Lasten, nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, neurokardiaalinen kuntoutusohjelma
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Neuro-sydänkuntoutusohjelman vaikutus synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten, nuorten ja nuorten aikuisten elämänlaatuun: monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu QUALINEUROREHAB-tutkimus
Neurokehityksen heikkeneminen ja fyysinen kuntoutumattomuus ovat synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastavien potilaiden pitkäaikaisen sairastuvuuden johtavat syyt. Nämä kansanterveysongelmat pahenevat kouluiässä ja murrosiässä, ja niillä on merkittäviä seurauksia lasten ja heidän perheidensä elämänlaatuun (QoL). Kokonaisvaltaisella kuntoutusohjelmalla, jossa käytetään yhdistettyä neuro-sydäninterventiota, on mahdollisuus parantaa fyysistä ja henkistä terveyttä pitkällä aikavälillä.
Uutta neuro-sydänkuntoutusohjelmaa ehdotetaan monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa mitataan kokonaisvaltaisen "sydän-aivo"-intervention vaikutusta sepelvaltimotautia sairastavien nuorten potilaiden elämänlaatuun, fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hypoteesi on, että terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutos mitattuna itse ilmoittaman PedsQL4.0:n (Pediatric Quality of Life Inventory) kokonaispistemäärän vaihtelulla lähtötasosta (M0, ilmoittautuminen) seurantaan ( M12, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen), on suurempi osallistujien ryhmässä, joilla on sepelvaltimotauti, joka on määrätty interventioon (ryhmä 1) verrattuna hoidon standardiin (ryhmä 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascal AMEDRO, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 05 57 65 61 09
- Sähköposti: pascal.amedro@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johanna CALDERON, PhD
- Sähköposti: johanna.calderon@inserm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Saint-Luc University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane MONIOTTE, MD,PhD
- Puhelinnumero: +32 02 764 19 20
- Sähköposti: stephane.moniotte@uclouvain.be
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie GUILLAUMONT, MD
- Puhelinnumero: +33 04 67 33 81 12
- Sähköposti: s-guillaumont@chu-montpellier.fr
-
Palavas-les-Flots, Ranska, 34250
- Rekrytointi
- Saint-Pierre Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie GUILLAUMONT, MD
- Puhelinnumero: +33 04 67 07 75 51
- Sähköposti: guillaumont.s@institut-saint-pierre.fr
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion AUDIE, MD
- Puhelinnumero: +33 05 57 65 64 65
- Sähköposti: marion.audie@chu-bordeaux.fr
-
-
France
-
Paris, France, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker-Enfants malades (AP-HP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien BONNET, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 01 44 49 43 44
- Sähköposti: damien.bonnet@aphp.fr
-
-
-
-
-
München, Saksa, D-80636
- Ei vielä rekrytointia
- Deutsches Herzzentrum München
-
Ottaa yhteyttä:
- alfred HAGER, MD,PhD
- Puhelinnumero: +49 089-1218-1650
- Sähköposti: hager@dhm.mhn.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on keskivaikea tai erittäin monimutkainen sepelvaltimotauti, kuten on määritelty vuoden 2019 American Heart Associationin/American College of Cardiology -ohjeissa (AHA/ACC-ohjeet).
- Aiemmat sydänleikkaukset ja/tai katetriin perustuvat sydäntoimenpiteet ensimmäisen elinvuoden aikana.
- Ilmoittautumishetkellä ikä 8-25 vuotta.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus alaikäisille (alle 18-vuotiaille) ja henkilökohtainen suostumus aikuisille.
- Sosiaaliturva (vain Ranska)
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili ja/tai vaikea sydämen vajaatoiminta: vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV), äskettäinen dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai mitä tahansa merkittävää lääkityksen muutosta (< 3 kuukautta ennen ilmoittautumista), systolisen kammion toimintahäiriö (vasen kammio tai systeeminen kammion ejektiofraktio < 50 %).
- Vaikea hypoksemia: pulssin happisaturaatio (SpO2) levossa <85 % ja/tai SpO2 rasituksessa <80 % ja/tai potilas, joka tarvitsee happihoitoa.
- Keuhkoverenpainetauti, sellaisena kuin se on määritelty vuoden 2020 European Society of Cardiology (ESC) -ohjeissa, etiologiasta riippumatta.
- Merkittävä systolinen oikean kammion (sRV) hypertensio (sRV-paine > 50 % systeemisestä systolisesta paineesta).
- Hallitsematon rytmihäiriö: oireenmukainen hoidettu tai hoitamaton rytmihäiriö levossa ja/tai rasituksessa, hoidettu rytmihäiriö, johon liittyy pitkäkestoista supraventrikulaarista tai kammiotakykardiaa EKG-valvonnassa tai rasituksen aikana ja/tai kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET), minkä tahansa supraventrikulaarisen tai ventrikulaarisen rytmihäiriön esiintyminen tai paheneminen ja/tai CPET.
- Pitkälle edennyt eteiskammiokatkos (aste 2 tai 3), minkä tahansa johtumishäiriön esiintyminen tai paheneminen rasituksen ja/tai CPET:n aikana.
- Hallitsematon valtimoverenpaine levossa (esim. jos verenpaine levossa konsultaation aikana >140/90 mmHg aikuisilla, >95. persentiili lapsilla84).
- Akuutti tai äskettäin (< 3 kuukautta) myokardiitti ja perikardiitti.
- Oireinen aortta- tai subaorttastenoosi.
- Korjaamaton aortan koarktaatio (kirurginen tai katetripohjainen korjaus), kun kliininen systolinen gradientti > 20 mmHg.
- Aortan laajentuminen (aorttajuuri > 40 mm aikuisilla, > 2 Z-pisteet lapsilla85) (http://www.parameterz.com/sites/aortic-root).
- Vaikea hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia diagnosoitu ei-kaikukardiografialla.
- Akuutti systeeminen sairaus.
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydämensisäinen veritulppa, embolia tai tromboflebiitti.
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita ja/tai täyttää kyselylomakkeita, kuten tutkija on määrittänyt.
- CPET:n ehdottomat vasta-aiheet: kuume, hallitsematon astma, hengitysvajaus, akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti, ja potilaat, joilla on psyykkistä vajaatoimintaa, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen.
- Kyvyttömyys suorittaa fyysistä interventiota: kyvyttömyys fyysiseen harjoitteluun, mikä tahansa invasiivinen lääketieteellinen toimenpide, joka tapahtuu 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai on suunniteltu 12 kuukauden tutkimusjakson aikana (kuten sydänkirurgia, katetriin perustuva toimenpide, ortopedinen leikkaus, syövän kemoterapia, tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen hoito tai interventio, jonka tutkija on päättänyt).
- Potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu vakava psykiatrinen häiriö, joka vaatii tutkijan määrittämää sairaalahoitoa ja/tai jatkuvaa psykiatrin erikoishoitoa.
- Potilaat, jotka hyötyivät sydänkuntoutushoidosta ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat hyötyneet tietokonepohjaisesta johtotehtävästä tai tarkkaavaisuuskoulutuksesta, kuten Cogmed Working Memory -ohjelmasta, ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Naispotilaille: raskaus, raskaussuunnitelma tai imettävä nainen potilaan kuulustelun jälkeen.
- Potilas, joka on meneillään meneillään olevan oikeudenkäynnin vuoksi vapautensa menettäneen, täysi-ikäisen huoltajan tai huoltajan potilas tai ei pysty antamaan suostumustaan henkilökohtaisesti.
- Mikä tahansa muu kliininen ja/tai farmakologinen hoito, jonka uskotaan häiritsevän tutkimusta tai optimaalista kliinistä hoitoa.
- Tietyissä tapauksissa rekisteröintiä voidaan lykätä 6 kuukaudella, jos potilaalle aloitetaan uusi uusi hoito tai tehdään suuri muutos hoitoon (eli aloitetaan tai lopetetaan jokin psykotrooppinen lääkitys, mukaan lukien metyylifenidaatti, bentsodiatsepiinit ja mielialan stabilointiaineet) kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Potilas, joka osallistuu tai haluaa osallistua interventiotutkimukseen (terapeuttiseen tai dispositiiviseen hoitoon)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurokardiaalinen kuntoutusohjelma
Kotona suoritettava neurosydänkuntoutusohjelma koostuu viikoittaisista neurosydänharjoituksista 12 viikon ajan kotona.
|
Potilaat, jotka saavat neurokardiaalista kuntoutusohjelmaa 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Kontrolliryhmä noudattaa eurooppalaisia kardiologisen hoidon suosituksia (hoidon standardi) ottamatta käyttöön lisätoimenpiteitä tutkimustarkoituksiin, lukuun ottamatta primaarisia (HRQoL-kyselyitä) ja toissijaisia tuloksia
|
Ei toimenpiteitä neurokardiaalisen kuntoutusohjelman aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
Muutos PedsQL 4.0 -kyselylomakkeen itse ilmoittamassa kokonaispistemäärässä lähtötilanteen (kuukausi 0) ja seurannan lopun (kuukausi 12) välillä molemmissa ryhmissä.
|
kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventoryn (PedsQL) välityspalvelinraportoitu kokonaispistemäärä lapsipotilaille
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
|
|
Lasten elämänlaatukartoitus (PedsQL) 4.0 Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL ) -kyselylomakkeen pisteet ulottuvuuksia kohden (itse- ja välitysraportit)
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
BRIEF (8-18 vuotta) ja BRIEF-A (yli 18 vuotta) Nämä asteikot mahdollistavat päivittäiseen elämään vaikuttavien johdon toimintahäiriöiden tunnistamisen. BRIEF arvioi käyttäytymistä kahdeksaan asteikkoon ryhmiteltyjen kysymysten perusteella: esto, joustavuus, emotionaalinen hallinta, initiaatio, materiaaliorganisaatio, työmuisti, suunnittelu/organisaatio ja hallinta. BRIEF-A:lle (18 vuotta ja +) on saatavilla 9 asteikkoa, jotka tuottavat samat indeksit ja yleiset yhdistelmäpisteet. |
kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
|
Wisconsin-korttien lajittelutestin asteikkopisteet
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
Tämä testi mittaa korkeamman asteen toimeenpanotoimintaa, mukaan lukien suunnittelu, ennakointi ja kognitiivinen joustavuus.
|
kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
|
Wechsler Intelligence Scale -tulokset
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
Pisteet Wechslerin älykkyysasteikon pääindekseistä (WISC-V lapsille, WAIS-IV aikuisille): sanallinen ymmärtäminen, visuaaliset spatiaaliset kyvyt, työmuisti, sujuva päättely ja käsittelynopeus.
|
kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
|
NEPSY-II asteikon pisteet
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
Pisteet kielen (ohjeiden ymmärtäminen) ja sosiaalisen kognition (kasvojen tunteiden ja mielen teorioiden ymmärtäminen) testeistä NEPSY-II:n lasten neuropsykologisen arvioinnin paristosta
|
kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
|
Wechsler Adult Memory Scale -tulokset
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
verbaaliset ja visuaaliset muistitestit
|
kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
|
Vineland kyselylomake
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
Mukautuvan toiminnan Vineland-2-välityskysely: tämä on vanhempien tai muiden informanttien raportti sopeutuvista taidoista, mukaan lukien lasten sosiaalinen, kommunikaatio, akateeminen ja arkielämän riippumattomuus.
|
kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
|
Multiscore Depression Inventory for Children (MDI-C) asteikkopisteet
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
Asteikko, joka tarjoaa pääsyn lapsen tunnemaailmaan ja tarkemmin masennukseen 8 ulottuvuuden kautta: itsetunto, ahdistus, surullinen mieliala, sosiaalinen sisäänpäinkääntyminen, pessimismi, uhma, alhainen energia ja voimattomuuden tunteet.
|
kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
|
Beck's Depression Inventory (BDI) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
Itseraportointikyselyllä (BDI-2) mitattiin masennukselle ominaisia asenteita ja oireita
|
kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
|
Revised Child Manifest Anxiety Scale (R-CMAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
Itse täytettävä kyselylomake, joka tarjoaa tarkemman arvion ahdistuksesta sen monissa ilmaisumuodoissa: huoli/yliherkkyys, fysiologinen ahdistus ja sosiaalinen huoli/keskittyminen, joka perustuu lapsen tai nuoren ahdistuneisuustason globaaliin mittaukseen.
|
kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Lomakkeen Y pisteet
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
|
|
Resilience Scale -pisteet
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
Resilience Scale for Children (RS10) -pisteet ja Resilience Scale for Adults: itse täytettävä kyselylomake, joka liittyy kykyyn selviytyä ja vastata elämäntapahtumiin.
|
kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
Lihasvoima mitattuna kädensijadynamometrillä.
Tämä parametri edustaa yläraajojen voimakkuutta ja korreloi sisäänhengityslihasten toiminnan ja keuhkojen vitaalikapasiteetin (FVC) kanssa.
Se mitataan kolme kertaa molemmista käsistä istuessa kyynärpäät suorakaiteen muotoisessa asennossa.
Paremman käsivarren suurinta arvoa käytetään.
|
kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
|
Tehtävän metabolinen ekvivalentti (MET)
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
Fyysisen toiminnan intensiteetti ja energiankulutus aktiivisuusmittarilla mitattuna
|
kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeiden seuraaminen
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja kuukauden 12 välillä
|
Itsehallinnollinen kyselylomake: Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ) ≥ 18-vuotiaille potilaille
|
kuukauden 0 ja kuukauden 12 välillä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeiden seuraaminen
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja kuukauden 12 välillä
|
Itsehallinnollinen kyselylomake: Lasten fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (PAQ-C) 14–17-vuotiaille lapsille
|
kuukauden 0 ja kuukauden 12 välillä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeiden seuraaminen
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja kuukauden 12 välillä
|
Itsehallinnollinen kyselylomake: Lasten fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (PAQ-A) 8–14-vuotiaille lapsille
|
kuukauden 0 ja kuukauden 12 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moreau J, Lavastre K, Romieu H, Charbonnier F, Guillaumont S, Bredy C, Abassi H, Werner O, De La Villeon G, Requirand A, Auer A, Matecki S, Karsenty C, Guitarte A, Hadeed K, Dulac Y, Souletie N, Acar P, Bajolle F, Bonnet D, Negre-Pages L, Mura T, Mounier M, Seguela PE, Thomas J, Iriart X, Jean-Benoit-Thambo, Amedro P. Impact of Sophrology on cardiopulmonary fitness in teenagers and young adults with a congenital heart disease: The SOPHROCARE study rationale, design and methods. Int J Cardiol Heart Vasc. 2020 Mar 3;27:100489. doi: 10.1016/j.ijcha.2020.100489. eCollection 2020 Apr.
- Amedro P, Dorka R, Moniotte S, Guillaumont S, Fraisse A, Kreitmann B, Borm B, Bertet H, Barrea C, Ovaert C, Sluysmans T, De La Villeon G, Vincenti M, Voisin M, Auquier P, Picot MC. Quality of Life of Children with Congenital Heart Diseases: A Multicenter Controlled Cross-Sectional Study. Pediatr Cardiol. 2015 Dec;36(8):1588-601. doi: 10.1007/s00246-015-1201-x. Epub 2015 May 31.
- Muller J, Christov F, Schreiber C, Hess J, Hager A. Exercise capacity, quality of life, and daily activity in the long-term follow-up of patients with univentricular heart and total cavopulmonary connection. Eur Heart J. 2009 Dec;30(23):2915-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehp305. Epub 2009 Aug 18.
- Amedro P, Picot MC, Moniotte S, Dorka R, Bertet H, Guillaumont S, Barrea C, Vincenti M, De La Villeon G, Bredy C, Soulatges C, Voisin M, Matecki S, Auquier P. Correlation between cardio-pulmonary exercise test variables and health-related quality of life among children with congenital heart diseases. Int J Cardiol. 2016 Jan 15;203:1052-60. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.028. Epub 2015 Nov 10.
- Amedro P, Gavotto A, Guillaumont S, Bertet H, Vincenti M, De La Villeon G, Bredy C, Acar P, Ovaert C, Picot MC, Matecki S. Cardiopulmonary fitness in children with congenital heart diseases versus healthy children. Heart. 2018 Jun;104(12):1026-1036. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312339. Epub 2017 Nov 23.
- Muller J, Bohm B, Semsch S, Oberhoffer R, Hess J, Hager A. Currently, children with congenital heart disease are not limited in their submaximal exercise performance. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Jun;43(6):1096-100. doi: 10.1093/ejcts/ezs712. Epub 2013 Jan 22.
- Calderon J, Bellinger DC, Hartigan C, Lord A, Stopp C, Wypij D, Newburger JW. Improving neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: protocol for a randomised controlled trial of working memory training. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e023304. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023304.
- Calderon J, Angeard N, Moutier S, Plumet MH, Jambaque I, Bonnet D. Impact of prenatal diagnosis on neurocognitive outcomes in children with transposition of the great arteries. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):94-8.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.036. Epub 2012 Jan 28.
- Calderon J, Stopp C, Wypij D, DeMaso DR, Rivkin M, Newburger JW, Bellinger DC. Early-Term Birth in Single-Ventricle Congenital Heart Disease After the Fontan Procedure: Neurodevelopmental and Psychiatric Outcomes. J Pediatr. 2016 Dec;179:96-103. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.084. Epub 2016 Sep 28.
- Amedro P, Gavotto A, Legendre A, Lavastre K, Bredy C, De La Villeon G, Matecki S, Vandenberghe D, Ladeveze M, Bajolle F, Bosser G, Bouvaist H, Brosset P, Cohen L, Cohen S, Corone S, Dauphin C, Dulac Y, Hascoet S, Iriart X, Ladouceur M, Mace L, Neagu OA, Ovaert C, Picot MC, Poirette L, Sidney F, Soullier C, Thambo JB, Combes N, Bonnet D, Guillaumont S. Impact of a centre and home-based cardiac rehabilitation program on the quality of life of teenagers and young adults with congenital heart disease: The QUALI-REHAB study rationale, design and methods. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:112-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.050. Epub 2018 Dec 20.
- Calderon J, Wypij D, Rofeberg V, Stopp C, Roseman A, Albers D, Newburger JW, Bellinger DC. Randomized Controlled Trial of Working Memory Intervention in Congenital Heart Disease. J Pediatr. 2020 Dec;227:191-198.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.08.038. Epub 2020 Aug 19.
- Meyer M, Brudy L, Fuertes-Moure A, Hager A, Oberhoffer-Fritz R, Ewert P, Muller J. E-Health Exercise Intervention for Pediatric Patients with Congenital Heart Disease: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2021 Jun;233:163-168. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.058. Epub 2021 Jan 29.
- Abassi H, Gavotto A, Picot MC, Bertet H, Matecki S, Guillaumont S, Moniotte S, Auquier P, Moreau J, Amedro P. Impaired pulmonary function and its association with clinical outcomes, exercise capacity and quality of life in children with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2019 Jun 15;285:86-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.069. Epub 2019 Mar 1.
- Morales Mestre N, Reychler G, Goubau C, Moniotte S. Correlation Between Cardiopulmonary Exercise Test, Spirometry, and Congenital Heart Disease Severity in Pediatric Population. Pediatr Cardiol. 2019 Apr;40(4):871-877. doi: 10.1007/s00246-019-02084-5. Epub 2019 Mar 8.
- Hager A, Hess J. Comparison of health related quality of life with cardiopulmonary exercise testing in adolescents and adults with congenital heart disease. Heart. 2005 Apr;91(4):517-20. doi: 10.1136/hrt.2003.032722.
- Muller J, Berner A, Ewert P, Hager A. Reduced health-related quality of life in older patients with congenital heart disease: a cross sectional study in 2360 patients. Int J Cardiol. 2014 Aug 1;175(2):358-62. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.008. Epub 2014 Jun 18.
- Amedro P, Bajolle F, Bertet H, Cheurfi R, Lasne D, Nogue E, Auquier P, Picot MC, Bonnet D. Quality of life in children participating in a non-selective INR self-monitoring VKA-education programme. Arch Cardiovasc Dis. 2018 Mar;111(3):180-188. doi: 10.1016/j.acvd.2017.05.013. Epub 2017 Nov 1.
- Werner O, Abassi H, Lavastre K, Guillaumont S, Picot MC, Serrand C, Dulac Y, Souletie N, Acar P, Bredy C, Amedro P. Factors influencing the participation of adolescents and young adults with a congenital heart disease in a transition education program: A prospective multicentre controlled study. Patient Educ Couns. 2019 Dec;102(12):2223-2230. doi: 10.1016/j.pec.2019.06.023. Epub 2019 Jun 26.
- Abassi H, Bajolle F, Werner O, Auer A, Marquina A, Mura T, Lavastre K, Guillaumont S, Manna F, Auquier P, Bonnet D, Amedro P. Health-related quality of life correlates with time in therapeutic range in children on anticoagulants with International Normalised Ratio self-monitoring. Arch Cardiovasc Dis. 2020 Dec;113(12):811-820. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.022. Epub 2020 Oct 14.
- Abassi H, Huguet H, Picot MC, Vincenti M, Guillaumont S, Auer A, Werner O, De La Villeon G, Lavastre K, Gavotto A, Auquier P, Amedro P. Health-related quality of life in children with congenital heart disease aged 5 to 7 years: a multicentre controlled cross-sectional study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Nov 12;18(1):366. doi: 10.1186/s12955-020-01615-6.
- Amedro P, Gavotto A, Bredy C, Guillaumont S. [Cardiac rehabilitation for children and adults with congenital heart disease]. Presse Med. 2017 May;46(5):530-537. doi: 10.1016/j.lpm.2016.12.001. Epub 2017 Jan 23. French.
- Calderon J, Newburger JW. Working Memory Training: A Promising Intervention? Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1199-1201. doi: 10.1097/CCM.0000000000003172. No abstract available.
- Amedro P, Werner O, Abassi H, Boisson A, Souilla L, Guillaumont S, Calderon J, Requirand A, Vincenti M, Pommier V, Matecki S, De La Villeon G, Lavastre K, Lacampagne A, Picot MC, Beyler C, Delclaux C, Dulac Y, Guitarte A, Charron P, Denjoy-Urbain I, Probst V, Baruteau AE, Chevalier P, Di Filippo S, Thambo JB, Bonnet D, Pasquie JL. Health-related quality of life and physical activity in children with inherited cardiac arrhythmia or inherited cardiomyopathy: the prospective multicentre controlled QUALIMYORYTHM study rationale, design and methods. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jul 28;19(1):187. doi: 10.1186/s12955-021-01825-6.
- Gavotto A, Huguet H, Picot MC, Guillaumont S, Matecki S, Amedro P. The V̇e/V̇co2 slope: a useful tool to evaluate the physiological status of children with congenital heart disease. J Appl Physiol (1985). 2020 Nov 1;129(5):1102-1110. doi: 10.1152/japplphysiol.00520.2020. Epub 2020 Sep 10.
- Werner O, Bredy C, Lavastre K, Guillaumont S, De La Villeon G, Vincenti M, Gerl C, Dulac Y, Souletie N, Acar P, Pages L, Picot MC, Bourrel G, Oude Engberink A, Million E, Abassi H, Amedro P. Impact of a transition education program on health-related quality of life in pediatric patients with congenital heart disease: study design for a randomised controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jan 19;19(1):23. doi: 10.1186/s12955-021-01668-1.
- Pelliccia A, Sharma S, Gati S, Back M, Borjesson M, Caselli S, Collet JP, Corrado D, Drezner JA, Halle M, Hansen D, Heidbuchel H, Myers J, Niebauer J, Papadakis M, Piepoli MF, Prescott E, Roos-Hesselink JW, Graham Stuart A, Taylor RS, Thompson PD, Tiberi M, Vanhees L, Wilhelm M; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines on sports cardiology and exercise in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):17-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa605. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 3. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 3. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Access to participants' personal data will be subject to compliance with applicable laws and regulations, the information provided to participants, and the provisions on confidentiality and publication set out in the project's consortium agreement
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .