先天性心脏病儿童、青少年和青年的神经心脏康复计划
2026年7月7日 更新者：University Hospital, Bordeaux
神经心脏康复计划对先天性心脏病儿童、青少年和年轻人生活质量的影响：多中心随机对照 QUALINEUROREHAB 试验
神经发育障碍和身体失调是先天性心脏病 (CHD) 患者长期发病的主要原因。 这些公共卫生问题在学龄期和青春期会恶化，并对儿童及其家庭的生活质量 (QoL) 产生重大影响。 综合神经-心脏干预的整体康复计划有可能长期改善他们的身心健康结果。
在一项多中心随机对照试验中提出了一种新的神经心脏康复计划，以衡量整体“心脑”干预对年轻冠心病患者的生活质量、身体健康和心理健康的影响。
研究概览
详细说明
研究假设是健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化，通过自我报告的 PedsQL4.0（儿科生活质量量表）总分从基线（M0，入学）到随访的变化来衡量（ M12，登记后 12 个月），与分配给标准护理的参与者（第 2 组）相比，分配给干预组（第 1 组）的 CHD 参与者组的发生率更高。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pascal AMEDRO, MD,PhD
- 电话号码：+33 05 57 65 61 09
- 邮箱：pascal.amedro@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Johanna CALDERON, PhD
- 邮箱：johanna.calderon@inserm.fr
学习地点
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München、德国、D-80636
- 尚未招聘
- Deutsches Herzzentrum München
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接触：
- alfred HAGER, MD,PhD
- 电话号码：+49 089-1218-1650
- 邮箱：hager@dhm.mhn.de
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Brussels、比利时
- 招聘中
- Saint-Luc University Hospital
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接触：
- Stéphane MONIOTTE, MD,PhD
- 电话号码：+32 02 764 19 20
- 邮箱：stephane.moniotte@uclouvain.be
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospital
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接触：
- Sophie GUILLAUMONT, MD
- 电话号码：+33 04 67 33 81 12
- 邮箱：s-guillaumont@chu-montpellier.fr
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Palavas-les-Flots、法国、34250
- 招聘中
- Saint-Pierre Institute
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接触：
- Sophie GUILLAUMONT, MD
- 电话号码：+33 04 67 07 75 51
- 邮箱：guillaumont.s@institut-saint-pierre.fr
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Pessac、法国、33604
- 招聘中
- University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
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接触：
- Marion AUDIE, MD
- 电话号码：+33 05 57 65 64 65
- 邮箱：marion.audie@chu-bordeaux.fr
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France
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Paris、France、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Necker-Enfants malades (AP-HP)
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接触：
- Damien BONNET, MD,PhD
- 电话号码：+33 01 44 49 43 44
- 邮箱：damien.bonnet@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 2019 年美国心脏协会/美国心脏病学会指南（AHA/ACC 指南）中定义的中度至高度复杂性先心病的患者。
- 出生后第一年的心脏手术和/或基于导管的心脏介入治疗史。
- 入学时年龄在 8 至 25 岁之间。
- 父母或法定监护人对未成年人（<18 岁）的同意和成年人的个人同意。
- 社会保障隶属关系（仅限法国）
排除标准：
- 不稳定和/或严重心力衰竭：严重心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级 IV 级）、近期失代偿性心力衰竭需要住院治疗和/或药物有任何重大变化（入组前 < 3 个月）、收缩性心室功能障碍（左心室或全身心室射血分数 < 50%）。
- 严重低氧血症：静息时脉搏血氧饱和度 (SpO2) <85%，和/或运动时 SpO2 <80%，和/或需要氧疗的患者。
- 2020 年欧洲心脏病学会 (ESC) 指南定义的肺动脉高压，无论其病因是什么。
- 显着收缩性右心室 (sRV) 高血压（sRV 压力 > 全身收缩压的 50%）。
- 不受控制的心律失常：在静息和/或运动时经对症治疗或未经治疗的心律失常，在心电图监测或运动和/或心肺运动试验 (CPET) 中伴有持续室上性或室性心动过速的治疗性心律失常，运动期间任何室上性或室性心律失常的发生或加重和/或 CPET。
- 晚期房室传导阻滞（2 级或 3 级）、运动和/或 CPET 期间任何传导障碍的发生或加重。
- 未控制的静息动脉高血压（例如，如果咨询期间静息血压在成人中 >140/90 mmHg，在儿童中 >95%84）。
- 急性或近期（< 3 个月）心肌炎和心包炎。
- 有症状的主动脉瓣或亚主动脉瓣狭窄。
- 临床收缩压梯度 > 20 mmHg 的未矫正主动脉缩窄（手术或基于导管的修复）。
- 主动脉扩张（成人主动脉根 > 40 毫米，儿童 Z 值 > 285 (http://www.parameterz.com/sites/aortic-root)。
- 非超声心动图诊断的严重肥厚性梗阻性心肌病。
- 急性全身性疾病。
- 最近（<3 个月）心内血栓、栓塞或血栓性静脉炎。
- 无法按照调查员的指示进行操作和/或完成调查问卷。
- CPET绝对禁忌证：发热、未控制的哮喘、呼吸衰竭、急性心肌炎或心包炎、未控制的心律失常导致症状或血流动力学受损、未控制的心力衰竭、急性肺栓塞或肺梗塞、精神障碍导致无法合作的患者。
- 无法进行身体干预：无法进行体育锻炼，在入组前 6 个月内发生或计划在 12 个月研究期间进行的任何侵入性医疗干预（例如心脏手术、基于导管的干预、骨科手术、癌症化疗、或任何其他重要的医疗或干预，由研究者确定）。
- 根据研究者的决定，患有先前诊断的严重精神疾病的患者需要住院治疗和/或由精神科医生进行持续的专业护理。
- 在入组前 12 个月内受益于心脏康复的患者。
- 在入组前 12 个月内受益于计算机化执行功能或注意力训练（例如 Cogmed 工作记忆计划）的患者。
- 对于女性患者：怀孕、怀孕计划或询问患者后的哺乳期妇女。
- 由于正在进行的法律程序而被剥夺自由的患者、处于监护或管理下的成人患者或无法亲自表示同意的患者。
- 任何其他被认为会干扰研究或最佳临床护理的临床和/或药物治疗。
- 在某些情况下，如果患者在 6 个月内引入伴随的新疗法或治疗发生重大变化（即开始或停用任何精神药物，包括哌醋甲酯、苯二氮卓类药物和情绪稳定剂），则入组可延迟 6 个月入学前几个月。
- 参与或希望参与介入性临床研究（治疗性或处置性治疗）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经心脏康复计划
以家庭为基础的神经心脏康复计划将包括为期 12 周的每周一次的神经心脏训练。
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接受为期 12 周的神经心脏康复计划的患者。
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有源比较器：护理标准
对照组将遵循欧洲心脏病学护理建议（护理标准），除主要（HRQoL 问卷）和次要结果外，不引入任何额外的研究干预措施
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神经心脏康复计划期间无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科生活质量量表 (PedsQL) 4.0 问卷总分
大体时间：第 0 个月和第 12 个月之间
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两组中基线（第 0 个月）和随访结束（第 12 个月）之间 PedsQL 4.0 问卷自我报告总分的变化。
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第 0 个月和第 12 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿科患者的儿科生活质量量表 (PedsQL) 代理报告总分
大体时间：第 0 个月和第 12 个月之间
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第 0 个月和第 12 个月之间
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儿科生活质量量表 (PedsQL) 4.0 健康相关生活质量 (HRQoL) 每个维度的问卷得分（自我报告和代理报告）
大体时间：第 0 个月和第 12 个月之间
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第 0 个月和第 12 个月之间
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执行功能行为评定清单 (BRIEF) 量表分数
大体时间：第 0 个月和第 12 个月之间
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BRIEF（8-18岁）和BRIEF-A（18岁以上） 这些量表可以识别对日常生活有影响的执行功能障碍。 BRIEF 根据分为 8 个量表的问题评估行为：抑制、灵活性、情绪控制、启动、物质组织、工作记忆、计划/组织和控制。 对于 BRIEF-A（18 岁及以上），有 9 个量表可用，它们产生相同的指数和一般综合评分。 |
第 0 个月和第 12 个月之间
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威斯康星卡片分类测试量表分数
大体时间：第 0 个月和第 12 个月之间
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该测试测量高级执行功能，包括计划、预期和认知灵活性。
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第 0 个月和第 12 个月之间
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韦氏智力量表分数
大体时间：第 0 个月和第 12 个月之间
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韦氏智力量表（儿童WISC-V，成人WAIS-IV）主要指标得分：语言理解、视觉空间能力、工作记忆、流畅推理和处理速度。
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第 0 个月和第 12 个月之间
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NEPSY-II 量表分数
大体时间：第 0 个月和第 12 个月之间
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NEPSY-II 儿童神经心理学评估组合的语言（指令理解）和社会认知（面部情绪和心理理论的理解）测试分数
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第 0 个月和第 12 个月之间
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韦氏成人记忆量表分数
大体时间：第 0 个月和第 12 个月之间
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语言和视觉记忆测试
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第 0 个月和第 12 个月之间
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葡萄园调查问卷
大体时间：第 0 个月和第 12 个月之间
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Vineland-2 适应性功能代理问卷：这是一份父母或其他知情人关于适应性技能的报告，包括儿童的社交、沟通、学业和日常生活独立性。
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第 0 个月和第 12 个月之间
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儿童多分数抑郁量表 (MDI-C) 量表分数
大体时间：第 0 个月和第 12 个月之间
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通过 8 个维度了解孩子的情感世界，更具体地说是抑郁症的量表：自尊、焦虑、悲伤情绪、社交内向、悲观、反抗、低能量和无力感。
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第 0 个月和第 12 个月之间
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贝克抑郁量表 (BDI) 量表评分
大体时间：第 0 个月和第 12 个月之间
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用于测量抑郁症特征态度和症状的自我报告问卷 (BDI-2)
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第 0 个月和第 12 个月之间
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修订后的儿童表现焦虑量表 (R-CMAS) 评分
大体时间：第 0 个月和第 12 个月之间
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自我管理的调查问卷根据对儿童或青少年焦虑水平的全面衡量，以多种表现形式对焦虑进行更具体的评估：担心/过敏、生理焦虑和社会关注/注意力集中。
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第 0 个月和第 12 个月之间
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状态-特质焦虑量表 (STAI) - Y 表得分
大体时间：第 0 个月和第 12 个月之间
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第 0 个月和第 12 个月之间
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弹性量表分数
大体时间：第 0 个月和第 12 个月之间
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儿童复原力量表 (RS10) 分数和成人复原力量表：与应对和应对生活事件的能力相关的自填问卷。
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第 0 个月和第 12 个月之间
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心肺运动试验（CPET）
大体时间：第 0 个月和第 12 个月之间
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第 0 个月和第 12 个月之间
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肌肉力量
大体时间：第 0 个月和第 12 个月之间
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使用手柄测力计测量肌肉力量。
该参数代表上肢的力量，并与肺部的吸气肌功能和肺活量 (FVC) 相关。
在肘部呈矩形的情况下，在双手上测量 3 次。
将使用更好手臂的最高值。
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第 0 个月和第 12 个月之间
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任务代谢当量 (MET)
大体时间：第 0 个月和第 12 个月之间
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通过活动计测量的身体活动强度和能量消耗
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第 0 个月和第 12 个月之间
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遵循体育锻炼问卷
大体时间：在第0个月和第12个月之间
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自我管理问卷：≥18岁的患者国际体育锻炼问卷（IPAQ）
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在第0个月和第12个月之间
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遵循体育锻炼问卷
大体时间：在第0个月和第12个月之间
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自我管理问卷：儿童的体育锻炼问卷（PAQ-C）14至17岁的孩子
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在第0个月和第12个月之间
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遵循体育锻炼问卷
大体时间：在第0个月和第12个月之间
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自我管理问卷：儿童的体育锻炼问卷（PAQ-A）8至14岁的孩子
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在第0个月和第12个月之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal AMEDRO, MD,PhD、University Hospital, Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moreau J, Lavastre K, Romieu H, Charbonnier F, Guillaumont S, Bredy C, Abassi H, Werner O, De La Villeon G, Requirand A, Auer A, Matecki S, Karsenty C, Guitarte A, Hadeed K, Dulac Y, Souletie N, Acar P, Bajolle F, Bonnet D, Negre-Pages L, Mura T, Mounier M, Seguela PE, Thomas J, Iriart X, Jean-Benoit-Thambo, Amedro P. Impact of Sophrology on cardiopulmonary fitness in teenagers and young adults with a congenital heart disease: The SOPHROCARE study rationale, design and methods. Int J Cardiol Heart Vasc. 2020 Mar 3;27:100489. doi: 10.1016/j.ijcha.2020.100489. eCollection 2020 Apr.
- Amedro P, Dorka R, Moniotte S, Guillaumont S, Fraisse A, Kreitmann B, Borm B, Bertet H, Barrea C, Ovaert C, Sluysmans T, De La Villeon G, Vincenti M, Voisin M, Auquier P, Picot MC. Quality of Life of Children with Congenital Heart Diseases: A Multicenter Controlled Cross-Sectional Study. Pediatr Cardiol. 2015 Dec;36(8):1588-601. doi: 10.1007/s00246-015-1201-x. Epub 2015 May 31.
- Muller J, Christov F, Schreiber C, Hess J, Hager A. Exercise capacity, quality of life, and daily activity in the long-term follow-up of patients with univentricular heart and total cavopulmonary connection. Eur Heart J. 2009 Dec;30(23):2915-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehp305. Epub 2009 Aug 18.
- Amedro P, Picot MC, Moniotte S, Dorka R, Bertet H, Guillaumont S, Barrea C, Vincenti M, De La Villeon G, Bredy C, Soulatges C, Voisin M, Matecki S, Auquier P. Correlation between cardio-pulmonary exercise test variables and health-related quality of life among children with congenital heart diseases. Int J Cardiol. 2016 Jan 15;203:1052-60. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.028. Epub 2015 Nov 10.
- Amedro P, Gavotto A, Guillaumont S, Bertet H, Vincenti M, De La Villeon G, Bredy C, Acar P, Ovaert C, Picot MC, Matecki S. Cardiopulmonary fitness in children with congenital heart diseases versus healthy children. Heart. 2018 Jun;104(12):1026-1036. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312339. Epub 2017 Nov 23.
- Muller J, Bohm B, Semsch S, Oberhoffer R, Hess J, Hager A. Currently, children with congenital heart disease are not limited in their submaximal exercise performance. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Jun;43(6):1096-100. doi: 10.1093/ejcts/ezs712. Epub 2013 Jan 22.
- Calderon J, Bellinger DC, Hartigan C, Lord A, Stopp C, Wypij D, Newburger JW. Improving neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: protocol for a randomised controlled trial of working memory training. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e023304. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023304.
- Calderon J, Angeard N, Moutier S, Plumet MH, Jambaque I, Bonnet D. Impact of prenatal diagnosis on neurocognitive outcomes in children with transposition of the great arteries. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):94-8.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.036. Epub 2012 Jan 28.
- Calderon J, Stopp C, Wypij D, DeMaso DR, Rivkin M, Newburger JW, Bellinger DC. Early-Term Birth in Single-Ventricle Congenital Heart Disease After the Fontan Procedure: Neurodevelopmental and Psychiatric Outcomes. J Pediatr. 2016 Dec;179:96-103. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.084. Epub 2016 Sep 28.
- Amedro P, Gavotto A, Legendre A, Lavastre K, Bredy C, De La Villeon G, Matecki S, Vandenberghe D, Ladeveze M, Bajolle F, Bosser G, Bouvaist H, Brosset P, Cohen L, Cohen S, Corone S, Dauphin C, Dulac Y, Hascoet S, Iriart X, Ladouceur M, Mace L, Neagu OA, Ovaert C, Picot MC, Poirette L, Sidney F, Soullier C, Thambo JB, Combes N, Bonnet D, Guillaumont S. Impact of a centre and home-based cardiac rehabilitation program on the quality of life of teenagers and young adults with congenital heart disease: The QUALI-REHAB study rationale, design and methods. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:112-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.050. Epub 2018 Dec 20.
- Calderon J, Wypij D, Rofeberg V, Stopp C, Roseman A, Albers D, Newburger JW, Bellinger DC. Randomized Controlled Trial of Working Memory Intervention in Congenital Heart Disease. J Pediatr. 2020 Dec;227:191-198.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.08.038. Epub 2020 Aug 19.
- Meyer M, Brudy L, Fuertes-Moure A, Hager A, Oberhoffer-Fritz R, Ewert P, Muller J. E-Health Exercise Intervention for Pediatric Patients with Congenital Heart Disease: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2021 Jun;233:163-168. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.058. Epub 2021 Jan 29.
- Abassi H, Gavotto A, Picot MC, Bertet H, Matecki S, Guillaumont S, Moniotte S, Auquier P, Moreau J, Amedro P. Impaired pulmonary function and its association with clinical outcomes, exercise capacity and quality of life in children with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2019 Jun 15;285:86-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.069. Epub 2019 Mar 1.
- Morales Mestre N, Reychler G, Goubau C, Moniotte S. Correlation Between Cardiopulmonary Exercise Test, Spirometry, and Congenital Heart Disease Severity in Pediatric Population. Pediatr Cardiol. 2019 Apr;40(4):871-877. doi: 10.1007/s00246-019-02084-5. Epub 2019 Mar 8.
- Hager A, Hess J. Comparison of health related quality of life with cardiopulmonary exercise testing in adolescents and adults with congenital heart disease. Heart. 2005 Apr;91(4):517-20. doi: 10.1136/hrt.2003.032722.
- Muller J, Berner A, Ewert P, Hager A. Reduced health-related quality of life in older patients with congenital heart disease: a cross sectional study in 2360 patients. Int J Cardiol. 2014 Aug 1;175(2):358-62. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.008. Epub 2014 Jun 18.
- Amedro P, Bajolle F, Bertet H, Cheurfi R, Lasne D, Nogue E, Auquier P, Picot MC, Bonnet D. Quality of life in children participating in a non-selective INR self-monitoring VKA-education programme. Arch Cardiovasc Dis. 2018 Mar;111(3):180-188. doi: 10.1016/j.acvd.2017.05.013. Epub 2017 Nov 1.
- Werner O, Abassi H, Lavastre K, Guillaumont S, Picot MC, Serrand C, Dulac Y, Souletie N, Acar P, Bredy C, Amedro P. Factors influencing the participation of adolescents and young adults with a congenital heart disease in a transition education program: A prospective multicentre controlled study. Patient Educ Couns. 2019 Dec;102(12):2223-2230. doi: 10.1016/j.pec.2019.06.023. Epub 2019 Jun 26.
- Abassi H, Bajolle F, Werner O, Auer A, Marquina A, Mura T, Lavastre K, Guillaumont S, Manna F, Auquier P, Bonnet D, Amedro P. Health-related quality of life correlates with time in therapeutic range in children on anticoagulants with International Normalised Ratio self-monitoring. Arch Cardiovasc Dis. 2020 Dec;113(12):811-820. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.022. Epub 2020 Oct 14.
- Abassi H, Huguet H, Picot MC, Vincenti M, Guillaumont S, Auer A, Werner O, De La Villeon G, Lavastre K, Gavotto A, Auquier P, Amedro P. Health-related quality of life in children with congenital heart disease aged 5 to 7 years: a multicentre controlled cross-sectional study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Nov 12;18(1):366. doi: 10.1186/s12955-020-01615-6.
- Amedro P, Gavotto A, Bredy C, Guillaumont S. [Cardiac rehabilitation for children and adults with congenital heart disease]. Presse Med. 2017 May;46(5):530-537. doi: 10.1016/j.lpm.2016.12.001. Epub 2017 Jan 23. French.
- Calderon J, Newburger JW. Working Memory Training: A Promising Intervention? Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1199-1201. doi: 10.1097/CCM.0000000000003172. No abstract available.
- Amedro P, Werner O, Abassi H, Boisson A, Souilla L, Guillaumont S, Calderon J, Requirand A, Vincenti M, Pommier V, Matecki S, De La Villeon G, Lavastre K, Lacampagne A, Picot MC, Beyler C, Delclaux C, Dulac Y, Guitarte A, Charron P, Denjoy-Urbain I, Probst V, Baruteau AE, Chevalier P, Di Filippo S, Thambo JB, Bonnet D, Pasquie JL. Health-related quality of life and physical activity in children with inherited cardiac arrhythmia or inherited cardiomyopathy: the prospective multicentre controlled QUALIMYORYTHM study rationale, design and methods. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jul 28;19(1):187. doi: 10.1186/s12955-021-01825-6.
- Gavotto A, Huguet H, Picot MC, Guillaumont S, Matecki S, Amedro P. The V̇e/V̇co2 slope: a useful tool to evaluate the physiological status of children with congenital heart disease. J Appl Physiol (1985). 2020 Nov 1;129(5):1102-1110. doi: 10.1152/japplphysiol.00520.2020. Epub 2020 Sep 10.
- Werner O, Bredy C, Lavastre K, Guillaumont S, De La Villeon G, Vincenti M, Gerl C, Dulac Y, Souletie N, Acar P, Pages L, Picot MC, Bourrel G, Oude Engberink A, Million E, Abassi H, Amedro P. Impact of a transition education program on health-related quality of life in pediatric patients with congenital heart disease: study design for a randomised controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jan 19;19(1):23. doi: 10.1186/s12955-021-01668-1.
- Pelliccia A, Sharma S, Gati S, Back M, Borjesson M, Caselli S, Collet JP, Corrado D, Drezner JA, Halle M, Hansen D, Heidbuchel H, Myers J, Niebauer J, Papadakis M, Piepoli MF, Prescott E, Roos-Hesselink JW, Graham Stuart A, Taylor RS, Thompson PD, Tiberi M, Vanhees L, Wilhelm M; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines on sports cardiology and exercise in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):17-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa605. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月3日
初级完成 (估计的)
2028年6月3日
研究完成 (估计的)
2028年6月3日
研究注册日期
首次提交
2022年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月2日
首次发布 (实际的)
2023年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHUBX 2021/66
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Access to participants' personal data will be subject to compliance with applicable laws and regulations, the information provided to participants, and the provisions on confidentiality and publication set out in the project's consortium agreement
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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