Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа нейрокардиальной реабилитации детей, подростков и молодых людей с врожденными пороками сердца

7 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Влияние программы нейрокардиальной реабилитации на качество жизни детей, подростков и молодых людей с врожденными пороками сердца: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование QUALINEUROREHAB

Нарушения нервно-психического развития и физическое истощение являются ведущими причинами длительной заболеваемости у пациентов с врожденными пороками сердца (ВПС). Эти проблемы общественного здравоохранения обостряются в школьном и подростковом возрасте и имеют серьезные последствия для качества жизни (КЖ) детей и их семей. Целостная программа реабилитации с использованием комбинированного нейро-кардиологического вмешательства может обеспечить долгосрочное улучшение состояния их физического и психического здоровья.

Предлагается новая программа нейрокардиальной реабилитации в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании, оценивающая влияние целостного вмешательства «сердце-мозг» на качество жизни, физическое и психическое здоровье молодых пациентов с ИБС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования состоит в том, что изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), измеренное по самооценке общего показателя PedsQL4.0 (детская инвентаризация качества жизни), варьируется от исходного уровня (M0, зачисление) до последующего наблюдения ( M12, через 12 месяцев после включения), будет больше в группе участников с ИБС, которым назначено вмешательство (группа 1), по сравнению с теми, кто назначен на стандартную помощь (группа 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Saint-Luc University Hospital
        • Контакт:
  • Германия
      • München, Германия, D-80636
        • Еще не набирают
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Контакт:
          • alfred HAGER, MD,PhD
          • Номер телефона: +49 089-1218-1650
          • Электронная почта: hager@dhm.mhn.de
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Контакт:
      • Palavas-les-Flots, Франция, 34250
        • Рекрутинг
        • Saint-Pierre Institute
        • Контакт:
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
        • Контакт:
    • France
      • Paris, France, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Necker-Enfants malades (AP-HP)
        • Контакт:
          • Damien BONNET, MD,PhD
          • Номер телефона: +33 01 44 49 43 44
          • Электронная почта: damien.bonnet@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с ИБС средней и высокой степени сложности, как это определено в рекомендациях Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов от 2019 г. (рекомендации AHA/ACC).
  2. История кардиохирургических операций и/или катетерных вмешательств на сердце в течение первого года жизни.
  3. Возраст от 8 до 25 лет на момент поступления.
  4. Согласие родителей или законного опекуна для несовершеннолетних (<18 лет) и личное согласие для взрослых.
  5. Принадлежность к системе социального обеспечения (только для Франции)

Критерий исключения:

  1. Нестабильная и/или тяжелая сердечная недостаточность: тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по функциональному классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), недавно перенесенная декомпенсация сердечной недостаточности, требующая госпитализации и/или любых значительных изменений в лечении (< 3 месяцев до включения в исследование), систолическая желудочковая дисфункция (фракция выброса левого желудочка или системного желудочка < 50%).
  2. Тяжелая гипоксемия: пульсовое насыщение кислородом (SpO2) в покое <85% и/или SpO2 при физической нагрузке <80% и/или пациенту требуется оксигенотерапия.
  3. Легочная гипертензия, как она определена в рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) 2020 года, независимо от этиологии.
  4. Значительная систолическая гипертензия правого желудочка (сПЖ) (давление сПЖ > 50% системного систолического давления).
  5. Неконтролируемая аритмия: симптоматическая леченная или нелеченая аритмия в покое и/или при физической нагрузке, леченная аритмия с устойчивой наджелудочковой или желудочковой тахикардией при мониторировании ЭКГ или во время физической нагрузки и/или сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET), появление или усиление любой наджелудочковой или желудочковой аритмии во время физической нагрузки и/или КПЕТ.
  6. Выраженная атриовентрикулярная блокада (степень 2 или 3), появление или усиление любого нарушения проводимости во время физической нагрузки и/или КПНТ.
  7. Неконтролируемая артериальная гипертензия в покое (например, если артериальное давление в покое во время консультации >140/90 мм рт.ст. у взрослых, >95-го процентиля у детей84).
  8. Острый или недавний (< 3 месяцев) миокардит и перикардит.
  9. Симптоматический аортальный или субаортальный стеноз.
  10. Некорригированная коарктация аорты (хирургическая или катетерная пластика) с клиническим систолическим градиентом > 20 мм рт.ст.
  11. Расширение аорты (корень аорты > 40 мм у взрослых, > 2 Z-показателей у детей85 (http://www.parameterz.com/sites/aortic-root).
  12. Тяжелая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, диагностированная без эхокардиографии.
  13. Острое системное заболевание.
  14. Недавний (<3 месяцев) внутрисердечный тромб, эмболия или тромбофлебит.
  15. Неспособность следовать инструкциям и/или заполнять анкеты, установленные исследователем.
  16. Абсолютные противопоказания для КПНТ: лихорадка, неконтролируемая астма, дыхательная недостаточность, острый миокардит или перикардит, неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или нарушения гемодинамики, неконтролируемая сердечная недостаточность, острая легочная эмболия или инфаркт легкого, а также пациенты с психическими расстройствами, приводящими к неспособности к сотрудничеству.
  17. Невозможность физического вмешательства: неспособность заниматься физическими упражнениями, любое инвазивное медицинское вмешательство, имевшее место в течение 6 месяцев, предшествующих зачислению, или запланированное в течение 12-месячного периода исследования (например, кардиохирургия, катетерное вмешательство, ортопедическая хирургия, химиотерапия при раке, или любое другое значительное медицинское лечение или вмешательство, как это определено следователем).
  18. Пациент с ранее диагностированным тяжелым психическим расстройством, требующим госпитализации и/или постоянного специализированного наблюдения психиатра по решению исследователя.
  19. Пациенты, прошедшие кардиологическую реабилитацию в течение 12 месяцев, предшествующих включению в исследование.
  20. Пациенты, которые в течение 12 месяцев, предшествующих зачислению, прошли курс компьютеризированной исполнительной функции или тренировки внимания, такой как программа Cogmed Working Memory Program.
  21. Для пациентов женского пола: беременность, план беременности или кормящая женщина после опроса пациентки.
  22. Пациенты, лишенные свободы в связи с продолжающимся судебным разбирательством, взрослые пациенты, находящиеся под опекой или попечительством или не имеющие возможности лично выразить свое согласие.
  23. Любое другое клиническое и/или фармакологическое лечение, которое, как считается, мешает исследованию или оптимальному клиническому лечению.
  24. В некоторых случаях зачисление может быть отложено на 6 месяцев, если у пациента запланировано введение сопутствующей новой терапии или серьезные изменения в лечении (например, начало или отмена любого психотропного препарата, включая метилфенидат, бензодиазепины и стабилизаторы настроения) в течение 6 месяцев. месяцев, предшествующих зачислению.
  25. Пациент, участвующий или желающий участвовать в интервенционном клиническом исследовании (терапевтическое или диспозитивное лечение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа нейрокардиальной реабилитации

Домашняя программа нейро-кардиальной реабилитации будет состоять из еженедельных занятий нейро-кардиотренировками в течение 12 недель в домашних условиях.

  • Тренировка физической активности состоит из двух часовых занятий адаптированной физической активности в неделю под наблюдением преподавателя APA или аналогичного лица. Одна еженедельная сессия проводится очно, дома, а вторая в формате видеоконференции. Все тренировки проходят по одной схеме с 30 минутами велотренировок, адаптированных из высокоинтенсивных тренировок (30-33), и 30 минут «свободных» адаптированных физических нагрузок.
  • Нейропсихологический компонент будет состоять из 2 домашних еженедельных 25-минутных сеансов компьютеризированного когнитивного тренинга на новой платформе CogMed (стандартный формат) для пациента и 1 еженедельного 30/45-минутного телеконсультационного сеанса нейропсихологической обратной связи о повседневной жизни. эмоциональная регуляция и исполнительное функционирование применялись в школе и семейной жизни как для родителей (в возрасте 17 лет и младше), так и для молодых людей с ИБС.
Другой: Программа нейрокардиальной реабилитации
Пациенты, получающие программу нейрокардиальной реабилитации в течение 12 недель.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Контрольная группа будет следовать европейским рекомендациям по кардиологической помощи (стандарту медицинской помощи) без введения каких-либо дополнительных вмешательств в исследовательских целях, за исключением первичных (опросники HRQoL) и вторичных исходов.
Другой: Стандарт заботы
Отсутствие вмешательства во время программы нейрокардиальной реабилитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл опросника педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) 4.0
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
Изменение общего балла опросника PedsQL 4.0, о котором сообщают сами участники, между исходным уровнем (0-й месяц) и концом наблюдения (12-й месяц) в обеих группах.
между месяцем 0 и месяцем 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл педиатрического опросника качества жизни (PedsQL), сообщаемый прокси-сервером, для педиатрических пациентов
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
между месяцем 0 и месяцем 12
Опросник качества жизни детей (PedsQL) 4.0 Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по каждому параметру (самостоятельные и прокси-отчеты)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
между месяцем 0 и месяцем 12
Баллы по шкале рейтинга поведения исполнительной функции (BRIEF)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12

BRIEF (8-18 лет) и BRIEF-A (старше 18 лет)

Эти шкалы позволяют выявить исполнительные дисфункции, влияющие на повседневную жизнь.

BRIEF оценивает поведение на основе вопросов, сгруппированных по 8 шкалам: торможение, гибкость, эмоциональный контроль, инициация, материальная организация, рабочая память, планирование/организация и контроль.

Для BRIEF-A (18 лет и старше) доступно 9 шкал, которые дают одинаковые индексы и общую сводную оценку.
между месяцем 0 и месяцем 12
Оценка по шкале теста сортировки карточек штата Висконсин
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
Этот тест измеряет исполнительные функции высшего порядка, включая планирование, ожидание и когнитивную гибкость.
между месяцем 0 и месяцем 12
Оценки по шкале интеллекта Векслера
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
Баллы по основным показателям шкалы интеллекта Векслера (WISC-V для детей, WAIS-IV для взрослых): вербальное понимание, зрительно-пространственные способности, рабочая память, плавное мышление и скорость обработки.
между месяцем 0 и месяцем 12
Баллы по шкале NEPSY-II
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
Оценка языковых тестов (понимание инструкций) и социального познания (понимание лицевых эмоций и теорий разума) из батареи детских нейропсихологических тестов NEPSY-II.
между месяцем 0 и месяцем 12
Показатели шкалы памяти взрослых Векслера
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
тесты вербальной и зрительной памяти
между месяцем 0 и месяцем 12
Анкета Вайнленда
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
Прокси-опросник адаптивного функционирования Vineland-2: это отчет родителей или других информантов об адаптивных навыках, включая социальную, коммуникативную, академическую и повседневную независимость детей.
между месяцем 0 и месяцем 12
Оценка по шкале Multiscore Depression Inventory for Children (MDI-C)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
Шкала, обеспечивающая доступ к эмоциональному миру ребенка и, в частности, к депрессии через 8 измерений: самооценка, тревога, грустное настроение, социальная интроверсия, пессимизм, неповиновение, низкая энергия и чувство бессилия.
между месяцем 0 и месяцем 12
Шкала оценки депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
Анкета самоотчета (BDI-2), используемая для измерения характерных отношений и симптомов депрессии.
между месяцем 0 и месяцем 12
Пересмотренная шкала детской манифестной тревожности (R-CMAS)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
Анкета для самостоятельного заполнения, обеспечивающая более конкретную оценку тревожности в ее множественных проявлениях: беспокойство/гиперчувствительность, физиологическая тревожность и социальная озабоченность/концентрация, на основе общего показателя уровня тревожности ребенка или подростка.
между месяцем 0 и месяцем 12
Опросник состояний и признаков тревожности (STAI) - оценка формы Y
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
между месяцем 0 и месяцем 12
Оценка по шкале устойчивости
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
Шкала устойчивости для детей (RS10) и Шкала устойчивости для взрослых: анкета для самостоятельного заполнения, касающаяся способности справляться с жизненными событиями и реагировать на них.
между месяцем 0 и месяцем 12
Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
между месяцем 0 и месяцем 12
Мышечная сила
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
Мышечная сила измеряется ручным динамометром. Этот параметр представляет собой силу верхних конечностей и коррелирует с функцией инспираторных мышц и жизненной емкостью (ФЖЕЛ) легких. Измеряется трижды на обеих руках, сидя с прямыми локтями. Будет использовано наибольшее значение лучшей руки.
между месяцем 0 и месяцем 12
Метаболический эквивалент задачи (MET)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
Интенсивность физической активности и расход энергии, измеряемые актиметром
между месяцем 0 и месяцем 12
Следующие анкеты физической активности
Временное ограничение: Между 0 до 12 месяца 12
Самоаправочная анкета: Международная анкета физической активности (IPAQ) для пациентов ≥18 лет
Между 0 до 12 месяца 12
Следующие анкеты физической активности
Временное ограничение: Между 0 до 12 месяца 12
Анкета с самостоятельной приемом: Анкета физической активности для детей (PAQ-C) для детей от 14 до 17 лет
Между 0 до 12 месяца 12
Следующие анкеты физической активности
Временное ограничение: Между 0 до 12 месяца 12
Анкета с самостоятельной приемом: Анкета по физической активности для детей (PAQ-A) для детей от 8 до 14 лет
Между 0 до 12 месяца 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2021/66

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Access to participants' personal data will be subject to compliance with applicable laws and regulations, the information provided to participants, and the provisions on confidentiality and publication set out in the project's consortium agreement

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться