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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la dosimetria di [177Lu]Lu-PSMA-617 in pazienti maschi adulti cinesi con mCRPC PSMA-positivo progressivo

21 marzo 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la dosimetria di [177Lu]Lu-PSMA-617 in pazienti maschi adulti cinesi con castrazione metastatica positiva per PSMA- Cancro alla prostata resistente (mCRPC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la dosimetria di [177Lu]Lu-PSMA-617 quando somministrato in aggiunta al Best Supportive/Best Standard of Care (BSC/BSoC) nei partecipanti cinesi con mCRPC positivo per PSMA progressivo che hanno ricevuto almeno 1 nuovo inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI) e sono stati precedentemente trattati con 1 o 2 regimi di taxani. Inoltre, vengono valutate la sicurezza, la PK e la dosimetria di [68Ga]Ga-PSMA-11.

I dati di questo studio saranno utilizzati per collegare lo studio cardine globale di fase III (VISION, AAA617A12301) e per supportare la registrazione in Cina di [177Lu]Lu-PSMA-617 come una nuova modalità antitumorale, vale a dire la terapia con radioligando, in mCRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in 2 parti:

  1. Parte principale: circa 30 partecipanti con almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 modificati da PCWG3 saranno arruolati nella parte principale. L'endpoint primario dell'ORR confermato sarà analizzato con i partecipanti in questa parte e sarà valutato tramite una revisione centralizzata indipendente delle immagini radiografiche fornite dallo sperimentatore e come delineato nei criteri RECIST v1.1 modificati dal PCWG3.
  2. Parte di estensione: la parte di estensione iscriverà altri 30 partecipanti con o senza lesioni misurabili dopo la parte principale. Gli endpoint secondari saranno analizzati con tutti i partecipanti sia nella parte principale che nella parte di estensione.

Periodo di screening e iscrizione:

Il modulo di consenso informato scritto (ICF) deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening. Tutte le procedure di screening descritte nel programma di valutazione devono essere completate entro 28 giorni prima dell'arruolamento, ad eccezione della valutazione dell'imaging radiografico, che deve essere eseguita entro 21 giorni prima dell'arruolamento.

I partecipanti saranno valutati per l'idoneità e saranno sottoposti a una scansione obbligatoria [68Ga]Ga-PSMA-11 con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) per valutare la positività dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) per l'idoneità valutata dal centro lettori. Verranno arruolati solo i partecipanti con cancro positivo per PSMA e criteri di ammissibilità confermati.

Dopo il completamento di tutte le procedure di screening richieste e la verifica dell'idoneità del partecipante, il partecipante verrà iscritto. [177Lu]Lu-PSMA-617 sarà ordinato in parallelo con la registrazione dell'iscrizione alla tecnologia di risposta interattiva (IRT) per consentire almeno 2 settimane per ordinare e consegnare [177Lu]Lu-PSMA-617.

Periodo di trattamento:

In linea di principio, tutti i partecipanti dovrebbero iniziare la somministrazione di [177Lu]Lu-PSMA-617 entro 14 giorni dalla registrazione dell'iscrizione. Tuttavia, il ciclo 1 giorno 1 (C1D1) può essere ritardato fino a un massimo di altri 3 giorni solo per ritardi di programmazione imprevisti. I partecipanti riceveranno 7,4 Gigabecquerel (GBq) (200 Millicuries (mCi)) +/- 10% [177Lu]Lu-PSMA-617 una volta ogni 6 settimane per 6 cicli pianificati. È possibile utilizzare BSC/BSoC, compresa l'assistenza disponibile per i partecipanti ammissibili secondo la migliore pratica istituzionale. Gli ARPI (ad esempio, abiraterone, ecc.) sono consentiti. BSC/BSoC per ciascun partecipante sarà selezionato a discrezione dello Sperimentatore prima della somministrazione di [177Lu]Lu-PSMA-617 e potrà essere modificato nel tempo secondo necessità. BSC/BSoC sarà somministrato secondo gli ordini del medico secondo le migliori pratiche cliniche.

L'imaging radiografico (TC con contrasto/risonanza magnetica (MRI) e scintigrafia ossea) verrà eseguito ogni 8 settimane (± 4 giorni) dopo la prima dose di [177Lu]Lu-PSMA-617 per le prime 24 settimane (indipendentemente dalla dose ritardi), poi ogni 12 settimane (± 4 giorni) successivamente e alla visita di fine trattamento (EOT) (se non effettuata entro 28 giorni dall'EOT) fino alla progressione radiografica della malattia confermata dal lettore centrale, decesso, revoca del consenso, perdita da seguire -up, o decisione del soggetto/tutore.

Dopo l'ultimo giorno del periodo di trattamento in studio di [177Lu]Lu-PSMA-617 (ovvero dopo il completamento di 6 cicli di trattamento OPPURE l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo) [ad es. dopo progressione radiografica confermata da revisione centralizzata indipendente in cieco]), i partecipanti devono sottoporsi a una visita EOT eseguita ≤ 7 giorni ed entrare nel periodo di follow-up post-trattamento.

Se un partecipante ritira il consenso per il periodo di trattamento dello studio, deve essere eseguito un EOT e il partecipante entrerà nel follow-up post-trattamento a meno che non ritiri specificamente il consenso per il follow-up post-trattamento.

Periodo di follow-up post-trattamento:

  1. Follow-up sulla sicurezza di 30 giorni. Tutti i partecipanti trattati devono sottoporsi a un follow-up sulla sicurezza condotto circa 30 giorni dopo la visita EOT.
  2. Seguito a lungo termine. Il follow-up a lungo termine inizia dopo il follow-up di sicurezza di 30 giorni e dura fino al completamento dello studio. Se un partecipante al periodo di follow-up a lungo termine interrompe il trattamento per motivi diversi dalla progressione radiografica determinata dal BICR, le sue valutazioni del tumore devono essere eseguite ogni 8 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio per le prime 24 settimane (settimana 9, 17, 25 ) e poi ogni 12 settimane (settimana 37, 49, ecc.) fino alla conferma della progressione radiografica da parte del BICR. Il periodo di follow-up a lungo termine includerà anche la raccolta degli aggiornamenti sulla sopravvivenza e sul trattamento, gli esiti riportati dai pazienti (PRO), gli eventi avversi gravi (sospettati essere correlati al trattamento in studio), nonché il prelievo di sangue per ematologia, test chimici, coagulazione e PSA. Le visite saranno effettuate ogni 12 settimane (± 4 settimane) fino al decesso, alla perdita del follow-up, alla revoca del consenso, all'opposizione all'uso di dati/campioni biologici o al completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Questo follow-up consentirà la raccolta di dati sulle tossicità a lungo termine significative dal punto di vista medico, come la radiotossicità a lungo termine.

Se il partecipante ritira il consenso per la raccolta di campioni di sangue, PRO e valutazioni di imaging durante il follow-up a lungo termine, verranno raccolte le informazioni sulla sopravvivenza, gli eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento in studio e alla terapia antineoplastica post-trattamento .

Valutazioni farmacocinetiche/dosimetriche:

Sia la PK che la dosimetria di [68Ga]Ga-PSMA-11 saranno valutate in almeno 10 e fino a 12 partecipanti (almeno 6 partecipanti nella parte principale). PK e dosimetria di [68Ga]Ga-PSMA-11 possono essere valutate in qualsiasi partecipante indipendentemente dal suo stato PSMA.

Sia la PK che la dosimetria di [177Lu]Lu-PSMA-617 saranno valutate in almeno 10 e fino a 12 partecipanti (almeno 6 partecipanti nella parte principale).

I partecipanti che prendono parte alla valutazione farmacocinetica e dosimetrica di [177Lu]Lu-PSMA-617 prenderanno parte anche alla valutazione dell'efficacia e della sicurezza insieme agli altri partecipanti. La procedura di trattamento e valutazione segue la stessa di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Cina, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300308
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou City, Henan, Cina, 450000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Cina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. I partecipanti devono essere adulti maschi cinesi >= 18 anni di età.
  3. I partecipanti devono avere una conferma istologica, patologica e/o citologica del cancro alla prostata.
  4. I partecipanti devono essere positivi alla scansione PET/TC [68Ga]Ga-PSMA-11 e idonei come determinato dal lettore centrale dello sponsor in base alle regole di lettura VISION.
  5. I partecipanti devono avere un livello castrato di testosterone sierico/plasmatico (<50 ng/dl o <1,7 nmol/L).
  6. I partecipanti devono aver ricevuto almeno un ARPI (come enzalutamide e/orabiraterone).

  7. I partecipanti devono essere stati precedentemente trattati con almeno 1, ma non più di 2 regimi fiscali precedenti.

    • Un regime di taxani è definito come un'esposizione minima di 2 cicli di un taxano. Se un partecipante ha ricevuto solo 1 regime di taxani, il partecipante è idoneo se: il medico dei partecipanti lo ritiene non idoneo a ricevere un secondo regime di taxani (ad esempio, fragilità valutata da valutazione geriatrica o dello stato di salute o intolleranza, ecc.)

  8. mCRPC progressivo documentato, basato su almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Progressione del PSA sierico/plasmatico definita come 2 aumenti consecutivi del PSA misurati ad almeno 1 settimana di distanza, il valore iniziale minimo è 2,0 ng/ml
    • Progressione dei tessuti molli definita sulla base di RECIST v1.1 modificato da PCWG3 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Progressione della malattia ossea: due nuove lesioni; solo la positività alla scintigrafia ossea definisce la malattia metastatica all'osso (criteri PCWG3 (Scher et al 2016)

  9. I partecipanti devono avere>= 1 lesione metastatica presente alla TC di base, alla risonanza magnetica o all'imaging della scintigrafia ossea ottenuta =<21 giorni prima dell'arruolamento tramite lettura centrale.

    • Nella parte principale: il partecipante deve avere almeno una lesione misurabile da RECIST v1.1 modificato da PCWG3 tramite lettura centrale

  10. I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi:

    • Riserva di midollo osseo:
    • Conta leucocitaria (WBC) >= 2,5 × 109/L OPPURE conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 × 109/L
    • Piastrine >=100 × 109/L
    • Emoglobina >= 9 g/dL
    • Epatico:
    • Bilirubina totale = < 1,5 x il limite superiore istituzionale della norma (ULN). Per i partecipanti con sindrome di Gilbert nota =<3 × ULN è consentito
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) = < 3,0 × ULN OPPURE = < 5,0 × ULN per i partecipanti con metastasi epatiche
    • Renale:
    • eGFR >= 50 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  11. Albumina > 3,0 g/dL.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 o irradiazione emi-corpo.
  2. Precedente terapia con radioligando mirata al PSMA.
  3. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica (ad es. chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica [compresi gli anticorpi monoclonali], APRI non è incluso) entro 28 giorni prima del giorno dell'arruolamento.
  4. Eventuali agenti investigativi (ad es. inibitori della poliadenosina difosfato-ribosil polimerasi [PARPi]) entro 28 giorni prima del giorno dell'arruolamento.
  5. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili.
  6. Altra chemioterapia citotossica concomitante, immunoterapia, terapia con radioligando o terapia sperimentale.
  7. Trasfusione al solo scopo di rendere un soggetto idoneo all'inclusione nello studio.

  8. - Partecipanti con una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili, sintomatici o che ricevono corticosteroidi allo scopo di mantenere l'integrità neurologica.

    • I partecipanti con metastasi del SNC sono idonei se hanno ricevuto la terapia (chirurgia, radioterapia, gamma knife), asintomatici e neurologicamente stabili senza corticosteroidi.
    • I partecipanti con malattia epidurale, malattia del canale e precedente coinvolgimento del midollo sono idonei se tali aree sono state trattate, sono stabili e non neurologicamente compromesse.
  9. Compressione sintomatica del midollo spinale o risultati clinici o radiologici indicativi di imminente compressione del midollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [177Lu]Lu-PSMA-617 più miglior supporto/migliore standard di cura (BS/BSOC)
I pazienti riceveranno il prodotto sperimentale 7,4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 per via endovenosa ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per un massimo di 6 cicli. Può essere utilizzato il miglior supporto/il miglior standard di cura (BS/BSOC).
Droga: [177Lu]Lu-PSMA-617
Somministrato per via endovenosa una volta ogni 6 settimane (1 ciclo) per un massimo di 6 cicli.
Altro: Miglior supporto/miglior standard di cura (BS/BSOC)
Migliore supporto/migliore standard di cura come definito dall'investigatore locale
Droga: 68Ga-PSMA-11
singola dose endovenosa di circa 150 MBq. La dose somministrata non deve essere inferiore a 111 MBq o superiore a 259 MBq (3 - 7 mCi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte principale: tasso di risposta globale confermato (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a circa 49 mesi
Il tasso di risposta globale confermato (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). ORR si basa sulla risposta RECIST v1.1 modificata da PCWG3 per i pazienti con malattia misurabile al basale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a circa 49 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti principali e di estensione: sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) è definita come il tempo della progressione radiografica da RECIST V1.1 modificato dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) come valutato da revisione centrale indipendente in cieco, o decesso
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
Parti principali e di estensione: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sa che un partecipante è morto, il sistema operativo verrà censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo (alla data limite o prima).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
Parti principali e di estensione: Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni o alla fine di FU a lungo termine per i pazienti prematuramente interrotti, valutati fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale di risposta completa o risposta parziale nei tessuti molli secondo BIRC e secondo PCWG3 RECIST 1.1 modificato
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni o alla fine di FU a lungo termine per i pazienti prematuramente interrotti, valutati fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
Parti principali e di estensione: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni o alla fine di FU a lungo termine per i pazienti prematuramente interrotti, valutati fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale o malattia stabile nei tessuti molli secondo BIRC e secondo PCWG3 RECIST 1.1 modificato
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni o alla fine di FU a lungo termine per i pazienti prematuramente interrotti, valutati fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
Parti principali e di estensione: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
La durata della risposta (DOR) è definita come il periodo di tempo tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) nei tessuti molli secondo BIRC e secondo RECIST 1.1 modificato PCWG3 e la data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
Parti principali e di estensione: tempo a un primo evento scheletrico sintomatico (TTSSE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
Il tempo al primo evento scheletrico sintomatico (TTSSE) è definito come la data di randomizzazione alla data della prima nuova frattura ossea patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, necessità di radioterapia per alleviare il dolore osseo o morte per qualsiasi causa, quello che si verifica per primo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
Parti principali e di estensione: tasso di risposta PSA50
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
Il tasso di risposta del PSA è la percentuale di rispondenti al PSA, definita come un partecipante che ha raggiunto una riduzione del PSA >= 50% rispetto al basale, confermata da una seconda misurazione consecutiva del PSA >= 4 settimane dopo. La determinazione dello stato della risposta si baserà sulle raccomandazioni del PCWG3.
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
Parti principali e di estensione: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata dalla valutazione dello sperimentatore (progressione radiografica, progressione clinica, progressione del PSA) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
Parti principali e di estensione: European Quality of Life (EuroQol) - 5 Domain 5 Level scale (EQ-5D- 5L)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni o alla fine di FU a lungo termine per i pazienti prematuramente interrotti, valutati fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale. Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi. Punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi in ciascuna delle cinque dimensioni.
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni o alla fine di FU a lungo termine per i pazienti prematuramente interrotti, valutati fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
Parti principali e di estensione: Valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P) Questionario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni o alla fine di FU a lungo termine per i pazienti prematuramente interrotti, valutati fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
FACT-P valuta i sintomi/problemi correlati al carcinoma della prostata e al suo trattamento. È una combinazione del FATTO- Generale + della sottoscala del cancro alla prostata (PCS). Il FACTGeneral (FACT-G) è una misura della qualità della vita (QoL) a 27 item che fornisce un punteggio totale e punteggi di sottoscala: fisico (0-28), funzionale (0-28), sociale (0-28), e Benessere Emotivo (0-24). L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 1 e 108, i punteggi più alti indicano un punteggio migliore per il punteggio totale e per i punteggi delle sottoscale. PCS è una sottoscala del cancro alla prostata di 12 item che chiede informazioni su sintomi e problemi specifici del cancro alla prostata (Range 0-48, punteggi più alti migliori). Il punteggio totale FACT-P è la somma di tutti e 5 i punteggi delle sottoscale del questionario FACT-P e varia da 0 a 156. Punteggi più alti indicano un più alto grado di funzionamento e una migliore qualità della vita.
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni o alla fine di FU a lungo termine per i pazienti prematuramente interrotti, valutati fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
Parti principali e di estensione: Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Questionnaire
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni o alla fine di FU a lungo termine per i pazienti prematuramente interrotti, valutati fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
Il BPI-SF è uno strumento pubblicamente disponibile per valutare il dolore e include punteggi di gravità e interferenza. BPI-SF è un questionario self-report di 11 voci progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane di un partecipante. Il punteggio di gravità del dolore è un valore medio per le domande BPI-SF 3, 4, 5 e 6 (domande che indagano sull'entità del dolore, dove l'entità è classificata da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore così grave come puoi immaginare] ). La progressione della gravità del dolore è definita come un aumento del punteggio del 30% o superiore rispetto al basale senza diminuzione dell'uso di analgesici.
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni o alla fine di FU a lungo termine per i pazienti prematuramente interrotti, valutati fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
Parti principali e di estensione: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
La distribuzione degli eventi avversi avverrà mediante l'analisi delle frequenze degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (TESAE), attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a 57 mesi (analisi OS finale stimata)
Parti principali e di estensione: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di [177Lu]Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo 1 Settimana 1 (Giorno 1) e Ciclo 1 Settimana 2 (Giorno 8): Pre dose, 0 (Fine dell'infusione), 20 e 60 minuti (+/- 5 minuti), 2 e 4 ore (+/- 30 minuti) ), 24 ore (+/- 2 h), 48 ore (+/- 4 h), 72 ore (+/- 6 h), 168 ore (+/- 12 h) dalla fine dell'infusione (1 ciclo= 42 giorni)
Saranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività di [177Lu]Lu-PSMA-617 in almeno 10 e fino a 14 pazienti. AUClast sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Settimana 1 (Giorno 1) e Ciclo 1 Settimana 2 (Giorno 8): Pre dose, 0 (Fine dell'infusione), 20 e 60 minuti (+/- 5 minuti), 2 e 4 ore (+/- 30 minuti) ), 24 ore (+/- 2 h), 48 ore (+/- 4 h), 72 ore (+/- 6 h), 168 ore (+/- 12 h) dalla fine dell'infusione (1 ciclo= 42 giorni)
Parti principali e di estensione: concentrazione ematica massima osservata (Cmax) di [177Lu]Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo 1 Settimana 1 (Giorno 1) e Ciclo 1 Settimana 2 (Giorno 8): Pre dose, 0 (Fine dell'infusione), 20 e 60 minuti (+/- 5 minuti), 2 e 4 ore (+/- 30 minuti) ), 24 ore (+/- 2 h), 48 ore (+/- 4 h), 72 ore (+/- 6 h), 168 ore (+/- 12 h) dalla fine dell'infusione (1 ciclo= 42 giorni)
Saranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività di [177Lu]Lu-PSMA-617 in almeno 10 e fino a 14 pazienti. Cmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Settimana 1 (Giorno 1) e Ciclo 1 Settimana 2 (Giorno 8): Pre dose, 0 (Fine dell'infusione), 20 e 60 minuti (+/- 5 minuti), 2 e 4 ore (+/- 30 minuti) ), 24 ore (+/- 2 h), 48 ore (+/- 4 h), 72 ore (+/- 6 h), 168 ore (+/- 12 h) dalla fine dell'infusione (1 ciclo= 42 giorni)
Parti principali e di estensione: concentrazione ematica di [177Lu]Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo 1 Settimana 1 (Giorno 1) e Ciclo 1 Settimana 2 (Giorno 8): Pre dose, 0 (Fine dell'infusione), 20 e 60 minuti (+/- 5 minuti), 2 e 4 ore (+/- 30 minuti) ), 24 ore (+/- 2 h), 48 ore (+/- 4 h), 72 ore (+/- 6 h), 168 ore (+/- 12 h) dalla fine dell'infusione (1 ciclo= 42 giorni)
Saranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività di [177Lu]Lu-PSMA-617 in almeno 10 e fino a 14 pazienti. La concentrazione ematica di [177Lu]Lu-PSMA-617 sarà riassunta con statistiche descrittive.
Ciclo 1 Settimana 1 (Giorno 1) e Ciclo 1 Settimana 2 (Giorno 8): Pre dose, 0 (Fine dell'infusione), 20 e 60 minuti (+/- 5 minuti), 2 e 4 ore (+/- 30 minuti) ), 24 ore (+/- 2 h), 48 ore (+/- 4 h), 72 ore (+/- 6 h), 168 ore (+/- 12 h) dalla fine dell'infusione (1 ciclo= 42 giorni)
Parti principali e di estensione: dose assorbita dall'organo di [177Lu]Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo 1 Settimana 1 (Giorno 1) e Ciclo 1 Settimana 2 (Giorno 8): Pre dose, 0 (Fine dell'infusione), 20 e 60 minuti (+/- 5 minuti), 2 e 4 ore (+/- 30 minuti) ), 24 ore (+/- 2 h), 48 ore (+/- 4 h), 72 ore (+/- 6 h), 168 ore (+/- 12 h) dalla fine dell'infusione (1 ciclo= 42 giorni)
La quantità di radiazioni ionizzanti assorbite da organi e tessuti sarà riassunta con statistiche descrittive.
Ciclo 1 Settimana 1 (Giorno 1) e Ciclo 1 Settimana 2 (Giorno 8): Pre dose, 0 (Fine dell'infusione), 20 e 60 minuti (+/- 5 minuti), 2 e 4 ore (+/- 30 minuti) ), 24 ore (+/- 2 h), 48 ore (+/- 4 h), 72 ore (+/- 6 h), 168 ore (+/- 12 h) dalla fine dell'infusione (1 ciclo= 42 giorni)
Parti principali e di estensione: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di [68Ga]Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -42 al giorno -14): 5 minuti (+/- 3 minuti), 15 e 30 e 45 minuti (+/- 5 minuti), 85 minuti (+/- 10 minuti), 175 e 245 minuti ( +/- 30 min) dalla fine dell'infusione
Saranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività di [68Ga]Ga-PSMA-11 in almeno 10 e fino a 14 pazienti. AUClast sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Screening (dal giorno -42 al giorno -14): 5 minuti (+/- 3 minuti), 15 e 30 e 45 minuti (+/- 5 minuti), 85 minuti (+/- 10 minuti), 175 e 245 minuti ( +/- 30 min) dalla fine dell'infusione
Parti principali e di estensione: concentrazione ematica massima osservata (Cmax) di [68Ga]Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -42 al giorno -14): 5 minuti (+/- 3 minuti), 15 e 30 e 45 minuti (+/- 5 minuti), 85 minuti (+/- 10 minuti), 175 e 245 minuti ( +/- 30 min) dalla fine dell'infusione
Saranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività di [68Ga]Ga-PSMA-11 in almeno 10 e fino a 14 pazienti. Cmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Screening (dal giorno -42 al giorno -14): 5 minuti (+/- 3 minuti), 15 e 30 e 45 minuti (+/- 5 minuti), 85 minuti (+/- 10 minuti), 175 e 245 minuti ( +/- 30 min) dalla fine dell'infusione
Parti principali e di estensione: concentrazione ematica di [68Ga]Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -42 al giorno -14): 5 minuti (+/- 3 minuti), 15 e 30 e 45 minuti (+/- 5 minuti), 85 minuti (+/- 10 minuti), 175 e 245 minuti ( +/- 30 min) dalla fine dell'infusione
Saranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività di [68Ga]Ga-PSMA-11 in almeno 10 e fino a 14 pazienti. La concentrazione ematica di [68Ga]Ga-PSMA-11 sarà riassunta con statistiche descrittive.
Screening (dal giorno -42 al giorno -14): 5 minuti (+/- 3 minuti), 15 e 30 e 45 minuti (+/- 5 minuti), 85 minuti (+/- 10 minuti), 175 e 245 minuti ( +/- 30 min) dalla fine dell'infusione
Parti principali e di estensione: dose assorbita dall'organo di [68Ga]Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -42 al giorno -14): 30 min (+/- 5 min), 60 min (+/- 10 min), 120 min (+/- 20 min) e 255 min (+/- 30 min) dalla fine dell'infusione
La quantità di radiazioni ionizzanti assorbite da organi e tessuti sarà riassunta con statistiche descrittive.
Screening (dal giorno -42 al giorno -14): 30 min (+/- 5 min), 60 min (+/- 10 min), 120 min (+/- 20 min) e 255 min (+/- 30 min) dalla fine dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA617A12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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