先天性心疾患の小児、青年、若年成人の神経心臓リハビリテーション プログラム
2026年7月7日 更新者：University Hospital, Bordeaux
先天性心疾患の小児、青年、若年成人の生活の質に対する神経心臓リハビリテーション プログラムの影響：多施設ランダム化対照 QUALINEUROREHAB 試験
神経発達障害と身体的衰弱は、先天性心疾患 (CHD) 患者の長期罹患率の主な原因です。 これらの公衆衛生上の問題は、学齢期および青年期に悪化し、子供とその家族の生活の質 (QoL) に大きな影響を及ぼします。 神経と心臓の介入を組み合わせた総合的なリハビリテーション プログラムは、身体的および精神的な健康状態を長期的に改善する可能性があります。
新しい神経心臓リハビリテーション プログラムは、CHD の若い患者の生活の質、身体的健康、精神的健康に対する全体的な「心臓脳」介入の影響を測定する、多施設ランダム化比較試験で提案されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化は、自己申告の PedsQL4.0 (小児の生活の質のインベントリ) 合計スコアのベースライン (M0、登録) からフォローアップまでの変動 ( M12、登録後 12 か月) は、標準治療に割り当てられた参加者 (グループ 2) と比較して、介入に割り当てられた CHD の参加者のグループ (グループ 1) で大きくなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pascal AMEDRO, MD,PhD
- 電話番号：+33 05 57 65 61 09
- メール：pascal.amedro@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johanna CALDERON, PhD
- メール：johanna.calderon@inserm.fr
研究場所
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München、ドイツ、D-80636
- まだ募集していません
- Deutsches Herzzentrum München
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コンタクト：
- alfred HAGER, MD,PhD
- 電話番号：+49 089-1218-1650
- メール：hager@dhm.mhn.de
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospital
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コンタクト：
- Sophie GUILLAUMONT, MD
- 電話番号：+33 04 67 33 81 12
- メール：s-guillaumont@chu-montpellier.fr
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Palavas-les-Flots、フランス、34250
- 募集
- Saint-Pierre Institute
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コンタクト：
- Sophie GUILLAUMONT, MD
- 電話番号：+33 04 67 07 75 51
- メール：guillaumont.s@institut-saint-pierre.fr
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Pessac、フランス、33604
- 募集
- University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
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コンタクト：
- Marion AUDIE, MD
- 電話番号：+33 05 57 65 64 65
- メール：marion.audie@chu-bordeaux.fr
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France
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Paris、France、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Necker-Enfants malades (AP-HP)
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コンタクト：
- Damien BONNET, MD,PhD
- 電話番号：+33 01 44 49 43 44
- メール：damien.bonnet@aphp.fr
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Saint-Luc University Hospital
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コンタクト：
- Stéphane MONIOTTE, MD,PhD
- 電話番号：+32 02 764 19 20
- メール：stephane.moniotte@uclouvain.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2019年米国心臓協会/米国心臓病学会ガイドライン（AHA/ACCガイドライン）で定義されている、中程度から非常に複雑なCHDの患者。
- -生後1年間の心臓手術および/またはカテーテルベースの心臓介入の歴史。
- 入学時の年齢が8歳から25歳であること。
- 未成年者 (18 歳未満) の場合は親または法定後見人の同意、成人の場合は個人の同意。
- 社会保障加入 (フランスのみ)
除外基準:
- -不安定および/または重度の心不全：重度の心不全（クラスIVニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラス）、入院および/または投薬の大幅な変更を必要とする最近の非代償性心不全（登録の3か月前未満）、収縮期心室機能障害(左心室または全身心室駆出率 < 50%)。
- 重度の低酸素血症: 安静時のパルス酸素飽和度 (SpO2) が 85% 未満、および/または運動時の SpO2 が 80% 未満、および/または酸素療法が必要な患者。
- 2020 年の欧州心臓病学会 (ESC) ガイドラインで定義された肺高血圧症 (病因は問わない)。
- -重大な収縮期右心室（sRV）高血圧（sRV圧>全身収縮期圧の50％）。
- 制御不能な不整脈：安静時および/または運動時の症候性治療または未治療の不整脈、ECGモニタリングまたは運動中および/または心肺運動試験（CPET）中の持続性上室性または心室性頻拍を伴う治療済み不整脈、運動中の上室性または心室性不整脈の発生または悪化および/またはCPET。
- -高度な房室ブロック（度2または3）、運動中の伝導障害の発生または悪化および/またはCPET。
- コントロールされていない安静時の動脈性高血圧（例えば、診察中の安静時の血圧が成人で>140/90 mmHg、子供で>95パーセンタイルの場合84）。
- -急性または最近（<3か月）の心筋炎および心膜炎。
- 症候性大動脈または大動脈下狭窄。
- -臨床収縮期勾配> 20 mmHgを伴う大動脈の非矯正縮窄（外科的またはカテーテルベースの修復）。
- 大動脈の拡張 (成人では大動脈起始部 > 40 mm、小児では > 2 Z スコア 85 (http://www.parameterz.com/sites/aortic-root)。
- 非心エコー検査によって診断された重度の肥大型閉塞性心筋症。
- 急性全身性疾患。
- -最近（<3か月）の心臓内血栓、塞栓症、または血栓性静脈炎。
- 治験責任医師の判断により、指示に従うことができない、および/またはアンケートに回答できない。
- CPET の絶対的禁忌：発熱、制御不能な喘息、呼吸不全、急性心筋炎または心膜炎、症状または血行動態障害を引き起こす制御不能な不整脈、制御不能な心不全、急性肺塞栓症または肺梗塞、および協調不能につながる精神障害のある患者。
- -身体的介入を受けることができない：身体的に運動できない、登録前の6か月以内に発生した、または12か月の研究期間中に予定されている侵襲的な医療介入（心臓手術、カテーテルベースの介入、整形外科、癌の化学療法など）または治験責任医師が決定したその他の重要な治療または介入）。
- -以前に診断された重度の精神障害を有する患者 入院および/または精神科医による継続的な専門的ケアを必要とする、研究者によって決定された。
- -登録前の12か月以内に心臓リハビリテーションの恩恵を受けた患者。
- -コンピューター化された実行機能またはCogmed Working Memory Programなどの注意トレーニングの恩恵を受けた患者 登録前の12か月以内。
- 女性患者の場合：妊娠中、妊娠計画中、または授乳中の女性で、患者への問診後。
- 進行中の法的手続きのために自由を奪われた患者、後見人または保佐人の下にある成人の患者、または個人的に同意を表明できない患者。
- -研究または最適な臨床ケアを妨げると考えられるその他の臨床的および/または薬理学的治療。
- 特定のケースでは、患者が併用する新しい治療法の導入または治療の大幅な変更 (すなわち、メチルフェニデート、ベンゾジアゼピン、および気分安定剤を含む向精神薬の開始または中止) を 6 か月以内に受けた場合、登録が 6 か月遅れる可能性があります。入学前の月。
- -介入臨床研究に参加している、または参加を希望している患者（治療的または処分的治療）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経心臓リハビリテーションプログラム
在宅神経心臓リハビリテーション プログラムは、自宅での 12 週間の毎週の神経心臓トレーニング セッションで構成されます。
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12週間の神経心臓リハビリテーションプログラムを受けている患者。
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アクティブコンパレータ：標準治療
対照群は、一次（HRQoLアンケート）および二次結果を除いて、研究目的で追加の介入を導入することなく、心臓病ケア（標準治療）に関するヨーロッパの推奨事項に従います
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神経心臓リハビリテーションプログラム中の介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0アンケートの合計スコア
時間枠：月 0 ～ 月 12 の間
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両方のグループのベースライン (0 か月) とフォローアップの終了 (12 か月) の間の PedsQL 4.0 アンケートの自己申告合計スコアの変化。
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月 0 ～ 月 12 の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児患者の小児生活の質インベントリー (PedsQL) の代理報告された合計スコア
時間枠：月 0 ～ 月 12 の間
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月 0 ～ 月 12 の間
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小児の生活の質のインベントリ (PedsQL) 4.0 次元ごとの健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケート スコア (自己およびプロキシ レポート)
時間枠：月 0 ～ 月 12 の間
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月 0 ～ 月 12 の間
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実行機能の行動評価目録（BRIEF）スケールスコア
時間枠：月 0 ～ 月 12 の間
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BRIEF (8～18 歳) および BRIEF-A (18 歳以上) これらのスケールは、日常生活に影響を与える執行機能障害を特定することを可能にします。 BRIEF は、抑制、柔軟性、感情制御、開始、物質構成、作業記憶、計画/組織、および制御の 8 つのスケールにグループ化された質問に基づいて行動を評価します。 BRIEF-A (18 歳以上) の場合、9 つの尺度が利用可能であり、それらは同じ指数と一般的な複合スコアをもたらします。 |
月 0 ～ 月 12 の間
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト スケール スコア
時間枠：月 0 ～ 月 12 の間
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このテストは、計画、予測、認知の柔軟性など、高次の実行機能を測定します。
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月 0 ～ 月 12 の間
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ウェクスラー知能指数のスコア
時間枠：月 0 ～ 月 12 の間
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Wechsler Intelligence Scale (子供の場合は WISC-V、大人の場合は WAIS-IV) の主な指標のスコア: 言語理解、視覚空間能力、作業記憶、流動的な推論、および処理速度。
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月 0 ～ 月 12 の間
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NEPSY-II スケールスコア
時間枠：月 0 ～ 月 12 の間
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NEPSY-II Child Neuropsychological Assessment バッテリーからの言語 (指示の理解) および社会的認知 (顔の感情と心の理論の理解) のテストのスコア
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月 0 ～ 月 12 の間
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Wechsler Adult Memory Scale スコア
時間枠：月 0 ～ 月 12 の間
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言語記憶と視覚記憶のテスト
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月 0 ～ 月 12 の間
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バインランドアンケート
時間枠：月 0 ～ 月 12 の間
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適応機能に関する Vineland-2 代理アンケート: これは、子供の社会的、コミュニケーション、学業、および日常生活の自立を含む適応スキルに関する親または他の情報提供者のレポートです。
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月 0 ～ 月 12 の間
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子供のためのマルチスコアうつ病インベントリ（MDI-C）スケールスコア
時間枠：月 0 ～ 月 12 の間
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子供の感情的な世界へのアクセスを提供するスケール、より具体的には、自尊心、不安、悲しい気分、社会的内向性、悲観主義、反抗、低エネルギー、および無力感の 8 つの側面を介したうつ病へのアクセスを提供します。
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月 0 ～ 月 12 の間
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Beck's Depression Inventory (BDI) スケールスコア
時間枠：月 0 ～ 月 12 の間
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うつ病の特徴的な態度と症状を測定するために使用される自己報告アンケート (BDI-2)
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月 0 ～ 月 12 の間
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改訂された児童マニフェスト不安尺度 (R-CMAS) スコア
時間枠：月 0 ～ 月 12 の間
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子供または青年の不安レベルのグローバルな測定に基づいて、心配/過敏症、生理的不安、および社会的懸念/集中など、複数の表現で不安のより具体的な評価を提供する自己管理式アンケート。
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月 0 ～ 月 12 の間
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - フォーム Y スコア
時間枠：月 0 ～ 月 12 の間
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月 0 ～ 月 12 の間
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レジリエンス スケール スコア
時間枠：月 0 ～ 月 12 の間
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子供のレジリエンス スケール (RS10) スコアと大人のレジリエンス スケール: 人生の出来事に対処し対応する能力に関する自記式アンケート。
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月 0 ～ 月 12 の間
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心肺運動負荷試験 (CPET)
時間枠：月 0 ～ 月 12 の間
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月 0 ～ 月 12 の間
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筋力
時間枠：月 0 ～ 月 12 の間
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ハンドグリップダイナモメーターを使用して測定した筋力。
このパラメータは、上肢の強さを表し、吸気筋機能および肺の肺活量 (FVC) と相関します。
肘を直角の位置にして座った状態で、両手で 3 回測定します。
より良いアームの最高値が使用されます。
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月 0 ～ 月 12 の間
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タスクの代謝当量 (MET)
時間枠：月 0 ～ 月 12 の間
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アクティメーターで測定した身体活動強度とエネルギー消費量
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月 0 ～ 月 12 の間
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次の身体活動アンケート
時間枠：12か月目から12か月の間
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自己管理アンケート：18歳以上の患者のための国際身体活動アンケート（IPAQ）
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12か月目から12か月の間
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次の身体活動アンケート
時間枠：12か月目から12か月の間
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自己管理アンケート：14〜17歳の子供のための子供向けの身体活動アンケート（PAQ-C）
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12か月目から12か月の間
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次の身体活動アンケート
時間枠：12か月目から12か月の間
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自己管理アンケート：8〜14歳の子供のための子供向けの身体活動アンケート（PAQ-A）
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12か月目から12か月の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal AMEDRO, MD,PhD、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moreau J, Lavastre K, Romieu H, Charbonnier F, Guillaumont S, Bredy C, Abassi H, Werner O, De La Villeon G, Requirand A, Auer A, Matecki S, Karsenty C, Guitarte A, Hadeed K, Dulac Y, Souletie N, Acar P, Bajolle F, Bonnet D, Negre-Pages L, Mura T, Mounier M, Seguela PE, Thomas J, Iriart X, Jean-Benoit-Thambo, Amedro P. Impact of Sophrology on cardiopulmonary fitness in teenagers and young adults with a congenital heart disease: The SOPHROCARE study rationale, design and methods. Int J Cardiol Heart Vasc. 2020 Mar 3;27:100489. doi: 10.1016/j.ijcha.2020.100489. eCollection 2020 Apr.
- Amedro P, Dorka R, Moniotte S, Guillaumont S, Fraisse A, Kreitmann B, Borm B, Bertet H, Barrea C, Ovaert C, Sluysmans T, De La Villeon G, Vincenti M, Voisin M, Auquier P, Picot MC. Quality of Life of Children with Congenital Heart Diseases: A Multicenter Controlled Cross-Sectional Study. Pediatr Cardiol. 2015 Dec;36(8):1588-601. doi: 10.1007/s00246-015-1201-x. Epub 2015 May 31.
- Muller J, Christov F, Schreiber C, Hess J, Hager A. Exercise capacity, quality of life, and daily activity in the long-term follow-up of patients with univentricular heart and total cavopulmonary connection. Eur Heart J. 2009 Dec;30(23):2915-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehp305. Epub 2009 Aug 18.
- Amedro P, Picot MC, Moniotte S, Dorka R, Bertet H, Guillaumont S, Barrea C, Vincenti M, De La Villeon G, Bredy C, Soulatges C, Voisin M, Matecki S, Auquier P. Correlation between cardio-pulmonary exercise test variables and health-related quality of life among children with congenital heart diseases. Int J Cardiol. 2016 Jan 15;203:1052-60. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.028. Epub 2015 Nov 10.
- Amedro P, Gavotto A, Guillaumont S, Bertet H, Vincenti M, De La Villeon G, Bredy C, Acar P, Ovaert C, Picot MC, Matecki S. Cardiopulmonary fitness in children with congenital heart diseases versus healthy children. Heart. 2018 Jun;104(12):1026-1036. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312339. Epub 2017 Nov 23.
- Muller J, Bohm B, Semsch S, Oberhoffer R, Hess J, Hager A. Currently, children with congenital heart disease are not limited in their submaximal exercise performance. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Jun;43(6):1096-100. doi: 10.1093/ejcts/ezs712. Epub 2013 Jan 22.
- Calderon J, Bellinger DC, Hartigan C, Lord A, Stopp C, Wypij D, Newburger JW. Improving neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: protocol for a randomised controlled trial of working memory training. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e023304. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023304.
- Calderon J, Angeard N, Moutier S, Plumet MH, Jambaque I, Bonnet D. Impact of prenatal diagnosis on neurocognitive outcomes in children with transposition of the great arteries. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):94-8.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.036. Epub 2012 Jan 28.
- Calderon J, Stopp C, Wypij D, DeMaso DR, Rivkin M, Newburger JW, Bellinger DC. Early-Term Birth in Single-Ventricle Congenital Heart Disease After the Fontan Procedure: Neurodevelopmental and Psychiatric Outcomes. J Pediatr. 2016 Dec;179:96-103. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.084. Epub 2016 Sep 28.
- Amedro P, Gavotto A, Legendre A, Lavastre K, Bredy C, De La Villeon G, Matecki S, Vandenberghe D, Ladeveze M, Bajolle F, Bosser G, Bouvaist H, Brosset P, Cohen L, Cohen S, Corone S, Dauphin C, Dulac Y, Hascoet S, Iriart X, Ladouceur M, Mace L, Neagu OA, Ovaert C, Picot MC, Poirette L, Sidney F, Soullier C, Thambo JB, Combes N, Bonnet D, Guillaumont S. Impact of a centre and home-based cardiac rehabilitation program on the quality of life of teenagers and young adults with congenital heart disease: The QUALI-REHAB study rationale, design and methods. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:112-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.050. Epub 2018 Dec 20.
- Calderon J, Wypij D, Rofeberg V, Stopp C, Roseman A, Albers D, Newburger JW, Bellinger DC. Randomized Controlled Trial of Working Memory Intervention in Congenital Heart Disease. J Pediatr. 2020 Dec;227:191-198.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.08.038. Epub 2020 Aug 19.
- Meyer M, Brudy L, Fuertes-Moure A, Hager A, Oberhoffer-Fritz R, Ewert P, Muller J. E-Health Exercise Intervention for Pediatric Patients with Congenital Heart Disease: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2021 Jun;233:163-168. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.058. Epub 2021 Jan 29.
- Abassi H, Gavotto A, Picot MC, Bertet H, Matecki S, Guillaumont S, Moniotte S, Auquier P, Moreau J, Amedro P. Impaired pulmonary function and its association with clinical outcomes, exercise capacity and quality of life in children with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2019 Jun 15;285:86-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.069. Epub 2019 Mar 1.
- Morales Mestre N, Reychler G, Goubau C, Moniotte S. Correlation Between Cardiopulmonary Exercise Test, Spirometry, and Congenital Heart Disease Severity in Pediatric Population. Pediatr Cardiol. 2019 Apr;40(4):871-877. doi: 10.1007/s00246-019-02084-5. Epub 2019 Mar 8.
- Hager A, Hess J. Comparison of health related quality of life with cardiopulmonary exercise testing in adolescents and adults with congenital heart disease. Heart. 2005 Apr;91(4):517-20. doi: 10.1136/hrt.2003.032722.
- Muller J, Berner A, Ewert P, Hager A. Reduced health-related quality of life in older patients with congenital heart disease: a cross sectional study in 2360 patients. Int J Cardiol. 2014 Aug 1;175(2):358-62. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.008. Epub 2014 Jun 18.
- Amedro P, Bajolle F, Bertet H, Cheurfi R, Lasne D, Nogue E, Auquier P, Picot MC, Bonnet D. Quality of life in children participating in a non-selective INR self-monitoring VKA-education programme. Arch Cardiovasc Dis. 2018 Mar;111(3):180-188. doi: 10.1016/j.acvd.2017.05.013. Epub 2017 Nov 1.
- Werner O, Abassi H, Lavastre K, Guillaumont S, Picot MC, Serrand C, Dulac Y, Souletie N, Acar P, Bredy C, Amedro P. Factors influencing the participation of adolescents and young adults with a congenital heart disease in a transition education program: A prospective multicentre controlled study. Patient Educ Couns. 2019 Dec;102(12):2223-2230. doi: 10.1016/j.pec.2019.06.023. Epub 2019 Jun 26.
- Abassi H, Bajolle F, Werner O, Auer A, Marquina A, Mura T, Lavastre K, Guillaumont S, Manna F, Auquier P, Bonnet D, Amedro P. Health-related quality of life correlates with time in therapeutic range in children on anticoagulants with International Normalised Ratio self-monitoring. Arch Cardiovasc Dis. 2020 Dec;113(12):811-820. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.022. Epub 2020 Oct 14.
- Abassi H, Huguet H, Picot MC, Vincenti M, Guillaumont S, Auer A, Werner O, De La Villeon G, Lavastre K, Gavotto A, Auquier P, Amedro P. Health-related quality of life in children with congenital heart disease aged 5 to 7 years: a multicentre controlled cross-sectional study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Nov 12;18(1):366. doi: 10.1186/s12955-020-01615-6.
- Amedro P, Gavotto A, Bredy C, Guillaumont S. [Cardiac rehabilitation for children and adults with congenital heart disease]. Presse Med. 2017 May;46(5):530-537. doi: 10.1016/j.lpm.2016.12.001. Epub 2017 Jan 23. French.
- Calderon J, Newburger JW. Working Memory Training: A Promising Intervention? Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1199-1201. doi: 10.1097/CCM.0000000000003172. No abstract available.
- Amedro P, Werner O, Abassi H, Boisson A, Souilla L, Guillaumont S, Calderon J, Requirand A, Vincenti M, Pommier V, Matecki S, De La Villeon G, Lavastre K, Lacampagne A, Picot MC, Beyler C, Delclaux C, Dulac Y, Guitarte A, Charron P, Denjoy-Urbain I, Probst V, Baruteau AE, Chevalier P, Di Filippo S, Thambo JB, Bonnet D, Pasquie JL. Health-related quality of life and physical activity in children with inherited cardiac arrhythmia or inherited cardiomyopathy: the prospective multicentre controlled QUALIMYORYTHM study rationale, design and methods. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jul 28;19(1):187. doi: 10.1186/s12955-021-01825-6.
- Gavotto A, Huguet H, Picot MC, Guillaumont S, Matecki S, Amedro P. The V̇e/V̇co2 slope: a useful tool to evaluate the physiological status of children with congenital heart disease. J Appl Physiol (1985). 2020 Nov 1;129(5):1102-1110. doi: 10.1152/japplphysiol.00520.2020. Epub 2020 Sep 10.
- Werner O, Bredy C, Lavastre K, Guillaumont S, De La Villeon G, Vincenti M, Gerl C, Dulac Y, Souletie N, Acar P, Pages L, Picot MC, Bourrel G, Oude Engberink A, Million E, Abassi H, Amedro P. Impact of a transition education program on health-related quality of life in pediatric patients with congenital heart disease: study design for a randomised controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jan 19;19(1):23. doi: 10.1186/s12955-021-01668-1.
- Pelliccia A, Sharma S, Gati S, Back M, Borjesson M, Caselli S, Collet JP, Corrado D, Drezner JA, Halle M, Hansen D, Heidbuchel H, Myers J, Niebauer J, Papadakis M, Piepoli MF, Prescott E, Roos-Hesselink JW, Graham Stuart A, Taylor RS, Thompson PD, Tiberi M, Vanhees L, Wilhelm M; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines on sports cardiology and exercise in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):17-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa605. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (推定)
2028年6月3日
研究の完了 (推定)
2028年6月3日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月2日
最初の投稿 (実際)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2021/66
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Access to participants' personal data will be subject to compliance with applicable laws and regulations, the information provided to participants, and the provisions on confidentiality and publication set out in the project's consortium agreement
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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