Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a [177Lu]Lu-PSMA-617 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és dozimetriájának értékelésére progresszív PSMA-pozitív mCRPC-vel rendelkező kínai felnőtt férfi betegekben

2026. szeptember 10. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy prospektív, nyílt, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat a [177Lu]Lu-PSMA-617 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és dozimetriájának értékelésére progresszív PSMA-pozitív metasztatikus kasztrációban szenvedő kínai felnőtt férfi betegeknél. Rezisztens prosztatarák (mCRPC)

Ennek a vizsgálatnak a célja a [177Lu]Lu-PSMA-617 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és dozimetriájának felmérése, ha a legjobb szupportív/legjobb ellátási standard (BSC/BSoC) mellett alkalmazzák. progresszív PSMA-pozitív mCRPC-vel rendelkező kínai résztvevőkben, akik legalább 1 új androgénreceptor-útvonal-gátlót (ARPI) kaptak, és korábban 1-2 taxánsémával kezeltek. Ezenkívül értékelték a [68Ga]Ga-PSMA-11 biztonságosságát, PK-ját és dozimetriáját.

Az ebből a vizsgálatból származó adatokat a globális pivotális III. fázisú vizsgálat (VISION, AAA617A12301) áthidalására és a [177Lu]Lu-PSMA-617 új rákellenes modalitásként, nevezetesen radioligand terápiaként való kínai regisztrációjának alátámasztására fogják használni az mCRPC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 részes tanulmány:

  1. Fő rész: Körülbelül 30 olyan résztvevő kerül be a fő részbe, akiknek legalább 1 mérhető elváltozása van a PCWG3-mal módosított RECIST v1.1 kritériumai szerint. A megerősített ORR elsődleges végpontját az ebben a részben szereplő résztvevőkkel együtt elemzik, és a vizsgáló által biztosított radiográfiás képek független központosított áttekintésével értékelik a PCWG3-mal módosított RECIST v1.1 kritériumok szerint.
  2. Kiterjesztési rész: A kiterjesztési rész további 30 résztvevőt vesz fel, mérhető elváltozásokkal vagy anélkül, a fő részt követően. A másodlagos végpontokat minden résztvevővel elemzik mind a fő részben, mind a bővítési részben.

Szűrés és jelentkezési időszak:

Minden szűrési eljárás előtt be kell szerezni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF). Az Értékelési ütemtervben leírt összes szűrési eljárást a beiratkozást megelőző 28 napon belül el kell végezni, kivéve a radiográfiás képalkotó értékelést, amelyet a felvételt megelőző 21 napon belül kell elvégezni.

A résztvevők alkalmasságát értékelni fogják, és kötelező [68Ga]Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálaton esnek át, hogy értékeljék a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) pozitivitást a jogosultság szempontjából a központi vizsgálat alapján. olvasók. Csak a PSMA-pozitív rákban szenvedő és megerősített alkalmassági kritériumokkal rendelkező résztvevőket vesznek fel.

Az összes szükséges szűrési eljárás elvégzése és a résztvevők alkalmasságának ellenőrzése után a résztvevő beiratkozik. A [177Lu]Lu-PSMA-617-et az interaktív választechnológiai (IRT) regisztrációs regisztrációval párhuzamosan rendelik meg, hogy legalább 2 hét álljon rendelkezésre a [177Lu]Lu-PSMA-617 megrendelésére és szállítására.

A kezelés időtartama:

Elvileg minden résztvevőnek el kell kezdenie a [177Lu]Lu-PSMA-617 adagolását a regisztrációt követő 14 napon belül. Azonban az 1. ciklus 1. napja (C1D1) legfeljebb további 3 nappal késleltethető csak váratlan ütemezési késések esetén. A résztvevők 7,4 Gigabecquerelt (GBq) (200 Millicuries (mCi)) +/- 10% [177Lu]Lu-PSMA-617-et kapnak 6 hetente egyszer a tervezett 6 cikluson keresztül. A BSC/BSoC használható, beleértve a jogosult résztvevők számára elérhető ellátást a legjobb intézményi gyakorlat szerint. Az ARPI-k (pl. abirateron stb.) megengedettek. Az egyes résztvevők BSC/BSoC-ját a vizsgáló belátása szerint választja ki a [177Lu]Lu-PSMA-617 beadása előtt, és idővel szükség szerint módosítható. A BSC/BSoC beadása az orvos utasítása szerint történik, a legjobb klinikai gyakorlatnak megfelelően.

A radiográfiás képalkotást (CT kontraszt/mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és csontvizsgálatot) a [177Lu]Lu-PSMA-617 első adagja után 8 hetente (± 4 naponként) végzik el az első 24 hétben (a dózistól függetlenül). késések), majd ezt követően 12 hetente (± 4 naponként) és a kezelés végén (EOT) látogatáskor (ha az EOT-t követő 28 napon belül nem történik meg), amíg a központi olvasó által meg nem erősíti a radiográfiás betegség progresszióját, a halált, a beleegyezés visszavonását, a követendő elvesztést -fel, vagy az alany/gondviselő döntése.

A [177Lu]Lu-PSMA-617 kezelési periódusának utolsó napja után (azaz 6 kezelési ciklus befejezése VAGY a kezelés bármilyen okból történő megszakítása után) [pl. radiográfiás progresszió esetén, amelyet a vak, független központosított felülvizsgálat megerősít]), a résztvevőknek ≤ 7 napig EOT-látogatást kell végezniük, és be kell lépniük a kezelés utáni követési időszakba.

Ha egy résztvevő visszavonja a hozzájárulását a vizsgálat kezelési időszakára vonatkozóan, EOT-t kell végezni, és a résztvevő részt vesz a kezelés utáni nyomon követésben, kivéve, ha kifejezetten visszavonja a kezelés utáni nyomon követéshez adott hozzájárulását.

A kezelés utáni követési időszak:

  1. 30 napos biztonsági ellenőrzés. Minden kezelt résztvevőnél biztonsági ellenőrzést kell végezni körülbelül 30 nappal az EOT-látogatás után.
  2. Hosszú távú nyomon követés. A hosszú távú követés a 30 napos Biztonsági követés után kezdődik és a vizsgálat befejezéséig tart. Ha a hosszú távú követési időszak résztvevője a kezelést a BICR által meghatározott radiográfiás progressziótól eltérő okok miatt szakítja meg, akkor az első 24 hétben (9., 17., 25. hét) a vizsgálati kezelés első adagja után 8 hetente el kell végezni a tumorvizsgálatot. ), majd 12 hetente (37., 49. hét stb.), amíg a BICR meg nem erősíti a radiográfiás progressziót. A hosszú távú követési időszak magában foglalja a túlélési és kezelési frissítések, a betegek által bejelentett kimenetelek (PRO-k), a súlyos nemkívánatos események (amelyek feltételezhetően a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosak), valamint a vérmintavételt hematológiai, kémiai vizsgálatokhoz, koaguláció és PSA. A látogatásokat 12 hetente (± 4 hetente) végzik el a halálig, a nyomon követés elvesztéséig, a beleegyezés visszavonásáig, az adatok/biológiai minták felhasználásának vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ez a nyomon követés lehetővé teszi az orvosilag jelentős hosszú távú toxicitásokról, például a hosszú távú radiotoxicitásról szóló adatgyűjtést.

Ha a résztvevő a hosszú távú követés során visszavonja a vérminták, PRO-k és képalkotó vizsgálatok vételéhez adott hozzájárulását, a túlélésre, a vizsgálati kezeléssel és a kezelés utáni daganatellenes terápiával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekre (SAE) vonatkozó információkat gyűjtik. .

PK/dozimetriai értékelések:

A [68Ga]Ga-PSMA-11 PK-ját és dozimetriáját is legalább 10 és legfeljebb 12 résztvevőnél értékelik (legalább 6 résztvevő a fő részben). A [68Ga]Ga-PSMA-11 PK és dozimetriája bármely résztvevőnél értékelhető, függetlenül a PSMA státuszától.

A [177Lu]Lu-PSMA-617 PK-ját és dozimetriáját legalább 10 és legfeljebb 12 résztvevőnél értékelik (legalább 6 résztvevő a fő részben).

Azok a résztvevők, akik részt vesznek a [177Lu]Lu-PSMA-617 PK és dozimetriai értékelésében, a többi résztvevővel együtt részt vesznek a hatékonysági és biztonságossági értékelésben is. A kezelési és értékelési eljárás a fentiek szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300300
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kína, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  2. A résztvevőknek 18 év feletti kínai felnőtt férfiaknak kell lenniük.
  3. A résztvevőknek rendelkezniük kell a prosztatarák szövettani, patológiai és/vagy citológiai igazolásával.
  4. A résztvevőknek [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-vizsgálat pozitívnak kell lenniük, és jogosultnak kell lenniük a szponzor központi olvasója által a VISION olvasási szabályok szerint.
  5. A résztvevőknek szérum/plazma tesztoszteron kasztrált szintjével kell rendelkezniük (< 50 ng/dl vagy < 1,7 nmol/L).
  6. A résztvevőknek legalább egy ARPI-t (például enzalutamidot és/orabirateront) kell kapniuk.

  7. A résztvevőknek korábban legalább 1, de legfeljebb 2 korábbi taxánkezelést kell kapniuk.

    • A taxán kezelési rendet úgy határozzák meg, mint egy taxán 2 ciklusának minimális expozícióját. Ha egy résztvevő csak 1 taxán kezelésben részesült, a résztvevő akkor jogosult, ha: a résztvevő orvosa úgy ítéli meg, hogy alkalmatlan egy második taxán kezelésre (pl. geriátriai vagy egészségi állapot értékeléssel megállapított gyengeség, intolerancia stb.)

  8. Dokumentált progresszív mCRPC, a következő kritériumok közül legalább 1 alapján:

    • A szérum/plazma PSA progressziója a PSA 2 egymást követő növekedéseként definiálva, legalább 1 hét különbséggel mérve, a minimális kezdőérték 2,0 ng/ml
    • A PCWG3-mal módosított RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016) alapján meghatározott lágyszöveti progresszió.
    • A csontbetegség progressziója: két új elváltozás; csak a csontvizsgálat pozitivitása határozza meg a metasztatikus csontbetegséget (PCWG3 kritériumok (Scher et al 2016)

  9. A résztvevőknek >= 1 metasztatikus lézióval kell rendelkezniük, amely az alapvonal CT-, MRI- vagy csontszkennelési képalkotó képalkotása alapján 21 nappal a beiratkozás előtt központi leolvasással kimutatható.

    • A fő részben: a résztvevőnek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a PCWG3-mal módosított RECIST v1.1-el, központi leolvasáson keresztül

  10. A résztvevőknek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkezniük:

    • Csontvelő tartalék:
    • Fehérvérsejtszám (WBC) >= 2,5 × 109/L VAGY abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 × 109/L
    • Vérlemezkék >=100 × 109/L
    • Hemoglobin >= 9 g/dl
    • Máj:
    • Az összbilirubin = a normál intézményi felső határának (ULN) 1,5-szerese. Ismert Gilbert-szindrómás résztvevőknél =< 3 × ULN megengedett
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) =< 3,0 × ULN VAGY =< 5,0 × ULN a májmetasztázisokkal rendelkező résztvevőknél
    • Vese:
    • eGFR >= 50 ml/perc/1,73 m2 a Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) egyenlet segítségével
  11. Albumin >3,0 g/dl.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés Strontium-89, Szamárium-153, Rénium-186, Rénium-188, Rádium-223 vagy féltest besugárzással.
  2. Korábbi PSMA-célzott radioligand terápia.
  3. Bármilyen szisztémás rákellenes terápia (pl. kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia [beleértve a monoklonális antitesteket], az APRI-t nem tartalmazza) a beiratkozás napját megelőző 28 napon belül.
  4. Bármilyen vizsgálati szer (pl. poliadenozin-difoszfát-ribozil polimeráz inhibitorok [PARPi]) a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
  5. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagával, vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  6. Egyéb egyidejű citotoxikus kemoterápia, immunterápia, radioligand terápia vagy vizsgálati terápia.
  7. Transzfúzió kizárólag abból a célból, hogy egy alany alkalmassá váljon a tanulmányba való felvételre.

  8. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri (CNS) metasztázis szerepel, neurológiailag instabilak, tünetekkel járnak, vagy a neurológiai integritás fenntartása céljából kortikoszteroidokat kapnak.

    • A központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevők akkor jogosultak, ha terápiában részesültek (műtét, sugárterápia, gamma kés), tünetmentesek és kortikoszteroidok nélkül neurológiailag stabilak.
    • Azok a résztvevők, akik epidurális betegségben, csatornabetegségben és korábbi köldökzsinór érintettségben szenvednek, akkor jogosultak arra, hogy ezeket a területeket kezelték, stabilak és neurológiailag nem károsodtak.
  9. Tünetekkel járó gerincvelő-kompresszió, vagy klinikai vagy radiológiai leletek, amelyek a közelgő gerincvelő-kompresszióra utalnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [177Lu]Lu-PSMA-617 plus best supportive/best standard of care (BS/BSOC)
Patients received the investigational product 7.4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 intravenously every 6 weeks (+/- 1 week) for a maximum of 6 cycles. Best supportive/best standard of care (BS/BSOC) could be used.
Drog: [177Lu]Lu-PSMA-617
Intravénásan beadva 6 hetente egyszer (1 ciklus), legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • AAA617
Egyéb: A legjobb támogató/legjobb standard ellátás (BS/BSOC)
A legjobb támogató/legjobb színvonalú ellátás a helyi vizsgáló meghatározása szerint
Drog: 68GA-PSMA-11
Körülbelül 150 MBQ, egyetlen intravénás dózist ad be. A beadott adag nem lehetett alacsonyabb, mint 111 MBQ, vagy magasabb, mint 259 MBQ (3 - 7 MCI).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő rész: Megerősített teljes válaszarány (ORR) vak vak független központi áttekintés (BICR)
Időkeret: A randomizálás napjától a radiográfiai progresszió vagy a halál dátumának időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik jön az előbb, kb. 1 év
A megerősített teljes válaszarányt (ORR) úgy definiálják, hogy a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) legjobb teljes reakciója (BOR) a résztvevők aránya. Az ORR a PCWG3 -kal módosított Recist V1.1 válaszon alapul, a kiindulási mérhető betegségben szenvedő betegek esetében.
A randomizálás napjától a radiográfiai progresszió vagy a halál dátumának időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik jön az előbb, kb. 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő és kiegészítő részek: A rákterápia funkcionális értékelése – Prosztata (FACT-P) kérdőív
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 30 napos biztonsági követésig vagy a hosszú távú FU végére az idő előtt abbahagyott betegek esetében, 57 hónapig értékelve (becsült végső OS elemzés)
A FACT-P felméri a prosztata karcinómával és kezelésével kapcsolatos tüneteket/problémákat. Ez a FACT-General + a prosztatarák alskála (PCS) kombinációja. A FACTGeneral (FACT-G) egy 27 tételből álló életminőség (QoL) mérőszám, amely összpontszámot, valamint alskálákat biztosít: fizikai (0-28), funkcionális (0-28), szociális (0-28), és Érzelmi jólét (0-24). Az összpontszám tartomány 1-108 között van, a magasabb pontszámok jobb összpontszámot és alskála pontszámot jeleznek. A PCS egy 12 tételből álló prosztatarák alskála, amely a prosztatarákra jellemző tünetekre és problémákra kérdez rá (0-48, magasabb pontszámok jobbak). A FACT-P összpontszám a FACT-P kérdőív mind az 5 alskálájának összege, és 0-156 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést és jobb életminőséget jeleznek.
A véletlen besorolás időpontjától a 30 napos biztonsági követésig vagy a hosszú távú FU végére az idő előtt abbahagyott betegek esetében, 57 hónapig értékelve (becsült végső OS elemzés)
Fő és bővítő részek: A [177Lu]Lu-PSMA-617 vérkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUClast) időpontjáig
Időkeret: 1. ciklus 1. hét (1. nap) és 1. ciklus 2. hét (8. nap): adag előtt, 0 (infúzió vége), 20 és 60 perc (+/- 5 perc), 2 és 4 óra (+/-30 perc) ), 24 óra (+/- 2 óra), 48 óra (+/- 4 óra), 72 óra (+/- 6 óra), 168 óra (+/- 12 óra) az infúzió végétől (1 ciklus = 42 nap)
Vénás teljes vérmintákat vesznek a [177Lu]Lu-PSMA-617 aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzésére legalább 10, de legfeljebb 14 betegnél. Az AUClast listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
1. ciklus 1. hét (1. nap) és 1. ciklus 2. hét (8. nap): adag előtt, 0 (infúzió vége), 20 és 60 perc (+/- 5 perc), 2 és 4 óra (+/-30 perc) ), 24 óra (+/- 2 óra), 48 óra (+/- 4 óra), 72 óra (+/- 6 óra), 168 óra (+/- 12 óra) az infúzió végétől (1 ciklus = 42 nap)
Fő és kiegészítő részek: [177Lu]Lu-PSMA-617 megfigyelt maximális vérkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. hét (1. nap) és 1. ciklus 2. hét (8. nap): adag előtt, 0 (infúzió vége), 20 és 60 perc (+/- 5 perc), 2 és 4 óra (+/-30 perc) ), 24 óra (+/- 2 óra), 48 óra (+/- 4 óra), 72 óra (+/- 6 óra), 168 óra (+/- 12 óra) az infúzió végétől (1 ciklus = 42 nap)
Vénás teljes vérmintákat vesznek a [177Lu]Lu-PSMA-617 aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzésére legalább 10, de legfeljebb 14 betegnél. A Cmax listázásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
1. ciklus 1. hét (1. nap) és 1. ciklus 2. hét (8. nap): adag előtt, 0 (infúzió vége), 20 és 60 perc (+/- 5 perc), 2 és 4 óra (+/-30 perc) ), 24 óra (+/- 2 óra), 48 óra (+/- 4 óra), 72 óra (+/- 6 óra), 168 óra (+/- 12 óra) az infúzió végétől (1 ciklus = 42 nap)
Fő és kiegészítő részek: A [177Lu]Lu-PSMA-617 vérkoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. hét (1. nap) és 1. ciklus 2. hét (8. nap): adag előtt, 0 (infúzió vége), 20 és 60 perc (+/- 5 perc), 2 és 4 óra (+/-30 perc) ), 24 óra (+/- 2 óra), 48 óra (+/- 4 óra), 72 óra (+/- 6 óra), 168 óra (+/- 12 óra) az infúzió végétől (1 ciklus = 42 nap)
Vénás teljes vérmintákat vesznek a [177Lu]Lu-PSMA-617 aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzésére legalább 10, de legfeljebb 14 betegnél. A [177Lu]Lu-PSMA-617 vérkoncentrációját leíró statisztikákkal összegezzük.
1. ciklus 1. hét (1. nap) és 1. ciklus 2. hét (8. nap): adag előtt, 0 (infúzió vége), 20 és 60 perc (+/- 5 perc), 2 és 4 óra (+/-30 perc) ), 24 óra (+/- 2 óra), 48 óra (+/- 4 óra), 72 óra (+/- 6 óra), 168 óra (+/- 12 óra) az infúzió végétől (1 ciklus = 42 nap)
Fő és kiegészítő részek: A [68Ga]Ga-PSMA-11 vérkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUClast) időpontjáig
Időkeret: Szűrés (-42. naptól -14. napig): 5 perc (+/- 3 perc), 15 és 30 és 45 perc (+/- 5 perc), 85 perc (+/- 10 perc), 175 és 245 perc ( +/- 30 perc) az infúzió végétől számítva
Vénás teljes vérmintákat vesznek a [68Ga]Ga-PSMA-11 aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzésére legalább 10, de legfeljebb 14 betegnél. Az AUClast listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
Szűrés (-42. naptól -14. napig): 5 perc (+/- 3 perc), 15 és 30 és 45 perc (+/- 5 perc), 85 perc (+/- 10 perc), 175 és 245 perc ( +/- 30 perc) az infúzió végétől számítva
Fő és kiegészítő részek: A [68Ga]Ga-PSMA-11 maximális vérkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Szűrés (-42. naptól -14. napig): 5 perc (+/- 3 perc), 15 és 30 és 45 perc (+/- 5 perc), 85 perc (+/- 10 perc), 175 és 245 perc ( +/- 30 perc) az infúzió végétől számítva
Vénás teljes vérmintákat vesznek a [68Ga]Ga-PSMA-11 aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzésére legalább 10, de legfeljebb 14 betegnél. A Cmax listázásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
Szűrés (-42. naptól -14. napig): 5 perc (+/- 3 perc), 15 és 30 és 45 perc (+/- 5 perc), 85 perc (+/- 10 perc), 175 és 245 perc ( +/- 30 perc) az infúzió végétől számítva
Fő és kiegészítő részek: A [68Ga]Ga-PSMA-11 vérkoncentrációja
Időkeret: Szűrés (-42. naptól -14. napig): 5 perc (+/- 3 perc), 15 és 30 és 45 perc (+/- 5 perc), 85 perc (+/- 10 perc), 175 és 245 perc ( +/- 30 perc) az infúzió végétől számítva
Vénás teljes vérmintákat vesznek a [68Ga]Ga-PSMA-11 aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzésére legalább 10, de legfeljebb 14 betegnél. A [68Ga]Ga-PSMA-11 vérkoncentrációját leíró statisztikákkal fogjuk összefoglalni.
Szűrés (-42. naptól -14. napig): 5 perc (+/- 3 perc), 15 és 30 és 45 perc (+/- 5 perc), 85 perc (+/- 10 perc), 175 és 245 perc ( +/- 30 perc) az infúzió végétől számítva
Fő és kiegészítő részek: A [68Ga]Ga-PSMA-11 szerv által felvett dózisa
Időkeret: Szűrés (-42. naptól -14. napig): 30 perc (+/- 5 perc), 60 perc (+/- 10 perc), 120 perc (+/- 20 perc) és 255 perc (+/- 30 perc) az infúzió végétől
A szervek és szövetek által elnyelt ionizáló sugárzás mennyiségét leíró statisztikákkal összegezzük.
Szűrés (-42. naptól -14. napig): 30 perc (+/- 5 perc), 60 perc (+/- 10 perc), 120 perc (+/- 20 perc) és 255 perc (+/- 30 perc) az infúzió végétől
Fő és kiterjesztési alkatrészek: Radiográfiai progressziómentes túlélés (RPFS)
Időkeret: A randomizálás napjától a radiográfiai progresszió vagy a halál dátumának időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik jön előbb.
Az RPF -eket úgy határozzuk meg, hogy a beiratkozás napjától számított idő (hónapokban) a radiográfiai progresszió napjáig, a PCWG3 iránymutatásban vagy a halálon belüli halálhoz képest.
A randomizálás napjától a radiográfiai progresszió vagy a halál dátumának időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik jön előbb.
Fő- és kiterjesztési alkatrészek: Általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás napjától egészen a halál időpontjáig bármilyen okból.
Az általános túlélést (OS) úgy határozzuk meg, hogy a beiratkozás napjától a halál napjától kezdve az idő (hónapokban) az idő miatt. Ha a résztvevő nem ismert, hogy meghalt, akkor az operációs rendszert a legkevésbé cenzúrázza, amikor a résztvevő életben van (a küszöb dátumán vagy előtt).
A randomizálás napjától egészen a halál időpontjáig bármilyen okból.
Fő és kiterjesztési alkatrészek: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: A randomizálás napjától a radiográfiai előrehaladásig vagy a halál dátumáig bármilyen okból.
Az általános válaszarányt (ORR) úgy határozzuk meg, hogy a résztvevők aránya a teljes válasz vagy a részleges válasz legjobb válaszával, a PCWG3 módosított Recist 1.1 szerinti központi és helyi felülvizsgálata szerint.
A randomizálás napjától a radiográfiai előrehaladásig vagy a halál dátumáig bármilyen okból.
Fő és kiterjesztési alkatrészek: Betegség -ellenőrzési sebesség (DCR)
Időkeret: A randomizálás napjától a radiográfiai előrehaladásig vagy a halál dátumáig bármilyen okból.
A betegség-ellenőrzési arányt (DCR) úgy definiálják, hogy a résztvevők aránya a teljes válasz vagy a részleges válasz vagy a stabil betegség, vagy a nem CR/nem-PD, a központi és a helyi felülvizsgálat szerint, valamint a PCWG3 -kal módosított RECIST v1.1 szerint.
A randomizálás napjától a radiográfiai előrehaladásig vagy a halál dátumáig bármilyen okból.
Fő és hosszabbító alkatrészek: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A randomizálás napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból.
A válasz időtartamát (DOR) az első dokumentált válasz (CR vagy PR) időpontjától számított idő (hónapokban) az első dokumentált progresszió napjáig határozza meg, a PCWG3 -kal módosított Recist v1.1 vagy a halál miatti halál, a megerősített válaszú résztvevők körében.
A randomizálás napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból.
Fő- és kiterjesztési alkatrészek: Idő az első tüneti csontváz eseményhez (TTSSE)
Időkeret: A randomizálás napjától az első SSE vagy a halál időpontjáig bármilyen okból.
A TTSSE -t úgy definiálják, hogy a beiratkozás napjától az SSE vagy a halál időpontjáig (hónapokban) az idő (hónapokban). Az SSE dátuma az első új tüneti patológiás csonttörés, a gerincvelő-kompresszió, a daganatokkal kapcsolatos ortopédiai műtéti beavatkozás, a sugárterápia követelménye a csontfájdalom enyhítésére vagy bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik okból származik.
A randomizálás napjától az első SSE vagy a halál időpontjáig bármilyen okból.
Fő és kiterjesztési alkatrészek: PSA50 válaszadási arány
Időkeret: A randomizálás napjától a hosszú távú FU végéig.
A PSA válaszadási aránya a PSA -válaszadók aránya, amelyet olyan résztvevőnek határoznak meg, aki a PSA -t> = 50% -os csökkenést ért el a kiindulási értékhez képest, amelyet egy második egymást követő PSA mérés megerősít> = 4 héttel később.
A randomizálás napjától a hosszú távú FU végéig.
Fő- és kiterjesztési alkatrészek: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik lesz az első.
A PFS -t (radiográfiai/klinikai/PSA progresszió) úgy definiálják, hogy a beiratkozás napjától a radiográfiai, klinikai vagy PSA progresszió szabad túlélése vagy halála miatt bármilyen ok miatt a halál időpontjától kezdve, attól függően, hogy melyik oka van.
A randomizálás napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik lesz az első.
Fő- és kiterjesztési alkatrészek: Európai életminőség (EuroQOL)- 5 Domain 5 szintű skála (EQ-5D-5L)
Időkeret: A randomizálás napjától a hosszú távú FU végéig
A FACT-P értékeli a prosztata carcinomával és annak kezelésével kapcsolatos tüneteket/problémákat. Ez a tény- általános + a prosztata rák alskála (PCS) kombinációja. A FactGeneral (FACT-G) egy 27 tételminőségi (QOL) intézkedés, amely teljes pontszámot és alskála pontszámokat nyújt: fizikai (0-28), funkcionális (0-28), társadalmi (0-28) és érzelmi jólét (0-24). A teljes pontszám tartománya 1-108 között van, a magasabb pontszámok jobban jelzik a teljes pontszámot és az alskála pontszámát. A PCS egy 12 elemből álló prosztata rák alskála, amely a prosztata rákra jellemző tünetekről és problémákról kérdezi (tartomány 0-48, magasabb pontszámok jobb). A FACT-P teljes pontszáma a FACT-P kérdőív mind az 5 alskálájának pontszáma, és 0-156 között van. A magasabb pontszámok a magasabb működési és jobb életminőséget jelzik.
A randomizálás napjától a hosszú távú FU végéig
Fő- és kiterjesztési alkatrészek: Rövid fájdalomkészlet - Rövid űrlap (BPI -SF) kérdőív
Időkeret: A randomizálás napjától a hosszú távú FU végéig
A BPI-SF egy nyilvánosan elérhető eszköz a fájdalom felmérésére, és magában foglalja a súlyosságot és az interferencia pontszámait. A BPI-SF egy 11 elemből álló önreport kérdőív, amelynek célja a fájdalom súlyosságának és hatásainak felmérése a résztvevő napi funkcióira. A fájdalom súlyosságának pontszáma a BPI-SF 3., 4., 5. és 6. kérdések átlagértéke (kérdések a fájdalom mértékéről, ahol a mérték 0-tól (nem fájdalom) 10-ig [olyan fájdalom, amennyire csak tudsz]). A fájdalom súlyosságának előrehaladását úgy definiálják, hogy a kiindulási értéknél legalább 30% -os pontszám növekedése a fájdalomcsillapító felhasználás csökkenése nélkül.
A randomizálás napjától a hosszú távú FU végéig
Fő- és kiterjesztési alkatrészek: A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagolásának napjától az EOT utáni 30 nappal vagy az utolsó [177lu] LU-PSMA-617 dózis dátuma + 41 napig, attól függően, hogy melyik van később.
A nemkívánatos események eloszlását a kezelés kialakuló káros eseményeinek (TEAES) és a súlyos mellékhatások (TeSAE) elemzésével végezzük, a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek megfigyelésével.
A vizsgálati kezelés első adagolásának napjától az EOT utáni 30 nappal vagy az utolsó [177lu] LU-PSMA-617 dózis dátuma + 41 napig, attól függően, hogy melyik van később.
Fő- és kiterjesztési alkatrészek: A szerv felszívta a [177lu] Lu-PSMA-617 adagját
Időkeret: 1. ciklus 1. hét (1. nap) és 1. ciklus 2. hét (8. nap): 1 ~ 2 és 4 óra, 18 ~ 26 óra, 48 óra (+/- 12 óra), 168 óra (+/- 12 óra) az infúzió végétől (1 ciklus = 42 nap)
A szervek és szövetek által elnyelt ionizáló sugárzás mennyiségét leíró statisztikákkal foglalják össze.
1. ciklus 1. hét (1. nap) és 1. ciklus 2. hét (8. nap): 1 ~ 2 és 4 óra, 18 ~ 26 óra, 48 óra (+/- 12 óra), 168 óra (+/- 12 óra) az infúzió végétől (1 ciklus = 42 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAA617A12201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján független szakértői testület vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

Ezek a vizsgálati adatok jelenleg a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt folyamat szerint állnak rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel