Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuro-hjärtrehabiliteringsprogram för barn, ungdomar och unga vuxna med medfödd hjärtsjukdom

7 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Effekten av ett neuro-kardiärt rehabiliteringsprogram på livskvaliteten för barn, ungdomar och unga vuxna med medfödd hjärtsjukdom: Multicenter randomiserad kontrollerad QUALINEUROREHAB-studie

Neuroutvecklingsstörningar och fysisk dekonditionering är de främsta orsakerna till långvarig sjuklighet hos patienter med medfödd hjärtsjukdom (CHD). Dessa folkhälsoproblem förvärras under skolåldern och tonåren och har stora konsekvenser för barnens och deras familjers livskvalitet (QoL). Ett holistiskt rehabiliteringsprogram, som använder en kombinerad neuro-hjärtintervention, har potentialen för långsiktig förbättring av deras fysiska och psykiska hälsoresultat.

Ett nytt neuro-hjärtrehabiliteringsprogram föreslås, i en randomiserad kontrollerad multicenterstudie, som mäter effekten av en holistisk "hjärta-hjärna"-intervention på livskvalitet, fysisk hälsa och mental hälsa hos unga patienter med CHD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens hypotes är att förändringen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), mätt med den självrapporterade PedsQL4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) totalpoängens variation från baslinje (M0, inskrivning) till uppföljning ( M12, 12 månader efter inskrivningen), kommer att vara större i gruppen av deltagare med CHD som tilldelats interventionen (grupp 1) jämfört med de som tilldelats standardvården (grupp 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • Saint-Luc University Hospital
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Kontakt:
      • Palavas-les-Flots, Frankrike, 34250
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
        • Kontakt:
    • France
      • Paris, France, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Necker-Enfants malades (AP-HP)
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • München, Tyskland, D-80636
        • Har inte rekryterat ännu
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • alfred HAGER, MD,PhD
          • Telefonnummer: +49 089-1218-1650
          • E-post: hager@dhm.mhn.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med CHD av måttlig till stor komplexitet enligt definitionen i 2019 American Heart Association/American College of Cardiology-riktlinjer (AHA/ACC-riktlinjer).
  2. Anamnes på hjärtkirurgi och/eller kateterbaserade hjärtingrepp under det första levnadsåret.
  3. Ålder mellan 8 och 25 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  4. Förälders eller vårdnadshavares samtycke för minderåriga (<18 år) och personligt samtycke för vuxna.
  5. Socialförsäkringsanslutning (endast för Frankrike)

Exklusions kriterier:

  1. Instabil och/eller svår hjärtsvikt: svår hjärtsvikt (klass IV New York Heart Association (NYHA) funktionsklass), nyligen inkompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvård och/eller någon signifikant förändring av medicinering (< 3 månader före inskrivning), systolisk ventrikeldysfunktion (vänster ventrikel eller systemisk ventrikel ejektionsfraktion < 50%).
  2. Allvarlig hypoxemi: puls syremättnad (SpO2) i vila <85 % och/eller SpO2 vid träning <80 % och/eller patient som behöver syrgasbehandling.
  3. Pulmonell hypertoni enligt definitionen av 2020 European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer, oavsett etiologi.
  4. Signifikant systolisk höger ventrikel (sRV) hypertoni (sRV-tryck > 50 % av systemiskt systoliskt tryck).
  5. Okontrollerad arytmi: symtomatisk behandlad eller obehandlad arytmi i vila och/eller träning, behandlad arytmi med ihållande supraventrikulär eller ventrikulär takykardi vid EKG-övervakning eller under träning och/eller hjärt-lungansträngningstest (CPET), förekomst eller försämring av någon supraventrikulär eller ventrikulär träning och/eller CPET.
  6. Avancerat atrioventrikulär blockering (grad 2 eller 3), förekomst eller förvärring av någon överledningsstörning under träning och/eller CPET.
  7. Okontrollerad arteriell hypertoni i vila (t.ex. om blodtrycket i vila under konsultationen >140/90 mmHg hos vuxna, >95:e percentilen hos barn84).
  8. Akut eller nyligen (< 3 månader) myokardit och perikardit.
  9. Symtomatisk aortastenos eller subaortastenos.
  10. Icke korrigerad koarktation av aorta (kirurgisk eller kateterbaserad reparation) med en klinisk systolisk gradient > 20 mmHg.
  11. Dilatation av aorta (aortarot > 40 mm hos vuxna, > 2 Z-poäng hos barn85 (http://www.parameterz.com/sites/aortic-root).
  12. Svår hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati diagnostiserad med icke-ekokardiografi.
  13. Akut systemisk sjukdom.
  14. Senaste (<3 månader) intrakardiell trombos, emboli eller tromboflebit.
  15. Oförmåga att följa instruktioner och/eller fylla i frågeformulären, enligt utredarens bedömning.
  16. Absoluta kontraindikationer för CPET: feber, okontrollerad astma, andningssvikt, akut myokardit eller perikardit, okontrollerade arytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss, okontrollerad hjärtsvikt, akut lungemboli eller lunginfarkt och patienter med mental funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta.
  17. Oförmåga att genomgå den fysiska interventionen: oförmåga att fysiskt träna, varje invasiv medicinsk intervention som inträffar inom 6 månader före inskrivningen eller planerad under den 12-månaders studieperioden (såsom hjärtkirurgi, kateterbaserad intervention, ortopedisk kirurgi, kemoterapi mot cancer, eller någon annan betydande medicinsk behandling eller intervention, som bestämts av utredaren).
  18. Patient med en tidigare diagnostiserad allvarlig psykiatrisk störning som kräver sjukhusvistelse och/eller kontinuerlig specialiserad vård av en psykiater, enligt utredarens beslut.
  19. Patienter som gynnats av en hjärtrehabilitering inom de 12 månaderna före inskrivningen.
  20. Patienter som gynnats av en datoriserad exekutiv funktion eller uppmärksamhetsträning som Cogmed Working Memory Program inom de 12 månaderna före registreringen.
  21. För kvinnliga patienter: graviditet, graviditetsplan eller ammande kvinna efter förhör av patienten.
  22. Patienter som är frihetsberövade på grund av ett pågående rättsligt förfarande, vuxnas patient under vårdnad eller kurator eller inte kan personligen uttrycka sitt samtycke.
  23. All annan klinisk och/eller farmakologisk behandling som tros störa studien eller den optimala kliniska vården.
  24. I vissa fall kan inskrivningen skjutas upp i 6 månader om patienten har introduktion av en ny samtidig behandling eller en större förändring i behandlingen (d.v.s. initiering eller utsättande av någon psykotrop medicin inklusive metylfenidat, bensodiazepiner och humörstabilisatorer) inom de 6 månader före inskrivningen.
  25. Patient som deltar eller önskar delta i en interventionell klinisk forskning (terapeutisk eller dispositiv behandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurocardiac rehabiliteringsprogram

Det hembaserade neuro-hjärtrehabiliteringsprogrammet kommer att bestå av veckopass med neuro-kardiär träning under 12 veckor hemma.

  • Den fysiska aktivitetsträningen består av två 1-timmespass med anpassade fysiska aktiviteter per vecka under handledning av en APA-pedagog eller motsvarande. En session i veckan hålls personligen, hemma och den andra i videokonferens. Alla träningspass följer samma schema med 30 minuters cykelträning, anpassad från högintensiv träning (30-33), och 30 minuter "gratis" anpassad fysisk aktivitet
  • Den neuropsykologiska komponenten kommer att bestå av 2 hembaserade veckovisa 25-minuters sessioner med datoriserad kognitiv träning via den nya plattformen CogMed (standardformat) för patienten och 1 veckovis 30/45-minuters telekonsultsession med neuropsykologisk feedback om vardagen. emotionell reglering och verkställande funktion tillämpas i skolan och familjelivet för antingen föräldern (för åldrarna 17 och yngre) eller unga vuxna med CHD.
Övrig: Neurocardiac rehabiliteringsprogram
Patienter som får ett neurokardialt rehabiliteringsprogram under 12 veckor.
Aktiv komparator: Vårdstandard
Kontrollgruppen kommer att följa europeiska rekommendationer för kardiologisk vård (standardvård) utan att införa några ytterligare interventioner för forskningsändamål med undantag för primära (HRQoL-enkäter) och sekundära resultat
Övrig: Vårdstandard
Ingen intervention under det neurokardiella rehabiliteringsprogrammet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng för Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 frågeformuläret
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
Förändring i den självrapporterade totalpoängen för PedsQL 4.0-enkäten mellan baslinjen (månad 0) och slutet av uppföljningen (månad 12) i båda grupperna.
mellan månad 0 och månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proxy-rapporterad totalpoäng för Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) för pediatriska patienter
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
mellan månad 0 och månad 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) poäng i frågeformuläret per dimension (själv- och proxyrapporter)
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
mellan månad 0 och månad 12
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) skalapoäng
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12

BRIEF (8-18 år) och BRIEF-A (äldre än 18 år)

Dessa skalor gör det möjligt att identifiera exekutiva dysfunktioner som har en inverkan på det dagliga livet.

KORT bedömer beteenden utifrån frågor grupperade i 8 skalor: hämning, flexibilitet, känslomässig kontroll, initiering, materiell organisation, arbetsminne, planering/organisering och kontroll.

För BRIEF-A (18 år och +) finns 9 skalor tillgängliga och de ger samma index och generella sammansatta poäng.
mellan månad 0 och månad 12
Wisconsin Card Sortering Test skala poäng
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
Detta test mäter högre ordnings verkställande funktion inklusive planering, förväntan och kognitiv flexibilitet.
mellan månad 0 och månad 12
Wechsler Intelligence Scale poäng
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
Poäng på huvudindexen på Wechsler Intelligence Scale (WISC-V för barn, WAIS-IV för vuxna): verbal förståelse, visuell-spatiala förmågor, arbetsminne, flytande resonemang och bearbetningshastighet.
mellan månad 0 och månad 12
NEPSY-II skalan poäng
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
Betyg på test av språk (förståelse av instruktioner) och social kognition (förståelse av ansikts känslor och teorier om sinne) från NEPSY-II Child Neuropsychological Assessment-batteriet
mellan månad 0 och månad 12
Wechsler Adult Memory Scale poäng
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
verbala och visuella minnestester
mellan månad 0 och månad 12
Vineland frågeformulär
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
Vineland-2 proxy-frågeformuläret för adaptiv funktion: detta är en förälder- eller annan informantrapport om adaptiva färdigheter inklusive sociala, kommunikations-, akademiska och dagliga oberoende för barn.
mellan månad 0 och månad 12
Multiscore Depression Inventory for Children (MDI-C) skalan poäng
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
Skala som ger tillgång till barnets känslovärld och mer specifikt till depression genom 8 dimensioner: självkänsla, ångest, sorgligt humör, social introversion, pessimism, trots, låg energi och känslor av maktlöshet.
mellan månad 0 och månad 12
Beck's Depression Inventory (BDI) skala poäng
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
Självrapportenkät (BDI-2) som används för att mäta de karaktäristiska attityder och symtom på depression
mellan månad 0 och månad 12
Reviderad Child Manifest Anxiety Scale (R-CMAS) poäng
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
Självadministrerade frågeformulär som ger en mer specifik bedömning av ångest i dess många uttryck: oro/överkänslighet, fysiologisk ångest och social oro/koncentration, baserat på ett globalt mått på barnets eller ungdomens ångestnivå.
mellan månad 0 och månad 12
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Form Y-poäng
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
mellan månad 0 och månad 12
Resilience Scale poäng
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
Resilience Scale for Children (RS10) poäng och Resilience Scale for Adults: självadministrativt frågeformulär som rör förmågan att hantera och svara på livshändelser.
mellan månad 0 och månad 12
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
mellan månad 0 och månad 12
Muskelstyrka
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
Muskelstyrka mäts med en handtagsdynamometer. Denna parameter representerar styrkan i de övre extremiteterna och korrelerar med lungornas inspiratoriska muskelfunktion och Vital Capacity (FVC). Det mäts tre gånger på båda händerna när man sitter med armbågarna i rektangulär position. Det högsta värdet på den bättre armen kommer att användas.
mellan månad 0 och månad 12
Metabolisk motsvarighet till uppgift (MET)
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
Fysisk aktivitetsintensitet och energiförbrukning mätt med en aktimeter
mellan månad 0 och månad 12
Efter frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
Självadministrerad frågeformulär: Internationell frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) för patienter ≥18 år
mellan månad 0 och månad 12
Efter frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
Självadministrerad frågeformulär: Fysisk aktivitetsfrågeformulär för barn (PAQ-C) för 14 till 17-åriga barn
mellan månad 0 och månad 12
Efter frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: mellan månad 0 och månad 12
Självadministrerad frågeformulär: Fysisk aktivitetsfrågeformulär för barn (PAQ-A) för 8 till 14-åriga barn
mellan månad 0 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

3 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2023

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2021/66

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Access to participants' personal data will be subject to compliance with applicable laws and regulations, the information provided to participants, and the provisions on confidentiality and publication set out in the project's consortium agreement

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera