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Programa de Rehabilitación Neurocardíaca de Niños, Adolescentes y Adultos Jóvenes con Cardiopatías Congénitas

7 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Impacto de un programa de rehabilitación neurocardíaca en la calidad de vida de niños, adolescentes y adultos jóvenes con cardiopatías congénitas: el ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, QUALINEUROREHAB

Las deficiencias del neurodesarrollo y el deterioro físico son las principales causas de morbilidad a largo plazo en pacientes con cardiopatías congénitas (CHD). Estos problemas de salud pública se agravan durante la edad escolar y la adolescencia y tienen importantes consecuencias en la calidad de vida (CV) de los niños y sus familias. Un programa de rehabilitación integral, que utiliza una intervención neurocardiaca combinada, tiene el potencial de mejorar a largo plazo los resultados de su salud física y mental.

Se propone un nuevo programa de rehabilitación neurocardiaca, en un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, que mide el impacto de una intervención holística "corazón-cerebro" en la calidad de vida, la salud física y la salud mental de pacientes jóvenes con cardiopatía coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis del estudio es que el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), medida por el PedsQL4.0 autoinformado (Pediatric Quality of Life Inventory), la variación de la puntuación total desde el inicio (M0, inscripción) hasta el seguimiento ( M12, 12 meses después de la inscripción), será mayor en el grupo de participantes con CC asignados a la intervención (grupo 1) en comparación con los asignados al estándar de atención (grupo 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, D-80636
        • Aún no reclutando
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contacto:
          • alfred HAGER, MD,PhD
          • Número de teléfono: +49 089-1218-1650
          • Correo electrónico: hager@dhm.mhn.de
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Saint-Luc University Hospital
        • Contacto:
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Contacto:
      • Palavas-les-Flots, Francia, 34250
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
        • Contacto:
    • France
      • Paris, France, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker-Enfants malades (AP-HP)
        • Contacto:
          • Damien BONNET, MD,PhD
          • Número de teléfono: +33 01 44 49 43 44
          • Correo electrónico: damien.bonnet@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con cardiopatía coronaria de complejidad moderada a alta según se define en las pautas de la American Heart Association/American College of Cardiology de 2019 (directrices de la AHA/ACC).
  2. Antecedentes de cirugía cardíaca y/o intervención(es) cardíaca(s) con catéter durante el primer año de vida.
  3. Edad entre 8 y 25 años en el momento de la inscripción.
  4. Consentimiento de los padres o tutores legales para menores (<18 años) y consentimiento personal para adultos.
  5. Afiliación a la seguridad social (solo para Francia)

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca inestable y/o grave: insuficiencia cardíaca grave (clase funcional clase IV de la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia cardíaca descompensada reciente que requiere hospitalización y/o cualquier cambio significativo en la medicación (< 3 meses antes de la inscripción), disfunción sistólica del ventrículo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo o del ventrículo sistémico < 50%).
  2. Hipoxemia severa: saturación de oxígeno de pulso (SpO2) en reposo <85% y/o SpO2 en ejercicio <80% y/o paciente que requiere oxigenoterapia.
  3. Hipertensión pulmonar según la definición de las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2020, sea cual sea la etiología.
  4. Hipertensión sistólica significativa del ventrículo derecho (sRV) (presión sRV > 50% de la presión sistólica sistémica).
  5. Arritmia no controlada: arritmia sintomática tratada o no tratada en reposo y/o ejercicio, arritmia tratada con taquicardia supraventricular o ventricular sostenida en la monitorización del ECG o durante el ejercicio y/o prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), aparición o agravamiento de cualquier arritmia supraventricular o ventricular durante el ejercicio y/o CPET.
  6. Bloqueo auriculoventricular avanzado (grado 2 o 3), aparición o agravamiento de cualquier trastorno de conducción durante el ejercicio y/o CPET.
  7. Hipertensión arterial no controlada en reposo (p. ej., si la presión arterial en reposo durante la consulta > 140/90 mmHg en adultos, > percentil 95 en niños84).
  8. Miocarditis y pericarditis agudas o recientes (< 3 meses).
  9. Estenosis aórtica o subaórtica sintomática.
  10. Coartación de aorta no corregida (reparación quirúrgica o con catéter) con gradiente sistólico clínico > 20 mmHg.
  11. Dilatación de la aorta (raíz aórtica > 40 mm en adultos, > 2 Z-score en niños85 (http://www.parameterz.com/sites/aortic-root).
  12. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva severa diagnosticada por no ecocardiografía.
  13. Enfermedad sistémica aguda.
  14. Trombo, embolia o tromboflebitis intracardiaca reciente (<3 meses).
  15. Incapacidad para seguir instrucciones y/o completar los cuestionarios, según lo determine el investigador.
  16. Contraindicaciones absolutas para la CPET: fiebre, asma no controlada, insuficiencia respiratoria, miocarditis o pericarditis aguda, arritmias no controladas que causen síntomas o compromiso hemodinámico, insuficiencia cardíaca no controlada, embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar, y pacientes con deterioro mental que impida la cooperación.
  17. Incapacidad para someterse a la intervención física: incapacidad para hacer ejercicio físico, cualquier intervención médica invasiva que ocurra dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o programada durante el período de estudio de 12 meses (como cirugía cardíaca, intervención basada en catéter, cirugía ortopédica, quimioterapia para el cáncer, o cualquier otro tratamiento o intervención médica significativa, según lo determine el investigador).
  18. Paciente con un trastorno psiquiátrico grave previamente diagnosticado que requiera hospitalización y/o atención especializada continua por parte de un psiquiatra, según lo determine el investigador.
  19. Pacientes que se beneficiaron de una rehabilitación cardíaca dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
  20. Pacientes que se beneficiaron de una función ejecutiva computarizada o entrenamiento de atención como el Programa de Memoria de Trabajo Cogmed dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
  21. Para pacientes mujeres: embarazo, plan de embarazo o mujer lactante tras interrogatorio de la paciente.
  22. Paciente privado de libertad por proceso judicial en curso, paciente mayor de edad bajo tutela o curatela o incapaz de expresar personalmente su consentimiento.
  23. Cualquier otro tratamiento clínico y/o farmacológico que se crea que interfiere con el estudio o la atención clínica óptima.
  24. En ciertos casos, la inscripción se puede retrasar por 6 meses si el paciente tiene Introducción de una nueva terapia concomitante o un cambio importante en el tratamiento (es decir, inicio o retiro de cualquier medicamento psicotrópico, incluidos metilfenidato, benzodiazepinas y estabilizadores del estado de ánimo) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  25. Paciente que participa o desea participar en una investigación clínica intervencionista (tratamiento terapéutico o dispositivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de rehabilitación neurocardíaca

El programa de rehabilitación neurocardiaca domiciliaria consistirá en sesiones semanales de entrenamiento neurocardiaco durante 12 semanas en el domicilio.

  • El entrenamiento de actividad física consta de dos sesiones de 1 hora de actividad física adaptada por semana supervisadas por un educador APA o equivalente. Se realiza una sesión semanal de forma presencial, a domicilio, y la segunda en videoconferencia. Todos los entrenamientos siguen el mismo esquema con 30 minutos de entrenamiento en bicicleta, adaptado del entrenamiento de alta intensidad (30-33), y 30 minutos de actividad física adaptada “libre”
  • El componente neuropsicológico constará de 2 sesiones semanales de entrenamiento cognitivo informatizado a domicilio de 25 minutos a través de la nueva plataforma de CogMed (formato estándar) para el paciente y 1 sesión semanal de teleconsulta de 30/45 minutos de feedback neuropsicológico sobre la vida cotidiana regulación emocional y funcionamiento ejecutivo aplicado a la vida escolar y familiar para los padres (para menores de 17 años) o adultos jóvenes con CHD.
Otro: Programa de rehabilitación neurocardíaca
Pacientes que reciben un programa de rehabilitación neurocardíaca durante 12 semanas.
Comparador activo: Estándar de cuidado
El grupo de control seguirá las recomendaciones europeas para la atención cardiológica (estándar de atención) sin introducir ninguna intervención adicional con fines de investigación a excepción de los resultados primarios (cuestionarios de CVRS) y secundarios.
Otro: Estándar de cuidado
Sin intervención durante el programa de rehabilitación neurocardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del cuestionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 12
Cambio en la puntuación total autoinformada del cuestionario PedsQL 4.0 entre el inicio (mes 0) y el final del seguimiento (mes 12) en ambos grupos.
entre el mes 0 y el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total informado por proxy del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) para pacientes pediátricos
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 12
entre el mes 0 y el mes 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Puntaje del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) por dimensión (autoinformes y proxy)
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 12
entre el mes 0 y el mes 12
Puntuaciones de escala del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 12

BRIEF (8-18 años) y BRIEF-A (mayores de 18 años)

Estas escalas permiten identificar disfunciones ejecutivas que repercuten en la vida diaria.

BRIEF evalúa conductas a partir de preguntas agrupadas en 8 escalas: inhibición, flexibilidad, control emocional, iniciación, organización material, memoria de trabajo, planificación/organización y control.

Para el BRIEF-A (18 años y +), hay 9 escalas disponibles y éstas arrojan los mismos índices y puntuación compuesta general.
entre el mes 0 y el mes 12
Puntaje de la escala de la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 12
Esta prueba mide el funcionamiento ejecutivo de orden superior, incluida la planificación, la anticipación y la flexibilidad cognitiva.
entre el mes 0 y el mes 12
Puntuaciones de la escala de inteligencia de Wechsler
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 12
Puntuaciones en los principales índices de la Escala de Inteligencia de Wechsler (WISC-V para niños, WAIS-IV para adultos): comprensión verbal, habilidades visoespaciales, memoria de trabajo, razonamiento fluido y velocidad de procesamiento.
entre el mes 0 y el mes 12
Puntuaciones de la escala NEPSY-II
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 12
Puntaje en pruebas de lenguaje (comprensión de instrucciones) y cognición social (comprensión de emociones faciales y teorías de la mente) de la batería de evaluación neuropsicológica infantil NEPSY-II
entre el mes 0 y el mes 12
Puntuaciones de la escala de memoria para adultos de Wechsler
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 12
pruebas de memoria verbal y visual
entre el mes 0 y el mes 12
Cuestionario de Vineland
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 12
El Vineland-2 proxy-cuestionario de funcionamiento adaptativo: este es un informe de los padres u otro informante sobre las habilidades adaptativas que incluyen la independencia social, comunicativa, académica y de la vida diaria de los niños.
entre el mes 0 y el mes 12
Puntuación de la escala del Inventario de Depresión Multipuntuación para Niños (MDI-C)
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 12
Escala que proporciona acceso al mundo emocional del niño y más concretamente a la depresión a través de 8 dimensiones: autoestima, ansiedad, estado de ánimo triste, introversión social, pesimismo, rebeldía, baja energía y sentimientos de impotencia.
entre el mes 0 y el mes 12
Puntuación de la escala del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 12
Cuestionario de autoinforme (BDI-2) utilizado para medir las actitudes y síntomas característicos de la depresión
entre el mes 0 y el mes 12
Puntuación de la Escala de Ansiedad Manifiesta Infantil Revisada (R-CMAS)
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 12
Cuestionario autoadministrado que proporciona una evaluación más específica de la ansiedad en sus múltiples expresiones: preocupación/hipersensibilidad, ansiedad fisiológica y preocupación/concentración social, basada en una medida global del nivel de ansiedad del niño o adolescente.
entre el mes 0 y el mes 12
Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI) - Puntuación del formulario Y
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 12
entre el mes 0 y el mes 12
Puntuación de la escala de resiliencia
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 12
Escala de Resiliencia para Niños (RS10) y Escala de Resiliencia para Adultos: cuestionario autoadministrado relacionado con la capacidad de afrontar y responder a los eventos de la vida.
entre el mes 0 y el mes 12
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 12
entre el mes 0 y el mes 12
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 12
Fuerza muscular medida con un dinamómetro manual. Este parámetro representa la fuerza de las extremidades superiores y se correlaciona con la función de los músculos inspiratorios y la Capacidad Vital (FVC) de los pulmones. Se mide tres veces en ambas manos sentado con los codos en posición rectangular. Se utilizará el valor más alto del mejor brazo.
entre el mes 0 y el mes 12
Equivalente metabólico de la tarea (MET)
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 12
Intensidad de la actividad física y gasto energético medidos por un actímetro
entre el mes 0 y el mes 12
Siguiendo los cuestionarios de actividad física
Periodo de tiempo: Entre el mes 0 y el mes 12
Cuestionario autoadministrado: cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) para pacientes ≥18 años
Entre el mes 0 y el mes 12
Siguiendo los cuestionarios de actividad física
Periodo de tiempo: Entre el mes 0 y el mes 12
Cuestionario autoadministrado: Cuestionario de actividad física para niños (PAQ-C) para niños de 14 a 17 años
Entre el mes 0 y el mes 12
Siguiendo los cuestionarios de actividad física
Periodo de tiempo: Entre el mes 0 y el mes 12
Cuestionario autoadministrado: Cuestionario de actividad física para niños (PAQ-A) para niños de 8 a 14 años
Entre el mes 0 y el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

3 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2021/66

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Access to participants' personal data will be subject to compliance with applicable laws and regulations, the information provided to participants, and the provisions on confidentiality and publication set out in the project's consortium agreement

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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