선천성 심장질환을 가진 소아, 청소년, 청년의 신경심장재활 프로그램
2026년 7월 7일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
신경 심장 재활 프로그램이 선천성 심장 질환이 있는 아동, 청소년 및 청년의 삶의 질에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 QUALINEUROREHAB 시험
신경 발달 장애 및 신체적 쇠약은 선천성 심장 질환(CHD) 환자의 장기 이환율의 주요 원인입니다. 이러한 공중 보건 문제는 취학 연령과 청소년기에 악화되며 어린이와 그 가족의 삶의 질(QoL)에 중대한 영향을 미칩니다. 결합된 신경-심장 개입을 사용하는 전체론적 재활 프로그램은 신체 및 정신 건강 결과를 장기적으로 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
젊은 CHD 환자의 삶의 질, 신체 건강 및 정신 건강에 대한 전체적인 "심장-뇌" 개입의 영향을 측정하는 다기관 무작위 통제 시험에서 새로운 신경-심장 재활 프로그램이 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설은 자가 보고된 PedsQL4.0(Pediatric Quality of Life Inventory) 총 점수의 기준선(M0, 등록)에서 후속 조치까지의 변동으로 측정된 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화( M12, 등록 후 12개월)는 치료 표준(그룹 2)에 할당된 참가자에 비해 개입(그룹 1)에 할당된 CHD 참가자 그룹에서 더 클 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pascal AMEDRO, MD,PhD
- 전화번호: +33 05 57 65 61 09
- 이메일: pascal.amedro@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Johanna CALDERON, PhD
- 이메일: johanna.calderon@inserm.fr
연구 장소
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München, 독일, D-80636
- 아직 모집하지 않음
- Deutsches Herzzentrum München
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연락하다:
- alfred HAGER, MD,PhD
- 전화번호: +49 089-1218-1650
- 이메일: hager@dhm.mhn.de
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Saint-Luc University Hospital
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연락하다:
- Stéphane MONIOTTE, MD,PhD
- 전화번호: +32 02 764 19 20
- 이메일: stephane.moniotte@uclouvain.be
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospital
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연락하다:
- Sophie GUILLAUMONT, MD
- 전화번호: +33 04 67 33 81 12
- 이메일: s-guillaumont@chu-montpellier.fr
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Palavas-les-Flots, 프랑스, 34250
- 모병
- Saint-Pierre Institute
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연락하다:
- Sophie GUILLAUMONT, MD
- 전화번호: +33 04 67 07 75 51
- 이메일: guillaumont.s@institut-saint-pierre.fr
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Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
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연락하다:
- Marion AUDIE, MD
- 전화번호: +33 05 57 65 64 65
- 이메일: marion.audie@chu-bordeaux.fr
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France
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Paris, France, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Necker-Enfants malades (AP-HP)
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연락하다:
- Damien BONNET, MD,PhD
- 전화번호: +33 01 44 49 43 44
- 이메일: damien.bonnet@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2019 American Heart Association/American College of Cardiology 가이드라인(AHA/ACC 가이드라인)에 정의된 중등도에서 고도로 복잡한 CHD 환자.
- 생후 1년 동안 심장 수술 및/또는 카테터 기반 심장 중재(들)의 이력.
- 등록 당시 8세에서 25세 사이의 연령.
- 미성년자(18세 미만)에 대한 부모 또는 법적 보호자의 동의 및 성인에 대한 개인 동의.
- 사회보장 가입(프랑스만 해당)
제외 기준:
- 불안정 및/또는 중증 심부전: 중증 심부전(클래스 IV 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 등급), 최근 입원 및/또는 중대한 약물 변경이 필요한 비대상성 심부전(등록 전 < 3개월), 수축기 심실 기능 장애 (좌심실 또는 전신 심실 박출률 < 50%).
- 심한 저산소혈증: 휴식 시 맥박 산소 포화도(SpO2) <85% 및/또는 운동 시 SpO2 <80% 및/또는 산소 요법이 필요한 환자.
- 2020년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서 정의한 폐고혈압.
- 상당한 수축기 우심실(sRV) 고혈압(sRV 압력 > 전신 수축기 압력의 50%).
- 조절되지 않는 부정맥: 휴식 및/또는 운동 중 증상이 있는 치료 또는 치료되지 않은 부정맥, ECG 모니터링 또는 운동 및/또는 심폐 운동 검사(CPET)에서 지속적인 상심실성 또는 심실성 빈맥과 함께 치료된 부정맥, 운동 중 임의의 상심실성 또는 심실성 부정맥의 발생 또는 악화 및/또는 CPET.
- 진행된 방실 차단(등급 2 또는 3), 운동 및/또는 CPET 동안 전도 장애의 발생 또는 악화.
- 안정 시 조절되지 않는 동맥성 고혈압(예: 상담 중 안정 시 혈압이 성인의 경우 >140/90 mmHg, 어린이의 경우 >95번째 백분위수인 경우84).
- 급성 또는 최근(< 3개월) 심근염 및 심낭염.
- 증상이 있는 대동맥 또는 대동맥하 협착.
- 임상 수축기 기울기 > 20 mmHg인 대동맥의 교정되지 않은 협착(외과적 또는 카테터 기반 수리).
- 대동맥 확장(성인의 경우 대동맥 뿌리 > 40mm, 어린이의 경우 > 2 Z-점수85(http://www.parameterz.com/sites/aortic-root).
- 비초음파로 진단된 중증 비대성 폐쇄성 심근병증.
- 급성 전신 질환.
- 최근(<3개월) 심장내 혈전, 색전증 또는 혈전정맥염.
- 지시를 따르지 못함 및/또는 조사관이 판단한 설문지를 완료하지 못함.
- CPET에 대한 절대적 금기 사항: 열, 조절되지 않는 천식, 호흡 부전, 급성 심근염 또는 심낭염, 증상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥 또는 혈역학적 손상, 조절되지 않는 심부전, 급성 폐색전증 또는 폐경색, 협조 불능으로 이어지는 정신 장애가 있는 환자.
- 물리적 개입을 받을 수 없음: 신체적 운동 불능, 등록 전 6개월 이내에 발생하거나 12개월 연구 기간 동안 예정된 침습적 의료 개입(예: 심장 수술, 카테터 기반 개입, 정형외과 수술, 암에 대한 화학 요법, 또는 연구자가 결정한 다른 중요한 의학적 치료 또는 개입).
- 조사관이 결정한 바에 따라 입원 및/또는 정신과 의사의 지속적인 전문 치료가 필요한 이전에 진단된 중증 정신 장애가 있는 환자.
- 등록 전 12개월 이내에 심장 재활로 혜택을 받은 환자.
- 등록 전 12개월 이내에 Cogmed 작업 기억 프로그램과 같은 컴퓨터 실행 기능 또는 주의력 훈련을 통해 혜택을 받은 환자.
- 여성 환자의 경우: 임신, 임신 계획 또는 환자의 질문에 따른 모유 수유 여성.
- 진행 중인 법적 절차로 인해 자유를 박탈당한 환자, 후견인 또는 큐레이터가 있는 성인 환자 또는 개인적으로 동의를 표명할 수 없는 환자.
- 연구 또는 최적의 임상 치료를 방해한다고 생각되는 기타 모든 임상 및/또는 약리학적 치료.
- 어떤 경우에는 환자가 6개월 이내에 수반되는 새로운 요법을 도입하거나 치료의 주요 변경(즉, 메틸페니데이트, 벤조디아제핀 및 기분 안정제를 포함한 향정신성 약물의 시작 또는 중단)이 있는 경우 등록이 6개월 동안 지연될 수 있습니다. 등록하기 몇 달 전.
- 중재적 임상 연구(치료적 또는 처분적 치료)에 참여하거나 참여하기를 원하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 심장 재활 프로그램
가정 기반 신경-심장 재활 프로그램은 집에서 12주 동안 매주 신경-심장 훈련 세션으로 구성됩니다.
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12주 동안 신경 심장 재활 프로그램을 받는 환자.
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활성 비교기: 치료의 표준
통제 그룹은 1차(HRQoL 설문지) 및 2차 결과를 제외하고 연구 목적을 위한 추가 중재를 도입하지 않고 심장학 치료(치료 표준)에 대한 유럽 권장 사항을 따를 것입니다.
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신경 심장 재활 프로그램 중 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 4.0 설문지의 총점
기간: 0월과 12월 사이
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두 그룹에서 기준선(0개월)과 후속 조치 종료(12개월) 사이의 PedsQL 4.0 설문지의 자가 보고 총점의 변화.
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0월과 12월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 환자에 대한 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)의 프록시 보고 총점
기간: 0월과 12월 사이
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0월과 12월 사이
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 건강 관련 삶의 질(HRQoL ) 차원별 설문지 점수(자체 및 대리 보고서)
기간: 0월과 12월 사이
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0월과 12월 사이
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 척도 점수
기간: 0월과 12월 사이
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BRIEF(8-18세) 및 BRIEF-A(18세 이상) 이러한 척도를 통해 일상 생활에 영향을 미치는 집행 기능 장애를 식별할 수 있습니다. BRIEF는 억제, 유연성, 감정 조절, 시작, 물질 조직, 작업 기억, 계획/조직 및 통제의 8가지 척도로 분류된 질문을 기반으로 행동을 평가합니다. BRIEF-A(18세 이상)의 경우 9가지 척도를 사용할 수 있으며 동일한 지수와 일반 종합 점수를 산출합니다. |
0월과 12월 사이
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Wisconsin Card Sorting Test 척도 점수
기간: 0월과 12월 사이
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이 테스트는 계획, 예측 및 인지 유연성을 포함한 고차원 집행 기능을 측정합니다.
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0월과 12월 사이
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웩슬러 지능 척도 점수
기간: 0월과 12월 사이
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Wechsler 지능 척도(어린이용 WISC-V, 성인용 WAIS-IV)의 주요 지표 점수: 언어 이해력, 시공간 능력, 작업 기억력, 유동적 추론 및 처리 속도.
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0월과 12월 사이
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NEPSY-II 척도 점수
기간: 0월과 12월 사이
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NEPSY-II 아동 신경심리 평가 배터리의 언어(지시 이해) 및 사회적 인지(얼굴 감정 및 심리 이론 이해) 시험 점수
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0월과 12월 사이
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Wechsler 성인 기억 척도 점수
기간: 0월과 12월 사이
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언어 및 시각 기억력 테스트
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0월과 12월 사이
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바인랜드 설문지
기간: 0월과 12월 사이
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적응 기능에 대한 Vineland-2 프록시 설문지: 이것은 아동의 사회적, 의사소통, 학업 및 일상 생활 독립성을 포함한 적응 기술에 대한 부모 또는 기타 정보 제공자 보고서입니다.
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0월과 12월 사이
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어린이를 위한 다점수 우울증 척도(MDI-C) 척도 점수
기간: 0월과 12월 사이
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자존감, 불안, 슬픈 기분, 사회적 내향성, 비관주의, 반항, 에너지 부족, 무력감 등 8가지 차원을 통해 아동의 감정 세계, 특히 우울증에 대한 접근을 제공하는 척도입니다.
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0월과 12월 사이
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Beck's Depression Inventory(BDI) 척도 점수
기간: 0월과 12월 사이
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우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하기 위해 사용되는 자기보고식 설문지(BDI-2)
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0월과 12월 사이
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수정된 아동 매니페스트 불안 척도(R-CMAS) 점수
기간: 0월과 12월 사이
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아동 또는 청소년의 불안 수준에 대한 전반적인 측정을 기반으로 걱정/과민성, 생리적 불안, 사회적 관심/집중 등 다양한 표현으로 불안에 대한 보다 구체적인 평가를 제공하는 자가 관리 설문지입니다.
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0월과 12월 사이
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STAI(상태 특성 불안 검사) - Y형 점수
기간: 0월과 12월 사이
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0월과 12월 사이
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탄력성 척도 점수
기간: 0월과 12월 사이
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어린이를 위한 회복력 척도(RS10) 점수 및 성인을 위한 회복력 척도: 삶의 사건에 대처하고 반응하는 능력과 관련된 자기 관리 설문지.
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0월과 12월 사이
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심폐운동검사(CPET)
기간: 0월과 12월 사이
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0월과 12월 사이
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근력
기간: 0월과 12월 사이
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핸드그립 동력계를 사용하여 측정한 근력.
이 매개변수는 상지의 강도를 나타내며 흡기 근육 기능 및 폐의 폐활량(FVC)과 관련이 있습니다.
팔꿈치를 직각 자세로 앉은 상태에서 양손으로 3회 측정한다.
더 나은 팔의 가장 높은 값이 사용됩니다.
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0월과 12월 사이
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작업의 대사 등가물(MET)
기간: 0월과 12월 사이
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활동계로 측정한 신체 활동 강도 및 에너지 소비
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0월과 12월 사이
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신체 활동 설문지 다음
기간: 달과 달 사이에 12 월 12 일
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자가 관리 설문지 : 환자를위한 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ) ≥18 세
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달과 달 사이에 12 월 12 일
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신체 활동 설문지 다음
기간: 달과 달 사이에 12 월 12 일
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자가 관리 설문지 : 14 세에서 17 세 어린이를위한 어린이를위한 신체 활동 설문지 (PAQ-C)
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달과 달 사이에 12 월 12 일
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신체 활동 설문지 다음
기간: 달과 달 사이에 12 월 12 일
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자체 관리 설문지 : 8 ~ 14 세 어린이를위한 어린이를위한 신체 활동 설문지 (PAQ-A)
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달과 달 사이에 12 월 12 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moreau J, Lavastre K, Romieu H, Charbonnier F, Guillaumont S, Bredy C, Abassi H, Werner O, De La Villeon G, Requirand A, Auer A, Matecki S, Karsenty C, Guitarte A, Hadeed K, Dulac Y, Souletie N, Acar P, Bajolle F, Bonnet D, Negre-Pages L, Mura T, Mounier M, Seguela PE, Thomas J, Iriart X, Jean-Benoit-Thambo, Amedro P. Impact of Sophrology on cardiopulmonary fitness in teenagers and young adults with a congenital heart disease: The SOPHROCARE study rationale, design and methods. Int J Cardiol Heart Vasc. 2020 Mar 3;27:100489. doi: 10.1016/j.ijcha.2020.100489. eCollection 2020 Apr.
- Amedro P, Dorka R, Moniotte S, Guillaumont S, Fraisse A, Kreitmann B, Borm B, Bertet H, Barrea C, Ovaert C, Sluysmans T, De La Villeon G, Vincenti M, Voisin M, Auquier P, Picot MC. Quality of Life of Children with Congenital Heart Diseases: A Multicenter Controlled Cross-Sectional Study. Pediatr Cardiol. 2015 Dec;36(8):1588-601. doi: 10.1007/s00246-015-1201-x. Epub 2015 May 31.
- Muller J, Christov F, Schreiber C, Hess J, Hager A. Exercise capacity, quality of life, and daily activity in the long-term follow-up of patients with univentricular heart and total cavopulmonary connection. Eur Heart J. 2009 Dec;30(23):2915-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehp305. Epub 2009 Aug 18.
- Amedro P, Picot MC, Moniotte S, Dorka R, Bertet H, Guillaumont S, Barrea C, Vincenti M, De La Villeon G, Bredy C, Soulatges C, Voisin M, Matecki S, Auquier P. Correlation between cardio-pulmonary exercise test variables and health-related quality of life among children with congenital heart diseases. Int J Cardiol. 2016 Jan 15;203:1052-60. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.028. Epub 2015 Nov 10.
- Amedro P, Gavotto A, Guillaumont S, Bertet H, Vincenti M, De La Villeon G, Bredy C, Acar P, Ovaert C, Picot MC, Matecki S. Cardiopulmonary fitness in children with congenital heart diseases versus healthy children. Heart. 2018 Jun;104(12):1026-1036. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312339. Epub 2017 Nov 23.
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- Amedro P, Gavotto A, Legendre A, Lavastre K, Bredy C, De La Villeon G, Matecki S, Vandenberghe D, Ladeveze M, Bajolle F, Bosser G, Bouvaist H, Brosset P, Cohen L, Cohen S, Corone S, Dauphin C, Dulac Y, Hascoet S, Iriart X, Ladouceur M, Mace L, Neagu OA, Ovaert C, Picot MC, Poirette L, Sidney F, Soullier C, Thambo JB, Combes N, Bonnet D, Guillaumont S. Impact of a centre and home-based cardiac rehabilitation program on the quality of life of teenagers and young adults with congenital heart disease: The QUALI-REHAB study rationale, design and methods. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:112-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.050. Epub 2018 Dec 20.
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- Abassi H, Gavotto A, Picot MC, Bertet H, Matecki S, Guillaumont S, Moniotte S, Auquier P, Moreau J, Amedro P. Impaired pulmonary function and its association with clinical outcomes, exercise capacity and quality of life in children with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2019 Jun 15;285:86-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.069. Epub 2019 Mar 1.
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- Abassi H, Bajolle F, Werner O, Auer A, Marquina A, Mura T, Lavastre K, Guillaumont S, Manna F, Auquier P, Bonnet D, Amedro P. Health-related quality of life correlates with time in therapeutic range in children on anticoagulants with International Normalised Ratio self-monitoring. Arch Cardiovasc Dis. 2020 Dec;113(12):811-820. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.022. Epub 2020 Oct 14.
- Abassi H, Huguet H, Picot MC, Vincenti M, Guillaumont S, Auer A, Werner O, De La Villeon G, Lavastre K, Gavotto A, Auquier P, Amedro P. Health-related quality of life in children with congenital heart disease aged 5 to 7 years: a multicentre controlled cross-sectional study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Nov 12;18(1):366. doi: 10.1186/s12955-020-01615-6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 3일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2021/66
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Access to participants' personal data will be subject to compliance with applicable laws and regulations, the information provided to participants, and the provisions on confidentiality and publication set out in the project's consortium agreement
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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