Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Rehabilitacji Neurokardiologicznej Dzieci, Młodzieży i Młodych Dorosłych z Wrodzonymi Wadami Serca

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wpływ programu rehabilitacji neurokardiologicznej na jakość życia dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z wrodzoną wadą serca: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie QUALINEUROREHAB

Zaburzenia neurorozwojowe i osłabienie fizyczne są głównymi przyczynami długotrwałej zachorowalności u pacjentów z wrodzonymi wadami serca (CHD). Te problemy zdrowia publicznego nasilają się w wieku szkolnym i w okresie dojrzewania oraz mają poważne konsekwencje dla jakości życia (QoL) dzieci i ich rodzin. Holistyczny program rehabilitacji, wykorzystujący kombinowaną interwencję neurokardiologiczną, ma potencjał długoterminowej poprawy stanu zdrowia fizycznego i psychicznego.

Zaproponowano nowatorski program rehabilitacji neurokardiologicznej w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, mierzącym wpływ holistycznej interwencji „serce-mózg” na jakość życia, zdrowie fizyczne i psychiczne młodych pacjentów z CHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badania jest taka, że ​​zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), mierzona na podstawie zgłaszanej przez pacjentów zmiany całkowitego wyniku PedsQL4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) od wartości wyjściowej (M0, rejestracja) do okresu kontrolnego ( M12, 12 miesięcy po włączeniu), będą większe w grupie uczestników z CHD przypisanych do interwencji (grupa 1) w porównaniu z tymi, którzy zostali przydzieleni do standardowej opieki (grupa 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint-Luc University Hospital
        • Kontakt:
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Kontakt:
      • Palavas-les-Flots, Francja, 34250
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • München, Niemcy, D-80636
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • alfred HAGER, MD,PhD
          • Numer telefonu: +49 089-1218-1650
          • E-mail: hager@dhm.mhn.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z chorobą wieńcową o umiarkowanym lub dużym stopniu złożoności, zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American College of Cardiology z 2019 r. (wytyczne AHA/ACC).
  2. Historia operacji kardiochirurgicznej i/lub interwencji kardiologicznych z użyciem cewnika w pierwszym roku życia.
  3. Wiek od 8 do 25 lat w momencie rejestracji.
  4. Zgoda rodzica lub opiekuna prawnego w przypadku osób niepełnoletnich (<18 lat) oraz zgoda osobista w przypadku osób dorosłych.
  5. Przynależność do ubezpieczenia społecznego (tylko we Francji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna i/lub ciężka niewydolność serca: ciężka niewydolność serca (klasa czynnościowa IV klasy New York Heart Association (NYHA)), niedawna niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji i/lub jakiejkolwiek istotnej zmiany leku (< 3 miesiące przed włączeniem), skurczowa dysfunkcja komór (frakcja wyrzutowa lewej komory lub komory systemowej < 50%).
  2. Ciężka hipoksemia: wysycenie tętna tlenem (SpO2) w spoczynku <85% i/lub SpO2 podczas wysiłku <80% i/lub pacjent wymagający tlenoterapii.
  3. Nadciśnienie płucne zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2020 r., niezależnie od etiologii.
  4. Istotne skurczowe nadciśnienie prawej komory (sRV) (ciśnienie sRV > 50% systemowego ciśnienia skurczowego).
  5. Niekontrolowana arytmia: objawowa leczona lub nieleczona arytmia spoczynkowa i/lub wysiłkowa, leczona arytmia z utrzymującym się częstoskurczem nadkomorowym lub komorowym podczas monitorowania EKG lub podczas wysiłku i/lub testu wysiłkowego (CPET), występowanie lub nasilenie arytmii nadkomorowych lub komorowych podczas wysiłku i/lub CPET.
  6. Zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy (stopień 2 lub 3), wystąpienie lub nasilenie jakichkolwiek zaburzeń przewodzenia podczas wysiłku i/lub CPET.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w spoczynku (np. jeśli ciśnienie w spoczynku podczas konsultacji >140/90 mmHg u dorosłych, >95 percentyla u dzieci84).
  8. Ostre lub niedawno (< 3 miesiące) zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia.
  9. Objawowe zwężenie zastawki aortalnej lub podaortalnej.
  10. Nieskorygowana koarktacja aorty (naprawa chirurgiczna lub przezcewnikowa) z klinicznym gradientem skurczowym > 20 mmHg.
  11. Poszerzenie aorty (korzeń aorty > 40 mm u dorosłych, > 2 Z-score u dzieci85 (http://www.parameterz.com/sites/aortic-root).
  12. Ciężka kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu rozpoznana bez echokardiografii.
  13. Ostra choroba ogólnoustrojowa.
  14. Niedawny (<3 miesięcy) zakrzep wewnątrzsercowy, zatorowość lub zakrzepowe zapalenie żył.
  15. Niezdolność do przestrzegania instrukcji i/lub wypełnienia kwestionariuszy, zgodnie z ustaleniami badacza.
  16. Bezwzględne przeciwwskazania do CPET: gorączka, niekontrolowana astma, niewydolność oddechowa, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub upośledzenie hemodynamiczne, niekontrolowana niewydolność serca, ostra zatorowość płucna lub zawał płuca oraz pacjenci z upośledzeniem umysłowym prowadzącym do niezdolności do współpracy.
  17. Niezdolność do poddania się interwencji fizycznej: niezdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych, jakakolwiek inwazyjna interwencja medyczna mająca miejsce w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rekrutację lub zaplanowana w trakcie 12-miesięcznego okresu studiów (taka jak operacja kardiochirurgiczna, interwencja przezcewnikowa, operacja ortopedyczna, chemioterapia raka, lub jakiekolwiek inne istotne leczenie lub interwencja medyczna, zgodnie z ustaleniami badacza).
  18. Pacjent z wcześniej rozpoznanym ciężkim zaburzeniem psychicznym wymagającym hospitalizacji i/lub stałej specjalistycznej opieki psychiatry, zgodnie z ustaleniami badacza.
  19. Pacjenci, którzy skorzystali z rehabilitacji kardiologicznej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie.
  20. Pacjenci, którzy skorzystali z skomputeryzowanego treningu funkcji wykonawczych lub treningu uwagi, takiego jak Cogmed Working Memory Program, w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację.
  21. Dla pacjentek: ciąża, plan ciąży lub karmiąca piersią po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentką.
  22. Pacjenci pozbawieni wolności w związku z toczącym się postępowaniem sądowym, pełnoletni pacjent znajdujący się pod kuratelą lub kuratorem lub nie mogący osobiście wyrazić zgody.
  23. Każde inne leczenie kliniczne i/lub farmakologiczne, które uważa się za zakłócające badanie lub optymalną opiekę kliniczną.
  24. W niektórych przypadkach włączenie do badania może zostać opóźnione o 6 miesięcy, jeśli pacjent ma Wprowadzenie jednoczesnej nowej terapii lub poważną zmianę w leczeniu (tj. miesięcy poprzedzających wpis.
  25. Pacjent uczestniczący lub chcący uczestniczyć w interwencyjnym badaniu klinicznym (leczenie terapeutyczne lub dyspozytywne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program rehabilitacji neurokardiologicznej

Domowy program rehabilitacji neurokardiologicznej będzie się składał z cotygodniowych sesji treningu neurokardiologicznego w ciągu 12 tygodni w domu.

  • Trening aktywności fizycznej składa się z dwóch 1-godzinnych sesji dostosowanej aktywności fizycznej tygodniowo pod nadzorem edukatora APA lub równorzędnego. Jedna sesja tygodniowa odbywa się osobiście, w domu, a druga w formie wideokonferencji. Wszystkie sesje treningowe przebiegają według tego samego schematu z 30-minutowym treningiem rowerowym, zaadaptowanym z treningu o wysokiej intensywności (30-33) i 30-minutową „darmową” adaptowaną aktywnością fizyczną
  • Komponent neuropsychologiczny będzie się składał z 2 domowych, cotygodniowych 25-minutowych sesji skomputeryzowanego treningu poznawczego za pośrednictwem nowej platformy CogMed (format standardowy) dla pacjenta i 1 tygodniowej 30/45-minutowej sesji telekonsultacji neuropsychologicznej informacji zwrotnej na temat codziennego życia regulacja emocjonalna i funkcje wykonawcze stosowane w życiu szkolnym i rodzinnym dla rodziców (w wieku 17 lat i młodszych) lub młodych dorosłych z CHD.
Inny: Program rehabilitacji neurokardiologicznej
Pacjenci objęci programem rehabilitacji neurokardiologicznej przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z europejskimi zaleceniami dotyczącymi opieki kardiologicznej (standard opieki) bez wprowadzania dodatkowych interwencji w celach badawczych z wyjątkiem wyników pierwotnych (kwestionariusze HRQoL) i drugorzędowych
Inny: Standard opieki
Brak interwencji podczas programu rehabilitacji neurokardiologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4,0
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
Zmiana w zgłoszonym przez siebie całkowitym wyniku kwestionariusza PedsQL 4.0 między punktem wyjściowym (miesiąc 0) a końcem obserwacji (miesiąc 12) w obu grupach.
między miesiącem 0 a miesiącem 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podany przez pełnomocnika całkowity wynik Inwentarza Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) dla pacjentów pediatrycznych
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
między miesiącem 0 a miesiącem 12
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) 4,0 Wynik kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL ) według wymiaru (raporty własne i zastępcze)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
między miesiącem 0 a miesiącem 12
Wyniki skali Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF).
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12

BRIEF (8-18 lat) i BRIEF-A (powyżej 18 lat)

Skale te pozwalają zidentyfikować dysfunkcje wykonawcze, które mają wpływ na codzienne życie.

BRIEF ocenia zachowania na podstawie pytań pogrupowanych w 8 skalach: zahamowanie, elastyczność, kontrola emocjonalna, inicjacja, organizacja materialna, pamięć robocza, planowanie/organizacja i kontrola.

Dla BRIEF-A (18 lat i więcej) dostępnych jest 9 skal, które dają te same wskaźniki i ogólny wynik złożony.
między miesiącem 0 a miesiącem 12
Wynik skali testu sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
Ten test mierzy funkcje wykonawcze wyższego rzędu, w tym planowanie, przewidywanie i elastyczność poznawczą.
między miesiącem 0 a miesiącem 12
Wyniki Skali Inteligencji Wechslera
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
Wyniki na głównych wskaźnikach Skali Inteligencji Wechslera (WISC-V dla dzieci, WAIS-IV dla dorosłych): rozumienie werbalne, zdolności wzrokowo-przestrzenne, pamięć robocza, płynne rozumowanie i szybkość przetwarzania.
między miesiącem 0 a miesiącem 12
Wyniki w skali NEPSY-II
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
Wynik na testach językowych (rozumienie instrukcji) i poznaniu społecznym (rozumienie emocji mimicznych i teorii umysłu) z baterii oceny neuropsychologicznej dziecka NEPSY-II
między miesiącem 0 a miesiącem 12
Wyniki Skali Pamięci Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
testy pamięci werbalnej i wzrokowej
między miesiącem 0 a miesiącem 12
Kwestionariusz Vinelanda
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
Kwestionariusz zastępczy Vineland-2 dotyczący funkcjonowania adaptacyjnego: jest to raport rodziców lub innych informatorów na temat umiejętności adaptacyjnych, w tym niezależności dzieci w zakresie społecznym, komunikacyjnym, akademickim i codziennym.
między miesiącem 0 a miesiącem 12
Wynik w skali Multiscore Depression Inventory for Children (MDI-C).
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
Skala zapewniająca dostęp do świata emocjonalnego dziecka, a dokładniej do depresji poprzez 8 wymiarów: poczucie własnej wartości, niepokój, smutny nastrój, introwersja społeczna, pesymizm, buntowniczość, niski poziom energii, poczucie bezsilności.
między miesiącem 0 a miesiącem 12
Skala Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
Kwestionariusz samoopisowy (BDI-2) służący do pomiaru charakterystycznych postaw i objawów depresji
między miesiącem 0 a miesiącem 12
Zrewidowana skala manifestującego lęku dziecka (R-CMAS).
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zapewniający bardziej szczegółową ocenę lęku w wielu jego przejawach: zmartwienie/nadwrażliwość, lęk fizjologiczny oraz troska/koncentracja społeczna, w oparciu o globalną miarę poziomu lęku dziecka lub nastolatka.
między miesiącem 0 a miesiącem 12
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) — wynik w formularzu Y
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
między miesiącem 0 a miesiącem 12
Wynik Skali Odporności
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
Wynik Skali Odporności Dzieci (RS10) i Skali Odporności Dorosłych: kwestionariusz samodzielnego wypełniania dotyczący zdolności radzenia sobie i reagowania na wydarzenia życiowe.
między miesiącem 0 a miesiącem 12
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
między miesiącem 0 a miesiącem 12
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
Siła mięśniowa mierzona za pomocą dynamometru ręcznego. Ten parametr reprezentuje siłę kończyn górnych i koreluje z funkcją mięśni wdechowych oraz pojemnością życiową (FVC) płuc. Mierzy się go trzykrotnie na obu dłoniach, siedząc z łokciami w pozycji prostokątnej. Zastosowana zostanie najwyższa wartość lepszego ramienia.
między miesiącem 0 a miesiącem 12
Metaboliczny odpowiednik zadania (MET)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
Intensywność aktywności fizycznej i wydatek energetyczny mierzony aktometrem
między miesiącem 0 a miesiącem 12
Po kwestionariuszach aktywności fizycznej
Ramy czasowe: od 0 miesiąca do 12
Kwestionariusz samozadowolony: Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) dla pacjentów ≥18 lat
od 0 miesiąca do 12
Po kwestionariuszach aktywności fizycznej
Ramy czasowe: od 0 miesiąca do 12
Kwestionariusz samozadowolony: Kwestionariusz aktywności fizycznej dla dzieci (PAQ-C) dla dzieci w wieku od 14 do 17 lat
od 0 miesiąca do 12
Po kwestionariuszach aktywności fizycznej
Ramy czasowe: od 0 miesiąca do 12
Kwestionariusz samozadowolony: Kwestionariusz aktywności fizycznej dla dzieci (PAQ-A) dla dzieci w wieku od 8 do 14 lat
od 0 miesiąca do 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2021/66

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Program rehabilitacji neurokardiologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj