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Programme de réadaptation neuro-cardiaque des enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de cardiopathie congénitale

7 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Impact d'un programme de réadaptation neuro-cardiaque sur la qualité de vie d'enfants, d'adolescents et de jeunes adultes atteints de cardiopathie congénitale : l'essai contrôlé randomisé multicentrique QUALINEUROREHAB

Les déficiences neurodéveloppementales et le déconditionnement physique sont les principales causes de morbidité à long terme chez les patients atteints de cardiopathie congénitale (CHD). Ces problèmes de santé publique s'aggravent à l'âge scolaire et à l'adolescence et ont des conséquences majeures sur la qualité de vie (QdV) des enfants et de leurs familles. Un programme de réadaptation holistique, utilisant une intervention neuro-cardiaque combinée, a le potentiel d'améliorer à long terme leurs résultats de santé physique et mentale.

Un nouveau programme de réadaptation neuro-cardiaque est proposé, dans un essai contrôlé randomisé multicentrique, mesurant l'impact d'une intervention holistique "cœur-cerveau" sur la qualité de vie, la santé physique et la santé mentale de jeunes patients atteints de coronaropathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de l'étude est que le changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tel que mesuré par la variation du score total PedsQL4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) auto-déclaré, de la ligne de base (M0, inscription) au suivi ( M12, 12 mois après l'inscription), sera plus élevé dans le groupe de participants atteints de coronaropathie assigné à l'intervention (groupe 1) par rapport à ceux assignés à la norme de soins (groupe 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, D-80636
        • Pas encore de recrutement
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contact:
          • alfred HAGER, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +49 089-1218-1650
          • E-mail: hager@dhm.mhn.de
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Saint-Luc University Hospital
        • Contact:
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Contact:
      • Palavas-les-Flots, France, 34250
      • Pessac, France, 33604
        • Recrutement
        • University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
        • Contact:
    • France
      • Paris, France, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Necker-Enfants malades (AP-HP)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec une maladie coronarienne de complexité modérée à grande telle que définie dans les directives 2019 de l'American Heart Association/American College of Cardiology (directives AHA/ACC).
  2. Antécédents de chirurgie cardiaque et/ou d'intervention(s) cardiaque(s) par cathéter au cours de la première année de vie.
  3. Avoir entre 8 et 25 ans au moment de l'inscription.
  4. Autorisation parentale ou du tuteur légal pour les mineurs (<18 ans) et autorisation personnelle pour les adultes.
  5. Affiliation à la sécurité sociale (pour la France uniquement)

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque instable et/ou sévère : insuffisance cardiaque sévère (classe fonctionnelle de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)), insuffisance cardiaque décompensée récente nécessitant une hospitalisation et/ou tout changement significatif de médication (< 3 mois avant l'inscription), dysfonction ventriculaire systolique (fraction d'éjection du ventricule gauche ou du ventricule systémique < 50 %).
  2. Hypoxémie sévère : saturation pulsée en oxygène (SpO2) au repos <85 %, et/ou SpO2 à l'effort <80 %, et/ou patient nécessitant une oxygénothérapie.
  3. Hypertension pulmonaire telle que définie par les recommandations 2020 de la Société Européenne de Cardiologie (ESC), quelle que soit l'étiologie.
  4. Hypertension artérielle systolique significative du ventricule droit (VRS) (pression VSR > 50 % de la pression systolique systémique).
  5. Arythmie non contrôlée : arythmie symptomatique traitée ou non traitée au repos et/ou à l'effort, arythmie traitée avec tachycardie supraventriculaire ou ventriculaire soutenue sur surveillance ECG ou à l'effort et/ou à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire (CPET), survenue ou aggravation de toute arythmie supraventriculaire ou ventriculaire à l'effort et/ou CPET.
  6. Bloc auriculo-ventriculaire avancé (degré 2 ou 3), apparition ou aggravation de tout trouble de la conduction pendant l'effort et/ou le CPET.
  7. Hypertension artérielle au repos non contrôlée (par exemple si la tension artérielle au repos lors de la consultation > 140/90 mmHg chez l'adulte, > 95e centile chez l'enfant84).
  8. Myocardite et péricardite aiguës ou récentes (< 3 mois).
  9. Sténose aortique ou sous-aortique symptomatique.
  10. Coarctation non corrigée de l'aorte (réparation chirurgicale ou par cathéter) avec un gradient systolique clinique > 20 mmHg.
  11. Dilatation de l'aorte (racine aortique > 40 mm chez l'adulte, > 2 Z-score chez l'enfant85 (http://www.parameterz.com/sites/aortic-root).
  12. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique sévère diagnostiquée sans échocardiographie.
  13. Maladie systémique aiguë.
  14. Thrombus, embolie ou thrombophlébite intracardiaque récent (< 3 mois).
  15. Incapacité à suivre les instructions et/ou à remplir les questionnaires, tel que déterminé par l'investigateur.
  16. Contre-indications absolues à la CPET : fièvre, asthme non contrôlé, insuffisance respiratoire, myocardite ou péricardite aiguë, arythmies non contrôlées provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique, insuffisance cardiaque non contrôlée, embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire, et patients atteints de troubles mentaux entraînant une incapacité à coopérer.
  17. Incapacité à subir l'intervention physique : incapacité à faire de l'exercice physique, toute intervention médicale invasive survenant dans les 6 mois précédant l'inscription ou prévue au cours de la période d'étude de 12 mois (comme la chirurgie cardiaque, l'intervention par cathéter, la chirurgie orthopédique, la chimiothérapie pour le cancer, ou tout autre traitement ou intervention médicale importante, tel que déterminé par l'investigateur).
  18. Patient avec un trouble psychiatrique sévère précédemment diagnostiqué nécessitant une hospitalisation et/ou des soins spécialisés continus par un psychiatre, tel que déterminé par l'investigateur.
  19. Patients ayant bénéficié d'une réadaptation cardiaque dans les 12 mois précédant l'inscription.
  20. Patients ayant bénéficié d'une fonction exécutive informatisée ou d'un entraînement de l'attention tel que le programme de mémoire de travail Cogmed dans les 12 mois précédant l'inscription.
  21. Pour les patientes : grossesse, projet de grossesse ou femme allaitante après interrogatoire de la patiente.
  22. Patients privés de liberté en raison d'une procédure judiciaire en cours, patients majeurs sous tutelle ou curatelle ou incapables d'exprimer personnellement leur consentement.
  23. Tout autre traitement clinique et/ou pharmacologique susceptible d'interférer avec l'étude ou les soins cliniques optimaux.
  24. Dans certains cas, l'inscription peut être retardée de 6 mois si le patient a introduit une nouvelle thérapie concomitante ou un changement majeur de traitement (c. mois précédant l'inscription.
  25. Patient participant ou souhaitant participer à une recherche clinique interventionnelle (traitement thérapeutique ou dispositif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de réadaptation neurocardiaque

Le programme de réadaptation neuro-cardiaque à domicile consistera en des séances hebdomadaires d'entraînement neuro-cardiaque pendant 12 semaines à domicile.

  • Le stage d'activité physique consiste en 2 séances d'activités physiques adaptées d'une heure par semaine encadrées par un éducateur APA ou équivalent. Une séance hebdomadaire se tient en présentiel, à domicile, et la seconde en visioconférence. Toutes les séances d'entraînement suivent le même schéma avec 30 minutes d'entraînement vélo, adapté de l'entraînement à haute intensité (30-33), et 30 minutes d'activités physiques adaptées "libres"
  • Le volet neuropsychologique consistera en 2 séances hebdomadaires de 25 minutes d'entraînement cognitif informatisé à domicile via la nouvelle plateforme de CogMed (format standard) pour le patient et 1 téléconsultation hebdomadaire de 30/45 minutes de retour d'expérience neuropsychologique sur la vie quotidienne régulation émotionnelle et fonctionnement exécutif appliqués à la vie scolaire et familiale pour le parent (pour les 17 ans et moins) ou les jeunes adultes atteints de coronaropathie.
Autre: Programme de réadaptation neurocardiaque
Patients recevant un programme de réadaptation neurocardiaque pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Norme de soins
Le groupe témoin suivra les recommandations européennes en matière de soins cardiologiques (norme de soins) sans introduire d'interventions supplémentaires à des fins de recherche à l'exception des résultats primaires (questionnaires HRQoL) et secondaires
Autre: Norme de soins
Aucune intervention pendant le programme de réadaptation neurocardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du questionnaire Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
Changement du score total autodéclaré du questionnaire PedsQL 4.0 entre le départ (mois 0) et la fin du suivi (mois 12) dans les deux groupes.
entre le mois 0 et le mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total rapporté par procuration de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) pour les patients pédiatriques
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
entre le mois 0 et le mois 12
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0 Score du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par dimension (rapports personnels et par procuration)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
entre le mois 0 et le mois 12
Scores de l'échelle BRIEF (Behaviour Rating Inventory of Executive Function)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12

BRIEF (8-18 ans) et BRIEF-A (plus de 18 ans)

Ces échelles permettent d'identifier les dysfonctionnements exécutifs qui ont un impact sur la vie quotidienne.

BRIEF évalue les comportements à partir de questions regroupées en 8 échelles : inhibition, flexibilité, contrôle émotionnel, initiation, organisation matérielle, mémoire de travail, planification/organisation et contrôle.

Pour le BRIEF-A (18 ans et +), 9 échelles sont disponibles et celles-ci donnent les mêmes indices et score composite général.
entre le mois 0 et le mois 12
Score de l'échelle du test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
Ce test mesure le fonctionnement exécutif d'ordre supérieur, y compris la planification, l'anticipation et la flexibilité cognitive.
entre le mois 0 et le mois 12
Scores de l'échelle d'intelligence de Wechsler
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
Scores sur les principaux indices de l'échelle d'intelligence de Wechsler (WISC-V pour les enfants, WAIS-IV pour les adultes) : compréhension verbale, capacités visuo-spatiales, mémoire de travail, raisonnement fluide et vitesse de traitement.
entre le mois 0 et le mois 12
Scores de l'échelle NEPSY-II
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
Score aux tests de langage (compréhension des consignes) et de cognition sociale (compréhension des émotions faciales et des théories de l'esprit) de la batterie d'évaluation neuropsychologique de l'enfant NEPSY-II
entre le mois 0 et le mois 12
Scores de l'échelle de mémoire de Wechsler pour adultes
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
tests de mémoire verbale et visuelle
entre le mois 0 et le mois 12
Questionnaire Vineland
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
Le questionnaire proxy Vineland-2 sur le fonctionnement adaptatif : il s'agit d'un rapport d'un parent ou d'un autre informateur sur les compétences adaptatives, y compris l'indépendance sociale, de communication, scolaire et quotidienne des enfants.
entre le mois 0 et le mois 12
Score à l'échelle de l'inventaire multiscore de la dépression pour les enfants (MDI-C)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
Échelle permettant d'accéder au monde affectif de l'enfant et plus précisément à la dépression à travers 8 dimensions : estime de soi, anxiété, humeur triste, introversion sociale, pessimisme, défiance, baisse d'énergie et sentiment d'impuissance.
entre le mois 0 et le mois 12
Score de l'échelle de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
Questionnaire d'auto-évaluation (BDI-2) utilisé pour mesurer les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression
entre le mois 0 et le mois 12
Score révisé de l'échelle d'anxiété manifeste de l'enfant (R-CMAS)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
Questionnaire auto-administré permettant une évaluation plus précise de l'anxiété dans ses multiples expressions : inquiétude/hypersensibilité, anxiété physiologique et préoccupation sociale/concentration, basée sur une mesure globale du niveau d'anxiété de l'enfant ou de l'adolescent.
entre le mois 0 et le mois 12
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Score du formulaire Y
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
entre le mois 0 et le mois 12
Score de l'échelle de résilience
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
Score de l'échelle de résilience pour les enfants (RS10) et échelle de résilience pour les adultes : questionnaire auto-administré portant sur la capacité à faire face et à réagir aux événements de la vie.
entre le mois 0 et le mois 12
Test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
entre le mois 0 et le mois 12
Force musculaire
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
Force musculaire mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée. Ce paramètre représente la force des membres supérieurs et est en corrélation avec la fonction musculaire inspiratoire et la capacité vitale (CVF) des poumons. Il est mesuré trois fois sur les deux mains en position assise avec les coudes en position rectangulaire. La valeur la plus élevée du meilleur bras sera utilisée.
entre le mois 0 et le mois 12
Équivalent métabolique de la tâche (MET)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
Intensité de l'activité physique et dépense énergétique mesurées par un actimètre
entre le mois 0 et le mois 12
Les questionnaires d'activité physique suivants
Délai: Entre le mois 0 et le mois 12
Questionnaire auto-administré: Questionnaire d'activité physique internationale (IPAQ) pour les patients ≥ 18 ans
Entre le mois 0 et le mois 12
Les questionnaires d'activité physique suivants
Délai: Entre le mois 0 et le mois 12
Questionnaire auto-administré: Questionnaire d'activité physique pour les enfants (PAQ-C) pour 14 à 17 ans
Entre le mois 0 et le mois 12
Les questionnaires d'activité physique suivants
Délai: Entre le mois 0 et le mois 12
Questionnaire auto-administré: Questionnaire d'activité physique pour les enfants (PAQ-A) pour 8 à 14 ans
Entre le mois 0 et le mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2021/66

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Access to participants' personal data will be subject to compliance with applicable laws and regulations, the information provided to participants, and the provisions on confidentiality and publication set out in the project's consortium agreement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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