Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokardiální rehabilitační program dětí, dospívajících a mladých dospělých s vrozenou srdeční chorobou

4. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Vliv programu neurokardiální rehabilitace na kvalitu života dětí, dospívajících a mladých dospělých s vrozeným srdečním onemocněním: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie QUALINEUROREHAB

Poruchy neurovývoje a fyzická dekondice jsou hlavní příčinou dlouhodobé morbidity u pacientů s vrozenou srdeční vadou (ICHS). Tyto problémy veřejného zdraví se zhoršují během školního věku a dospívání a mají závažné důsledky na kvalitu života (QoL) dětí a jejich rodin. Celostní rehabilitační program využívající kombinovanou neurokardiální intervenci má potenciál pro dlouhodobé zlepšení výsledků jejich fyzického a duševního zdraví.

V multicentrické randomizované kontrolované studii je navržen nový program neurokardiální rehabilitace, který měří dopad holistické intervence „srdce-mozek“ na kvalitu života, fyzické zdraví a duševní zdraví mladých pacientů s ICHS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza studie spočívá v tom, že změna v kvalitě života související se zdravím (HRQoL), jak je měřena pomocí celkového skóre PedsQL4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory), který sám uvedl, se liší od výchozí hodnoty (M0, zápis) do sledování ( M12, 12 měsíců po zařazení), bude větší ve skupině účastníků s ICHS přiřazeným k intervenci (skupina 1) ve srovnání s těmi, kterým byla přiřazena standardní péče (skupina 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Saint-Luc University Hospital
        • Kontakt:
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Kontakt:
      • Palavas-les-Flots, Francie, 34250
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
        • Kontakt:
  • Německo
      • München, Německo, D-80636
        • Zatím nenabíráme
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • alfred HAGER, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +49 089-1218-1650
          • E-mail: hager@dhm.mhn.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s ICHS střední až velké složitosti, jak je definováno v pokynech American Heart Association/American College of Cardiology z roku 2019 (pokyny AHA/ACC).
  2. Anamnéza srdečních operací a/nebo katétrových srdečních intervencí během prvního roku života.
  3. Věk mezi 8 a 25 lety v době zápisu.
  4. Souhlas rodiče nebo zákonného zástupce u nezletilých (<18 let) a osobní souhlas u dospělých.
  5. Sociální zabezpečení (pouze pro Francii)

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní a/nebo těžké srdeční selhání: těžké srdeční selhání (třída IV New York Heart Association (NYHA) funkční třída), nedávné dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci a/nebo jakákoli významná změna v medikaci (< 3 měsíce před zařazením), dysfunkce systolické komory (ejekční frakce levé komory nebo systémové komory < 50 %).
  2. Těžká hypoxémie: pulzní saturace kyslíkem (SpO2) v klidu < 85 % a/nebo SpO2 při zátěži < 80 % a/nebo pacient vyžadující kyslíkovou terapii.
  3. Plicní hypertenze, jak je definována v pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2020, bez ohledu na etiologii.
  4. Významná systolická hypertenze pravé komory (sRV) (tlak sRV > 50 % systémového systolického tlaku).
  5. Nekontrolovaná arytmie: symptomatická léčená nebo neléčená arytmie v klidu a/nebo zátěži, léčená arytmie s trvalou supraventrikulární nebo komorovou tachykardií při monitorování EKG nebo během zátěže a/nebo kardiopulmonální zátěžový test (CPET), výskyt nebo zhoršení jakékoli supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie během zátěže a/nebo CPET.
  6. Pokročilá atrioventrikulární blokáda (2. nebo 3. stupeň), výskyt nebo zhoršení jakékoli poruchy vedení během cvičení a/nebo CPET.
  7. Nekontrolovaná arteriální hypertenze v klidu (např. pokud je krevní tlak v klidu během konzultace > 140/90 mmHg u dospělých, > 95. percentil u dětí84).
  8. Akutní nebo nedávná (< 3 měsíce) myokarditida a perikarditida.
  9. Symptomatická aortální nebo subaortální stenóza.
  10. Nekorigovaná koarktace aorty (chirurgická nebo katetrizační oprava) s klinickým systolickým gradientem > 20 mmHg.
  11. Dilatace aorty (kořen aorty > 40 mm u dospělých, > 2 Z-skóre u dětí85 (http://www.parameterz.com/sites/aortic-root).
  12. Těžká hypertrofická obstrukční kardiomyopatie diagnostikovaná neechokardiograficky.
  13. Akutní systémové onemocnění.
  14. Nedávný (< 3 měsíce) intrakardiální trombus, embolie nebo tromboflebitida.
  15. Neschopnost dodržovat pokyny a/nebo vyplnit dotazníky, jak určí zkoušející.
  16. Absolutní kontraindikace pro CPET: horečka, nekontrolované astma, respirační selhání, akutní myokarditida nebo perikarditida, nekontrolované arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis, nekontrolované srdeční selhání, akutní plicní embolie nebo plicní infarkt a pacienti s mentálním postižením vedoucím k neschopnosti spolupracovat.
  17. Neschopnost podstoupit fyzický zákrok: neschopnost fyzicky cvičit, jakýkoli invazivní lékařský zákrok, ke kterému došlo během 6 měsíců před zařazením nebo plánovaný během 12měsíčního období studie (jako je srdeční chirurgie, katetrizační intervence, ortopedická chirurgie, chemoterapie rakoviny, nebo jakékoli jiné významné lékařské ošetření nebo zásah, jak určí zkoušející).
  18. Pacient s dříve diagnostikovanou závažnou psychiatrickou poruchou vyžadující hospitalizaci a/nebo nepřetržitou specializovanou péči psychiatra, jak určí zkoušející.
  19. Pacienti, kteří měli prospěch z rehabilitace srdce během 12 měsíců před zařazením do studie.
  20. Pacienti, kteří během 12 měsíců před zařazením do studie měli prospěch z počítačově řízených výkonných funkcí nebo tréninku pozornosti, jako je program Cogmed Working Memory Program.
  21. Pro pacientky: těhotenství, plán těhotenství nebo kojící žena po dotazu pacienta.
  22. Pacienti zbavení svobody v důsledku probíhajícího soudního řízení, dospělí pacienti pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo neschopní osobně vyjádřit svůj souhlas.
  23. Jakákoli jiná klinická a/nebo farmakologická léčba, o které se předpokládá, že narušuje studii nebo optimální klinickou péči.
  24. V určitých případech může být zařazení odloženo o 6 měsíců, pokud pacient podstoupí souběžnou novou terapii nebo zásadní změnu v léčbě (tj. zahájení nebo vysazení jakékoli psychotropní medikace včetně methylfenidátu, benzodiazepinů a stabilizátorů nálady) během 6. měsíce před zápisem.
  25. Pacient, který se účastní nebo se chce zúčastnit intervenčního klinického výzkumu (terapeutická nebo dispozitivní léčba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurokardiální rehabilitační program

Domácí neurokardiální rehabilitační program se bude skládat z týdenních lekcí neurokardiálního tréninku po dobu 12 týdnů doma.

  • Trénink pohybové aktivity se skládá ze dvou 1hodinových lekcí přizpůsobených pohybových aktivit týdně pod dohledem pedagoga APA nebo rovnocenného pracovníka. Jedno týdenní sezení probíhá osobně doma a druhé formou videokonference. Všechny tréninky probíhají podle stejného schématu s 30 minutami tréninku na kole, upraveným z vysoce intenzivního tréninku (30–33), a 30 minutami „volných“ přizpůsobených fyzických aktivit.
  • Neuropsychologická složka se bude skládat ze 2 domácích týdenních 25minutových sezení počítačového kognitivního tréninku prostřednictvím nové platformy CogMed (standardní formát) pro pacienta a 1 týdenní 30/45minutové telekonzultace neuropsychologické zpětné vazby o každodenním životě. emoční regulace a exekutivní fungování aplikované na školní a rodinný život buď rodičů (ve věku 17 let a mladších) nebo mladých dospělých s ICHS.
Jiný: Neurokardiální rehabilitační program
Pacienti podstupující neurokardiální rehabilitační program po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Kontrolní skupina se bude řídit evropskými doporučeními pro kardiologickou péči (standard péče) bez zavádění jakýchkoli dalších intervencí pro výzkumné účely s výjimkou primárních (dotazníky HRQoL) a sekundárních výsledků
Jiný: Standartní péče
Žádná intervence během neurokardiologického rehabilitačního programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
Změna v self-reportovaném celkovém skóre dotazníku PedsQL 4.0 mezi výchozí hodnotou (0. měsíc) a koncem sledování (12. měsíc) v obou skupinách.
mezi měsícem 0 a měsícem 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proxy hlášené celkové skóre inventáře kvality života dětí (PedsQL) pro dětské pacienty
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
mezi měsícem 0 a měsícem 12
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) 4.0 Skóre v dotazníku o kvalitě života související se zdravím (HRQoL ) podle dimenze (sebe a proxy zprávy)
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
mezi měsícem 0 a měsícem 12
Stupnice hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF).
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12

BRIEF (8-18 let) a BRIEF-A (starší 18 let)

Tyto škály umožňují identifikovat exekutivní dysfunkce, které mají dopad na každodenní život.

BRIEF hodnotí chování na základě otázek seskupených do 8 škál: inhibice, flexibilita, emoční kontrola, iniciace, materiální organizace, pracovní paměť, plánování/organizace a kontrola.

Pro BRIEF-A (18 let a +) je k dispozici 9 škál, které poskytují stejné indexy a obecné složené skóre.
mezi měsícem 0 a měsícem 12
Wisconsin Card Sorting Test skóre stupnice
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
Tento test měří výkonné funkce vyššího řádu včetně plánování, předvídání a kognitivní flexibility.
mezi měsícem 0 a měsícem 12
Wechslerova škála inteligence boduje
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
Skóre na hlavních ukazatelích Wechslerovy inteligenční škály (WISC-V pro děti, WAIS-IV pro dospělé): verbální porozumění, vizuálně-prostorové schopnosti, pracovní paměť, plynulé uvažování a rychlost zpracování.
mezi měsícem 0 a měsícem 12
Skóre stupnice NEPSY-II
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
Skóre v testech jazyka (porozumění pokynům) a sociální kognice (chápání emocí obličeje a teorií mysli) z baterie NEPSY-II Child Neuropsychological Assessment
mezi měsícem 0 a měsícem 12
Wechsler Adult Memory Scale skóre
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
testy verbální a vizuální paměti
mezi měsícem 0 a měsícem 12
Dotazník Vineland
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
Vineland-2 proxy-dotazník adaptivního fungování: jedná se o zprávu rodičů nebo jiného informátora o adaptačních dovednostech včetně sociální, komunikační, akademické a každodenní nezávislosti dětí.
mezi měsícem 0 a měsícem 12
Vícebodové skóre na stupnici inventáře deprese pro děti (MDI-C).
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
Škála poskytující přístup k emocionálnímu světu dítěte a konkrétněji k depresi prostřednictvím 8 dimenzí: sebeúcta, úzkost, smutná nálada, sociální uzavřenost, pesimismus, vzdor, nízká energie a pocity bezmoci.
mezi měsícem 0 a měsícem 12
Skóre Beck's Depression Inventory (BDI).
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
Self-report dotazník (BDI-2) používaný k měření charakteristických postojů a symptomů deprese
mezi měsícem 0 a měsícem 12
Revidované skóre Child Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
Samostatně vytvořený dotazník poskytující specifičtější hodnocení úzkosti v jejích více projevech: strach/přecitlivělost, fyziologická úzkost a sociální obava/koncentrace, na základě globálního měření úrovně úzkosti dítěte nebo dospívajícího.
mezi měsícem 0 a měsícem 12
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – skóre formuláře Y
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
mezi měsícem 0 a měsícem 12
Skóre na stupnici odolnosti
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
Skóre Resilience Scale for Children (RS10) a Resilience Scale for Adult: samoobslužný dotazník týkající se schopnosti zvládat životní události a reagovat na ně.
mezi měsícem 0 a měsícem 12
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
mezi měsícem 0 a měsícem 12
Svalová síla
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
Svalová síla měřená pomocí ručního dynamometru. Tento parametr představuje sílu horních končetin a koreluje s funkcí inspiračních svalů a vitální kapacitou (FVC) plic. Měří se třikrát na obou rukou vsedě s lokty v obdélníkové poloze. Použije se nejvyšší hodnota lepší paže.
mezi měsícem 0 a měsícem 12
Metabolický ekvivalent úkolu (MET)
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
Intenzita fyzické aktivity a energetický výdej měřený aktimetrem
mezi měsícem 0 a měsícem 12
Následující dotazníky fyzické aktivity
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
Dotazník s podáním samostatně: dotazník mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ) pro pacienty ≥ 18 let
mezi měsícem 0 a měsícem 12
Následující dotazníky fyzické aktivity
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
Dotazník s podáním samostatně: dotazník pro fyzickou aktivitu pro děti (PAQ-C) pro 14 až 17leté děti
mezi měsícem 0 a měsícem 12
Následující dotazníky fyzické aktivity
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
Dotazník s podáním samostatně: dotazník pro fyzickou aktivitu pro děti (PAQ-A) pro 8 až 14leté děti
mezi měsícem 0 a měsícem 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2021/66

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Neurokardiální rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit