelijk van wat later is.
De verdeling van bijwerkingen zal worden gedaan via de analyse van frequenties voor de opkomende bijwerking van de behandeling (TEEAS) en ernstige bijwerkingen (TESAE's), door de monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Vanaf de dag van de eerste toediening van studiebehandeling tot 30 dagen na EOT of tot de laatste [177LU] LU-PSMA-617 dosis datum + 41 dagen, afhankelijk van wat later is.
Hoofd- en uitbreidingsonderdelen: geabsorbeerde orgaan dosis van [177LU] LU-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus 1 week 1 (dag 1) en cyclus 1 week 2 (dag 8): 1 ~ 2 & 4 uur, 18 ~ 26 uur, 48 uur (+/- 12 uur), 168 uur (+/- 12 uur) vanaf het einde van de infusie (1 cyclus = 42 dagen)
De hoeveelheid ioniserende straling die wordt geabsorbeerd door organen en weefsels zal worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 week 1 (dag 1) en cyclus 1 week 2 (dag 8): 1 ~ 2 & 4 uur, 18 ~ 26 uur, 48 uur (+/- 12 uur), 168 uur (+/- 12 uur) vanaf het einde van de infusie (1 cyclus = 42 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA617A12201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren