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진행성 PSMA 양성 mCRPC를 가진 중국 성인 남성 환자에서 [177Lu]Lu-PSMA-617의 효능, 안전성, 약동학 및 선량 측정을 평가하기 위한 연구

2026년 6월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 PSMA 양성 전이성 거세를 보이는 중국 성인 남성 환자에서 [177Lu]Lu-PSMA-617의 효능, 안전성, 약동학 및 선량 측정을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 다기관, 단일군, 제2상 연구- 저항성 전립선암(mCRPC)

이 연구의 목적은 [177Lu]Lu-PSMA-617을 BSC/BSoC(Best Supportive/Best Standard of Care)와 함께 투여했을 때 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 선량 측정을 평가하는 것입니다. 최소 1개의 신규 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)를 투여받았고 이전에 1~2개의 탁산 요법으로 치료받은 진행성 PSMA 양성 mCRPC를 가진 중국인 참가자에서. 또한 [68Ga]Ga-PSMA-11의 안전성, PK 및 선량 측정법을 평가합니다.

이 연구의 데이터는 글로벌 중추 3상 연구(VISION, AAA617A12301)를 연결하고 [177Lu]Lu-PSMA-617이 mCRPC에서 새로운 항암 방식, 즉 방사성 리간드 요법으로 중국 등록을 지원하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다.

  1. 주요 부분: PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 약 30명의 참가자가 주요 부분에 등록됩니다. 확인된 ORR의 1차 종점은 이 부분의 참가자와 함께 분석하고 조사자가 제공하고 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 설명된 대로 방사선 사진의 독립적인 중앙 집중식 검토를 통해 평가됩니다.
  2. 확장 부분: 확장 부분은 주요 부분에 이어 측정 가능한 병변이 있거나 없는 참가자 30명을 추가로 등록합니다. 보조 끝점은 주요 부분과 확장 부분 모두에서 모든 참가자와 함께 분석됩니다.

전형 및 접수기간 :

서면 동의서(ICF)는 심사 절차 전에 입수해야 합니다. 등록 전 21일 이내에 수행해야 하는 방사선 영상 평가를 제외하고 평가 일정에 설명된 모든 선별 절차는 등록 전 28일 이내에 완료해야 합니다.

참가자는 적격성을 평가하고 중앙에서 평가한 적격성에 대한 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성을 평가하기 위해 필수 [68Ga]Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. 독자. PSMA 양성 암이 있고 자격 기준이 확인된 참가자만 등록됩니다.

모든 필수 심사 절차를 완료하고 참가자 자격을 확인하면 참가자가 등록됩니다. [177Lu]Lu-PSMA-617은 [177Lu]Lu-PSMA-617을 주문하고 배송하는 데 최소 2주가 소요되도록 IRT(Interactive Response Technology) 등록 등록과 동시에 주문됩니다.

치료 기간:

원칙적으로 모든 참가자는 등록 등록 후 14일 이내에 [177Lu]Lu-PSMA-617 투약을 시작해야 합니다. 그러나 Cycle 1 Day 1(C1D1)은 예기치 않은 일정 지연의 경우에만 추가로 최대 3일까지 지연될 수 있습니다. 참가자는 계획된 6주기 동안 6주마다 한 번씩 7.4기가베크렐(GBq)(200밀리큐리(mCi)) +/- 10% [177Lu]Lu-PSMA-617을 받게 됩니다. BSC/BSoC는 모범 기관 관행에 따라 적격 참여자에게 이용 가능한 치료를 포함하여 사용될 수 있습니다. ARPI(예: 아비라테론 등)가 허용됩니다. 각 참가자에 대한 BSC/BSoC는 [177Lu]Lu-PSMA-617 투여 전에 조사자의 재량에 따라 선택되며 필요에 따라 시간이 지남에 따라 수정할 수 있습니다. BSC/BSoC는 임상 모범 사례에 따라 의사의 지시에 따라 관리됩니다.

처음 24주 동안 [177Lu]Lu-PSMA-617의 첫 번째 투여 후 8주(±4일)마다 방사선 촬영(조영제/자기 공명 영상(MRI) 및 뼈 스캔을 사용한 CT)을 실시합니다(용량과 무관함). 지연), 이후 매 12주(± 4일) 및 치료 종료(EOT) 방문(EOT 28일 이내에 수행하지 않은 경우) 중앙 판독기에 의해 방사선학적 질병 진행이 확인될 때까지, 사망, 동의 철회, 후속 상실 -위, 또는 대상/보호자의 결정.

연구 마지막 날 [177Lu]Lu-PSMA-617의 치료 기간 후(즉, 6주기의 치료 완료 후 또는 어떤 이유로든 치료 중단 후)[예: 맹검 독립 집중 검토에 의해 확인된 방사선학적 진행 시]) 참가자는 EOT 방문을 ≤ 7일 수행하고 치료 후 추적 기간에 들어가야 합니다.

참가자가 연구의 치료 기간에 대한 동의를 철회하는 경우, EOT를 수행해야 하며 참가자는 치료 후 추적에 대한 동의를 특별히 철회하지 않는 한 치료 후 추적에 들어갑니다.

치료 후 추적 관찰 기간:

  1. 30일 안전 추적. 치료를 받은 모든 참가자는 EOT 방문 후 약 30일 후에 안전성 후속 조치를 받아야 합니다.
  2. 장기 후속 조치. 장기 후속 조치는 30일 안전성 후속 조치 이후에 시작하여 연구가 완료될 때까지 지속됩니다. 장기 추적 기간의 참가자가 BICR 결정 방사선학적 진행 이외의 이유로 치료를 중단하는 경우, 그의 종양 평가는 처음 24주 동안(9주, 17주, 25주) 연구 치료의 첫 번째 투약 후 8주마다 수행해야 합니다. ) 그런 다음 BICR에 의해 방사선학적 진행이 확인될 때까지 12주마다(37주, 49주 등). 장기 추적 기간에는 생존 및 치료 업데이트 수집, 환자 보고 결과(PRO), 심각한 부작용(연구 치료와 관련이 있는 것으로 의심됨), 혈액학, 화학 검사, 응고 및 PSA. 방문은 사망, 후속 조치 실패, 동의 철회, 데이터/생물학적 샘플 사용 반대 또는 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 12주(±4주)마다 수행됩니다. 이 후속 조치를 통해 장기 방사성 독성과 같은 의학적으로 중요한 장기 독성에 대한 데이터 수집이 가능할 것입니다.

참가자가 장기 추적 기간 동안 혈액 샘플, PRO 및 영상 평가 수집에 대한 동의를 철회하는 경우 생존, 연구 치료 및 치료 후 항종양 요법과 관련된 심각한 부작용(SAE)에 대한 정보가 수집됩니다. .

PK/선량 측정 평가:

[68Ga]Ga-PSMA-11의 PK 및 선량 측정은 최소 10명에서 최대 12명의 참가자(주요 부분에서 최소 6명의 참가자)에서 평가됩니다. [68Ga]Ga-PSMA-11의 PK 및 선량 측정은 PSMA 상태에 관계없이 모든 참가자에서 평가할 수 있습니다.

[177Lu]Lu-PSMA-617의 PK 및 선량 측정 모두 최소 10명에서 최대 12명의 참가자(주요 부분의 참가자 최소 6명)에서 평가됩니다.

[177Lu]Lu-PSMA-617의 약동학 및 선량 평가에 참여하는 참여자는 다른 참여자와 함께 효능 및 안전성 평가에도 참여하게 된다. 치료 및 평가 절차는 위와 동일합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300300
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, 중국, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. 참가자는 18세 이상의 중국 성인 남성이어야 합니다.
  3. 참여자는 전립선암에 대한 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
  4. 참가자는 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔 양성이어야 하며 VISION 판독 규칙에 따라 스폰서의 중앙 판독기가 결정하는 자격이 있어야 합니다.
  5. 참가자는 혈청/혈장 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dl 또는 < 1.7 nmol/L)을 가져야 합니다.
  6. 참가자는 적어도 하나의 ARPI(예: 엔잘루타마이드 및/오라비라테론)를 받아야 합니다.

  7. 참여자는 이전에 최소 1회 이상, 2회 이하의 이전 탁산 요법으로 치료를 받았어야 합니다.

    • 탁산 요법은 탁산의 2주기의 최소 노출로 정의됩니다. 참가자가 1개의 탁산 요법만 받은 경우 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다. 참가자의 의사가 두 번째 탁산 요법을 받기에 부적합하다고 판단하는 경우(예: 노인 또는 건강 상태 평가 또는 불내성 등으로 평가된 허약함)

  8. 다음 기준 중 하나 이상을 기반으로 문서화된 진행성 mCRPC:

    • 혈청/혈장 PSA 진행은 최소 1주 간격으로 PSA가 2회 연속적으로 증가하는 것으로 정의되며, 최소 시작 값은 2.0ng/ml입니다.
    • PCWG3 수정 RECIST v1.1을 기반으로 정의된 연조직 진행(Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • 뼈 질환의 진행: 2개의 새로운 병변; 뼈 스캔의 양성만이 뼈에 대한 전이성 질환을 정의합니다(PCWG3 기준(Scher et al 2016)

  9. 참가자는 중앙 판독을 통해 등록하기 =< 21일 전에 획득한 기준 CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔 영상에 존재하는 전이성 병변이 1개 이상 있어야 합니다.

    • 주요 부분: 참가자는 중앙 판독을 통해 PCWG3 수정 RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

  10. 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 골수 예비:
    • 백혈구(WBC) 수 >= 2.5 × 109/L 또는 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 × 109/L
    • 혈소판 >=100 × 109/L
    • 헤모글로빈 >= 9g/dL
    • 간:
    • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN). 알려진 길버트 증후군이 있는 참가자의 경우 =< 3 × ULN이 허용됩니다.
    • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) =< 3.0 × ULN 또는 =< 5.0 × ULN(간 전이 참가자의 경우)
    • 신장:
    • eGFR >= 50mL/분/1.73m2 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식 사용
  11. 알부민 >3.0g/dL.

제외 기준:

  1. Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 또는 hemi-body 조사를 사용한 이전 치료.
  2. 이전 PSMA 표적 방사성 리간드 요법.
  3. 모든 전신 항암 요법(예: 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법[단클론 항체 포함], APRI는 포함되지 않음) 등록일 전 28일 이내.
  4. 모든 조사 요원(예: 폴리 아데노신 디포스페이트-리보실 폴리머라제 억제제[PARPi]) 등록일 전 28일 이내.
  5. 연구 약물 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
  6. 기타 동시 세포독성 화학요법, 면역요법, 방사성리간드 요법 또는 연구 요법.
  7. 피험자가 연구에 포함될 수 있도록 하는 유일한 목적을 위한 수혈.

  8. 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있고 신경학적으로 불안정하거나 증상이 있거나 신경학적 완전성을 유지하기 위해 코르티코스테로이드를 투여받는 참여자.

    • CNS 전이가 있는 참가자는 치료(수술, 방사선 요법, 감마나이프)를 받고 무증상이며 코르티코스테로이드 없이 신경학적으로 안정적인 경우 적격입니다.
    • 경막외 질환, 운하 질환 및 이전에 척수 침범이 있는 참가자는 해당 부위가 치료되었고 안정적이며 신경학적 손상이 없는 경우 자격이 있습니다.
  9. 증상이 있는 척수 압박 또는 임박한 척수 압박을 나타내는 임상 또는 방사선 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [177Lu]Lu-PSMA-617 및 최상의 지지/최상의 치료 기준(BS/BSOC)
환자는 최대 6주기 동안 6주(+/- 1주)마다 연구 제품 7.4GBq(+/- 10%) 177Lu-PSMA-617을 정맥 주사합니다. 최상의 지지적/최상의 치료 표준(BS/BSOC)을 사용할 수 있습니다.
의약품: [177Lu]루-PSMA-617
최대 6주기 동안 6주(1주기)마다 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • AAA617
다른: 최상의 지원/최상의 치료 표준(BS/BSOC)
지역 조사관이 정의한 최상의 지원/최상의 치료 기준
의약품: 68GA-PSMA-11
약 150 MBQ의 단일 정맥 내 투여. 투여 된 용량은 111 MBQ보다 낮거나 259 MBQ (3-7 mci)보다 높을 수 없었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부분 : BICR (Blinded Independent Central Review) 당 전체 응답률 (ORR) 확인
기간: 무작위 배정일부터 방사선 학적 진행 날짜까지 모든 원인으로부터의 사망일, 약. 1 년
확인 된 전체 응답 속도 (ORR)는 전체 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병 환자에 대한 PCWG3- 수정 Recist v1.1 반응을 기반으로합니다.
무작위 배정일부터 방사선 학적 진행 날짜까지 모든 원인으로부터의 사망일, 약. 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Main & extension parts: Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) 설문지
기간: 무작위 배정일부터 30일 안전성 추적 조사 또는 조기 중단 환자의 장기 FU 종료 시점까지, 최대 57개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
FACT-P는 전립선 암종 및 그 치료와 관련된 증상/문제를 평가합니다. 이것은 FACT-일반 + 전립선암 하위척도(PCS)의 조합입니다. FACT일반(FACT-G)은 27개 항목으로 구성된 삶의 질(QoL) 측정으로 전체 점수와 하위 척도 점수를 제공합니다. 신체적(0-28), 기능적(0-28), 사회적(0-28), 및 정서적 웰빙(0-24). 총 점수 범위는 1-108 사이이며 점수가 높을수록 총 점수 및 하위 척도 점수가 더 우수함을 나타냅니다. PCS는 전립선암에 특정한 증상과 문제에 대해 묻는 12개 항목의 전립선암 하위 척도입니다(범위 0-48, 점수가 높을수록 좋음). FACT-P 총점은 FACT-P 설문지의 5개 하위 척도 점수의 합계이며 범위는 0-156입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능과 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
무작위 배정일부터 30일 안전성 추적 조사 또는 조기 중단 환자의 장기 FU 종료 시점까지, 최대 57개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
주요 부분 및 확장 부분: [177Lu]Lu-PSMA-617의 0시부터 최종 정량 가능한 농도(AUClast)까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Cycle 1 Week 1(Day 1) 및 Cycle 1 Week 2(Day 8): 투여 전, 0(주입 종료), 20 & 60분(+/- 5분), 2 & 4시간(+/-30분) ), 주입 종료 후 24시간(+/- 2시간), 48시간(+/- 4시간), 72시간(+/- 6시간), 168시간(+/- 12시간)(1주기= 42일)
최소 10명에서 최대 14명의 환자에서 [177Lu]Lu-PSMA-617의 활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. AUClast는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
Cycle 1 Week 1(Day 1) 및 Cycle 1 Week 2(Day 8): 투여 전, 0(주입 종료), 20 & 60분(+/- 5분), 2 & 4시간(+/-30분) ), 주입 종료 후 24시간(+/- 2시간), 48시간(+/- 4시간), 72시간(+/- 6시간), 168시간(+/- 12시간)(1주기= 42일)
주요부 및 연장부: [177Lu]Lu-PSMA-617의 최대혈중농도(Cmax) 관찰
기간: Cycle 1 Week 1(Day 1) 및 Cycle 1 Week 2(Day 8): 투여 전, 0(주입 종료), 20 & 60분(+/- 5분), 2 & 4시간(+/-30분) ), 주입 종료 후 24시간(+/- 2시간), 48시간(+/- 4시간), 72시간(+/- 6시간), 168시간(+/- 12시간)(1주기= 42일)
최소 10명에서 최대 14명의 환자에서 [177Lu]Lu-PSMA-617의 활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
Cycle 1 Week 1(Day 1) 및 Cycle 1 Week 2(Day 8): 투여 전, 0(주입 종료), 20 & 60분(+/- 5분), 2 & 4시간(+/-30분) ), 주입 종료 후 24시간(+/- 2시간), 48시간(+/- 4시간), 72시간(+/- 6시간), 168시간(+/- 12시간)(1주기= 42일)
주요 및 확장 부품: [177Lu]Lu-PSMA-617의 혈중 농도
기간: Cycle 1 Week 1(Day 1) 및 Cycle 1 Week 2(Day 8): 투여 전, 0(주입 종료), 20 & 60분(+/- 5분), 2 & 4시간(+/-30분) ), 주입 종료 후 24시간(+/- 2시간), 48시간(+/- 4시간), 72시간(+/- 6시간), 168시간(+/- 12시간)(1주기= 42일)
최소 10명에서 최대 14명의 환자에서 [177Lu]Lu-PSMA-617의 활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. [177Lu]Lu-PSMA-617의 혈중 농도는 기술 통계로 요약됩니다.
Cycle 1 Week 1(Day 1) 및 Cycle 1 Week 2(Day 8): 투여 전, 0(주입 종료), 20 & 60분(+/- 5분), 2 & 4시간(+/-30분) ), 주입 종료 후 24시간(+/- 2시간), 48시간(+/- 4시간), 72시간(+/- 6시간), 168시간(+/- 12시간)(1주기= 42일)
주요 및 확장 부분: 시간 0에서 [68Ga]Ga-PSMA-11의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 상영(-42일 ~ -14일) : 5분(+/- 3분), 15 & 30 & 45분(+/- 5분), 85분(+/- 10분), 175 & 245분( 주입 종료 후 +/- 30분)
최소 10명에서 최대 14명의 환자에서 [68Ga]Ga-PSMA-11의 활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. AUClast는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
상영(-42일 ~ -14일) : 5분(+/- 3분), 15 & 30 & 45분(+/- 5분), 85분(+/- 10분), 175 & 245분( 주입 종료 후 +/- 30분)
주요 및 확장 부품: [68Ga]Ga-PSMA-11의 최대 혈중 농도(Cmax) 관찰
기간: 상영(-42일 ~ -14일) : 5분(+/- 3분), 15 & 30 & 45분(+/- 5분), 85분(+/- 10분), 175 & 245분( 주입 종료 후 +/- 30분)
최소 10명에서 최대 14명의 환자에서 [68Ga]Ga-PSMA-11의 활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
상영(-42일 ~ -14일) : 5분(+/- 3분), 15 & 30 & 45분(+/- 5분), 85분(+/- 10분), 175 & 245분( 주입 종료 후 +/- 30분)
주요 및 확장 부품: [68Ga]Ga-PSMA-11의 혈중 농도
기간: 상영(-42일 ~ -14일) : 5분(+/- 3분), 15 & 30 & 45분(+/- 5분), 85분(+/- 10분), 175 & 245분( 주입 종료 후 +/- 30분)
최소 10명에서 최대 14명의 환자에서 [68Ga]Ga-PSMA-11의 활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. [68Ga]Ga-PSMA-11의 혈중 농도는 기술 통계로 요약됩니다.
상영(-42일 ~ -14일) : 5분(+/- 3분), 15 & 30 & 45분(+/- 5분), 85분(+/- 10분), 175 & 245분( 주입 종료 후 +/- 30분)
주요 및 확장 부품: [68Ga]Ga-PSMA-11의 장기 흡수 선량
기간: 스크리닝(-42일 ~ -14일): 30분(+/- 5분), 60분(+/- 10분), 120분(+/- 20분) 및 255분(+/- 30분) 주입이 끝난 후
장기 및 조직에 의해 흡수되는 전리 방사선의 양은 기술 통계로 요약됩니다.
스크리닝(-42일 ~ -14일): 30분(+/- 5분), 60분(+/- 10분), 120분(+/- 20분) 및 255분(+/- 30분) 주입이 끝난 후
주요 및 확장 부품 : 방사선 촬영 진행 자유 생존 (RPFS)
기간: 무작위 배정 일부터 방사선 학적 진행 날짜까지 또는 원인으로부터의 사망 일까지.
RPFS는 등록일부터 방사선 진행 날짜로부터 PCWG3 가이드 라인에 요약 된대로 또는 사망자로 인한 사망으로 정의됩니다.
무작위 배정 일부터 방사선 학적 진행 날짜까지 또는 원인으로부터의 사망 일까지.
메인 및 확장 부품 : 전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지.
전체 생존 (OS)은 등록일부터 사망 일까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 사망 한 것으로 알려지지 않은 경우, OS는 최신 날짜에 검열 될 것입니다. 참가자는 살아있는 것으로 알려져 있습니다 (컷오프 날짜 또는 그 이전).
무작위 배정일부터 사망일까지.
기본 및 확장 부품 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화일부터 방사선 촬영 진행 또는 원인으로 인한 사망일까지.
전체 응답 속도 (ORR)는 PCWG3 수정 된 RECIST 1.1에 따른 중앙 및 로컬 검토에 따라 전체 응답 또는 부분 응답의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위 화일부터 방사선 촬영 진행 또는 원인으로 인한 사망일까지.
주요 및 확장 부품 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 무작위 화일부터 방사선 촬영 진행 또는 원인으로 인한 사망일까지.
질병 관리 속도 (DCR)는 중앙 및 지역 검토에 따라 PCWG3- 변형 Recist v1.1에 따라 완전한 반응 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병 또는 비 CR/PD에 대한 최상의 전반적인 반응을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위 화일부터 방사선 촬영 진행 또는 원인으로 인한 사망일까지.
기본 및 확장 부품 : 응답 기간 (DOR)
기간: 무작위 배정일부터 진행 날짜까지 또는 원인으로 인한 사망 일까지.
응답 기간 (DOR)은 최초의 문서화 된 응답 날짜 (CR 또는 PR)부터 확인 된 응답을 가진 참가자들 사이에서 PCWG3- 변형 Recist v1.1 또는 사망에 따른 첫 번째 문서화 된 진행 날짜로부터 첫 번째 문서화 된 진행 날짜로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 진행 날짜까지 또는 원인으로 인한 사망 일까지.
메인 및 확장 부품 : 첫 번째 증상의 골격 사건 (TTSSE)까지의 시간
기간: 무작위 화일부터 첫 번째 SSE의 날짜 또는 원인으로 인한 사망일까지.
TTSSE는 등록 날짜부터 SSE 또는 사망 일까지의 시간 (몇 달)으로 정의됩니다. SSE 날짜는 최초의 새로운 증상 병리학 적 뼈 골절, 척수 압박, 종양 관련 정형 외과 외과 적 개입, 방사선 요법의 요구 사항 또는 뼈 통증을 완화하기위한 요건, 또는 원인으로 인해 먼저 오는 날짜입니다.
무작위 화일부터 첫 번째 SSE의 날짜 또는 원인으로 인한 사망일까지.
기본 및 확장 부품 : PSA50 응답 속도
기간: 무작위 화일부터 장기 FU의 끝까지.
PSA 응답 속도는 PSA 응답자의 비율이며, PSA 감소를 달성 한 참가자로 정의 된 기준선에서> = 50%를 달성 한 참가자로 정의되어 두 번째 연속 PSA 측정> = 4 주 후에 확인됩니다.
무작위 화일부터 장기 FU의 끝까지.
메인 및 확장 부품 : 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 진행 날짜까지 어떤 원인으로부터의 사망 일까지.
PFS (방사선/임상/PSA 진행)는 등록일부터 방사선 학, 임상 또는 PSA 진행 날짜로부터 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 진행 날짜까지 어떤 원인으로부터의 사망 일까지.
메인 및 확장 부품 : 유럽 생활의 질 (EuroQol) -5 도메인 5 레벨 스케일 (EQ-5D-5L)
기간: 무작위 화일부터 장기 푸의 종말까지
Fact-P는 전립선 암종 및 그 치료와 관련된 증상/문제를 평가합니다. 그것은 사실 + 전립선 암 하위 척도 (PC)의 조합입니다. Fact-General (Fact-G)은 27 개의 항목 품질 (Qol) 측정 값과 하위 스코어 점수와 물리적 (0-28), 기능적 (0-28), 소셜 (0-28) 및 정서적 복지 (0-24)를 제공합니다. 총 점수 범위는 1-108, 높은 점수는 총 점수 및 서브 스케일 점수에 대해 더 우수합니다. PCS는 전립선 암과 관련된 증상 및 문제에 대해 묻는 12 개 항목 전립선 암 하위 척도입니다 (범위 0-48, 더 높은 점수). Fact-P Total 점수는 Fact-P 설문지의 5 개의 하위 스케일 점수의 합계이며 0-156 범위입니다. 점수가 높을수록 기능이 높고 삶의 질이 향상됩니다.
무작위 화일부터 장기 푸의 종말까지
메인 및 확장 부품 : 간단한 통증 인벤토리 - 짧은 양식 (BPI -SF) 설문지
기간: 무작위 화일부터 장기 푸의 종말까지
BPI-SF는 통증을 평가할 수있는 공개적으로 이용 가능한 도구이며 심각성 및 간섭 점수를 포함합니다. BPI-SF는 참가자의 일일 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하도록 설계된 11 개 항목 자체보고 설문지입니다. 통증 심각도 점수는 BPI-SF 질문 3, 4, 5 및 6의 평균값입니다 (통증의 정도에 대해 질문하는 질문, 여기서 범위는 0에서 10에서 10 [상상할 수있는 것만 큼 나쁘다])입니다. 통증 심각도 진행은 진통제 사용의 감소없이 기준선에서 30% 이상의 점수 증가로 정의됩니다.
무작위 화일부터 장기 푸의 종말까지
메인 및 확장 부품 : 치료가있는 참가자 수가 출현 부작용
기간: 첫 번째 연구 치료의 날부터 EOT 후 30 일 또는 마지막 [177lu] Lu-PSMA-617 용량 날짜 + 41 일에 이르기까지.
이상 반응의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개 변수의 모니터링을 통해 치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (TESAES)을위한 주파수 분석을 통해 수행됩니다.
첫 번째 연구 치료의 날부터 EOT 후 30 일 또는 마지막 [177lu] Lu-PSMA-617 용량 날짜 + 41 일에 이르기까지.
주요 및 확장 부품 : 기관 흡수 용량 [177lu] lu-psma-617
기간: 1 주 1 주 1 (1 일) 및 사이클 1 주 2 (8 일) : 1 ~ 2 & 4 시간, 18 ~ 26 시간, 48 시간 (+/- 12 시간), 168 시간 (+/- 12 시간) (1 사이클 = 42 일)
장기 및 조직에 의해 흡수 된 이온화 방사선의 양은 설명 통계로 요약 될 것이다.
1 주 1 주 1 (1 일) 및 사이클 1 주 2 (8 일) : 1 ~ 2 & 4 시간, 18 ~ 26 시간, 48 시간 (+/- 12 시간), 168 시간 (+/- 12 시간) (1 사이클 = 42 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAA617A12201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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