Programa de Reabilitação Neurocardíaca de Crianças, Adolescentes e Jovens com Cardiopatia Congênita
7 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Impacto de um Programa de Reabilitação Neurocardíaca na Qualidade de Vida de Crianças, Adolescentes e Adultos Jovens com Doença Cardíaca Congênita: o Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado QUALINEUROREHAB
Deficiências no desenvolvimento neurológico e descondicionamento físico são as principais causas de morbidade a longo prazo em pacientes com cardiopatia congênita (DCC). Estes problemas de saúde pública agravam-se na idade escolar e na adolescência e têm consequências importantes na qualidade de vida (QV) das crianças e das suas famílias. Um programa de reabilitação holístico, usando uma intervenção neurocardíaca combinada, tem o potencial de melhorar a longo prazo seus resultados de saúde física e mental.
Um novo programa de reabilitação neurocardíaca é proposto, em um estudo controlado randomizado multicêntrico, medindo o impacto de uma intervenção holística "coração-cérebro" na qualidade de vida, saúde física e saúde mental de pacientes jovens com DCC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é que a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pela variação do escore total do PedsQL4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) auto-relatado desde o início (M0, inscrição) até o acompanhamento ( M12, 12 meses após a inscrição), será maior no grupo de participantes com DCC designado para a intervenção (grupo 1) em comparação com aqueles designados para o padrão de atendimento (grupo 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pascal AMEDRO, MD,PhD
- Número de telefone: +33 05 57 65 61 09
- E-mail: pascal.amedro@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Johanna CALDERON, PhD
- E-mail: johanna.calderon@inserm.fr
Locais de estudo
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München, Alemanha, D-80636
- Ainda não está recrutando
- Deutsches Herzzentrum München
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Contato:
- alfred HAGER, MD,PhD
- Número de telefone: +49 089-1218-1650
- E-mail: hager@dhm.mhn.de
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Saint-Luc University Hospital
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Contato:
- Stéphane MONIOTTE, MD,PhD
- Número de telefone: +32 02 764 19 20
- E-mail: stephane.moniotte@uclouvain.be
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospital
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Contato:
- Sophie GUILLAUMONT, MD
- Número de telefone: +33 04 67 33 81 12
- E-mail: s-guillaumont@chu-montpellier.fr
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Palavas-les-Flots, França, 34250
- Recrutamento
- Saint-Pierre Institute
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Contato:
- Sophie GUILLAUMONT, MD
- Número de telefone: +33 04 67 07 75 51
- E-mail: guillaumont.s@institut-saint-pierre.fr
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Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
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Contato:
- Marion AUDIE, MD
- Número de telefone: +33 05 57 65 64 65
- E-mail: marion.audie@chu-bordeaux.fr
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France
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Paris, France, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Necker-Enfants malades (AP-HP)
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Contato:
- Damien BONNET, MD,PhD
- Número de telefone: +33 01 44 49 43 44
- E-mail: damien.bonnet@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com DCC de moderada a grande complexidade, conforme definido nas diretrizes da American Heart Association/American College of Cardiology de 2019 (diretrizes da AHA/ACC).
- História de cirurgia cardíaca e/ou intervenção(ões) cardíaca(s) por cateter durante o primeiro ano de vida.
- Idade entre 8 e 25 anos no momento da inscrição.
- Consentimento dos pais ou responsáveis legais para menores (<18 anos) e consentimento pessoal para adultos.
- Inscrição na segurança social (apenas para a França)
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca instável e/ou grave: insuficiência cardíaca grave (classe funcional classe IV da New York Heart Association (NYHA), insuficiência cardíaca descompensada recente que requer hospitalização e/ou qualquer mudança significativa na medicação (< 3 meses antes da inscrição), disfunção ventricular sistólica (ventrículo esquerdo ou fração de ejeção do ventrículo sistêmico < 50%).
- Hipoxemia grave: saturação de pulso de oxigênio (SpO2) em repouso <85% e/ou SpO2 em exercício <80% e/ou paciente necessitando de oxigenoterapia.
- Hipertensão pulmonar conforme definido pelas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) de 2020, qualquer que seja a etiologia.
- Hipertensão sistólica significativa do ventrículo direito (sRV) (pressão sRV > 50% da pressão sistólica sistêmica).
- Arritmia não controlada: arritmia sintomática tratada ou não tratada em repouso e/ou exercício, arritmia tratada com taquicardia supraventricular ou ventricular sustentada na monitorização do ECG ou durante o exercício e/ou teste de esforço cardiopulmonar (TCPE), ocorrência ou agravamento de qualquer arritmia supraventricular ou ventricular durante o exercício e/ou CPET.
- Bloqueio atrioventricular avançado (grau 2 ou 3), ocorrência ou agravamento de qualquer distúrbio de condução durante o exercício e/ou TCPE.
- Hipertensão arterial não controlada em repouso (por exemplo, se a pressão arterial em repouso durante a consulta >140/90 mmHg em adultos, > percentil 95 em crianças84).
- Miocardite e pericardite agudas ou recentes (< 3 meses).
- Estenose aórtica ou sub-aórtica sintomática.
- Coarctação da aorta não corrigida (reparo cirúrgico ou por cateter) com gradiente sistólico clínico > 20 mmHg.
- Dilatação da aorta (raiz aórtica > 40 mm em adultos, > 2 escore Z em crianças85 (http://www.parameterz.com/sites/aortic-root).
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva grave diagnosticada por não ecocardiografia.
- Doença sistêmica aguda.
- Trombo intracardíaco recente (<3 meses), embolia ou tromboflebite.
- Incapacidade de seguir as instruções e/ou preencher os questionários, conforme determinado pelo investigador.
- Contra-indicações absolutas para TCPE: febre, asma descontrolada, insuficiência respiratória, miocardite aguda ou pericardite, arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico, insuficiência cardíaca descontrolada, embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar e pacientes com deficiência mental levando à incapacidade de cooperar.
- Incapacidade de se submeter à intervenção física: incapacidade de exercício físico, qualquer intervenção médica invasiva ocorrendo dentro de 6 meses antes da inscrição ou programada durante o período de estudo de 12 meses (como cirurgia cardíaca, intervenção baseada em cateter, cirurgia ortopédica, quimioterapia para câncer, ou qualquer outro tratamento ou intervenção médica significativa, conforme determinado pelo investigador).
- Paciente com transtorno psiquiátrico grave previamente diagnosticado que requer hospitalização e/ou cuidados especializados contínuos por um psiquiatra, conforme determinado pelo investigador.
- Doentes que beneficiaram de reabilitação cardíaca nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Pacientes que se beneficiaram de uma função executiva computadorizada ou treinamento de atenção, como o Programa de Memória de Trabalho Cogmed, nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Para pacientes do sexo feminino: gravidez, plano de gravidez ou amamentação após questionamento do paciente.
- Paciente privado de liberdade em decorrência de processo judicial em andamento, paciente adulto sob tutela ou curatela ou impossibilitado de expressar pessoalmente seu consentimento.
- Qualquer outro tratamento clínico e/ou farmacológico que se acredite interferir no estudo ou no atendimento clínico ideal.
- Em certos casos, a inscrição pode ser adiada por 6 meses se o paciente tiver introdução de uma nova terapia concomitante ou uma mudança importante no tratamento (ou seja, início ou retirada de qualquer medicação psicotrópica, incluindo metilfenidato, benzodiazepínicos e estabilizadores de humor) dentro do período de 6 meses. meses anteriores à inscrição.
- Paciente participando ou desejando participar de pesquisa clínica intervencionista (tratamento terapêutico ou dispositivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de reabilitação neurocardíaca
O programa de reabilitação neurocardíaca domiciliar consistirá em sessões semanais de treinamento neurocardíaco durante 12 semanas em casa.
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Pacientes recebendo um programa de reabilitação neurocardíaca por 12 semanas.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O grupo de controle seguirá as recomendações europeias para cuidados de cardiologia (padrão de atendimento) sem introduzir quaisquer intervenções adicionais para fins de pesquisa, com exceção dos resultados primários (questionários de QVRS) e secundários
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Nenhuma intervenção durante o programa de reabilitação neurocardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total do questionário Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Prazo: entre o Mês 0 e o Mês 12
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Mudança na pontuação total autorrelatada do questionário PedsQL 4.0 entre o início (Mês 0) e o final do acompanhamento (Mês 12) em ambos os grupos.
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entre o Mês 0 e o Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total relatada por proxy do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) para pacientes pediátricos
Prazo: entre o Mês 0 e o Mês 12
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entre o Mês 0 e o Mês 12
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 4.0 Pontuação do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL ) por dimensão (autorrelatos e substitutos)
Prazo: entre o Mês 0 e o Mês 12
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entre o Mês 0 e o Mês 12
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Pontuações da escala do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: entre o Mês 0 e o Mês 12
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BRIEF (8-18 anos) e BRIEF-A (maiores de 18 anos) Estas escalas permitem identificar as disfunções executivas que têm impacto na vida diária. O BRIEF avalia comportamentos com base em questões agrupadas em 8 escalas: inibição, flexibilidade, controle emocional, iniciação, organização material, memória de trabalho, planejamento/organização e controle. Para o BRIEF-A (18 anos e +), estão disponíveis 9 escalas que fornecem os mesmos índices e pontuação composta geral. |
entre o Mês 0 e o Mês 12
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Pontuação da escala do teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: entre o Mês 0 e o Mês 12
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Este teste mede o funcionamento executivo de ordem superior, incluindo planejamento, antecipação e flexibilidade cognitiva.
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entre o Mês 0 e o Mês 12
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Pontuações da Escala Wechsler de Inteligência
Prazo: entre o Mês 0 e o Mês 12
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Pontuações nos principais índices da Escala Wechsler de Inteligência (WISC-V para crianças, WAIS-IV para adultos): compreensão verbal, habilidades visuoespaciais, memória de trabalho, raciocínio fluido e velocidade de processamento.
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entre o Mês 0 e o Mês 12
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Pontuações da escala NEPSY-II
Prazo: entre o Mês 0 e o Mês 12
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Pontuação em testes de linguagem (compreensão de instruções) e cognição social (compreensão de emoções faciais e teorias da mente) da bateria de Avaliação Neuropsicológica Infantil NEPSY-II
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entre o Mês 0 e o Mês 12
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Pontuações da Escala Wechsler de Memória para Adultos
Prazo: entre o Mês 0 e o Mês 12
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testes de memória verbal e visual
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entre o Mês 0 e o Mês 12
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Questionário Vineland
Prazo: entre o Mês 0 e o Mês 12
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O questionário proxy Vineland-2 de funcionamento adaptativo: este é um relatório dos pais ou outro informante sobre habilidades adaptativas, incluindo independência social, de comunicação, acadêmica e da vida diária das crianças.
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entre o Mês 0 e o Mês 12
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Pontuação da escala do Inventário de Depressão Multipontuação para Crianças (MDI-C)
Prazo: entre o Mês 0 e o Mês 12
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Escala que dá acesso ao mundo emocional da criança e mais especificamente à depressão através de 8 dimensões: autoestima, ansiedade, humor triste, introversão social, pessimismo, desafio, baixa energia e sentimentos de impotência.
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entre o Mês 0 e o Mês 12
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Pontuação da escala do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: entre o Mês 0 e o Mês 12
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Questionário de autorrelato (BDI-2) usado para medir as atitudes e sintomas característicos da depressão
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entre o Mês 0 e o Mês 12
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Pontuação da Escala de Ansiedade Manifestada da Criança Revisada (R-CMAS)
Prazo: entre o Mês 0 e o Mês 12
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Questionário autoaplicável que fornece uma avaliação mais específica da ansiedade em suas múltiplas expressões: preocupação/hipersensibilidade, ansiedade fisiológica e preocupação/concentração social, com base em uma medida global do nível de ansiedade da criança ou adolescente.
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entre o Mês 0 e o Mês 12
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) - Pontuação do Formulário Y
Prazo: entre o Mês 0 e o Mês 12
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entre o Mês 0 e o Mês 12
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Pontuação da escala de resiliência
Prazo: entre o Mês 0 e o Mês 12
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Pontuação da Escala de Resiliência para Crianças (RS10) e Escala de Resiliência para Adultos: questionário autoaplicável relativo à capacidade de enfrentamento e resposta aos eventos da vida.
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entre o Mês 0 e o Mês 12
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Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: entre o Mês 0 e o Mês 12
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entre o Mês 0 e o Mês 12
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Força muscular
Prazo: entre o Mês 0 e o Mês 12
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Força muscular medida com dinamômetro de preensão manual.
Este parâmetro representa a força das extremidades superiores e se correlaciona com a função muscular inspiratória e a Capacidade Vital (FVC) dos pulmões.
É medido três vezes em ambas as mãos enquanto está sentado com os cotovelos em posição retangular.
O valor mais alto do melhor braço será usado.
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entre o Mês 0 e o Mês 12
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Equivalente metabólico da tarefa (MET)
Prazo: entre o Mês 0 e o Mês 12
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Intensidade da atividade física e gasto energético medidos por um actímetro
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entre o Mês 0 e o Mês 12
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Seguindo questionários de atividade física
Prazo: Entre o mês 0 e o mês 12
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Questionário auto-administrado: Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para pacientes ≥ 18 anos
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Entre o mês 0 e o mês 12
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Seguindo questionários de atividade física
Prazo: Entre o mês 0 e o mês 12
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Questionário auto-administrado: Questionário de atividade física para crianças (PAQ-C) para crianças de 14 a 17 anos de idade
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Entre o mês 0 e o mês 12
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Seguindo questionários de atividade física
Prazo: Entre o mês 0 e o mês 12
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Questionário auto-administrado: Questionário de atividade física para crianças (PAQ-A) para crianças de 8 a 14 anos de idade
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Entre o mês 0 e o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moreau J, Lavastre K, Romieu H, Charbonnier F, Guillaumont S, Bredy C, Abassi H, Werner O, De La Villeon G, Requirand A, Auer A, Matecki S, Karsenty C, Guitarte A, Hadeed K, Dulac Y, Souletie N, Acar P, Bajolle F, Bonnet D, Negre-Pages L, Mura T, Mounier M, Seguela PE, Thomas J, Iriart X, Jean-Benoit-Thambo, Amedro P. Impact of Sophrology on cardiopulmonary fitness in teenagers and young adults with a congenital heart disease: The SOPHROCARE study rationale, design and methods. Int J Cardiol Heart Vasc. 2020 Mar 3;27:100489. doi: 10.1016/j.ijcha.2020.100489. eCollection 2020 Apr.
- Amedro P, Dorka R, Moniotte S, Guillaumont S, Fraisse A, Kreitmann B, Borm B, Bertet H, Barrea C, Ovaert C, Sluysmans T, De La Villeon G, Vincenti M, Voisin M, Auquier P, Picot MC. Quality of Life of Children with Congenital Heart Diseases: A Multicenter Controlled Cross-Sectional Study. Pediatr Cardiol. 2015 Dec;36(8):1588-601. doi: 10.1007/s00246-015-1201-x. Epub 2015 May 31.
- Muller J, Christov F, Schreiber C, Hess J, Hager A. Exercise capacity, quality of life, and daily activity in the long-term follow-up of patients with univentricular heart and total cavopulmonary connection. Eur Heart J. 2009 Dec;30(23):2915-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehp305. Epub 2009 Aug 18.
- Amedro P, Picot MC, Moniotte S, Dorka R, Bertet H, Guillaumont S, Barrea C, Vincenti M, De La Villeon G, Bredy C, Soulatges C, Voisin M, Matecki S, Auquier P. Correlation between cardio-pulmonary exercise test variables and health-related quality of life among children with congenital heart diseases. Int J Cardiol. 2016 Jan 15;203:1052-60. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.028. Epub 2015 Nov 10.
- Amedro P, Gavotto A, Guillaumont S, Bertet H, Vincenti M, De La Villeon G, Bredy C, Acar P, Ovaert C, Picot MC, Matecki S. Cardiopulmonary fitness in children with congenital heart diseases versus healthy children. Heart. 2018 Jun;104(12):1026-1036. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312339. Epub 2017 Nov 23.
- Muller J, Bohm B, Semsch S, Oberhoffer R, Hess J, Hager A. Currently, children with congenital heart disease are not limited in their submaximal exercise performance. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Jun;43(6):1096-100. doi: 10.1093/ejcts/ezs712. Epub 2013 Jan 22.
- Calderon J, Bellinger DC, Hartigan C, Lord A, Stopp C, Wypij D, Newburger JW. Improving neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: protocol for a randomised controlled trial of working memory training. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e023304. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023304.
- Calderon J, Angeard N, Moutier S, Plumet MH, Jambaque I, Bonnet D. Impact of prenatal diagnosis on neurocognitive outcomes in children with transposition of the great arteries. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):94-8.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.036. Epub 2012 Jan 28.
- Calderon J, Stopp C, Wypij D, DeMaso DR, Rivkin M, Newburger JW, Bellinger DC. Early-Term Birth in Single-Ventricle Congenital Heart Disease After the Fontan Procedure: Neurodevelopmental and Psychiatric Outcomes. J Pediatr. 2016 Dec;179:96-103. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.084. Epub 2016 Sep 28.
- Amedro P, Gavotto A, Legendre A, Lavastre K, Bredy C, De La Villeon G, Matecki S, Vandenberghe D, Ladeveze M, Bajolle F, Bosser G, Bouvaist H, Brosset P, Cohen L, Cohen S, Corone S, Dauphin C, Dulac Y, Hascoet S, Iriart X, Ladouceur M, Mace L, Neagu OA, Ovaert C, Picot MC, Poirette L, Sidney F, Soullier C, Thambo JB, Combes N, Bonnet D, Guillaumont S. Impact of a centre and home-based cardiac rehabilitation program on the quality of life of teenagers and young adults with congenital heart disease: The QUALI-REHAB study rationale, design and methods. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:112-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.050. Epub 2018 Dec 20.
- Calderon J, Wypij D, Rofeberg V, Stopp C, Roseman A, Albers D, Newburger JW, Bellinger DC. Randomized Controlled Trial of Working Memory Intervention in Congenital Heart Disease. J Pediatr. 2020 Dec;227:191-198.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.08.038. Epub 2020 Aug 19.
- Meyer M, Brudy L, Fuertes-Moure A, Hager A, Oberhoffer-Fritz R, Ewert P, Muller J. E-Health Exercise Intervention for Pediatric Patients with Congenital Heart Disease: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2021 Jun;233:163-168. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.058. Epub 2021 Jan 29.
- Abassi H, Gavotto A, Picot MC, Bertet H, Matecki S, Guillaumont S, Moniotte S, Auquier P, Moreau J, Amedro P. Impaired pulmonary function and its association with clinical outcomes, exercise capacity and quality of life in children with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2019 Jun 15;285:86-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.069. Epub 2019 Mar 1.
- Morales Mestre N, Reychler G, Goubau C, Moniotte S. Correlation Between Cardiopulmonary Exercise Test, Spirometry, and Congenital Heart Disease Severity in Pediatric Population. Pediatr Cardiol. 2019 Apr;40(4):871-877. doi: 10.1007/s00246-019-02084-5. Epub 2019 Mar 8.
- Hager A, Hess J. Comparison of health related quality of life with cardiopulmonary exercise testing in adolescents and adults with congenital heart disease. Heart. 2005 Apr;91(4):517-20. doi: 10.1136/hrt.2003.032722.
- Muller J, Berner A, Ewert P, Hager A. Reduced health-related quality of life in older patients with congenital heart disease: a cross sectional study in 2360 patients. Int J Cardiol. 2014 Aug 1;175(2):358-62. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.008. Epub 2014 Jun 18.
- Amedro P, Bajolle F, Bertet H, Cheurfi R, Lasne D, Nogue E, Auquier P, Picot MC, Bonnet D. Quality of life in children participating in a non-selective INR self-monitoring VKA-education programme. Arch Cardiovasc Dis. 2018 Mar;111(3):180-188. doi: 10.1016/j.acvd.2017.05.013. Epub 2017 Nov 1.
- Werner O, Abassi H, Lavastre K, Guillaumont S, Picot MC, Serrand C, Dulac Y, Souletie N, Acar P, Bredy C, Amedro P. Factors influencing the participation of adolescents and young adults with a congenital heart disease in a transition education program: A prospective multicentre controlled study. Patient Educ Couns. 2019 Dec;102(12):2223-2230. doi: 10.1016/j.pec.2019.06.023. Epub 2019 Jun 26.
- Abassi H, Bajolle F, Werner O, Auer A, Marquina A, Mura T, Lavastre K, Guillaumont S, Manna F, Auquier P, Bonnet D, Amedro P. Health-related quality of life correlates with time in therapeutic range in children on anticoagulants with International Normalised Ratio self-monitoring. Arch Cardiovasc Dis. 2020 Dec;113(12):811-820. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.022. Epub 2020 Oct 14.
- Abassi H, Huguet H, Picot MC, Vincenti M, Guillaumont S, Auer A, Werner O, De La Villeon G, Lavastre K, Gavotto A, Auquier P, Amedro P. Health-related quality of life in children with congenital heart disease aged 5 to 7 years: a multicentre controlled cross-sectional study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Nov 12;18(1):366. doi: 10.1186/s12955-020-01615-6.
- Amedro P, Gavotto A, Bredy C, Guillaumont S. [Cardiac rehabilitation for children and adults with congenital heart disease]. Presse Med. 2017 May;46(5):530-537. doi: 10.1016/j.lpm.2016.12.001. Epub 2017 Jan 23. French.
- Calderon J, Newburger JW. Working Memory Training: A Promising Intervention? Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1199-1201. doi: 10.1097/CCM.0000000000003172. No abstract available.
- Amedro P, Werner O, Abassi H, Boisson A, Souilla L, Guillaumont S, Calderon J, Requirand A, Vincenti M, Pommier V, Matecki S, De La Villeon G, Lavastre K, Lacampagne A, Picot MC, Beyler C, Delclaux C, Dulac Y, Guitarte A, Charron P, Denjoy-Urbain I, Probst V, Baruteau AE, Chevalier P, Di Filippo S, Thambo JB, Bonnet D, Pasquie JL. Health-related quality of life and physical activity in children with inherited cardiac arrhythmia or inherited cardiomyopathy: the prospective multicentre controlled QUALIMYORYTHM study rationale, design and methods. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jul 28;19(1):187. doi: 10.1186/s12955-021-01825-6.
- Gavotto A, Huguet H, Picot MC, Guillaumont S, Matecki S, Amedro P. The V̇e/V̇co2 slope: a useful tool to evaluate the physiological status of children with congenital heart disease. J Appl Physiol (1985). 2020 Nov 1;129(5):1102-1110. doi: 10.1152/japplphysiol.00520.2020. Epub 2020 Sep 10.
- Werner O, Bredy C, Lavastre K, Guillaumont S, De La Villeon G, Vincenti M, Gerl C, Dulac Y, Souletie N, Acar P, Pages L, Picot MC, Bourrel G, Oude Engberink A, Million E, Abassi H, Amedro P. Impact of a transition education program on health-related quality of life in pediatric patients with congenital heart disease: study design for a randomised controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jan 19;19(1):23. doi: 10.1186/s12955-021-01668-1.
- Pelliccia A, Sharma S, Gati S, Back M, Borjesson M, Caselli S, Collet JP, Corrado D, Drezner JA, Halle M, Hansen D, Heidbuchel H, Myers J, Niebauer J, Papadakis M, Piepoli MF, Prescott E, Roos-Hesselink JW, Graham Stuart A, Taylor RS, Thompson PD, Tiberi M, Vanhees L, Wilhelm M; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines on sports cardiology and exercise in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):17-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa605. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2021/66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Access to participants' personal data will be subject to compliance with applicable laws and regulations, the information provided to participants, and the provisions on confidentiality and publication set out in the project's consortium agreement
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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