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Programma di Riabilitazione Neurocardiaca di Bambini, Adolescenti e Giovani Adulti con Cardiopatie Congenite

4 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Impatto di un programma di riabilitazione neurocardiaca sulla qualità della vita di bambini, adolescenti e giovani adulti con cardiopatia congenita: lo studio multicentrico randomizzato controllato QUALINEUROREHAB

Le menomazioni dello sviluppo neurologico e il decondizionamento fisico sono le principali cause di morbilità a lungo termine nei pazienti con cardiopatia congenita (CHD). Questi problemi di salute pubblica peggiorano durante l'età scolare e l'adolescenza e hanno conseguenze importanti sulla qualità della vita (QoL) dei bambini e delle loro famiglie. Un programma di riabilitazione olistica, che utilizza un intervento neuro-cardiaco combinato, ha il potenziale per il miglioramento a lungo termine dei loro risultati di salute fisica e mentale.

Viene proposto un nuovo programma di riabilitazione neuro-cardiaca, in uno studio controllato randomizzato multicentrico, che misura l'impatto di un intervento olistico "cuore-cervello" sulla qualità della vita, sulla salute fisica e mentale dei giovani pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che la variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), misurata dalla variazione del punteggio totale auto-riferito PedsQL4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) dal basale (M0, arruolamento) al follow-up ( M12, 12 mesi dopo l'arruolamento), sarà maggiore nel gruppo di partecipanti con CHD assegnati all'intervento (gruppo 1) rispetto a quelli assegnati allo standard di cura (gruppo 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Saint-Luc University Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Contatto:
      • Palavas-les-Flots, Francia, 34250
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
        • Contatto:
  • Germania
      • München, Germania, D-80636
        • Non ancora reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contatto:
          • alfred HAGER, MD,PhD
          • Numero di telefono: +49 089-1218-1650
          • Email: hager@dhm.mhn.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con CHD di complessità da moderata a grande come definito nelle linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology del 2019 (linee guida AHA/ACC).
  2. Storia di cardiochirurgia e/o intervento/i cardiaco basato su catetere durante il primo anno di vita.
  3. Età compresa tra gli 8 ei 25 anni al momento dell'immatricolazione.
  4. Consenso dei genitori o del tutore legale per i minori (<18 anni) e consenso personale per gli adulti.
  5. Affiliazione alla previdenza sociale (solo per la Francia)

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca instabile e/o grave: insufficienza cardiaca grave (classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA), recente insufficienza cardiaca scompensata che richiede il ricovero in ospedale e/o qualsiasi modifica significativa del trattamento (<3 mesi prima dell'arruolamento), disfunzione del ventricolo sistolico (frazione di eiezione del ventricolo sinistro o del ventricolo sistemico <50%).
  2. Ipossiemia grave: saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) a riposo <85% e/o SpO2 durante l'esercizio <80% e/o paziente che necessita di ossigenoterapia.
  3. Ipertensione polmonare come definita dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) del 2020, qualunque sia l'eziologia.
  4. Ipertensione sistolica significativa del ventricolo destro (sRV) (pressione sRV > 50% della pressione sistolica sistemica).
  5. Aritmia non controllata: aritmia sintomatica trattata o non trattata a riposo e/o esercizio, aritmia trattata con tachicardia sopraventricolare o ventricolare sostenuta al monitoraggio ECG o durante esercizio e/o test da sforzo cardiopolmonare (CPET), presenza o aggravamento di qualsiasi aritmia sopraventricolare o ventricolare durante esercizio e/o CPET.
  6. Blocco atrioventricolare avanzato (grado 2 o 3), insorgenza o aggravamento di qualsiasi disturbo della conduzione durante esercizio e/o CPET.
  7. Ipertensione arteriosa non controllata a riposo (ad es. se la pressione arteriosa a riposo durante la consultazione è >140/90 mmHg negli adulti, >95° percentile nei bambini84).
  8. Miocardite e pericardite acuta o recente (< 3 mesi).
  9. Stenosi aortica o sub-aortica sintomatica.
  10. Coartazione non corretta dell'aorta (riparazione chirurgica o mediante catetere) con un gradiente sistolico clinico > 20 mmHg.
  11. Dilatazione dell'aorta (radice aortica > 40 mm negli adulti, > 2 Z-score nei bambini85 (http://www.parameterz.com/sites/aortic-root).
  12. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva grave diagnosticata mediante non ecocardiografia.
  13. Malattia sistemica acuta.
  14. Trombo intracardiaco, embolia o tromboflebite recenti (<3 mesi).
  15. Incapacità di seguire le istruzioni e/o completare i questionari, come stabilito dallo sperimentatore.
  16. Controindicazioni assolute per CPET: febbre, asma non controllato, insufficienza respiratoria, miocardite acuta o pericardite, aritmie non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, insufficienza cardiaca non controllata, embolia polmonare acuta o infarto polmonare e pazienti con compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare.
  17. Incapacità di sottoporsi all'intervento fisico: incapacità di esercitare fisicamente, qualsiasi intervento medico invasivo verificatosi nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o programmato durante il periodo di studio di 12 mesi (come cardiochirurgia, intervento basato su catetere, chirurgia ortopedica, chemioterapia per il cancro, o qualsiasi altro trattamento o intervento medico significativo, come stabilito dallo sperimentatore).
  18. Paziente con un disturbo psichiatrico grave precedentemente diagnosticato che richiede il ricovero in ospedale e/o cure specialistiche continue da parte di uno psichiatra, come determinato dallo sperimentatore.
  19. Pazienti che hanno beneficiato di una riabilitazione cardiaca nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
  20. Pazienti che hanno beneficiato di una funzione esecutiva computerizzata o di un training sull'attenzione come Cogmed Working Memory Program nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
  21. Per le pazienti di sesso femminile: gravidanza, piano di gravidanza o donna che allatta dopo aver interrogato la paziente.
  22. Pazienti privati ​​della libertà a causa di un procedimento legale in corso, paziente maggiorenne sotto tutela o curatela o impossibilitato ad esprimere personalmente il proprio consenso.
  23. Qualsiasi altro trattamento clinico e/o farmacologico che si ritiene interferisca con lo studio o con l'assistenza clinica ottimale.
  24. In alcuni casi, l'arruolamento può essere ritardato di 6 mesi se il paziente subisce l'introduzione di una nuova terapia concomitante o un importante cambiamento nel trattamento (ad es. inizio o sospensione di qualsiasi farmaco psicotropo inclusi metilfenidato, benzodiazepine e stabilizzatori dell'umore) entro i 6 mesi mesi precedenti l'immatricolazione.
  25. Paziente che partecipa o desidera partecipare ad una ricerca clinica interventistica (trattamento terapeutico o dispositivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riabilitazione neurocardiaca

Il programma di riabilitazione neurocardiaca domiciliare consisterà in sessioni settimanali di allenamento neurocardiaco durante 12 settimane a casa.

  • L'allenamento di attività fisica consiste in due sessioni di 1 ora di attività fisiche adattate a settimana sotto la supervisione di un educatore APA o equivalente. Una sessione settimanale si tiene in presenza, a casa, e la seconda in videoconferenza. Tutte le sessioni di allenamento seguono lo stesso schema con 30 minuti di allenamento in bicicletta, adattato dall'allenamento ad alta intensità (30-33), e 30 minuti di attività fisica adattata "libera"
  • La componente neuropsicologica consisterà in 2 sessioni settimanali domiciliari di 25 minuti di training cognitivo computerizzato tramite la nuova piattaforma di CogMed (formato standard) per il paziente e 1 sessione settimanale di teleconsulto di 30/45 minuti di feedback neuropsicologico sulla vita quotidiana regolazione emotiva e funzionamento esecutivo applicati alla vita scolastica e familiare sia per i genitori (dai 17 anni in su) che per i giovani adulti con CHD.
Altro: Programma di riabilitazione neurocardiaca
Pazienti che ricevono un programma di riabilitazione neurocardiaca per 12 settimane.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo seguirà le raccomandazioni europee per l'assistenza cardiologica (standard di cura) senza introdurre ulteriori interventi per scopi di ricerca ad eccezione degli esiti primari (questionari HRQoL) e secondari
Altro: Standard di sicurezza
Nessun intervento durante il programma di riabilitazione neurocardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
Variazione del punteggio totale auto-riportato del questionario PedsQL 4.0 tra il basale (mese 0) e la fine del follow-up (mese 12) in entrambi i gruppi.
tra il mese 0 e il mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale riportato dal proxy del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) per i pazienti pediatrici
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
tra il mese 0 e il mese 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Punteggio del questionario sulla qualità della vita relativo alla salute (HRQoL ) per dimensione (rapporti self e proxy)
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
tra il mese 0 e il mese 12
Punteggi della scala Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12

BRIEF (8-18 anni) e BRIEF-A (maggiori di 18 anni)

Queste scale consentono di identificare le disfunzioni esecutive che hanno un impatto sulla vita quotidiana.

BRIEF valuta i comportamenti sulla base di domande raggruppate in 8 scale: inibizione, flessibilità, controllo emotivo, iniziazione, organizzazione materiale, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione e controllo.

Per il BRIEF-A (18 anni e +), sono disponibili 9 scale e quelle producono gli stessi indici e il punteggio composito generale.
tra il mese 0 e il mese 12
Punteggio della scala del Wisconsin Card Sorting Test
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
Questo test misura il funzionamento esecutivo di ordine superiore, compresa la pianificazione, l'anticipazione e la flessibilità cognitiva.
tra il mese 0 e il mese 12
Punteggi Wechsler Intelligence Scale
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
Punteggi sui principali indici della Wechsler Intelligence Scale (WISC-V per i bambini, WAIS-IV per gli adulti): comprensione verbale, abilità visuo-spaziali, memoria di lavoro, ragionamento fluido e velocità di elaborazione.
tra il mese 0 e il mese 12
Punteggi della scala NEPSY-II
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
Punteggio nei test di linguaggio (comprensione delle istruzioni) e cognizione sociale (comprensione delle emozioni facciali e teorie della mente) della batteria di valutazione neuropsicologica infantile NEPSY-II
tra il mese 0 e il mese 12
Punteggi Wechsler Adult Memory Scale
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
test di memoria verbale e visiva
tra il mese 0 e il mese 12
Questionario Vineland
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
Il questionario proxy Vineland-2 sul funzionamento adattivo: si tratta di un rapporto di un genitore o di un altro informatore sulle capacità di adattamento tra cui l'indipendenza sociale, comunicativa, accademica e della vita quotidiana dei bambini.
tra il mese 0 e il mese 12
Punteggio della scala Multiscore Depression Inventory for Children (MDI-C).
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
Scala che fornisce l'accesso al mondo emotivo del bambino e più specificamente alla depressione attraverso 8 dimensioni: autostima, ansia, umore triste, introversione sociale, pessimismo, sfida, bassa energia e sentimenti di impotenza.
tra il mese 0 e il mese 12
Punteggio della scala Beck's Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
Questionario di autovalutazione (BDI-2) utilizzato per misurare gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione
tra il mese 0 e il mese 12
Punteggio Revised Child Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
Questionario autosomministrato che fornisce una valutazione più specifica dell'ansia nelle sue molteplici espressioni: preoccupazione/ipersensibilità, ansia fisiologica e preoccupazione/concentrazione sociale, basata su una misura globale del livello di ansia del bambino o dell'adolescente.
tra il mese 0 e il mese 12
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Punteggio modulo Y
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
tra il mese 0 e il mese 12
Punteggio della scala di resilienza
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
Punteggio Resilience Scale for Children (RS10) e Resilience Scale for Adults: questionario autosomministrato relativo alla capacità di affrontare e rispondere agli eventi della vita.
tra il mese 0 e il mese 12
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
tra il mese 0 e il mese 12
Forza muscolare
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
Forza muscolare misurata con un dinamometro a impugnatura. Questo parametro rappresenta la forza degli arti superiori e correla con la funzione dei muscoli inspiratori e la capacità vitale (FVC) dei polmoni. Viene misurato tre volte su entrambe le mani mentre si è seduti con i gomiti in posizione rettangolare. Verrà utilizzato il valore più alto del braccio migliore.
tra il mese 0 e il mese 12
Equivalente metabolico del compito (MET)
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
Intensità dell'attività fisica e dispendio energetico misurati da un attimetro
tra il mese 0 e il mese 12
A seguito di questionari di attività fisica
Lasso di tempo: Tra il mese 0 e il mese 12
Questionario auto-amministrato: questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per pazienti ≥18 anni
Tra il mese 0 e il mese 12
A seguito di questionari di attività fisica
Lasso di tempo: Tra il mese 0 e il mese 12
Questionario auto-amministrato: questionario sull'attività fisica per bambini (PAQ-C) per bambini di 17-17 anni
Tra il mese 0 e il mese 12
A seguito di questionari di attività fisica
Lasso di tempo: Tra il mese 0 e il mese 12
Questionario auto-amministrato: questionario sull'attività fisica per bambini (PAQ-A) per bambini di età compresa tra 8 e 14 anni
Tra il mese 0 e il mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2021/66

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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